Ingrediente active: bromură de Cimetropium
ALGINOR 5 mg / ml soluție injectabilă
ALGINOR 50 mg comprimate
ALGINOR Adulți 50 mg / ml picături orale, soluție
ALGINOR Copii 10 mg / ml picături orale, soluție
Indicații De ce se utilizează Alginor? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antispastic, anticolinergic, procinetic aparținând clasei de alcaloizi de nopți semisintetici, compuși cuaternari de amoniu
INDICAȚII TERAPEUTICE
Colon iritabil, manifestări spastice și dureroase ale tractului gastrointestinal. Premedicație în diagnosticul gastrointestinal și endoscopie operativă. În pediatrie: colici abdominale, spasm piloric, stări spastice gastrointestinale.
Contraindicații Când Alginor nu trebuie utilizat
Alginor trebuie utilizat cu precauție în afecțiunile sistemului nervos autonom, în afecțiunile hepatice și / sau renale, în afecțiunile inflamatorii obstructive cronice ale sistemului respirator, în hipertiroidismul, în bolile coronariene, în insuficiența cardiacă congestivă, în aritmiile cardiace, în hipertensiune și, în special la copii, în prezența hiperpirexiei.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Alginor
În special, în prezența durerii abdominale, înainte de a continua administrarea soluției injectabile Alginor, asigurați-vă că simptomul durerii nu provine dintr-un infarct miocardic.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Alginor
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Administrarea concomitentă cu alte medicamente care pot potența efectele anticolinergice ale Alginor trebuie evitată, cum ar fi: antihistaminice, fenotiazine, antidepresive triciclice și anticolinergice. Eficacitatea bromurii de cimeter poate fi redusă sau anulată de agenți parasimpatomimetici.
Avertismente Este important să știm că:
O precauție deosebită necesită utilizarea de anticolinergice la sugari, în care medicamentul poate provoca reflux gastroesofagian și simptome reflexe respiratorii obstructive, precum și, în special la doze mari sau la subiecți predispuși, semne de stimulare centrală cu agitație, tremor, iritabilitate și, ocazional , fenomene convulsive.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deși nu a fost teratogen la animale experimentale, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor, Alginor trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece produsul ar putea provoca somnolență, cei care pot conduce vehicule sau pot participa la operațiuni care necesită integritatea gradului de vigilență trebuie avertizați în acest sens. Informații importante despre unele componente Soluția injectabilă conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este practic lipsită de sodiu.
Picăturile orale pentru copii conțin para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Picăturile orale pentru adulți conțin 23,8 vol% etanol anhidru.
Picăturile orale pentru copii conțin 14,5 vol% etanol anhidru.
Etanolul conținut în picăturile orale poate fi dăunător alcoolicilor și în cantități care trebuie luate în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Alginor: Doze
ALGINOR 5 mg / ml soluție injectabilă
Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă sau intramusculară.
Injectați intravenos medicamentul încet.
- Colici hepatice și stări spastice gastro-intestinale: 1 fiolă pentru uz intravenos sau pentru utilizare intramusculară la debutul crizei spastice dureroase; injecția poate fi repetată în caz de recădere a durerii chiar de 3-4 ori pe zi.
- Pregătirea pentru investigații instrumentale (duodenografie hipotonică, endoscopie gastro-duodenală, colangiografie retrogradă): 2 flacoane pentru utilizare intravenoasă sunt capabile să inducă hipotonie duodenală și eliberarea papilei Vater timp de peste 40 de minute.
Incompatibilitate
Soluția obținută în urma amestecării extemporanee a Alginor în flacoane și diazepam în flacoane trebuie utilizată în cel mult 15 minute de la constituirea sa. De fapt, după 30 de minute se poate observa formarea unui precipitat sub formă de cristale galbene asemănătoare unui ac. Nicio modificare chimică a ingredientelor active nu este detectabilă după constituirea soluției.
ALGINOR 50 mg comprimate
1 comprimat de 2-3 ori pe zi este o doză adecvată la majoritatea pacienților. În cazurile mai severe sau conform judecății medicului, doza poate fi crescută până la 2 comprimate de 3 ori pe zi.
ALGINOR Adulți 50 mg / ml picături orale, soluție
20 picături de 3 ori pe zi, dacă nu se prescrie altfel. În cazurile mai severe sau conform judecății medicului, doza poate fi crescută până la 40 de picături de 3 ori pe zi.
ALGINOR Copii 10 mg / ml picături orale, soluție
Doza recomandată este de 3-5 picături pe kg de greutate de 4-6 ori pe zi, cu excepția cazului în care se prescrie altfel. La copiii cu o greutate mai mare de 15-20 kg este posibil să utilizați ½ comprimat de 2-3 ori pe zi.
Instructiuni de folosire
Flacoane
Fiolă pre-tăiată nu este necesar fișier
Picături
Pentru a deschide, apăsați și deșurubați în același timp
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Alginor
În caz de intoxicație acută din cauza supradozajului, continuați cu administrarea salicilatului de fizostigmină (1-2 mg i.m.) și adoptați măsuri convenționale de urgență pentru controlul simptomelor.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Alginor
Ca toate medicamentele, Alginor poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Mai ales în administrarea parenterală, se poate observa un sentiment tranzitoriu de uscăciune a gurii. Au fost observate tulburări ale acomodării vizuale și un sentiment de bătăi ale inimii cu tahicardie la unii pacienți tratați la doze mai mari.
Pot apărea, de asemenea, tulburări la urinare, creșterea presiunii intraoculare, cefalee, amețeli, înroșirea feței, euforie și somnolență, astenie, constipație, greață, reacții alergice cutanate.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
COMPOZIŢIE
ALGINOR 5 mg / ml soluție injectabilă
O fiolă conține: ingredient activ: bromură de simetru 5 mg;
Excipienți: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile ALGINOR 50 mg comprimate Un comprimat conține: ingredient activ: 50 mg bromură de simetru; Excipienți: lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu
ALGINOR Adulți 50 mg / ml picături orale, soluție
100 ml soluție conțin: ingredient activ: bromură de simetru 5 g; Fiecare picătură are un conținut de ingredient activ de aproximativ 2,5 mg.
Excipienți: acid citric, citrat de sodiu tribazic, zaharinat de sodiu, glicirizinat de amoniu, propilen glicol, alcool etilic, coloranți E 104 și E 131, aromă de mentă, apă purificată.
ALGINOR Copii 10 mg / ml picături orale, soluție
100 ml soluție conțin: ingredient activ: 1 g bromură de simetru; Fiecare picătură are un conținut de ingredient activ de aproximativ 0,4 mg.
Excipienți: acid citric, citrat de sodiu tribazic, zaharinat de sodiu, glicirizinat de amoniu, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, alcool etilic, apă purificată, soluție de sorbitol 70%.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
ALGINOR 5 mg / ml soluție injectabilă - 6 fiole de 1 ml
ALGINOR 50 mg comprimate - 20 comprimate
ALGINOR Adulți 50 mg / ml picături orale, soluție
ALGINOR Copii 10 mg / ml picături orale, soluție
Flacon din polietilenă cu picurător 30 ml. Flacon cu închidere de siguranță rezistentă la copii.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ALGINOR
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ALGINOR 5 mg / ml soluție injectabilă
O fiolă conține: ingredient activ: bromură de simetru 5 mg;
Excipienți: clorură de sodiu
ALGINOR 50 mg comprimate
Un comprimat conține: ingredient activ: 50 mg bromură de simetru;
Excipienți: lactoză
ALGINOR Adulți 50 mg / ml picături orale, soluție
100 ml soluție conțin: ingredient activ: bromură de simetru 5 g;
Fiecare picătură are un conținut de ingredient activ de aproximativ 2,5 mg.
Excipienți: etanol
ALGINOR Copii 10 mg / ml picături orale, soluție
100 ml soluție conțin: ingredient activ: 1 g bromură de simetru;
Fiecare picătură are un conținut de ingredient activ de aproximativ 0,4 mg.
Excipienți: para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, etanol, sorbitol
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă - comprimat - picături orale, soluție
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Colon iritabil, manifestări spastico-dureroase ale tractului gastro-intestinal Premedicație în diagnosticul gastro-intestinal și endoscopie operatorie.
În pediatrie: colici abdominale, spasm piloric, stări spastice gastrointestinale.
04.2 Doze și mod de administrare
ALGINOR 5 mg / ml soluție injectabilă
Soluție pentru utilizare intravenoasă și pentru utilizare intramusculară
Injectați intravenos medicamentul încet.
Colici hepatice și stări spastice gastrointestinale : 1 flacon pentru utilizare intravenoasă și pentru utilizare intramusculară la debutul crizei spastice dureroase; injecția poate fi repetată în caz de recădere a durerii chiar de 3-4 ori pe zi.
Pregătirea pentru investigații instrumentale : (duodenografie hipotonică, endoscopie gastroduodenală, colangiografie retrogradă): 2 flacoane pentru utilizare intravenoasă sunt capabile să inducă hipotonie duodenală și eliberarea papilei Vater timp de peste 40 de minute.
ALGINOR 50 mg comprimate
1 comprimat de 2-3 ori pe zi este o doză adecvată la majoritatea pacienților. În cazurile mai severe sau conform judecății medicului, doza poate fi crescută până la 2 comprimate de 3 ori pe zi.
ALGINOR Adulți 50 mg / ml picături orale, soluție
20 picături de 3 ori pe zi, dacă nu se prescrie altfel. În cazurile mai severe sau conform judecății medicului, doza poate fi crescută până la 40 de picături de 3 ori pe zi.
ALGINOR Copii 10 mg / ml picături orale, soluție
Doza recomandată este de 3-5 picături pe kg de greutate de 4-6 ori pe zi, cu excepția cazului în care se prescrie altfel. La copiii cu o greutate mai mare de 15-20 kg este posibil să utilizați ½ comprimat de 2-3 ori pe zi.
04.3 Contraindicații
Alginor este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, hipertrofie de prostată, glaucom, retenție urinară sau sindroame de obstrucție intestinală (stenoză pilorică), ileus paralitic, colită ulcerativă, megacolon, esofagită de reflux, miastenie gravis.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Alginor trebuie utilizat cu precauție în afecțiunile sistemului nervos autonom, în afecțiunile hepatice și / sau renale, în afecțiunile inflamatorii obstructive cronice ale sistemului respirator, în hipertiroidismul, în bolile coronariene, în insuficiența cardiacă congestivă, în aritmiile cardiace, în hipertensiune și, în special la copii, în prezența hiperpirexiei.
În special, în prezența durerii abdominale, înainte de a continua administrarea soluției injectabile Alginor, asigurați-vă că simptomul durerii nu provine dintr-un infarct miocardic.
O precauție deosebită necesită utilizarea de anticolinergice la sugari, în care medicamentul poate provoca reflux gastroesofagian și simptome reflexe respiratorii obstructive și, în plus, în special la doze mari sau la subiecți predispuși, semne de stimulare centrală cu agitație, tremor, iritabilitate și, ocazional , fenomene convulsive.
În acest moment pare a fi posibil să se excludă existența fenomenelor de dependență și dependență.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Soluția injectabilă conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe doză, adică este practic lipsită de sodiu.
Comprimatele conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Picăturile orale pentru copii conțin para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate) și sorbitol, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Picăturile orale pentru adulți conțin 23,8 vol% etanol anhidru.
Picăturile orale pentru copii conțin 14,5 vol% etanol anhidru.
Etanolul conținut în picăturile orale poate fi dăunător alcoolicilor și în cantități care trebuie luate în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, la copii și la grupurile cu risc ridicat, cum ar fi persoanele cu boli hepatice sau epilepsie.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Se recomandă evitarea administrării simultane a altor medicamente care pot potența efectele anticolinergice ale Alginor, cum ar fi: antihistaminice, fenotiazine, antidepresive triciclice și anticolinergice. Eficacitatea bromurii de cimeter poate fi redusă sau anulată de agenți parasimpatomimetici.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu a fost teratogen la animale experimentale, Alginor, la fel ca toate medicamentele, trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în caz de nevoie reală sub supravegherea directă a medicului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deoarece produsul ar putea provoca somnolență, cei care pot conduce vehicule sau pot participa la operațiuni care necesită integritatea gradului de vigilență trebuie avertizați în acest sens.
04.8 Efecte nedorite
Mai ales după administrarea parenterală, se poate observa un sentiment tranzitoriu de uscăciune a gurii; tulburări de acomodare vizuală și senzație de bătăi ale inimii cu tahicardie au fost observate la unii pacienți tratați la doze mai mari.
Pot apărea, de asemenea, tulburări la urinare, creșterea presiunii intraoculare, cefalee, amețeli, înroșirea feței, euforie și somnolență, astenie, constipație, greață, reacții alergice cutanate.
04.9 Supradozaj
În caz de intoxicație acută din cauza supradozajului, continuați cu administrarea salicilatului de fizostigmină (1-2 mg i.m.) și adoptați măsuri convenționale de urgență pentru controlul simptomelor.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări intestinale funcționale, alcaloizi semisintetici ai belladonei, compuși cuaternari de amoniu.
Codul ATC: A03BB05
Bromura de simetru este un spasmolitic care își exercită acțiunea prin blocarea receptorilor muscarinici ai mușchiului neted visceral. La acțiunea sa antimuscarinică se adaugă o activitate miolitică directă marcată care îi sporește efectul farmacologic.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Comportamentul farmacocinetic al bromurii de cimeter a fost studiat la diferite specii de animale (șobolan, câine) și la om.
Farmacocinetica la animale
Medicamentul este bine absorbit în circulația generală atât după administrarea intramusculară, cât și rectală. Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor compușilor de amoniu cuaternari, absorbția orală este limitată. 36% din doza administrată în buclele intestinale de șobolani anesteziați este absorbită după 3 ore. Odată absorbit, bromura de simetru este distribuită preferențial în intestin și în ficat, adică , în raioanele de acțiune terapeutică. Compusul este eliminat în principal neschimbat în bilă și urină.
Farmacocinetica la om
Medicamentul (10 mg) administrat intravenos după o distribuție tisulară foarte rapidă și largă, este eliminat cu un timp de înjumătățire de aproximativ 1,5 ore.
Medicamentul este excretat, atât după administrare intravenoasă, cât și intramusculară, sub formă nemodificată în urină, aproximativ 50%.
După administrarea orală de 200 mg bromură de cimeter, nivelurile plasmatice ale medicamentului nemodificat sunt deja detectabile după 30 de minute și ating concentrația maximă (20-30 ng • ml-1) aproximativ 1,5 - 2 ore după administrare. Odată ce concentrația maximă este atinsă, nivelurile plasmatice scad cu un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 2 ore. Cu toate acestea, ca și în cazul altor compuși de amoniu cuaternari, biodisponibilitatea orală pare limitată.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studii de toxicitate acută efectuate la șoareci și șobolani de i.m., i.v. și os, au demonstrat că molecula este bine tolerată pentru toate căile de administrare (LD50 pe calea iv: 22,0 mg / kg la șoarece și 31,5 mg / kg la șobolan; LD50 pe calea im 311,0 mg / kg la șoarece și 720,0 mg / kg la șobolan; LD50 per os: 3000 mg / kg la șoarece și 3000 mg / kg la șobolan).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
ALGINOR 5 mg / ml soluție injectabilă
clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
ALGINOR 50 mg comprimate
lactoză, amidon de porumb, stearat de magneziu
ALGINOR Adulți 50 mg / ml picături orale, soluție
acid citric, citrat de sodiu, zaharinat de sodiu, glicirizinat de amoniu, propilen glicol, etanol, culori E 104 și E 131, aromă de mentă, apă purificată.
ALGINOR Copii 10 mg / ml picături orale, soluție
acid citric, citrat de sodiu tribazic, zaharinat de sodiu, glicirizinat de amoniu, para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de propil, etanol, apă purificată, soluție de sorbitol 70%
06.2 Incompatibilitate
Soluția obținută în urma amestecării extemporanee a Alginor în flacoane și diazepam în flacoane trebuie utilizată în cel mult 15 minute de la constituirea sa. De fapt, după 30 de minute se poate observa formarea unui precipitat sub formă de cristale galbene asemănătoare unui ac. Nicio modificare chimică a ingredientelor active nu este detectabilă după constituirea soluției.
06.3 Perioada de valabilitate
comprimate și picături: 5 ani
soluție injectabilă: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
ALGINOR 5 mg / ml soluție injectabilă
Flacoane de sticlă chihlimbar de 1 ml
ALGINOR 50 mg comprimate
Blister din PVC / aluminiu de 20 de comprimate
ALGINOR Adulți 50 mg / ml picături orale, soluție
ALGINOR Copii 10 mg / ml picături orale, soluție
Flacon din polietilenă cu picurător 30 ml. Flacon cu închidere de siguranță rezistentă la copii.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Flacoane
Fiolele pre-tăiate nu au nevoie de fișier
Picături
Sticla are o închidere rezistentă la copii, pentru a se deschide urmați instrucțiunile de mai jos:
Pentru a deschide, apăsați și deșurubați în același timp
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Florența) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ALGINOR 5 mg / ml soluție injectabilă Nr. 025494016
ALGINOR 50 mg comprimate n. 025494030
ALGINOR Adulți 50 mg / ml picături orale, soluție nr. 025494055
ALGINOR Copii 10 mg / ml picături orale, soluție nr. 025494028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
ALGINOR 5 mg / ml soluție injectabilă 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg comprimate 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Adulți 50 mg / ml picături orale, soluție 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Copii 10 mg / ml picături orale, soluție 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 7 februarie 2011