TRILAFON - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Trilafon - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și Depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Perfenazină

Trilafon 2 mg comprimate acoperite
Trilafon 4 mg comprimate acoperite
Trilafon 8 mg comprimate acoperite

De ce se utilizează Trilafon? Pentru ce este?

Trilafon conține substanța activă perfenazină. Perfenazina aparține unui grup de medicamente numite fenotiazine care acționează asupra sistemului nervos central prin atenuarea stărilor de anxietate și anxietate (proprietăți anxiolitice), desfășurând activitate terapeutică împotriva simptomelor psihotice (iluzii și halucinații) și este, de asemenea, capabilă să prevină sau să elimine vărsăturile și senzația de greață (proprietate antiemetică).

Trilafon este indicat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni și boli:

schizofrenie, tulburare mintală care se manifestă cu diferite simptome, inclusiv halucinații, iluzii, tendință de izolare, dificultăți în articularea gândurilor;
stări paranoice, tulburări de personalitate caracterizate printr-o tendință persistentă de a interpreta comportamentul altora cu neîncredere și suspiciune;
stări psihologice care se manifestă cu modificări ale dispoziției asociate cu euforia și excitabilitatea și caracterizate prin idei și comportamente obsesive (manii);
psihoze toxice, tulburări psihiatrice induse de consumul de droguri (amfetamine, LSD, cocaină etc.);
tulburări psihice asociate cu cauze organice și însoțite de delir;
tulburări anxioase severe care nu prezintă îmbunătățiri cu medicamentele anxiolitice;
depresie, când este însoțită de agitație și delir, în asociere cu antidepresive;
pentru reducerea vărsăturilor și a sughițurilor persistente și continue;
în tratamentul durerii severe, de obicei în asociere cu medicamente analgezice (analgezice).

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Trilafon

Nu luați Trilafon dacă:

sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
se află într-o stare de scădere a gradului de conștiență (amortizare severă) sau în caz de comă sau depresie severă;
luați medicamente care pot încetini activitatea normală a creierului (depresive ale sistemului nervos central), cum ar fi alcool, barbiturice, opiacee, etc.; luați alte medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale (neuroleptice); în acest caz, spuneți medicul dumneavoastră;
aveți tulburări sanguine (discrazii sanguine) sau modificări ale funcției măduvei osoase, care nu poate produce suficiente celule care se găsesc în sânge (depresie a măduvei osoase);
aveți boli de ficat;
a suferit leziuni cerebrale presupuse sau constatate (leziuni cerebrale subcorticale, cu sau fără leziuni hipotalamice);
aveți „vârsta sub 12 ani (vezi secțiunea„ Copii și adolescenți ”);
sunt în primul trimestru de sarcină sau alăptați (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Trilafon

Înainte să luați Trilafon, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

este în vârstă;
suferiți de boli cardiovasculare sau aveți antecedente familiale de afectare a funcției cardiace (prelungirea intervalului QT);
aveți o tumoare a glandelor suprarenale (feocromocitom) sau modificări ale valvelor cardiace (insuficiență mitrală). În acest caz, el va fi supus unui control mai mare în administrarea de perfenazină pentru riscurile legate de scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială);
aveți boli respiratorii cauzate de infecții pulmonare sau tulburări respiratorii cronice, cum ar fi astmul sever sau emfizemul;
aveți funcție renală redusă;
suferiți de o boală care determină creșterea presiunii la nivelul ochiului (glaucom);
aveți boli care afectează sistemul urogenital, cum ar fi mărirea prostatei (hipertrofie de prostată);
are îngustare a tractului gastro-intestinal și urinar (boli stenozante ale tractului digestiv și urinar);
suferiți de tulburări psihice, deoarece Trilafon poate provoca o agravare a dispoziției până la debutul depresiei;
aveți cancer de sân. În acest caz, perfenazina vă va fi administrată cu o atenție deosebită, deoarece induce o creștere a concentrației unui hormon (prolactină) care vă poate agrava boala;
suferiți de boala Parkinson sau forme asemănătoare Parkinson sau alte tulburări motorii, deoarece perfenazina poate crește starea de rigiditate musculară;
ești abstinent de la alcool;
aveți convulsii și luați medicamente anticonvulsivante (antiepileptice). În astfel de cazuri, dacă medicul consideră oportun, poate fi necesară creșterea dozei de medicamente pentru tratarea convulsiilor;
este expus la temperaturi prea ridicate sau prea scăzute, deoarece Trilafon poate compromite mecanismele de reglare a temperaturii corpului;
sunteți supus unei intervenții chirurgicale și luați doze mari de acest medicament. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape, deoarece există riscul unei scăderi a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). De asemenea, poate fi necesar să reduceți cantitatea de anestezice sau sedative pe care le luați;
este în faza post-operatorie, deoarece aspirarea vărsăturilor a avut loc la un număr limitat de pacienți cărora li s-au administrat fenotiazine;
luați alcool, deoarece poate potența efectele medicamentului, scade semnificativ tensiunea arterială (hipotensiune arterială) și crește riscul de sinucidere;
suferiți de demență și sunteți tratați cu antipsihotice atipice, deoarece s-a observat un risc crescut de evenimente cerebrovasculare (de exemplu accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor) în aceste cazuri;
are factori de risc pentru accident vascular cerebral;
ați avut boli cardiovasculare asociate cu formarea cheagurilor de sânge (tromboembolism venos) sau aveți factori de risc pentru aceste boli.

Utilizarea pentru tratamentul vărsăturilor și greaței în timpul sarcinii trebuie să aibă loc numai în cazurile în care nu este posibilă o intervenție alternativă și nu în cazurile frecvente și frecvente de greață în sarcină, cu atât mai puțin pentru a o preveni.

Este posibil ca în timpul tratamentului cu Trilafon să aveți:

apariția inflamației gurii și căilor respiratorii superioare. În acest caz, este recomandabil să faceți teste de sânge;
alterarea funcțiilor organice. Utilizarea sigură și eficientă a Trilafon necesită un control adecvat al dozei de medicament administrat și efectuarea de controale periodice pentru a evalua valorile celulelor sanguine, funcția ficatului, rinichilor și inimii, mai ales dacă luați Trilafon doze mari sau pentru perioade prelungite de timp. Dacă se constată rezultate anormale, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul;
apariția mișcărilor involuntare ale mușchilor (diskinezie tardivă). Atât riscul de a dezvolta diskinezie, cât și probabilitatea ca aceasta să devină ireversibilă cresc odată cu durata tratamentului și cu doza totală de medicamente luate. Întreruperea tratamentului poate duce la rezolvarea acestor anomalii. Dacă observați aceste simptome, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră care va lua în considerare ajustarea dozei sau oprirea tratamentului;
apariția reacțiilor de sensibilitate a pielii la lumină (fotosensibilitate). Din acest motiv, evitați expunerea excesivă la lumina soarelui sau utilizați creme de protecție specifice în timpul tratamentului cu Trilafon;
un risc crescut de a avea gânduri asociate cu sinuciderea dacă aveți depresie. Această afecțiune persistă în timpul tratamentului cu Trilafon și până când simptomele se ameliorează semnificativ. Prin urmare, veți fi atent monitorizat pentru a preveni accesul la cantități excesive de Trilafon.

Nu mai luați Trilafon și spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

un complex potențial fatal de simptome numit sindrom neuroleptic malign, ale cărui simptome sunt: creșterea temperaturii corpului, rigiditate musculară, scăderea mișcării (akinezie), tulburări vegetative (puls neregulat și tensiune arterială, transpirație, frecvență crescută a bătăilor inimii (tahicardie), modificări ale ritmului cardiac (aritmii)), modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Medicul va opri terapia și va începe o terapie pentru tratamentul acestor simptome;
o creștere semnificativă a temperaturii corpului neaplicabilă unei cauze specifice. Această creștere a temperaturii ar putea sugera o „hipersensibilitate la perfenazină și în acest caz medicul vă va spune să opriți terapia; teste anormale ale funcției hepatice sau renale sau discrazii de sânge, caz în care medicul vă va spune să opriți terapia.

Perfenazina reduce senzația de greață și vărsături și, prin urmare, poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face mai dificilă diagnosticarea bolilor, cum ar fi obstrucția intestinală, sindromul Reye și tumorile cerebrale.

Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență

S-a observat că pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice prezintă un risc ușor crescut de deces în comparație cu pacienții netratați. Prin urmare, Trilafon nu este indicat pentru tratamentul tulburărilor de comportament legate de demență.

Copii și adolescenți

Siguranța Trilafon pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia la copii.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Trilafon

Alte medicamente și Trilafon

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luați:

alte medicamente antipsihotice deoarece trebuie evitată terapia concomitentă cu Trilafon;
barbiturice, anxiolitice, anestezice, antihistaminice, meperidină și alte analgezice pentru opiacee;
medicamente pentru tratarea convulsiilor, cum ar fi fenitoina, litiul, utilizate pentru tratarea anumitor tulburări ale dispoziției;
antidepresive triciclice și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, cum ar fi guanetidina, metildopa și beta-blocante (de exemplu propranolol);
Chinidină, propafenonă și flecainidă (antiaritmice);
Cimetidină (medicament utilizat în tratamentul ulcerului);
medicamente cu acțiune anticolinergică (acțiune inhibitoare a acetilcolinei, o substanță care acționează asupra sistemului nervos), cum ar fi atropina;
fenilbutazonă (utilizată pentru inflamații și traume musculare), medicamente care deprimă producția de hormoni tiroidieni (tiouracilii) și alte medicamente care suprimă măduva osoasă (mielotoxică);
metrizamida, un compus utilizat ca agent de contrast în unele teste pentru diagnosticarea tulburărilor de sânge. Tratamentul cu trilafon trebuie întrerupt cu cel puțin 48 de ore înainte de testare, din cauza posibilității unui risc crescut de convulsii. Administrarea Trilafon nu trebuie reluată timp de 24 de ore după examinare;
levodopa, un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson;
medicamente utilizate pentru reducerea acidului gastric, cum ar fi sărurile de aluminiu, deoarece utilizarea concomitentă cu Trilafon poate reduce absorbția acestuia;
medicamente care prelungesc intervalul QT, deoarece acest lucru crește riscul de a dezvolta modificări ale bătăilor inimii (aritmii cardiace);
medicamente care provoacă modificări ale electroliților, cum ar fi medicamentele utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (hipertensiune arterială).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți expus la insecticide cu fosfor organic.

Trilafon și teste de laborator

Utilizarea Trilafon poate întuneca urina și poate provoca modificări ale rezultatelor unor teste de laborator:

fals-pozitive în valorile următoarelor teste: urobilinogen, amilază, uroporfirine, porfobilinogene și acid 5-hidroxi-indolacetic;
modificări ale rezultatelor testelor de funcție hipotalamus-hipofizară, deoarece medicamentul poate determina o scădere a unor hormoni;
fals pozitiv și fals negativ la testul de sarcină în urină.
modificări ale electrocardiogramei și în mod specific ale intervalului QT.

Trilafon cu alimente, băuturi și alcool

Nu luați Trilafon în același timp cu alcoolul din cauza creșterii posibile a efectelor medicamentului, inclusiv a scăderii tensiunii arteriale (hipotensiune arterială). În plus, această combinație poate crește riscul de sinucidere și pericolul de supradozaj.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trilafon nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină. În următoarele luni, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să luați Trilafon.

Perfenazina se excretă rapid în laptele matern, prin urmare medicul dumneavoastră va decide dacă întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Trilafon, ținând cont de importanța terapiei pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Trilafonul poate induce sedare și somnolență. Luați în considerare acest lucru atunci când conduceți vehicule și folosiți utilaje.

Trilafon conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Trilafon: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Doza optimă de Trilafon trebuie determinată de medicul dumneavoastră, în funcție de gravitatea bolii și de răspunsul dumneavoastră la terapie.

Este întotdeauna de preferat să se utilizeze cea mai mică doză eficientă, având în vedere că frecvența și severitatea efectelor nedorite sunt proporționale cu creșterea dozei. Necesitatea unui tratament continuu trebuie evaluată periodic de către medic.

Doza recomandată pentru tratamentul pacienților ambulatori este de 4 - 8 mg Trilafon de trei ori pe zi sau de 8 - 16 mg de două ori pe zi. La pacienții spitalizați doza recomandată este de 8-16 mg de două / patru ori pe zi sau de 8 - 32 mg de două ori pe zi. În orice caz, nu trebuie depășite mai mult de 64 mg de perfenazină administrată oral pe zi. Utilizarea Trilafon pentru reducerea vărsăturilor necesită doze de 8 - 12 mg împărțite pe parcursul zilei.

Utilizare la copii și adolescenți

Trilafon nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani (vezi secțiunea „Copii și adolescenți”). Pentru adolescenții cu vârsta peste 12 ani, se aplică același program de tratament ca și pentru adulți (vezi secțiunea anterioară).

Utilizare la vârstnici

Doza și frecvența administrării Trilafon la pacienții vârstnici trebuie stabilite cu atenție de către medic, care va evalua o posibilă reducere a dozei de mai sus pe baza nevoilor individuale.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Trilafon

Dacă luați mai mult Trilafon decât trebuie

Dacă ați înghițit / ați luat prea mult Trilafon, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Simptomele administrării unei doze excesive de perfenazină se manifestă prin anomalii ale sistemului motor (simptome extrapiramidale) .Poate apărea o încetinire progresivă a funcțiilor mentale (depresia sistemului nervos central), de la somnolență la detașarea temporară de realitatea externă (stupoare). sau comă cu absența reflexelor. Copiii pot prezenta convulsii. Pacienții cu intoxicație moderată sau timpurie pot prezenta neliniște, confuzie și excitare. Alte simptome ale supradozajului includ: tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), ritm cardiac crescut (tahicardie), scăderea temperaturii corpului (hipotermie), scăderea dimensiunii pupilei (mioză), tremurături, zvâcniri musculare, contracții involuntare (spasme), rigiditate sau scădere a tonusului muscular (hipotonie), convulsii, dificultăți de înghițire și respirație, decolorare albăstruie a pielii și a mucoaselor ( cianoză), respirator și / sau colaps vasomotor, uneori cu apnee bruscă.

Metoda de tratament în caz de supradozaj cu Trilafon

Nu există nicio substanță specifică care să poată contracara efectul supradozajului cu Trilafon. În spital veți fi imediat supus tratamentelor de urgență adecvate (de exemplu, inducerea vărsăturilor sau spălării gastrice) și veți fi atent monitorizat de către medicul dumneavoastră, monitorizând starea sa.

Dacă uitați să luați Trilafon

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Trilafon

Nu încetați să luați Trilafon până nu ați consultat medicul.Fenotiazinele nu sunt, în general, dependente.Cu toate acestea, dacă vă opriți brusc, puteți prezenta efecte precum: gastrită, greață, vărsături, amețeli, tremurături și hiperactivitate motorie.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Trilafon

Ca toate medicamentele, Trilafon poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Trilafon și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți:

Sindromul neuroleptic malign (SMN) care se caracterizează prin manifestarea simptomelor precum creșterea temperaturii corpului, rigiditate musculară, mișcare redusă (akinezie), tulburări vegetative (puls neregulat și tensiune arterială, transpirație, ritm cardiac crescut (tahicardie), modificări ale inimii ritm (aritmii)), stare modificată a conștiinței care poate evolua spre stupoare și comă;
anomalii persistente în contracția și mișcarea musculară, cum ar fi mișcări anormale, involuntare ale limbii, maxilarului, trunchiului sau membrelor (diskinezie persistentă tardivă);
erupție pe piele, similară cu urticaria, însoțită de umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor sau, de asemenea, a feței, buzelor, limbii și / sau gâtului, care determină dificultăți la înghițire sau respirație (edem angioneurotic);
temperatura corporală crescută (hiperpirexie);
acumularea excesivă de lichid în creier (edem cerebral), colaps circulator și deces din cauza hipersensibilității la fenotiazine (efecte secundare extrem de rare);
umflături, durere și roșeață la nivelul picioarelor, posibil însoțite de dureri în piept și dificultăți de respirație. Aceste simptome se datorează cheagurilor de sânge din vene, în special la nivelul picioarelor, care pot migra prin vasele de sânge către plămâni (frecvența acestui efect secundar nu poate fi estimat din datele disponibile).

Simptomele raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului cu perfenazină, ca și în cazul tuturor medicamentelor aparținând aceleiași categorii farmacologice ca perfenazina, sunt modificări și anomalii ale sistemului motor (reacții extrapiramidale), cum ar fi:

postură anormală caracterizată prin „extindere excesivă a gâtului, rigiditate și arcuire severă a spatelui (opisthotonus), contracție anormală a mușchilor maxilarului cu dificultate la deschiderea gurii (trismus), mobilitate limitată sau blocare a gâtului însoțită de dureri de gât și contractură a mușchii laterali ai gâtului (torticolis), torticolis asociat cu o postură deviată a capului și în care pot apărea spasme musculare bruște, care determină rotații bruște ale capului (torticolis "spastic"), durere și furnicături la nivelul membrelor, stare de agitație cu activitate motorie excesivă (neliniște motorie), alterare și deviere a ochilor într-o direcție (criză oculogică), hiper-reactivitate a reflexelor caracterizate prin contracții musculare anormale (hiper-reflexie), tulburări de mișcare caracterizate prin contracții musculare involuntare (distonie) inclusiv deformarea coloanei vertebrale (proeminență), alterarea mașinii ico al limbii (culoare, durere și mișcări involuntare), contracții bruște și involuntare ale mușchilor de mestecat, un sentiment de constricție în gât, dificultăți în pronunțarea cuvintelor și înghițire (disfagie), incapacitatea de a sta, mișcări anormale și contracția mușchii (diskinezie), rigiditatea musculară și încetinirea vitezei de mișcare (parkinsonism) și pierderea coordonării musculare (ataxie).

De asemenea, poate apărea:

anomalii în compoziția proteică a lichidului găsit în sistemul nervos central (lichid cefalorahidian), convulsii, cefalee (cefalee), somnolență;
agravarea simptomelor psihotice, cum ar fi tulburări de gândire, iluzii și halucinații, anomalii motorii, emoționale și comportamentale (stări asemănătoare catatonice), forme de gândire care se abat de la realitate (reacții paranoide), somn profund (letargie), agravarea simptomelor pentru care este tratat (excitare paradoxală) neliniște și hiperactivitate, stări confuzionale nocturne cu vise bizare, tulburări de somn (insomnie);
secreție anormală de lapte (galactoree), sânii măriți la femei și bărbați (ginecomastie), tulburări ale ciclului menstrual, absența prelungită a menstruației (amenoree), modificări ale dorinței sexuale, inhibarea ejaculării, creșterea și scăderea concentrației zahărului din sânge (hiperglicemie și hipoglicemie), prezența zahărului în urină (glicozuria), eliberarea excesivă a unui hormon antidiuretic care poate provoca cefalee, greață și stare de rău (sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic, SIADH);
fals pozitivitate la testele de sarcină;
tensiune arterială scăzută atunci când crește dintr-o poziție șezând sau culcat (hipotensiune posturală), creșterea și scăderea ritmului cardiac (tahicardie și bradicardie), stop cardiac, pierderea momentană a cunoștinței și amețeli, modificări nespecifice ale electrocardiogramei, bătăi cardiace anormale (prelungirea intervalului QT , rar întâlnite), aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac;
scăderea globulelor albe din sânge (agranulocitoză, leucopenie), creșterea unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie), scăderea numărului de globule roșii (anemie hemolitică), distrugerea anormală a trombocitelor (purpura trombocitopenică), scăderea numărului din toate celulele sanguine din sânge (pancitopenie);
inflamația și obstrucția anumitor canale care transportă bila (staza biliară), îngălbenirea pielii și a albului ochilor (icter).

Efecte secundare mai puțin frecvente:

sedare, tulburări de sânge (discrazie sanguină), pierderea cunoștinței asociate cu contracții musculare involuntare (convulsii) și efecte asupra sistemului nervos autonom.

Ocazional poate apărea:

gură uscată și hipersalivație, senzație de rău (greață), vărsături și diaree, retenție gastrică, anorexie, constipație (constipație), constipație încăpățânată și bucată dură de scaun deshidratat (fecalom), dificultăți de golire a vezicii urinare (retenție urinară), urinare frecventă și involuntară trecerea urinei (incontinență), pierderea funcției vezicii urinare (paralizia vezicii urinare), cantitatea crescută de urină trecută (poliurie);
nas înfundat (congestie nazală);
paloare, creștere (midriază) și scădere (mioză) a dimensiunii pupilei, vedere încețoșată, boli oculare care duc la creșterea presiunii în ochi (glaucom), transpirație excesivă, creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), modificarea pulsului rata, modificările și blocarea mușchilor intestinali (ileus adinamic) care, în cazuri severe, pot provoca complicații și moarte;
reacții alergice la nivelul pielii (urticarie), iritații și pete roșii pe piele (eritem), reacții inflamatorii care provoacă mâncărime ale pielii (eczeme), inflamație a pielii cu formarea leziunilor și pierderea stratului superficial (dermatită exfoliativă), mâncărime, reacții sensibilitatea pielii la lumină (fotosensibilitate), astm, febră, reacții alergice (anafilactoizi), acumularea de lichid în căile respiratorii superioare (edem al laringelui), dermatită de contact.

Efecte secundare legate de terapia pe termen lung:

apariția petelor pe piele (pigmentarea pielii), modificări ale vederii care, în cazuri severe, duc la opacitatea cristalinului în formă de stea, inflamația corneei (keratopatii epiteliale), modificări ale retinei, distrugerea retinei până la pierderea viziune (retinopatie pigmentară).

Alte reacții adverse:

acumularea de lichide la nivelul membrelor inferioare (edem periferic), stare de sedare (efect epinefrinic invers), modificarea cantității de proteine care leagă iodul (creșterea PBI nu se poate atribui unei creșteri a tiroxinei), umflarea glandelor salivare (umflarea parotidelor ), sindrom sistemic asemănător lupusului eritematos (o boală inflamatorie a sistemului imunitar care afectează diferite organe și țesuturi ale corpului), creșterea poftei de mâncare și a greutății, creșterea anormală a consumului de alimente (polifagie), sensibilitate excesivă la lumină (fotofobie), slăbiciune musculară .

Ocazional au fost raportate moarte subită la pacienții care urmează tratament cu fenotiazine. La unii pacienți nu a fost posibil să se determine cauza decesului sau să se stabilească dacă decesul a fost atribuit fenotiazinei.

Efecte nedorite la copii

Sugarii ale căror mame au luat antipsihotice, inclusiv Trilafon, în ultimele trei luni de sarcină sunt expuse riscului de tulburări și anomalii ale sistemului motor (simptome extrapiramidale) și sindrom de sevraj neonatal. De asemenea, au fost raportate următoarele: tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, tremurături, somnolență, probleme de respirație, dificultăți în alimentație și reflexe hiperactive. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține Trilafon

Ingredientul activ este perfenazina.

Fiecare comprimat de Trilafon 2 mg comprimate acoperite conține 2 mg de perfenazină.

Fiecare comprimat de Trilafon 4 mg comprimate acoperite conține 4 mg de perfenazină.

Fiecare comprimat de Trilafon 8 mg comprimate acoperite conține 8 mg de perfenazină.

Celelalte componente sunt Trilafon 2 mg comprimate acoperite: amidon de porumb, lactoză, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, hipromeloză, macrogol, opaspray alb, parafină.

Trilafon 4 mg comprimate acoperite și Trilafon 8 mg comprimate acoperite: amidon de porumb, lactoză, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, alb Opadry® (hipromeloză, macrogol, dioxid de titan, hidroxipropilceluloză).

Descrierea aspectului Trilafon și conținutul pachetelor

Trilafon se prezintă sub formă de comprimate acoperite conținute într-un blister Fiecare ambalaj conține 20 de comprimate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Trilafon pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și alăptare 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru păstrare și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09 .0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE SUPLIMENTARE ȘI CONTROLURI DE CALITATE

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COMPRIMATE ÎMBRĂCATE TRILAFON

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Trilafon 2 mg comprimate acoperite

Fiecare comprimat acoperit conține:

Ingredient activ: Perfenazină 2 mg.

Trilafon 4 mg comprimate acoperite

Fiecare comprimat acoperit conține:

Ingredient activ: Perfenazină 4 mg.

Trilafon 8 mg comprimate acoperite

Fiecare comprimat acoperit conține:

Ingredient activ: Perfenazină 8 mg.

Excipient cu efecte cunoscute:

lactoză.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate acoperite.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

În tratamentul schizofreniilor, stărilor paranoide și maniei. În psihozele toxice (amfetamine, LSD, cocaină etc.). În sindroamele mentale organice însoțite de delir. În tulburările de anxietate dacă sunt deosebit de severe și rezistente la terapia cu anxiolitice tipice. În depresie dacă este însoțită de agitație și delir, mai ales în asociere cu antidepresive. În vărsături și sughițuri incoercibile. În tratamentul durerii intense în general în asociere cu analgezice. Narcotice.

04.2 Doze și mod de administrare

Dozare

Doza de trilafon trebuie individualizată în funcție de gravitatea cazului și de răspunsul la medicament. Cu toate acestea, este întotdeauna recomandabil să recurgeți la doza minimă eficientă, deoarece manifestările colaterale rare prezintă o creștere a frecvenței și severității proporțională cu creșterea dozei.

Necesitatea unui tratament continuu trebuie reevaluată periodic.

Cu titlu de exemplu, se propune următoarea schemă:

Pentru tratamentul pacienților ambulatori (adulți și tineri cu vârsta peste 12 ani), doza medie este de 4-8 mg de trei ori pe zi sau de 8-16 mg de două ori pe zi.

La pacienții spitalizați, doza orală uzuală de perfenazină este de 8-16 mg de 2-4 ori pe zi sau de 8-32 mg de două ori pe zi. În orice caz, nu trebuie să depășiți 64 mg de perfenazină pe zi pe cale orală.

Acțiunea antiemetică se obține cu doze medii de 8-12 mg împărțite pe parcursul zilei.

Persoane în vârstă

În tratamentul pacienților vârstnici, doza trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus.

Populația pediatrică

Siguranța utilizării produsului la subiecți cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia la copii.

Mod de administrare

Utilizare orală.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

Stări comatoase sau cu matitate marcată și la subiecții tratați cu doze mari de substanțe cu acțiune depresivă asupra sistemului nervos central (alcool, barbiturice, opiacee etc.) stări severe de depresie; discrazii de sânge; depresie a măduvei osoase sau afecțiuni hepatice.

Trilafonul este, de asemenea, contraindicat la pacienții cu leziuni subcorticale suspectate sau recunoscute, cu sau fără leziuni hipotalamice, deoarece la acești pacienți cu temperaturi peste 40 ° C poate apărea o reacție hipertermică, uneori nu mai devreme de 14-16 ore după administrarea medicamentului. În astfel de situații se recomandă acoperirea corpului în întregime cu gheață; antipireticele pot fi, de asemenea, utile.

Siguranța utilizării produsului la subiecți cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia la copii.

Primul trimestru de sarcină și în timpul alăptării.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Datorită proprietăților sale farmacologice, produsul trebuie utilizat cu precauție la vârstnici, la subiecții cu boli cardiovasculare, feocromocitom, boli pulmonare acute și cronice, boli renale, glaucom, hipertrofie de prostată și alte boli stenozante ale sistemului digestiv și urinar.

Efectele asupra numărului de sânge trebuie urmate în special între a patra și a douăsprezecea săptămână de tratament.

Cu toate acestea, debutul unei discrazii poate fi brusc și, prin urmare, debutul manifestărilor inflamatorii care afectează gura și căile respiratorii superioare trebuie să fie imediat urmat de controale hematologice adecvate.

În general, fenotiazinele nu produc dependență psihică. Cu toate acestea, după întreruperea bruscă a terapiei cu doze mari pot apărea gastrită, greață, vărsături, amețeli, tremurături, neliniște motorie. Studiile sugerează că aceste simptome pot fi reduse cu administrarea continuă a agenților antiparkinsonieni timp de câteva săptămâni după întreruperea tratamentului cu fenotiazină.

O atenție specială trebuie acordată pacienților cu depresie psihică, adică în timpul fazei maniacale a psihozei ciclice, datorită posibilității unei schimbări rapide a dispoziției spre depresie.

Efectul antiemetic al fenotiazinelor poate masca semnele supradozajului altor medicamente sau poate face mai dificilă diagnosticarea bolilor concomitente, în special ale tractului digestiv sau ale sistemului nervos central, cum ar fi obstrucția intestinală, tumorile cerebrale, sindromul Reye. Din acest motiv, aceste substanțe trebuie utilizate cu precauție în asociere cu antiblastice care, la doze toxice, pot provoca vărsături.

Atunci când este utilizat ca antiemetic, produsul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai în cazurile de simptome evidente pentru care nu este posibilă o intervenție și nu în cazurile frecvente și simple de emesis gravidarum și chiar mai puțin cu scop preventiv.

Neurolepticele determină o creștere a nivelului plasmatic al prolactinei cu posibile efecte asupra organelor țintă. Prin urmare, produsele care conțin fenotiazine trebuie utilizate cu precauție adecvată la femeile cu cancer de sân.

În timpul tratamentului, mai ales dacă este prelungit sau la doze mari, este necesar să se țină cont întotdeauna de posibilitatea reacțiilor adverse care afectează sistemul nervos central, ficatul, măduva osoasă, ochii și sistemul cardiovascular și, prin urmare, este necesar să se efectueze periodic studii clinice și de laborator. verificări.

Dischinezia tardivă se poate dezvolta la pacienții tratați cu neuroleptice. Pacienții mai în vârstă prezintă un risc mai mare de boală. Atât riscul de a dezvolta sindromul, cât și posibilitatea ca acesta să devină ireversibil cresc cu durata tratamentului și cu doza totală cumulativă de neuroleptice administrate pacientului. Cu toate acestea, deși mai puțin frecvent, sindromul se poate dezvolta chiar și după perioade relativ scurte de terapie cu doze mici.

Dacă tratamentul neuroleptic este eliminat, diskinezia tardivă poate avea o remisiune parțială sau completă. Tratamentul neuroleptic în sine poate, totuși, să suprime (sau să elimine parțial) semnele și simptomele sindromului și, prin urmare, să mascheze progresia bolii. La pacienții care necesită tratament cronic, trebuie să se furnizeze cea mai mică doză și cea mai scurtă durată. răspuns clinic Nevoia de a continua tratamentul trebuie evaluată periodic.

Dacă la pacient apar semne și simptome de diskinezie tardivă, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, unii pacienți pot avea nevoie de tratament chiar și în prezența sindromului.

Fenotiazinele cresc starea de rigiditate musculară la persoanele cu boala Parkinson sau forme similare sau alte tulburări motorii. Perfenazina poate reduce pragul convulsiv la persoanele predispuse. Trebuie utilizat cu precauție în situațiile de sevraj alcoolic și la subiecții cu patologie convulsivă. Dacă pacientul este tratat cu medicamente anticonvulsivante, poate fi necesară o creștere a dozei acestor medicamente atunci când este utilizat împreună cu Trilafon.

Un complex de simptome potențial fatal numit sindrom neuroleptic malign a fost raportat în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice. Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (nereguli ale pulsului și tensiunii arteriale, transpirații, tahicardie, aritmii); modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Tratamentul SNM constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și corectării deshidratării). Dacă reluarea tratamentului antipsihotic este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție. Dacă apare hipotensiune, epinefrina nu trebuie administrată deoarece acțiunea sa este blocată și parțial inversată de perfenazină. Dacă este nevoie de un vasopresor, utilizați noradrenalină.

Hipotensiunea arterială acută și severă a apărut odată cu utilizarea fenotiazinelor, în special la pacienții cu insuficiență mitrală sau feocromocitom.

Ca și în cazul tuturor derivaților fenotiazinici, perfenazina nu trebuie utilizată fără discriminare. Unele dintre efectele secundare ale perfenazinei tind să apară mai frecvent atunci când se administrează doze mari. Cu toate acestea, ca și în cazul altor fenotiazine, pacienții tratați cu perfenazină trebuie monitorizați îndeaproape.

Pacienții tratați cu fenotiazine trebuie să evite expunerea excesivă la lumina soarelui recurgând, dacă este necesar, la utilizarea cremelor speciale de protecție.

A se utiliza cu precauție la subiecții expuși la temperaturi prea ridicate sau prea scăzute, deoarece fenotiazinele pot compromite mecanismele obișnuite de termoreglare.

O creștere a temperaturii corpului, care nu poate fi explicată altfel, poate sugera existența intoleranței la perfenazină, caz în care produsul trebuie întrerupt.

Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență speciale pentru a evita efectele neașteptate și nedorite ale interacțiunii.

Pacienții, aproape de operație, tratați cu doze mari de fenotiazine, trebuie monitorizați cu atenție pentru eventuale fenomene hipotensive. Cu toate acestea, poate fi necesară o cantitate mică de medicamente anestezice sau deprimante ale sistemului nervos central. Deoarece fenotiazinele și medicamentele depresive ale sistemului nervos central (opioide, analgezice, antihistaminice, barbiturice) se pot potența reciproc, se recomandă administrarea medicamentului în cantități sub doza normală și să se recurgă la prudență. Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.

Aspirarea vărsăturilor a apărut la câțiva pacienți cărora li s-au administrat fenotiazine în timpul fazei postoperatorii. Chiar dacă nu a fost stabilită o relație de cauzalitate, acest posibil eveniment trebuie luat în considerare în timpul managementului postoperator.

A se utiliza cu precauție la pacienții tratați cu atropină sau similar datorită efectelor anticolinergice aditive și, de asemenea, la pacienții care vor fi expuși la temperaturi deosebit de ridicate sau insecticide organice cu fosfor.

Utilizarea alcoolului trebuie evitată, deoarece poate potența efectele medicamentului, inclusiv hipotensiunea arterială. Riscul de sinucidere și pericolul de supradozaj pot crește la pacienții care abuzează de alcool.

Deoarece fenotiazinele afectează multe funcții organice, utilizarea lor sigură și eficientă necesită pre-tratament și teste periodice de laborator, în special în timpul tratamentelor cu doze mari sau prelungite. Numărul de celule roșii din sânge și funcția ficatului și a rinichilor trebuie verificate periodic. Dacă există suspiciunea că medicamentul induce efecte cardiovasculare, trebuie efectuată o electrocardiogramă. Se utilizează cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT. Utilizarea fenotiazinelor la pacienții cu insuficiență renală necesită precauție.

A se utiliza cu precauție la pacienții cu insuficiență respiratorie cauzată de infecții pulmonare sau cu afecțiuni respiratorii cronice, cum ar fi astmul sever sau emfizemul.

Trebuie să se țină seama de posibilitatea afectării ficatului, a depunerilor corneene și lenticulare și a diskineziei ireversibile.

Posibilitatea sinuciderii la pacienții deprimați persistă în timpul tratamentului și până la remiterea semnificativă a simptomelor. Prin urmare, acest tip de pacient nu ar trebui să aibă acces la cantități mari de Trilafon.

O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Trilafon trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc de accident vascular cerebral.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, toți factorii de risc posibili pentru TEV trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu Trilafon și trebuie luate măsuri preventive adecvate.

Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență

Datele din două mari studii observaționale au arătat că pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice au un risc ușor crescut de deces în comparație cu pacienții netratați. Cu toate acestea, datele disponibile sunt insuficiente pentru a putea furniza o estimare precisă a mărimii riscului. Nu se cunoaște cauza riscului crescut.

Trilafon nu este autorizat pentru tratamentul tulburărilor de comportament legate de demență.

Informații importante despre unele dintre ingrediente

Comprimatele Trilafon conțin lactoză nu sunt, prin urmare, adecvate pentru persoanele cu deficit de lactază, galactozemie sau sindrom de malabsorbție a glucozei / galactozei.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Având în vedere proprietățile lor fundamentale, fenotiazinele pot interfera în mod diferit cu numeroase grupuri de medicamente.

Între acestea:

• Substanțe care deprimă sistemul nervos central: barbiturice, anxiolitice, anestezice, antihistaminice, meperidină și alte analgezice pentru opiacee. În caz de combinație, aveți grijă pentru a evita supradozajul și monitorizați cu atenție pacientul pentru a evita sedarea excesivă sau depresia centrală.

• AnticonvulsivanteDatorită efectului cunoscut al fenotiazinelor asupra pragului convulsivant, poate fi necesară o ajustare a terapiei specifice la subiecții epileptici. Doza respectivă a medicamentelor în caz de asociere trebuie determinată cu precizie, deoarece este posibil, printre altele, că fenotiazinele reduc metabolismul fenilhidantoinei, accentuându-i toxicitatea și că barbituricele, la fel ca alți inductori enzimatici la nivel microsomal, pot accentuarea metabolismului fenotiazinelor Se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de perfenazină și fenitoină.

Antipsihoticele pot determina creșterea sau scăderea nivelului seric de fenitoină.

• Litiu: rareori asocierea cu fenotiazine a determinat o encefalopatie acută.

• Antihipertensive: ținând cont de efectele fenotiazinelor asupra sistemului nervos autonom și asupra tensiunii arteriale, interacțiunea cu medicamentele utilizate în tratamentul hipertensiunii poate fi variabilă. În special, fenotiazinele pot antagoniza efectele guanetidinei și medicamentelor similare. Această interacțiune poate fi mai puțin severă cu perfenazina decât cu alte fenotiazine. Dacă se cunoaște antagonismul cu guanetidina, poate fi adecvat să crească doza de guanetidină sau să o înlocuiască cu un alt medicament antihipertensiv. efect, astfel încât fenotiazinele trebuie administrate cu precauție la pacienții tratați cu aceste medicamente pentru a evita hipotensiunea arterială excesivă.Utilizarea concomitentă a fenotiazinelor cu propranolol (beta-blocant) poate duce la creșterea nivelului plasmatic al ambelor medicamente.

• Anticolinergice: asocierea fenotiazinelor și a medicamentelor parasimpatolitice necesită prudență, deoarece poate favoriza apariția efectelor secundare caracteristice.

• Medicamente cu activitate leucopenizantă: fenotiazinele nu trebuie asociate cu fenilbutazonă, derivați tiouracil și alte medicamente potențial mielotoxice datorită efectului depresiv sinergic asupra crasei sanguine.

• Metrizamidă: această substanță crește riscul de convulsii induse de fenotiazină. Prin urmare, este necesară suspendarea terapiei cu cel puțin 48 de ore înainte de un examen mielografic și administrarea nu trebuie reluată înainte de 24 de ore de la executarea acesteia.

• AlcoolConsumul de alcool în timpul terapiei nu este recomandat, deoarece poate facilita efectele secundare centrale ale fenotiazinelor.

• Levodopa: efectele acestei substanțe sunt specific antagonizate de fenotiazine; din acest motiv, fenotiazinele trebuie evitate sau utilizate cu precauție la persoanele cu boala Parkinson.

• Antiacide: evitați ingestia produsului împreună cu antiacide (inclusiv sărurile de aluminiu) sau alte substanțe care pot reduce absorbția fenotiazinelor.

A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”.

Alte tipuri de interacțiuni

Metaboliții urinari ai fenotiazinelor pot conferi urinei o culoare închisă și pot da răspunsuri fals pozitive la testele de urobilinogen, amilază, uroporfirină, porfobilinogeni și acid 5-hidroxi-indolacetic.

Deoarece fenotiazinele pot determina scăderea secreției de adrenocorticoizi ca o consecință a scăderii eliberării de corticotropină, perfenazina poate interfera cu testul metiraponei asupra funcției hipotalamo-hipofizare.

La pacienții tratați cu fenotiazine, testul de sarcină în urină poate da atât rezultate fals pozitive, cât și fals negative.

Pacienții tratați cu doze terapeutice de fenotiazine pot prezenta modificări ale urmelor electrocardiografice, cum ar fi prelungirea intervalului QT, însoțită de extinderea, reducerea și depresia undei T. La doze mai mari, o scădere și o „inversare a undei T” poate apărea.

Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.

Nu administrați concomitent cu medicamente care cauzează tulburări electrolitice.

Medicamente metabolizate de citocromul P450 2D6

Activitatea biochimică a citocromului izoenzimatic P450 2D6 (debrisoquina hidroxilază) care metabolizează medicamentul este redusă într-un subgrup al populației caucaziene (aproximativ 7-10% din populația caucaziană este compusă din subiecți numiți „metabolizatori săraci”); cu toate acestea, nu sunt disponibile estimări fiabile cu privire la prevalența activității reduse a izoenzimei P450 2D6 în populațiile asiatice, africane și în alte populații. „Metabolizatorii săraci” au concentrații plasmatice mai mari decât se așteptau de antidepresive triciclice (TCA) după administrarea dozelor obișnuite. În funcție de fracțiunea medicamentului metabolizat de P450 2D6, creșterea concentrației plasmatice poate fi mică sau destul de mare (de 8 ori creșterea ASC plasmatică a antidepresivului triciclic).

Mai mult, unele medicamente inhibă activitatea acestei izoenzime și fac metabolizatorii normali similari cu metabolizatorii săraci. Un individ stabil la o doză dată de TCA poate dezvolta o toxicitate foarte puternică dacă este supus unei terapii concomitente cu unul dintre aceste medicamente inhibitoare. Citocrom P450 2D6 medicamentele inhibitoare includ unele care nu sunt metabolizate de enzimă (chinidină, cimetidină) și multe care sunt substraturi ale P450 2D6 (multe alte antidepresive, fenotiazine și antiaritmice de tip 1C propafenonă și flecainidă). Toți inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), cum ar fi fluoxetina, sertralina și paroxetina, inhibă P450 2D6, dar gradul acestei inhibiții poate varia. de inhibare și farmacocinetică a ISRS implicate. Cu toate acestea, trebuie administrată prudență în administrarea combinată de TCA și orice ISRS și, de asemenea, în trecerea de la o categorie de medicamente la alta.

Este deosebit de important să treacă suficient timp înainte de a începe tratamentul cu TCA la un pacient care a încetat să mai ia fluoxetină: acest lucru se datorează timpului de înjumătățire lung al părintelui și al metabolitului activ (acest lucru poate dura cel puțin 5 săptămâni).

Utilizarea concomitentă a antidepresivelor triciclice și a medicamentelor care pot inhiba citocromul P450 2D6 poate necesita doze mai mici decât cele prescrise în mod obișnuit atât pentru antidepresivele triciclice, cât și pentru celelalte medicamente. În plus, atunci când unul dintre aceste alte medicamente este eliminat din combinația terapeutică, poate poate fi necesară doza de antidepresiv triciclic. Este de dorit să se monitorizeze concentrațiile plasmatice de TCA atunci când acestea sunt administrate concomitent cu un alt medicament cunoscut a fi un inhibitor P450 2D6.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina

A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada ulterioară, produsul trebuie administrat numai atunci când este considerat esențial și, în orice caz, întotdeauna sub supravegherea directă a medicului.

Sugarii expuși la antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv Trilafon în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, prezintă un risc de reacții adverse, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie, tulburări ale consumului de alimente. Prin urmare, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape.

Timp de hrănire

Deoarece fenotiazinele sunt excretate rapid în laptele matern, trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau medicamentul, luând în considerare importanța terapiei pentru mamă.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Deoarece fenotiazinele induc sedare și somnolență, acest lucru trebuie luat în considerare la cei care conduc vehicule sau alte mașini sau care efectuează lucrări periculoase.

04.8 Efecte nedorite

Nu toate evenimentele adverse raportate mai jos au fost raportate la utilizarea Trilafon; totuși, datorită similitudinilor farmacologice dintre diferiții derivați de fenotiazină, este necesar să se ia în considerare individual. mai frecvente, în timp ce altele sunt mai puțin frecvente (de exemplu, sedare, icter, discrazie sanguină, convulsii și efecte asupra sistemului nervos autonom).

Sistem nervos central

Reacții extrapiramidale - opistoton, trismus, torticolis, torticolis spastic, durere și amorțeală la nivelul membrelor, neliniște motorie, criză oculogică, hiperreflexie, distonie, inclusiv proeminență, decolorare, durere și rulare a limbii, spasm tonic al mușchilor de mestecat, gât de constricție, dicție confuză, disfagie, incapacitate de ședere, diskinezie, parkinsonism și ataxie. Incidența și severitatea lor crește de obicei odată cu creșterea dozei, dar există o variație individuală considerabilă în tendința de a prezenta aceste simptome.Simptomele extrapiramidale pot fi de obicei controlate cu utilizarea concomitentă a agenților anti-parkinsonieni, cum ar fi mesilatul de benzatropină și / sau reducerea dozei. Cu toate acestea, în unele cazuri, reacțiile extrapiramidale pot persista după întreruperea tratamentului cu perfenazină.

Dischinezie persistentă tardivă

La fel ca în cazul tuturor medicamentelor antipsihotice, diskinezia tardivă poate apărea la unii pacienți aflați în tratament pe termen lung sau poate apărea după întreruperea tratamentului. Deși riscul pare a fi mai mare la vârstnici, în special la femeile tratate cu doze mari de medicament, acest fenomen poate apărea și la pacienții de ambele sexe și la copii. Simptomele sunt persistente și la unii pacienți par ireversibili. Nu există terapii eficiente cunoscute pentru diskinezie tardivă: medicamentele anti-parkinson nu ameliorează simptomele acestui sindrom. mult mai rar decât în cazul utilizării prelungite, acest sindrom se poate dezvolta după perioade de tratament relativ scurte, cu doze mici. În cazul apariției acestor simptome, se sugerează întreruperea tratamentului cu toți agenții antipsihotici. Sindromul poate fi ascuns dacă este necesar să se reinstituie tratamentul, să se mărească doza sau să se treacă la un alt agent antipsihotic. Mișcările vermiculare ușoare ale limbii pot fi un semn precoce al sindromului. Dacă întrerupeți tratamentul în acest moment, este posibil ca sindromul complet să nu se dezvolte.

Alte efecte asupra sistemului nervos central

Edem cerebral; anomalii ale proteinelor lichidului cefalorahidian; convulsii, în special la pacienții cu anomalii ale EEG sau cu antecedente de astfel de tulburări și cefalee.

Sindromul neuroleptic malign (SNM) a fost raportat la pacienții tratați cu medicamente neuroleptice. Este un sindrom relativ neobișnuit, care pune viața în pericol, caracterizat printr-o disfuncție extrapiramidală severă, însoțită de rigiditate și posibil stupor sau comă, hipertermie și tulburări autonome, inclusiv efecte cardiovasculare. Nu există un tratament specific; administrarea medicamentului neuroleptic trebuie întreruptă și adecvată ar trebui inițiat un tratament intensiv de susținere. Dacă pacientul are nevoie de tratament cu medicamente antipsihotice după recuperarea de la SMN, se recomandă monitorizarea preventivă, deoarece SMN poate reapărea.

Poate să apară somnolență, în special în prima sau a doua săptămână de tratament; după care această tulburare dispare de obicei. Efectele hipnotice par a fi minime, în special la pacienții cărora li se permite să rămână activi.

Evenimente adverse comportamentale

Agravarea paradoxală a simptomelor psihotice, stări de tip catatonic, reacții paranoice, letargie, excitare paradoxală, neliniște, hiperactivitate, confuzie nocturnă, vise bizare și insomnie. S-a raportat hiperreflexie la nou-născut când s-a administrat o fenotiazină în timpul sarcinii.

Efectele sistemului autonom

Ocazional gură uscată sau salivație, greață, vărsături, retenție gastrică, diaree, anorexie, constipație, constipație încăpățânată, fecalom, retenție urinară, urinare frecventă sau incontinență, paralizie a vezicii urinare, poliurie, congestie nazală, paloare, mioză, midriază, vedere încețoșată, glaucom , transpirație, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială și o rată a pulsului modificată.

Efectele autonome semnificative au fost rare la pacienții tratați cu mai puțin de 24 mg de perfenazină pe zi.

Ileusul adinamic poate apărea ocazional după terapia cu fenotiazină și, dacă este severă, poate provoca complicații și moarte. Acest lucru este deosebit de îngrijorător la pacienții psihiatrici care pot să nu solicite spontan tratamentul pentru această afecțiune.

Efecte alergice

Ocazional, apar eriteme, eczeme, dermatite exfoliative, prurit, fotosensibilitate, astm, febră, reacții anafilactoide și edem laringian. Edemul angioneurotic și dermatita de contact au fost raportate la asistentele care au administrat fenotiazine. În cazuri extrem de rare, idiosincrasia individuală sau hipersensibilitatea la fenotiazine au cauzat edem cerebral, colaps circulator și deces.

Efecte endocrine

Alăptarea, galactoreea, mărirea moderată a sânilor la femei și ginecomastia la bărbați după doze mari, tulburări ale ciclului menstrual, amenoreea, modificări ale libidoului, inhibarea ejaculării, hiperglicemie, hipoglicemie, glucozurie, sindrom de secreție inadecvată a hormonului antidiuretic (ADH), falsă pozitivitate a sarcinii teste.

Efecte cardiovasculare

Hipotensiune posturală, tahicardie (în special cu creșterea bruscă a dozelor), bradicardie, stop cardiac, leșin și amețeli. Uneori efectul hipotensiv poate provoca o stare asemănătoare șocului. Nespecifice (efect asemănător chinidinei), de obicei reversibile, s-au observat modificări ale ECG la unii pacienți supuși tratamentului cu tranchilizante fenotiazinice.

Următoarele reacții adverse au fost observate la alte medicamente din aceeași clasă: cazuri rare de prelungire QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac.

Ocazional au fost raportate moarte subită la pacienții care urmează tratament cu fenotiazine. În unele cazuri, moartea s-a datorat aparent stopului cardiac; la alții, cauza pare să fie asfixierea din cauza reflexului insuficient al tusei. La unii pacienți nu a fost posibil să se determine cauza decesului sau să se stabilească dacă decesul a fost atribuit fenotiazinei.

Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă, cu medicamente antipsihotice (frecvență necunoscută).

Efecte hematologice

Agranulocitoză, eozinofilie, leucopenie, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică și pancitopenie. Majoritatea cazurilor de agranulocitoză au apărut între a patra și a zecea săptămână de tratament.

Efecte hepatice

Pot apărea leziuni hepatice (stază biliară). Icterul - care apare de obicei între a doua și a patra săptămână de tratament - este considerat a fi o reacție de hipersensibilitate, incidența fiind scăzută. Tabloul clinic seamănă cu cel al hepatitei infecțioase, dar cu caracteristicile de laborator ale icterului obstructiv. De obicei, este reversibil; totuși, icterul cronic a fost raportat.

Sarcina, puerperiul și afecțiunile perinatale: sindrom de sevraj neonatal, simptome extrapiramidale (frecvență necunoscută. Vezi secțiunea 4.6).

Alte efecte

Factorii particulari legați de terapia pe termen lung includ: pigmentarea pielii, în special în zonele expuse; modificări oculare care constau în depunerea de particule fine în cornee și în cristalin și care, în cele mai grave cazuri, conduc la opacitatea cristalinului în formă de stea; cheratopatii epiteliale; modificări ale retinei; retinopatie pigmentară.

Mai mult: edem periferic; efectul de epinefrină inversă; creșterea PBI neaplicabilă unei creșteri a tiroxinei; umflături parotide (rare); hiperpirexie; sindrom sistemic asemănător lupusului eritematos; apetit și greutate crescute; polifagie; fotofobie; slăbiciune musculară.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Supradozaj

Tratamentul de urgență trebuie instituit imediat, iar pacientul trebuie internat cât mai curând posibil. De asemenea, trebuie avut în vedere faptul că pacientul ar fi putut lua alcool sau alte droguri în același timp.

Simptome

Supradozajul cu difenazină implică în primul rând sistemul extrapiramidal.

Simptomele supradozajului sunt în general o exaltare a efectelor farmacologice multiple ale perfenazinei.

Poate apărea depresie progresivă a SNC. de la somnolență la stupoare sau comă cu areflexie; copiii pot avea convulsii. Pacienții cu intoxicație moderată sau în stadiu incipient pot prezenta neliniște, confuzie și excitare. Alte simptome includ hipotensiune, tahicardie, hipotermie, mioză, tremurături, zvâcniri musculare, spasme, rigiditate sau hipotonie, convulsii, dificultăți la înghițire și respirație, cianoză și colaps respirator și / sau vasomotor, uneori cu apnee bruscă.

Tratament

Tratamentul este simptomatic și de susținere. Nu există un antidot specific.

Dacă pacientul este conștient, vărsăturile trebuie induse chiar dacă emezele s-au produs deja spontan.

Este de preferat stimularea farmacologică folosind sirop de ipecacuana.

Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că ipecac are o acțiune centrală în plus față de acțiunea iritantă locală la nivel gastric, care poate fi blocată de efectul antiemetic al perfenazinei. Acțiunea ipecac este facilitată de activitatea fizică și administrarea simultană a 240-360 ml apă. Dacă emezele nu apar în 15 ", este necesar să se repete doza de ipecac. Luați măsurile de precauție necesare pentru a evita aspirația. Vărsături mai ales la copii și sugari. Odată ce vărsăturile au fost induse, reziduul de medicament din stomac poate fi absorbit pe cărbune activ administrat într-o suspensie apoasă. În cazurile în care vărsăturile au fost contraindicate sau nu au apărut, mai ales la copii, efectuați spălături gastrice cu soluție salină fiziologică.

La adulți, apa curentă poate fi utilizată, cu toate acestea, cât mai mult posibil trebuie îndepărtat înainte de următoarea administrare. Purgativele saline, care amintesc apa din intestin prin osmoza, pot fi utile, deoarece prin acțiunea lor diluează rapid conținutul intestinului.

Măsurile standard (oxigen, lichide intravenoase, corticosteroizi) trebuie utilizate pentru tratarea șocului circulator sau a acidozei metabolice.

Mențineți o ventilație pulmonară bună și un aport adecvat de lichide și reglați temperatura corpului. Poate apărea hipotermie, dar poate apărea și hipertermie severă care trebuie tratată prompt și adecvat.

Efectuați o electrocardiogramă și monitorizați funcția cardiacă timp de cel puțin 5 zile. Aritmiile cardiace pot fi tratate cu neostigmină, piridostigmină sau propranolol.

Vasoconstrictorii precum norepinefrina și fenilefrina pot fi utilizați pentru tratarea hipotensiunii, dar epinefrina nu trebuie utilizată. Anticonvulsivante precum anestezicele prin inhalare, diazepamul sau paraldehida sunt indicate pentru a controla convulsiile. Pe de altă parte, barbituricele din care perfenazina crește activitatea depresivă centrală, dar nu și acțiunea anticonvulsivantă, nu sunt indicate. Deoarece fenotiazinele scad pragul convulsivant, nu trebuie administrate stimulente cu acțiune convulsivă centrală, cum ar fi picrotoxina sau pentetrazolul. Dacă apar simptome parkinsoniene acute, se pot administra mesilat de benzatropină, trihexifenidil sau difenhidramină.

În urma unei supradoze toxice, pacientul poate să nu se trezească timp de 48 de ore, în ciuda măsurilor de sprijin sau de atac implementate. Dializa este inutilă, având în vedere concentrațiile plasmatice scăzute ale medicamentului. Deoarece supradozajul este adesea deliberat, pacientul poate încerca să se sinucidă în timpul fazei de spitalizare.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: fenotiazine cu structură piperazină.

Codul ATC: N05AB03

Mecanism de acțiune:

Perfenazina prezintă acțiuni la toate nivelurile sistemului nervos central, în special la nivel hipotalamic și demonstrează proprietăți anxiolitice, antipsihotice și antiemetice.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Fenotiazinele sunt ușor absorbite din tractul gastro-intestinal și din siturile parenterale.

50-70% dintr-o doză administrată oral este îndepărtată rapid din circulația portală și circulația enterohepatică este foarte activă.

Ca urmare, medicamentul mai puțin neschimbat intră în circulație atunci când fenotiazinele sunt administrate parenteral.

Distribuție

După absorbție, fenotiazinele sunt repartizate rapid către toate țesuturile corpului.

Aceste medicamente sunt extrem de lipofile și foarte legate de membrane și proteine.

Concentrații mari de medicament nemodificat sunt detectabile în creier, metaboliții predomină în plămâni, ficat, rinichi, splină.

Biotransformare

Fenotiazinele sunt metabolizate în principal în ficat prin oxidare, hidroxilare, demetilare, formare de sulfoxid și conjugare cu acid glucuronic.

Eliminarea din plasmă poate fi mai rapidă decât din locurile bogate în grăsimi, foarte legate, în special din sistemul nervos central.

05.3 Date preclinice de siguranță

Profilul toxicologic al perfenazinei a fost evaluat după administrarea acută la șoareci, șobolani și câini, în timp ce toxicitățile subacute și cronice au fost evaluate la șobolani și câini.

Când s-a administrat oral, valorile LD50 au fost de 37 mg / kg la șoareci, 38 mg / kg la șobolani și 51 mg / kg la câini.

Tratamentele prelungite cu perfenazină orală la șobolani și câini au fost bine tolerate.

Există dovezi publicate care indică faptul că medicamentele fenotiazinice clorurate, cum ar fi perfenazina, pot induce fotogotoxicitate in vitro la activarea luminii. Experiența după punerea pe piață nu a identificat niciun risc crescut de fotomutageneză și / sau carcinogeneză din cauza expunerii la lumină în mai mult de 40 de ani de comercializare.