Ingrediente active: Inbuprofen
Cibalgina Due Fast 200 mg comprimate gastrorezistente
De ce se utilizează Cibalgina due Fast? Pentru ce este?
Cibalgina Due Fast conține ingredientul activ ibuprofen, care aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Cibalgina Due Fast acționează prin reducerea durerii, inflamației și febrei. Cibalgina Due Fast este indicat pentru tratamentul durerii de diferite origini și natură, inclusiv:
- durere de cap
- durere de dinţi
- nevralgie
- durere la nivelul oaselor și articulațiilor
- durere în mușchi
- durere menstruală Medicamentul este indicat și ca terapie adjuvantă în tratamentul simptomelor febrei și gripei.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 2-3 zile de tratament.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Cibalgina datorat Fast
Nu luați Cibalgina Due Fast
- dacă sunteți alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteți alergic la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente utilizate pentru reducerea durerii (analgezice), febră (antipiretice), cum ar fi antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), în special atunci când alergia este asociată cu umflarea mucoasei nazale (polipoză nazală) ) sau astm, și prezintă o reacție astmatică (bronhospasm), urticarie sau frig sever (rinită acută) (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”);
- dacă ați avut vreodată un ulcer sever în stomac sau în partea superioară a intestinului
- dacă aveți un „ulcer în curs de desfășurare
- dacă ați avut vreodată sângerări sau ulcer care au apărut în mod repetat (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite)
- dacă ați avut vreodată sângerări stomacale și / sau intestinale (hemoragii) sau perforații după tratamentul anterior cu alte medicamente
- dacă aveți sângerări la nivelul creierului (hemoragie cerebrovasculară) sau alte tipuri de sângerări
- dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă
- dacă aveți o „modificare a producției de celule sanguine, a cărei cauză este necunoscută
- dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină (vezi secțiunea „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
- dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 12 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Cibalgina datorată Fast
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Cibalgina Due Fast.
Medicamentele antiinflamatoare / analgezice, cum ar fi ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc crescut modest de atac de cord sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt administrate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Ar trebui să discutați terapia cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Cibalgina Due Fast dacă aveți:
- probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic, angină pectorală (durere în piept) sau dacă aveți antecedente de infarct miocardic, intervenție chirurgicală de bypass arterial coronarian, boală arterială periferică (circulație slabă la nivelul picioarelor sau picioarelor datorită îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral ( inclusiv „mini-AVC” sau „TIA”, atac ischemic tranzitor);
- hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat, antecedente familiale de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
Aveți grijă deosebită și cereți sfatul medicului sau farmacistului:
- dacă sunteți femeie și intenționați să rămâneți gravidă
- dacă sunteți femeie și aveți probleme de fertilitate sau faceți investigații privind fertilitatea, de ce ar trebui să încetați să luați Cibalgina Due Fast
- dacă pacientul este un adolescent cu probleme de deshidratare, ca și în acest caz medicamentul poate provoca probleme cu rinichii
- dacă aveți astm
- dacă aveți răceli sezoniere alergice (rinită alergică), umflarea mucoasei nazale (de exemplu, polipi nazali)
- dacă aveți boli pulmonare obstructive cronice sau infecții cronice ale tractului respirator
- dacă aveți probleme cu ficatul, rinichii sau inima, cu excepția cazului în care aveți insuficiență hepatică, renală sau cardiacă severă, deoarece în aceste din urmă cazuri nu trebuie să luați Cibalgina Due Fast (vezi secțiunea 2 „Nu luați Cibalgina Due Fast”). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- dacă aveți porfirie hepatică
- dacă aveți sau ați avut colită ulcerativă sau boala Crohn, deoarece aceste condiții se pot agrava
- dacă utilizați medicamente care cresc producția de urină (diuretice) sau alte medicamente care pot afecta modul în care funcționează rinichii
- dacă aveți un volum scăzut de lichide corporale (de exemplu înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră)
- dacă urmează să fiți supus sau ați suferit o intervenție chirurgicală majoră
- dacă aveți probleme cu stomacul sau intestinele, cu excepția cazului în care aveți una sau mai multe afecțiuni pentru care nu trebuie să luați Cibalgina Due Fast (vezi secțiunea „Nu luați Cibalgina Due Fast”)
- dacă luați medicamente care pot crește riscul de sângerare, ulcerație și perforație, cum ar fi acid acetilsalicilic (de exemplu, aspirină) și alte AINS, corticosteroizi administrați pe cale orală, prin injecție sau rectal (de exemplu cortizon), diluanți ai sângelui (de exemplu warfarină), selectivi inhibitori ai recaptării serotoninei (antidepresive) (vezi secțiunea „Alte medicamente și Cibalgina Due Fast”)
- dacă aveți o boală autoimună de ex. Lupus eritematos sau boli ale țesutului conjunctiv
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape și va reevalua periodic necesitatea tratamentului cu Cibalgina Due Fast. În plus, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea unor teste periodice (cum ar fi monitorizarea funcției rinichilor) pentru a vă evalua starea în timpul tratamentului cu Cibalgina Due Fast.
Opriți tratamentul și spuneți medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Cibalgina Due Fast dezvoltați:
- sângerări gastrointestinale sau ulcerații
- reacții cutanate bruște sau severe, deoarece reacții cutanate severe care pot fi fatale au fost raportate foarte rar
- leziuni ale mucoasei sau orice alte semne ale unei reacții alergice
- retenție de lichide și umflături din cauza acumulării de lichide (edem)
- semne și simptome ale problemelor hepatice sau dacă parametrii funcției hepatice sunt anormali (vizibili în analizele de sânge)
- simptome neobișnuite în stomac și intestine, în special la începutul tratamentului cu Cibalgina Due Fast
- febră, dureri în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală profundă, vânătăi și sângerări inexplicabile, deoarece este posibil să aveți o reducere a globulelor albe din sânge (agranulocitoză)
- tensiune a gâtului, cefalee, greață, vărsături, febră, dezorientare, deoarece este posibil să suferiți de meningită aseptică. Pacienții cu boli autoimune (lupus eritematos sistemic, boală a țesutului conjunctiv) par a fi mai predispuși la apariția meningitei aseptice
- simptomele unei „infecții (de exemplu cefalee, febră) sau dacă observați că o infecție se agravează” deoarece Cibalgina Due Fast poate ascunde semnele și simptomele infecției
În aceste cazuri, medicul va decide dacă să continue sau să oprească tratamentul cu Cibalgina Due Fast.
Alte informații importante:
- În timpul tratamentului cu AINS, inclusiv ibuprofen, pot să apară sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot provoca, de asemenea, moartea și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente anterioare. doză eficientă de ibuprofen pentru a reduce riscul de toxicitate gastro-intestinală și medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) pentru a proteja mucoasa gastro-intestinală.
- Efectele nedorite pot fi reduse utilizând cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp posibil (vezi secțiunea 3 „Cum să luați Cibalgina Due Fast”).
- Evitați utilizarea ibuprofenului în timpul tratamentului cu alte AINS administrate pe cale orală, prin injecție și rectal, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2, deoarece crește șansa de a avea efecte secundare.
- Au fost raportate cazuri de meningită aseptică în timpul tratamentului cu ibuprofen, deși sunt mai probabile la pacienții cu lupus eritematos sau boală a țesutului conjunctiv.
Copii
Cibalgina Due Fast este contraindicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Pacienți vârstnici
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși să aibă reacții adverse, în special sângerări stomacale sau intestinale și perforații, care sunt de obicei mai grave și pot fi letale.
Dacă sunteți în vârstă, trebuie să luați cea mai mică doză de Cibalgina Due Fast.
Ca măsură de precauție, medicul dumneavoastră vă poate solicita să vă verificați funcția renală și să vă prescrie medicamente care funcționează protejând mucoasa gastro-intestinală, cum ar fi misoprostolul sau inhibitorii pompei de protoni.
Spuneți medicului dumneavoastră orice simptome neobișnuite ale stomacului și intestinului, în special la începutul tratamentului cu acest medicament.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Cibalgina datorat rapid
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Aveți grijă deosebită și spuneți medicului dumneavoastră dacă trebuie să luați Cibalgina Due Fast și luați deja unul sau mai multe dintre medicamentele enumerate mai jos, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă va face testarea.
Cibalgina Due Fast poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:
- acid acetilsalicilic (de exemplu aspirina) sau alte medicamente antiinflamatoare (antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori ai ciclooxigenazei-2, corticosteroizi)
- litiu (medicament pentru tulburările de dispoziție)
- glicozide cardiace (medicamente pentru inimă)
- medicamente care au un efect anticoagulant (adică substanțe care subțiază sângele prin prevenirea formării cheagurilor, de exemplu aspirină / acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină)
- medicamente care reduc tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA precum captoprilul, beta-blocante precum atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum ar fi losartan)
- diuretice, inclusiv economisirea potasiului, în special dacă aveți probleme cu rinichii
- antidepresive, cum ar fi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru depresie)
- sulfoniluree (medicament pentru diabet)
- metotrexat (medicament pentru cancer)
- ciclosporină și tacrolimus (imunosupresoare utilizate pentru a schimba răspunsul sistemului imunitar al organismului)
- medicamente pentru combaterea infecțiilor bacteriene din clasa chinolonelor
- fenitoină (medicament anti-epilepsie)
- colestipol și colestiramină (medicamente pentru scăderea colesterolului)
- sulfinpirazona, fluconazolul și voriconazolul
- zidovudină (medicament pentru tratarea SIDA).
De asemenea, alte medicamente pot influența sau pot fi afectate de tratamentul cu Cibalgina Due Fast. Prin urmare, consultați întotdeauna medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Cibalgina Due Fast împreună cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Concepție, primul și al doilea trimestru de sarcină
Nu luați Cibalgina Due Fast în primul și al doilea trimestru de sarcină fără a vă consulta medicul. Medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă beneficiile pentru dvs. depășesc în mod clar riscurile pentru făt.
Dacă Cibalgina Due Fast este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
Al treilea trimestru de sarcină
Cibalgina Due Fast este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, deoarece poate provoca daune grave mamei și bebelușului.
Timp de hrănire
Ibuprofenul trece în laptele matern în cantități mici, totuși până în prezent nu se cunosc efecte asupra copilului.
Cu toate acestea, nu utilizați Cibalgina Due Fast în timpul alăptării decât dacă ați consultat mai întâi medicul dumneavoastră.
Fertilitate
Antiinflamatoarele, inclusiv Cibalgina Datorită rapidității, pot determina o reducere a fertilității la femei, care revine la normal după oprirea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cibalgina Due Fast poate provoca amețeli, oboseală și tulburări vizuale care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dacă aveți aceste simptome, evitați să conduceți un vehicul sau să folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Cibalgina datorată rapid: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizare la adulți, pacienți vârstnici și adolescenți peste 12 ani
- Doza recomandată este de 1-2 comprimate gastro-rezistente de 2-3 ori pe zi.
- Luați comprimatele cu sau după masă, mai ales dacă aveți probleme cu stomacul. Comprimatele Cibalgina Due Fast se dizolvă rapid în gură fără a lăsa niciun gust neplăcut, apăsându-le cu limba pe palat. Dacă doriți, puteți bea apă sau alt lichid după ce le-ați luat.
Aveți grijă să nu depășiți doza recomandată și, în orice caz, să nu depășiți doza maximă de 6 comprimate (1200 mg) pe zi. Utilizați acest medicament doar pentru perioade scurte de timp. Dacă sunteți în vârstă, trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă de mai sus.
Consultați-vă medicul:
- dacă după 2-3 zile consecutive de tratament cu Cibalgina Due Fast nu observați rezultate apreciabile
- dacă pacientul este un adolescent care a luat Cibalgina Due Fast timp de 3 zile și este necesar să continuați tratamentul
- dacă observați agravarea simptomelor bolii dumneavoastră
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 2-3 zile de tratament.
Dacă uitați să luați Cibalgina Due Fast
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Cibalgina datorată Fast
Dacă luați o doză excesivă (supradozaj) de ibuprofen, este posibil să prezentați cel mai frecvent următoarele simptome: greață, vărsături, dureri de stomac, somn profund cu răspuns redus la stimuli normali (letargie), somnolență, cefalee, amețeli, bâzâit în urechi ( tinitus), mișcări necontrolate ale corpului (convulsii), senzație de amețeală și pierderea cunoștinței. Simptomele unui supradozaj pot apărea în decurs de 4 până la 6 ore de la administrarea ibuprofenului.
Rareori poate prezenta: mișcări oculare necontrolate (nistagmus), creșterea acidului în sânge (acidoză metabolică), scăderea temperaturii corpului (hipotermie), efecte asupra rinichilor, sângerări la nivelul stomacului și intestinului, pierderea profundă a conștiinței (comă), întreruperea momentană a respirației ( apnee), decolorarea albastră a pielii și a mucoaselor (cianoză), diaree, scăderea activității sistemului nervos (depresia sistemului nervos central) și a activității respiratorii (depresia sistemului respirator).
În plus, se poate manifesta și: dezorientare, stare de excitare, leșin, tensiune arterială scăzută (hipotensiune), scăderea sau creșterea frecvenței cardiace (bradicardie sau tahicardie), agravarea unei probleme respiratorii preexistente (astm).
Dacă luați prea mult ibuprofen, acesta poate provoca leziuni severe la rinichi și ficat. În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Cibalgina Due Fast, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Cibalgina Due Fast, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Cibalgina datorate rapid
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.Efectele nedorite sunt dependente de doză și pot varia de la pacient la pacient.
Dacă apare unul dintre aceste efecte în timpul tratamentului cu Cibalgina Due Fast, este recomandabil să întrerupeți utilizarea medicamentului și să consultați medicul dumneavoastră.
Cele mai frecvente evenimente adverse observate afectează stomacul și / sau intestinele. Pot apărea ulcere ale stomacului sau ale primei părți a intestinului (ulcer peptic), perforații sau sângerări din stomac și / sau intestin, care pot fi, de asemenea, letale, în special la vârstnici.
În special, riscul de sângerare din stomac și / sau intestin depinde de doza și durata tratamentului.
În plus față de efectele secundare enumerate mai jos, după administrarea Cibalgina Due Fast au fost raportate scaune cu sânge negru (melaena) și vărsături sângeroase (hematemeză) datorate sângerărilor din stomac, esofag și duoden.
Medicamente precum Cibalgina Due Fast pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic (infarct miocardic) sau accident vascular cerebral (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”).
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- dificultăți de digerare (dispepsie)
- durere în abdomen
- greaţă
- A repetat
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, urticarie, mâncărime și crize de astm
- durere de cap
- ameţeală
- insomnie
- agitaţie
- iritabilitate
- oboseală
- erupție pe piele
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- sunete și sunete în urechi (tinitus)
- deficiențe de auz
- ulcer al stomacului sau al părții superioare a intestinului (ulcer peptic)
- perforații sau sângerări din stomac și / sau intestine
- inflamație a mucoasei gurii cu ulcerație (stomatită ulcerativă)
- inflamație a stomacului (gastrită)
- agravarea inflamației colonului (colită)
- agravarea unei boli inflamatorii cronice a sistemului digestiv (boala Crohn)
- eșecul rinichilor
- afectarea țesutului renal (necroză papilară) (în special în terapia pe termen lung)
- concentrație crescută de acid uric în sânge
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- agravarea inflamației asociate cu infecția (de exemplu, dezvoltarea fasciitei necrozante)
- reducerea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
- anemie
- reducerea numărului de celule albe din sânge (leucopenie, agranulocitoză)
- reducerea numărului de celule din sânge (pancitopenie)
- reacție alergică severă (reacție anafilactică)
- umflături datorate acumulării de lichide (angioedem)
- meningită aseptică (infecție a meningelor, membranelor creierului)
- modificări ale testelor pentru evaluarea funcției hepatice
- probleme cu ficatul, de ex. inflamație a ficatului (hepatită) și îngălbenirea pielii, a mucoaselor și a ochilor (icter)
- afectarea ficatului, în special în terapia pe termen lung
- reacții ale pielii și mucoaselor, inclusiv severe (dermatită buloasă, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
Reacții adverse necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- modificări mentale (reacții psihotice)
- depresie
- tulburări vizuale
- bătăi neregulate ale inimii (palpitații)
- umflare (edem)
- insuficienta cardiaca
- infarct
- hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
- inflamația esofagului (esofagită)
- inflamație a pancreasului (pancreatită)
- îngustarea intestinului (stricturi diafragmatice intestinale)
- gaz (flatulență)
- diaree
- constipatie (constipatie)
- formarea edemului, în special la pacienții cu tensiune arterială crescută sau cu probleme renale (insuficiență renală, sindrom nefrotic, nefrită interstițială) care pot fi însoțite de insuficiență renală acută
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Cibalgina Due Fast
- Ingredientul activ este ibuprofenul. Fiecare comprimat conține 200 mg de ibuprofen.
- Celelalte componente sunt etil celuloză, ftalat de acetat de celuloză, amidon de porumb, celuloză microcristalină, zaharină, croscarmeloză sodică, aromă de căpșuni, acid fumaric, dioxid de siliciu, stearat de magneziu, fosfat de calciu dibazic anhidru.
Descrierea aspectului Cibalgina Due Fast și conținutul ambalajului
Fiecare pachet de Cibalgina Due Fast conține 12 sau 24 de comprimate gastro-rezistente în blistere.
Un pachet de blistere este inclus în pachetul de 24 de comprimate gastro-rezistente.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
CIBALGINA DUE FAST 200 MG COMPRIMATE GASTRORESISTANTE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat conține - Ingredient activ: ibuprofen 200 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastro-rezistente.
Comprimate rotunde, albe sau aproape albe.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Durere de diferite origini și natură (cefalee, durere de dinți, nevralgie, dureri osteo-articulare și musculare, dureri menstruale). Adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei și gripei.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare:
Adulți, seniori și adolescenți peste 12 ani: 1-2 comprimate gastro-rezistente de 2-3 ori pe zi.
Nu depășiți doza de 6 comprimate (1200 mg) în 24 de ore.
Nu depășiți doza recomandată; în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Dacă utilizarea medicamentului este necesară mai mult de 3 zile la adolescenți sau în cazul agravării simptomelor, medicul trebuie consultat.
Mod de administrare: comprimatele se dizolvă rapid în gură fără a lăsa niciun gust neplăcut, apăsându-le cu limba pe palat. Urmăriți, dacă este necesar, cu un pahar cu apă.
Este recomandabil să luați medicamentul cu sau după mese, în special în prezența tulburărilor gastrice.
A se utiliza numai pentru perioade scurte de tratament.
După 2-3 zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
04.3 Contraindicații
A nu se administra sub vârsta de 12 ani.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Subiecții cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special atunci când hipersensibilitatea este asociată cu polipoză nazală și astm și prezintă bronhospasm, urticarie sau rinită acută (vezi și pct. 4.4) .
Ulcer peptic sever sau activ.
Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
Tulburări hematopoietice de origine necunoscută.
Hemoragie cerebrovasculară sau de altă natură.
Insuficiență hepatică sau renală severă.
Insuficiență cardiacă severă.
Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Informații generale
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Utilizarea Cibalgina Due Fast, la fel ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide. Administrarea Cibalgina Due Fast trebuie suspendată la femeile care au probleme de fertilitate sau care suferă investigații.
Există un risc de afectare a funcției renale la adolescenții deshidratați.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
La fel ca alte AINS, ibuprofenul poate masca semnele și simptomele infecției datorită proprietăților sale farmacodinamice.
Utilizarea Cibalgina Due Fast trebuie evitată concomitent cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2 (vezi pct. 4.5).
Efecte gastrointestinale
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, au fost raportate la toate AINS, inclusiv ibuprofen, și pot apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastro-intestinale grave.
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Când apare sângerare sau ulcerație gastro-intestinală la pacienții care iau Cibalgina Due Fast, tratamentul trebuie întrerupt.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau concomitent doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale, trebuie luată în considerare terapia concomitentă cu agenți gastroprotectori (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) (vezi mai jos și pct. 4.5).
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi sistemici, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum acidul acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Când apar sângerări gastro-intestinale sau ulcerații la pacienții care iau Cibalgina Due Fast, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8).
Efecte hepatice
Când ibuprofenul este prescris pacienților cu insuficiență hepatică, este necesară o supraveghere medicală atentă, deoarece starea lor poate fi agravată.
Ca și în cazul altor AINS, inclusiv ibuprofen, valorile uneia sau mai multor enzime hepatice pot crește. Dacă ibuprofenul este prescris pentru o perioadă lungă de timp, monitorizarea regulată a funcției hepatice este indicată ca măsură de precauție. Dacă se observă persistența sau agravarea valorilor anormale ale funcției hepatice, se observă semne sau simptome în concordanță cu dezvoltarea. boală sau dacă apar alte manifestări (de exemplu, eozinofilie, erupții cutanate), tratamentul cu ibuprofen trebuie întrerupt.Hepatita fără simptome prodromale se poate dezvolta odată cu utilizarea ibuprofenului. Ibuprofenul este contraindicat în cazul insuficienței hepatice severe (vezi pct. 4.3).
Este necesară precauție atunci când ibuprofenul este administrat pacienților cu porfirie hepatică, deoarece medicamentul ar putea declanșa un atac.
Efecte renale
Deoarece retenția de lichide și edemul au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS, inclusiv ibuprofen, este necesară o precauție deosebită la pacienții cu insuficiență cardiacă și renală, antecedente de hipertensiune arterială, vârstnici, pacienți care primesc tratament concomitent cu diuretice sau medicamente care pot avea un impact semnificativ asupra funcției renale. funcțională și la acei pacienți cu depleție substanțială de volum extracelular din orice cauză, de exemplu înainte sau după o intervenție chirurgicală majoră. În aceste cazuri când se administrează ibuprofen, se recomandă monitorizarea funcției renale ca măsură de precauție. Întreruperea tratamentului este de obicei urmată de o reveniți la starea de pre-tratament. Ibuprofenul este contraindicat în cazul insuficienței renale sau cardiace severe (vezi pct. 4.3).
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS, inclusiv ibuprofen (vezi pct. 4.8). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament.
Cibalgina Due Fast trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special la doze mari (2400 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu sau accident vascular cerebral) În general, studiile epidemiologice nu sugerează că dozele mici de ibuprofen (de exemplu, ≤ 1200 mg / zi) sunt asociate cu un risc crescut de infarct miocardic.
Este necesară precauție înainte de începerea tratamentului la pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă, deoarece s-au raportat retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Boli respiratorii preexistente
La pacienții cu astm, rinită alergică sezonieră, edem al mucoasei nazale (de exemplu polipoză nazală), boală pulmonară obstructivă cronică sau infecții cronice ale tractului respirator (mai ales atunci când sunt asociate cu simptome similare cu cele ale rinitei alergice), reacții la AINS ca exacerbare a astmului , Edemul Quincke sau urticaria sunt mai frecvente decât la alți pacienți. Se recomandă o atenție deosebită la acești pacienți (gata de urgență).
Ibuprofenul este contraindicat la subiecții cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic sau la alte analgezice, antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), în special atunci când hipersensibilitatea este asociată cu polipoză nazală și astm (vezi pct. 4.3).
Lupus eritematos sistemic (LES) și boală mixtă a țesutului conjunctiv
Poate exista un risc crescut de meningită aseptică la pacienții cu LES și tulburări mixte ale țesutului conjunctiv (vezi mai jos și pct. 4.8).
Meningita aseptică
Meningita aseptică a fost observată foarte rar la pacienții tratați cu ibuprofen. Deși este probabil ca acest lucru să apară mai probabil la pacienții cu lupus eritematos sistemic și boli asociate țesutului conjunctiv, a fost raportat și la persoanele fără o boală cronică subiacentă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Aveți grijă la pacienții tratați cu oricare dintre următoarele medicamente, deoarece au fost raportate interacțiuni la unii pacienți.
Acid acetilsalicilic: Ca și în cazul altor AINS, administrarea concomitentă de ibuprofen și acid acetilsalicilic nu este recomandată deoarece poate crește riscul de evenimente adverse (cu excepția cazului în care a fost recomandată o doză mică de aspirină, care nu depășește 75 mg / zi. La medic) .
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. ibuprofen; se pare că nu există niciun efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1).
Alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2: evitați utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS deoarece acest lucru duce la un risc crescut de efecte adverse (vezi pct. 4.4).
Litiu: Ibuprofenul poate crește concentrațiile plasmatice de litiu, datorită eliminării reduse a acestuia din urmă. Prin urmare, se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de litiu.
Glicozide cardiace: Ibuprofenul, ca și alte AINS, poate exacerba insuficiența cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară (GFR) și crește concentrațiile plasmatice de glicozide. Prin urmare, se recomandă monitorizarea nivelurilor serice de glicozide.
Diuretice și agenți antihipertensivi: La fel ca alte AINS, utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu diuretice sau agenți antihipertensivi (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ai ECA, antagoniști ai angiotensinei II) poate determina o reducere a efectului lor antihipertensiv. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, iar pacienții, în special persoanele în vârstă, trebuie supuse unei monitorizări periodice a tensiunii arteriale. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent și periodic ulterior, în special pentru diuretice și inhibitori ai ECA, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate. Tratamentul concomitent cu diuretice niveluri, care, prin urmare, trebuie monitorizate frecvent (vezi pct. 4.4).
Corticosteroizi: Administrarea concomitentă de ibuprofen și corticosteroizi poate crește riscul de ulcerații gastrointestinale sau sângerări (vezi pct. 4.4).
Anticoagulante: AINS pot spori efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Sulfoniluree: AINS pot potența efectul sulfonilureelor. Au fost raportate cazuri rare de hipoglicemie la pacienții tratați cu sulfoniluree care iau ibuprofen.
Metotrexat: AINS pot reduce clearance-ul metotrexatului prin inhibarea secreției tubulare. Administrarea ibuprofenului cu 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate duce la o creștere a concentrației de metotrexat și la o creștere a efectului său toxic., Utilizarea concomitentă a AINS și doze mari de metotrexat trebuie evitate. Dacă este necesară administrarea concomitentă, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru toxicitate, în special pentru mielosupresie și toxicitate gastro-intestinală. În plus, riscul potențial de interacțiuni ar trebui să fie luat în considerare și în cazul tratamentului cu doză mică de metotrexat (
Ciclosporină și tacrolimus: Riscul unui efect nefrotoxic datorat ciclosporinei și tacrolimusului, datorită sintezei reduse de prostaglandine în rinichi, este crescut prin administrarea concomitentă a unor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv ibuprofen. Prin urmare, ibuprofenul trebuie administrat la doze mai mici decât cele utilizate la pacienții care nu iau acești agenți imunosupresori și funcția renală trebuie monitorizate îndeaproape.
Antibacteriene fluorochinolone: Au existat cazuri izolate de convulsii care ar fi putut fi induse de utilizarea concomitentă de fluoroquinolonă și AINS.
Fenitoină: Când fenitoina este utilizată concomitent cu ibuprofen, nivelurile sanguine de fenitoină pot crește. Prin urmare, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de fenitoină.
Colestipol și colestiramină: atunci când sunt administrate concomitent cu ibuprofen, pot întârzia sau reduce absorbția acestuia. De aceea, se recomandă administrarea ibuprofenului cu cel puțin 1 oră înainte sau 4-6 ore după administrarea colestipol / colestiramină.
Inhibitori puternici ai CYP2C9: Administrarea concomitentă de ibuprofen cu agenți inhibitori ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazona, fluconazolul și voriconazolul) necesită prudență, deoarece poate duce la o creștere semnificativă a concentrațiilor plasmatice maxime și la expunerea la ibuprofen datorită inhibării metabolizării ibuprofenului. Într-un studiu efectuat cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), s-a arătat o creștere a expunerii la S (+) - ibuprofen de la aproximativ 80 la 100%. Prin urmare, trebuie luată în considerare o reducere a dozei de ibuprofen atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP2C9, în special atunci când se administrează doze mari de ibuprofen cu voriconazol sau fluconazol.
Zidovudină: Există un risc crescut de toxicitate hematologică atunci când este administrat concomitent cu AINS. Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroză și hematoame la pacienții cu hemofilie seropozitivi tratați concomitent cu zidovudină și ibuprofen.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se estimează că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, Cibalgina Due Fast nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare.
Dacă Cibalgina Due Fast este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot prezenta:
• fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
• mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, Cibalgina Due Fast este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire:
Ibuprofenul trece în laptele matern în cantități mici. Deși nu se cunosc până acum efecte nedorite la sugar, trebuie să se acorde prudență atunci când ibuprofenul este administrat unei femei care alăptează.
Fertilitate:
Există dovezi că medicamentele care inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinelor pot determina o reducere a fertilității feminine prin efect asupra ovulației.Acest eveniment este, totuși, reversibil la întreruperea tratamentului.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte nedorite, cum ar fi amețeli, oboseală și tulburări vizuale, sunt posibile după administrarea AINS. Dacă este prezent, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
Efectele secundare sunt în mare parte dependente de doză și pot varia de la pacient la pacient. În special, riscul de sângerare gastro-intestinală este dependent de doză și de durata tratamentului.
Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și boala Crohn după administrarea Cibalgina Due Fast (vezi pct. 4.4).
Gastrita a fost observată mai rar. Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului (în special la doze mari de 2400 mg / zi) și pentru tratamentul pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi secțiunea 4.4).
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos după clasa sistemului de organe și frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
1 Acest lucru este probabil legat de mecanismul de acțiune al antiinflamatoarelor nesteroidiene. Dacă apar semne ale unei infecții cu „infecție sau agravare” în timpul tratamentului cu ibuprofen, se recomandă ca pacientul să solicite asistență medicală fără întârziere. să fie necesar pentru a evalua dacă este nevoie de terapie antiinfecțioasă / antibiotică.
2 Primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, vânătăi și sângerări inexplicabile.
3 Primele simptome sunt: tensiunea gâtului, cefaleea, greața, vărsăturile, febra, dezorientarea. Pacienții cu tulburări autoimune (lupus eritematos sistemic, boală mixtă a țesutului conjunctiv) par a fi predispuși (vezi pct. 4.4).
4 În special în terapia pe termen lung
04.9 Supradozaj
Simptome:
Simptomele supradozajului includ tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli, tinitus, senzație de amețeală și pierderea cunoștinței (inclusiv convulsii mioclonice la copii), precum și dureri abdominale, greață, vărsături și diaree. Sângerările gastro-intestinale și insuficiența renală acută și afectarea ficatului sunt, de asemenea, posibile. Pot apărea și hipotensiune arterială, depresie respiratorie, cianoză. O „exacerbare a afecțiunii este posibilă la pacienții astmatici”.
Tratament:
Nu există un antidot specific pentru ibuprofen.
Tratamentul trebuie să fie simptomatic și de susținere și include menținerea unei căi respiratorii brevetate și monitorizarea semnelor cardiace și vitale până la stabilizare. Golirea gastrică sau administrarea orală de cărbune activ este indicată dacă pacientul prezintă în decurs de o oră de la ingestie mai mult de 400 mg / kg greutate corporală. Dacă ibuprofenul a fost deja absorbit, trebuie administrate substanțe alcaline pentru a favoriza excreția ibuprofenului prin urină. Dacă sunt frecvente și prelungite, convulsiile trebuie tratate cu diazepam sau lorazepam IV. Nu există un antidot specific disponibil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice nesteroidiene. Codul ATC: M01AE01.
Ibuprofenul este un analgezic-antiinflamator sintetic, înzestrat și cu o activitate antipiretică marcată. Chimic este progenitorul derivaților fenilpropionici. Activitatea analgezică este narcotică și este de 8-30 ori mai mare decât cea a acidului acetilsalicilic. L "Ibuprofen este un puternic inhibitor al sintezei de prostaglandine și își exercită activitatea prin inhibarea sintezei acestora.
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), s-a înregistrat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării plachetare. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Ibuprofenul este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal.
Concentrațiile maxime în sânge apar între 1 și 2 ore după administrare.
Farmacocinetica ibuprofenului este liniară la doze terapeutice.
Biodisponibilitatea nu este afectată de aportul simultan de alimente, dar când ibuprofenul este luat imediat după masă, există o reducere a ratei de absorbție, dar nu există o reducere semnificativă a gradului de absorbție.
Cibalgina Due Fast vine sub formă de tablete gastro-rezistente, formate din ibuprofen microîncapsulat: microgranulele ibuprofenului sunt acoperite cu acetoftalat de celuloză care le face rezistente la pH-ul acid al stomacului, îmbunătățind astfel tolerabilitatea gastrică. Odată ajuns în intestin, microgranulele se dizolvă și eliberează ibuprofenul care este absorbit de organism.
Distribuție
Ibuprofenul se distribuie rapid în organism și rata de legare a proteinelor plasmatice este de aproximativ 90-99%.
Biotransformare
Ibuprofenul nu este un inductor enzimatic. Aproximativ 90% din doză este metabolizată de ficat (oxidare) ca doi metaboliți inactivi și eliminată în principal prin rinichi.
Eliminare
Ibuprofenul este excretat rapid în urină; 45 până la 79% din doza administrată este eliminată în decurs de 24 de ore sub formă de metaboliți sau conjugați ai glucuronidului acestora și o cantitate mică de medicament este excretată prin bilă.
În urină, procentele de ibuprofen liber și conjugat sunt de aproximativ 1 și 14%; restul medicamentului este eliminat în fecale atât ca metaboliți, cât și ca medicament neabsorbit.
Ibuprofenul are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 2-4 ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile efectuate pe animale, toxicitatea subcronică și cronică a ibuprofenului a fost caracterizată în principal de leziuni și ulcere la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile efectuate la șobolani și șoareci nu au evidențiat efecte cancerigene asupra ibuprofenului. Ibuprofenul a inhibat ovulația la iepuri și a provocat tulburări de implantare la diferite specii de animale (iepure, șobolan și șoarece). Studiile experimentale la șobolani și iepuri au arătat că ibuprofenul traversează bariera placentară.După administrarea dozelor materne toxice, a existat o incidență crescută a malformațiilor (defecte septale ventriculare) la descendenții șobolanilor.
Nu există alte informații cu privire la datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Etilceluloză; ftalat de acetat de celuloză; amidon de porumb; celuloză microcristalină; zaharina; croscarmeloză sodică; aroma de capsuni; acid fumaric; dioxid de siliciu; stearat de magneziu; fosfat dibazic de calciu anhidru.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister rigid din poliamidă / aluminiu / PVC sudat pe folie de aluminiu folosind un lac de etanșare polivalentă.
Blistere cu 12 și 24 de comprimate gastrorezistente. Un pachet de blistere este, de asemenea, inclus în pachetul de 24 de comprimate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12 comprimate gastro-rezistente - AIC: 029500030
24 comprimate gastro-rezistente - AIC: 029500055
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: ianuarie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
15 iulie 2014
