BENADON - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Benadon - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doza și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: piridoxină (vitamina B6)

Benadon 300 mg comprimate gastro-rezistente

De ce se utilizează Benadon? Pentru ce este?

Benadon conține clorhidrat de piridoxină (vitamina B6)

Benadon aparține categoriei medicamentelor pe bază de vitamine.

Benadon este indicat în următoarele cazuri:

terapia și prevenirea deficiențelor de vitamina B6 (malnutriție, alcoolism etc.);
terapia anemiei sensibile la vitamina B6; tratamentul și prevenirea inflamației nervilor (nevrită) în cazul terapiei cu izoniazidă (medicament pentru tuberculoză), hidralazină (medicament antihipertensiv pentru hipertensiunea arterială), penicilamină (medicament pentru artrita reumatoidă), cicloserină (un antibiotic);
terapie adjuvantă în timpul radioterapiei.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

Contraindicații Când Benadon nu trebuie utilizat

Nu luați Benadon

dacă sunteți alergic la clorhidratul de piridoxină (vitamina B6) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
dacă sunteți gravidă sau alăptați;
dacă aveți sub 12 ani;
dacă suferiți de insuficiență renală sau hepatică (funcție renală sau hepatică redusă).

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Benadon

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Benadon.

Nu luați Benadon la doze mai mari decât cele recomandate sau pentru perioade mai lungi. La doze zilnice de 300 mg (1 comprimat) sau mai mult, vitamina B6 nu trebuie administrată mai mult de 5 luni. După 5 luni de tratament, este necesară o suspendare de cel puțin 25 de zile.

Dacă nu respectați aceste recomandări, poate apărea o neurotoxicitate severă (pericol de supradozaj, vezi „Dacă luați mai mult Benadon decât ar trebui”).

Aveți grijă deosebită dacă suferiți de Parkinson și sunteți tratat simultan cu L-DOPA, deoarece vitamina B6 în doze mari poate contracara efectele sale (vezi „Alte medicamente și Benadon”).

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 12 ani.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Benadon

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Mai multe medicamente interferează cu vitamina B6 și pot reduce nivelul acesteia în sânge. Printre acestea:

Cicloserină (un antibiotic),
Hidralazină (un antihipertensiv),
Izoniazidă (o antituberculoză),
Deoxipiridoxina (antagonist al vitaminei B6),
D-penicilamina (medicament utilizat pentru bolile metabolice),
Contraceptive orale.

Vitamina B6 poate reduce eficacitatea medicamentelor enumerate mai jos atunci când este administrată concomitent:

L-Dopa (medicament împotriva bolii Parkinson): această interacțiune nu apare atunci când Carbidopa este utilizat împreună cu Levodopa,
Altretamina (un anticancerigen),
Fenobarbital (un antiepileptic),
Fenitoina (un antiepileptic).

Administrarea concomitentă de amiodaronă (un medicament utilizat în anumite tipuri de aritmii, adică modificări ale bătăilor inimii) și vitamina B6 ar putea intensifica fotosensibilitatea (reacție alergică a pielii la soare, cum ar fi arsurile solare) indusă de amiodaronă.

Interacțiuni cu testele de laborator

Urobilinogen: piridoxina (vitamina B6) poate provoca un fals pozitiv în testul de urobilinogen cu reactivul Ehrlich. Dacă trebuie să faceți acest test, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați Benadon.

Avertismente Este important să știm că:

Benadon cu alcool

Alcoolul interferează cu vitamina B6 și îi poate reduce nivelul din sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită dozei mari de vitamina B6 care depășește cu mult doza recomandată în dietă, Benadon este contraindicat în timpul sarcinii și alăptării.

Dacă sunteți o femeie fertilă, utilizați metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.

Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Benadon: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Doza recomandată este de: 300 mg pe zi (1 comprimat), pe cale orală, urmând instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă, fără a o mesteca.

În convulsii și anemie sensibilă la vitamina B6, pot fi necesare doze mai mari (600 mg pe zi sau mai mult, adică 2 comprimate sau mai mult).

La doze zilnice de 300 mg (1 comprimat) sau mai mult, vitamina B6 nu trebuie administrată mai mult de 5 luni. După 5 luni de tratament, este necesară o suspendare de cel puțin 25 de zile

Utilizare la copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 12 ani.

Utilizare la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (funcție renală sau hepatică redusă)

Datorită dozei mari de vitamina B6, care depășește cu mult doza recomandată în dietă, nu luați Benadon dacă aveți insuficiență renală și hepatică (consultați „Nu luați Benadon”).

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Benadon

Dacă luați din greșeală o supradoză de Benadon, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Simptomele supradozajului cu vitamina B6 pot include: neuropatie senzorială și / sau periferică (durere nervoasă) și neuronopatie (degenerare a celulelor nervoase), greață, cefalee, parestezie (senzație modificată la nivelul membrelor sau în alte părți ale corpului, de exemplu furnicături), somnolență, creșterea AST (SGOT) (enzimă hepatică) și scăderea concentrațiilor de acid folic din sânge.

Aceste efecte dispar de obicei la oprirea medicamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Benadon

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

În asociere cu utilizarea Benadon, au fost observate următoarele efecte nedorite, rezultate din rapoarte spontane. Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar, nu este posibil să se estimeze frecvența acestora.

Efecte asupra sistemului gastro-intestinal

greaţă,
A repetat.

Efecte asupra sistemului imunitar

reacții alergice (la subiecții predispuși).

Efecte asupra sistemului nervos

neuropatie periferică (boală care afectează nervii periferici) și polineuronopatie (boală care afectează simultan mai mulți nervi periferici),
parestezie (modificări ale senzației la nivelul membrelor sau al altor părți ale corpului, de exemplu furnicături

Efecte asupra pielii

reacții de fotosensibilitate (reacții alergice ale pielii la lumina soarelui, cum ar fi arsurile solare),
eczemă,
mâncărime,
urticarie (mâncărime și pete mici pe piele),
dermatită buloasă.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului web: https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Benadon

Ingredientul activ este clorhidratul de piridoxină (vitamina B6). Un comprimat gastro-rezistent conține 300 mg clorhidrat de piridoxină.
Celelalte componente sunt: povidonă K90, talc, stearat de magneziu, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1: 1), carmeloză sodică, macrogol 6000.

Cum arată Benadon și conținutul ambalajului

Benadon 300 mg comprimate gastrorezistente: 10 comprimate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Benadon pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune04 și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL TOATEI AUTORIZAȚII „PUNEREA PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI” PUNEREA PE PIAȚĂ 09.0 DATA PR AUTORIZAREA IMA SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOPharmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU RADIOPharmaceutice, INSTRUCȚIUNI ADIȚIONALE DETALIATE PRIVIND PREPARAREA ESTEMPORANĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

BENADON 300 MG COMPRIMATE GASTRORESISTANTE

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Un comprimat gastro-rezistent conține: clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 300 mg.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Benadon este disponibil sub formă de comprimate gastro-rezistente pentru uz oral.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Terapia și profilaxia deficiențelor de vitamina B6 (malnutriție, alcoolism etc.).

Tratamentul și profilaxia nevritei în cazul terapiei cu izoniazidă, hidralazină, penicilamină, cicloserină.

Anemii sensibile la piridoxină. Terapia adjuvantă în timpul radioterapiei.

04.2 Doze și mod de administrare

Benadon este indicat pentru adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani.

Dozare

Un comprimat pe zi pe cale orală, urmând instrucțiunile medicului.

În convulsiile și anemiile sensibile la piridoxină, la unii pacienți pot fi necesare doze mai mari (600 mg pe zi sau mai mult).

Datorită dozei mari de vitamina B6, care depășește în mare măsură doza recomandată în dietă, produsul nu este potrivit pentru utilizare în timpul sarcinii și alăptării și la pacienții cu insuficiență renală și hepatică (vezi pct. 4.3).

La doze zilnice de 300 mg sau mai mari, vitamina B6 nu trebuie administrată mai mult de 5 luni. După 5 luni de tratament, este necesară o suspendare de cel puțin 25 de zile.

Mod de administrare

Calea de administrare: orală.

Comprimatele nu trebuie mestecate și trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă.

04.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

• Sarcina și alăptarea

• Copii sub 12 ani

• Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Vitamina B6 nu trebuie administrată la doze mai mari decât cele recomandate și nici pentru perioade mai lungi (vezi pct. 4.9).

La doze zilnice de 300 mg sau mai mari, vitamina B6 nu trebuie administrată mai mult de 5 luni. După 5 luni de tratament, este necesară o suspendare de cel puțin 25 de zile. Dacă aceste recomandări nu sunt respectate, poate apărea o neurotoxicitate severă (pericol de supradozaj, vezi pct. 4.9).

Trebuie respectată o precauție specială la pacienții parkinsonieni tratați simultan cu L-DOPA, deoarece vitamina B6 în doze mari poate antagoniza efectele acesteia.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Interacțiuni cu alte medicamente

Mai multe medicamente interferează cu vitamina B6 și îi pot reduce nivelul plasmatic. Printre acestea:

• Cicloserină

• Hidralazină

• Isoniazidă

• Deoxipiridoxina

• D-penicilamină

• Contraceptive orale

• Alcoolul

Vitamina B6 poate reduce eficacitatea medicamentelor enumerate mai jos:

• L-Dopa: Această interacțiune nu apare atunci când carbidopa este utilizată împreună cu Levodopa.

• Altretamină

• Fenobarbital

• Fenitoină

Amiodaronă: administrarea concomitentă de vitamina B6 ar putea exacerba fotosensibilitatea indusă de amiodaronă.

Interacțiuni cu testele de laborator

• Urobilinogen: piridoxina poate provoca un fals pozitiv în test cu reactivul Ehrlich.

04.6 Sarcina și alăptarea

Sarcina:

Produsul este contraindicat în timpul sarcinii.

Timp de hrănire:

Produsul este contraindicat în timpul alăptării

Femeile aflate la vârsta fertilă:

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Benadon nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau influența sa este neglijabilă.

04.8 Efecte nedorite

Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt derivate din rapoarte spontane.

Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar, nu este posibil să se estimeze frecvența acestora.

Tulburări gastrointestinale

Greață, vărsături

Tulburări ale sistemului imunitar

La subiecții predispuși pot apărea reacții de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Neuropatie periferică și polineuropatie, parestezie.

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Reacțiile fotosensibilității. Erupție cutanată, mâncărime, urticarie și dermatită buloasă.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente .

Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj

Simptomele supradozajului cu vitamina B6 pot include: neuropatie senzorială și / sau periferică și neuronopatie, greață, cefalee, parestezie, somnolență, creșterea AST (SGOT) și scăderea concentrațiilor serice de acid folic. Aceste efecte sunt de obicei reversibile la întreruperea tratamentului.

5. Proprietăți farmacologice

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vitamine.

Codul ATC: A11HA02.

Sub forma piridoxal-5-fosfatului (PALP), vitamina B6 este coenzima a numeroase enzime (de exemplu, aminoacidodecarboxilazele și aminotransferazele) care ocupă un loc important în metabolismul proteinelor.

O intensificare a acesteia din urmă este însoțită de o nevoie crescută de piridoxină.În metabolismul cerebral, PALP participă, de asemenea, la procesarea aminelor biogene necesare transmisiilor sinaptice, precum și a unui mediator, acidul γ-aminobutiric (GABA).

05.2 "Proprietăți farmacocinetice

Vitamina B6 se absoarbe ușor în intestin. În ficat, se formează acidul 4-piridoxic, care este principalul produs de excreție. Acesta derivă din acțiunea aldehide-oxidazei hepatice asupra piridoxalului, o substanță în care piridoxina se transformă în organism.