Ingrediente active: carboximaltoză ferică
Ferinject 50 mg fier / ml soluție injectabilă / perfuzabilă
Indicații De ce se utilizează Ferinject? Pentru ce este?
Ferinject este un preparat antianemic, un medicament utilizat pentru tratamentul anemiei.Conține fier sub formă de carbohidrați de fier.Fierul este un element esențial pentru capacitatea de transport a oxigenului hemoglobinei în celulele roșii din sânge și, pe de altă parte. de mioglobină în țesuturile musculare.Fierul este implicat și în multe alte funcții vitale pentru organismul uman. Ferinject este utilizat pentru tratarea pacienților cu deficit de fier, atunci când preparatele orale de fier sunt ineficiente sau nu pot fi utilizate. Scopul terapiei este de a umple rezervele de fier ale corpului și de a corecta anemia, o lipsă de globule roșii din cauza deficitului de fier.
Înainte de administrare, medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge pentru a determina doza de Ferinject de care aveți nevoie.
Contraindicații Când Ferinject nu trebuie utilizat
Nu luați Ferinject
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la produs sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă ați avut reacții alergice severe (hipersensibilitate) la alte preparate injectabile cu fier.
- Dacă aveți anemie care nu este cauzată de deficit de fier.
- Dacă aveți supraîncărcare cu fier (exces de fier în organism) sau probleme cu utilizarea fierului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ferinject
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a lua Ferinject
- dacă ați avut anterior alergii la medicamente
- dacă aveți lupus eritematos sistemic
- dacă aveți poliartrită reumatoidă
- dacă aveți astm sever, eczeme sau alte alergii
- dacă aveți o infecție - dacă aveți probleme cu ficatul.
- Ferinject nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 14 ani.
- Administrarea incorectă a Ferinject poate provoca scurgeri ale produsului la locul injectării, ceea ce poate duce la iritarea pielii și la decolorarea maronii de lungă durată la locul injectării. Administrarea trebuie oprită imediat ce se produce acest lucru.
Cum se administrează Ferinject
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Ferinject nediluat prin injecție, în timpul dializei sau diluat prin perfuzie.
Veți fi observat timp de cel puțin 30 de minute de către medicul sau asistenta dumneavoastră după fiecare administrare.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ferinject
Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe care le puteți cumpăra fără prescripție medicală. Dacă Ferinject se administrează împreună cu preparate orale de fier, aceste preparate orale pot fi mai puțin eficiente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina
Ferinject nu a fost evaluat la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, suspectați sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să luați acest medicament.
Timp de hrănire
Dacă alăptați, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Ferinject. Este puțin probabil ca Ferinject să prezinte un risc pentru sugar.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Ferinject să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Ferinject
Acest medicament conține sodiu 0,24 mmol (sau 5,5 mg) pe mililitru de soluție nediluată.Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Ferinject: Doze
Medicul poate administra Ferinject în trei moduri: nediluat prin injecție, în timpul dializei sau diluat prin perfuzie.
- Prin injecție, puteți primi până la 20 ml de Ferinject, corespunzător la 1.000 mg de fier o dată pe săptămână, direct într-o venă.
- Dacă sunteți dializat, puteți primi Ferinject în timpul unei sesiuni de hemodializă prin intermediul aparatului de dializă.
- Prin perfuzie, puteți primi până la 20 ml de Ferinject, corespunzător la 1.000 mg de fier, o dată pe săptămână direct într-o venă. Deoarece Ferinject este diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu, acesta poate avea un volum de până la 250 ml și poate apărea ca o soluție maro.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ferinject
Va fi responsabilitatea medicului să determine doza adecvată și să aleagă calea de administrare, frecvența și durata tratamentului.
Supradozajul poate provoca acumularea de fier la locurile de depozitare. Medicul va monitoriza parametrii fierului, cum ar fi feritina serică și transferrina, pentru a evita acumularea de fier.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ferinject
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare grave:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele semne și simptome care pot indica o reacție alergică gravă: erupție cutanată (de exemplu urticarie), senzație de mâncărime, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare și / sau umflarea buzelor, limbă umflată, umflarea gâtului sau corp.
La unii pacienți, aceste reacții alergice (care apar la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți) pot deveni grave sau pot pune viața în pericol (reacții anafilactoide) și pot fi asociate cu probleme cardiace și circulatorii și pierderea cunoștinței.
Medicul dumneavoastră este conștient de aceste reacții adverse posibile și vă va monitoriza în timpul și după ce vi se administrează Ferinject.
Alte reacții adverse de care medicul ar trebui să fie conștient dacă devin grave:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți): cefalee, amețeli, hipertensiune arterială, greață și reacție la locul injectării (vezi și secțiunea 2).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): amorțeală, furnicături sau furnicături pe piele, modificări ale gustului, ritm cardiac ridicat, tensiune arterială scăzută, înroșirea feței, dificultăți de respirație, vărsături, indigestie, durere la nivelul stomac, constipație, diaree, senzație de mâncărime, urticarie, piele roșie, erupții cutanate, dureri musculare, dureri articulare și / sau dureri de spate, spasme musculare, febră, oboseală, dureri în piept, umflarea mâinilor și / sau a picioarelor și frisoane.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): inflamație a venei, tremurături și disconfort, pierderea cunoștinței, anxietate, leșin, senzație de leșin, respirație șuierătoare, exces de gaze abdominale (flatulență), umflarea rapidă a straturilor profunde de pielea, paloarea și umflarea feței și simptome asemănătoare gripei, cum ar fi febră, cefalee și / sau senzație de rău (boală asemănătoare gripei).
Unii parametri ai sângelui pot fi modificați temporar, după cum se poate observa în testele de laborator.
Următoarele modificări ale parametrilor sanguini sunt frecvente: scăderea nivelului de fosfor din sânge și creșterea unei enzime hepatice numită alanină aminotransferază.
Următoarele modificări ale parametrilor sanguini sunt mai puțin frecvente: creșterea anumitor enzime hepatice numite aspartat aminotransferază, gamma glutamil transferază și fosfatază alcalină și creșterea unei enzime numite lactat dehidrogenază.
Pentru mai multe informații, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul sau asistenta medicală.Acestea includ orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la http://www.agenziafarmaco.gov. it / ro / responsabil Prin raportarea reacțiilor adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați Ferinject la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Ferinject după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu înghețați.
Odată deschise, flacoanele cu Ferinject trebuie utilizate imediat. După diluarea cu soluție de clorură de sodiu, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
Ferinject este de obicei ținut de medic sau spital.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Ferinject
Ingredientul activ este fierul (sub formă de carboximaltoză ferică, un compus carbohidrat de fier). Concentrația de fier prezentă în produs este de 50 mg pe mililitru. Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Descrierea aspectului Ferinject și conținutul ambalajului
Ferinject este o soluție injectabilă / perfuzabilă maro închis, netransparentă.
Ferinject este furnizat în flacoane de sticlă care conțin:
- 2 ml soluție corespunzătoare a 100 mg de fier. Disponibil în pachete de 1 și 5 flacoane.
- 10 ml soluție corespunzătoare a 500 mg fier. Disponibil în pachete de 1 și 5 flacoane.
- 20 ml soluție corespunzătoare a 1000 mg de fier. Disponibil în pachete de 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Termen limită "> Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Monitorizați atent pacienții pentru semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate în timpul și după fiecare administrare a Ferinject. Ferinject trebuie administrat numai dacă personalul calificat este disponibil imediat pentru a evalua și gestiona reacțiile anafilactice, într-o unitate în care echipamentul de resuscitare poate fi garantat. Pacientul trebuie observat pentru reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare injecție cu Ferinject.
Determinarea nevoii de fier
Necesarul individual de fier pentru recuperare cu ajutorul Ferinject este determinat pe baza greutății corporale a pacientului și a nivelului de hemoglobină (vezi Tabelul 1):
Tabelul 1: Determinarea necesarului de fier
Deficitul de fier trebuie confirmat prin teste de laborator.
Calculul și administrarea dozei individuale maxime de fier
Pe baza cerințelor de fier stabilite mai sus, doza (dozele) adecvată (e) de Ferinject trebuie administrată ținând seama de următoarele:
O singură administrare de Ferinject nu trebuie să depășească:
- 15 mg fier / kg greutate corporală (injecție intravenoasă) sau 20 mg fier / kg greutate corporală (perfuzie intravenoasă)
- 1.000 mg de fier (20 mL de Ferinject)
Doza cumulativă maximă recomandată de Ferinject este de 1.000 mg de fier (20 mL de Ferinject) pe săptămână.
La pacienții cu afecțiuni renale cronice dependente de hemodializă, nu trebuie depășită o doză zilnică unică maximă injectabilă de 200 mg de fier. Utilizarea Ferinject nu a fost studiată la copii, prin urmare acest medicament nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 14 ani.
Mod de administrare
Ferinject trebuie administrat numai intravenos: prin injecție, perfuzie sau în timpul unei sesiuni de hemodializă nediluată direct în intrarea venoasă a dializatorului. Ferinject nu trebuie administrat subcutanat sau intramuscular.
La administrarea Ferinject, trebuie să aveți grijă să evitați extravazarea paravenă. Extravazarea paravenă a Ferinject la locul injectării poate provoca iritații ale pielii și decolorare întunecată potențial de lungă durată la locul injectării. În caz de extravazare paravenoasă, administrarea Ferinject trebuie oprită imediat.
Injecție intravenoasă
Ferinject poate fi administrat prin injecție intravenoasă folosind o soluție nediluată. Doza unică maximă este de 15 mg fier / kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1.000 mg fier. Ratele de administrare sunt prezentate în Tabelul 2:
Tabelul 2: Rata de administrare a Ferinject prin injecție intravenoasă
Perfuzie intravenoasă
Ferinject poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă; în acest caz trebuie diluat. Doza unică maximă este de 20 mg fier / kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1.000 mg fier. Ferinject trebuie diluat numai în soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% m / V așa cum se arată în tabelul 3. Notă: Din motive de stabilitate, Ferinject nu trebuie diluat la concentrații sub 2 mg fier / ml (cu excepția volumului soluției ferice de carboximaltoză) .
Tabelul 3: Plan de diluare a ferinjectului pentru perfuzie intravenoasă
Măsuri de monitorizare
Medicul trebuie să reevalueze pe baza stării individuale a pacientului. Nivelul de Hb trebuie reevaluat la cel puțin 4 săptămâni după ultima administrare de Ferinject pentru a permite suficient timp pentru utilizarea eritropoiezei și fierului. Cerința utilizând Tabelul 1 de mai sus.
Incompatibilitate
Absorbția orală a fierului este redusă atunci când se administrează preparate parenterale concomitente cu fier. Prin urmare, dacă este necesar, terapia cu fier oral nu trebuie inițiată timp de cel puțin 5 zile după tratament. Ultima injecție cu Ferinject.
Supradozaj
Administrarea Ferinject în cantități mai mari decât cele necesare pentru corectarea deficitului de fier în momentul administrării poate duce la o acumulare de fier la locurile de depozitare, ducând în cele din urmă la hemosideroză. Monitorizarea parametrilor de fier, cum ar fi feritina serică și saturația transferinei, pot facilita detectarea acumulării de fier.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FERINJECT 50 mg soluție de fier / ml pentru injecție / pentru perfuzie
▼ Medicament supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un ml de soluție conține 50 mg de fier sub formă de carboximaltoză ferică.
Fiecare flacon de 2 ml conține 100 mg de fier sub formă de carboximaltoză ferică.
Fiecare flacon de 10 ml conține 500 mg de fier sub formă de carboximaltoză ferică.
Fiecare flacon de 20 ml conține 1.000 mg de fier sub formă de carboximaltoză ferică.
Un ml de soluție conține sodiu de până la 5,5 mg (0,24 mmol), vezi pct. 4.4.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție injectabilă / perfuzabilă. Soluție apoasă, netransparentă, maro închis.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Ferinject este indicat pentru tratamentul deficitului de fier, atunci când preparatele orale de fier sunt ineficiente sau nu pot fi utilizate.
Diagnosticul deficitului de fier trebuie făcut pe baza testelor de laborator.
04.2 Doze și mod de administrare -
Monitorizați atent pacienții pentru semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate în timpul și după fiecare administrare a Ferinject.
Ferinject trebuie administrat numai dacă personalul instruit pentru evaluarea și gestionarea reacțiilor anafilactice este disponibil imediat, într-o unitate în care echipamentul complet de resuscitare poate fi garantat. Pacientul trebuie observat pentru reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare injecție cu Ferinject (vezi pct. 4.4).
Dozare
Dozarea Ferinject urmează o abordare pas cu pas: [1] determinarea necesității individuale de fier, [2] calcularea și administrarea dozei de fier și [3] evaluări post-restaurare a valorilor fierului. Acești pași sunt ilustrați mai jos:
Pasul 1: Determinarea nevoii dvs. de fier
Necesarul individual de fier pentru recuperare cu ajutorul Ferinject este determinat pe baza greutății corporale a pacientului și a nivelului de hemoglobină (Hb). Pentru determinarea necesității de fier, consultați Tabelul 1:
Tabelul 1: Determinarea necesarului de fier
Deficiența de fier trebuie confirmată prin teste de laborator, conform indicațiilor de la punctul 4.1.
Pasul 2: Calculul și administrarea dozei individuale maxime de fier
Pe baza cerințelor de fier stabilite mai sus, doza (dozele) adecvată (e) de Ferinject trebuie administrată ținând seama de următoarele:
O singură administrare de Ferinject nu trebuie să depășească:
• 15 mg fier / kg greutate corporală (pentru administrare prin injecție intravenoasă) sau 20 mg fier / kg greutate corporală (pentru administrare prin perfuzie intravenoasă)
• 1.000 mg de fier (20 mL de Ferinject)
Doza cumulativă maximă recomandată de Ferinject este de 1.000 mg de fier (20 mL de Ferinject) pe săptămână.
Pasul 3: evaluări post-restaurare ale valorilor de fier
Medicul trebuie să reevalueze pe baza stării individuale a pacientului. Nivelul de Hb trebuie reevaluat la cel puțin 4 săptămâni după ultima administrare de Ferinject pentru a permite suficient timp pentru eritropoieză și utilizarea fierului. Cerința utilizând Tabelul 1 de mai sus (vezi secțiunea 5.1).
Populație specială - Pacienți cu afecțiuni renale cronice dependente de hemodializă
La pacienții cu boală renală cronică dependentă de hemodializă, nu trebuie depășită o singură doză zilnică maximă injectabilă de 200 mg de fier (vezi și pct. 4.4).
Populația pediatrică
Utilizarea Ferinject nu a fost studiată la copii, prin urmare acest medicament nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 14 ani.
Mod de administrare
Ferinject trebuie administrat numai intravenos:
• prin injecție sau
• prin perfuzie sau
• în timpul unei sesiuni de hemodializă injectat nediluat direct în intrarea venoasă a dializatorului
Ferinject nu trebuie administrat subcutanat sau intramuscular.
Injecție intravenoasă
Ferinject poate fi administrat prin injecție intravenoasă folosind o soluție nediluată. Doza unică maximă este de 15 mg fier / kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1.000 mg fier. Ratele de administrare sunt prezentate în Tabelul 2:
Tabelul 2: Rata de administrare a Ferinject prin injecție intravenoasă
Perfuzie intravenoasă
Ferinject poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă; în acest caz trebuie diluat. Doza unică maximă este de 20 mg fier / kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1.000 mg fier.
Pentru perfuzie, Ferinject trebuie diluat numai în soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% m / V așa cum se arată în tabelul 3. Notă: Din motive de stabilitate, Ferinject nu trebuie diluat la concentrații sub 2 mg de fier / ml (cu excepția volumului de carboximaltoză ferică soluţie).
Tabelul 3: Plan de diluare a ferinjectului pentru perfuzie intravenoasă
04.3 Contraindicații -
Utilizarea Ferinject este contraindicată în caz de:
• Hipersensibilitate la substanța activă, la Ferinject sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Hipersensibilitate severă cunoscută la alte produse parenterale din fier.
• Anemie care nu poate fi atribuită deficitului de fier, de ex. alte anemii microcitice.
• Dovezi ale supraîncărcării cu fier sau tulburări în utilizarea fierului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Reacții de hipersensibilitate
Preparatele de fier administrate parenteral pot provoca reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide severe și care pun viața în pericol. De asemenea, au fost raportate reacții de hipersensibilitate după administrarea unor doze anterioare de complexe parenterale de fier fără incidente.
Riscul este crescut pentru pacienții cu alergii cunoscute, care includ alergii la medicamente, inclusiv pacienții cu antecedente de astm sever, eczeme sau alte alergii atopice.
Există, de asemenea, un risc crescut de reacții de hipersensibilitate la complexele parenterale de fier la pacienții cu afecțiuni inflamatorii sau imune (de exemplu, lupus eritematos sistemic, artrită reumatoidă).
Ferinject trebuie administrat numai dacă personalul instruit pentru evaluarea și gestionarea reacțiilor anafilactice este disponibil imediat, într-o unitate în care echipamentul complet de resuscitare poate fi garantat. Fiecare pacient trebuie observat pentru reacții adverse timp de cel puțin 30 de minute după fiecare injecție cu Ferinject.
Dacă apar reacții de hipersensibilitate sau semne de intoleranță în timpul administrării, tratamentul trebuie oprit imediat Echipament și echipament de resuscitare cardiorespiratorie pentru gestionarea reacțiilor anafilactice / anafilactoide acute, inclusiv soluție 1: 1000 pentru injecție cu adrenalină. Tratamentul suplimentar cu antihistaminice și / sau corticosteroizi trebuie administrat după caz.
Insuficiență hepatică sau leziuni renale
La pacienții cu disfuncție hepatică, fierul parenteral trebuie administrat numai după o „evaluare atentă a raportului beneficiu / risc. Administrarea parenterală de fier trebuie evitată la pacienții cu disfuncție hepatică la care supraîncărcarea cu fier este un factor. (PCT) Se recomandă păstrarea stării marțiale sub control atent pentru a evita supraîncărcarea cu fier.
Nu există date privind siguranța dozelor unice mai mari de 200 mg de fier la pacienții cu afecțiuni renale cronice dependente de hemodializă.
Infecţie
Fierul parenteral trebuie utilizat cu precauție în caz de infecție acută sau cronică, astm, eczeme sau alergii atopice. Se recomandă întreruperea tratamentului cu Ferinject la pacienții cu bacteriemie în curs de desfășurare. Prin urmare, ar trebui efectuată o evaluare a raportului beneficiu / risc la pacienții cu infecție cronică, luând în considerare suprimarea eritropoiezei.
Extravazare
Trebuie să aveți grijă la administrarea Ferinject pentru a evita extravazarea. Extravazarea Ferinject la locul injectării poate duce la iritarea pielii și la decolorarea maronii de lungă durată la locul injectării. În caz de extravazare, administrarea Ferinject trebuie oprită imediat.
Excipienți
Un ml de Ferinject nediluat conține sodiu până la 5,5 mg (0,24 mmol). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Populația pediatrică
Utilizarea Ferinject nu a fost studiată la copii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Absorbția fierului oral este redusă în cazul administrării concomitente a preparatelor de fier parenteral, prin urmare, dacă este necesar, terapia marțială orală nu trebuie începută timp de cel puțin 5 zile după ultima injecție cu Ferinject.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există un studiu adecvat și bine controlat al Ferinject la femeile gravide. Prin urmare, este necesară o evaluare atentă a riscului / beneficiului înainte de utilizare în timpul sarcinii, iar Ferinject nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Anemia cu deficit de fier care apare în primul trimestru de sarcină poate fi, în multe cazuri, tratată cu fier oral.Tratamentul cu Ferinject trebuie limitat la al doilea și al treilea trimestru dacă beneficiul este considerat a depăși riscul potențial atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Datele la animale indică faptul că fierul eliberat de Ferinject poate traversa bariera placentară și că utilizarea în timpul sarcinii poate afecta dezvoltarea scheletului fătului (vezi pct. 5.3).
Timp de hrănire
Studiile clinice au arătat că transferul de fier de la Ferinject în laptele matern este neglijabil (≥ 1%). Pe baza datelor limitate disponibile la femeile care alăptează, este puțin probabil ca Ferinject să prezinte un risc pentru sugar.
Fertilitate
Nu există date privind efectele Ferinject asupra fertilității umane. Fertilitatea nu a fost afectată în urma tratamentului cu Ferinject în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Este puțin probabil ca Ferinject să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse la medicamente (ADR) raportate în timpul studiilor clinice în care 6.755 pacienți au primit Ferinject, precum și cele raportate din experiența de după punerea pe piață (a se vedea notele din tabel pentru detalii).
Cea mai frecvent raportată SAL este greața (prezentă la 3,1% dintre pacienți), urmată de cefalee, amețeli și hipertensiune arterială. frecvente) pot apărea.În studiile clinice, jgheaburile au fost atinse după aproximativ 2 săptămâni, iar după 4-12 săptămâni de tratament cu Ferinject valorile s-au întors în intervalul inițial. Cea mai severă SAL este reacțiile anafilactoide cu o frecvență rară.
Tabelul 4: Reacții adverse la medicament observate în timpul studiilor clinice și al experienței după punerea pe piață
1 Include următorii termeni preferați: erupție cutanată (frecvența ADR unică determinată ca neobișnuită) și erupție cutanată eritematoasă, generalizată, maculară, maculo-papulară, pruriginoasă (toate ADR-urile unice au frecvențe determinate ca rare).
2 Include următorii termeni preferați: arsură, durere, contuzie, decolorare, extravazare, iritare, reacție la locul perfuziei (toate ADR-urile individuale au frecvențe determinate ca mai puțin frecvente) și parestezie (toate ADR-urile individuale au frecvențe determinate ca rare).
3 ADR raportate exclusiv în cadrul post-comercializare.
4 reacții adverse raportate în cadrul post-introducere pe piață au fost observate și în cadrul clinic.
Notă: ADR = reacție adversă la medicament.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare.
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Supradozaj -
Administrarea Ferinject în exces față de ceea ce este necesar pentru corectarea deficitului de fier în momentul administrării poate duce la o acumulare de fier în locurile de depozitare, ducând în cele din urmă la hemosideroză. Monitorizarea parametrilor marțiali, cum ar fi feritina serică și saturația transferinei, poate fi utilă în detectarea acumulării de fier.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: fier trivalent, preparat parenteral, codul ATC: B03AC
Soluția pentru injecție / perfuzie Ferinject este o soluție coloidală de carboximaltoză ferică, un complex de fier.
Complexul este formulat pentru a oferi fier utilizabil într-un mod controlat de proteinele de transport și stocare a fierului în organism (transferină și respectiv feritină).
Utilizarea 59Fe marcată radioactiv de Ferinject de către globulele roșii a variat de la 91% la 99% la pacienții cu deficit de fier (ID) și de la 61% la 84% la pacienții cu anemie renală la 24 de zile după administrare.
Tratamentul pacienților cu anemie ID cu Ferinject determină o creștere a numărului de reticulocite și a nivelului seric de feritină în limitele normale.
Eficacitate și siguranță clinică
Eficacitatea și siguranța Ferinject au fost studiate în mai multe zone terapeutice în care a fost necesară administrarea intravenoasă de fier pentru a corecta un deficit de fier. Studiile principale sunt descrise mai detaliat mai jos.
Nefrologie
Boală renală cronică dependentă de hemodializă
Studiul VIT-IV-CL-015 a fost un studiu randomizat, paralel, în grup deschis, care a comparat Ferinject (n = 97) și zaharoza de fier (n = 86) la subiecții cu anemie ID supusă hemodializei. Subiecții au primit Ferinject sau zaharoză de fier de 2-3 ori pe săptămână în doze unice de 200 mg de fier direct în dializator până când s-a atins doza de fier cumulată calculată individual (doza medie de fier cumulată ca Ferinject: 1.700 mg). Obiectivul principal de eficacitate a fost proporția pacienților care au atins o creștere a Hb de ≥1,0 g / dL la 4 săptămâni de inițiere a studiului. La 4 săptămâni de la începutul studiului, 44,1% au răspuns la tratamentul cu Ferinject (creșterea Hb ≥1,0 g / dl) comparativ cu 35,3% pentru zaharoza de fier (p = 0,2254).
Boala renală cronică nedependentă de dializă
Studiul 1VIT04004 a fost un studiu randomizat, controlat activ, deschis, care a evaluat siguranța și eficacitatea Ferinject (n = 147) față de fierul oral (n = 103). Subiecții din grupul Ferinject au primit 1.000 mg de fier la începutul și 500 mg de fier în zilele 14 și 28, dacă TSAT a fost braț de fier oral, au primit 65 mg de fier TID sub formă de sulfat feros de la inițierea studiului în ziua 56. Subiecții au fost urmăriți până în ziua 56. Obiectivul principal al eficacității a fost proporția subiecților care au obținut o creștere a Hb de ≥1,0 g / dL în orice moment între începutul și sfârșitul studiului sau momentul intervenției. Acest lucru a fost atins de 60, 54% dintre subiecții care au primit Ferinject față de 34,7% din subiecți din grupul de fier oral (p
Gastroenterologie
Boala inflamatorie a intestinului
Studiul VIT-CL-IV-008 a fost un studiu deschis, randomizat, care a comparat eficacitatea Ferinject față de sulfatul feros oral în reducerea anemiei ID la subiecții cu boală inflamatorie intestinală (IBD). Subiecții au primit Ferinject (n = 111) în doze unice de până la 1.000 mg de fier o dată pe săptămână până la doza de fier calculată individual (folosind formula Ganzoni), (doza medie de fier cumulată: 1.490 mg) sau 100 mg de fier BID ca fier sulfat (n = 49) timp de 12 săptămâni. În săptămâna 12, subiecții care au primit Ferinject au avut o creștere medie a Hb de la începutul studiului de 3,83 g / dl, nu mai puțin decât cea obținută cu 12 săptămâni de terapie BID cu sulfat feros (3,75 g / dl). Dl, p = 0,8016).
Studiul FER-IBD-07-COR a fost un studiu randomizat deschis care a comparat eficacitatea Ferinject față de zaharoza de fier la subiecții cu remisie sau IBD ușoară. Dozajul subiecților care au primit Ferinject a fost determinat pe baza unei grile de dozare. valoare și greutatea corporală (vezi pct. 4.2) în doze unice de până la 1.000 mg de fier, în timp ce la subiecții cărora li s-a administrat zaharoză de fier, dozele de fier au fost calculate individual folosind formula Ganzoni în doze de 200 mg de fier până când s-a atins doza cumulativă de fier. -up a fost efectuat timp de 12 săptămâni. 65,8% dintre pacienții cărora li s-a administrat Ferinject (n = 240; doza medie de fier cumulată: 1.414 mg) față de 53, 6% au primit zaharoză de fier (n = 235; doza medie cumulativă 1.207 mg; p = 0.004) a prezentat un răspuns în săptămâna 12 (definită ca o creștere a Hb ≥2 g / dL). L "83,8% dintre pacienții tratați cu Ferinject vs 75,9% d iar pacienții tratați cu zaharoză de fier au obținut o creștere a Hb ≥2 g / dL sau au avut o Hb în limite normale în săptămâna 12 (p = 0,019).
Sanatatea femeilor
Postpartum
Studiul VIT-IV-CL-009 a fost un studiu randomizat, deschis, de non-inferioritate, care a comparat eficacitatea Ferinject (n = 227) vs sulfat feros (n = 117) la femeile cu anemie postpartum. doze de până la 1.000 mg de fier până când s-a atins doza de fier cumulată calculată individual (conform formulei lui Ganzoni) sau 100 mg de fier sub formă de sulfat feros oral BID timp de 12 săptămâni. Urmărirea pacientului a fost efectuată timp de 12 săptămâni. Hb din momentul inițial în săptămâna 12 a fost de 3,37 g / dl în grupul Ferinject (n = 179; doză medie cumulativă de fier: 1,347 mg) față de 3,29 g / dl în grupul sulfat feros (n = 89), arătând non-inferioritate între tratamente .
Monitorizarea feritinei după terapia integrativă
Studiul VIT-IV-CL-008 a furnizat date limitate care demonstrează că nivelurile de feritină scad rapid la 2-4 săptămâni după suplimentare și mai încet după aceea. Prin urmare, datele disponibile nu au indicat în mod clar o perioadă optimă pentru reevaluarea feritinei, cu toate acestea, evaluarea nivelului de feritină înainte de 4 săptămâni după terapia integrativă pare prematură, de aceea este recomandat ca medicul să reevalueze feritina pe baza starea pacientului individual.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Tomografia cu emisie de pozitroni a arătat că 59Fe și 52Fe derivate din Ferinject sunt eliminate rapid din sânge, transferate în măduva osoasă și depozitate în ficat și splină.
După administrarea unei doze unice de Ferinject de 100 până la 1.000 mg de fier la pacienții cu ID, se obțin niveluri maxime totale de fier seric de 37 mcg / ml până la 333 mcg / ml după 15 minute și, respectiv, 1,21 ore. Volumul compartimentului central corespunde bine volumului de plasmă (aproximativ 3 litri).
Fierul injectat sau perfuzat a fost eliminat rapid din plasmă, timpul de înjumătățire plasmatică a variat între 7 și 12 ore și timpul mediu de ședere (MRT) de la 11 la 18 ore. Eliminarea renală a fierului a fost neglijabilă.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate și genotoxicitate. Studiile preclinice indică faptul că fierul eliberat de Ferinject traversează bariera placentară și este excretat în lapte în cantități limitate și controlate. În studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere la iepuri cu niveluri ridicate de fier, Ferinject a fost asociat cu anomalii scheletice minore la făt. Într-un studiu privind fertilitatea la șobolani, nu s-au înregistrat efecte asupra fertilității nici la bărbați, nici la femei. Nu au fost efectuate studii pe termen lung pe animale pentru a evalua potențialul cancerigen al Ferinject. Nu s-au observat potențiale alergice sau imunotoxice. Un test in vivo controlat a demonstrat absența reactivității încrucișate a Ferinject cu anticorpi anti-dextran. Nu s-au observat iritații locale sau intoleranță după administrarea intravenoasă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate "-
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Nu se cunoaște compatibilitatea medicamentului cu alte recipiente decât polietilena și sticla.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Perioada de valabilitate a medicamentului ambalat pentru vânzare:
3 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului:
Din punct de vedere microbiologic, preparatele pentru administrare parenterală trebuie utilizate imediat.
Perioada de valabilitate după diluare cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% m / V:
Din punct de vedere microbiologic, preparatele pentru administrare parenterală trebuie utilizate imediat după diluare cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% m / V.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu înghețați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Ferinject este furnizat într-un flacon (sticlă tip I) cu dop de cauciuc bromobutilic și capac din aluminiu care conține:
2 ml soluție corespunzătoare a 100 mg de fier. Disponibil în pachete de 1 și 5 flacoane.
10 ml soluție corespunzătoare a 500 mg fier. Disponibil în pachete de 1 și 5 flacoane.
20 ml soluție corespunzătoare a 1000 mg de fier. Disponibil în pachete de 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Înainte de utilizare, inspectați vizual flacoanele pentru a nu depista sedimente sau deteriorări. Utilizați numai flacoane care conțin o soluție omogenă, fără sedimente.
Fiecare flacon de Ferinject este de unică folosință. Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Ferinject trebuie amestecat numai cu soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% m / V. Nu trebuie utilizate alte soluții sau agenți terapeutici pentru diluarea intravenoasă din cauza posibilității de precipitare și / sau interacțiune. Pentru instrucțiuni privind diluarea, vezi secțiunea 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Vifor Franța
100-101 Terrasse Boieldieu
Turul Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Franţa
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC n. 040251011 - "50 mg / ml soluție pentru injectare / pentru perfuzie" 1 flacon din sticlă de 2 ml
AIC n. 040251023 - "50 MG / ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE / PENTRU INFUZIE" 5 FLACOARE DIN STICLĂ DE 2 ML
AIC n. 040251035 - "50 mg / ml soluție pentru injectare / pentru perfuzie" 1 flacon din sticlă de 10 ml
AIC n. 040251047 - "50 MG / ML SOLUȚIE PENTRU INJECȚIE / PENTRU INFUZIE" 5 FLACOANE DIN STICLĂ DE 10 ML
AIC n. 040251074 - "50 mg / ml soluție pentru injectare / pentru perfuzie" 1 flacon din sticlă de 20 ml
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Data primei autorizații: 05 octombrie 2011
Data celei mai recente reînnoiri: 18 iunie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iulie 2016
-e-bpco.jpg)
