Ingrediente active: Dexibuprofen
FENEXTRA 200 mg, granule pentru suspensie orală
Inserturile de ambalaj Fenextra sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- FENEXTRA 200 mg, granule pentru suspensie orală
- FENEXTRA 400 mg, comprimate filmate, FENEXTRA 300 mg, granule pentru suspensie orală, FENEXTRA 400 mg, granule pentru suspensie orală
De ce se utilizează Fenextra? Pentru ce este?
Acest medicament conține substanța activă dexibuprofen și aparține unei clase de medicamente numite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) care acționează împotriva durerii și inflamației.
FENEXTRA este utilizat pentru a reduce:
- durere și inflamație datorată artrozei (osteoartrita, degenerescența articulațiilor);
- dureri de diferite origini și natură, de exemplu, dureri de dinți, dureri menstruale (dismenoree primară), dureri osoase sau musculare (musculo-scheletice).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament.
Contraindicații Când Fenextra nu trebuie utilizat
Nu luați FENEXTRA:
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți alergic la alte analgezice sau analgezice sau la medicamente pentru inflamație (antiinflamatoare nesteroidiene, AINS);
- dacă utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau aspirină (acid acetilsalicilic) v-a cauzat astm, dificultăți de respirație (bronhospasm), mâncărime, urticarie, umflarea feței sau a gâtului (angioedem), inflamație a nasului ( rinită acută) sau polipi nazali;
- dacă aveți sau ați avut sângerări stomacale sau intestinale cauzate de administrarea de medicamente;
- dacă ați avut două sau mai multe episoade distincte de ulcer stomacal sau intestinal sau sângerări (inclusiv sânge în vărsături sau mișcări intestinale sau scaune negre);
- dacă suferiți de boli intestinale, cum ar fi: boala Crohn și colita ulcerativă;
- dacă aveți probleme severe cu ficatul, rinichii sau inima;
- dacă sunteți un pacient predispus la episoade de sângerare (diateză hemoragică) sau aveți alte tulburări de sângerare sau luați medicamente care subțiază sângele (anticoagulante)
- dacă aveți condiții severe de deshidratare care pot fi cauzate de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide;
- după a șasea lună de sarcină;
- dacă aveți sub 18 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fenextra
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua FENEXTRA dacă:
- luați alte medicamente care reduc durerea (analgezice) și inflamația (AINS);
- luați medicamente pentru diluarea sângelui (anticoagulante);
- ați avut boli de stomac sau intestin, cum ar fi ulcer sau sângerări, boala Crohn;
- sunteți vârstnic, deoarece este mai probabil să dezvoltați reacții adverse la acest medicament, în special sângerări și perforații la nivelul stomacului sau intestinelor, care pot fi fatale;
- aveți probleme cu alcoolul (alcoolismul);
- aveți probleme cu rinichii sau luați medicamente care cresc cantitatea de urină (diuretice);
- aveți sau ați suferit de astm;
- aveți sau ați suferit de hipertensiune arterială sau probleme hepatice severe;
- aveți boli care afectează țesutul conjunctiv care cauzează dureri articulare sau musculare, modificări ale pielii, cum ar fi dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică și probleme cu alte organe (boli autoimune), de exemplu lupus eritematos sistemic (LES, cunoscut sub numele de lupus ).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău după o scurtă perioadă de tratament, deoarece terapia antiinflamatoare (AINS) poate ascunde semnele unei infecții;
- dacă aveți simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale); ? aveți probleme cu ficatul, rinichii sau inima.
ÎN TOATE ACESTE CAZURI, MEDICUL VA EVALUA NECESITATEA DE A EFECTUA EXAMENE DE CONTROL.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Fenextra
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece unele medicamente pot interacționa cu FENEXTRA sau pot crește riscul de evenimente adverse, chiar și grave.
FENEXTRA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:
- medicamente care conțin cortizon (corticosteroizi);
- medicamente care au un efect anticoagulant (adică substanțe care subțiază sângele prin prevenirea formării cheagurilor, de exemplu aspirină / acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină sau heparină);
- medicamente care cresc fluxul urinar (diuretice), cum ar fi: tiazide, substanțe asociate tiazidelor, diuretice de buclă și economisitoare de potasiu;
- medicamente care reduc tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA precum captoprilul, beta-blocante precum atenololul, antagoniști ai receptorilor de angiotensină II precum losartan);
- medicamente numite „inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei” (ISRS), folosiți ca antidepresive;
- alte medicamente care reduc inflamația (AINS și salicilați); - litiu și moclobemidă, utilizate în depresie;
- metotrexat, utilizat pentru anumite tipuri de boli (boli imune) și cancer;
- ciclosporină și tacrolimus, medicamente care reduc apărarea imună;
- glicozide cardiace (digoxină), medicamente utilizate pentru probleme cardiace;
- fenitoină, utilizată împotriva epilepsiei;
- medicamente antibiotice (trimetoprim, aminoglicozide, antibiotice chinolone);
- medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge (colestiramină);
- extracte din plante (Ginkgo Biloba);
- medicamente anti-progestin utilizate pentru a întrerupe sarcina (mifepristonă);
- medicamente care scad nivelul glicemiei (zahărului din sânge) (sulfoniluree);
- medicamente utilizate împotriva infecțiilor cauzate de viruși (antivirale) (zidovudină, ritonavir);
- medicamente utilizate în tratamentul gutei (probenecid);
- medicamente numite „inhibitori ai CYP2C9”;
- medicamente utilizate pentru a inhiba resorbția osoasă (bifosfonați);
- medicamente utilizate în tratamentul ulcerelor venoase (oxpentifilină);
- medicamente utilizate pentru spasme musculare (baclofen);
- medicamente care cresc nivelul de potasiu din sânge;
- alcool.
De asemenea, alte medicamente pot influența sau pot fi afectate de tratamentul cu FENEXTRA. De aceea, consultați întotdeauna medicul sau farmacistul înainte de a lua FENEXTRA împreună cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Medicamentele antiinflamatoare / analgezice, cum ar fi dexibuprofenul, pot fi asociate cu un risc crescut modest de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt administrate în doze mari. Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.
Înainte de a lua FENEXTRA, trebuie să discutați terapia cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți:
- probleme cardiace, inclusiv infarct miocardic, angină pectorală (durere în piept) sau dacă aveți antecedente de infarct miocardic, intervenție chirurgicală de bypass arterial coronarian, boală arterială periferică (circulație slabă la nivelul picioarelor sau picioarelor datorită îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral ( inclusiv „mini-AVC” sau „TIA”, atac ischemic tranzitor);
- hipertensiune arterială, diabet, colesterol ridicat, antecedente familiale de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.
ATENȚIE pentru că:
- sângerări, ulcerații sau perforații ale stomacului sau intestinelor, care pot fi fatale;
- deși foarte rar, au fost raportate reacții cutanate severe, unele dintre ele letale, care se manifestă ca roșeață, vezicule și exfoliere (de exemplu, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică). În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să prezinte un risc mai mare: aceste reacții apar în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament;
- Utilizarea prelungită, cu doze mari de analgezice, cum ar fi FENEXTRA, poate provoca dureri de cap; dacă da, nu creșteți doza de FENEXTRA pentru ameliorarea durerii.
Puteți reduce riscul de apariție a efectelor secundare utilizând cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor.
SUSPENDAȚI tratamentul și contactați medicul dacă:
- observați orice simptome care afectează stomacul și intestinele (gastrointestinale), mai ales dacă acestea sângerează;
- apar „erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alte semne ale unei reacții alergice (de exemplu roșeață, mâncărime, umflarea feței și a gâtului, scăderea bruscă a tensiunii arteriale)”.
Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste de laborator prin creșterea nivelului sanguin de azot ureic, creatinină transaminaze și alți parametri hepatici. Dacă aveți teste anormale, contactați medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
FENEXTRA nu este potrivit pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Fertilitatea, sarcina, alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu utilizați FENEXTRA după a șasea lună de sarcină, deoarece acest medicament poate provoca probleme cu inima, plămânii sau rinichii fătului și complicații în timpul nașterii.
Aveți grijă cu FENEXTRA:
- dacă doriți să rămâneți gravidă sau aveți probleme la concepție, deoarece acest medicament poate afecta fertilitatea. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului;
- în primele luni de sarcină (până la a șasea lună), deoarece acest medicament trebuie utilizat în cazuri de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului;
- dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
FENEXTRA poate provoca amețeli și oboseală. Aveți grijă deosebită înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Granulele FENEXTRA conțin galben (E110): pot provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fenextra: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza zilnică recomandată este de 600-900 mg, împărțită până la 3 doze.
Dacă aveți dureri ușoare sau moderate, luați o doză inițială de 200 mg, până la maximum 600 mg într-o singură zi. Nu luați mai mult de 400 mg odată.
Dacă aveți dureri severe sau dacă simptomele se repetă, doza zilnică maximă poate fi crescută temporar până la 1200 mg pe zi. Nu depășiți această doză.
Dacă aveți dureri menstruale (dismenoree), nu depășiți doza unică de 200 mg și doza zilnică de 800 mg.
Pacienți vârstnici sau pacienți cu probleme hepatice sau renale
Este recomandabil să respectați dozele minime indicate mai sus, cu excepția cazului în care medicul indică altfel.
Copii și adolescenți
FENEXTRA nu este potrivit pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani.
Mod de administrare
Luați FENEXTRA pe cale orală (uz oral), de preferință pe stomacul plin, după cum urmează:
- granule pentru suspensie orală: luați granulele dizolvându-le în apă.
Dacă uitați să luați FENEXTRA
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fenextra
Dacă luați mai mult FENEXTRA decât trebuie, este posibil să aveți dureri abdominale, greață, vărsături, somn profund (letargie), somnolență, cefalee, mișcări oscilante, ritmice și involuntare ale ochilor (nistagmus), zgomot la urechi (tinitus) și lipsă de coordonare.de mușchi (ataxie).De obicei, aceste simptome apar în primele 4 ore de la administrare.
Rareori puteți observa simptome sau semne mai grave, cum ar fi sângerări gastro-intestinale, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) sau temperatură (hipotermie), pH acid din sânge (acidoză metabolică), convulsii, funcție renală redusă, comă, probleme respiratorii severe (sindrom de detresă respiratorie) ) în special la adulți, episoade de respirație scurtă (apnee) în special la copiii mai mici și diaree după ingestia de doze mari.
Dacă luați doze mari de FENEXTRA, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital, deoarece pot fi necesare măsuri adecvate (de exemplu, cărbune, golirea stomacului, spălare gastrică).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fenextra
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Nu mai luați FENEXTRA imediat și consultați medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:
- probleme severe de stomac, arsuri la stomac sau dureri abdominale datorate ulcerului gastric sau duodenal (peptic);
- durere bruscă violentă în groapa stomacului (perforarea ulcerului);
- vărsături care conțin sânge (hematemeză) sau scaune negre (melaena), asociate cu sângerări din stomac sau intestine (gastrointestinale) sau oboseală anormală cu scăderea cantității de urină (datorită sângerării invizibile);
- reacții alergice severe, care se manifestă ca umflarea feței, ochilor, buzelor, umflarea gâtului (angioedem) cu dificultăți de respirație; astfel de reacții adverse sunt mai puțin frecvente. În cazuri rare, poate exista, de asemenea, o creștere a bătăilor inimii (tahicardie) și o scădere, chiar bruscă, a tensiunii arteriale (anafilaxie și șoc);
- erupții cutanate severe cu roșeață, peeling și / sau vezicule (de exemplu, eritem multiform, sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă);
- dificultăți de respirație (astm, bronhospasm sau dispnee), pauze în respirație (apnee);
- agravarea infecțiilor, cum ar fi apariția fasciitei necrozante, manifestată prin febră, frisoane, slăbiciune, transpirație, diaree, vărsături, roșeață, durere, umflături, vânătăi într-o zonă a corpului din cauza necrozei țesuturilor (moartea celulelor tisulare);
- inflamația meningelor (meningită aseptică) manifestată prin: febră foarte mare, cefalee bruscă, incapacitate de a flecta capul, greață, vărsături, confuzie, somnolență și disconfort la lumină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- apariția mai mult sau mai puțin bruscă a leziunilor cutanate, cum ar fi modificări de culoare neuniforme sau difuze (erupții cutanate);
- oboseală, somnolență, cefalee, amețeli, amețeli;
- oboseală, stare de rău.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- urticarie, mâncărime, pete roșii pe piele (purpură), inflamație a nasului (rinită), umflarea gâtului (angioedem), dificultăți de respirație (astm, bronhospasm sau dispnee) pauze în respirație (apnee);
- gastrită;
- dificultăți de adormire (insomnie), anxietate, nervozitate (neliniște);
- tulburări de vedere, zgomote la nivelul urechii (tinitus), tulburări de auz;
- apariția petelor pe piele ca urmare a expunerii la soare (fotosensibilitate);
- inflamația ficatului (hepatită), o creștere a unei substanțe numită bilirubină care provoacă ochi galbeni și / sau piele (icter), modificări ale funcției hepatice;
- probleme renale, cum ar fi modificări ale funcției renale (insuficiență renală) care pot provoca umflături (edem), pierderea proteinelor în urină, scăderea proteinelor din sânge (sindrom nefrotic), inflamația rinichilor (nefrită interstițială), nefropatie toxică.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- durere sau arsură (arsuri la stomac) în groapa stomacului, perforarea sau sângerarea stomacului sau a duodenului;
- pierderea contactului cu realitatea (reacții psihotice), agitație, instabilitate a caracterului (iritabilitate), depresie, confuzie sau dezorientare;
- schimbarea vederii datorată de exemplu inflamației nervului optic (nevrită optică) sau neuropatiei optice toxice, slăbirii vederii la un ochi (ambliopie, cunoscut sub numele de ochi leneș), nevrită optică;
- scăderea trombocitelor (trombocitopenie), scăderea globulelor albe din sânge (leucopenie), chiar reducere severă a granulocitelor (granulocitopenie, agranulocitoză), scăderea sau distrugerea globulelor roșii (anemie aplastică, anemie hemolitică), scăderea tuturor celulelor sanguine (pancitopenie) ;
- lupus eritematos sistemic, manifestat printr-o roșeață a feței în formă de fluture sau alte modificări ale pielii, durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor și probleme cu alte organe;
- umflături (edem);
- inflamația meningelor (meningită aseptică).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)
- insuficiență hepatică, inflamație a pancreasului (pancreatită);
- senzație de inimă în gât (palpitații), atac de cord, afectarea funcției (insuficiență) a inimii, hipertensiune arterială (hipertensiune);
- probleme de respirație datorate edemului în plămâni;
- inflamația vaselor (vasculită);
- erupții cutanate severe cu roșeață, peeling și / sau vezicule (de exemplu, eritem multiform, sindrom Steven-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă).
Alte efecte secundare
- febră (posibilă manifestare a alergiei);
- greață, vărsături, diaree, gaze (flatulență), dificultăți de evacuare (constipație), indigestie (dispepsie), durere în abdomen, cefalee, vărsături care conțin sânge (hematemeză) sau scaune negre (melaena), inflamație a mucoasei gurii cu ulcer (stomatită ulcerativă), agravarea inflamației colonului (colită) și a bolii Crohn;
- agravarea infecțiilor cutanate cauzate de varicela;
- timp prelungit de sângerare;
- accident vascular cerebral.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține FENEXTRA
Ingredientul activ este: dexibuprofen.
Fiecare plic de FENEXTRA 200 mg conține: 200 mg dexibuprofen.
Celelalte componente sunt: laurilsulfat de sodiu, zaharinat de sodiu, metilceluloză, manitol, galben (E110), acid citric, aromă de portocală.
Descrierea aspectului FENEXTRA și conținutul ambalajului
FENEXTRA 200 mg Granule este disponibil în pachete de 12 plicuri de unică folosință.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FENEXTRA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Comprimate filmate
FENEXTRA "200 mg comprimate filmate"
Fiecare comprimat conține 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg Comprimate filmate"
Fiecare comprimat conține 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg comprimate filmate"
Fiecare comprimat conține 400 mg dexibuprofen
Granule pentru suspensie orală
FENEXTRA "200 mg Granule pentru suspensie orală"
Fiecare plic conține 200 mg dexibuprofen
FENEXTRA "300 mg Granule pentru suspensie orală"
Fiecare plic conține 300 mg dexibuprofen
FENEXTRA "400 mg Granule pentru suspensie orală"
Fiecare plic conține 400 mg dexibuprofen
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate filmate, granule pentru suspensie orală.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
• Tratamentul simptomatic al durerii și inflamației asociate osteoartritei.
• Tratamentul simptomatic acut al durerii în perioada menstruală (dismenoree primară).
• Tratamentul simptomatic al altor forme de durere ușoară sau moderată, cum ar fi durerea musculo-scheletică sau durerea dentară.
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozajul trebuie ajustat în funcție de severitatea tulburării și de starea pacientului.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
Dexibuprofenul este disponibil sub formă de comprimate filmate și granule de 200 mg, 300 mg și 400 mg pentru suspensie orală în scopul individualizării tratamentului.
Doza zilnică recomandată este de 600-900 mg de dexibuprofen, împărțită până la trei doze.
Pentru tratamentul durerii ușoare sau moderate, se recomandă o doză inițială unică de 200 mg dexibuprofen și doze zilnice de 600 mg. Doza unică maximă este de 400 mg.
La subiecții care se confruntă cu o exacerbare sau cu simptome acute, doza de dexibuprofen poate fi crescută temporar până la 1200 mg pe zi. Doza zilnică maximă este de 1200 mg.
Pentru dismenoree, se recomandă o doză zilnică de 600 până la 900 mg de dexibuprofen, împărțită până la trei doze. Doza maximă unică este de 300 mg, doza zilnică maximă este de 900 mg.
Nu s-au efectuat studii privind utilizarea dexibuprofenului la copii și adolescenți (
La vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză. Doza poate fi crescută până la cea recomandată în general, numai după ce a fost stabilită o bună tolerabilitate generală.
Disfuncție hepatică
Pacienții cu disfuncție hepatică ușoară sau moderată trebuie să înceapă tratamentul la doze reduse și trebuie monitorizați îndeaproape. Dexibuprofenul nu trebuie administrat pacienților cu disfuncție hepatică severă. (vezi secțiunea 4.3. Contraindicații)
Disfuncție renală
Pacienții cu disfuncție renală ușoară sau moderată trebuie să înceapă terapia la doze reduse.
Dexibuprofenul nu trebuie administrat pacienților cu disfuncție renală severă. (vezi secțiunea 4.3. Contraindicații).
FENEXTRA poate fi luat cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2). În general, antiinflamatoarele nesteroidiene (antiinflamatoare nesteroidiene) sunt luate de preferință după mese pentru a reduce iritația gastro-intestinală, în special în cazul utilizării prelungite.
Cu toate acestea, latența la debutul efectului terapeutic este de așteptat la unii pacienți dacă produsul este luat cu mesele sau imediat după mese.
04.3 Contraindicații -
Dexibuprofenul nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
• pacienți cu hipersensibilitate la dexibuprofen, la orice alt AINS sau la orice excipient al produsului.
• pacienți la care substanțele cu un mecanism de acțiune similar (de exemplu, aspirină sau alte AINS) pot declanșa crize de astm, bronhospasm, rinită acută sau pot provoca polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic.
• antecedente de hemoragii sau perforații gastrointestinale legate de tratamentele active anterioare sau antecedente de ulcer peptic recurent / hemoragie (două sau mai multe episoade distincte de ulcerații sau sângerări dovedite).
• pacienți cu boală Crohn activă sau cu colită ulcerativă activă.
• pacienți cu insuficiență cardiacă severă.
• pacienți cu disfuncție renală severă (GFG a redus sever funcția hepatică.
• pacienții cu diateză hemoragică și alte tulburări de sângerare sau pacienții tratați cu anticoagulante.
• începând cu al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6 Sarcina și alăptarea).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Utilizarea FENEXTRA trebuie evitată împreună cu AINS, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi secțiunea 4.2 și paragrafele de mai jos privind riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Efecte gastrointestinale
O atenție deosebită este recomandată în cazul subiecților predispuși la efectele secundare gastrointestinale ale AINS, cum ar fi dexibuprofenul, cum ar fi: tulburări gastro-intestinale prezente, ulcer gastric sau duodenal anterior și alcoolism.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastrointestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
Acești indivizi trebuie monitorizați îndeaproape pentru afecțiuni ale tractului digestiv, în special sângerări gastro-intestinale, în timpul tratamentului cu dexibuprofen ca și în cazul oricărui alt AINS.
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare odată cu creșterea dozelor de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare la acești pacienți și, de asemenea, la pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și pct. 4.5).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome gastro-intestinale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau FENEXTRA, tratamentul trebuie întrerupt.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Trebuie remarcat faptul că efectele menționate mai jos includ cele raportate în principal pentru ibuprofen racemic, deși în unele cazuri efectele nu au fost încă observate cu dexibuprofen.
Monitorizarea și instruirea adecvate sunt necesare la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială ușoară până la moderată și / sau insuficiență cardiacă congestivă, deoarece au fost raportate retenție de lichide și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului racemic, în special la doze mari (2400 mg / zi) și pentru tratamente pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu atac de cord). ) În general, studiile epidemiologice nu sugerează că doze mici de ibuprofen racemic (de exemplu, infarct miocardic.
Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică stabilită, boală arterială periferică și / sau boală cerebrovasculară trebuie tratați cu ibuprofen numai după o analiză atentă. Considerații similare ar trebui luate înainte de inițierea tratamentului pe termen lung la pacienții cu factori de risc pentru evenimente cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Efecte renale / hepatice
În tratamentul subiecților cu insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, afecțiuni renale sau hepatice și mai ales în cazul administrării concomitente de diuretice, trebuie luat în considerare riscul de retenție de lichide și agravarea funcției renale.
Atunci când este utilizat la aceste persoane, doza de dexibuprofen trebuie menținută cât mai scăzută posibil și funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat.
La fel ca toate AINS, dexibuprofenul poate crește azotul uree din sânge și creatinina. La fel ca alte AINS, dexibuprofenul poate fi asociat cu efecte secundare renale care pot duce la nefrită glomerulară, nefrită interstițială, necroză papilară renală, sindrom nefrotic și insuficiență renală acută (vezi pct. 4.2. Posologie, 4.3. Contraindicații și 4.5 Interacțiuni).
La fel ca toate AINS, dexibuprofenul poate provoca o ușoară creștere tranzitorie a anumitor parametri hepatici și, de asemenea, creșteri semnificative ale SGOT și SGPT. În cazul creșterii semnificative a acestor parametri, terapia trebuie suspendată (vezi secțiunile 4.2. Doze și 4.3. Contraindicații).
Efecte asupra pielii și hipersensibilitate
Dexibuprofenul trebuie administrat cu prudență numai persoanelor cu lupus eritematos sistemic și diferite boli ale țesutului conjunctiv, deoarece acestea pot fi predispuse la efecte secundare renale și ale SNC induse de AINS.
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8).
În stadiile incipiente ale terapiei, pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. FENEXTRA trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricărui alt semn hipersensibilitate.
Ca și în cazul altor AINS, pot apărea reacții alergice, inclusiv reacții anafilactice / anafilactoide, chiar și fără expunere prealabilă la medicament.
Este necesară precauție la subiecții cu antecedente de astm bronșic sau care suferă de acesta, deoarece AINS pot provoca bronhospasm la astfel de subiecți. (vezi secțiunea 4.3. Contraindicații)
AINS pot ascunde simptomele unei infecții.
Alții
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2).
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizi orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5).
Pacienții tratați mult timp cu dexibuprofen trebuie monitorizați cu precauție (funcția renală și hepatică, funcția sanguină / numărul de celule sanguine). În cursul utilizării prelungite a analgezicelor cu doze mari, în afara indicațiilor, poate apărea cefaleea care nu trebuie tratată prin creșterea dozelor de medicament în cauză. În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special a combinației de analgezice diferite, poate duce la apariția leziunilor renale cu riscul de insuficiență renală (nefropatii analgezice). Prin urmare, asocierea cu ibuprofen racemic sau alte AINS (inclusiv auto-medicarea produse). Utilizarea dexibuprofenului, precum și a oricărui alt medicament care inhibă sinteza ciclooxigenazei / prostaglandinelor, poate afecta în mod reversibil fertilitatea și, prin urmare, nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă. cu FENEXTRA trebuie evaluat. Datele din studiile preclinice indică faptul că inhibarea agregării plachetare cauzată de doze mici de acid acetilsalicilic poate fi modificată prin administrarea concomitentă de ibuprofen; această interacțiune ar putea reduce efectul protector cardiovascular.De aceea, în cazul administrării concomitente de acid acetilsalicilic cu doze mici, o atenție deosebită trebuie acordată dacă durata tratamentului depășește termenul scurt.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Informațiile din această secțiune se bazează pe experiența anterioară cu ibuprofen racemic și alte AINS. În general, AINS trebuie utilizate cu precauție atunci când sunt administrate concomitent cu alte medicamente care pot crește riscul de ulcer gastrointestinal sau sângerare sau scăderea funcției renale.
Nu se recomandă utilizarea simultană
Anticoagulante
AINS pot crește efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Metotrexat în doze de 15 mg / săptămână sau mai mari
Administrarea de AINS și metotrexat în decurs de 24 de ore poate duce la creșterea nivelului sanguin al metotrexatului prin scăderea clearance-ului renal al metotrexatului cu potențială creștere a toxicității metotrexatului. Prin urmare, la pacienții tratați cu doze mari de metotrexat, trebuie evitată administrarea dexibuprofen ( vezi pct. 4.4).
Litiu
AINS pot crește nivelul plasmatic al litiului prin reducerea clearance-ului renal al acestuia. Asocierea nu este recomandată (vezi pct. 4.4). Dacă este necesară asocierea, trebuie efectuată o monitorizare frecventă a litiului și trebuie luată în considerare reducerea dozei de litiu.
Alte AINS și salicilați (acid acetilsalicilic la doze mai mari decât cele utilizate pentru tratamentul antitrombotic, aproximativ 100 mg / zi)
Trebuie evitată utilizarea simultană cu alte AINS, deoarece administrarea simultană a AINS diferite poate crește riscul de ulcere gastrointestinale și sângerări.
Precauții
Acid acetilsalicilic
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. ibuprofen; se pare că nu există niciun efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului (vezi pct. 5.1)
Antihipertensive, diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II
AINS pot scădea eficacitatea beta-blocantelor, posibil datorită inhibării formării prostaglandinelor vasodilatatoare.
AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive.La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a unor agenți care inhibă ciclo- sistemul oxigenază poate duce la deteriorarea ulterioară a funcției renale, inclusiv posibila insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste interacțiuni trebuie luate în considerare la pacienții care iau FENEXTRA concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II.
Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici. Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
Ciclosporină și tacrolimus
Tratamentul concomitent cu AINS poate implica un risc crescut de nefrotoxicitate, datorită reducerii sintezei de prostaglandine în rinichi. În timpul tratamentului concomitent, funcția renală trebuie monitorizată îndeaproape, în special la vârstnici.
Corticosteroizi
Risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Digoxină
AINS pot crește nivelul digoxinei din sânge și astfel crește riscul de toxicitate a digoxinei.
Metotrexat la doze mai mici de 15 mg / săptămână
S-a raportat că ibuprofenul crește nivelurile de metotrexat. Dacă dexibuprofenul este utilizat în asociere cu doze mici de metotrexat, ar trebui efectuate verificări hematologice atente, în special în primele săptămâni de co-tratament. Disfuncție renală ușoară, în special la vârstnici, și funcția renală trebuie trebuie monitorizat pentru a preveni orice reducere a clearance-ului metotrexatului.
Fenitoina
Ibuprofenul poate concura cu fenitoina prin legarea de proteinele plasmatice, crescând astfel nivelul și toxicitatea plasmatică. Deși există dovezi clinice limitate pentru această interacțiune, se recomandă ajustarea dozei de fenitoină pe baza monitorizării concentrațiilor plasmatice. toxicitate.
Tiazide, substanțe legate de tiazide și diuretice de ansă și diuretice care economisesc potasiu
Utilizarea concomitentă a unui AINS și a unui diuretic poate crește riscul de insuficiență renală secundar scăderii fluxului renal.
Medicamente care cresc nivelul plasmatic de potasiu
Ca și în cazul altor AINS, utilizarea concomitentă cu medicamente care cresc nivelul plasmatic de potasiu, cum ar fi diuretice care economisesc potasiu, inhibitori ai ECA, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, medicamente imunosupresoare precum ciclosporina și tacrolimus, trimetoprim, heparină etc. pot fi asociate cu creșterea nivelurile plasmatice de potasiu; nivelul plasmatic de potasiu trebuie deci monitorizat.
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, FENEXTRA nu trebuie administrat decât în cazuri strict necesare.
Dacă FENEXTRA este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie menținute cât mai scăzute posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
• toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
• disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
• posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
• inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului
În consecință, FENEXTRA este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Ibuprofenul are o trecere neglijabilă în laptele matern.
Alăptarea este posibilă cu dexibuprofen, dacă doza utilizată este mică și perioada de tratament este scurtă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
În timpul tratamentului cu dexibuprofen, capacitatea pacientului de a reacționa poate fi redusă atunci când amețeli sau oboseală apar ca efecte secundare. Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când este necesară o anumită stare de alertă, de exemplu atunci când conduceți sau când utilizați utilaje.
Pentru utilizarea unică sau pe termen scurt a dexibuprofenului nu sunt necesare precauții speciale.
04.8 Efecte nedorite -
Experiența clinică a arătat că riscul efectelor nedorite induse de dexibuprofen este comparabil cu cel al ibuprofenului racemic.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt de natură gastro-intestinală. Trebuie remarcat faptul că efectele secundare menționate mai jos includ cele raportate în principal pentru ibuprofen racemic, deși în unele cazuri efectul secundar fie nu a fost încă observat cu dexibuprofen, fie nu a fost raportat încă cu frecvența descrisă.
Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvență în funcție de următoarea scară convențională: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Gastrointestinal
Cele mai frecvente evenimente adverse observate sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4).
După administrarea FENEXTRA au fost raportate următoarele: greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4 - Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare ).
Gastrita a fost observată mai rar.
Reacții cutanate și de hipersensibilitate
uzual: erupții cutanate.
Mai puțin frecvente: urticarie, prurit, purpură (inclusiv purpură alergică), angioedem, rinită, bronhospasm.
Rar: reacție anafilactică.
Foarte rar: eritem multiform, necroliză epidermică, lupus eritematos sistemic, alopecie, reacții de fotosensibilitate, reacții cutanate severe precum sindromul Stevens-Johnson, necroliză toxic-epidermică acută (sindromul Lyell) și vasculită alergică.
Reacțiile de hipersensibilitate generalizate la dexibuprofen nu au fost încă observate, dar nu pot fi complet excluse având în vedere experiența clinică cu ibuprofen racemic. Simptomele pot include febră cu erupții cutanate, dureri abdominale, migrenă, greață și vărsături, semne de afectare a ficatului și chiar meningită aseptică. În majoritatea cazurilor în care a fost raportată meningită aseptică cu ibuprofen, unele forme de bază ale bolilor autoimune (cum ar fi lupus eritematos sau alte boli de colagen) au fost prezente ca factor de risc. În caz de reacție severă de hipersensibilitate generalizată, umflarea feței, a pot apărea laringe, bronhospasm, astm, tahicardie, hipotensiune și șoc.
Sistem nervos central
uzual: oboseală sau somnolență, cefalee, vertij, amețeli.
Mai puțin frecvente: insomnie, stări de anxietate, neliniște, tulburări vizuale și tinitus.
Rar: reacții psihotice, agitație, iritabilitate, depresie, confuzie sau dezorientare, ambliopie toxică reversibilă, auz afectat.
Foarte rar: meningită aseptică (vezi reacții de hipersensibilitate). Imagine cu sânge: timpul de sângerare poate fi prelungit.
Cazurile rare de tulburări ale sângelui includ: trombocitopenie, leucopenie, granulocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză, anemie aplastică sau anemie hemolitică.
Cardiovascular
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului racemic, în special la doze mari (2400 mg / zi) și pentru tratamentele pe termen lung, poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu atac de cord). sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Renal
Conform celor cunoscute în general cu AINS, nu poate fi exclusă apariția nefritei interstițiale, a sindromului nefrotic și a disfuncției renale.
Hepatic
Au fost observate cazuri rare de funcție hepatică anormală, hepatită și icter cu ibuprofen racemic.
Alții
În cazuri foarte rare a fost observată o agravare infecțioasă a inflamației.
04.9 Supradozaj -
Dexibuprofenul are o toxicitate acută scăzută.
Unii subiecți au supraviețuit unei singure doze de 54 g de ibuprofen racemic. Majoritatea cazurilor de supradozaj au fost raportate ca asimptomatice. Riscul simptomelor este evident la doze> 80-100 mg / kg de ibuprofen racemic. Primele simptome apar de obicei în primele 4 ore.
Cele mai frecvente simptome ușoare sunt: dureri abdominale, greață, vărsături, letargie, somnolență, cefalee, nistagmus, tinitus și ataxie.
Simptome moderate sau severe, incluzând sângerări gastro-intestinale, hipotensiune arterială, hipotermie, acidoză metabolică, convulsii, afectarea funcției renale, comă, sindrom de detresă respiratorie la adulți și episoade de apnee tranzitorie (la copiii mai mici după ingestie de doze mari). Tratamentul este simptomatic și nu există un antidot.
Cantitățile care pot rămâne asimptomatice (mai puțin de 50 mg / kg dexibuprofen) pot fi diluate cu apă pentru a minimiza supărările gastro-intestinale. În caz de ingestie de cantități semnificative, trebuie administrat cărbune. Golirea stomacului pentru emezis se poate face numai dacă procedura se face în decurs de 60 de minute de la ingestie.Lavajul gastric nu trebuie luat în considerare decât dacă subiectul a ingerat o doză de medicament care pune viața în pericol și procedura poate fi efectuată în decurs de 60 de minute de la ingestie.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Clasa terapeutică: produse antiinflamatoare și antireumatice nesteroidiene, derivați ai acidului propionic.
Codul ATC: M01AE14
Dexibuprofenul sau S (+) - ibuprofenul este enantiomerul farmacologic activ al ibuprofenului racemic.
Ibuprofenul racemic este o substanță nesteroidiană cu activitate antiinflamatoare și analgezică.Mecanismul său de acțiune este atribuibil inhibării sintezei prostaglandinelor.
Datele experimentale indică faptul că ibuprofenul poate inhiba efectele acidului acetilsalicilic în doze mici asupra agregării plachetare atunci când medicamentele sunt administrate concomitent. administrarea acidului acetilsalicilic (81 mg), s-a înregistrat o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului și a agregării plachetare. Cu toate acestea, datele limitate și incertitudinile legate de aplicarea lor la situația clinică nu permit concluziile definitive pentru utilizarea în continuare a ibuprofenului; se pare că nu există un efect relevant clinic din utilizarea ocazională a ibuprofenului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Dexibuprofenul este absorbit în principal în intestinul subțire.După transformarea metabolică a ficatului (hidroxilare, carboxilare), metaboliții inactivi din punct de vedere farmacologic sunt excretați în principal prin rinichi (90%), dar și prin bilă. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este 1 , 8-3,5 ore. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 99%.
Cele mai ridicate niveluri plasmatice sunt atinse la aproximativ două ore după administrarea orală. Administrarea dexibuprofenului cu alimente întârzie timpul de atingere a concentrațiilor mai mari din sânge (2,1 ore post până la 2,8 ore hrănite) și reduce concentrațiile mai mari din sânge (20,6 până la 18 ore). 1 ng / ml, fără relevanță clinică), dar nu are niciun efect asupra cantitatea absorbită.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Studiile paralele privind toxicitatea unei doze unice și repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și mutagenitatea au arătat că profilul toxicologic al dexibuprofenului este comparabil cu cel al ibuprofenului racemic.
Ibuprofenul racemic inhibă ovulația la iepuri și a afectat implantarea la mai multe specii de animale (iepure, șobolan, șoarece) .Administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor, inclusiv ibuprofenul (în principal la doze mai mari decât cele terapeutice), la animalele gravide, a provocat o creștere a pre- și pierderi postimplantare, mortalitate embrio-fetală și o incidență crescută a malformațiilor.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
FENEXTRA Comprimate filmate
Celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, siliciu coloidal anhidru, talc, Macrogol 4000, Macrogol 6000, hidroxipropilceluloză, dioxid de titan (E171).
FENEXTRA Granule pentru suspensie orală
Laurilsulfat de sodiu, zaharinat de sodiu, metilceluloză, manitol, galben (E110), acid citric, aromă de portocală.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Comprimate filmate
În ambalaj intact: 2 ani.
Granule pentru suspensie orală
În ambalaj intact: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Comprimate filmate
Blister opac Al / PVC / PVDC alb.
Pachet de 30 de comprimate în blistere.
Granule pentru suspensie orală
Pungi de unică folosință, sigilate termic, din hârtie / aluminiu / polietilenă.
Pachet de 12 (doar 200 mg) și 30 de plicuri.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
FENEXTRA "Granule pentru suspensie orală"
Răspândiți conținutul plicului într-o jumătate de pahar cu apă.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Bruno Farmaceutici S.p.A., Via delle Ande n. 15 - 00144 Roma (RM)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
FENEXTRA "200 mg comprimate filmate" - 30 comprimate - AIC n. 035512021
FENEXTRA "300 mg Comprimate filmate" - 30 comprimate - AIC n. 035512033
FENEXTRA "400 mg comprimate filmate" - 30 comprimate - AIC n. 035512045
FENEXTRA "200 mg Granule pentru suspensie orală" - 30 plicuri AIC n. 035512060
FENEXTRA "300 mg Granule pentru suspensie orală" - 30 plicuri - AIC n. 035512072
FENEXTRA "400 mg Granule pentru suspensie orală" - 30 plicuri - AIC n. 035512084
FENEXTRA "200 mg Granule pentru suspensie orală" - 12 plicuri - AIC n. 035512108
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
21 noiembrie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Decembrie 2011