Ingrediente active: Deflazacort
DEFLAN 6 mg comprimate
DEFLAN 30 mg comprimate
DEFLAN 22,75 mg / ml picături orale, suspensie
De ce se utilizează Deflan? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Deflazacort este un glucocorticoid sintetic cu activitate antiinflamatoare și imunosupresoare.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Activitate primară și secundară insuficientă a glandelor suprarenale (singură sau în asociere cu mineralocorticoizi). Boli reumatice: artropatie psoriazică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artropatie gută acută, osteoartrita posttraumatică, bursită acută și subacută, tenosinovită acută nespecifică, epicondilită. Boli de colagen: lupus eritematos sistemic (LES), cardită reumatică acută (reumatism cardiac), dermatomiozită sistemică (polimiozită). Boli dermatologice: pemfigus, dermatită herpetiformă buloasă, eritem polimorf sever (sindrom Stevens-Johnson), dermatită exfoliativă, micoză fungoide (limfom cutanat), psoriazis sever, dermatită seboreică severă. Stări alergice: rinită alergică sezonieră sau permanentă, astm bronșic, dermatită de contact, dermatită atopică, boală serică, hiperreactivitate medicamentoasă. Afecțiuni respiratorii: sarcoidoză simptomatică, berilioză, tuberculoză pulmonară fulminantă sau diseminată (în asociere cu chimioterapie adecvată), pneumonie de aspirație. Boli oculare (procese inflamatorii și alergice severe, acute și cronice): ulcere ale corneei marginale alergice, zooster herpes ocular, inflamație a segmentului anterior al globului ocular, coroidită și uveită difuză posterioară, oftalmită simpatică, conjunctivită alergică, cheratită, coriorinitis, nevrită de "optică, irită și iridociclită Tulburări hematologice și boli hematologice cu evoluție malignă: trombocitopenie secundară a adultului, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, anemie congenitală hipoplastică; Boala Hodgkin, limfoamele non-Hodgkin, leucemia limfatică cronică, leucemia acută a copilăriei etc. Stări edematoase: sindrom nefrotic idiopatic sau secundar LES. Boli gastro-intestinale: colită ulcerativă, enterită regională.
Contraindicații Când Deflan nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Tuberculoză activă, ulcer peptic, herpes simplex ocular, infecții fungice sistemice, psihoză. Administrarea vaccinului viu atenuat.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Deflan
La pacienții tratați cu corticosteroizi, supuși unui stres deosebit, este esențial să se ajusteze doza în funcție de entitatea stării stresante.
O stare de insuficiență suprarenală secundară, indusă de cortizon, poate fi conținută cu o reducere treptată a dozelor. Acest tip de insuficiență relativă poate persista luni de zile după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în orice situație stresantă care apare în această perioadă, trebuie instituită o terapie de substituție hormonală adecvată. În această situație, secreția de mineralocorticoizi poate fi compromisă și, prin urmare, ar fi indicat să se administreze, concomitent, sare și / sau mineralocorticoizi.
La pacienții cu hipotiroidism sau cu ciroză hepatică, răspunsul la corticosteroizi poate fi crescut.
În cursul terapiei prelungite și cu doze mari, în cazul în care apare o modificare a echilibrului electrolitic, se recomandă ajustarea aportului de sodiu și potasiu.Corticosteroizii pot crește excreția de calciu și, prin urmare, poate fi necesară monitorizarea calciului.
Pacienții tratați cu corticosteroizi nu trebuie vaccinați împotriva variolei.
Alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi, în special la doze mari, din cauza riscului crescut de complicații neurologice și a scăderii răspunsului la anticorpi.
Utilizarea DEFLAN în tuberculoza activă ar trebui să se limiteze la cazurile de boală fulminantă sau diseminată, în care corticosteroidul este utilizat cu terapie antituberculoasă adecvată. Dacă corticosteroizii sunt administrați pacienților cu tuberculoză latentă sau cu răspuns pozitiv la tuberculină, supravegherea atentă ca boală activarea poate apărea. În corticoterapia prelungită, acești pacienți ar trebui să primească chimioprofilaxie.
Corticosteroizii trebuie administrați cu precauție în următoarele cazuri: colită ulcerativă nespecifică cu pericol de perforație, abcese și infecții piogene în general, diverticulită, anastomoză intestinală recentă, insuficiență renală, hipertensiune, diabet, osteoporoză, miastenie gravis.
Copiii supuși corticoterapiei prelungite trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al creșterii și dezvoltării.
În cazul tratamentului concomitent cu diuretice (tiazide, furosemidă etc.) și agoniști beta 2 (reproterol etc.) care induc pierderea de potasiu, verificați pH-ul potasiului și al sângelui.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Deflan
Deși nu există interacțiuni și incompatibilități cunoscute cu DEFLAN, sub tratament contemporan cu:
- anticonvulsivante (fenobarbital, difenilhidantoină), unele antibiotice (rifampicină), anticoagulante (warfarină) sau bronhodilatatoare (efedrină), rifabutină, carbamazepină, fenitoină primidonă și aminoglutetimidă, se recomandă creșterea dozei de întreținere
- alte antibiotice (eritromicină, troleandomicină), se recomandă reducerea dozei de glucocorticoizi
- acid acetilsalicilic: la pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în asocierea acidului acetilsalicilic cu corticosteroizii
- antiacide: antiacide administrate simultan pentru scăderea dispepsiei induse de acestea, reducerea absorbției intestinale a glucocorticoizilor, agravând controlul simptomelor bolii.
- quetiapină: administrarea deflazacort poate determina scăderea concentrației serice de quetiapină
- estrogen: utilizarea concomitentă de glucocorticoizi și contraceptive orale trebuie monitorizată cu atenție, nivelurile plasmatice de glucocorticoizi pot fi crescute Acest efect se poate datora unei modificări a metabolismului sau a legării proteinelor serice
- antiinfecțioase: deoarece glucocorticoizii pot suprima răspunsurile normale ale organismului la atacurile microorganismelor, este important să vă asigurați că orice terapie antiinfecțioasă este eficientă și se recomandă ca pacienții să fie monitorizați cu atenție
- medicamente care inhibă enzimele hepatice (de exemplu ketoconazol): trebuie luată în considerare reducerea dozei de întreținere a deflazacortului
- agenții hipoglicemianți (inclusiv insulina), antihipertensivele și diureticele pot fi antagonizate de corticosteroizi și efectul hipokaliemiant al acetazolamidei, diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice, agoniștilor beta-2, xantinelor și carbenoxolonului
- anticoagulante cumarinice: eficacitatea anticoagulantelor cumarinice poate fi crescută în cazul tratamentului concomitent cu corticosteroizi.Timpul protrombinei sau INR trebuie monitorizat cu atenție pentru a evita sângerările spontane
- relaxante musculare nedepolarizante: la pacienții tratați cu corticosteroizi sistemici, utilizarea relaxantelor musculare nedepolarizante poate provoca relaxare prelungită și miopatie acută.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Comprimatele conțin lactoză, astfel încât, în cazul unei intoleranțe constatate la zaharuri, contactați medicul înainte de a lua medicamentul.
Suspensia pentru picături orale conține sorbitol, deci dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat cu intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Corticosteroizii pot masca unele semne de infecție, iar infecțiile intercurente pot apărea în timpul utilizării lor. În aceste cazuri, oportunitatea de a institui antibiotice adecvate trebuie întotdeauna evaluată.
În timpul corticoterapiei pot apărea modificări psihice de diferite tipuri: euforie, insomnie, modificări ale dispoziției sau personalității, depresie severă sau simptome de psihoză reală.O instabilitate emoțională preexistentă sau tendințe psihotice pot fi agravate de corticosteroizi.
Pacienții tratați cu deflazacort care nu au contractat deja varicela dacă intră în contact cu persoane cu varicelă sau zona zoster trebuie să se adreseze imediat medicului lor. Dacă pacientul este un copil, părinții trebuie avertizați cu privire la această măsură de precauție.
Pacienții trebuie sfătuiți să aibă grijă deosebită pentru a evita expunerea la rujeolă și să solicite asistență medicală imediată în cazul în care se produce acest lucru.
Pacienții tratați cu corticosteroizi nu trebuie vaccinați.
Sarcina și alăptarea
La femeile gravide, în timpul alăptării și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Sarcina
Capacitatea corticosteroizilor de a traversa placenta variază între diferite medicamente. Deflazacort traversează placenta. Administrarea de corticosteroizi la animalele însărcinate poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, cum ar fi fisura palatului, întârzierea creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării creierului.
Nu există dovezi că utilizarea corticosteroizilor are ca rezultat o incidență crescută a anomaliilor congenitale, cum ar fi despicarea buzei / palatului la om.
Cu toate acestea, atunci când sunt administrate pentru perioade prelungite sau în mod repetat în timpul sarcinii, corticosteroizii pot crește riscul de întârziere a creșterii intrauterine.
Hipoadrenalismul poate, teoretic, să apară la nou-născut după expunerea prenatală la corticosteroizi, dar de obicei se rezolvă spontan după naștere și este rar important din punct de vedere clinic.
Timp de hrănire
Corticosteroizii sunt excretați în laptele matern, deși nu sunt disponibile date despre deflazacort. Dozele de până la 50 mg pe zi de deflazacort nu provoacă efecte sistemice la nou-născut. Supresia suprarenală poate apărea la sugarii de mame tratați cu doze peste doza indicată, dar beneficiile alăptării pot depăși orice risc teoretic.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deflan nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Deflan: Doze
DEFLAN este un medicament care se administrează pe cale orală. Doza zilnică inițială la adulți poate varia de la 6 la 90 mg (una sau mai multe tablete sau mai multe picături pe zi), ținând seama de severitatea și evoluția bolii specifice care trebuie tratată.
Doza inițială trebuie menținută sau modificată până când se obține un răspuns clinic satisfăcător. Este important să subliniem că nevoile de CORTICOSTEROID sunt variabile și, prin urmare, DOZARUL TREBUIE INDIVIDUALIZAT ȚINÂND ÎN CONTAȚIE BOLI ȘI RĂSPUNSUL TERAPEUTIC AL PACIENTULUI.
Dozajul de întreținere trebuie să fie întotdeauna minimul capabil să controleze simptomele: reducerea dozei trebuie făcută întotdeauna treptat.
În ceea ce privește prezentarea în picături, trebuie remarcat faptul că picurătorul suspensiei furnizează în medie 1 mg de deflazacort pe picătură. Se sugerează agitarea sticlei înainte de utilizare și diluarea suspensiei, imediat înainte de administrare, în apă cu zahăr sau în băuturi fără dioxid de carbon adăugat.
Este recomandabil să luați doza zilnică de DEFLAN într-o singură administrare, dimineața, împreună cu cantități mici de alimente.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Deflan
În caz de supradozaj, se recomandă efectuarea, concomitent cu măsurile uzuale pentru eliminarea medicamentului neabsorbit (spălare gastrică, cărbune etc.), o verificare clinică a funcțiilor vitale ale pacientului. În caz de aport accidental de supradozajul medicamentului anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea DEFLAN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Deflan
Ca toate medicamentele, DEFLAN poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Trebuie avut în vedere că în timpul terapiei cu corticosteroizi, în special pentru tratamentele intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:
Tulburări de metabolism și nutriție:
creșterea în greutate, creșterea poftei de mâncare, scăderea toleranței la carbohidrați cu apariția posibilă a diabetului zaharat latent, precum și o nevoie crescută de medicamente hipoglicemiante la diabetici, care urmează să fie determinată în opinia medicului; modificări ale echilibrului electrolitic care, rar și în în special pacienții predispuși, pot duce la hipertensiune și insuficiență cardiacă congestivă;
Infecții și infestări:
susceptibilitate crescută la infecții și severitate cu suprimarea simptomelor și semnelor clinice, reapariția tuberculozei latente, candidoză;
Tulburări musculo-scheletice și ale sistemului conjunctiv:
osteoporoză, fragilitate osoasă, miopatii, fracturi osoase vertebrale și lungi, necroză avasculară, tendinite, ruptură de tendon atunci când se administrează concomitent cu chinolone;
Tulburări ale sistemului nervos:
amețeli, cefalee și creșterea presiunii intracraniene, agravarea epilepsiei, tulburări psihiatrice de diferite tipuri: iritabilitate, anxietate, gânduri suicidare, manie, iluzie, halucinații, agravarea schizofreniei, euforie, insomnie, dispoziție sau modificări ale personalității, depresie severă, tulburări cognitive, inclusiv confuzie și amnezie;
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
întârzieri în procesele de cicatrizare, subțierea și fragilitatea pielii, hirsutism, acnee, striae, vânătăi, telangiectazie, edem;
Tulburări oculare:
cataractă subcapsulară posterioară și presiune intraoculară crescută, corioretinopatie, subțierea corneei sau a sclerei, exacerbarea bolilor oftalmice virale sau micotice;
Tulburări gastrointestinale
ulcer peptic; dispepsie, sângerare, greață;
Patologii ale sistemului reproductiv
nereguli menstruale;
Patologii cardiace
insuficienta cardiaca;
Testele de diagnostic
negativizarea echilibrului azotului, modificări ale echilibrului electrolitic, inclusiv hipokaliemie și hipersodemie;
Patologii endocrine
interferența cu funcționalitatea axei hipofizo-suprarenale, în special în perioadele de stres; alterarea funcției endocrine, modificări ale fizionomiei („fața lunii”), tulburări de creștere la copii și adolescenți;
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
leucocitoză;
Tulburări ale sistemului imunitar
hipersensibilitate;
Patologii vasculare
tromboembolism, în special la pacienții cu boli subiacente asociate cu o tendință crescută la tromboză, incidență rară a hipertensiunii intracraniene benigne, hipertensiune.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
EXPIRARE: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
Comprimate Deflan 6 mg
O tabletă conține:
Ingredient activ: Deflazacort 6 mg. Excipienți: lactoză; Stearat de magneziu; Amidon de porumb; Celuloză microcristalină.
Comprimate Deflan 30 mg
O tabletă conține:
Ingredient activ: 30 mg Deflazacort Excipienți: lactoză, stearat de magneziu, amidon de porumb; Celuloză microcristalină.
Deflan 22,75 mg / ml picături orale, suspensie
1 ml de suspensie conține: Ingredient activ: Deflazacort 22,75 mg. Excipienți: silicat de aluminiu și magneziu; Carmeloză sodică; Alcool benzilic; Soluție de sorbitol 70%; Polisorbat 80; Acid acetic; Apa purificata.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
- Cutie cu 10 comprimate de 6 mg în blister.
- Cutie cu 10 comprimate de 30 mg în blister.
- Picături: - 8 ml flacon de suspensie cu picurător - 13 ml flacon de suspensie cu picurător.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DEFLAN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Comprimate Deflan 6 mg
O tabletă conține:
Principiul activ: Deflazacort 6 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză.
Comprimate Deflan 30 mg
O tabletă conține:
Principiul activ: Deflazacort 30 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză.
Deflan 22,75 mg / ml picături orale, suspensie
1 ml de suspensie conține:
Principiul activ: Deflazacort 22,75 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: sorbitol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Picături orale, suspensie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Insuficiență suprarenocorticală primară și secundară (singur sau în asociere cu mineralocorticoizi).
Boli reumatice: artropatie psoriazică, poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, artropatie gută acută, osteoartrită post-traumatică, bursită acută și subacută, tenosinovită acută nespecifică, epicondilită.
Boli de colagen: lupus eritematos sistemic (LES), cardită reumatică acută (reumatism cardiac), dermatomiozită sistemică (polimiozită).
Boli dermatologice: pemfigus, dermatită herpetiformă buloasă, eritem polimorf sever (sindrom Stevens-Johnson), dermatită exfoliativă, micoză fungoidă (limfom cutanat), psoriazis sever, dermatită seboreică severă.
Stări alergice: rinită alergică sezonieră sau permanentă, astm bronșic, dermatită de contact, dermatită atopică, boală serică, hiperreactivitate medicamentoasă.
Afectiuni respiratorii: sarcoidoză simptomatică, berilioză, tuberculoză pulmonară fulminantă sau diseminată (în asociere cu chimioterapie adecvată), pneumonie de aspirație.
Boli oculare (procese inflamatorii și alergice severe, acute și cronice): ulcere ale corneei marginale alergice, zooster herpes ocular, inflamația segmentului anterior al globului, coroidită și uveită difuză posterioară, oftalmită simpatică, conjunctivită alergică, cheratită, coriorinită, neurită optică, irită și iridociclită.
Tulburări hematologice și boli hematologice cu evoluție malignă: trombocitopenie secundară la adulți, anemie hemolitică autoimună, eritroblastopenie, anemie congenitală hipoplazică; boala Hodgkin, limfoame non-Hodgkin, leucemie limfatică cronică, leucemie acută din copilărie etc.
Stări edematoase: sindrom nefrotic idiopatic sau secundar LES.
Boli gastro-intestinale: colită ulcerativă, enterită regională.
04.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică inițială la adulți poate varia de la 6 la 90 mg, ținând seama de severitatea și evoluția bolii specifice care trebuie tratată.
Doza inițială trebuie menținută sau modificată până la obținerea unui răspuns clinic satisfăcător. Este important să subliniem că cerința de corticosteroizi este variabilă și, prin urmare, posologia trebuie individualizată, ținând seama de boala pacientului și de răspunsul terapeutic.
Dozajul de întreținere trebuie să fie întotdeauna minimul capabil să controleze simptomele, minimizând riscul de efecte secundare: reducerea dozei trebuie întotdeauna pusă în aplicare treptat.
În ceea ce privește prezentarea în picături, trebuie remarcat faptul că picurătorul suspensiei furnizează în medie 1 mg de deflazacort pe picătură.
Se sugerează agitarea sticlei înainte de utilizare și diluarea suspensiei, imediat înainte de administrare, în apă cu zahăr sau în băuturi fără dioxid de carbon adăugat.
Este recomandabil să luați doza zilnică de Deflan într-o singură administrare, dimineața, împreună cu cantități mici de alimente.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Tuberculoză activă, ulcer peptic, herpes simplex ocular, infecții fungice sistemice, psihoză.
Administrarea vaccinului viu atenuat.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La pacienții tratați cu corticosteroizi, supuși unui stres deosebit, este esențial să se adapteze doza de glucocorticoid în raport cu amploarea stării de stres.
Corticosteroizii pot masca unele semne de infecție și pot apărea infecții intercurente în timpul utilizării lor (posibilitatea de a institui antibiotice adecvate).
O stare de insuficiență suprarenală secundară, indusă de cortizon, poate fi conținută cu o reducere treptată a dozelor. Acest tip de insuficiență relativă poate persista luni de zile după întreruperea tratamentului.Prin urmare, în orice situație stresantă care apare în această perioadă, trebuie instituită o terapie de substituție hormonală adecvată. În această situație, secreția de mineralocorticoizi poate fi compromisă și, prin urmare, ar fi indicat să se administreze, concomitent, sare și / sau mineralocorticoizi.
La pacienții cu hipotiroidism sau cu ciroză hepatică, răspunsul la corticosteroizi poate fi crescut.
În timpul corticoterapiei pot apărea modificări psihice de diferite tipuri: euforie, insomnie, modificări ale dispoziției sau personalității, depresie severă sau simptome de psihoză reală.O instabilitate emoțională preexistentă sau tendințe psihotice pot fi agravate de corticosteroizi.
Pacienții pe deflazacort care nu au contractat deja varicela dacă intră în contact cu persoane cu varicelă sau zona zoster ar trebui să se adreseze imediat medicului lor. Dacă pacientul este un copil, părinții trebuie avertizați cu privire la această măsură de precauție.
Pacienții trebuie sfătuiți să aibă grijă deosebită pentru a evita expunerea la rujeolă și să solicite asistență medicală imediată în cazul în care se produce acest lucru.
Pacienții tratați cu corticosteroizi nu trebuie vaccinați împotriva variolei. Alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi, în special la doze mari, din cauza riscului crescut de complicații neurologice și a scăderii răspunsului la anticorpi.
Utilizarea Deflan în tuberculoza activă ar trebui să fie limitată la cazurile de boală fulminantă sau diseminată, în care corticosteroidul este utilizat cu terapie antituberculoasă adecvată. Dacă corticosteroizii se administrează pacienților cu tuberculoză latentă sau cu răspuns pozitiv la tuberculină, supravegherea atentă ca boală activarea poate apărea. În corticoterapia prelungită, acești pacienți ar trebui să primească chimioprofilaxie.
Corticosteroizii trebuie administrați cu precauție în următoarele cazuri: colită ulcerativă nespecifică cu pericol de perforație, abcese și infecții piogene în general, diverticulită, anastomoză intestinală recentă, insuficiență renală, hipertensiune, diabet, osteoporoză, miastenie gravis.
Copiii supuși corticoterapiei prelungite trebuie monitorizați îndeaproape din punct de vedere al creșterii și dezvoltării.
În cazul tratamentului concomitent cu diuretice (tiazide, furosemid etc.) și agoniști beta2 (reproterol etc.) care induc pierderea de potasiu, verificați pH-ul potasiului și al sângelui.
Comprimatele conțin lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Picăturile orale, suspensia, conțin sorbitol, astfel încât pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deși nu se cunosc interacțiuni medicamentoase și incompatibilitate cu DEFLAN, totuși, în cursul tratamentului simultan cu:
- anticonvulsivante (fenobarbital, difenilhidantoină), unele antibiotice (rifampicină), anticoagulante (warfarină) sau bronhodilatatoare (efedrină), rifabutină, carbamazepină, fenitoină primidonă și aminoglutetimidă.
- alte antibiotice (eritromicină, troleandomicină), estrogen sau preparate care conțin estrogen, se recomandă reducerea dozei de glucocorticoizi.
- acid acetilsalicilic: la pacienții cu hipoprotrombinemie, se recomandă prudență în asocierea acidului acetilsalicilic cu corticosteroizii.
- antiacide: antiacide administrate simultan pentru scăderea dispepsiei induse de acestea, reducerea absorbției intestinale a glucocorticoizilor, agravând controlul simptomelor bolii.
- quetiapină: administrarea deflazacort poate determina scăderea concentrației serice de quetiapină.
- estrogeni: utilizarea concomitentă a glucocorticoizilor și contraceptivelor orale trebuie monitorizată cu atenție, concentrațiile plasmatice ale glucocorticoizilor pot fi crescute Acest efect se poate datora unei modificări a metabolismului sau a legării proteinelor serice.
- antiinfecțioase: deoarece glucocorticoizii pot suprima răspunsurile normale ale organismului la atacurile microorganismelor, este important să vă asigurați că orice terapie antiinfecțioasă este eficientă și se recomandă ca pacienții să fie monitorizați cu atenție.
- Produse medicamentoase care inhibă enzimele hepatice (de exemplu ketoconazol): trebuie luată în considerare o reducere a dozei de întreținere a deflazacortului.
- hipoglicemicele (inclusiv insulina), antihipertensivele și diureticele pot fi antagonizate de corticosteroizi și poate fi crescut efectul hipokaliemiant al acetazolamidei, diureticelor buclă, diureticelor tiazidice, agoniștilor beta-2, xantinelor și carbenoxolonului.
- anticoagulante cumarinice: eficacitatea anticoagulantelor cumarinice poate fi crescută în cazul terapiei concomitente cu corticosteroizi.Timpul protrombinei sau INR trebuie monitorizat cu atenție pentru a evita sângerările spontane.
- relaxante musculare nedepolarizante: la pacienții tratați cu corticosteroizi sistemici, utilizarea relaxantelor musculare nedepolarizante poate provoca relaxare prelungită și miopatie acută.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile însărcinate, care alăptează și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Sarcina
Capacitatea corticosteroizilor de a traversa placenta variază între diferite medicamente. Deflazacort traversează placenta. Administrarea de corticosteroizi la animalele însărcinate poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, cum ar fi fisura palatului, întârzierea creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării creierului.
Nu există dovezi că utilizarea corticosteroizilor are ca rezultat o incidență crescută a anomaliilor congenitale, cum ar fi despicarea buzei / palatului la om.
Cu toate acestea, atunci când sunt administrate pentru perioade prelungite sau în mod repetat în timpul sarcinii, corticosteroizii pot crește riscul de întârziere a creșterii intrauterine.
Hipoadrenalismul poate, teoretic, să apară la nou-născut după expunerea prenatală la corticosteroizi, dar de obicei se rezolvă spontan după naștere și este rar important din punct de vedere clinic.
Timp de hrănire
Corticosteroizii sunt excretați în laptele matern, deși nu sunt disponibile date despre deflazacort. Dozele de până la 50 mg pe zi de deflazacort nu provoacă efecte sistemice la nou-născut. Supresia suprarenală poate apărea la sugarii de mame tratați cu doze peste doza indicată, dar beneficiile alăptării pot depăși orice risc teoretic.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deflan nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Trebuie avut în vedere că în timpul terapiei cu corticosteroizi, în special pentru tratamentele intense și prelungite, pot apărea unele dintre următoarele efecte:
Tulburări de metabolism și nutriție:
creștere în greutate; creșterea poftei de mâncare; toleranță scăzută la carbohidrați cu posibilă manifestare a diabetului zaharat latent, precum și o nevoie crescută de medicamente hipoglicemiante la diabetici; care urmează să fie determinată în opinia medicului; poate duce la „hipertensiune și insuficiență cardiacă congestivă.
Infecții și infestări:
susceptibilitate crescută la infecții și severitate cu suprimarea simptomelor și semnelor clinice, reapariția tuberculozei latente, candidoză.
Tulburări musculo-scheletice și ale sistemului conjunctiv:
osteoporoză, fragilitate osoasă, miopatii, fracturi osoase vertebrale și lungi; necroză avasculară, tendinită, ruptură de tendon atunci când se administrează concomitent cu chinolonele.
Tulburări ale sistemului nervos:
amețeli, cefalee și presiune intracraniană crescută; agravarea epilepsiei; tulburări psihiatrice de diferite tipuri: iritabilitate, anxietate, gânduri suicidare, manie, iluzie, halucinații, agravarea schizofreniei, euforie, insomnie, modificări ale dispoziției sau personalității, depresie severă, tulburări cognitive, inclusiv confuzie și amnezie.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
întârzieri în procesele de cicatrizare, subțierea și fragilitatea pielii; hirsutism, acnee, striuri, echimoze, telangiectazie; edem.
Tulburări oculare:
cataractă subcapsulară posterioară și presiune intraoculară crescută, corioretinopatie; subțierea corneei sau a sclerei, exacerbarea bolilor oftalmice virale sau fungice.
Tulburări gastrointestinale:
ulcer peptic; dispepsie, hemoragie, greață.
Boli ale sistemului reproductiv:
nereguli menstruale.
Tulburări cardiace:
insuficienta cardiaca.
Testele de diagnostic:
negativizarea echilibrului azotului, modificări ale echilibrului electrolitic, inclusiv hipokaliemie și hipersodemie.
Tulburări endocrine:
interferența cu funcționalitatea axei hipofizo-suprarenale, în special în perioadele de stres, alterarea funcției endocrine, modificări ale fizionomiei („fața lunii”), tulburări de creștere la copii și adolescenți.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
leucocitoza.
Tulburări ale sistemului imunitar:
hipersensibilitate.
Tulburări vasculare:
tromboembolism, în special la pacienții cu boli subiacente asociate cu o tendință crescută la tromboză; incidență rară a hipertensiunii intracraniene benigne; hipertensiune la indivizii predispuși.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
În timpul terapiei prelungite și cu doze mari, în cazul apariției unei modificări a echilibrului electrolitic, se recomandă ajustarea aportului de sodiu și potasiu. Corticosteroizii cresc excreția urinară de calciu.
În caz de supradozaj, se recomandă efectuarea, în concordanță cu măsurile uzuale pentru eliminarea medicamentului neabsorbit (spălare gastrică, cărbune etc.), o verificare clinică a funcțiilor vitale ale pacientului.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi sistemici, neasociați; glucocorticoizi. Codul ATC: H02AB13.
Studiul diferitelor modele experimentale indică faptul că Deflan este un inhibitor eficient al fazei exudative timpurii a inflamației (edem indus de caragenan și nistatină), precum și formarea de țesut inflamator granulomatos cu evoluție lentă (granulom din pelete de bumbac). Sa demonstrat că inhibă manifestările inflamatorii cronice (articulare) induse experimental (artrita adjuvantă). Studiul capacității glucocorticoizilor de a induce stocarea glicogenului în ficatul șobolanilor adrenalectomizați a arătat că Deflan este capabil să producă o creștere a gliconeogenezei și a glicogenosintezei hepatice De 10 ori mai mare decât prednisolonul administrat în doze la fel de active. Potența antiinflamatorie a Deflan, estimată pe baza acestor modele experimentale bine stabilite, este de aproximativ 10-20 ori mai mare decât prednisolonul sau de 40 de ori cea a cortizolului (hidrocortizon), în timp ce durata efectelor sale antiinflamatorii este mai mare decât aceasta a altor glucocorticoizi administrați în doze la fel de active (prednisolonă, triamcinolonă etc.).
Studiul capacității glucocorticoizilor de a induce o reducere a excreției renale de Na + la animalele suprarenalectomizate (efect mineralocorticoid), a arătat că Deflan nu a indus, spre deosebire de un hormon mineralocorticoid tipic, cum ar fi DOCA, retenția tisulară a Na +, provocând în același timp prednisolon o „excreție renală crescută de fluide și K +.
Studiul capacității glucocorticoizilor de a induce hiperglicemie în repaus alimentar și după încărcarea glucozei, a arătat că Deflan administrat pe cale orală la șobolani, a indus postul și după încărcarea glucozei niveluri hiperglicemice comparabile cu cele produse de prednisolonă, în timp ce intraperitoneal a produs o reducere a toleranței la glucoză după încărcare, semnificativ mai mică decât cea indusă de prednisolon în doze echactive.
Studiul efectelor secundare ale Deflan la nivelul altor sisteme de aparate a arătat că interferează într-un mod nesemnificativ asupra sistemului nervos central și cardiovascular în timpul administrării repetate (câteva zile) la șobolan.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiul farmacocineticii, distribuției țesuturilor și metabolismului Deflan a fost efectuat la șobolani, cobai, maimuțe și oameni, utilizând metode de determinare analitică a compusului ca atare și a celui marcat (C14). După ce a fost absorbit rapid din intestin (vârf plasmatic între 1 și 2 ore), deflazacort este imediat hidrolizat în metaboliții săi, 21-desacetil deflazacort (principalul sau activ metabolit II) și 6-beta hidroxi derivat (sau metabolit III). ), deoarece nu mai există urme ale compusului ca atare în circulație (pro-medicament). Metaboliții activi ai Deflan urmează aceeași soartă metabolică ca prednisolonul și alți glucocorticoizi sintetici. Timpul de înjumătățire plasmatică al metabolitului II variază de la 2 ore la om la 4 ore la maimuțe. Studiul distribuției tisulare a medicamentului marcat la șobolan, după ce a relevat că „organele țintă” preferențiale sunt rinichiul și celulele sanguine, sugerează că persistența mai lungă a medicamentului în aceste compartimente este responsabilă pentru durata mai lungă a efectelor sale. Eliminarea metaboliților are loc la om în decurs de 24 de ore, în principal prin urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiul efectelor care decurg din administrarea de doze unice indică faptul că LD50 sunt: după administrare orală 5200 mg / kg la șoarece și> 4000 mg / kg la câine; după administrarea SC 1610 mg / kg la șoarece, 109 mg / kg la șobolan și 50 mg / kg la câine.
Studiul efectelor rezultate din administrarea orală repetată la șobolan (1,75 - 7,0 mg / kg / zi), câine (0,1 - 1 mg / kg / zi) și maimuță (0,5 - 1, 5 mg / kg / zi), cu o durată de 6-12 luni, a arătat că Deflan este tolerat în mod satisfăcător, cu efecte secundare care afectează organele, comparabile cu cele detectate de obicei cu alți glucocorticoizi, în aceleași condiții experimentale.
Studiul efectelor asupra reproducerii (fertilitate, embriotoxicitate și peripostnatală) a arătat că Deflan a indus modificări secundare comparabile cu cele observate de obicei cu alți glucocorticoizi, în aceleași condiții experimentale. Deflan nu a produs niciodată efecte mutagene.
Studiile de cancerigenitate efectuate la rozătoare nu au arătat niciun efect tumorigen la șoareci, în timp ce la șobolani au fost observate unele efecte neoplazice similare cu cele deja cunoscute pentru alți corticosteroizi, fără nicio confirmare cu utilizarea acestor compuși la om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Comprimate Deflan 6 mg
Lactoză; stearat de magneziu; amidon de porumb; celuloză microcristalină.
Comprimate Deflan 30 mg
Lactoză; stearat de magneziu; amidon de porumb; celuloză microcristalină.
Deflan 22,75 mg / ml picături orale, suspensie
Silicat de aluminiu și magneziu; sodiu carmeloza; alcool benzilic; soluție de sorbitol 70%; polisorbat 80; acid acetic; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Pacienții tratați cu corticosteroizi nu trebuie vaccinați împotriva variolei. Alte proceduri de imunizare nu trebuie întreprinse la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi, în special la doze mari, din cauza riscului crescut de complicații neurologice și a scăderii răspunsului la anticorpi.
Antiacidele administrate simultan pentru scăderea dispepsiei pe care le induc reduc absorbția intestinală a glucocorticoizilor, agravând controlul simptomelor bolii.
06.3 Perioada de valabilitate
Tablete: 3 ani.
Picături orale, suspensie: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu 10 comprimate de 6 mg în blister
Cutie cu 10 comprimate de 30 mg în blister
Picături orale, suspensie: flacon de 13 ml suspensie cu picurător
Picături orale, suspensie: flacon de 8 ml suspensie cu picurător
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Este important să nu uitați să agitați bine sticla suspensiei orale înainte de utilizare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Deflan 6 mg comprimate, 10 comprimate - AIC: 026046019
Comprimate Deflan 30 mg, 10 comprimate - AIC: 026046021
Deflan 22,75 mg / ml picături orale, suspensie:
- Flacon de 13 ml - AIC: 026046033
- Flacon de 8 ml - AIC: 026046045
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Comprimate Deflan 6 mg, 10 comprimate - 16/04/86 - mai 2010
Comprimate Deflan 30 mg, 10 comprimate - 16/04/86 - mai 2010
Deflan 22,75 mg / ml picături orale, suspensie:
- Flacon de 13 ml - 15.11.194 - mai 2010
- Flacon de 8 ml - 27/05/00 - mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din septembrie 2014
