DORICUM - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Doricum - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare

Ingrediente active: Fluocinolonă (fluocinolonă acetonidă), Neomicină (sulfat de Neomicină)

DORICUM 0,025% + 0,5% urechi și picături nazale, suspensie

Inserturile de ambalaj Doricum sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

DORICUM 0,025% + 0,5% urechi și picături nazale, suspensie
DORICUM 0,04% + 0,5% picături oftalmice, suspensie

De ce se utilizează Doricum? Pentru ce este?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ

Preparat care conține un steroid antiinflamator și un antibiotic, neomicina.

INDICAȚII

Rinita bacteriană de la germeni sensibili la neomicină însoțită de o componentă inflamatorie evidentă.

Dermatoza canalului auditiv extern sensibil la corticosteroizi cu suprainfecție de către bacterii sensibile la neomicină.

Infecții bacteriene ale canalului auditiv extern sensibile la neomicină cu component inflamator evident.

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Doricum

Hipersensibilitate la una dintre componentele produsului.

Infecții fungice, tuberculoase și virale ale mucoaselor și ale pielii de tratat.

Perforarea membranei timpanice.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Doricum

Clorura de benzalconiu (BAC) conținută ca conservant în DORICUM, în special atunci când este utilizată pentru perioade lungi de timp, poate provoca umflarea mucoasei nazale. Dacă se suspectează o astfel de reacție (congestie nazală persistentă), dacă este posibil, trebuie utilizat un medicament nazal fără BAC.Dacă astfel de medicamente nazale fără BAC nu sunt disponibile, ar trebui luată în considerare o altă formă farmaceutică.

Poate provoca bronhospasm. Iritant, poate provoca reacții cutanate locale.

Este important să luați doza de medicament așa cum este indicat în prospect sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Trebuie utilizată doar doza recomandată de medicul dumneavoastră; utilizarea dozelor mai mari sau mai mici poate determina agravarea simptomelor.

Produsul trebuie utilizat cu precauție în cazurile de otită medie cronică persistentă din cauza ototoxicității neomicinei. Produsul conține metabisulfit de sodiu, această substanță poate provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Doricum

Există posibilitatea reacțiilor alergice încrucișate între neomicină și următoarele antibiotice: kanamicină, streptomicină, paromomicină și probabil gentamicină. Se pare că există o creștere progresivă a persoanelor sensibile la neomicină.

Avertismente Este important să știm că:

UTILIZARE ÎN TIMPUL SÂRNĂNII ȘI ALĂPTĂRII

La femeile gravide și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.

Utilizarea prelungită sau repetată a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Doricum: Doze

Introduceți 1-3 picături în fiecare nară sau în canalul urechii externe de 3/5 ori pe zi, conform prescripției medicale.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Doricum

În utilizarea nazală, cele mai frecvente efecte secundare locale sunt hiperemia, arsurile, mâncărimea.Deși absorbția sistemică este foarte slabă, după terapii lungi este bine să se ia în considerare posibilitatea unor efecte secundare sistemice tipice steroizilor precum adinamia, astenia, hipertensiunea arterială, edemul. ., hipokaliemie, alcaloză metabolică și tulburări ale ritmului cardiac.

Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Acestea pot include întârzierea creșterii la copii și adolescenți.

Pacientul trebuie să-și informeze medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care apar în timpul tratamentului cu produsul.

Expirare și reținere

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Verificați data de expirare a produsului afișat pe ambalaj.

Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată.

Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.

A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.

COMPOZIŢIE

100 ml conțin:

Principii active:

Fluocinolonă acetonidă 0,025 g

Sulfat de neomicină 0,5 g

Excipienți:

Fosfat de sodiu dibasic dodecahidrat 0,2 g

Fosfat de potasiu monobazic 0,1 g

Polisorbat 80 0,1 g

Polisorbat 60 0,1 g

Hipromeloză 0,2 g

Clorură de benzalconiu 0,01 g

Edetat disodic 0,1 g

Metabisulfit de sodiu 0,1 g

Apă purificată q.s.

AMBALARE

Flacon picurător de 10 ml.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Doricum pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.4 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ08 .0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

DORICUM 0,025% + 0,5% PICĂRI DE URECHI ȘI NASALE, SOSOPENSIE

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

100 ml conțin:

Principii active:

Fluocinolonă acetonidă 0,025 g

Sulfat de neomicină 0,5 g

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Suspensie pentru uz oto-rinologic.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Rinita bacteriană de la germeni sensibili la neomicină însoțită de o componentă inflamatorie evidentă. Dermatoza canalului auditiv extern sensibil la corticosteroizi cu suprainfecție de către bacterii sensibile la neomicină.

Infecții bacteriene ale canalului auditiv extern sensibile la neomicină cu component inflamator evident.

04.2 Doze și mod de administrare

Introduceți 1-3 picături în fiecare nară sau în canalul urechii externe de 3/5 ori pe zi, conform prescripției medicale.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la una dintre componentele produsului.

Infecții fungice, tuberculoase și virale ale mucoaselor și ale pielii de tratat. Perforarea membranei timpanice.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Ca și în cazul altor preparate, este posibilă dezvoltarea de microorganisme nesensibile, inclusiv ciuperci. Cortizonele pot reduce, de asemenea, rezistența la infecții și pot activa, îmbunătăți sau masca un proces infecțios. Dacă tratamentul antibiotic concomitent este inadecvat, poate apărea doar o îmbunătățire aparentă a situației clinice datorită efectului antiinflamator al steroizilor. Prin urmare, dacă boala nu răspunde prompt și eficient la terapia combinată, aceasta trebuie suspendată și infecția tratate adecvat cu alții. În orice caz, nu depășiți o săptămână de terapie. În tratamentele prelungite dincolo de limita recomandată și / sau la doze mari, sau la subiecții cu insuficiență renală sau tratați simultan cu alte medicamente dăunătoare urechii și rinichilor, sunt posibile fenomene de otonefrotoxicitate. Cortizonele pot masca o reacție de hipersensibilitate la neomicină; există posibilitatea hipersensibilității încrucișate la alte antibiotice aminoglucozidice.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară decât în cazul tratamentului cu corticosteroizi orali și pot varia la pacienții individuali și între diferite preparate de corticosteroizi. Efectele sistemice posibile includ sindromul Cushing, caracteristicile lui Cushingoid, supresia suprarenalei, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataracta, glaucom și, mai rar, o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn, anxietate, depresie sau agresivitate (în special la copii).

Se recomandă ca înălțimea copiilor care primesc tratament cu corticosteroizi intranazali prelungit să fie monitorizată în mod regulat (vezi pct. Reacții adverse).

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

04.6 Sarcina și alăptarea

La femeile gravide și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în caz de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu există contraindicații.

04.8 Efecte nedorite

Efectele sistemice pot apărea în cazul corticosteroizilor intranazali, în special atunci când sunt prescrise în doze mari pentru perioade prelungite.

Acestea pot include întârzierea creșterii la copii și adolescenți.

04.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Farmacologie

Caracteristicile farmacologice pot fi deduse din proprietățile constituenților individuali:

la. fluocinolonă acetonidă, antiinflamator de mare putere (de aproximativ 200 de ori mai mare decât cel al cortizolului) a cărui esterificare acetonidă în pozițiile 16, 17, își face prezența in situ mai prelungită, crescându-și activitatea atunci când este administrată local.

b. neomicină, un antibiotic aminoglucozidic cu spectru larg care acționează atât asupra germenilor gram-pozitivi, cât și asupra germenilor gram-negativi. Este activ topic împotriva stafilococului și a numeroșilor germeni gram-negativi, cum ar fi Proteus. Este slab activ împotriva streptococilor, în timp ce Pseudomonas este în general rezistent.

Toxicologie

LD50 al produsului în ansamblu, administrat oral la șoareci, a fost de 8,1 g / kg. În testele de toxicitate subacută efectuate la șobolani timp de 20 de zile, cu doze mai mari de 35 de ori decât cele utilizate în terapia umană și în cele de toxicitate pentru administrare prelungită (90 de zile), nu au fost observate modificări semnificative în ceea ce privește valorile inițiale. în parametrii examinați (azotemie, număr de eritrocite, leucocite, proteinurie, cortizol plasmatic) în timp ce s-a observat o ușoară creștere la nivelul glicemiei și glandelor serice. Toxicitatea generală, atât acută, cât și cronică, a fost definită ca fiind de intensitate foarte modestă și constituie dovada că principiile active ale Doricum O.R.L. nu trec în circulație, atunci când sunt aplicate pe mucoasa nazală și / sau a urechii.