Ingrediente active: Periciazina
Neuleptil 10 mg comprimate
Neuleptil 2 g / 100 ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Neuleptil? Pentru ce este?
Neuleptil conține substanța activă periciazină care aparține clasei de fenotiazine a medicamentelor antipsihotice, medicamente care afectează tulburările de caracter și tulburările de comportament.
Neuleptil este utilizat pentru a trata:
- tulburări de comportament în cursul bolilor psihice (psihoză și nevroză),
- tulburări de caracter ale adulților și copiilor,
- stări de excitare mentală și fizică.
Contraindicații Când Neuleptil nu trebuie utilizat
NU luați Neuleptil
- dacă sunteți alergic la medicamente din clasa periciazină, fenotiazine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă nu vă aflați într-o stare profundă de inconștiență (stare comatoasă);
- dacă aveți depresie severă;
- dacă aveți probleme cu procesul de producere a celulelor sanguine (tulburări hematopoietice);
- dacă aveți probleme cu ficatul.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Neuleptil
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Neuleptil.
Aveți grijă deosebită cu Neuleptil:
- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți sau ați avut boli ale inimii și vaselor de sânge sau tulburări ale activității electrice a inimii (prelungirea intervalului QT al electrocardiogramei);
- dacă luați alte medicamente pentru tratarea tulburărilor psihice. Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua pentru a evita reacțiile adverse (vezi pct. „Alte medicamente și Neuleptil”);
- dacă aveți Parkinson, alte boli similare Parkinson sau tulburări de mișcare, deoarece medicamentele precum Neuleptil pot crește rigiditatea musculară;
- dacă aveți feocromocitom (o anumită tumoare a glandei suprarenale);
- dacă aveți o boală severă a valvei cardiace (insuficiență mitrală), deoarece tensiunea arterială poate scădea;
- dacă aveți risc de evenimente cerebrovasculare (accident vascular cerebral);
- dacă aveți demență
- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți sau ați avut tromboză (formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge), deoarece acest medicament poate provoca cheaguri de sânge;
- dacă ați avut în trecut o sensibilitate excesivă la medicamente similare cu Neuleptil (fenotizine).
Dacă prezentați aceste simptome în timp ce luați acest medicament, contactați imediat medicul dumneavoastră:
- febră foarte mare sau rigiditate musculară,
- reducerea sau absența mișcării (akinezie),
- nereguli ale tensiunii arteriale,
- transpiraţie,
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii (tahicardie, aritmii),
- pierderea cunoștinței (care poate evolua spre stupoare și comă).
Acestea ar putea fi simptomele unei afecțiuni grave numită sindromul neuroleptic malign.
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Copii și adolescenți
Nu este recomandată utilizarea Neuleptil în copilăria timpurie.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Neuleptil
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, trebuie să aveți grijă dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente care pot modifica nivelul sărurilor din organism.
- Medicamentele capabile să provoace modificări ale activității electrice a inimii (prelungirea intervalului QT), deoarece administrarea acestuia în același timp poate provoca tulburări ale ritmului cardiac.
Neuleptil poate crește efectul medicamentelor enumerate mai jos. Dacă luați Neuleptil împreună cu aceste medicamente, doza lor va trebui ajustată:
- opiacee (asemănătoare morfinei),
- antihistaminice (pentru alergii),
- analgezice (pentru ameliorarea durerii),
- barbiturice (pentru epilepsie),
- alte medicamente psihotrope.
Neuleptil poate reduce efectul medicamentelor pentru tratarea convulsiilor: dacă luați aceste medicamente, este posibil să fie necesară creșterea dozei. Spuneți medicului dumneavoastră că luați aceste medicamente.
Terapia cu medicamente precum Neuleptil crește sensibilitatea la atropină și insecticide fosforice.
Neuleptil cu alcool
Terapia cu medicamente precum Neuleptil crește sensibilitatea la alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Neuleptil trebuie utilizat în timpul sarcinii numai atunci când este clar necesar și sub supraveghere medicală directă.
Sugarii născuți de mame care au luat medicamente precum Neuleptil în ultimele 3 luni de sarcină au prezentat următoarele simptome: tremurături, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de alimentație.
Dacă copilul dumneavoastră va trebui să fie atent monitorizat dacă a luat acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Neuleptil poate modifica vigilența, vigilența și poate modifica timpul de reacție, prin urmare poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Comprimatele Neuleptil 10 mg conțin lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Neuleptil 2 g / 100 ml picături orale, soluția conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Poate fi rău pentru dinții tăi.
Neuleptil 2 g / 100 ml picături orale, soluția conține alcool etilic
Acest medicament conține 12,7 vol% etanol (alcool), de exemplu. până la 350 mg pe porție, echivalent cu 8,8 ml de bere, 3,7 ml de vin pe porție.
Poate fi dăunător alcoolicilor.
De luat în considerare la femeile însărcinate sau care alăptează, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi persoanele cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Neuleptil: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult Neuleptil trebuie luat și intervalul dintre doze, în funcție de starea dumneavoastră medicală.
Utilizare în psihiatrie
Utilizare la adulți
Doza zilnică medie recomandată este de 20-30 mg. Doza poate fi crescută, în funcție de gravitatea cazurilor, până la 50-70 mg printr-o creștere progresivă de 10 mg pe zi.
Utilizare la copii
Doza zilnică medie recomandată variază de la 5 la 10 mg pe zi, cu un maxim de 10 mg pe zi.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Doza inițială recomandată este de 5 mg pe zi, care poate fi crescută treptat până la 15 mg pe zi, în mod excepțional până la 20-30 mg pe zi.
Utilizare în medicina internă
Utilizare la adulți
Doza zilnică medie recomandată este de 5-20 mg. Nu creșteți mai mult doza.
Utilizare la copii
Doza este evaluată pe baza greutății corporale a copilului. Doza recomandată este de 0,25 mg pe kg de greutate corporală fără a depăși 5 mg pe zi (adică 1 picătură pe 2 kg de greutate până la maximum 10 picături).
Doza de întreținere este de 2,5-5 mg pe zi.
Utilizarea la pacienții vârstnici
Doza inițială recomandată este de 5 mg pe zi. Nu depășiți 10 mg.
Instrucțiuni de utilizare Neuleptil 2 g / 100 ml picături orale, soluție
- Deșurubați capacul,
- țineți sticla cu susul în jos.
Dacă este necesar, puteți atinge inițial sticla ușor cu degetul.
ATENȚIE: Sticla are o închidere dificil de deschis pentru copii.
Pentru a deschide: apăsați capacul și deșurubați
Pentru a închide: înșurubați apăsând capacul
Dacă uitați să luați Neuleptil
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Neuleptil
Nu opriți brusc tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va spune cum.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Neuleptil
În caz de ingestie accidentală sau utilizarea unei doze excesive de acest medicament, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Neuleptil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea Nuleptil sau medicamente similare:
- mișcări necontrolate ale mușchilor voluntari sau involuntari (manifestări neurologice de tip extrapiramidal cu simptome diskinetice).
- tulburări cardiace și anomalii ale ritmului cardiac (prelungirea intervalului QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară), stop cardiac.
- cazuri foarte rare de moarte subită;
- cazuri foarte rare de mișcări necontrolate (diskinezie persistentă tardivă) care apar spre sfârșitul tratamentului sau după întreruperea acestuia și cu doze foarte mari de fenotiazine. acestea apar inițial în principal la nivelul limbii, buzelor, nasului, obrajilor.
- reacții alergice excepționale cu efecte asupra pielii (eritem, mâncărime, urticarie, eczeme, umflături localizate, sensibilitate la lumina soarelui, dermatită exfoliativă);
- foarte rar reacții alergice cu crize de astm;
- alterarea ciclului menstrual;
- mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie);
- descărcare spontană din mamelonul secrețiilor (galactoree);
- insomnie ușoară;
- stare de emoție;
- tensiune arterială scăzută;
- bataie rapida de inima;
- gură uscată;
- congestie nazala;
- constipație;
- vedere încețoșată;
- probleme la urinat;
- tulburări de ejaculare la bărbați;
- rareori modificări ale ficatului cu îngălbenirea pielii, a mucoaselor și a ochilor (icter);
- rareori modificări ale parametrilor sanguini cu reducerea numărului de granulocite (agranulocitoză) și trombocite (trombocitopenie);
- cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), însoțite de umflături, durere și roșeață la nivelul picioarelor. Aceste cheaguri se pot deplasa către plămâni prin vasele de sânge (embolie pulmonară) și pot provoca dureri în piept și dificultăți de respirație.
- Sugarii născuți de mame care au luat medicamente precum Neuleptil au prezentat tremor, rigiditate și / sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți în alimentație (sindrom de sevraj neonatal și simptome extrapiramidale).
Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Neuleptil 10 mg comprimate
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Neuleptil 2 g / 100 ml picături orale, soluție
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Neuleptil
Neuleptil 10 mg comprimate
- Ingredientul activ este periciazina. Fiecare comprimat conține 10 mg de periciazină.
- Celelalte componente sunt: lactoză, amidon, siliciu precipitat, stearat de magneziu.
Neuleptil 2 g / 100 ml picături orale, soluție
- Ingredientul activ este periciazina. 1 ml de soluție conține 20 mg de periciazină.
- Celelalte ingrediente sunt: zaharoză, glicerol, alcool, E150, acid tartric, acid ascorbic, esență de mentă, apă purificată.
Cum arată Neuleptil și conținutul ambalajului
Neuleptil 10 mg comprimate
Fiecare ambalaj conține 30 de comprimate de 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml picături orale, soluție
Fiecare pachet conține 1 sticlă de 10 ml (1 picătură = 0,5 mg)
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
NEULEPTIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Neuleptil 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conține ingredient activ:
Periciazină 10 mg.
Neuleptil 2g / 100ml picături orale, soluție
100 ml de picături orale, soluția conține ingredient activ:
Periciazina 2 g
(1 picătură = 0,5 mg de periciazină).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Tablete.
Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tulburări de comportament în psihozele cronice și nevroza; tulburări de caracter ale adulților și copiilor, stări de excitare psihomotorie.
04.2 Doze și mod de administrare -
Doza de Neuleptil și distribuția dozei pe parcursul zilei trebuie să fie cât mai individuale și vor fi stabilite de medic, de la caz la caz, în funcție de necesitățile clinice.
Doza zilnică trebuie împărțită în mod regulat atunci când se dorește un efect ușor și constant; pe de altă parte, trebuie concentrat în administrarea de seară dacă se dorește o acțiune sedativă predominant nocturnă sau pentru a evita orice fenomen de somnolență diurnă.
Nu opriți niciodată tratamentul brusc.
În psihiatrie - La adult: doza medie zilnică este de 20-30 mg; poate fi crescut, în funcție de gravitatea cazurilor, până la 50-70 mg printr-o creștere progresivă de 10 mg pe zi.
La copil: 5 până la 10 mg pe zi, cu maximum 10 mg pe zi.
În „bătrân: începeți cu 5 mg pe zi și creșteți treptat până la doza utilă de 15 mg pe zi, în mod excepțional până la cea de 20-30 mg pe zi.
În medicina internă - La adult: doza zilnică medie este de 5-20 mg și de obicei nu trebuie crescută mai mult.
La copil: 0,25 mg / kg greutate corporală fără a depăși 5 mg pe zi (adică 1 picătură la fiecare 2 kg greutate până la maximum 10 picături); mențineți doza la 2,5-5 mg pe zi.
În „bătrân: începeți terapia cu 5 mg pe zi și nu depășiți 10 mg.
04.3 Contraindicații -
Stări comatoase, stări severe de depresie, tulburări de hematopoieză, afecțiuni hepatice și hipersensibilitate la fenotiazine.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
A se utiliza cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare sau cu antecedente familiale de prelungire a intervalului QT.
Evitați terapia concomitentă cu alte neuroleptice.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului, pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune. Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea „Interacțiuni”, deoarece medicamentul interacționează cu alte terapii la care pacientul poate fi Fenotiazine. pot crește starea de rigiditate musculară la persoanele predispuse, la pacienții cu boala Parkinson, forme similare Parkinson sau alte tulburări motorii. O atenție deosebită trebuie acordată pacienților cu feocromocitom sau insuficiență mitrală pentru orice efecte hipotensive care pot apărea verificați totuși, controlabilă cu norepinefrină (nu cu adrenalină, a cărei acțiune poate fi antagonizată de fenotiazine).
Nu este recomandată utilizarea la copii mici.
Pacienții tratați cu neuroleptice trebuie ținute sub supraveghere medicală directă, în special cei care au prezentat anterior sensibilitate anormală la fenotiazine.
O creștere semnificativă a temperaturii corpului poate fi expresia unei reacții idiosincratice și, prin urmare, tratamentul trebuie oprit.
Datorită posibilelor interacțiuni cu alte medicamente, pacientul trebuie să-și consulte medicul cu privire la orice alt medicament cu care sunt tratate.
Un complex de simptome potențial fatal numit Sindrom Neuroleptic Malign a fost raportat în timpul tratamentului cu medicamente antipsihotice. Manifestările clinice ale acestui sindrom sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, akinezie, tulburări vegetative (nereguli ale pulsului și tensiunii arteriale, transpirații, tahicardie, aritmii); modificări ale conștiinței care pot evolua spre stupoare și comă. Tratamentul S.N.M. constă în suspendarea imediată a administrării de medicamente antipsihotice și a altor medicamente neesențiale și în instituirea unei terapii simptomatice intensive (trebuie acordată o atenție deosebită reducerii hipertermiei și deshidratării corecte). Dacă reluarea tratamentului antipsihotic este considerată esențială, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
O creștere de aproximativ trei ori a riscului de evenimente cerebrovasculare a fost observată în studiile clinice randomizate versus placebo la o populație de pacienți cu demență tratați cu unele antipsihotice atipice. Mecanismul acestui risc crescut este necunoscut. Nu poate fi exclus un risc crescut pentru alte antipsihotice sau alte populații de pacienți. Neuleptil trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV) cu medicamente antipsihotice. Deoarece pacienții tratați cu antipsihotice prezintă adesea factori de risc dobândiți pentru TEV, acești factori trebuie identificați înainte și în timpul tratamentului cu Neuleptil și pentru a lua măsuri preventive adecvate.
Comprimatele Neuleptil conțin lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Picăturile de Neuleptil conțin zaharoză nu sunt, prin urmare, adecvate pentru subiecții cu intoleranță ereditară la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză / galactoză sau deficit de zaharoză-izomaltază.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Atunci când neurolepticele sunt administrate concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT, riscul de a dezvolta aritmii cardiace crește.
Nu administrați concomitent cu medicamente care cauzează tulburări electrolitice.
Deoarece fenotiazinele pot accentua acțiunea deprimantă asupra sistemului nervos central a opiaceelor, antihistaminicelor, analgezicelor și barbituricelor sau a altor medicamente psihotrope, doza acestor medicamente, dacă este utilizată concomitent, va trebui ajustată în mod adecvat.
Sensibilitatea la alcool, atropină și insecticide fosforice este accentuată în timpul terapiei cu fenotiazine.
Cu toate acestea, dacă pacientul este tratat concomitent cu un anticonvulsivant, poate fi necesară o doză mai mare de acest medicament.
04.6 Sarcina și alăptarea -
La femeile gravide, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
Sugarii expuși la antipsihotice convenționale sau atipice, inclusiv Neuleptil, în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină sunt expuși riscului de efecte secundare, inclusiv simptome extrapiramidale sau de sevraj, care pot varia după severitate și durată după naștere. Au fost raportate agitație, hipertonie, hipotonie, tremor, somnolență, suferință respiratorie, tulburări ale consumului de alimente. Prin urmare, sugarii trebuie monitorizați îndeaproape.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Ca toate neurolepticele, periciazina trebuie utilizată cu precauție la pacienții care desfășoară activități în care este necesară o stare continuă de vigilență și vigilență, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, deoarece, ca orice alt medicament activ pe sistemul nervos central, poate modifica timpi de reacție.
04.8 Efecte nedorite -
După administrarea fenotiazinelor, pot fi observate manifestări neurologice extrapiramidale, în principal cu simptome diskinetice, controlabile în principal cu medicamente specifice.
Următoarele reacții adverse au fost observate la alte medicamente din aceeași clasă: cazuri rare de prelungire QT, aritmii ventriculare, cum ar fi torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară, fibrilație ventriculară și stop cardiac. Cazuri foarte rare de moarte subită.
Apariția diskineziei persistente tardive este foarte rară, uneori manifestându-se spre sfârșitul tratamentului sau după încetarea acestuia și cu doze foarte mari de fenotiazine.
Un simptom de avertizare pare a fi o mișcare specială a limbii. Este recomandabil să observați acest simptom, împreună cu mișcările necontrolate ale buzelor, nasului și obrajilor, deoarece dischinezia tardivă, spre deosebire de alte manifestări ale parkinsonismului, tinde să dureze mult timp, este greu de inversat și este rezistentă la terapiile normale. În mod excepțional, au fost raportate reacții alergice caracterizate prin fenomene cutanate localizate sau difuze (mai rar acestea sunt idiosincrazii cu febră): eritem, mâncărime, urticarie, eczeme, edem localizat, fenomene de fotosensibilizare, dermatită exfoliativă și, foarte rar, atacuri de astm.
Au fost observate modificări ale ciclului menstrual, ginecomastie, galactoree, insomnie ușoară, excitare paradoxală, hipotensiune arterială, tahicardie, gură uscată, congestie nazală, constipație, vedere încețoșată, urinare și tulburări de ejaculare la bărbați. în ficat cu icter și în sângele cu agranulocitoză și trombocitopenie.
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos (TEV), inclusiv cazuri de embolie pulmonară (PE) și tromboză venoasă profundă (TEV). Frecvența acestor evenimente este necunoscută.
Clasa sistemului organic: sarcină, puerperiu și condiții perinatale:
Reacții adverse și frecvență: sindrom de sevraj neonatal, frecvență necunoscută, simptome extrapiramidale (vezi pct. 4.6).
04.9 Supradozaj -
Trebuie efectuat spălare gastrică și, dacă este necesar, trebuie administrate medicamente de susținere, cum ar fi norepinefrina (nu adrenalina).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice.
Codul ATC: N05AC01.
Neuleptil, (periciazină), derivat al fenotiazinei și precis al 3-ciano-10-3 "- (4" "- hidroxipiperidin) -propil-fenotiazinei, este un neuroleptic sintetic, cu activitate simptomatică asupra tulburărilor de caracter și de comportament.
Tratamentul cu Neuleptil permite obținerea: un efect reglator al proceselor mentale, cu îmbunătățirea contactului, coordonarea gândirii și capacitatea de sinteză și critică; un efect reglator al voinței, în ceea ce privește reacțiile emoționale și motorii, cu o reducere a impulsivității și o creștere a puterii de control cu normalizarea comportamentului; un efect sedativ și de reglare a dispoziției, cu regularizare și îmbunătățire a somnului, scăderea și dispariția anxietății și a excitării.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Comportamentul acestui medicament nu este diferit de cel al altor fenotiazine.
Absorbția fenotiazinelor administrate oral este neregulată și se schimbă imprevizibil fie prin alimente, fie posibil prin administrarea de antiacide.
Fiind medicamente lipofile și care se leagă de membrane sau proteine plasmatice, acestea tind să se acumuleze în creier, plămâni și alte țesuturi furnizate de un flux sanguin ridicat, intrând cu ușurință și în circulația fetală.
Metabolismul variază în funcție de vârstă: la făt, la nou-născut și la vârstnici, capacitatea metabolică este considerabil redusă, în timp ce la copil este chiar mai rapidă decât la adult.
Metaboliții hidrofili sunt eliminați prin rinichi și, într-o oarecare măsură, pe calea biliară.
05.3 Date preclinice de siguranță -
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Tablete: lactoză; amidon; silice precipitată; stearat de magneziu.
Picături orale: zaharoză; glicerol; alcool; E 150; acid tartaric; acid ascorbic; esenta de menta; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Tablete: 3 ani.
Picături orale: 2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Tablete:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Picături:
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
- Comprimate: cutie cu 30 de comprimate de 10 mg în blistere
- Picături orale: flacon de sticlă cu capac de siguranță care conține 10 ml soluție 2% pentru picături (0,5 mg / picătură)
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Pentru prezentarea picăturilor orale: după scoaterea capacului, păstrați sticla cu susul în jos. Dacă este necesar, inițial, atingeți ușor sticla cu degetul.
Pentru a deschide, apăsați capacul și deșurubați.
Pentru a închide, înșurubați capacul apăsând.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
10 mg comprimate AIC nr. 020739025
2 g / 100 ml picături orale, soluție AIC nr. 020739037
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
10 mg comprimate 12.09.1966 / 31.05.2010
2 g / 100 ml picături orale, soluție 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Aprilie 2012