Ingrediente active: Metamizol
NOVALGINA 500 mg / ml picături orale, soluție
NOVALGINA 500 mg comprimate
NOVALGINA Adulți 1 g supozitoare
NOVALGINA Copii 300 mg supozitoare
Pliantele Novalgina sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - NOVALGINA 500 mg / ml picături orale, soluție, comprimate NOVALGINA 500 mg, NOVALGINA Adulți 1 g supozitoare, NOVALGINA Copii 300 mg supozitoare
- NOVALGINA 1 g / 2 ml soluție injectabilă
De ce se utilizează Novalgina? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Analgezice și antipiretice, pirazolone.
Indicații terapeutice
Stări dureroase sau febrile severe sau rezistente.
Contraindicații Când Novalgina nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Novalgina nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- hipersensibilitate la alte pirazolone (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă);
- antecedente de agranulocitoză asociată cu utilizarea pirazolonelor;
- afectarea funcției măduvei osoase (de exemplu, după terapia citostatică) sau tulburări ale sistemului hematopoietic, cum ar fi granulocitopenia;
- pacienți care prezintă bronhospasm sau alte reacții anafilactoide (de exemplu urticarie, rinită, angioedem) la analgezice non-narcotice (de exemplu salicilați, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacină, naproxen);
- porfirie hepatică intermitentă acută (risc de inducere a atacurilor de porfirie);
- deficit congenital de glucoză-6-fosfat-dehidrogenază (risc de hemoliză);
- sugari sub 3 luni sau greutate corporală mai mică de 5 kg.
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 luni
Novalgina nu trebuie administrat intravenos. Novalgina nu trebuie administrat parenteral la pacienții cu hipotensiune arterială sau instabilitate circulatorie.
Se recomandă să nu utilizați Novalgina în primele trei luni de sarcină și, dacă este utilizat în următoarele trei luni, acest lucru trebuie făcut numai după ce ați evaluat cu atenție raportul risc-beneficiu. Novalgina nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină. (A se vedea, de asemenea, Avertismente speciale: Sarcina și alăptarea).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Novalgina
Agranulocitoza cauzată de metamizol este un eveniment imun-alergic care durează cel puțin o săptămână. Astfel de reacții sunt foarte rare, pot fi grave, pun viața în pericol și fatale. Nu sunt dependente de doză. Și pot apărea în orice moment în timpul terapiei.
Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea întreruperii tratamentului și să solicite asistență medicală imediată dacă apar oricare dintre următoarele simptome, posibil legate de neutropenie: febră, frisoane, dureri în gât, ulcerații orale. În caz de neutropenie (neutrofile / mm3, hemograma trebuie efectuată urgent și monitorizată până la revenirea la valorile normale.
Pantocitopenie
În caz de pancitopenie, tratamentul trebuie întrerupt imediat și monitorizarea numărului complet de sânge până la normalizare.Toți pacienții trebuie sfătuiți să-și contacteze medicul imediat dacă prezintă semne și simptome care sugerează discrazii sanguine (de exemplu stare generală de rău, infecții, febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare) în timp ce sunt tratați cu metamizol.
Șoc anafilactic:
Aceste reacții apar în principal la pacienții sensibili. Prin urmare, metamizolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții astmatici sau atopici (vezi „Contraindicații”).
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar semne sau simptome de anafilaxie (urticarie, angioedem, erupție cutanată, dispnee, paloare sau hiperemie generalizată, stare generală de rău, hipotensiune arterială, șoc, edem laringian) sau agranulocitoză (debut brusc al neutropeniei asociate severe). astenie marcată, ulcerații bucale, faringe și / sau ulcerații perineale) sau trombocitopenie (tendință de sângerare cu sau fără petechii).
Având în vedere riscurile asociate metamizolului, medicamentul trebuie utilizat numai după evaluarea posibilității de a recurge la alternative terapeutice.
Pacienții care au experimentat deja o reacție de hipersensibilitate cu metamizol nu trebuie să mai ia metamizol sau alte medicamente pirazolone.
Comprimatele Novalgina și supozitoarele Novalgina pentru adulți nu sunt adecvate pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 15 ani.
Novalgina Copii 300 mg supozitoare nu sunt potrivite pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 4 ani. Pentru copiii cu vârsta sub 5 ani, se recomandă administrarea sub supraveghere medicală.
Evitați utilizarea specialității în tulburări banale.În plus, pirazolonele trebuie utilizate numai pentru perioada de timp necesară pentru a controla simptomele dureroase sau febrile; utilizarea analgezicelor la doze mari sau pentru perioade prelungite trebuie evaluată de către medic.
Utilizarea Novalgina, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Novalgina trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Novalgina
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
În cazul administrării concomitente de ciclosporină și Novalgina, poate exista o reducere a concentrațiilor plasmatice ale ciclosporinei. Prin urmare, va fi necesar să se prevadă controale periodice ale ciclosporinemiei.
Ca și în cazul altor analgezice, se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului cu Novalgina, deoarece interacțiunea dintre substanțe nu poate fi exclusă.
Adăugarea de metamizol la metotrexat poate crește hematotoxicitatea metotrexatului, în special la pacienții vârstnici. Prin urmare, această asociere trebuie evitată.
Metamizolul, administrat concomitent cu acidul acetilsalicilic, poate reduce efectul acestuia asupra agregării plachetare. Prin urmare, această combinație trebuie utilizată cu precauție la pacienții care iau doze mici de acid acetilsalicilic pentru cardioprotecție.
Metamizolul poate determina scăderea concentrației de bupropion în sânge. Prin urmare, se recomandă prudență atunci când metamizolul și bupropionul se administrează concomitent.
Avertismente Este important să știm că:
Reacții anafilactice / anafilactoide
La alegerea căii de administrare, trebuie considerat că calea parenterală este asociată cu un risc crescut de reacții anafilactice / anafilactoide.
Pacienți cu:
- astm analgezic sau intoleranță la analgezice de tip urticarie-angioedem (vezi „Contraindicații”),
- astm bronșic, mai ales dacă este asociat cu rinozinuzită polipozică concomitentă,
- urticarie cronică,
- intoleranță la alcool, adică pacienții care reacționează la cantități minime de alcool cu simptome precum strănut, ochi apoși sau înroșirea feței. Intoleranța la alcool poate indica un sindrom astmatic analgezic nediagnosticat,
- intoleranță la coloranți (de exemplu tartrazină) sau conservanți (de exemplu benzoați).
Înainte de administrarea Novalgina, trebuie adresate întrebări specifice pacientului. În cazurile cu risc special de reacții anafilactoide, Novalgina trebuie utilizat numai după cântărirea atentă a riscurilor posibile față de beneficiile așteptate. Dacă Novalgina trebuie administrat în aceste condiții, este necesară supravegherea medicală atentă și disponibilitatea tratamentului de urgență imediat.
Reacții cutanate severe
Sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN), reacții cutanate care pot pune viața în pericol, au fost raportate cu utilizarea metamizolului. Dacă dezvoltați simptome sau semne de SJS sau TEN (cum ar fi erupții cutanate progresive, vezicule sau leziuni mucoase) tratamentul cu metamizol trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat.Pacienții trebuie informați cu privire la tipul de semne și simptome și posibilitatea unei reacții cutanate trebuie monitorizată cu atenție, în special în primele săptămâni de tratament.
Reacții hipotensive izolate
Administrarea metamizolului poate provoca cazuri izolate de reacții hipotensive (vezi „Efecte nedorite”). Aceste reacții sunt, eventual, dependente de doză și mai probabil cu administrarea parenterală.
În plus, riscul de reacții hipotensive severe de acest tip este crescut:
- dacă administrarea intravenoasă nu se face lent,
- la pacienții cu hipotensiune arterială preexistentă, cu deshidratare sau volum redus, cu instabilitate circulatorie sau cu insuficiență circulatorie incipientă,
- la pacienții cu febră mare.
La acești pacienți, utilizarea metamizolului trebuie luată în considerare cu atenție și, dacă este administrat, este necesară supravegherea medicală atentă.Măsurile preventive (stabilizarea circulației) pot fi necesare pentru a reduce riscul unei reacții hipotensive.
Pentru pacienții cu hipotensiune arterială sau instabilitate circulatorie, consultați și „Contraindicații”. La pacienții la care trebuie evitată scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi pacienții cu insuficiență coronariană severă sau stenoză semnificativă a vaselor de sânge care furnizează creierul, metamizolul trebuie utilizat numai sub supraveghere hemodinamică atentă.
Se recomandă evitarea administrării de doze mari de metamizol la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, deoarece rata de eliminare a medicamentului la acești pacienți este redusă.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcina
Metamizolul traversează placenta. Nu există date referitoare la un efect toxic asupra fătului: metamizolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolani și iepuri, iar fetotoxicitatea a fost observată numai la doze mari, care au fost toxice pentru mamă. Cu toate acestea, nu există date suficiente despre utilizarea metamizolului în timpul sarcinii.
Novalgina nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul a fost estimat să crească odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care rezultă în travaliul întârziat sau prelungit.
Timp de hrănire
Metaboliții metamizolului sunt excretați în laptele matern. Alăptarea trebuie evitată în timpul și timp de 48 de ore după administrarea Novalgina.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte nocive asupra capacității de concentrare și reacție la dozele recomandate. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare, cel puțin pentru doze mai mari, că capacitatea de concentrare și reacție poate fi modificată, constituind astfel un risc în situațiile în care aceste abilități sunt deosebit de importante (de exemplu, conducerea mașinilor sau utilizarea mașinilor), mai ales dacă alcoolul are fost consumat.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele Novalgina conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Novalgina: Doze
NOVALGINA picături orale, soluție
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani:
20-40 picături de până la 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 14 ani:
10-15 picături de până la 4 ori pe zi.
Sugari peste 4 luni și copii până la 4 ani:
2-6 picături de până la 4 ori pe zi.
Comprimate NOVALGINA
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani:
1-2 comprimate de până la 4 ori pe zi.
NOVALGINA adulți 1 g supozitoare
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani:
1 supozitor de până la 3 ori pe zi.
NOVALGINA copii 300 mg supozitoare
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 14 ani:
1 supozitor de până la 3 ori pe zi.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid și fără a mesteca.
Picăturile se iau diluate într-un pic de lichid.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală se recomandă să nu se administreze doze mari de metamizol, deoarece rata de eliminare este scăzută la acești pacienți. Pentru tratamente scurte nu este necesar să reduceți doza. Nu există date privind utilizarea pe termen lung la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Posibilitatea afectării funcției hepatice și renale trebuie luată în considerare la pacienții vârstnici și la pacienții cu afecțiuni generale compromise.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Novalgina
Simptomele supradozajului
Au fost raportate greață, vărsături, dureri abdominale, insuficiență renală / insuficiență renală acută (de exemplu, datorită nefritei interstițiale) și mai rar simptome ale sistemului nervos central (amețeli, somnolență, comă, convulsii) după supradozaj acut.), Scăderea tensiunii arteriale ( uneori progresând către șoc) și, de asemenea, aritmii cardiace (tahicardie).
După administrarea de doze foarte mari, excreția unui metabolit inofensiv (acid rubazonic) poate provoca urină roșie.
Tratamentul supradozajului
Nu se cunoaște un antidot specific pentru metamizol. Dacă aportul a avut loc recent, se pot încerca strategii pentru a limita absorbția sistemică suplimentară a medicamentului, cum ar fi detoxifierea primară (spălarea gastrică) sau mijloacele care reduc absorbția (cărbune activ). Metabolitul principal (4N-metilaminoantipirina) poate fi eliminat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare cu plasmă.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Novalgina, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Novalgina, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Novalgina
Ca toate medicamentele, Novalgina poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
- Patologii cardiace
Sindromul Kounis
- Tulburări ale sistemului imunitar
Metamizolul poate provoca șoc anafilactic, reacții anafilactice / anafilactoide, care pot fi severe și pot pune viața în pericol și uneori letale. Aceste reacții pot apărea în orice stadiu al tratamentului, fără legătură cu doza zilnică, chiar și după utilizarea repetată în trecut, fără complicații.
Reacțiile anafilactice / anafilactoide mai ușoare se manifestă de obicei cu simptome ale pielii și ale mucoasei (cum sunt mâncărime, arsură, roșeață, urticarie, umflături), dispnee și mai puțin frecvent simptome gastro-intestinale. Reacțiile mai ușoare pot evolua către forme severe cu urticarie generalizată, angioedem sever (inclusiv afectare laringiană), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de o creștere a tensiunii arteriale) și șoc circulator.
Astfel de reacții pot apărea la scurt timp după administrarea de metamizol sau chiar după ore; cu toate acestea, ele apar de obicei în prima oră de administrare.
Cu toate acestea, riscul de șoc anafilactic pare a fi mai mare cu formele parenterale. La pacienții cu sindrom de astm analgezic, reacțiile de intoleranță se manifestă de obicei sub formă de atacuri astmatice.
- Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Pe lângă manifestările cutanate și mucoase ale reacțiilor anafilactice / anafilactoide menționate mai sus, pot apărea ocazional erupții medicamentoase fixe, rareori erupții cutanate și, în cazuri izolate, sindromul Stevens-Johnson sau sindromul Lyell, care pot pune viața în pericol.
În cazul apariției unor astfel de leziuni cutanate, este necesar să se oprească imediat administrarea medicamentului și să se consulte medicul.
- Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Anemie aplastică, agranulocitoză și pancitopenie, incluzând rezultate fatale, leucopenie și trombocitopenie. Aceste reacții sunt considerate de natură imunologică. Pot apărea și după utilizarea repetată în trecut fără complicații. Semnele tipice de agranulocitoză includ leziuni inflamatorii ale membranelor mucoase (de exemplu, orofaringiene , anorectal, organe genitale), dureri în gât, febră (inclusiv febră persistentă sau recurentă). Cu toate acestea, la pacienții tratați cu antibiotice, semnele tipice de agranulocitoză pot fi minime.Rata de sedimentare a eritrocitelor este considerabil crescută, în timp ce umflarea ganglionilor limfatici este în general ușoară sau absentă.
Semnele tipice ale trombocitopeniei includ o „tendință crescută de sângerare și petechii ale pielii și ale mucoaselor.
- Patologii vasculare
Reacții hipotensive izolate
Ocazional, după administrare pot să apară reacții hipotensive izolate tranzitorii (probabil mediate farmacologic și care nu sunt însoțite de alte semne de reacții anafilactice / anafilactoide); în cazuri rare, această reacție se manifestă ca o scădere acută a tensiunii arteriale.
- Tulburări renale și urinare
Poate apărea în cazuri foarte rare și în special la pacienții cu antecedente de boli renale sau, în caz de supradozaj, agravarea acută a funcției renale (insuficiență renală acută), în unele cazuri cu oligurie, anurie sau proteinurie. În cazuri izolate a fost raportată nefrită interstițială acută.
- Tulburări generale și condiții la locul administrării
Durerea și reacțiile locale pot apărea la locul injectării, uneori cu flebită.
Uneori s-a observat o decolorare roșie a urinei, care se poate datora unui metabolit prezent în concentrații scăzute (acid rubazonic); culoarea dispare la sfârșitul tratamentului.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
NOVALGINA 500 mg / ml picături orale, soluție
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
NOVALGINA Adulți 1 g supozitoare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
PĂSTRAȚI ACEST PRODUS MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
NOVALGINA 500 mg / ml picături orale, soluție
1 ml de soluție conține:
Ingredient activ: metansulfonat de sodiu noramidopirină (metamizol) 500 mg
Excipienți: fosfat de sodiu, fosfat de sodiu monosodic, aromă de citrice și apă purificată.
NOVALGINA 500 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: metansulfonat de sodiu noramidopirină (metamizol) 500 mg
Excipienți: amidon de porumb, lactoză, talc, stearat de magneziu, bicarbonat de sodiu.
NOVALGINA Adulți 1 g supozitoare
Un supozitor conține:
Ingredient activ: metansulfonat de sodiu noramidopirină (metamizol) 1 g
Excipienți: lecitină din soia, gliceride semisintetice solide.
NOVALGINA Copii 300 mg supozitoare
Un supozitor conține:
Ingredient activ: metansulfonat de sodiu noramidopirină (metamizol) 300 mg
Excipienți: lecitină din soia, gliceride semisintetice solide.
Forme și conținut farmaceutic
Picături orale, soluție: flacon de 20 ml
Comprimate: cutie cu 20 de comprimate
Supozitoare pentru adulți: cutie cu 5 supozitoare
Supozitoare pentru copii: cutie cu 5 supozitoare
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NOVALGINA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Novalgina 500 mg / ml picături orale, soluție
1 ml de soluție conține:
Principiul activ: metansulfonat de sodiu (metamizol) noramidopirină 500 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: fosfat de sodiu și fosfat de sodiu monosodic
Novalgina 500 mg comprimate
O tabletă conține:
Principiul activ: metansulfonat de sodiu (metamizol) noramidopirină 500 mg
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză
Novalgina Adulți 1 g supozitoare
Un supozitor pentru adulți conține:
Principiul activ: metansulfonat de sodiu noramidopirină (metamizol) 1 g
Novalgina Copii 300 mg supozitoare
Un supozitor pentru copii conține:
Principiul activ: metansulfonat de sodiu (metamizol) noramidopirină 300 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
Supozitoare.
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Stări dureroase sau febrile severe sau rezistente.
04.2 Doze și mod de administrare
Novalgina picături orale.
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani: 20-40 picături de până la 4 ori pe zi.
Copii de la 5 la 14 ani: 10-15 picături de până la 4 ori pe zi.
Sugari peste 4 luni și copii până la 4 ani: 2-6 picături de până la 4 ori pe zi.
Comprimatele Novalgina
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani: 1-2 comprimate de până la 4 ori pe zi.
Comprimatele trebuie înghițite cu puțin lichid și fără a mesteca.
Novalgina adulți 1 g supozitoare
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani: 1 supozitor adult de până la 3 ori pe zi.
Copii Novalgina 300 mg supozitoare
Copii de la 4 la 14 ani: 1 supozitor pentru copii de până la 3 ori pe zi.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală se recomandă să nu se administreze doze mari de metamizol, deoarece rata de eliminare este scăzută la acești pacienți. Pentru tratamente scurte nu este necesar să reduceți doza. Nu există date privind utilizarea pe termen lung la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Posibilitatea afectării funcției hepatice și renale trebuie luată în considerare la pacienții vârstnici și la pacienții cu afecțiuni generale compromise.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Novalgina nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- hipersensibilitate la alte pirazolone (de exemplu fenazonă, propifenazonă) sau la pirazolidine (de exemplu fenilbutazonă, oxifenbutazonă);
- antecedente de agranulocitoză asociată cu utilizarea pirazolonelor;
- afectarea funcției măduvei osoase (de exemplu, după terapia citostatică) sau tulburări ale sistemului hematopoietic, cum ar fi granulocitopenia;
- pacienți care prezintă bronhospasm sau alte reacții anafilactoide (de exemplu urticarie, rinită, angioedem) la analgezice non-narcotice (de exemplu salicilați, paracetamol, diclofenac, ibuprofen, indometacină, naproxen);
- porfirie hepatică intermitentă acută (risc de inducere a atacurilor de porfirie);
- deficit congenital de glucoză-6-fosfat-dehidrogenază (risc de hemoliză);
- sugari sub 3 luni sau greutate corporală mai mică de 5 kg.
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 luni, Novalgina nu trebuie administrat intravenos.
Novalgina nu trebuie administrat parenteral la pacienții cu hipotensiune arterială sau instabilitate circulatorie.
Se recomandă să nu utilizați Novalgina în primele trei luni de sarcină și, dacă este utilizat în următoarele trei luni, acest lucru trebuie făcut numai după ce ați evaluat cu atenție raportul risc-beneficiu. Novalgina nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină (vezi și pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Agranulocitoza cauzată de metamizol este un eveniment imun-alergic care durează cel puțin o săptămână. Astfel de reacții sunt foarte rare, pot fi grave, pun viața în pericol și fatale. Nu sunt dependente de doză. Și pot apărea în orice moment în timpul terapiei.
Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea întreruperii tratamentului și să solicite asistență medicală imediată dacă apar oricare dintre următoarele simptome, posibil legate de neutropenie: febră, frisoane, dureri în gât, ulcerații orale. În caz de neutropenie (neutrofile / mm3, hemograma trebuie efectuată urgent și monitorizată până la revenirea la valorile normale.
Pantocitopenie
În caz de pancitopenie, tratamentul trebuie întrerupt imediat și monitorizarea numărului complet de sânge până la normalizare.
Toți pacienții trebuie sfătuiți să-și contacteze medicul imediat dacă prezintă semne și simptome care sugerează discrazii sanguine (de exemplu stare generală de rău, infecții, febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare) în timp ce sunt tratați cu metamizol.
Șoc anafilactic: Aceste reacții apar în principal la pacienții sensibili. Prin urmare, metamizolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții astmatici sau atopici (vezi pct. 4.3).
Având în vedere riscurile asociate metamizolului, medicamentul trebuie utilizat numai după evaluarea posibilității de a recurge la alternative terapeutice.
Pacienții care au experimentat deja o reacție de hipersensibilitate cu metamizol nu trebuie să mai ia metamizol sau alte medicamente pirazolone.
Comprimatele Novalgina și supozitoarele Novalgina pentru adulți nu sunt adecvate pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 15 ani.
Supozitoarele Novalgina pentru copii nu sunt adecvate pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 4 ani. Pentru copiii cu vârsta sub 5 ani, se recomandă administrarea sub supraveghere medicală.
Reacții anafilactice / anafilactoide
La alegerea căii de administrare, trebuie considerat că calea parenterală este asociată cu un risc crescut de reacții anafilactice / anafilactoide.
Pacienți cu:
- astm analgezic sau intoleranță la analgezice de tip urticarie-angioedem (vezi pct. 4.3);
- astm bronșic, în special în cazul în care se administrează concomitent polinoză rinosinuzită,
- urticarie cronică,
- intoleranță la alcool, adică pacienții care reacționează la cantități minime de alcool cu simptome precum strănut, ochi apoși sau înroșirea feței. Intoleranța la alcool poate indica un sindrom de astm analgezic nediagnosticat,
- intoleranță la coloranți (de exemplu tartrazină) sau conservanți (de exemplu benzoați).
Înainte de administrarea Novalgina, trebuie adresate întrebări specifice pacientului. În cazurile cu risc special de reacții anafilactoide, Novalgina trebuie utilizat numai după cântărirea atentă a riscurilor posibile față de beneficiile așteptate. Dacă Novalgina trebuie administrat în aceste condiții, este necesară supravegherea medicală atentă și disponibilitatea tratamentului de urgență imediat.
Tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apar semne sau simptome de anafilaxie (urticarie, angioedem, erupție cutanată, dispnee, paloare sau hiperemie generalizată, stare generală de rău, hipotensiune arterială, șoc, edem laringian) sau agranulocitoză (debut brusc al neutropeniei asociate severe). astenie marcată, ulcerații bucale, faringe și / sau ulcerații perineale) sau trombocitopenie (tendință de sângerare cu sau fără petechii).
Reacții cutanate severe
Sindromul Stevens-Johnson (SJS) și necroliza epidermică toxică (TEN), reacții cutanate care pot pune viața în pericol, au fost raportate cu utilizarea metamizolului. Dacă dezvoltați simptome sau semne de SJS sau TEN (cum ar fi erupții cutanate progresive, vezicule sau leziuni mucoase) tratamentul cu metamizol trebuie oprit imediat și nu trebuie reluat.Pacienții trebuie informați cu privire la tipul de semne și simptome și posibilitatea unei reacții cutanate trebuie monitorizată cu atenție, în special în primele săptămâni de tratament.
Reacții hipotensive izolate
Administrarea de metamizol poate provoca cazuri izolate de reacții hipotensive (vezi pct. 4.8). Aceste reacții sunt, eventual, dependente de doză și mai probabil cu administrarea parenterală.
În plus, riscul de reacții hipotensive severe de acest tip este crescut:
- dacă administrarea intravenoasă nu se face lent,
- la pacienții cu hipotensiune arterială preexistentă, cu deshidratare sau volum redus, cu instabilitate circulatorie sau cu insuficiență circulatorie incipientă,
- la pacienții cu febră mare.
La acești pacienți, utilizarea metamizolului trebuie luată în considerare cu atenție și, dacă este administrată, este necesară supravegherea medicală atentă. Măsurile preventive (stabilizarea circulației) pot fi necesare pentru a reduce riscul unei reacții hipotensive. Pentru pacienții cu hipotensiune arterială. instabilitate vezi secțiunea 4.3.
La pacienții la care trebuie evitată scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi pacienții cu insuficiență coronariană severă sau stenoză semnificativă a vaselor de sânge care furnizează creierul, metamizolul trebuie utilizat numai sub supraveghere hemodinamică atentă.
Se recomandă evitarea administrării de doze mari de metamizol la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, deoarece rata de eliminare a medicamentului la acești pacienți este redusă.
Injecția intravenoasă trebuie administrată foarte lent (nu mai mult de 1 ml pe minut) pentru a se asigura că injecția poate fi oprită la primele semne ale reacțiilor anafilactice / anafilactoide (vezi pct. 4.8) și pentru a minimiza riscul de reacții hipertensive izolate.
Evitați utilizarea specialității în tulburări banale.În plus, pirazolonele trebuie utilizate numai pentru perioada de timp necesară pentru a controla simptomele dureroase sau febrile; utilizarea analgezicelor la doze mari sau pentru perioade prelungite trebuie evaluată de către medic.
Utilizarea Novalgina, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Novalgina trebuie întreruptă la femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimatele conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metamizolul poate determina o reducere a nivelului plasmatic al ciclosporinei; prin urmare, va fi necesar să se asigure verificări periodice ale concentrației de ciclosporină în cazul tratamentului concomitent cu metamizol.
Ca și în cazul altor analgezice, se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului cu Novalgina, întrucât interacțiunea dintre substanțe nu poate fi exclusă.
Adăugarea de metamizol la metotrexat poate crește hematotoxicitatea metotrexatului, în special la pacienții vârstnici. Prin urmare, această asociere trebuie evitată.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Metamizolul traversează placenta. Nu există date privind efectul toxic asupra fătului: metamizolul nu a demonstrat efecte teratogene la șobolani și iepuri, iar fetotoxicitatea a fost observată numai la doze mari, care au fost toxice pentru mamă. Cu toate acestea, nu există date suficiente despre utilizarea metamizolului în timpul sarcinii.
Novalgina nu trebuie utilizat în ultimele trei luni de sarcină.
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul a fost estimat să crească odată cu doza și durata terapiei. La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor a dovedit că determină o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale.
În plus, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Timp de hrănire
Metaboliții metamizolului sunt excretați în laptele matern. Alăptarea trebuie evitată în timpul și timp de 48 de ore după administrarea Novalgina.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte nocive asupra capacității de concentrare și reacție la dozele recomandate. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare, cel puțin pentru doze mai mari, că capacitatea de concentrare și reacție poate fi modificată, constituind astfel un risc în situațiile în care aceste abilități sunt deosebit de importante (de exemplu, conducerea mașinilor sau utilizarea mașinilor), mai ales dacă alcoolul are fost consumat.
04.8 Efecte nedorite
• Tulburări ale sistemului imunitar
Metamizolul poate provoca șoc anafilactic, reacții anafilactice / anafilactoide, care pot fi severe și pot pune viața în pericol și uneori letale. Aceste reacții pot apărea în orice stadiu al tratamentului, fără legătură cu doza zilnică, chiar și după utilizarea repetată în trecut, fără complicații.
Reacțiile anafilactice / anafilactoide mai ușoare se manifestă de obicei cu simptome ale pielii și ale mucoasei (cum sunt mâncărime, arsură, roșeață, urticarie, umflături), dispnee și mai puțin frecvent simptome gastro-intestinale.Reacțiile mai ușoare pot evolua către forme severe cu urticarie generalizată, angioedem sever (inclusiv afectare laringiană), bronhospasm sever, aritmii cardiace, scăderea tensiunii arteriale (uneori precedată de o creștere a tensiunii arteriale) și șoc circulator.
Astfel de reacții pot apărea la scurt timp după administrarea de metamizol sau chiar după ore; cu toate acestea, ele apar de obicei în prima oră de administrare.
Cu toate acestea, riscul de șoc anafilactic pare a fi mai mare cu formele parenterale.
La pacienții cu sindrom de astm analgezic, reacțiile de intoleranță se manifestă de obicei sub formă de atacuri astmatice.
• Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat
Pe lângă manifestările cutanate și mucoase ale reacțiilor anafilactice / anafilactoide menționate mai sus, pot apărea ocazional erupții medicamentoase fixe, rareori erupții cutanate și, în cazuri izolate, sindromul Stevens-Johnson sau sindromul Lyell, care pot pune viața în pericol. În cazul apariției unor astfel de leziuni cutanate, este necesar să se oprească imediat administrarea medicamentului și să se consulte medicul.
• Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Anemie aplastică, agranulocitoză și pancitopenie, incluzând rezultate fatale, leucopenie și trombocitopenie. Aceste reacții sunt considerate de natură imunologică și pot apărea și după utilizarea repetată în trecut, fără complicații.
Semnele tipice de agranulocitoză includ leziuni inflamatorii ale mucoasei (de exemplu, orofaringian, anorectal, genital), dureri în gât, febră (inclusiv febră persistentă sau recurentă). Cu toate acestea, semnele tipice de agranulocitoză la pacienții care primesc antibiotice pot fi minime. Rata de sedimentare a eritrocitelor este semnificativ crescută, în timp ce umflarea ganglionilor limfatici este în general ușoară sau absentă.
Semnele tipice ale trombocitopeniei includ o „tendință crescută de sângerare și petechii ale pielii și ale mucoaselor.
• Patologii vasculare
Reacții hipotensive izolate.
Ocazional, după administrare pot să apară reacții hipotensive izolate tranzitorii (probabil mediate farmacologic și care nu sunt însoțite de alte semne de reacții anafilactice / anafilactoide); în cazuri rare, această reacție se manifestă ca o scădere acută a tensiunii arteriale.
• Tulburări renale și urinare
Poate apărea în cazuri foarte rare și în special la pacienții cu antecedente de boli renale sau, în caz de supradozaj, agravarea acută a funcției renale (insuficiență renală acută), în unele cazuri cu oligurie, anurie sau proteinurie. În cazuri izolate a fost raportată nefrită interstițială acută.
• Tulburări generale și condiții la locul administrării
Durerea și reacțiile locale pot apărea la locul injectării, uneori cu flebită.
Uneori s-a observat o decolorare roșie a urinei, care se poate datora unui metabolit prezent în concentrații scăzute (acid rubazonic); culoarea dispare la sfârșitul tratamentului.
04.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
Au fost raportate greață, vărsături, dureri abdominale, insuficiență renală / insuficiență renală acută (de exemplu, datorită nefritei interstițiale) și mai rar simptome ale sistemului nervos central (amețeli, somnolență, comă, convulsii) după supradozaj acut.), Scăderea tensiunii arteriale ( uneori progresând către șoc) și, de asemenea, aritmii cardiace (tahicardie).
După administrarea de doze foarte mari, excreția unui metabolit inofensiv (acid rubazonic) poate provoca urină roșie.
Tratamentul supradozajului
Nu se cunoaște un antidot specific pentru metamizol. Dacă aportul a avut loc recent, se pot încerca strategii pentru a limita absorbția sistemică suplimentară a medicamentului, cum ar fi detoxifierea primară (spălarea gastrică) sau mijloacele care reduc absorbția (cărbune activ). Metabolitul principal (4N-metilaminoantipirina) poate fi eliminat prin hemodializă, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare cu plasmă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice și antipiretice, pirazolone.
Codul ATC: N02BB02.
Noramidopirina metansulfonat (metamizol / dipiron) sodiu are activitate analgezică, antipiretică și antispastică ridicată.
Activitatea analgezică are loc atât central, cât și periferic.
După i.v. efectul apare în 5-15 minute, în timp ce după i.m. apare în 15-30 minute; durata efectului este în general de 6 ore.
Activitatea antipiretică este cu atât mai marcată cu cât febra este mai mare, temperatura normală nu este afectată.
Mai multe modele experimentale evidențiază activitatea antiinflamatorie, în timp ce alte studii, atât „in vivo”, cât și „in vitro” asupra mușchilor netezi intestinali, bronșici și uterini, evidențiază cea spasmolitică.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
La om, după administrarea orală de 480 mg metamizol, vârful de sânge este atins în 1,5 ore (13,4 ± 0,8 mcg / ml); timpul de înjumătățire plasmatică este de 6,9 ± 0,9 ore.
Pe cale urinară, metamizolul este eliminat în primele 24 de ore pentru 71 ± 6% din doza administrată și în următoarele 24 de ore pentru 18 ± 7% (teste efectuate cu produsul etichetat).
05.3 Date preclinice de siguranță
LD50 (mg / kg) de metamizol este de 4.351 (os), 2.389 (s.c.) și 2.081 (s.c.) la șobolani și 4.161 (s.c.), 2.389 (s.c.) și 2.338 (s.c.) la șoareci.
Sistemul i.v. și s.c. de 150 mg / kg / zi, continuat timp de 4 săptămâni, nu induc niciun efect toxic la șobolani și câini; aceleași specii de animale tolerează bine administrarea orală de 100 și 300 mg / kg / zi timp de 6 luni.
Testele de mutagenitate sunt negative la toate concentrațiile luate în considerare.
Rezultatele testelor specifice efectuate la șobolani, administrând 1.000 și 3.000 ppm de metamizol combinat cu 1.000 ppm de NaNO2 în dietă timp de 18 luni, demonstrează că metamizolul nu are potențial cancerigen.
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Picături orale, soluție
aromă de citrice, fosfat de sodiu, fosfat de sodiu monosodic și apă purificată.
Tablete
amidon de porumb, lactoză, talc, bicarbonat de sodiu și stearat de magneziu.
Supozitoarele pentru adulți
gliceride semisintetice solide și lecitina din soia.
Supozitoare pentru copii
gliceride semisintetice solide și lecitina din soia.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Novalgina 500 mg comprimate
Novalgina Copii 300 mg supozitoare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Novalgina 500 mg / ml picături orale, soluție.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Novalgina Adulți 1 g supozitoare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Novalgina 500 mg / ml picături orale, soluție.
Flacon de sticlă tip III colorat, cu picurător și capac cu șurub din polietilenă de înaltă densitate; flacon de 20 ml.
Novalgina 500 mg comprimate
Ambalaje din PVC alb și aluminiu opac, sigilate termic; 20 comprimate.
Novalgina Adulți 1 g supozitoare
Blistere cu buzunare din PVC și polietilenă, alb opac; 5 supozitoare pentru adulți.
Novalgina Copii 300 mg supozitoare
Blistere cu buzunare din PVC și polietilenă, alb opac; 5 supozitoare pentru copii.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Novalgina 500 mg / ml picături orale, soluție
Sticla are „Închidere rezistentă la copii'.
Pentru a deschide, apăsați pe capac și, în același timp, deșurubați-l, rotindu-l în sens invers acelor de ceasornic. Închideți după utilizare. Sticla este închisă dacă auziți un clic când deșurubați capacul fără a apăsa.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novalgina 500 mg / ml picături orale, soluție, flacon de 20 ml: A.I.C. n. 008679033
Novalgina 500 mg comprimate, 20 comprimate: A.I.C. n. 008679019
Novalgina Adulți 1 g supozitoare, 5 supozitoare: A.I.C. n. 008679045
Novalgina Copii 300 mg supozitoare, 5 supozitoare: A.I.C. n. 008679058
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Tablete: decembrie 1968 / iunie 2010
Picături și supozitoare: februarie 1954 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din aprilie 2013