Ingrediente active: Urapidil
EBRANTIL 50 mg / 10 ml soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă și perfuzabilă
De ce se utilizează Ebrantil? Pentru ce este?
EBRANTIL este un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale pe bază de urapidil.
Este utilizat la adulți pentru tratarea urgențelor și urgențelor hipertensive.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ebrantil
Nu vi se va administra EBRANTIL
- dacă sunteți alergic la urapidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă sunteți gravidă și alăptați (vezi secțiunea 2 „Sarcina și alăptarea”).
- Dacă suferiți de o îngustare a aortei, cea mai mare arteră din corp (stenoza aortică a istmului) sau aveți o comunicare între o arteră și o venă (șunt arteriovenos).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ebrantil
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a vi se administra EBRANTIL.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
- dacă vi s-a administrat deja un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale înainte și nu aveți suficient timp pentru ca efectul să apară,
- dacă aveți o slăbire a activității inimii din cauza deteriorării funcționale de origine mecanică (de exemplu stenoza valvei aortice sau mitrale), dacă aveți o „obstrucție a arterei pulmonare”, vasul care transportă sângele din inimă în plămâni (embolie pulmonară) sau o boală a sacului care acoperă inima (pericard)
- dacă suferiți de boli de ficat
- dacă aveți afecțiuni renale moderate până la severe
- dacă sunteți o persoană în vârstă
- dacă luați cimetidină, un medicament pentru tratarea leziunilor de stomac (ulcere, vezi pct. 2 „Alte medicamente și EBRANTIL”)
- dacă ați suferit o lovitură la cap (leziuni la cap)
Copii și adolescenți
EBRANTIL trebuie administrat cu precauție la copii și adolescenți.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Ebrantil
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special:
- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (blocante ale receptorilor alfa-adrenergici, vasodilatatoare, alte medicamente antihipertensive administrate în același timp, inhibitori ai ECA)
- cimetidina, un medicament pentru tratarea ulcerelor.
EBRANTIL cu alcool
Utilizarea concomitentă cu alcoolul poate spori acțiunea antihipertensivă a EBRANTIL.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. EBRANTIL se va administra în timpul sarcinii numai atunci când este strict necesar, deoarece există experiență insuficientă la om.
EBRANTIL nu trebuie administrat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
EBRANTIL poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului, când schimbați produsul sau când îl luați în asociere cu alcool (vezi secțiunea 2 EBRANTIL cu alcool).
EBRANTIL conține sodiu și propilen glicol
EBRANTIL conține 4,358 mg sodiu pe flacon. De luat în considerare la persoanele cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
EBRANTIL conține propilen glicol. Poate provoca simptome similare cu cele cauzate de alcool.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ebrantil: Doze
Acest medicament vă va fi administrat într-o venă (intravenos) sub strictă supraveghere medicală. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
Doza pentru scăderea controlată a tensiunii arteriale în timpul și după operație va fi determinată de medicul dumneavoastră.
Tratamentul va dura maximum 7 zile. După acest timp, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale pe care să le luați pe cale orală.
Persoane în vârstă
Dacă sunteți în vârstă, medicul vă va administra doze mai mici, cel puțin la începutul terapiei.
Pacienți cu afecțiuni renale și / sau hepatice
Dacă aveți boli de rinichi și / sau ficat, medicul dumneavoastră vă poate administra doze mai mici
Utilizare la copii și adolescenți
EBRANTIL nu se administrează de obicei copiilor și adolescenților. Dacă este necesar, doza pentru reducerea controlată a tensiunii arteriale în timpul și după operație va fi determinată de medic.
Dacă încetați să luați EBRANTIL
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ebrantil
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de EBRANTIL, medicul va adopta cea mai potrivită terapie.
Dacă vi se administrează doze mari de EBRANTIL, este posibil să aveți:
- ameţeală,
- tensiune arterială scăzută în picioare,
- leșin,
- oboseală și viteză redusă de reacție.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ebrantil
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Multe dintre următoarele reacții adverse se datorează unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, dar experiența a dispărut în câteva minute, chiar și în timpul perfuziei rapide. Totuși, în raport cu severitatea efectelor nedorite, ar trebui luată în considerare și întreruperea tratamentului.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)
- greaţă,
- ameţeală,
- durere de cap
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți)
- senzația de a simți bătăile inimii (palpitații),
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie),
- bătăi lente ale inimii (bradicardie),
- senzație de presiune sau durere în piept (simptome similare cu angina pectorală) și dificultăți de respirație (dispnee),
- A repetat,
- oboseală, slăbiciune (astenie),
- bătăi neregulate ale inimii,
- transpirație crescută,
- scăderea tensiunii arteriale prin schimbarea posturii, de ex. în picioare (dereglare ortostatică)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți)
- erecție persistentă și dureroasă (priapism),
- nas înfundat (congestie nazală),
- reacții alergice precum mâncărime, roșeață a pielii, erupții cutanate cu pustule, vezicule și vezicule (erupții cutanate)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți)
- reducerea numărului de trombocite în sânge,
- agitaţie,
- tulburari de somn,
- nevoia crescută de a urina sau agravarea incapacității de a ține urina (incontinență urinară), udarea la pat (pierderea urinei în timpul somnului)
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- umflarea feței, gurii, limbii, gâtului, dar și a altor membrane mucoase (angioedem)
- erupție pe piele mâncărime (urticarie)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Păstrați fiolele în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
Soluțiile pentru perfuzie intravenoasă continuă trebuie preparate în momentul utilizării. Reziduurile nu trebuie refolosite.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține EBRANTIL
- Ingredientul activ este urapidilul. Fiecare flacon conține 50 mg urapidil.
- Celelalte componente sunt propilen glicol, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „EBRANTIL conține sodiu și propilen glicol).
Cum arată EBRANTIL și conținutul ambalajului
EBRANTIL este prezentat ca o soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă și perfuzabilă.
Este disponibil în cutii cu 5 flacoane de 10 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
EBRANTIL.
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O fiolă de 10 ml conține: (ingredient activ) clorhidrat de urapidil 54,70 mg (echivalent cu 50 mg de urapidil).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție injectabilă pentru administrare intravenoasă și perfuzabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Urgențe și urgențe hipertensive.
04.2 Doze și mod de administrare -
Soluția injectabilă Ebrantil poate fi administrată intravenos sub formă de bolus sau prin perfuzie continuă la pacientul în decubit dorsal.
Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel, atât indicația propusă este posibilă administrarea bolusului unic sau repetat, cât și perfuzia intravenoasă continuă.Este posibilă trecerea de la terapia parenterală acută la terapia de întreținere cu agenți hipotensivi orali.
Pentru "injectare intravenoasă în bolus Se pot administra 10-50 mg de Ebrantil. Acțiunea hipotensivă are loc de obicei în decurs de 5-10 minute. Injecția cu Ebrantil poate fi repetată în raport cu tendința tensiunii arteriale, conform schemei de dozare raportate mai jos.
Pentru "perfuzie intravenoasă continuă diluați 200-250 mg Ebrantil (4-5 fiole Ebrantil 50 mg / 10 ml soluție injectabilă) în 500 ml soluție perfuzabilă compatibilă: soluție salină fiziologică, soluție de glucoză 5 sau 10%, soluție de levuloză 5%, soluție de dextran 40 cu 0,9% clorura de sodiu. Concentrația maximă compatibilă de Ebrantil per ml este de 4 mg.
Viteza de perfuzare a dozei inițiale nu trebuie să depășească 2 mg / min. Doza de întreținere (în medie 9 mg / h) și durata perfuziei (nu mai mult de 7 zile) trebuie adaptate corespunzător la răspunsul tensiunii arteriale.
Măsura reducerii tensiunii arteriale este determinată de doza administrată în primele 15 minute. După aceea, stabilizarea tensiunii arteriale poate fi realizată cu doze considerabil mai mici.
Soluția perfuzabilă pentru menținerea nivelului tensiunii arteriale obținută prin injecție în bolus este preparată după cum urmează. În 500 ml de soluție perfuzabilă compatibilă: soluție fiziologică, soluție de glucoză 5 sau 10%, soluție de levuloză 5%, soluție de dextran 40 cu clorură de sodiu 0,9%, se diluează în general 100-200 mg de Ebrantil (2-4 fiole de Ebrantil 50 mg / 10 ml soluție injectabilă).
Concentrația maximă compatibilă este de 4 mg Ebrantil pe ml de soluție perfuzabilă. Când perfuzorul este utilizat pentru administrarea dozei de întreținere, 20 ml de Ebrantil egal cu 100 mg de ingredient activ sunt plasate într-o seringă de perfuzor și diluate până la un volum de 50 ml cu o soluție perfuzabilă compatibilă (vezi mai sus).
Reducerea controlată a tensiunii arteriale la pacienții hipertensivi în timpul și după operație:
Durata tratamentului: nu mai mult de 7 zile.
Grupuri specifice de pacienți
La pacienții mai în vârstă, medicamentele antihipertensive trebuie utilizate cu precauție și inițial în doze mai mici, deoarece la acești pacienți sensibilitatea față de preparatele de acest fel este adesea modificată. Indicațiile pediatrice ale soluției injectabile Ebrantil pentru administrare intravenoasă sunt extrem de rare. cazurile în acest sens sunt încă limitate.
La pacienții cu insuficiență renală și / sau hepatică, poate fi necesară reducerea dozei.
04.3 Contraindicații -
Ebrantil este contraindicat:
- în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți;
- în timpul sarcinii și în perioada de alăptare, deoarece nu există suficiente experiențe la bărbat până acum (a se vedea punctul 4.6 "Sarcina și alăptarea');
- la pacienții cu stenoză aortică a istmului sau cu șunt arteriovenos.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Dacă a fost deja administrat un alt medicament antihipertensiv, Ebrantil nu trebuie utilizat până nu a trecut suficient timp pentru ca medicamentul (medicamentele) administrat (e) să intre în vigoare. În consecință, doza de Ebrantil trebuie redusă în mod corespunzător.
O scădere excesiv de rapidă a tensiunii arteriale poate provoca bradicardie sau stop cardiac.
O atenție deosebită este necesară atunci când Ebrantil este utilizat în:
• insuficiență cardiacă, cauzată de deteriorarea funcțională de origine mecanică (de exemplu, stenoză a valvei aortice sau mitrale), embolie pulmonară sau slăbirea acțiunii cardiace din cauza bolii pericardice;
• la copii deoarece experiența insuficientă este disponibilă la această populație;
• pacienți cu disfuncție hepatică;
• pacienți cu disfuncție renală moderată până la severă;
• pacienți vârstnici;
• pacienți tratați concomitent cu cimetidină (vezi pct. „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”).
O creștere a presiunii intracraniene a fost descrisă după administrarea urapidilului pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la doi pacienți cu TBI. Deși sunt necesare studii suplimentare, se recomandă prudență în utilizarea urapidilului la pacienții cu TBI. Produsul conține 4,358 mg sodiu pe flacon: acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu funcție renală redusă sau care urmează o dietă săracă în sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Acțiunea antihipertensivă a Ebrantil ar putea fi îmbunătățită prin aportul de blocante ale receptorilor alfa-adrenergici, vasodilatatoare, alte medicamente antihipertensive administrate simultan, prin stările de epuizare a volumului (diaree, vărsături) și prin aportul de alcool.
Utilizarea simultană a cimetidinei poate crește nivelul urapidilului cu 15%.
Nu au fost descrise interacțiuni cu narcotice, cardioactive, sedative, anticoagulante, diuretice, hipoglicemiante și antilipidemice, administrate concomitent.
Deoarece nu sunt disponibile încă suficiente informații despre utilizarea concomitentă a inhibitorilor ECA, acest tratament nu este recomandat în prezent.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Ebrantil trebuie administrat în timpul sarcinii numai atunci când este strict necesar, deoarece există experiență insuficientă la oameni. Studiile experimentale pe animale nu au arătat nicio deteriorare a embrionului.
Ebrantil nu trebuie administrat în timpul alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Datorită diferitelor răspunsuri individuale, chiar și atunci când este utilizat conform instrucțiunilor furnizate, Ebrantil poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje și de a efectua lucrări pe substraturi instabile. Acest lucru este valabil în special la începutul tratamentului, atunci când schimbați produsul sau când îl luați în combinație cu alcool.
04.8 Efecte nedorite -
Multe dintre următoarele reacții adverse se datorează unei scăderi bruște a tensiunii arteriale, dar experiența a dispărut în câteva minute, chiar și în timpul perfuziei rapide. Totuși, în raport cu severitatea efectelor nedorite, ar trebui luată în considerare și întreruperea tratamentului. Frecvență. Frecvente: ≥1 / 100 -
Patologii cardiace.
Mai puțin frecvente: palpitații, tahicardie, bradicardie, presiune toracică și dispnee.
Tulburări gastrointestinale.
Frecvente: greață;
mai puțin frecvente: vărsături.
Tulburări generale și condiții la locul administrării.
Mai puțin frecvente: oboseală, astenie.
Testele de diagnostic.
Mai puțin frecvente: bătăi neregulate ale inimii;
foarte rar: s-a observat o scădere a numărului de trombocite după administrarea orală de urapidil, deși nu s-a putut stabili o legătură cauzală cu tratamentul cu urapidil, de exemplu. prin intermediul testelor imunohematologice.
Tulburări ale sistemului nervos.
Frecvente: amețeli, cefalee.
Tulburari psihiatrice.
Foarte rare: agitație, tulburări de somn.
Boli ale sistemului reproductiv și ale sânului.
Rare: priapism.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale.
Rare: congestie nazală.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat.
Mai puțin frecvente: transpirație crescută;
rare: reacții alergice precum mâncărime, roșeață a pielii, erupții cutanate.
Tulburări renale și urinare.
Foarte rare: enurezis nocturnă.
04.9 Supradozaj -
Simptomele supradozajului pot fi circulatorii (amețeli, presiune ortostatică scăzută, colaps) sau legate de SNC (oboseală și viteză redusă de reacție).
Tratament în caz de supradozaj: scăderea excesivă a presiunii poate fi atenuată prin ridicarea picioarelor cu pacientul în decubit dorsal sau prin restabilirea volumului de sânge. Dacă aceste măsuri sunt inadecvate, un medicament vasoconstrictor trebuie administrat lent pe cale intravenoasă, în timp ce se monitorizează tensiunea arterială.
În cazuri foarte rare, este necesară injectarea intravenoasă de catecolamine (de exemplu, adrenalină 0,5-1,0 mg diluată la 10 ml cu soluție salină izotonică).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Antihipertensive - Substanțe adrenergice cu acțiune periferică - Blocante ale receptorilor alfaadrenergici.
Codul ATC: C02CA06.
Mecanism de acțiune: urapidil acționează atât central, cât și periferic.La nivel periferic: urapidil blochează în principal receptorii alfa-1 postsinaptici și astfel inhibă acțiunea vasoconstrictoare a catecolaminelor. La nivel central: urapidilul modulează activitatea centrelor de reglare a circulației, prevenind astfel o creștere reflexă a tonusului sistemului nervos simpatic sau reducerea tonusului simpatic.
Urapidilul induce o scădere a presiunii sistolice și diastolice prin reducerea rezistenței periferice.
Ritmul cardiac rămâne constant.
Debitul cardiac este neschimbat, în timp ce poate crește în cazurile în care este redus din cauza creșterii postîncărcării.
La nivel periferic se constată o reducere semnificativă a rezistenței vasculare renale și splanșice, cu menținerea sau creșterea fluxului renal, precum și filtrarea glomerulară și excreția urinară, în ciuda scăderii presiunii arteriale. Urapidilul nu pare să modifice în mod semnificativ activitatea reninei plasmatice și nici nu are efecte asupra căilor respiratorii.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
- Farmacocinetica generală
După administrarea intravenoasă de 25 mg urapidil există o tendință bifazică a concentrației sale în sânge (faza inițială de distribuție, faza finală de eliminare). Faza de distribuție are un timp de înjumătățire de aproximativ 35 de minute. Volumul de distribuție este de 0,8 l / kg (0,6-1,2 l / kg).
Timpul de înjumătățire plasmatică după administrarea bolusului intravenos este de 2,7 ore (1,8-3,9 ore).
Legarea in vitro a proteinelor plasmatice a urapidilului în serul uman este de 80%. Această legare relativ scăzută a proteinelor plasmatice a urapidilului poate explica de ce nu există interacțiuni cunoscute între urapidil și medicamentele cu o legare puternică de proteinele plasmatice.
Urapidil traversează bariera hematoencefalică și trece placenta.
- Metabolism
Urapidilul este metabolizat în principal în ficat. Metabolitul principal este urapidil hidroxilat în poziția 4 a inelului fenilic, care nu are activitate antihipertensivă apreciabilă.
Metabolitul urapidil O-demetilat are aceeași activitate biologică ca urapidilul, dar este prezent doar în cantități mici.
Eliminarea renală a urapidilului și a metaboliților săi până la 50-70% la om, din care 15% din doza administrată este urapidil activ farmacologic; restul, constând în principal din urapidil p-hidroxilat fără activitate antihipertensivă, este excretat pe calea fecală.
- Caracteristici în special pacienți / grupuri
La pacienții vârstnici și la subiecții cu insuficiență hepatică și / sau renală marcată, volumul de distribuție și clearance este redus, iar timpul de înjumătățire plasmatică este mai lung.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Datele non-clinice obținute în studiile convenționale pe animale pentru a evalua siguranța farmacologică, toxicitatea acută și repetată, genotoxicitatea, potențialul cancerigen și toxicitatea asupra funcției de reproducere nu au evidențiat niciun pericol special pentru om.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Propilen glicol, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate "-
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
06.3 Perioada de valabilitate "-
În ambalaj intact: 2 ani.
Soluțiile pentru perfuzie intravenoasă continuă obținute prin amestecarea fiolelor de Ebrantil cu soluțiile pentru perfuzie indicate la punctul 6.6, trebuie preparate în momentul utilizării.
Reziduurile nu trebuie refolosite.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Medicamentul nu trebuie expus la surse de căldură.
Păstrați fiolele în cutie pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Flacoane de sticlă albă din clasa I hidrolitică.
Cutie conținând 5 flacoane de 10 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Eliminare: fără instrucțiuni speciale.
Manipularea: soluția pentru „perfuzie intravenoasă continuă poate fi obținut prin amestecarea soluției injectabile Ebrantil 50 mg / 10 ml cu soluție fiziologică, soluție de glucoză 5 sau 10%, soluție de levuloză 5%, soluție de dextran 40 cu clorură de sodiu 0,9%.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
AIC nr. 026563080.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoire: iunie 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Ianuarie 2013.
.jpg)
