Ingrediente active: sare de lisină carbocisteină monohidrat
FLUIFORT 2,7 g granule pentru soluție orală
Inserturile de ambalaj Fluifort sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- FLUIFORT 2,7 g granule pentru soluție orală
- Fluifort 90 mg / ml sirop
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml sirop
Indicații De ce se utilizează Fluifort? Pentru ce este?
CE ESTE
Preparate pentru tuse și răceli; expectoranții au exclus asocierile cu inhibitori ai tusei, mucolitice.
DE CE ESTE FOLOSIT
FLUIFORT 2,7 g granule pentru soluție orală este utilizat ca agent mucolitic, fluidifiant în bolile respiratorii acute și cronice.
Contraindicații Când Fluifort nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Produsul nu trebuie administrat pacienților cu ulcer gastroduodenal.
A nu se administra în timpul sarcinii cunoscute sau suspectate și în timpul alăptării (vezi Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării).
Pediatrie, geriatrie și imagini clinice specifice: medicamentul nu trebuie administrat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 11 ani).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fluifort
Nu se cunosc fenomene de dependență sau dependență.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fluifort
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
În studiile clinice controlate nu au fost evidențiate interacțiuni cu cele mai frecvente medicamente utilizate în tratamentul bolilor căilor respiratorii superioare și inferioare, nici cu alimente și cu teste de laborator.
Avertismente Este important să știm că:
Fluifort 2,7 g granule pentru soluție orală nu afectează dietele cu conținut scăzut de calorii sau dietele controlate și poate fi administrat și pacienților diabetici.
Fluifort 2,7 g granule pentru soluție orală nu conține gluten; prin urmare, medicamentul nu este contraindicat subiecților care suferă de boală celiacă.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
Pacienții care au avut ulcer gastroduodenal în trecut trebuie să se consulte cu medicul înainte de a lua granule Fluifort 2,7 g pentru soluție orală.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Deși substanța activă nu este nici teratogenă, nici mutagenă și nu a prezentat efecte adverse asupra funcției de reproducere la animale, Fluifort nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Deoarece nu sunt disponibile date privind trecerea sării de carbocisteină lizină monohidrat în laptele matern, „ utilizarea în timpul alăptării este contraindicată. "
Utilizarea acestuia ar trebui, de asemenea, evitată dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fluifort 2,7 g granule pentru soluție orală nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Aspartam
Granulele Fluifort 2,7 g pentru soluție orală conțin aspartam ca îndulcitor, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi periculos la pacienții cu fenilcetonurie.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Fluifort: Doze
CÂT COSTĂ
Un plic pe zi. Având în vedere caracteristicile farmacocinetice, această posologie se menține chiar și la pacienții cu insuficiență renală și hepatică. Atenție: nu depășiți dozele indicate.
CÂND ȘI CÂT TIMP
O data pe zi.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă observați orice modificare recentă a caracteristicilor sale.
Atenție: utilizați numai pentru perioade scurte de tratament.
Sarea de carbocisteină lizină monohidrat poate fi utilizată și pentru perioade prelungite; în acest caz este indicat să urmați sfatul medicului.
CA
Se dizolvă conținutul plicului în aproximativ jumătate de pahar de apă, amestecând bine.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fluifort
Simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: cefalee, greață, vărsături, diaree, gastralgie, reacții cutanate, alterarea sistemelor senzoriale.
Nu există un antidot specific; este recomandabil să se inducă vărsăturile și eventual să se efectueze spălături gastrice urmate de o terapie de susținere specifică.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Fluifort, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea granulelor Fluifort 2,7 g pentru soluție orală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fluifort
Ca toate medicamentele, Fluifort 2,7 g granule pentru soluție orală poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care pot apărea cu granulele Fluifort 2,7 g pentru soluție orală, clasificate pe organe sistem (SOC), sunt după cum urmează:
Afecțiuni ale pielii, ale țesutului subcutanat: erupție cutanată, urticarie, eritem, exantem, erupție cutanată / eritem bulos, prurit, angioedem, dermatită.
Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, greață, vărsături, diaree.
Tulburări ale sistemului nervos: amețeli.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee.
Tulburări vasculare: roșeață.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Compoziție și formă farmaceutică
1 plic de 5 grame conține:
Ingredient activ: sare carbocisteină lizină monohidrat egală cu 2,7 g sare carbocisteină lizină
Excipienți: acid citric, manitol, povidonă, aromă naturală de cedru, aromă naturală de portocale, suc de portocale, aspartam, maltodextrină
CUM ARATĂ
Granule pentru soluție orală: cutie cu 10 plicuri
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FLUIFORT 2,7 G GRANULAT PENTRU SOLUȚIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 plic de 5 g conține:
ingredient activ: sare carbocisteină lizină monohidrat egal cu 2,7 g sare carbocisteină lizină
Excipienți: aspartam
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule pentru soluție orală
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Mucolitic, fluidifiant în afecțiuni respiratorii acute și cronice.
04.2 Doze și mod de administrare
1 plic pe zi.
Având în vedere caracteristicile farmacocinetice, doza recomandată poate fi menținută chiar și la pacienții cu insuficiență renală și hepatică.
Durata tratamentului: sare carbocisteină lizină monohidrat poate fi utilizată și pentru perioade prelungite, în acest caz este indicat să urmați sfatul medicului.
Instrucțiuni de utilizare a plicului: dizolvați conținutul plicului în aproximativ jumătate de pahar de apă, amestecând bine.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Ulcer gastroduodenal. Sarcina și alăptarea. Medicamentul este contraindicat la pacienții de vârstă pediatrică (sub 11 ani).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu se cunosc fenomene de dependență sau dependență.
Fluifort 2,7 g granule pentru soluție orală nu afectează dietele cu conținut scăzut de calorii sau dietele controlate și poate fi administrat și pacienților diabetici.
Fluifort 2,7 g granule pentru soluție orală nu conține gluten; de aceea poate fi administrat pacienților cu boală celiacă.
Granulele Fluifort 2,7 g pentru soluție orală conțin aspartam ca îndulcitor: această substanță este contraindicată la subiecții care suferă de fenilcetonurie.
Se dizolvă conținutul plicului în aproximativ jumătate de pahar de apă, amestecând bine.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
În studiile clinice controlate, nu au fost prezentate interacțiuni cu cele mai frecvente medicamente utilizate în tratamentul bolilor tractului respirator superior și inferior, nici cu alimente și cu teste de laborator.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși substanța activă nu este nici teratogenă, nici mutagenă și nu a prezentat efecte adverse asupra funcției de reproducere la animal, Fluifort nu trebuie administrat în timpul sarcinii (vezi 4.3).
Deoarece nu sunt disponibile date cu privire la trecerea sării de carbocisteină lizină monohidrat în laptele matern, utilizarea în timpul alăptării este contraindicată (vezi 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate efecte adverse ale medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare care pot apărea cu Fluifort, clasificate pe organe de sistem (SOC), sunt după cum urmează:
Afecțiuni ale pielii, ale țesutului subcutanat: erupție cutanată, urticarie, eritem, erupție cutanată, erupție cutanată / eritem buloasă, prurit, angioedem, dermatită.
Tulburări gastrointestinale: dureri abdominale, greață, vărsături, diaree.
Tulburări ale sistemului nervos: amețeli.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: dispnee.
Patologii vasculare: roșeață.
04.9 Supradozaj
Simptomele raportate în caz de supradozaj sunt: cefalee, greață, vărsături, diaree, gastralgie, reacții cutanate, alterarea sistemelor senzoriale.
Nu există un antidot specific; este recomandabil să se inducă vărsăturile și eventual să se efectueze spălături gastrice urmate de o terapie de susținere specifică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru tuse și răceli;
expectoranții au exclus asocierile cu inhibitori ai tusei, mucolitice
Codul ATC: R05CB03
Sarea de carbohidrat lisină monohidrat restabilește vâscozitatea și elasticitatea secrețiilor mucoase atât în căile respiratorii superioare, cât și în cele inferioare într-o manieră dependentă de doză.
Eficacitatea sa în normalizarea secrețiilor mucoase pare să se datoreze capacității de a crește sinteza sialomucinelor, restabilind astfel echilibrul corect între mucinele sialo și varicel, un element fundamental care contribuie la fluiditatea mucusului.
Mai mult, carbocisteina sare lizină monohidrat stimulează secreția ionilor de clor în epiteliul căilor respiratorii, fenomen asociat cu transportul apei și, în consecință, cu fluidificarea mucusului.
La iepuri, administrarea orală de sare carbocisteină lizină monohidrat previne reducerea transportului mucociliar cauzat de instilarea intratraheală a elastazei exogene.
Sarea carbocisteină lizină monohidrat produce o creștere dependentă de doză a concentrației de lactoferină, lizozimă și alfa1-antichimotripsină, indicând o recuperare funcțională a celulelor seroase ale glandelor peribronșice și a mecanismelor lor de sinteză a proteinelor.
Sarea carbocisteină a lizinei monohidrat a demonstrat o acțiune pozitivă către producerea de IgA nazală secretoare și traheobronșică.
Sarea monohidrat de carbocisteină lizină îmbunătățește, de asemenea, clearance-ul mucociliar și îmbunătățește difuzibilitatea antibioticului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Sarea carbocisteină lizină monohidrat după administrarea orală este aproape complet și rapid absorbită. Vârful de absorbție apare în 1,5 - 2 ore. Timpul de înjumătățire plasmatică este de aproximativ 1,5 ore. Eliminarea acestuia și a metaboliților săi are loc în esență prin rinichi. Produsul este excretat deoarece se află în urină timp de 30-60% din doza administrată, restul este excretat sub formă a diverșilor metaboliți.
La fel ca toți derivații cu grupa tiol blocată, sarea monohidrat de carbocisteină lizină se leagă în mod specific de țesutul bronhopulmonar. În mucus, medicamentul atinge concentrații medii de 3,5 mcg / ml, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 1,8 ore (doză 2 g / zi).
Biodisponibilitatea carbocisteinei nu este afectată de diferitele forme farmaceutice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile de toxicitate acută, subacută și cronică nu au evidențiat manifestări de toxicitate la doze semnificativ mai mari decât cele terapeutice recomandate (LD50 în mg / kg: ip de șoarece și șobolan> 5760; po de șoarece și șobolan> 13500. Doze netoxice în studiile cronice : 3 luni po câine = 300 mg / kg / zi; 6 luni po șobolan = 500 mg / kg / zi).
Studiile teratogene efectuate pe două specii de animale (șobolan și iepure) nu au evidențiat anomalii ale organogenezei. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani au arătat că sarea carbocisteină lizină monohidrat nu interferează cu fertilitatea sau reproducerea, dezvoltarea embrion-fetală sau postnatală.
Produsul nu este corelat chimic cu produsele cu activitate cancerigenă și sa dovedit a fi nemutagen în testele de genotoxicitate "in vitro" și "in vivo".
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid citric, manitol, povidonă, aromă naturală de cedru, aromă naturală de portocale, suc de portocale, aspartam, maltodextrină.
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pungi PET / aluminiu / LDPE
Pachet de 10 plicuri de 5 g
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano
Dealer de vânzare: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 023834118
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data reînnoirii: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din mai 2013