Ingrediente active: Escin, Tetracaine (clorhidrat de Tetracaine)
RectoReparil 4,5% + 0,5% CREAM - TUB 40 G + 1 APLICATOR
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
RECTO-REPARIL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Fiecare supozitor conține:
Ingrediente active: escină 5 mg, clorhidrat de tetracaină 45 mg.
100 g de unguent conțin:
Ingrediente active: escină 0,5 g, clorhidrat de tetracaină 4,5 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Supozitoare, unguent
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Sindromul varicos anorectal, hemoroizii externi și interni; complicațiile hemoroizilor: congestie anală, mâncărime anală. Proctiti. Fisuri anale.
04.2 Doze și mod de administrare -
Supozitoare:
Un supozitor dimineața, un supozitor seara.
Se recomandă aplicarea supozitorului după defecare.
Pentru o mai mare ușurință în utilizare, se recomandă introducerea supozitoarelor în frigider sau în apă cu gheață câteva minute înainte de utilizare.
Unguent:
O aplicație dimineața și una seara (o bandă lungă de unguent de 2 cm).
Pachetul este echipat cu o canulă pentru aplicații intra-rectale.
Se recomandă aplicarea endo-rectală a unguentului după defecare.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate individuală cunoscută la una sau mai multe componente.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Doza recomandată nu trebuie depășită, deoarece utilizarea dozelor mari pentru perioade prelungite poate duce la absorbția sistemică a ingredientelor active.
Avertizări:
Utilizarea, în special prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.În acest caz este necesar să întrerupeți tratamentul și să instituiți o terapie adecvată. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase.
04.6 Sarcina și alăptarea -
În starea de sarcină nu există contraindicații manifeste, totuși se consideră adecvată excluderea utilizării medicamentului în primele trei luni de sarcină.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu au fost raportate efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje cu Recto-Reparil.
04.8 Efecte nedorite -
Nu au fost raportate.
04.9 Supradozaj -
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Medicamentul Recto-Reparil constă în combinația dintre un antiinflamator-antiedem (escină) și un anestezic local (tetracaină).
Escina este dotată cu o activitate locală antiinflamatoare și antiedematoasă, are, de asemenea, o acțiune flebotonică și protectoare asupra endoteliului capilar și, prin urmare, este capabilă să efectueze un efect decongestionant și detumifiant.
Acțiunea antihemoroidală a escinei este completată în Recto-Reparil prin prezența tetracainei, o substanță care are un bine cunoscut efect anestezic local.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Administrarea topică a produsului la doze adecvate are ca rezultat, în general, o absorbție limitată. Pentru aescin, studiile efectuate cu produsul etichetat au arătat prezența unor cantități minime, cu toate acestea în scădere rapidă în timp, în organele interne, în bilă și în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Testele toxicologice la animalele de laborator au arătat pentru Recto-Reparil date favorabile de toxicitate acută și o tolerabilitate cronică excelentă, fără nicio modificare a funcționalității organelor și sistemelor principale.
Recto-Reparil este, de asemenea, lipsit de efecte teratogene și fetotoxice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
- 40g tub de unguent:
Cotensidă poliglicolică a acizilor grași g 2.0, ester poliglicolic al acizilor grași g 21, ester poliglicolic al alcoolilor grași saturați g 3, gliceridă parțială a acizilor grași g 7, metil-p-hidroxibenzonat g 0,1, ester etilic al acidului linol-linoleic 20 g, anoxid SBN 0,5 g, apă deionizată 41,4 g.
- 10 supozitoare:
Monostearat de polisorbitan 500 mg, dioxid de titan 30 mg, ester etilic al acidului linol-linolenic 250 mg, anoxid SBN 15 mg, oxid de zinc 100 mg, gliceride semisintetice 2055 mg.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Unguent și supozitoare: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Fără precauții speciale.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Cutie cu 10 supozitoare; 40 g tub de unguent.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
A se vedea informațiile din secțiunea „Doze și mod de administrare”.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
MADAUS A.G.
Ostmerheimerstrasse, 198 - Köln (Germania)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Supozitoare Recto-Reparil AIC n. 023470053
Recto-Reparil unguent AIC n. 023470065
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Reînnoire: iunie 2000
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Iunie 2000
