Ingrediente active: Cetirizină (diclorhidrat de cetirizină)
FORMISTIN 10 mg comprimate filmate
Inserturile de ambalaj Formistin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- FORMISTIN 10 mg comprimate filmate
- FORMISTIN 10 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Formistin? Pentru ce este?
FORMISTIN conține substanța activă diclorhidrat de cetirizină și este un medicament antialergic aparținând categoriei antihistaminice.
Acest medicament este utilizat la adulți și copii de la vârsta de 6 ani pentru a trata:
- Simptome nazale și oculare ale rinitei alergice (boală inflamatorie a mucoasei nazale), sezoniere și perene.
- Urticarie cronică idiopatică (mâncărime cronică și boală de piele umflată).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Contraindicații atunci când Formistin nu trebuie utilizat
Nu luați FORMISTIN
- Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Dacă sunteți alergic la derivații de hidroxizină sau piperazină (ingrediente active strâns legate de cele prezente în FORMISTIN).
- Dacă aveți o boală renală severă (insuficiență renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml / min).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Formistin
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua FORMISTIN.
Luați FORMISTIN cu precauție deosebită și cereți sfatul medicului dumneavoastră:
- Dacă suferiți de insuficiență renală (funcție renală redusă); în acest caz, va trebui să luați o doză mai mică, care va fi definită de medicul dumneavoastră în funcție de funcția renală.
- Dacă suferiți de epilepsie (boală neurologică caracterizată prin pierderea bruscă a cunoștinței și mișcări convulsive ale mușchilor) sau sunteți expus riscului de convulsii (mișcări involuntare ale mușchilor cu agitație și spasme ale corpului).
- Dacă aveți retenție urinară sau afecțiuni care vă fac predispuse la retenție urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie de prostată), deoarece cetirizina poate crește riscul de a dezvolta această afecțiune.
Dacă trebuie să vi se facă teste cutanate (cutanate) pentru alergie, încetați să luați FORMISTIN în ultimele 3 zile, deoarece aceste teste pot fi falsificate dacă luați antihistaminice (medicamente antialergice, inclusiv cetirizină).
Copii și adolescenți
Copiii cu vârsta sub 6 ani nu trebuie să ia FORMISTIN deoarece această formulare nu permite ajustarea adecvată a dozei (vezi „Nu luați FORMISTIN”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Formistin
Alte medicamente și FORMISTIN
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu sunt de așteptat interacțiuni cu alte medicamente.
FORMISTIN cu alcool
În timpul sau după administrarea simultană de FORMISTIN (la doze normale) și alcool (pentru niveluri sanguine de 0,5 g / L, corespunzătoare unui pahar de vin), nu au fost observate interacțiuni cu impact potențial relevant.
Cu toate acestea, aveți grijă dacă beți alcool în același timp ca, la fel ca în cazul tuturor antihistaminicelor, utilizarea simultană de alcool sau alte substanțe sedative pe sistemul nervos central vă poate reduce vigilența și capacitatea de a reacționa (a se vedea „Conducerea și utilizarea utilajelor” ).
FORMISTIN cu alimente și băuturi
Alimentele nu afectează semnificativ absorbția cetirizinei.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, luați FORMISTIN numai atunci când este clar necesar, cu mare prudență și sub supraveghere medicală atentă.
Timp de hrănire
Cetirizina se excretă în laptele matern. Prin urmare, în timpul alăptării, luați FORMISTIN numai dacă este clar necesar, cu mare prudență și sub strictă supraveghere medicală.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă intenționați să conduceți vehicule, să vă angajați în activități potențial periculoase sau să folosiți utilaje, nu trebuie să depășiți doza recomandată și trebuie să observați cu atenție răspunsul dumneavoastră la medicament.
Dacă sunteți un pacient sensibil, utilizarea simultană a alcoolului sau a altor substanțe cu acțiune deprimantă (activitate sedativă) asupra sistemului nervos central vă poate modifica în continuare atenția și capacitatea de a reacționa (a se vedea „FORMISTIN cu alcool”).
FORMISTIN 10 mg comprimate filmate conțin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Formistin: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Luați comprimatele cu un pahar cu apă.
Adulți
Doza recomandată este de 10 mg (1 comprimat), administrată o dată pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
Copii cu insuficiență renală
La copiii cu insuficiență renală, doza trebuie ajustată individual, luând în considerare eliminarea renală, vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Pacienți vârstnici: dacă funcția renală este normală, nu este necesară reducerea dozei.
Pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă
Dacă suferiți de insuficiență renală moderată, doza recomandată este de 5 mg (jumătate de comprimat), administrată o dată pe zi.
Pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă
Dacă aveți doar insuficiență hepatică, nu va fi necesară ajustarea dozelor.
Dacă suferiți și de insuficiență renală, medicul dumneavoastră va adopta o doză adecvată.
Dacă aveți senzația că efectul FORMISTIN este prea slab sau prea puternic, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Durata tratamentului depinde de tipul, durata și evoluția afecțiunilor dumneavoastră și este determinată de medicul dumneavoastră.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Formistin
Dacă luați mai mult FORMISTIN decât trebuie
Dacă credeți că ați luat prea mult FORMISTIN, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră care va decide ce măsuri să luați.
Confuzie, diaree, amețeli, oboseală, cefalee, stare de rău, midriază (dilatarea pupilei), mâncărime, neliniște, sedare, somnolență, stupoare, tahicardie (creșterea ritmului cardiac cardiac), tremor și retenție urinară (incapacitatea de a trece urina).
Nu se cunoaște un antidot specific pentru cetirizină (adică o substanță capabilă să neutralizeze acțiunea cetirizinei).
Dacă luați prea multe medicamente, se recomandă un tratament simptomatic sau de susținere. După ingestia recentă, se recomandă spălarea gastrică (golirea stomacului).
Dacă uitați să luați FORMISTIN
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea FORMISTIN, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Formistin
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
La primele simptome de hipersensibilitate (alergie), contactați medicul dumneavoastră, care va stabili severitatea și va decide măsurile care trebuie luate dacă este necesar (întreruperea tratamentului).
Efectele care pot apărea după utilizarea acestui medicament sunt:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Oboseală
- Gură uscată (gură și gât).
- Greaţă.
- Amețeli, dureri de cap
- Somnolenţă.
- Faringita (inflamația membranei mucoase dintre cavitatea bucală și esofag), rinita (inflamația mucoasei nazale).
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Astenie (lipsă de forță), stare de rău.
- Parestezie (percepție modificată a sensibilității membrelor sau a altor părți ale corpului).
- Agitaţie.
- Durere abdominală.
- Mâncărime, erupție cutanată (erupție cutanată cu piele roșie).
- Diaree
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- Tahicardie (bătăi rapide ale inimii).
- Edem (acumulare de lichide).
- Hipersensibilitate (alergie).
- Afectarea funcției hepatice (hepatice), cu o creștere a enzimelor hepatice și a bilirubinei (o substanță pigmentată prezentă în bilă care rezultă din descompunerea hemoglobinei).
- Creștere în greutate.
- Convulsii, tulburări de mișcare.
- Agresivitate, confuzie, depresie, halucinații, insomnie.
- Urticarie (boală alergică a pielii).
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți) -
- Trombocitopenie (nivel scăzut de trombocite în sânge).
- Tulburare de acomodare (mecanism de focalizare a ochilor), vedere încețoșată, oculogirație (mișcări circulare oculare necontrolate).
- Șoc anafilactic (reacție alergică foarte severă).
- Sincopă, tremor, disgeuzie (gust modificat), diskinezie și distonie (mișcări involuntare ale mușchilor cu contracții).
- Tic.
- Disurie (durere la trecerea urinei) și enurezis (trecere necontrolată a urinei).
- Edem angioneurotic (sindrom alergic cu umflare rapidă a pielii, mucoasei și țesuturilor submucoase), erupție medicamentoasă fixă.
Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Amnezie, afectarea memoriei.
- Apetit crescut.
- Ideea sinucigașă.
- Retenție urinară (incapacitatea de a trece urina).
- Ameţeală.
Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Diaree.
- Somnolenţă.
- Rinită (inflamație a mucoasei nazale).
- Oboseală.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul nedeschis, depozitat corect. Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce FORMISTIN
1 comprimat filmat conține:
Ingredient activ: diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Alte componente: celuloză microcristalină, lactoză, macrogol 400, stearat de magneziu, hipromeloză, siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171).
Descrierea aspectului FORMISTIN și conținutul ambalajului
Comprimate filmate.FORMISTIN este prezentat sub formă de comprimate filmate alungite, albe, cu linie de scor, conținute în blistere incolore și clare. Blister conținând 7 comprimate filmate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE FORMISTIN 10 MG ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține 10 mg dihidroclorură de cetirizină.
Excipienți: un comprimat filmat conține 66,40 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimat filmat, alb, alungit, cu linie de scor
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adulți și copii și adolescenți de la vârsta de 6 ani:
- Cetirizina este indicată pentru tratamentul simptomelor nazale și oculare ale rinitei alergice sezoniere și perene.
- Cetirizina este indicată pentru tratamentul simptomatic al urticariei idiopatice cronice.
04.2 Doze și mod de administrare
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani: 5 mg de două ori pe zi (jumătate de comprimat de două ori pe zi).
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (1 comprimat). Comprimatele trebuie luate cu un pahar de lichid.
Pacienți vârstniciPe baza datelor disponibile, nu este necesară reducerea dozei la subiecții vârstnici cu funcție renală normală.
Pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care să documenteze raportul eficacitate / siguranță la pacienții cu insuficiență renală. Deoarece cetirizina este excretată în principal prin rinichi (vezi pct. 5.2), în cazurile în care nu pot fi utilizate tratamente alternative, intervalele de dozare trebuie individualizate în funcție de funcția renală. Consultați tabelul următor și ajustați doza conform indicațiilor. Pentru a utiliza acest tabel de dozare, este necesară o estimare a clearance-ului creatininei pacientului (CLcr) în ml / min. CLcr (ml / min) poate fi obținut din valoarea creatininei serice (mg / dl) folosind următoarea formulă:
Ajustarea dozei la adulții cu insuficiență renală
La copii și adolescenți cu insuficiență renală, doza va trebui ajustată individual, luând în considerare clearance-ul renal, vârsta și greutatea corporală a pacientului.
Pacienți cu insuficiență hepatică: Pacienții cu insuficiență hepatică nu necesită ajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență hepatică și renală: se recomandă ajustarea dozelor (vezi mai sus pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1, la hidroxizină sau la orice derivat al piperazinei.
Pacienți cu insuficiență renală severă, cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml / min.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia comprimate filmate cu cetirizină.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La doze terapeutice, nu au existat dovezi de interacțiuni semnificative clinic cu alcoolul (pentru alcoolemie de 0,5 g / l). Cu toate acestea, se recomandă prudență în cazul administrării concomitente de alcool.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori predispozanți pentru retenția urinară (de exemplu, leziuni ale măduvei spinării, hiperplazie de prostată), deoarece cetirizina poate crește riscul de retenție urinară.
Se recomandă precauție la pacienții cu epileptie și la pacienții cu risc de convulsii.
Testele alergice ale pielii sunt inhibate de antihistaminice și este necesară o perioadă de spălare (3 zile) înainte de efectuarea lor.
Populația pediatrică
Utilizarea comprimatelor filmate nu este recomandată la copiii cu vârsta sub 6 ani, deoarece această formulare nu permite ajustarea dozelor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datorită profilului farmacocinetic, farmacodinamic și de tolerabilitate al cetirizinei, nu sunt de așteptat interacțiuni cu acest antihistaminic. În studiile de interacțiune medicamentoasă, de fapt, nu au fost raportate nici interacțiuni farmacodinamice, nici interacțiuni farmacocinetice semnificative, în special cu pseudoefedrină sau teofilină (400 mg / zi).
Gradul de absorbție a cetirizinei nu este redus de alimente, deși rata de absorbție este redusă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Foarte puține date clinice privind sarcinile expuse sunt disponibile pentru cetirizină. Studiile la animale nu arată efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Prescrierea femeilor însărcinate trebuie făcută cu precauție.
Timp de hrănire
Cetirizina se excretă în laptele matern la concentrații reprezentând 25% până la 90% din cele măsurate în plasmă, în funcție de timpul de prelevare după administrare. Prin urmare, prescrierea femeilor care alăptează trebuie făcută cu prudență.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Măsurătorile obiective ale capacității de a conduce, latența somnului și performanțele liniei de asamblare nu au demonstrat niciun efect relevant clinic la doza recomandată de 10 mg.
Pacienții care intenționează să conducă vehicule, să se angajeze în activități potențial periculoase sau să folosească utilaje nu trebuie să depășească doza recomandată și să ia în considerare răspunsul individual la medicament. La pacienții sensibili, aportul concomitent de cetirizină cu alcool sau alte substanțe depresive ale SNC poate determina o scădere suplimentară a vigilenței și a performanțelor afectate.
04.8 Efecte nedorite
Studiile clinice au arătat că cetirizina la doza recomandată are efecte secundare minore ale SNC, inclusiv somnolență, oboseală, amețeli și cefalee. În unele cazuri, a fost raportată stimularea paradoxală a SNC.
Deși cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1 periferici și este relativ lipsită de activitate anticolinergică, au fost raportate rare cazuri de dificultate în micțiune, tulburări de acomodare a ochilor și gură uscată.
Au fost raportate funcții hepatice anormale cu creșteri ale enzimelor hepatice însoțite de bilirubină crescută, majoritatea fiind rezolvate după întreruperea clorhidratului de cetirizină.
Studii clinice
În contextul studiilor clinice dublu-orb controlate sau al studiilor clinice de farmacologie, în care cetirizina a fost comparată cu placebo sau alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cantitative de siguranță, mai mult de 3200 de subiecți au fost expuși tratamentului cu cetirizină.
Pe baza acestor date, următoarele studii adverse cu o incidență de 1,0% sau mai mare cu cetirizină 10 mg au fost raportate în studiile controlate cu placebo:
Deși statistic incidența somnolenței a fost mai frecventă la cetirizină decât la placebo, aceasta a fost ușoară până la moderată în majoritatea cazurilor.sunt afectate la doza zilnică recomandată la voluntarii tineri sănătoși.
Reacțiile adverse cu o incidență de 1,0% sau mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani în studiile clinice controlate cu placebo sau în studiile clinice de farmacologie sunt:
Experiență post-marketing
La reacțiile adverse constatate în studiile clinice, enumerate în paragraful anterior, trebuie adăugate următoarele efecte nedorite raportate în experiența după punerea pe piață.
Efectele nedorite sunt descrise în funcție de clasa de organe MedDRA sistem și în funcție de frecvența estimată pe baza experienței de după punerea pe piață.
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
Foarte rare: trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: hipersensibilitate
Foarte rare: șoc anafilactic
Tulburări de metabolism și nutriție:
Cu frecvență necunoscută: creșterea poftei de mâncare
Tulburari psihiatrice:
Mai puțin frecvente: agitație
Rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinații, insomnie
Foarte rare: ticuri
Nu se cunoaște: ideea suicidară
Tulburări ale sistemului nervos:
Mai puțin frecvente: parestezie
Rare: convulsii, tulburări de mișcare
Foarte rare: disgeuzie, sincopă, tremor, distonie, diskinezie
Cu frecvență necunoscută: amnezie, tulburări de memorie
Tulburări oculare:
Foarte rare: tulburare de acomodare, vedere încețoșată, oculorotație
Tulburări ale urechii și labirintului
Nu se cunoaște: amețeli
Patologii cardiace:
Rare: tahicardie
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente: diaree
Tulburări hepatobiliare:
Rare: afectarea funcției hepatice (creșteri ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT și bilirubinei)
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Mai puțin frecvente: prurit, erupție cutanată
Rare: urticarie
Foarte rare: edem angioneurotic, erupție medicamentoasă fixă
Tulburări renale și urinare:
Foarte rare: disurie, enurezis
Nu se cunoaște: retenție urinară
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
Mai puțin frecvente: astenie, stare de rău
Rare: edem
Testele de diagnostic:
Rare: creșterea în greutate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Simptome
Simptomele observate în urma unui supradozaj de cetirizină sunt asociate în principal cu efecte asupra sistemului nervos central sau cu efecte care pot sugera „activitate anticolinergică”.
După o doză de cel puțin 5 ori doza zilnică recomandată, au fost raportate următoarele evenimente adverse: confuzie, diaree, amețeli, oboseală, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, neliniște, sedare, somnolență, stupoare, tahicardie, tremor și urinare retenţie.
Tratament
Nu se cunoaște un antidot specific pentru cetirizină.
În caz de supradozaj, se recomandă un tratament simptomatic sau de susținere. După ingestia recentă, se recomandă spălarea gastrică. Cetirizina nu este eliminată eficient prin dializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: derivați de piperazină.
Codul ATC R06A E07.
Cetirizina, un metabolit al hidroxizinei la om, este un antagonist puternic și selectiv la receptorii H1 periferici. Studii de legare a receptorilor in vitro nu au prezentat o afinitate măsurabilă pentru alți receptori decât H1.
Pe lângă efectul anti-H1, cetirizina are activitate antialergică: la o doză de 10 mg o dată sau de două ori pe zi, inhibă faza tardivă de recrutare a eozinofilelor, în piele și conjunctiva subiecților atopici expuși la alergeni.
Studiile efectuate pe voluntari sănătoși arată că cetirizina, la doze de 5 și 10 mg, inhibă în mod semnificativ reacțiile făinoase și eritematoase induse de concentrații foarte mari de histamină în piele, dar corelația cu eficacitatea nu este stabilită.
Într-un studiu de 35 de zile efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 12 ani, nu au existat dovezi ale toleranței la efectul antihistaminic (suprimarea furajelor și eritemului) cetirizinei. După întreruperea tratamentului cu doze repetate cu cetirizină, pielea își recuperează reactivitatea normală la histamină în decurs de 3 zile.
Într-un studiu controlat cu placebo de 6 săptămâni la 186 de pacienți cu rinită alergică și astm bronșic ușor până la moderat concomitent, cetirizina la o doză de 10 mg o dată pe zi a îmbunătățit simptomele rinitei fără a afecta funcția pulmonară. Acest studiu susține siguranța administrării cetirizinei la pacienții alergici cu astm ușor sau moderat.
Într-un studiu controlat cu placebo, cetirizina, administrată la doza zilnică mare de 60 mg timp de șapte zile, nu a provocat o prelungire semnificativă statistic a intervalului QT.
S-a demonstrat că cetirizina, la doza recomandată, îmbunătățește calitatea vieții pacienților cu rinită alergică sezonieră și perenă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Concentrația plasmatică la starea de echilibru este de aproximativ 300 ng / ml și este atinsă în decurs de 1,0 0,5 ore. Nu s-a observat nicio acumulare după doze
zilnic de 10 mg de cetirizină timp de 10 zile. Parametrii de distribuție farmacocinetici, cum ar fi plasma de vârf (Cmax) și aria de sub curbă (ASC), sunt unimodali la voluntarii sănătoși.
Gradul de absorbție a cetirizinei nu este redus de alimente, deși rata de absorbție este redusă.Gradul de biodisponibilitate al cetirizinei este similar atunci când este luat ca soluție, capsulă sau tabletă.
Volumul aparent de distribuție este de 0,50 l / kg. Legarea cetirizinei de proteinele plasmatice este de 93 0,3%. Cetirizina nu modifică legarea warfarinei de proteinele plasmatice.
Cetirizina nu suferă un metabolism extins la prima trecere. Aproximativ două treimi din doză este excretată nemodificată în urină. Timpul de înjumătățire plasmatică terminal a fost de aproximativ 10 ore.
Cetirizina prezintă cinetica liniară între 5 mg și 60 mg.
Populații speciale
Persoane în vârstă: La 16 subiecți vârstnici după o doză unică orală de 10 mg, timpul de înjumătățire plasmatică a crescut cu aproximativ 50%, iar clearance-ul a scăzut cu 40% comparativ cu subiecții normali. functie renala.
Copii: timpul de înjumătățire plasmatică al cetirizinei a fost de aproximativ 6 ore la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, 5 ore la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani și redus la 3,1 ore la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 24 de luni.
Pacienți cu insuficiență renală: farmacocinetica medicamentului la pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei mai mare de 40 ml / min) a fost similară cu cea a voluntarilor sănătoși. Pacienții cu insuficiență renală moderată au avut un timp de înjumătățire de trei ori mai mare și o reducere cu 70% a clearance-ului comparativ cu voluntarii sănătoși.
Pacienții hemodializați (clearance-ul creatininei mai mic de 7 ml / min), cărora li s-a administrat o doză orală unică de 10 mg de cetirizină, au avut o creștere de trei ori a timpului de înjumătățire și o scădere de 70% a clearance-ului. Cetirizina este eliminată în cantități mici prin hemodializă. Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (vezi pct. 4.2).
Pacienți cu insuficiență hepatică: Pacienții cu afecțiuni hepatice cronice (hepatocelulare, colestatice și ciroză biliară) cărora li s-a administrat o doză unică de 10 sau 20 mg de cetirizină au avut o creștere cu 50% a timpului de înjumătățire alături de o scădere cu 40% a clearance-ului comparativ cu subiecții sănătoși.
Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu insuficiență hepatică numai dacă este asociată cu insuficiență renală.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
- Celuloză microcristalină
- Lactoză
- Silice coloidală anhidră
- Stearat de magneziu
- Opadry Y-1-7000
- Hidroxipropilmetilceluloză (E 464)
- Dioxid de titan (E 171)
- Macrogol 400
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blister din PVC termoformat, transparent, incolor, fiziologic inert, sigilat termic cu folie de aluminiu acoperită cu lac adecvat într-o cutie de carton.
Pachete de 7 și 20 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Strada 6 - Clădirea L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
7 comprimate A.I.C. n. 027329034
20 comprimate A.I.C. n. 027329010
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
7 comprimate
25.03.2004/01.06.2010
20 comprimate 01.04.1989 / 01.06.2010
.jpg)
