Ingrediente active: alginat de sodiu, bicarbonat de potasiu
Gaviscon Advance suspensie orală
Inserțiile de pachete anticipate Gaviscon sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- Gaviscon Advance suspensie orală
- Gaviscon Advance aromă de mentă cu suspensie orală în pliculețe
- Tablete masticabile GAVISCON ADVANCE
De ce se utilizează avansul Gaviscon? Pentru ce este?
Gaviscon Advance aparține unui grup de medicamente numite „anti-reflux”.
Acest medicament formează un strat protector care plutește peste conținutul stomacului. Acest strat previne refluxul și menține conținutul stomacal departe de peretele interior al esofagului ameliorând simptomele arsurilor la stomac și indigestiei.
Gaviscon Advance este utilizat pentru tratarea simptomelor legate de refluxul gastroesofagian, cum ar fi insuficiența acidă, arsurile la stomac și indigestia (datorată refluxului), de exemplu după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienții cu simptome legate de esofagită datorată refluxului.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Gaviscon Advance
Nu luați Gaviscon Advance:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gaviscon în avans
Acest medicament conține sodiu (4,6 mmol la 10 ml), potasiu (2,0 mmol la 10 ml) și calciu.
- Dacă vi s-a recomandat să urmați o dietă care este deosebit de scăzută în oricare dintre aceste săruri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Consultați-vă medicul cu privire la conținutul acestor săruri dacă aveți sau ați suferit de boli de rinichi sau de inimă, deoarece unele săruri pot interfera cu aceste boli.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul avansului Gaviscon
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea:
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Gaviscon Advance:
Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216) care pot provoca reacții alergice (inclusiv întârziate).
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Acest medicament nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Gaviscon Advance: Doze
Verificați dacă închiderea este intactă înainte de a lua acest medicament.
Scutura bine inainte de folosire.
Adulți, inclusiv vârstnici și copii cu vârsta de peste 12 ani: 5-10 ml (1-2 lingurițe de 5 ml) după masă și seara înainte de culcare sau după recomandările medicului dumneavoastră.
Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de avans Gaviscon
Dacă uitați să luați Gaviscon Advance, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, continuați să o luați ca înainte.
Dacă luați mai mult Gaviscon Advance decât aveți nevoie, s-ar putea să vă simțiți umflat. Este puțin probabil să vă facă rău, dar consultați medicul sau farmacistul dacă acest lucru nu dispare.
Dacă simptomele persistă după 7 zile, consultați-vă medicul.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale avansului Gaviscon
Foarte rar (mai puțin de 1 din 10000 de pacienți) există șansa unei reacții alergice la ingrediente. Simptomele pot include erupții pe piele, mâncărime, dificultăți de respirație, amețeli, umflături ale feței, buzelor, limbii sau gâtului.
Dacă aveți aceste reacții adverse sau orice alte reacții adverse, întrerupeți administrarea medicamentului și consultați imediat medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu utilizați Gaviscon Advance după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Utilizați produsul în termen de 6 luni de la prima deschidere.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la frigider.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Gaviscon Advance:
Ingredientele active din 10 ml suspensie orală sunt: 1000 mg alginat de sodiu și 200 mg bicarbonat de potasiu.
Celelalte componente sunt carbonat de calciu, carbomer, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), zaharină sodică, hidroxid de sodiu, aromă de anason derivată din fenicul și apă purificată.
Cum arată Gaviscon Advance și conținutul ambalajului
Gaviscon Advance este disponibil în sticle de 80ml, 100ml, 125ml, 140ml, 150ml, 180ml, 200ml, 250ml, 300ml, 400ml, 500ml, 560ml, 600ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GAVISCON ADVANCE SUSPESIE ORALĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml conține 100 mg alginat de sodiu și 20 mg bicarbonat de potasiu
Excipienți cu efecte cunoscute: parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie vâscoasă, albicioasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor legate de refluxul gastroesofagian, cum ar fi insuficiența acidă, arsurile la stomac și indigestia (datorată refluxului), de exemplu după mese sau în timpul sarcinii sau la pacienții cu simptome legate de esofagita de reflux.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: 5-10 ml după masă și seara înainte de culcare.
Copii sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Durata tratamentului
Dacă simptomele nu se ameliorează după șapte zile, tabloul clinic ar trebui reevaluat.
Populații speciale
Vârstnici: nu este necesară modificarea dozelor pentru această grupă de vârstă.
Pacienți cu insuficiență hepatică: nu este necesară modificarea dozelor.
Pacienți cu insuficiență renală: aveți grijă dacă este necesară o dietă săracă în sare (vezi pct. 4.4).
Mod de administrare
Utilizare orală.
Agitați bine înainte de utilizare. Verificați dacă sigiliul este intact înainte de a lua produsul pentru prima dată.
04.3 Contraindicații
Acest medicament este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1, cum ar fi parahidroxibenzoatul de metil (E218) și parahidroxibenzoatul de propil (E216) (vezi pct. 4.4).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Dacă simptomele nu se ameliorează după șapte zile, tabloul clinic ar trebui reevaluat.
Fiecare doză de 10 ml conține 106 mg (4,6 mmol) sodiu și 78 mg (2,0 mmol) potasiu. Acest lucru trebuie luat în considerare în cazurile în care se recomandă o dietă cu conținut scăzut de sare, de exemplu în unele cazuri de insuficiență cardiacă congestivă și insuficiență renală sau în cazul administrării de medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de potasiu.
Fiecare doză de 10 ml conține 200 mg (2,0 mmol) carbonat de calciu. Trebuie avut grijă la tratarea pacienților cu hipercalcemie, nefrocalcinoză și litiază renală recurentă care conține calciu.
Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil (E218) și parahidroxibenzoat de propil (E216): pot provoca reacții alergice (uneori întârziate).
Pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani, vezi pct. 4.2.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu stie nimeni.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile clinice efectuate pe mai mult de 500 de femei însărcinate și o „cantitate mare de date din experiența de după punerea pe piață” indică faptul că ingredientele active nu duc la malformații sau toxicitate asupra fătului / neonatului.
Gaviscon Advance poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar clinic.
Timp de hrănire
Nu se cunosc efecte asupra sugarilor care alăptează. Gaviscon Advance poate fi utilizat în timpul alăptării.
Fertilitate
Nu se cunosc efecte asupra fertilității umane.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Gaviscon Advance nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Efectele nedorite au fost împărțite la frecvență în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, ≤ 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000, ≤ 1/100), rare ( ≥ 1 / 10.000, ≤ 1 / 1.000), foarte rare (≤ 1 / 10.000) și necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, trebuie recurs la tratamentul simptomatic. Pacientul poate observa distensie abdominală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-reflux, codul ATC: A02E A01
Suspensia, atunci când este ingerată, reacționează cu acidul gastric pentru a forma o acoperire de gel de acid alginic cu un pH aproape neutru și care plutește pe conținutul stomacului (până la 4 ore) prevenind în mod eficient refluxul gastroesofagian. Sever, același capac de gel poate reveni înapoi în esofag în loc de conținutul stomacului și exercită un efect emolient.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Modul de acțiune al medicamentului este fizic și nu depinde de absorbția în circulația sistemică.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu au fost raportate rezultate preclinice relevante pentru medicul care a prescris medicul.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Carbonat de calciu, carbomer 974P, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), zaharină sodică, aromă de fenicul, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă purificată.
Ingrediente cu aromă de fenicul: fenicul, anetol, alcool benzilic.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate: 2 ani.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 6 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la frigider.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane din sticlă chihlimbară cu capac din polipropilenă, echipate cu un sigiliu de siguranță pentru deschidere acoperit cu un tampon din spumă de polietilenă și care conține 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 sau 600 ml suspensie
sau
Flacoane din sticlă chihlimbar cu capac din polipropilenă, prevăzute cu un sigiliu de siguranță pentru deschidere acoperit cu un tampon din spumă de polietilenă, care conține fie o ceașcă de măsurare (polipropilenă naturală) cu crestături de 5, 10, 15 și 20 ml, fie un dozator de lingură (polistiren transparent) cu Crestături de 2,5 ml și 5 ml și conțin 80, 100, 125, 140, 150, 180, 200, 250, 300, 400, 500, 560 sau 600 ml de suspensie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Este posibil ca cutia și ceașca de măsurare sau lingura de măsurare să nu fie disponibile pe toate piețele / pachetele.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull HU8 7DS, Marea Britanie
Reprezentant pentru Italia: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini 7, 20141 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Flacon de 80 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248082
Flacon de 100 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248017
Flacon de 125 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248029
Flacon de 140 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248031
Flacon de 150 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248106
Flacon de 180 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248070
Flacon de 200 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248043
Flacon de 250 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248056
Flacon de 300 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248118
Flacon de 400 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248120
Flacon de 500 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248068
Flacon cu 560 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248094
Flacon de 600 ml suspensie orală: A.I.C. n. 034248132
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 31.10.1996
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/04/2015
