Ingrediente active: Zopiclone
IMOVANE 7,5 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Imovane? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Substanță asemănătoare benzodiazepinelor cu acțiune hipnotică.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul pe termen scurt al insomniei la adulți.
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
Contraindicații Când Imovane nu trebuie utilizat
Miastenia gravis. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
Administrarea la copii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Imovane
Toleranţă
După o utilizare repetată timp de câteva săptămâni, se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor și substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor. Cu toate acestea, absența toleranței marcate pentru tratamentele de până la 4 săptămâni a fost observată cu zopiclonă.
Dependență
Utilizarea sedativelor hipnotice, cum ar fi zopiclona, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Riscul de dependență crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool sau atunci când este utilizat coroborat cu alcool sau alte psihotrope.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate.În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Reveniți la insomnie și anxietate
Un sindrom tranzitor poate apărea la întreruperea tratamentului, în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine și sedative hipnotice reapar într-o formă agravată.Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, în special în cazul tratamentelor prelungite, se sugerează reducerea treptată a dozei și avertizarea pacientului (vezi „Efecte nedorite”).
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi și „Doza, metoda și timpul de administrare”) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după aceste perioade nu ar trebui să aibă loc. fără reevaluare a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor și substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Amnezie
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor pot induce amnezie anterogradă care poate apărea mai ales atunci când somnul este întrerupt brusc sau când pacientul întârzie să se culce după ce a luat comprimatele; acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul , trebuie să se asigure că pacienții iau comprimatele imediat înainte de culcare și că pot avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore (vezi „Efecte nedorite”).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine și substanțe asemănătoare benzodiazepinelor, cum ar fi zopiclona, se știe că apar reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la vârstnici.
Somnambulismul și comportamentele asociate:
Somnambulismul și alte comportamente asociate, cum ar fi conducerea somnului, pregătirea și consumul de alimente, efectuarea de apeluri telefonice, cu amnezie pentru eveniment, au fost raportate la pacienții care au luat zopiclonă care nu erau pe deplin treji. Se pare că sunt raportate atât alcoolul, cât și alte consumuri. împreună cu zopiclonă și utilizarea zopiclonei la doze care depășesc doza maximă recomandată cresc riscul unor astfel de comportamente. Se va acorda atenție întreruperii tratamentului cu zopiclonă la pacienții care prezintă astfel de comportamente (vezi „Interacțiuni - Alcool” și „Efecte nedorite - Psihiatrie și reacții paradoxale).
Alterări psihomotorii
La fel ca alte medicamente sedative / hipnotice, zopiclona are efecte depresive ale SNC. Riscul de afectare psihomotorie, inclusiv capacitatea de a conduce vehicule, crește dacă: zopiclona este luată cu mai puțin de 12 ore înainte de efectuarea activităților care necesită vigilență mentală, se ia o doză mai mare decât cea recomandată sau zopiclona este administrată concomitent cu alte medicamente cu sistem nervos central (SNC) efect depresiv, cu alcool sau cu alte medicamente care cresc nivelul de zopiclonă din sânge (vezi „Interacțiuni”). Pacienții trebuie avertizați să nu se angajeze în ocupații periculoase care necesită vigilență mentală deplină sau coordonare motorie, cum ar fi utilizarea mașinilor sau conducerea vehiculelor, după administrarea de zopiclonă și în special în timpul celor 12 ore după administrarea acestuia (vezi secțiunea Avertismente speciale).
Grupuri particulare de pacienți
Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”). Deoarece hipnoticele au capacitatea de a reduce activitatea respiratorie, trebuie administrată prudență la prescrierea zopiclonei la pacienții cu funcție respiratorie afectată. Se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare "). Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatia.
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Populația pediatrică
Zopiclone nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea zopiclonei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Depresie
Ca și în cazul altor hipnotice, Imovane nu trebuie utilizat singur pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți) și le poate masca simptomele.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Imovane
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor și a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor.
Efectul eritromicinei asupra farmacocineticii zopiclonei a fost studiat la 10 subiecți sănătoși. În prezența eritromicinei, ASC a zopiclonei a crescut cu 80%, indicând faptul că eritromicina poate inhiba metabolismul medicamentelor, metabolizate de CYP3 A4; prin urmare, ca o consecință, efectul hipnotic al zopiclonei poate fi crescut.
Deoarece zopiclona este metabolizată de izoenzima P450 (CYP) 3A4, nivelurile plasmatice ale zopiclonei pot crește odată cu administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4, cum ar fi eritromicina, claritromicina, ketoconazolul, itraconazolul și ritonavirul. de zopiclonă poate fi necesar.
În schimb, nivelurile plasmatice de zopiclonă pot fi reduse în timpul administrării concomitente a inductorilor CYP3A4, cum ar fi rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina și sunătoarea. Administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4 poate necesita o creștere a dozei de zopiclonă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există date suficiente despre zopiclonă pentru a evalua utilizarea sa sigură în timpul sarcinii și alăptării.
Nu se recomandă utilizarea Imovane în timpul sarcinii.
Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, aceasta ar trebui să se adreseze medicului său cu privire la întreruperea tratamentului, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă.
Dacă Imovane se administrează în ultimele trei luni de sarcină sau în timpul travaliului sau al nașterii, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie, din cauza acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine și substanțe asemănătoare benzodiazepinelor în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Deoarece benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor sunt excretate în laptele matern, zopiclona nu trebuie administrată mamelor care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită proprietăților sale farmacologice și a efectului său asupra sistemului nervos central (sedare, amnezie, concentrare afectată și funcție musculară) Imovane poate afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Riscul de afectare psihomotorie, inclusiv capacitatea de a conduce vehicule, crește dacă:
- zopiclona se ia cu mai puțin de 12 ore înainte de a efectua activități care necesită vigilență mentală,
- se ia o doză mai mare decât cea recomandată sau
- zopiclona este administrată concomitent cu alte medicamente depresive ale sistemului nervos central (SNC), alcool sau alte medicamente care cresc nivelul de sânge al zopiclonei.
Pacienții trebuie avertizați să nu se angajeze în ocupații periculoase care necesită vigilență mentală completă sau coordonare motorie, cum ar fi utilizarea mașinilor sau conducerea autovehiculelor după administrarea zopiclonei și în special în cele 12 ore după administrarea acesteia.
Se recomandă să nu luați zopiclonă și alcool în același timp dacă trebuie să conduceți vehicule.
Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi „Interacțiuni”). Dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament poate fi administrat persoanelor cu boală celiacă. Persoanele cu alergie la grâu (altele decât boala celiacă) nu ar trebui să ia acest medicament.
Dozare și metoda de utilizare Cum se utilizează Imovane: Doze
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, acest lucru nu ar trebui să apară fără reevaluarea stării pacientului.
Medicamentul trebuie luat la culcare.
Dozare
Utilizați medicamentul la cea mai mică doză eficientă. Imovane trebuie luat ca doză unică și nu trebuie re-administrat în aceeași noapte (nu trebuie administrat cu mai puțin de 12 ore înainte de efectuarea activităților care necesită vigilență mentală. A se vedea „Atenționări speciale”). Tratamentul trebuie inițiat cu doza cea mai mică recomandat. Doza recomandată pentru adulți este de 7,5 mg. Această doză nu trebuie depășită.
Pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență respiratorie cronică trebuie să înceapă cu o doză de 3,75 mg.
Deși nu sa demonstrat nicio acumulare de zopiclonă sau a metaboliților săi în insuficiența renală, tratamentul cu 3,75 mg este recomandat la pacienții cu insuficiență renală.
Populația pediatrică
Zopiclone nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea zopiclonei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Imovane
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Imovane, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Semne si simptome:
Ca și în cazul altor benzodiazepine și a altor substanțe asemănătoare benzodiazepinelor, supradozajul nu ar trebui să pună viața în pericol decât dacă sunt luate concomitent alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul).
Ca și în tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
Supradozajul benzodiazepinelor și al substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor se manifestă de obicei cu diferite grade de depresie a SNC, variind de la opacizare la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, methemoglobinemie, depresie respiratorie, rareori comă. Alți factori de risc, cum ar fi prezența bolilor concomitente și o stare de debilitate, pot contribui la severitatea simptomelor și pot fi foarte rar letale.
Tratament:
Se recomandă tratamentul de susținere și simptomatic efectuat într-un cadru spitalicesc adecvat, cu o atenție deosebită asupra funcțiilor respiratorii și cardiovasculare ale pacientului.
Spălarea gastrică sau cărbunele activat sunt eficiente numai atunci când sunt utilizate imediat după ingestia medicamentului.Hemodializa nu este utilă pentru îndepărtarea medicamentului datorită volumului mare de distribuție a zopiclonei.
Flumazenilul poate fi util ca antidot.
În cazul administrării accidentale a unei doze excesive de medicament, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Imovane
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cel mai frecvent efect secundar observat la zopiclonă este gustul amar.
Alte reacții adverse raportate sunt somnolența diurnă, diminuarea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, parestezie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale (dispepsie, greață, gură uscată), modificări ale libidoului și reacții alergice și cutanate, cum ar fi prurit și erupții cutanate, angioedem. și / sau reacții anafilactice au fost raportate foarte rar.
Cazuri de creștere moderată a transaminazelor și / sau fosfatazei alcaline din sânge au fost raportate foarte rar.
De asemenea, au fost raportate cazuri de căderi (în principal la pacienții vârstnici).
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament. pentru a vedea. „Precauții de utilizare”).
Depresie
O stare preexistentă de depresie poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor și substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Au fost raportate neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, iluzie, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament asociate amneziei și somnambulismului (vezi „Precauții pentru„ utilizare ”- somnambulism și comportamente asociate). persoanele în vârstă.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor și a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi Precauții pentru utilizare). Au fost raportate cazuri de sindrom de sevraj cu întreruperea tratamentului cu Imovane. Simptomele acestui sindrom pot varia și pot include insomnie, anxietate, tremor, transpirație, agitație, confuzie, cefalee, palpitații, tahicardie, delir, coșmaruri, halucinații și iritabilitate. În cazuri foarte rare, pot apărea convulsii.
Se poate produce dependență psihică. Au fost raportate cazuri de abuz.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: dispnee (vezi „Precauții pentru utilizare”)
Cu frecvență necunoscută: depresie respiratorie (vezi „Precauții de utilizare”).
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvență necunoscută: tulburări cognitive, cum ar fi deficit de memorie, tulburări de atenție, tulburări de limbaj.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, pe site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
COMPOZIŢIE
Un comprimat filmat cu scor conține:
Ingredient activ: zopiclonă 7,5 mg
Excipienți: amidon de grâu; fosfat dibazic de calciu dihidrat; lactoză monohidrat; carboximetil amidon de sodiu; stearat de magneziu; hipromeloză; dioxid de titan, macrogol 6000.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Comprimate filmate.
Cutie care conține 20 de tablete divizibile în blistere.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
IMOVANE 7,5 MG COMPRIMATE ÎNVOLTITE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un comprimat filmat cu scor conține:
Principiul activ: zopiclonă 7,5 mg.
Excipienți: amidon de grâu 60,0 mg, lactoză 31,575 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate filmate.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul pe termen scurt al insomniei.
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare -
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, acest lucru nu ar trebui să apară fără reevaluarea stării pacientului.
Medicamentul trebuie luat la culcare.
Dozare
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza recomandată pentru adulți este de 7,5 mg. Această doză nu trebuie depășită.
Pacienții vârstnici și pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență respiratorie cronică trebuie să înceapă cu o doză de 3,75 mg.
Deși nu sa demonstrat nicio acumulare de zopiclonă sau a metaboliților săi în insuficiența renală, tratamentul cu 3,75 mg este recomandat la pacienții cu insuficiență renală.
La adulții tineri cu vârsta sub 18 ani, doza sigură și eficientă nu a fost stabilită.
04.3 Contraindicații -
Miastenia gravis.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Insuficiență respiratorie severă.
Insuficiență hepatică severă.
Sindromul de apnee în somn.
Administrarea la copii.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Medicamentul conține lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține amidon de grâu care poate conține gluten, dar numai în cantități mici și, prin urmare, este considerat sigur pentru persoanele cu boală celiacă.
Toleranţă
După o utilizare repetată timp de câteva săptămâni, se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor și substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor. Cu toate acestea, absența toleranței marcate pentru tratamentele de până la 4 săptămâni a fost observată cu zopiclonă.
Dependență
Utilizarea sedativelor hipnotice, cum ar fi zopiclona, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului; este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool sau atunci când este utilizat cu alcool sau alte psihotrope.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Reveniți la insomnie și anxietate
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu sedative hipnotice reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului și poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, în special în cazul tratamentelor prelungite, se sugerează reducerea treptată a dozei și avertizarea pacientului (vezi pct. 4.8).
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi și pct. 4.2), în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Există dovezi că, în cazul benzodiazepinelor și substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de dozare dintre doze, în special pentru doze mari.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea mai ales atunci când somnul este întrerupt brusc sau când pacientul întârzie să se culce după ce a luat comprimatele; acest lucru se întâmplă mai des la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să vă asigurați că pacienții iau imediat comprimatele. înainte de culcare și poate avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine și substanțe asemănătoare benzodiazepinelor, cum ar fi zopiclona, se știe că apar reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. Dacă se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la vârstnici.
Somnambulismul și comportamentele asociate:
Somnambulismul și alte comportamente asociate, cum ar fi conducerea somnului, pregătirea și consumul de alimente, efectuarea de apeluri telefonice, cu amnezie pentru eveniment, au fost raportate la pacienții care au luat zopiclonă care nu erau pe deplin treji. Se pare că sunt raportate atât alcoolul, cât și alte consumuri. împreună cu zopiclonă și utilizarea zopiclonei la doze care depășesc doza maximă recomandată cresc riscul unor astfel de comportamente. Trebuie luată în considerare cu atenție oprirea zopiclonei la pacienții care prezintă astfel de comportamente (vezi secțiunea „Interacțiuni” - Alcool ”și secțiunea„ Efecte nedorite - Reacții psihiatrice și paradoxale).
Grupuri particulare de pacienți
Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. 4.2).
Deoarece hipnoticele au capacitatea de a reduce activitatea respiratorie, trebuie administrată precauție la prescrierea zopiclonei la pacienții cu funcție respiratorie afectată. Se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie (vezi pct. 4.2).
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia.
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice.
Benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Utilizare la copii.
Siguranța și doza eficientă nu sunt stabilite la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Depresie
Ca și în cazul altor hipnotice, Imovane nu trebuie utilizat singur pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți) și le poate masca simptomele.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor și a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor.
Efectul eritromicinei asupra farmacocineticii zopiclonei a fost studiat la 10 subiecți sănătoși. În prezența eritromicinei, ASC a zopiclonei a crescut cu 80%, indicând faptul că eritromicina poate inhiba metabolismul medicamentelor metabolizate de CYP3 A4; prin urmare, în consecință, efectul hipnotic al zopiclonei poate fi crescut.
Deoarece zopiclona este metabolizată de izoenzima P450 (CYP) 3A4 (vezi pct. 5.2), nivelurile plasmatice ale zopiclonei pot crește odată cu administrarea concomitentă a inhibitorilor CYP3A4, cum ar fi eritromicină, claritromicină, ketoconazol, itraconazol și ritonavir, concomitent cu reducerea CYP3A4. poate fi necesară doza de zopiclonă.
În schimb, nivelurile plasmatice de zopiclonă pot fi reduse în timpul administrării concomitente a inductorilor CYP3A4, cum ar fi rifampicina, carbamazepina, fenobarbitalul, fenitoina și sunătoarea. Administrarea concomitentă cu inductori ai CYP3A4 poate necesita o creștere a dozei de zopiclonă.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Nu există date suficiente despre zopiclonă pentru a evalua utilizarea sa sigură în timpul sarcinii și alăptării.
Nu se recomandă utilizarea Imovane în timpul sarcinii.
Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, aceasta ar trebui să se adreseze medicului său cu privire la întreruperea tratamentului, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă.
Dacă Imovane se administrează în ultimele trei luni de sarcină sau în timpul travaliului sau al nașterii, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie, din cauza acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine și substanțe asemănătoare benzodiazepinelor în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Deoarece benzodiazepinele și substanțele asemănătoare benzodiazepinelor sunt excretate în laptele matern, zopiclona nu trebuie administrată mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Riscul este crescut prin utilizarea concomitentă de alcool (vezi pct. 4.5), de aceea se recomandă să nu luați zopiclonă și alcool în același timp dacă trebuie să conduceți vehicule. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea afectării vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5).
04.8 Efecte nedorite -
Cel mai frecvent efect secundar observat la zopiclonă este gustul amar.
Alte reacții adverse raportate sunt: somnolență în timpul zilei, diminuarea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, parestezie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale (dispepsie, greață, gură uscată), modificări ale libidoului și reacții alergice și cutanate, cum ar fi prurit și erupții cutanate, angioedem. și / sau reacții anafilactice au fost raportate foarte rar.
Cazuri de creștere moderată a transaminazelor și / sau fosfatazei alcaline din sânge au fost raportate foarte rar. De asemenea, au fost raportate cazuri de căderi (în principal la pacienții vârstnici).
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament. (vezi pct. 4.4).
Depresie
O stare preexistentă de depresie poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor și substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Au fost raportate neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, confuzie, halucinații, psihoză, modificări de comportament asociate amneziei și somnambulismului (vezi secțiunea „Avertismente speciale și precauții de utilizare” - somnambulism și comportamente asociate Aceste reacții pot fi destul de severe și sunt mai probabil la vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor și a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau de sevraj (vezi pct. 4.4). Raportate cazuri de sindrom de sevraj. Simptomele acestui sindrom pot variază și includ insomnie, anxietate, tremurături, transpirație, agitație, confuzie, cefalee, palpitații, tahicardie, delir, coșmaruri, halucinații și iritabilitate.
Se poate produce dependență psihică. Au fost raportate cazuri de abuz.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Rare: dispnee (vezi pct. 4.4)
Cu frecvență necunoscută: depresie respiratorie (vezi pct. 4.4)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul Agenției italiene pentru medicamente, site-ul web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Semne si simptome:
Ca și în cazul altor benzodiazepine și a altor substanțe asemănătoare benzodiazepinelor, un supradozaj nu ar trebui să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care este prezent un aport concomitent de alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcool).
Ca și în tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
Supradozajul benzodiazepinelor și al substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor se manifestă de obicei cu diferite grade de depresie a SNC, variind de la opacizare la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, methemoglobinemie, depresie respiratorie, rareori comă.Alți factori de risc, cum ar fi prezența bolilor concomitente și o stare de debilitate, pot contribui la severitatea simptomelor și pot fi foarte rar letale.
Tratament:
se recomandă tratamentul simptomatic și de susținere efectuat într-un cadru spitalicesc adecvat, cu o atenție deosebită asupra funcțiilor respiratorii și cardiovasculare ale pacientului.
Spălarea gastrică sau cărbunele activat sunt eficiente numai atunci când sunt utilizate imediat după ingestia medicamentului.Hemodializa nu este utilă pentru îndepărtarea medicamentului datorită volumului mare de distribuție a zopiclonei.
Flumazenilul poate fi util ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: hipnotice și sedative, substanțe asemănătoare benzodiazepinelor.
Codul ATC: N05CF01.
Zopiclona este o substanță asemănătoare benzodiazepinelor hipno-inducătoare aparținând compușilor din grupa ciclopirrolonă. Proprietățile sale farmacologice sunt: anxiolitic, sedativ, hipnotic, anticonvulsivant, relaxant muscular.
Aceste efecte sunt legate de o acțiune agonistă specifică asupra receptorilor centrali aparținând complexului receptor GABA-omega (BZ1 și BZ2) care reglează deschiderea canalelor ionice de clor.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
Absorbția zopiclonei este rapidă; concentrațiile maxime în sânge sunt de 30, 60 și, respectiv, 115 ng / ml la doze de 3,75 mg, 7,5 mg și 15 mg și sunt atinse în 90 până la 120 de minute.
Absorbția nu suferă modificări legate de sex și nu este modificată de consumul de alimente.
Distribuție
Distribuția produsului este rapidă pornind de la compartimentul vascular. Legarea proteinelor plasmatice este slabă, cu rate de legare apropiate de 45% și nesaturabile. Riscul interacțiunilor medicamentoase datorat legării proteinelor este foarte scăzut.
În cazul alăptării, cinetica medicamentului din laptele matern este comparabilă cu cea din plasmă. Doza care poate fi ingerată prin lapte este estimată la aproximativ 1% din doza administrată mamei în 24 de ore.
Metabolism
După administrarea repetată nu există acumulare. Variațiile interindividuale sunt neglijabile.
Zopiclona este metabolizată extensiv la om cu formarea a doi metaboliți principali, N-oxidul zopiclonei (activ farmacologic la animale) și N-demetil zopiclona (inactiv farmacologic la animale). in vitro a indicat că izoenzima principală implicată în metabolismul medicamentului către cei doi metaboliți este citocromul P450 (CYP) 3A4 și că CYP2C8 este implicat și în formarea N-desmetil zopiclonei. Timpul de înjumătățire aparent al celor doi metaboliți evaluați prin testul urinar este de 4,5 și respectiv 7,4 ore. Nu au fost raportate fenomene de inducție enzimatică la animal, chiar și la doze mari.
Eliminare
La dozele recomandate, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al medicamentului nemodificat este de aproximativ 5 ore.
Clearance-ul renal scăzut al zopiclonei nemodificate (medie 8,4 ml / min) comparativ cu clearance-ul plasmatic (232 ml / min) indică faptul că medicamentul este eliminat în principal prin metabolism.
Eliminarea are loc pentru 80% prin urină (sub formă de metaboliți liberi) și 16% prin fecale.
Grupuri particulare de pacienți
La subiecții vârstnici, în ciuda unei ușoare scăderi a metabolismului hepatic și a unei prelungiri a timpului de înjumătățire (aproximativ 7 ore), diferitele studii efectuate nu au arătat acumularea plasmatică de zopiclonă după administrare repetată.
În caz de insuficiență renală, nu s-a observat nicio acumulare de zopiclonă sau metaboliți în sânge, chiar și după administrarea prelungită. Zopiclona trece prin membranele de dializă; cu toate acestea, hemodializa nu este utilă în caz de supradozaj din cauza volumului mare de distribuție a medicamentului (vezi secțiunea 4.9).
La pacienții cu insuficiență hepatică severă (cirotică), clearance-ul plasmatic al zopiclonei este scăzut cu aproximativ 40% din cauza încetinirii demetilării: doza la acești pacienți va trebui, prin urmare, să fie ajustată.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Testele de toxicitate acută și cronică au arătat că medicamentul este bine tolerat chiar și după perioade lungi de tratament. LD50 la diferitele specii de animale, per os, este de 1150 mg / kg la șoarece, 2310 mg / kg la șobolan și a atins valori chiar mai mari la pisică, câine și maimuță (> 4500 mg / kg).
Mai mult, zopiclona nu a provocat anomalii morfologice și comportamentale și nu a fost nici fetotoxică, nici teratogenă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Amidon de grâu, fosfat dibazic de calciu, lactoză, amidon carboximetil de sodiu, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan.
06.2 Incompatibilitate "-
În prezent nu există incompatibilități chimico-fizice cunoscute ale zopiclonei cu alte substanțe.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Blistere din PVC și aluminiu.
Ambalaj: 20 comprimate divizibile de 7,5 mg.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio 37 / B - 20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Imovane 7,5 mg comprimate filmate: AIC n. 028299016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
05.03.1993/16.03.2008
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Martie 2015
.jpg)
.jpg)
