Ingrediente active: Sertaconsazol
SERTACREAM 2% Cremă
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SERTACREAM 2% CREMA
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 de grame de smântână conțin:
principiu activ: azotat de sertaconazol 2 g
Excipienți: parahidroxibenzoat de metil
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul topic al micozelor cutanate, cum ar fi dermatofitoza, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae și Tinea manus; Candidoza (Moniliaza) și Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Doze și mod de administrare
Utilizarea produsului este rezervată pacienților adulți
Doza medie recomandată: crema trebuie aplicată ușor și uniform o dată sau de două ori pe zi pe zonele afectate, acoperind, de asemenea, aproximativ 1 cm de piele sănătoasă din jur. Cantitatea care trebuie aplicată este variabilă și în raport cu extinderea zonei bolnave.Durata tratamentului pentru obținerea vindecării variază de la un pacient la altul, în funcție de agentul etiologic și de localizarea infecției. În general, se recomandă 4 săptămâni de tratament pentru a asigura vindecarea completă, deși în multe cazuri vindecarea clinico-microbiologică are loc între a doua și a patra săptămână.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu utilizați pentru tratamente oftalmice. În prezent, nu există studii privind utilizarea medicamentului în pediatrie.
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
Produsul conține p-hidroxibenzoat de metil: ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost raportate interacțiuni cu alte substanțe.
04.6 Sarcina și alăptarea
După aplicarea topică a unor cantități mari de medicament, nu s-a găsit niciodată urmă de plasmă; în ciuda acestui fapt, inofensivitatea perfectă la femeile gravide nu a fost încă demonstrată, de aceea raportul risc / beneficiu trebuie evaluat înainte de aplicarea produsului în timpul sarcinii și alăptării.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sertacream nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Până în prezent, nu au fost raportate efecte toxice sau fotosensibilizante. În primele zile de tratament, nu au fost raportate cazuri de reacție eritematoasă locală și tranzitorie, care ar trebui să întrerupă tratamentul.
La fel ca în cazul tuturor imidazolilor, în special după utilizarea prelungită, pot apărea episoade de iritație locală (cum ar fi arsuri și mâncărimi).
04.9 Supradozaj
Concentrația principiului activ și metoda de administrare sunt de natură să facă intoxicația imposibilă, cu toate acestea, în caz de ingestie accidentală, se va efectua tratamentul simptomatic adecvat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Categoria medicamentelor terapeutice: antifungice de uz topic - derivați de imidazol și triazol
Codul ATC: D01AC14
Sertaconazolul este un nou derivat de imidazol pentru uz local, cu un spectru larg de acțiune care include drojdii patogene (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofiți (Tricophyton, Epidermophyton și Microsporum) și alți agenți care cauzează sau însoțesc infecții ale pielii sau ale mucoaselor (germeni Gram pozitivi precum Stafilococi și streptococi) . Mecanismul de acțiune al sertaconazolului este tipic agenților imidazolici și constă în deteriorarea biosintezei ergosterolului, un constituent important al drojdiei și membranelor fungice.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Din punct de vedere farmacocinetic, absorbția sertaconazolului marcat cu C14 administrat prin piele la șobolani este foarte scăzută. După tratamentul voluntarilor sănătoși timp de 14 zile, nu s-a constatat nicio prezență a medicamentului în sânge și urină. metoda analitică a fost de 25 ng / ml.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice au arătat că cea mai mare doză orală (8g / kg) la șobolani și șoareci nu a cauzat nicio deces, prin urmare nu a fost posibil să se determine LD50 la aceste animale. În administrarea pe termen lung pe cale orală și cutanată, nu s-au găsit efecte secundare apreciabile, în timp ce toxicitatea în studiile cronice cu doze mari a fost limitată la creșterea în greutate redusă, creșterea unor parametri biochimici de origine hepatică, hepatomegalie ușoară asociată cu inducerea enzimei hepatice și cu o efect luteinizant în dihor; cu toate acestea, aceste efecte sunt cauzate în mod obișnuit de toți derivații antimicotici ai imidazolului. La șobolani, doza netoxică este de 50 mg / kg pe cale orală. Studiile de embriotoxicitate și fetotoxicitate la șoareci și iepuri au arătat efecte toxice minime. Doza maximă fără efecte toxice este de 100 mg / kg, prin urmare, spre deosebire de alți agenți imidazolici, utilizarea sertaconazolului oferă garanții mai mari de siguranță. mutații sau interacțiuni cu dezvoltarea normală a procesului mitotic. Nu a fost raportată nicio activitate promovată.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Polietilen glicoli și etilen glicol-palmito stearate (Tefose 63), gliceride lauropalmitostearice polioxietilenate (Labrafil M-2130-CS), glicerol mono-diizostearat, ulei de vaselină, parahidroxibenzoat de metil, acid sorbic, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt evidențiate incompatibilități fizice sau fizico-chimice.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C, într-un loc uscat, în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie cu tub de aluminiu lăcuit intern conținând 30g de cremă.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nicio instrucțiune specială.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Titular AIC : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Spania)
Dealer de vânzare :
GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sertacream 2% cremă - tub 30 g AIC nr 029083021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 20 iulie 2001
Data reînnoirii: iulie 2011
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 16 mai 2012