OXIBUTININ EG - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Oxibutinin EG - prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Alte informații

Ingrediente active: oxibutinină (clorhidrat de oxibutinină)

Oxibutinin EG 5 mg comprimate

De ce se utilizează Oxibutinin Stada? Pentru ce este?

Oxibutynin STADA aparține unui grup de medicamente numite anticolinergice și spasmolitice.

Spasmul (contracția) unor mușchi ai peretelui vezicii urinare (mușchii detrusori) duce la o nevoie crescută de a urina. Oxibutinina EG relaxează acești mușchi și, prin urmare, este utilizată pentru controlul funcției vezicii urinare.

Oxibutynin STADA este utilizat pentru tratarea tulburărilor vezicii hiperactive asociate cu următoarele simptome:

urinând prea frecvent sau simțind că trebuie să urinezi prea des
incontinență urinară (când nu puteți controla și ține urina)

Oxibutynin STADA poate fi utilizat la copii cu vârsta de peste 5 ani pentru a trata:

pierderea controlului la urinare (incontinență urinară)
nevoie crescută sau urgență de a urina
udarea patului, atunci când alte tratamente nu au funcționat

Contraindicații Când nu trebuie utilizat Oxibutynin EG

Nu luați Oxibutynin STADA

Dacă sunteți alergic la clorhidratul de oxibutinină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă suferiți de „presiune crescută a ochilor (glaucom)
Dacă aveți un blocaj care face dificilă urinarea
În caz de obstrucție a tractului gastro-intestinal (stomac sau intestine)
Dacă activitatea intestinală este redusă
Dacă aveți o boală inflamatorie severă a intestinului gros sau megacolon toxic (o mărire bruscă a tractului intestinal inferior)
Dacă suferiți de miastenie gravis. Aceasta este o afecțiune care provoacă slăbiciune musculară.
Dacă pacientul este un copil cu vârsta mai mică de 5 ani.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Oxibutynin STADA

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Oxibutynin STADA.

Înainte de a lua medicamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

persoana care ia medicamentul este un copil (nu se recomandă vârsta sub 5 ani)

Înainte de a lua Oxybutynin STADA, consultați-vă medicul. Acest lucru este important mai ales dacă oricare dintre afecțiunile sau bolile enumerate mai jos vă afectează. Acest lucru se aplică și dacă ați suferit anterior de oricare dintre următoarele condiții:

Aceste condiții includ:

Tulburări ale sistemului nervos. De exemplu:
- scleroză multiplă (o boală care afectează creierul și măduva spinării)
- neuropatie autonomă. Este o boală a sistemului nervos autonom. Sistemul nervos autonom este partea sistemului nervos care controlează organele interne. Acești nervi nu sunt sub control conștient și funcționează automat.
Boala Parkinson și / sau în caz de afectare a percepției. În aceste cazuri, oxibutinina poate declanșa efecte nedorite asupra sistemului nervos.
o diafragmă deteriorată asociată cu boala de reflux sau altă boală gravă a intestinului
insuficiență renală și / sau hepatică
hipertiroidism (hiperactivitate tiroidiană
boli de inimă sau insuficiență cardiacă
bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau bătăi neregulate ale inimii (aritmie)
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
mărirea glandei prostatei
febra (temperatura corporala crescuta)
dacă aveți 65 de ani sau mai mult

Aveți grijă dacă lucrați sau locuiți într-un mediu foarte fierbinte. Oxibutinina STADA vă face să transpirați mai puțin și este posibil să aveți insolatie.

Tratament pe termen lung

Oxibutinina EG duce, de asemenea, la producția redusă de salivă. Utilizarea pe termen lung poate provoca tulburări orale, cum ar fi:

carie (dinti cariati)
boala gingiilor (de exemplu, boala parodontală)
stare generală de rău ca urmare a producției reduse de salivă
sturz

Trebuie să știți că în timpul tratamentului poate apărea o „infecție a tractului urinar”. Dacă credeți că dezvoltați o infecție, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat vederea și presiunea din ochi (presiunea intraoculară) în timpul tratamentului.Dacă aveți impresia că nu puteți focaliza corect imaginile sau că vederea vă este brusc redusă, contactați imediat medicul dumneavoastră.medic!

Nu luați Oxybutynin STADA pentru a trata stresul sau incontinența stresului (atunci când nu puteți controla și reține urina).

Dacă pacientul este un copil sau o persoană în vârstă, reacția la oxibutinină STADA poate fi mai mare. Medicul poate decide reducerea dozei (pentru mai multe informații despre posologia Oxibutynin STADA, vezi pct. 3).

Copii

Oxibutinina, substanța activă din Oxibutynin STADA, nu trebuie administrată copiilor sub 5 ani (vezi „NU luați Oxibutynin STADA”).

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul oxibutininei STADA

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Aveți grijă deosebită dacă luați oxibutinină în același timp cu oricare dintre următoarele medicamente:

Amantadină și alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson (de exemplu, biperidenă, levodopa)
antihistaminice (medicamente pentru tratarea alergiilor, de exemplu febra fânului)
antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, butirofenone, clozapină)
chinidină (pentru tratarea problemelor cardiace sau utilizată ca medicament antimalaric)
glicozide digitale (pentru tratarea problemelor cardiace)
antidepresive triciclice (pentru tratarea depresiei)
atropină și compuși înrudiți (utilizați pentru tratarea problemelor stomacale, cum ar fi sindromul intestinului iritabil)
dipiridamol (pentru subțierea sângelui)
medicamente antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol)
antibiotice numite „macrolide” (de exemplu, eritromicină)
medicamente care pot provoca sau agrava inflamația intestinului (esofagită), cum ar fi bifosfonații (utilizați pentru tratarea problemelor osoase)

Oxibutinina poate modifica efectul altor medicamente prin reducerea mișcării intestinului.În plus, utilizarea acestui medicament împreună cu alte medicamente poate modifica efectul oxibutininei.

. Oxibutinina poate reduce, de asemenea, efectul medicamentelor care afectează mișcarea intestinului (de exemplu, cisapridă, metoclopramidă, domperidonă).

Oxibutinină EG și alcool

Oxibutinina poate provoca somnolență sau vedere încețoșată. Somnolența poate fi crescută prin consumul de alcool.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Oxibutynin STADA în primele trei luni de sarcină. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie oxibutinină începând cu a patra lună de sarcină, dacă credeți că este clar necesar.

Nu luați Oxybutynin STADA dacă alăptați. Oxibutinina poate ajunge la copil prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Oxibutynin STADA vă poate afecta timpul de reacție și vă poate afecta vederea. Este posibil să vă simțiți somnolent sau să aveți vedere încețoșată în timp ce luați acest medicament. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje și de a efectua lucrări periculoase sau lucrări fără sprijin sigur. Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului, când doza este crescută și când se schimbă terapia, precum și în combinație cu alcool. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu lucrați fără suport sigur dacă observați efecte secundare care vă afectează timpul de reacție sau vă afectează vederea.

Oxibutinina EG conține lactoză

Comprimatele de oxibutinină conțin zahăr din lapte (lactoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Oxibutynin EG: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Dozare:

Pe baza stării dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide cât de mult Oxibutynin Stada trebuie să luați. Vi se va administra cea mai mică doză eficientă.

Doza recomandată este:

Adulți

Începeți tratamentul cu 2,5 mg (jumătate de comprimat) de Oxibutynin Stada de trei ori pe zi (echivalent cu 1½ comprimate pe zi).

Doza va fi apoi crescută la un comprimat de oxibutinină EG 5 mg de două sau trei ori pe zi (echivalent cu 10-15 mg pe zi).

Luați doza zilnică în 2 sau 3 doze divizate. Nu împărțiți doza în mai mult de 4 administrări zilnice.

Doza zilnică maximă pentru adulți este de 4 comprimate (echivalent cu 20 mg de oxibutinină)

Persoanele în vârstă

Începeți tratamentul cu o jumătate de comprimat de oxibutinină Stada 5 mg de două ori pe zi (echivalent cu 1 comprimat pe zi sau 5 mg pe zi).

O doză de un comprimat de Oxibutynin Stada 5 mg de două ori pe zi ar trebui să fie suficientă pentru tratarea stării dumneavoastră medicale.

Copii peste 5 ani

La copii, tratamentul trebuie să înceapă cu o jumătate de comprimat de Oxibutinin Stada 5 mg de două ori pe zi (echivalent cu 1 comprimat sau 5 mg pe zi). Apoi, medicul dumneavoastră va decide cât de mult medicament trebuie să i se administreze copilului dumneavoastră, în funcție de greutatea sa corporală.

Vârstă Doza zilnica 5-9 ani 2,5 mg de trei ori pe zi 9-12 ani 5 mg de două ori pe zi 12 ani sau mai mult (greutate corporală peste 38 kg) 5 mg de trei ori pe zi

Copiii nu trebuie să ia mai mult de 3 comprimate pe zi (echivalent cu 15 mg de oxibutinină).

Mod de administrare

Înghițiți fiecare comprimat întreg cu o băutură de apă.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Oxibutynin Stada.

Dacă uitați să luați Oxibutynin STADA

Dacă uitați să luați o doză de oxibutinină, luați următoarea la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Oxibutynin STADA

Nu opriți sau modificați tratamentul fără a vă consulta medicul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj cu Oxybutynin STADA

Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat departament de urgență.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Oxibutynin STADA

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele date privind frecvența:

Efecte secundare grave:

încetați să luați Oxibutynin Stada și consultați imediat medicul dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:

umflarea feței, buzelor sau gâtului, care determină dificultăți de respirație sau de înghițire, precum și mâncărime și erupții cutanate. Acestea pot fi simptome ale unei reacții alergice severe la oxibutinină STADA.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Gură uscată
ameţeală
durere de cap
somnolenţă
dificultate la defecare, defecare incompletă sau rară (constipație)
senzație de rău (greață)
piele uscata

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

confuzie
Dureri de burtă, crampe stomacale (disconfort abdominal)
Indigestie (dispepsie)
învârtire (vertij)
Vedere încețoșată
Pupile dilatate (midriază)
Ochi uscat
Roșeață și înroșire a pielii (înroșirea bruscă a feței)
Tulburări ale urinării
Incapacitatea de a urina (retenție urinară)
Scaune libere (diaree)
a fi bolnav (vărsături)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

Pierderea poftei de mâncare (anorexie)
Nu știu unde ești (dezorientare)
Datorii
Oboseală mentală sau fizică (oboseală)
Sensibilitate la lumină
Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
Dificultăți la înghițire (disfagie)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Arsuri la stomac
Tulburări de concentrare și comportament
Percepția bătăilor inimii (palpitații)
Bătăi neregulate ale inimii (aritmie)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):

convulsii (convulsii)
o boală oculară care determină o presiune crescută la nivelul ochiului (glaucom)
Reacții alergice cutanate (hipersensibilitate):
- roșeață (eritem)
- eczemă
- urticarie
- pielea ta devine mai sensibilă la lumina soarelui (fotosensibilitate)
umflarea feței, buzelor sau gâtului (angioedem)
Dificultăți în obținerea sau menținerea unei erecții (impotență)
lovitură de căldură

Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

perceperea sau auzirea lucrurilor care nu sunt de fapt prezente (halucinații)
neliniște (agitație)
reținere
cosmaruri
senzația că alții vor să o bântuie (paranoia)
simptome ale depresiei
dependență (la pacienții cu antecedente de abuz de substanțe sau droguri)
inflamația esofagului datorată refluxului acid (tulburare de reflux gastroesofagian)
tulburare de motilitate intestinală (pseudo-obstrucție) la pacienții cu risc (vârstnici sau pacienți cu congestie și tratați cu alte medicamente care reduc motilitatea intestinală)
infecții ale tractului urinar
reacții alergice severe (hipersensibilitate)
dificultăți de amintire (tulburare cognitivă) (la persoanele în vârstă)
presiune oculară crescută (hipertensiune oculară)
transpirație mai puțin normală (hiperhidroză) Riscul efectelor secundare de mai sus poate scădea prin reducerea dozei.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Păstrați comprimatele în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Termen limită "> Alte informații

Ce conține Oxibutynin STADA

Ingredientul activ este clorhidratul de oxibutinină.

Un comprimat de oxibutinină STADA 5 mg conține 5 mg clorhidrat de oxibutinină.

Celelalte ingrediente sunt:

celuloză îmbunătățită
lactoză monohidrat
stearat de magneziu
talc

Cum arată Oxybutynin Stada și conținutul ambalajului

Comprimatele de oxibutinină STADA 5 mg sunt disponibile sub formă de tablete albe, rotunde, cu crestătură pe ambele fețe și cu „OBC5” pe o parte.

Oxibutynin EG este ambalat în blistere din PVC / aluminiu conținând 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 300 sau 500 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Oxybutynin STADA pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI - 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ - 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ - 04.0 DATE CLINICE - 04.1 Indicații terapeutice - 04.2 Doze și mod de administrare - 04.3 Contraindicații - 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate pentru utilizare - 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune - 04.6 Sarcina și alăptarea - 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje - 04.8 Efecte nedorite - 04.9 Supradozaj - 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE - 05.1 "Proprietăți farmacodinamice - 05.2 Proprietăți farmacocinetice" - 05.3 Date preclinice de siguranță - 06.0 FARMACEUTIC INFORMAȚII - 06.1 Excipienți - 06.2 Incompatibilitate "- 06.3 Perioada de valabilitate" - 06.4 Precauții speciale pentru depozitare - 06.5 Natura ambalajului primar și conținutul ambalajului - 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare - 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI TOATE "PLASAREA PE PIAȚĂ - 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ - 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI - 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI - 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIAȚIEI INTERNE - 12.0 INSTRUCȚIUNI PENTRU EXECUTAREA RADIOPHONELOR PENTRU RADIOPHONII

01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -

OXIBUTIN EG 5 MG COMPRIMATE

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -

Clorhidrat de oxibutinină 5 mg

Excipient cu efect cunoscut:

Lactoză monohidrat: 106,5 mg în fiecare comprimat

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -

Tablete

Tablete albe, rotunde, marcate pe ambele fețe și marcate cu „OBC5” pe o parte.

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

04.0 INFORMAȚII CLINICE -

04.1 Indicații terapeutice -

Tratamentul simptomatic al hiperactivității mușchiului detrusor (hiperactivitate neurogenă sau idiopatică a mușchiului detrusor) cu simptome de urgență și frecvență urinară și incontinență a nevoilor.

Populația pediatrică

Clorhidratul de oxibutinină este indicat la copii cu vârsta peste 5 ani pentru:

• incontinență urinară, urgență și frecvență în condiții instabile ale vezicii urinare datorate tulburărilor vezicale idiopatice hiperactive sau ale vezicii neurogene (supraactivitatea mușchiului detrusor).

• Enurezie nocturnă asociată cu supraactivitatea mușchiului detrusor, în combinație cu terapia non-medicamentoasă, atunci când nu a existat niciun răspuns la alt tratament.

04.2 Doze și mod de administrare -

Dozajul trebuie stabilit pentru fiecare caz în funcție de gravitatea bolii și de răspunsul clinic al pacientului. Ca regulă generală, trebuie determinată și administrată cea mai mică doză eficientă, ținând cont de următoarele linii directoare de dozare:

Adulți

1 comprimat de oxibutinină EG 5 mg de 2-3 ori pe zi (echivalent cu 10 - 15 mg oxibutinină), începând cu 2,5 mg oxibutinină de 3 ori pe zi. Oxibutinin Stada 5 mg trebuie administrat în 2-3 (maximum 4) doze divizate.

Persoane în vârstă

Doza inițială indicată la vârstnici este ½ comprimat de Oxibutynin Stada 5 mg de două ori pe zi (echivalent cu 5 mg de oxibutinină). În general, o doză de 10 mg în 2 doze divizate poate fi suficientă, mai ales dacă pacientul este slab. La vârstnici, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare poate fi crescut.

Populația pediatrică

Copii cu vârsta peste 5 ani

Doza inițială indicată copiilor cu vârsta peste 5 ani este ½ comprimat de oxibutinină Stada 5 mg de două ori pe zi (echivalent cu 5 mg de oxibutinină). Tabelul de mai jos prezintă dozele zilnice maxime calculate pe baza greutății corporale (0,3 - 0,4 mg / kg greutate corporală / zi).

Tabel: Dozarea oxibutininei

Vârstă Doza zilnică 5 - 9 ani 7,5 mg administrat în 3 doze divizate 9 - 12 ani 10 mg administrat în 2 doze divizate 12 ani și peste (> 38 kg) 15 mg administrat în 3 doze divizate

Doza zilnică maximă recomandată este de 4 comprimate (echivalent cu 20 mg oxibutinină) pentru adulți și 3 comprimate (echivalent cu 15 mg oxibutinină) pentru copii.

Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu ajutorul apei

Durata terapiei va fi determinată de medic.

04.3 Contraindicații -

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente enumerate la punctul 6.1.

• Glaucom cu unghi închis sau alte afecțiuni asociate cu o scădere a scurgerii umorului apos (de exemplu, unghiuri înguste ale camerei anterioare).

• Uropatie obstructivă (de exemplu, hipertrofie prostatică sau strictură uretrală)

• Obstrucția tractului gastro-intestinal, ileus paralitic, colită ulcerativă

• Atonia intestinală

• Dilatarea severă a colonului (mega-colon toxic)

• Miastenia gravis

Utilizare la copii

Utilizarea oxibutininei nu este indicată la copiii cu vârsta sub 5 ani.

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -

Anticolinergicele trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici din cauza riscului de afectare a funcției cognitive.

Ar trebui să se acorde prudență la administrarea medicamentului la vârstnici și copii fragili, deoarece acești indivizi pot prezenta un răspuns mai mare și sensibil la oxibutinină. Prin urmare, pacienții vârstnici și copiii pot necesita doze mai mici.

Se recomandă prudență la administrarea medicamentului la pacienții cu neuropatie autonomă (cum ar fi cei cu boala Parkinson), hernia hiatală cu boală de reflux gastroesofagian sau orice altă tulburare severă a motilității tractului gastro-intestinal.

Medicamentele anticolinergice trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu hernie hiatală / reflux gastroesofagian și / sau care iau medicamente concomitente (cum ar fi bifosfonații) care pot provoca sau exacerba esofagita.

Tulburări gastrointestinale:

Medicamentele anticolinergice pot reduce motilitatea gastro-intestinală și trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu tulburări obstructive gastro-intestinale, atonie intestinală și colită ulcerativă.

Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală, în special la cei cu tulburări severe, deoarece nu sunt disponibile date farmacocinetice în acest grup de pacienți. Poate fi necesară o reducere a dozei.

Clorhidratul de oxibutinină poate exacerba simptomele hipertiroidismului, bolilor coronariene, insuficienței cardiace congestive, aritmiilor cardiace, tahicardiei, hipertensiunii, tulburărilor cognitive și simptomelor hipertrofiei prostatice.

Au fost raportate efecte anticolinergice ale SNC (de exemplu, halucinații, agitație, confuzie, somnolență); monitorizarea este recomandată în special în primele luni după inițierea terapiei sau creșterea dozei; Luați în considerare întreruperea tratamentului sau reducerea dozei dacă apar efecte anticolinergice ale SNC.

Este necesar să se administreze medicamentul cu precauție la pacienții cu febră sau dacă se administrează clorhidrat de oxibutinină în prezența temperaturii ambiante ridicate, deoarece clorhidratul de oxibutinină poate determina o reducere a transpirației (un efect secundar al clorhidratului de oxibutinină) cu risc de accident vascular cerebral.

Oxibutinina poate provoca carii dentare, boli parodontale, afte și un sentiment de disconfort, rezultat din reducerea sau inhibarea salivației.

În cazul infecțiilor tractului urogenital în timpul tratamentului cu oxibutinină, aceasta trebuie combinată cu terapia antibacteriană adecvată.

Acuitatea vizuală și presiunea intraoculară trebuie verificate în mod regulat în timpul tratamentului cu oxibutinină, deoarece acest medicament crește riscul de glaucom cu unghi îngust.

Pacienții trebuie sfătuiți să solicite imediat asistență medicală dacă devin conștienți de o pierdere bruscă a acuității vizuale.

Comprimatele cu clorhidrat de oxibutinină nu trebuie utilizate pentru tratamentul stresului sau incontinenței urinare de stres.

Se recomandă prudență la pacienții cu urinare frecventă sau nocturnă după insuficiență cardiacă sau renală.

La pacienții cu boala Parkinson și / sau afectarea facultății cognitive preexistente, oxibutinina poate declanșa efecte secundare neuropsihiatrice.

Oxibutinina EG conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

Populația pediatrică

Clorhidratul de oxibutinină nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 5 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Există puține dovezi care să susțină utilizarea oxibutininei la copiii cu enurezis nocturnă monosimptomatică (fără legătură cu supraactivitatea detrusorului).

La copiii cu vârsta peste 5 ani, clorhidratul de oxibutinină trebuie utilizat cu precauție, deoarece pot fi mai sensibili la efectele medicamentului, în special la sistemul nervos central și la reacțiile adverse psihiatrice.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -

Se recomandă prudență atunci când se administrează alți agenți anticolinergici împreună cu oxibutinină, deoarece efectele anticolinergice pot fi potențate.

Acțiunea anticolinergică a oxibutininei este crescută prin administrarea simultană a altor anticolinergice sau medicamente cu activitate anticolinergică, cum ar fi:

• amantadină și alte medicamente antiparkinsoniene (de exemplu, biperidene, levodopa), antihistaminice, antipsihotice (de exemplu, fenotiazine, butirofenone, clozapină).

• chinidină

• digitală

• antidepresive triciclice

• atropină și compuși înrudiți, cum ar fi antispastice ale atropinei

• dipiridamol

Prin reducerea mobilității gastro-intestinale, oxibutinina poate afecta absorbția altor medicamente. Deoarece clorhidratul de oxibutinină este metabolizat de izoenzima CYP3A4 a citocromului P450, nu pot fi excluse interacțiunile cu medicamente care inhibă această izoenzimă. Administrarea concomitentă cu un inhibitor al CYP3A4 poate inhiba metabolismul oxibutininei și poate crește expunerea la oxibutinină. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se utilizează în același timp antifungice oxibutinină și azolică (cum ar fi ketoconazolul) sau antibiotice macrolide (cum ar fi eritromicina).

S-a demonstrat că Itraconazolul inhibă metabolismul oxibutininei. Acest lucru duce la o dublare a nivelurilor plasmatice de oxibutinină, dar crește doar cu 10% pentru metabolitul activ. Deoarece metabolitul este responsabil pentru aproximativ 90% din activitatea antimuscarinică, modificările par să aibă o semnificație clinică mai mică.

Efectele medicamentelor procinetice (cum ar fi cisaprida, metoclopramida, domperidona) asupra motilității gastro-intestinale pot scădea în urma tratamentului concomitent cu oxibutinină.

Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai colinesterazei poate duce la reducerea eficacității inhibitorului de

colinesterază. Pacienții trebuie informați că alcoolul poate crește somnolența cauzată de agenți anticolinergici precum oxibutinina (vezi pct. 4.7).

04.6 Sarcina și alăptarea -

Sarcina:

Nu sunt disponibile informații clinice privind utilizarea oxibutininei în timpul sarcinii. Studiile de creștere a animalelor au arătat efecte toxice asupra descendenților (vezi pct. 5.3).

Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.

Prin urmare, oxibutinina nu trebuie utilizată în primul trimestru de sarcină și administrarea acestuia în al doilea și al treilea trimestru trebuie limitată la cazuri de necesitate absolută.

Timp de hrănire

Deoarece oxibutinina este excretată în laptele matern, utilizarea sa în timpul alăptării nu este indicată.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -

Chiar și atunci când este utilizat conform instrucțiunilor, acest medicament poate modifica timpul de reacție (poate provoca somnolență) și acuitatea vizuală (poate provoca vederea încețoșată) pentru a reduce capacitatea de a face față situațiilor de trafic, de a folosi utilaje, de a efectua lucrări periculoase sau de a lucra fără sprijin stabil. mai mare la începutul terapiei, coroborat cu o creștere a dozei, la întreruperea tratamentului sau în cazul consumului simultan de alcool.

04.8 Efecte nedorite -

Efectele secundare ale oxibutininei se datorează în principal acțiunii sale anticolinergice. Reducerea dozei poate reduce incidența acestor efecte secundare.

Efecte secundare Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥1 / 100; Mai puțin frecvente (≥1 / 1000 Rare (≥1 / 10.000 Foarte rar ( Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) Infecții și infestări Infecții ale tractului urinar Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate Tulburari psihiatrice stare confuzională halucinații, dezorientare, agitație, anxietate, pasivitate tulburări de concentrare și comportament, paranoia cosmaruri Tulburări ale sistemului nervos Amețeli, cefalee, somnolență ameţeală, oboseală convulsii tulburare cognitivă Tulburări oculare vedere încețoșată, midriază, ochi uscați, sensibilitate la lumină glaucom hipertensiune oculară Patologii cardiace tahicardie palpitație, aritmie Patologii vasculare bufeuri Tulburări gastrointestinale constipație, greață, gură uscată diaree, vărsături, disconfort abdominal, dispepsie anorexie, disfagie arsuri la stomac, tulburare de reflux esofagian Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat piele uscata roșeață a pielii angioedem, reacții alergice cutanate (eritem, urticarie), fotosensibilitate hipohidroză Tulburări renale și urinare probleme cu urinarea, retenția urinară impotenţă Tulburări generale și condiții la locul administrării lovitură de căldură

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Supradozaj -

Simptome

Supradozajul cu oxibutinină se caracterizează printr-o creștere a efectelor anticolinergice (nedorite). Pacienții pot prezenta simptome ale răspunsurilor (exagerate) ale sistemului nervos central (cum ar fi ataxie, confuzie, neliniște nervoasă, excitare, halucinații care pot provoca un comportament psihotic) și ale sistemului circulator (cum ar fi înroșirea feței, scăderea tensiunii arteriale, insuficiență circulatorie , tahicardie și amețeli), precum și dilatarea pupilelor (midriază), febră, căldură, roșeață a pielii, mucoase uscate, insuficiență respiratorie, paralizie și coma.

Tratament

În caz de supradozaj și, dacă este posibil, trebuie efectuat imediat spălare gastrică și administrat cărbune activ pentru a preveni absorbția.

Doze pentru adulți

Se administrează 0,5 - 2 mg de fizostigmină prin injecție intravenoasă lentă. Dacă este necesar, repetați după 5 minute până la o doză totală maximă de 5 mg.

Doza la copii

Se administrează 30 micrograme / kg de fizostigmină prin injecție intravenoasă lentă. Dacă este necesar, repetați după 5 minute până la o doză totală maximă de 2 mg.

În caz de agitație sau agitație pronunțată, administrați 10 mg de Diazepam intravenos. Tahicardia poate fi ameliorată prin administrarea intravenoasă de propranolol și, în caz de retenție urinară, procedați la introducerea unui cateter în vezică.

Dacă efectul relaxant al mușchilor progresează spre paralizia mușchilor respiratori, va trebui utilizată ventilația mecanică.

Febra trebuie tratată simptomatic.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -

05.1 "Proprietăți farmacodinamice -

Codul ATC

G04B D04

Categoria farmacoterapeutică

Anticolinergic și spasmolitic

"Clorhidrat de oxibutinină (4-dietilamino-2-butinil-2-fenil-2-ciclohexilglicolat clorhidrat) - o" amină terțiară sintetică - este un agent anticolinergic cu "activitate antispastică suplimentară pe mușchiul neted al vezicii urinare. Mușchiul detrusor al iepurilor și acțiune anticolinergică egală cu aproximativ o cincime din cea a atropinei. Oxibutinina crește volumul vezicii urinare, reduce frecvența contracțiilor spontane ale mușchiului detrusor și întârzie dorința de a urina.În consecință, oxibutinina ameliorează simptomele asociate cu vezica instabilă (incontinență urinară).

05.2 "Proprietăți farmacocinetice -

Oxibutinina se absoarbe rapid și atinge concentrațiile plasmatice maxime după 30 - 90 de minute. Au fost observate mari variații interindividuale ale concentrațiilor plasmatice. Ingerarea simultană a alimentelor, mai ales dacă este bogată în grăsimi, încetinește absorbția oxibutininei, dar crește în special biodisponibilitatea.

Durata de acțiune a clorhidratului de oxibutinină este de 6 - 10 ore. Oxibutinina este supusă unui metabolism extins la prima trecere.Clorhidratul de oxibutinină este metabolizat prin intermediul citocromului P3A4. În funcție de predispoziția individuală, metabolismul oxibutininei poate suferi variații considerabile la fiecare pacient.

Biodisponibilitatea clorhidratului de oxibutinină pe cale orală este de 2 - 11%. Metaboliții principali sunt metabolitul inactiv acid 2,2 - fenilciclohexilglicolic și metabolitul activ Nu.-disetiloxibutinina cu actiune farmacologica similara oxibutininei.

Eliminarea oxibutininei este bifazică. Eliminarea metabolitului N-disetiloxibutininei este monofazică.

Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 2 ore. La pacienții vârstnici, în special cei vârstnici fragili, biodisponibilitatea (ASC de 2-4 ori mai mare după administrarea multiplă) și timpul de înjumătățire (3-5 ore) sunt crescute.

S-a stabilit că excreția urinară este de cel puțin 0,02% din doza administrată. Oxibutinina este legată de 83-85% de albumina plasmatică.

05.3 Date preclinice de siguranță -

Datele preclinice bazate pe studii convenționale de toxicitate generală, genotoxicitate și carcinogenitate nu au evidențiat niciun pericol special pentru om, pe lângă informațiile incluse în alte secțiuni ale rezumatului caracteristicilor produsului.

Studiile embrion-fetale efectuate pe șobolani gravide au arătat cazuri de malformații cardiace. Dozele mai mari au dus la evidența unui număr mai mare decât cel normal de coaste toracolombare și a unei rate mai ridicate a mortalității neonatale. Toxicitatea asupra funcției de reproducere a apărut numai cu toxicitatea maternă generală. În absența datelor de expunere, relevanța acestor observații nu poate fi evaluată.