Ingrediente active: betametazonă, cloramfenicol
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Unguent oftalmic
BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Picături oftalmice, Suspensie
Inserturile de ambalaj Betabioptal sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Unguent oftalmic, BETABIOPTAL 0,2% + 0,5% Picături oftalmice, Suspensie
- BETABIOPTAL 0,13% + 0,25% Gel oftalmic
De ce se utilizează Betabioptal? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Preparat care conține un steroid antiinflamator și un antibiotic, cloramfenicol.
INDICAȚII
Betabioptal este indicat în infecțiile oftalmice nepurulente de la germeni sensibili la cloramfenicol atunci când este util să se asocieze acțiunea antiinflamatoare a betametazonei.În special: inflamația segmentului anterior al ochiului, în special postoperator; conjunctivită bacteriană și alergică; iridociclită acută
Forma farmaceutică unguent oftalmic este adecvată în special pentru aplicare nocturnă sau când ochiul este protejat de un bandaj.
Contraindicații Când Betabioptal nu trebuie utilizat
a) Hipertensiune intraculară; b) Herpes simplex acut și majoritatea celorlalte boli ale virusului corneei în faza ulcerativă acută, cu excepția asocierii cu agenți chimioterapeutici specifici pentru virusul herpetic, conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar și în faza inițială (testul pozitiv al fluoresceinei). În keratita herpetică virală nu se recomandă utilizarea acesteia, care poate fi permisă numai sub supravegherea strictă a oftalmologului; c) Tuberculoza ochiului; d) Micoza ochiului; e) Oftalmii acute purulente, conjunctivite purulente și blefarite purulente și herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi; f) Sty.
Hipersensibilitate la orice componentă a preparatului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Betabioptal
În copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Betabioptal
La femeile gravide sau care alăptează, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului. Siguranța terapiilor topice intensive și prelungite pe bază de steroizi în timpul sarcinii nu a fost pe deplin stabilită.
Avertismente Este important să știm că:
În timpul tratamentelor prelungite, este recomandabil să efectuați verificări frecvente ale tonusului ocular.
Utilizarea prelungită ar putea provoca glaucom, cu consecința afectării nervului optic, defecte ale câmpului vizual și acuitate vizuală redusă, formarea cataractei subcapsulare posterioare sau poate contribui la stabilizarea infecțiilor oculare secundare de către agenții patogeni eliberați din țesutul ocular.
Nu se recomandă aplicarea neîntreruptă a Betabioptal mai mult de o lună, fără supravegherea specialistului.
În bolile care determină subțierea corneei și a sclerei, monitorizarea trebuie să fie mai atentă, ținând cont de posibila acțiune negativă a steroizilor (au fost descrise cazuri de perforație a corneei).
Coincidând cu aplicații topice prelungite de steroizi și antibiotice, dezvoltarea microorganismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor, este mai probabilă; dacă se întâmplă acest lucru sau nu se observă o îmbunătățire clinică într-o perioadă rezonabilă de timp, întrerupeți utilizarea preparatului și consultați-vă medicul.
Au fost descrise cazuri rare de hipoplazie a măduvei osoase după utilizarea prelungită a cloramfenicolului topic. Din acest motiv, produsul trebuie utilizat pentru perioade scurte, cu excepția cazului în care este indicat în mod explicit de către medic.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Betabioptal: Doze
Picaturi de ochi
1 sau 2 picături în sacul conjunctival, de 3 până la 6 ori pe zi, conform prescripției medicale.
Unguent
Aplicați în sacul conjunctival, de 3 până la 6 ori pe zi, conform prescripției medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Betabioptal
Utilizarea prelungită a cloramfenicolului poate da naștere la reacții de sensibilizare (arsuri la stomac, edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculară și maculopapulară); dacă apar astfel de simptome, întrerupeți tratamentul.
Forma farmaceutică a picăturilor pentru ochi conține merthiolat ca conservant și, prin urmare, este posibil să apară reacții alergice.
Pacientul trebuie să-și informeze medicul sau farmacistul cu privire la orice efecte nedorite care apar în timpul tratamentului cu produsul.
Expirare și reținere
Picături pentru ochi: Produsul nu trebuie utilizat la mai mult de 15 zile de la prima deschidere a recipientului.
Unguent: Produsul nu trebuie utilizat după 28 de zile de la prima deschidere a recipientului.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Verificați data de expirare a produsului afișat pe ambalaj.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Picături pentru ochi, suspensie: depozitați între 2 ° și 8 ° C
Unguent oftalmic: a nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C
COMPOZIŢIE
Picaturi de ochi
100 ml conțin:
Principii active:
Betametazonă 0,2 g
Cloramfenicol 0,5 g
Excipienți:
Polietilen glicol 300 5,0 g
Polietilen glicol 1500 0,5 g
Polietilen glicol 4000 0,5 g
Acid boric 1,6 g
Borat de sodiu 0,1 g
Monoleat de polioxietilen sorbitan 0,2 g
Hidroxipropilmetilceluloză 2910 0,3 g
Tiosalicilat de etil mercur de sodiu 0,002 g
Apă purificată q.s.
Unguent
100 g conțin:
Principii active:
Betametazonă 0,2 g
Cloramfenicol 0,5 g
Excipienți:
Alcool cetilic 3,0 g
Polietilen glicol 300 5,0 g
Polietilen glicol 1500 0,5 g
Polietilen glicol 4000 0,5 g
Ulei de vaselină 16,0 g
Esteri ai acidului p-hidroxibenzoic 0,004 g vaselină după gust
PACHETE
Flacon de 5 ml cu picurător.
Tub de 5 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BETABIOPTAL
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Picaturi de ochi
100 ml conțin:
Principii active:
Betametazonă 0,2 g
Cloramfenicol 0,5 g
Unguent
100 g conțin:
Principii active:
Betametazonă 0,2 g
Cloramfenicol 0,5 g
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie oftalmică topică.
Unguent oftalmic topic.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Betabioptal este indicat în infecțiile oftalmice nepurulente de la germeni sensibili la cloramfenicol atunci când este util să se asocieze acțiunea antiinflamatorie a betametazonei.În special: inflamația segmentului anterior al ochiului, în special postoperator; conjunctivită bacteriană și alergică; iridociclită acută.
Forma farmaceutică unguent oftalmic este adecvată în special pentru aplicare pe timp de noapte sau când ochiul este protejat de un bandaj.
04.2 Doze și mod de administrare
Picături pentru ochi: 1 sau 2 picături în sacul conjunctival, de 3 până la 6 ori pe zi, conform prescripției medicale.
Unguent: Se aplică în sacul conjunctival, de 3 până la 6 ori pe zi, conform prescripției medicale.
04.3 Contraindicații
a) Hipertensiune intraculară; b) Herpes simplex acut și majoritatea celorlalte boli ale virusului corneei în faza ulcerativă acută, cu excepția asocierii cu agenți chimioterapeutici specifici pentru virusul herpetic, conjunctivită cu cheratită ulcerativă chiar și în faza inițială (testul pozitiv al fluoresceinei). În keratita herpetică virală nu se recomandă utilizarea acesteia, care poate fi permisă numai sub supravegherea strictă a oftalmologului; c) Tuberculoza ochiului; d) Micoza ochiului; e) Oftalmii acute purulente, conjunctivite purulente și blefarite purulente și herpetice care pot fi mascate sau agravate de corticosteroizi; f) Sty.
Hipersensibilitate la orice componentă a preparatului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În timpul tratamentelor prelungite, este recomandabil să efectuați verificări frecvente ale tonusului ocular. Utilizarea prelungită ar putea provoca glaucom, cu consecința afectării nervului optic, defecte ale câmpului vizual și acuitate vizuală redusă, formarea cataractei subcapsulare posterioare sau poate contribui la stabilizarea infecțiilor oculare secundare de către agenții patogeni eliberați din țesutul ocular. Nu se recomandă aplicarea neîntreruptă a Betabioptal mai mult de o lună, fără supravegherea specialistului.
În bolile care determină subțierea corneei și a sclerei, monitorizarea trebuie să fie mai atentă, ținând cont de posibila acțiune negativă a steroizilor (au fost descrise cazuri de perforație a corneei).
Coincidând cu aplicații topice prelungite de steroizi și antibiotice, dezvoltarea microorganismelor nesensibile, inclusiv a ciupercilor, este mai probabilă; dacă se întâmplă acest lucru sau nu se observă o îmbunătățire clinică într-o perioadă rezonabilă de timp, întrerupeți utilizarea preparatului și consultați-vă medicul.
Au fost descrise cazuri rare de hipoplazie a măduvei osoase după utilizarea prelungită a cloramfenicolului topic. Din acest motiv, produsul trebuie utilizat pentru perioade scurte, cu excepția cazului în care este indicat în mod explicit de către medic.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
PICĂRI DE OCHI: Produsul nu trebuie utilizat mai mult de 15 zile de la prima deschidere a recipientului.
ULEI: Produsul nu trebuie utilizat mai mult de 28 de zile de la prima deschidere a recipientului.
În copilăria foarte timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide sau care alăptează, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală, sub supravegherea directă a medicului.
Siguranța terapiilor topice intensive și prelungite pe bază de steroizi în timpul sarcinii nu a fost pe deplin stabilită.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Utilizarea prelungită a cloramfenicolului poate da naștere la reacții de sensibilizare (arsuri la stomac, edem angioneurotic, urticarie, dermatită veziculară și maculopapulară); dacă apar astfel de simptome, întrerupeți tratamentul. prin urmare, pot apărea reacții de sensibilizare (vezi pct. 5.2).
04.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Caracteristicile farmacologice ale produsului pot fi deduse din proprietățile ingredientelor active individuale.
Betametazonă: corticosteroid cu activitate antiinflamatorie de 8 ori mai mare decât cel al prednisolonului.
Determină o remisie rapidă a componentei inflamatorii, indiferent dacă determină patologia sau concomitent cu formele infectate. Abilitatea existentă de a interfera cu tonul ocular nu se manifestă, în general, atunci când este administrată pe cale oculară locală pentru perioade scurte (mai puțin de o lună), așa cum este necesar în patologia în care este utilizat Betabioptal.
Cloramfenicol: antibiotic cu un spectru larg de acțiune. Acționează asupra germenilor gram-pozitivi și gram-negativi, cu activitate bacteriostatică. Are o rezistență bacteriană redusă. Are o toxicitate scăzută atunci când este administrat local și este bine tolerat de țesuturile ochi. ochi.
Testele de toxicitate acută efectuate atât pe șoareci, cât și pe șobolani utilizând vechea formulare (mai complexă, deoarece includea și nitrofurazonă și clorhidrat de tetrizolină) au dat valori LD50 per os mai mari de 40 ml / kg.
Testele de tolerabilitate și toxicitate generală efectuate pe iepuri albini nu au evidențiat diferențe semnificative între controalele efectuate la animalele tratate cu picături oftalmice sau unguent Betabioptal și cele tratate cu placebo.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
05.3 Date preclinice de siguranță
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Picaturi de ochi
Polietilen glicol 300: 5,0 g
Polietilen glicol 1540: 0,5 g
Polietilen glicol 4000: 0,5 g
Acid boric: 1,6 g
Borat de sodiu: 0,1 g
Monoleat de polioxietilen sorbitan: 0,2 g
Hidroxipropilmetilceluloză 2910: 0,3 g
Tiosalicilat de etil mercur de sodiu: 0,002 g
Apă purificată q.s.
Unguent
Alcool cetilic: 3,0 g
Polietilen glicol 300: 5,0 g
Polietilen glicol 1540: 0,5 g
Polietilen glicol 4000: 0,5 g
Ulei de vaselină: 16,0 g
Esteri ai acidului p-hidroxibenzoic: 0,004 g
Vaselină după gust
06.2 Incompatibilitate
Nu sunt cunoscute.
06.3 Perioada de valabilitate
Picături pentru ochi: 18 luni.
Unguent: 24 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Picăturile pentru ochi trebuie păstrate între 2 ° și 8 ° C.
Unguentul nu trebuie păstrat la peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Picaturi de ochi:
Flacon de plastic de 5 ml complet cu picurător și capac cu închidere cu șurub. Flaconul și picurătorul sunt din polietilenă cu densitate mică, capacul din polipropilenă.
Unguent:
Tub de aluminiu de 5 g acoperit intern cu rășini epoxidice și melaminice complet cu duză și capac cu șurub. Becul și capacul sunt realizate dintr-un amestec de polietilenă de înaltă densitate (20%) și polietilenă de densitate mică (80%).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 "." 20145 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Picaturi de ochi:
A.I.C. nr. 020305049
Unguent:
A.I.C. nr. 020305037
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 1966
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012