Ingrediente active: Flunarizină (clorhidrat de flunarizină)
FLUNAGEN 10 mg comprimate divizibile, 5 mg capsule
De ce se utilizează Flunagen? Pentru ce este?
FLUNAGEN este un preparat antivertigo; conține un ingredient activ: clorhidrat de flunarizină.
Este utilizat în tratamentul preventiv al migrenei cu atacuri frecvente și severe la acei pacienți care nu au răspuns la alte terapii și / sau la care aceste terapii au provocat reacții adverse grave.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu observați nicio îmbunătățire sau dacă observați o agravare a simptomelor după zilele prescrise de terapie.
Contraindicații Când Flunagen nu trebuie utilizat
Nu utilizați FLUNAGEN
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți probleme depresive actuale sau anterioare, cu simptome preexistente ale bolii Parkinson sau alte tulburări extrapiramidale, de exemplu rigiditate, tremor în repaus, mișcări lente sau incomode (vezi „Efecte secundare posibile”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Flunagen
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza FLUNAGEN.
În cazurile în care lipsa de forță (astenia) crește progresiv, medicul vă spune să opriți terapia.
Nu depășiți doza recomandată. Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat, în special în timpul terapiei de întreținere, pentru a căuta primele semne extrapiramidale (rigiditate, tremor în repaus, mișcări lente, incomode) sau depresive pentru a opri tratamentul cu promptitudine. Aceste verificări vor fi deosebit de atente dacă sunteți în vârstă. Dacă medicul dumneavoastră observă că tratamentul își pierde eficacitatea în timpul fazei de întreținere, acesta vă va spune să opriți terapia (pentru durata tratamentului, consultați „Cum se utilizează FLUNAGEN”).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea produsului la copii și adolescenți nu este recomandată.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Flunagen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente.
Dacă luați medicamente care induc o stare naturală de somn (hipnotice), sedative (anxiolitice) și alte medicamente psihotrope, interacțiunea cu Flunagen poate provoca sedare excesivă. Din același motiv, nu beți băuturi alcoolice în timpul terapiei.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Deoarece utilizarea sa sigură nu a fost stabilită, utilizarea flunarizinei în timpul sarcinii nu este recomandată.
Deoarece nu sunt disponibile date privind excreția flunarizinei în laptele matern, utilizarea produsului în timpul alăptării nu este recomandată.
Utilizare la persoanele cu boală celiacă:
dacă un pacient cu boală celiacă poate lua în siguranță produsul.Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
FLUNAGENUL, în special în faza inițială a terapiei, poate provoca somnolență; fii extrem de precaut în timpul operațiunilor care necesită supraveghere atentă (conducerea mașinilor, utilaje periculoase etc.).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Flunagen: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este:
Adulți
Terapia cu atac:
dacă aveți vârsta sub 65 de ani, tratamentul trebuie început cu o doză de 10 mg pe zi care trebuie luată la culcare; dacă aveți peste 65 de ani, această doză trebuie redusă la 5 mg.
Dacă apar depresii, semne extrapiramidale sau alte reacții adverse grave în timpul acestei faze a tratamentului, medicul dumneavoastră vă va spune să opriți tratamentul. Dacă nu se observă nicio îmbunătățire semnificativă după două luni, medicul dumneavoastră vă va spune să opriți terapia.
Terapie de întreținere:
dacă răspundeți satisfăcător și dacă se consideră necesară terapia de întreținere, medicul dumneavoastră vă va reduce doza zilnică și vă va spune să luați Flunagen în fiecare zi sau timp de 5 zile consecutive, cu o pauză de două zile în fiecare săptămână.
Deși tratamentul profilactic este eficient și bine tolerat, acesta trebuie oprit după șase luni și poate fi reluat numai în caz de recidivă (recidivă).
Dacă uitați să utilizați FLUNAGEN
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Flunagen
În caz de ingestie / administrare accidentală a unui supradozaj de FLUNAGEN, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
În caz de supradozaj, sunt posibile amorțeli (sedare) și lipsa de forță (astenie) și bătăi rapide ale inimii (tahicardie).
Dacă ați luat o supradoză de Flunagen, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră care va evalua măsura de intervenție adecvată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Flunagen
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare sunt:
somnolență și / sau astenie (20%), de obicei tranzitorie, creșterea în greutate și / sau creșterea poftei de mâncare (11%).
Următoarele reacții adverse grave au fost raportate în tratamentul pe termen lung:
- depresie, pentru care femeile cu antecedente de boli depresive au fost cele mai expuse riscului (vezi Secțiunea 2: „Nu utilizați FLUNAGEN”)
- simptome extrapiramidale, cum ar fi încetineala în efectuarea unei mișcări (bradicineză), rigiditate, incapacitate de a rămâne nemișcat (acatisie), mișcări involuntare ale feței (diskinezii orofaciale), tremurături, pentru care vârstnicii sunt deosebit de expuși riscului.
Mai puțin frecvent au fost raportate următoarele: greață, dureri de stomac (gastralgii), insomnie, anxietate, scurgeri de substanțe asemănătoare laptelui din sâni (galactoree), senzație de uscăciune a gurii, dureri musculare și erupții cutanate.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține FLUNAGEN
FLUNAGEN 10 mg, 50 comprimate divizibile
Ingredientul activ este: clorhidrat de flunarizină
1 comprimat divizibil de 10 mg conține: clorhidrat de flunarizină 11,8 mg (echivalent cu 10 mg de bază Flunarizină).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză, stearat de magneziu, talc.
FLUNAGEN 5 mg, 50 capsule
Ingredientul activ este: clorhidrat de flunarizină 1 capsulă 5 mg conține: clorhidrat de flunarizină 5,9 mg (egal cu 5 mg de bază Flunarizină).
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, lactoză, stearat de magneziu, talc.
Constituenții cojii: gelatină, carmin indigo, dioxid de titan.
Descrierea aspectului FLUNAGEN și conținutul ambalajului
FLUNAGEN vine în 10 mg, 50 comprimate divizibile.
FLUNAGEN vine în 5 mg, 50 capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
FLUNAGEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
O capsulă de Flunagen 5 mg conține: clorhidrat de flunarizină 5,9 mg (echivalent cu 5 mg bază de flunarizină); O tabletă divizibilă de Flunagen 10 mg conține: clorhidrat de flunarizină 11,8 mg (echivalent cu 10 mg bază de flunarizină); Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Capsule
Comprimate divizibile
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tratamentul profilactic al migrenei cu atacuri frecvente și severe, limitat la pacienții care nu au răspuns la alte terapii și / sau la care astfel de terapii au provocat efecte secundare grave.
04.2 Doze și mod de administrare -
Terapie de atac: la pacienții cu vârsta sub 65 de ani, tratamentul trebuie început cu o doză de 10 mg pe zi, care trebuie luată la culcare; la pacienții cu vârsta peste 65 de ani, această doză trebuie redusă la 5 mg.
Dacă apar depresii, semne extrapiramidale sau alte reacții adverse grave în timpul acestei faze a tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt.
Dacă nu se observă o îmbunătățire semnificativă după două luni, pacienții trebuie considerați refractari la terapie și administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Terapia de întreținere: dacă pacientul răspunde satisfăcător și dacă se consideră necesară terapia de întreținere, doza zilnică trebuie redusă și administrată în zile alternative sau timp de 5 zile consecutive, cu o întrerupere de două zile în fiecare săptămână.
Chiar dacă tratamentul profilactic este eficient și bine tolerat, acesta trebuie oprit după șase luni și poate fi reluat numai în caz de recidivă.
04.3 Contraindicații -
Produsul este contraindicat la pacienți:
• Cu boală depresivă în curs sau cu antecedente de depresie recurentă sau anterioară (vezi pct. 4.4 și 4.8),
• Cu simptome preexistente ale bolii Parkinson sau ale altor tulburări extrapiramidale (vezi pct. 4.4 și 4.8),
• Cu hipersensibilitate cunoscută la flunarizină sau la oricare dintre excipienții conținuți în compoziție.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Posibila pierdere a eficacității medicamentului în timpul fazei de întreținere necesită suspendarea terapiei (pentru durata tratamentului a se vedea Doze și mod de administrare).
A se vedea, de asemenea, efecte secundare.
Simptome extrapiramidale și depresive, parkinsonism
Flunarizina poate provoca simptome extrapiramidale și depresive și poate evidenția parkinsonismul, în special la pacienții vârstnici. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție la astfel de pacienți.
Dozele recomandate nu trebuie depășite. Pacienții trebuie respectați la intervale regulate, în special în timpul terapiei de întreținere, astfel încât simptomele extrapiramidale sau depresive să poată fi detectate precoce și, dacă este prezent, tratamentul poate fi oprit. Astfel de controale trebuie să fie deosebit de atente la pacienții vârstnici.
Oboseală
În cazuri rare, oboseala poate crește progresiv în timpul tratamentului cu flunarizină. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Lactoză
Capsulele și comprimatele Flunarizine conțin lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Alcool, hipnotice sau tranchilizante
Aportul concomitent de flunarizină cu alcool, hipnotice, tranchilizante, anxiolitice și alte medicamente psihotrope poate provoca sedare excesivă.
Topiramat
Farmacocinetica flunarizinei nu este afectată de topiramat. După doze repetate la pacienții cu migrenă, expunerea sistemică la flunarizină a crescut cu 14%. Când flunarizina este administrată concomitent cu topiramat 50 mg la fiecare 12 ore, administrarea dozelor repetate a dus la o creștere de 16%.% La expunerea sistemică la flunarizină Farmacocinetica la starea de echilibru a topiramatului nu este afectată de flunarizină.
Alte medicamente antiepileptice
Administrarea cronică de flunarizină nu modifică disponibilitatea fenitoinei, carbamazepinei, valproatului sau fenobarbitalului. Concentrațiile plasmatice de flunarizină au fost, în general, mai scăzute la pacienții cu epilepsie care luau aceste medicamente antiepileptice (DEA) comparativ cu subiecții sănătoși cărora li s-au administrat doze similare. Legarea de proteinele plasmatice a carbamazepinei, valproatului și fenitoinei nu este afectată de administrarea concomitentă de flunarizină.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Nu există date privind utilizarea flunarizinei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară / fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. flunarizină în timpul sarcinii
Timp de hrănire
Nu se știe dacă flunarizina este excretată în laptele uman. Studiile la animale au arătat secreția de flunarizină în laptele matern. O decizie privind întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea tratamentului cu flunarizină trebuie luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Cu toate acestea, deoarece datele privind excreția flunarizinei în laptele matern nu sunt disponibile, utilizarea medicamentului în timpul alăptării nu este recomandată.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Produsul, în special în faza inițială a terapiei, poate provoca somnolență; trebuie adoptată o precauție extremă în timpul operațiunilor care necesită o integritate perfectă a vigilenței, cum ar fi conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor periculoase etc.
04.8 Efecte nedorite -
Siguranța flunarizinei a fost evaluată la 247 subiecți tratați cu flunarizină care au participat la două studii clinice controlate cu placebo în tratamentul amețelii și, respectiv, la migrenă și la 476 subiecți tratați cu flunarizină care au participat la două studii clinice controlate de medicament. tratamentul amețelilor și / sau a migrenei. Pe baza datelor de siguranță combinate din aceste studii clinice, cele mai frecvent raportate reacții adverse (incidența ≥ 4%) au fost (% incidență): creștere în greutate (11%), somnolență (9%), depresie (5%).), creșterea poftei de mâncare (4%), rinită (4%) și creșterea transaminazelor hepatice (necunoscut)
Următoarele reacții adverse, inclusiv cele menționate mai sus, au fost raportate cu utilizarea flunarizinei atât în studiile clinice, cât și după punerea pe piață.
Efectele secundare sunt enumerate în funcție de frecvență, utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 până la
Mai puțin frecvente ≥ 1/1000 până la
Rare ≥ 1/10000 y
Foarte rar
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Următoarele reacții adverse grave au fost raportate în tratamentul pe termen lung:
• Depresie, pentru care femeile cu antecedente de boli depresive au fost cele mai expuse riscului (vezi pct. 6) Contraindicații).
• Simptome extrapiramidale, cum ar fi bradikinezie, rigiditate, acatasie, diskinezii orofaciale, tremurături, pentru care subiecții vârstnici prezintă un risc deosebit.
• Gastralgia și erupțiile cutanate au fost raportate mai rar.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Pe baza caracteristicilor farmacologice ale medicamentului, sedarea și astenia sunt probabil în caz de supradozaj. S-au observat sedare, agitație și tahicardie în cazurile raportate de supradozaj acut (până la 600 mg într-un singur aport).
În caz de intoxicație acută nu există un antidot specific; tratamentul implică administrarea cărbunelui activat, spălarea gastrică și inducerea vărsăturilor, precum și terapii simptomatice de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, preparate antivertigo, cod
ATC: N07CA03
Flunarizina este un derivat bifluorurat al cinarizinei cu proprietăți antihistaminice și deprimante ale SNC.
Flunarizina este un blocant al canalelor de calciu clasa IV a OMS; nu are niciun efect asupra contractilității și conducerii cardiace.
Flunarizina posedă, de asemenea, o „acțiune de tip neuroleptic care ar putea fi cauza anumitor efecte secundare asupra sistemului nervos central.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
La voluntarii sănătoși, vârful plasmatic este atins după 2-4 ore după administrarea orală a unei doze unice de flunarizină. În timpul tratamentului cronic, pentru administrarea unei doze zilnice de 10 mg, concentrațiile plasmatice cresc treptat, până când concentrația la starea de echilibru este atinsă în jurul săptămânii a 5-a - a 6-a de administrare a medicamentului: la starea de echilibru, nivelurile plasmatice rămân aproape constante pe o perioadă de timp.interval între 39 și 115 ng / ml.
Parametrii farmacocinetici ai flunarizinei sunt caracterizați printr-un volum mare de distribuție (volum aparent de distribuție = 43,2 l / kg la voluntarii sănătoși) și printr-o distribuție ridicată a țesuturilor. De fapt, din rezultatele experimentelor pe animale, a rezultat că diferite țesuturi sunt mult mai mari decât nivelurile plasmatice corespunzătoare, în special în țesutul adipos și mușchii scheletici.
Aproximativ 0,8% din flunarizină este prezentă în plasma liberă, deoarece se leagă 90% de proteinele plasmatice și 9% de eritrocite.
Doar o cantitate neglijabilă de medicament este excretată nemodificată prin urină.După metabolizare hepatică extinsă (dezalchilare - N-oxidantă, hidroxilare aromatică și glucuronidare), flunarizina și metaboliții săi sunt excretați prin fecale prin bilă.
La „oameni” timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 18 zile.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Toxicitate
Pentru administrare acută
LD50 mouse elvețian, per os: 815 mg / kg
Mouse elvețian LD50, pentru ip: 174 mg / kg
LD50 șobolan S.D., per os: 312 mg / kg
LD50 șobolan S.D., pentru ip: 353 mg / kg
Pentru administrare prelungită
Șobolan S.D., greutatea pe os (18 luni) scade la 80 mg / kg / zi
Câine beagle, per os (12 luni) fără modificări la 20 mg / kg / zi
Toxicitate fetală
Absent (ratte S.D., iepuri N.Z.).
Flunarizina nu are nicio analogie chimică cu compușii recunoscuți ca agenți cancerigeni e
cocarcinogeni; în testele de administrare prelungită (șobolan și câine) nu au existat manifestări histologice sau activități biochimice suspectate.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
O capsulă de Flunagen 5 mg conține: talc; stearat de magneziu; celuloză microcristalină; lactoză;
Constituenții cojii: dioxid de titan; carmin indigo; gelatină.
O tabletă divizibilă de Flunagen 10 mg conține: talc; stearat de magneziu; celuloză microcristalină; lactoză.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu au fost raportate incompatibilități cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate "-
• 5 mg capsule 48 luni (4 ani)
• 10 mg comprimate divizibile 48 luni (4 ani)
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Niciunul în condiții normale de mediu.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
• blistere 50 capsule 5 mg
• blister 50 comprimate div. 10 mg
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
• 50 cps 5mg AIC: 024411023
• 50 cpr div. 10mg AIC: 024411035ù
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
03 noiembrie 2015
