Ingrediente active: Diazepam
TRANQUIRIT 5 mg / ml picături orale, soluție
Indicații De ce se folosește Tranquirit? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
TRANQUIRIT este un produs anxiolitic, regulator al sistemului autonom, sedativ, hipnogen, relaxant muscular și anticonvulsivant.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever.
Contraindicații atunci când nu trebuie utilizat Tranquirit
Miastenia gravis. Hipersensibilitate la benzodiazepine. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Tranquirit
Datorită reactivității extrem de variabile la medicamentele psihotrope, doza de diazepam trebuie stabilită în limite prudente la pacienții vârstnici sau debilați și la cei cu modificări cerebrale organice (în special aterosclerotice) sau cu insuficiență cardio-respiratorie.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
În cazul tratamentului de 8-12 săptămâni, este recomandabil să se efectueze verificări ale imaginii sanguine și ale funcției hepatice.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Reveniți la insomnie și anxietate
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepină reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului și pot fi însoțite de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi și secțiunea „Doza, metoda și timpul de administrare”) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni în cazul anxietății, inclusiv o perioada de retragere treptată. Extinderea terapiei dincolo de aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Este important să avertizați pacientul că diazepamul este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, prin urmare nu se recomandă schimbarea bruscă într-o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore (a se vedea „Efecte secundare”).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri particulare de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. Persoanele vârstnice trebuie să ia o doză redusă (vezi „Doza, metoda și timpul de administrare”). La fel. , se recomandă o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru tratarea depresiei sau anxietății asociate depresiei (sinuciderea poate fi precipitată la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Tranquirit
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o euforie crescută care duce la o creștere a dependenței psihice. Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor.
Avertismente Este important să știm că:
Pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada următoare, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui sfătuită să contacteze medicul pentru a întrerupe tratamentul, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Deoarece ingredientul activ diazepam trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă dacă produsul trebuie luat în mod regulat.
Efecte asupra conducerii și utilizării utilajelor
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei stări de vigilență redusă poate fi crescută (vezi și secțiunea „Interacțiuni”).
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Tranquirit: Doze
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Pacientul trebuie monitorizat regulat la începutul tratamentului pentru a reduce, dacă este necesar, doza sau frecvența de administrare pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Dozare
Picături (1 ml = 25 picături = 5 mg) Doza trebuie ajustată de la caz la caz. Picăturile trebuie diluate în apă sau într-o altă băutură.
Adulți: doza unică care trebuie repetată de 2-3 ori pe zi este de 15-25 picături.
Copii: de la 1 la 3 ani: 1-6 mg (5-30 picături) pe zi; de la 4 la 14 ani: 4-12 mg (20-60 picături) pe zi.
Subiecți vârstnici, debilitați, pacienți cu insuficiență hepatică și / sau renală: la acești pacienți este recomandabil să se administreze doze unice de 2 mg (10 picături) care pot fi repetate de 2-3 ori pe zi.
Perioada de administrare
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat, iar necesitatea tratamentului continuu trebuie luată în considerare cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Medicamentul trebuie luat la culcare.
Mod de utilizare a flaconului picurător: pentru a elibera doza corectă de medicament, este necesar să țineți flaconul în poziție verticală, cu deschiderea orientată în jos. Dacă lichidul nu coboară, este recomandabil să agitați sticla sau să o întoarceți cu capul în jos de mai multe ori și să repetați operația de distribuire așa cum este indicat mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Tranquirit
Ca și în cazul altor benzodiazepine, supradozajul nu ar trebui să reprezinte un risc pentru viață, cu excepția cazului în care se administrează concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul). timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de 1 oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a SNC, de la înnorări până la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.
„Flumazenil” poate fi util ca antidot.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Tranquirit
Somnolență în timpul zilei, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate; în cazuri rare: disartrie, hipotensiune arterială, constipație, incontinență sau retenție urinară, icter și greață.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (a se vedea „Precauții adecvate pentru„ utilizare ”).
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor poate fi demascată o stare preexistentă de depresie. Benzodiazepinele pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Aceste reacții pot fi destul de grave. Sunt mai probabil la vârstnici și copii.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (a se vedea „Precauții adecvate pentru utilizare”). Se poate produce dependență psihică. Au fost raportate cazuri de abuz.
Dacă apar reacții adverse - chiar diferite de cele descrise - pacientul este invitat să le comunice medicului sau farmacistului.
Expirare și reținere
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
AVERTISMENT: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Data ultimei revizuiri a textului de către Agenția italiană pentru medicamente: august 2011
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
1 ml de soluție conține:
Ingredient activ: diazepam 5 mg.
Excipienți: alcool etilic, glicerină, propilen glicol, zaharină sodică, esență de lămâie și apă distilată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI AMBALAREA
Picături orale, soluție 1 flacon de 20 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TRANQUIRIT 5 mg / ml picături orale, soluție
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține:
Ingredient activ: diazepam 5 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate.
Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului disconfort sever.
04.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
Pacientul trebuie monitorizat regulat la începutul tratamentului pentru a reduce, dacă este necesar, doza sau frecvența de administrare pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Dozare
Picături (1 ml = 25 picături = 5 mg)
Poziția trebuie ajustată de la caz la caz. Picăturile trebuie diluate în apă sau într-o altă băutură.
Adulți: doza unică care trebuie repetată de 2-3 ori pe zi este de 15-25 picături.
Copii: 1 până la 3 ani: 1-6 mg (5-30 picături) pe zi;
de la 4 la 14 ani: 4-12 mg (20-60 picături) pe zi.
Subiecți vârstnici, debilitați, pacienți cu insuficiență hepatică și / sau renală: la acești pacienți este recomandabil să se administreze doze unice de 2 mg (10 picături) care pot fi repetate de 2-3 ori pe zi.
Perioada de administrare
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și trebuie luată în considerare necesitatea tratamentului continuu, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară extinderea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată. În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Medicamentul trebuie luat la culcare.
04.3 Contraindicații
Miastenia gravis. Hipersensibilitate la benzodiazepine. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Datorită reactivității extrem de variabile la medicamentele psihotrope, doza de diazepam trebuie stabilită în limite prudente la pacienții vârstnici sau debilați și la cei cu modificări cerebrale organice (în special aterosclerotice) sau cu insuficiență cardio-respiratorie.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiune.
În cazul tratamentului de 8-12 săptămâni, este recomandabil să se efectueze verificări ale imaginii sanguine și ale funcției hepatice.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Reveniți la insomnie și anxietate
Un sindrom tranzitoriu în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepină reapar într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului și pot fi însoțite de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi și secțiunea „Doze și mod de administrare”) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la douăsprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de eliminare treptată. Extinderea terapiei dincolo de aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Este important să avertizați pacientul că diazepamul este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, prin urmare nu se recomandă schimbarea bruscă într-o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt de 7 până la 8 ore (a se vedea „Efecte secundare”).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri particulare de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a nevoii reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi „Doze și mod de administrare”). De asemenea, este sugerată o doză mai mică pentru pacienții cu insuficiență respiratorie cronică din cauza riscului de depresie respiratorie. Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu bolile psihotice. Depresia (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative.
În cazul analgezicelor narcotice, poate apărea o creștere a euforiei, ceea ce duce la o creștere a dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor.
04.6 Sarcina și alăptarea
A nu se administra în primul trimestru de sarcină. În perioada următoare, medicamentul trebuie administrat numai în caz de nevoie reală și sub supraveghere medicală directă.
Dacă medicamentul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui sfătuită să contacteze medicul pentru a întrerupe tratamentul, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului în doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Deoarece ingredientul activ diazepam trece în laptele matern, alăptarea trebuie întreruptă dacă produsul trebuie luat în mod regulat.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei stări de vigilență redusă poate fi crescută (vezi și secțiunea „Interacțiuni”).
04.8 Efecte nedorite
Somnolență în timpul zilei, stingerea emoțiilor, vigilență scăzută, confuzie, oboseală, cefalee, amețeli, slăbiciune musculară, ataxie, vedere dublă. Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare. Alte reacții adverse au fost raportate ocazional, inclusiv: tulburări gastro-intestinale, modificări ale libidoului și reacții cutanate; în cazuri rare: disartrie, hipotensiune arterială, constipație, incontinență sau retenție urinară, icter și greață.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament. (a se vedea „Atenționări și precauții speciale pentru„ utilizare ”).
Depresie
O stare preexistentă de depresie poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Benzodiazepinele pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe. Acestea sunt mai probabile la vârstnici și copii.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (a se vedea „Avertismente speciale și precauții de utilizare”). Se poate produce dependență psihică. Au fost raportate cazuri de abuz.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să prezinte un risc pentru viață, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alți deprimanți ai SNC (inclusiv alcoolul).
Ca și în tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, vărsăturile trebuie induse (în decurs de 1 oră) dacă pacientul este conștient sau se spală gastric cu protecție respiratorie, dacă pacientul este inconștient.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență.
Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, grade diferite de depresie a SNC, de la înnorări până la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte.
„Flumazenil” poate fi util ca antidot.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, anxiolitice, derivați benzodiazepinici.
Codul ATC: N05BA01.
Diazepamul acționează asupra sistemului limbic, asupra talamusului și asupra hipotalamusului, exercitând un efect sedativ.
Comparativ cu clordiazepoxidul, ca benzodiazepină de referință, diazepamul produce un efect calmant, relaxant muscular și anticonvulsivant de 5 până la 10 ori mai mare la șoareci; este mai puternic în inducerea efectelor miolitice la șoareci și în prevenirea rigidității din decerebrare și în depresia sistemului limbic la pisici; are un efect de domesticire egal la maimuțe și decondiționarea la șobolani; mai puțin puternic, pe de altă parte, asupra agresivității șobolan septal.
În clinică are un efect relaxant muscular și tranchilizant superior celui al clordiazepoxidului și un efect notabil antiepileptic și hipnotic.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Administrat pe cale orală, diazepamul se absoarbe rapid, atingând concentrația plasmatică maximă în 30-90 de minute.
Legarea proteinelor serice este de aproximativ 95%.
Timpul de înjumătățire este de aproximativ 32 de ore și, după administrarea orală zilnică de 10 mg, nivelul de echilibru este atins în a cincea zi.
Diazepamul este metabolizat rapid în N-dimetildiazepam și apoi în oxazepam, metaboliți activi; eliminarea are loc în principal prin rinichi sub formă conjugată inactivă.
Volumul de distribuție al diazepamului este de 1,1 l / kg.
Eliminarea poate fi încetinită la vârstnici, la sugarii prematuri și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.
Diazepamul, ca și alte benzodiazepine, trece în laptele matern și traversează bariera hematoplacentară.
05.3 Date preclinice de siguranță
DL50 al diazepamului administrat oral este de 720 mg / kg la șoareci și 1240 mg / kg la șobolani.
Administrarea continuă timp de 50 de zile de 2,5 mg / kg la șobolani și 2,5 mg / kg și respectiv 12,5 mg / kg la șoareci, nu a cauzat mortalitate.
Unele studii au arătat că utilizarea benzodiazepinelor și, prin urmare, a diazepamului, în primul trimestru de sarcină poate crește riscul de malformații congenitale. Prin urmare, produsul nu trebuie utilizat în primele trei luni de sarcină.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Alcool etilic, glicerină, propilen glicol, zaharină sodică, esență de lămâie și apă distilată.
06.2 Incompatibilitate
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaj intact: 5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie de carton cu flacon de sticlă de 20 ml cu capac de siguranță.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Cum se utilizează flaconul cu picurător
Pentru a elibera doza corectă de medicament, este necesar să țineți sticla în poziție verticală, cu deschiderea orientată în jos. Dacă lichidul nu curge, este recomandabil să agitați sticla sau să o întoarceți cu capul în jos de mai multe ori și să repetați operația de distribuire așa cum este indicat mai sus. .
Eliminarea medicamentelor expirate / neutilizate
Eliberarea medicamentelor în mediul înconjurător ar trebui redusă la minimum. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Utilizați sisteme de colectare dedicate, dacă sunt disponibile.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 020445021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Medicament care face obiectul Decretului prezidențial 309/90 și succ. mod. - Tabelul II E.
11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE
Octombrie 2014
