Ingrediente active: clordiazepoxid, bromură de clidiniu
Librax 5 mg + 2,5 mg comprimate acoperite
De ce se utilizează Librax? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Librax aparține categoriei terapeutice a antispastice asociate.
Indicații
Manifestări spastico-dureroase, cu o componentă anxioasă, a sistemului gastro-enteric. Benzodiazepinele sunt indicate în stări de anxietate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau supune subiectului disconfort sever.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Librax
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți.
- Glaucom cu unghi închis.
- Hipertrofie prostatică sau alte cauze ale uropatiei obstructive.
- Ileus paralitic și patologii obstructive ale sistemului gastro-intestinal.
- Sindroame de retenție urinară.
- Colită ulcerativă și megacolon toxic.
- Pacienți cu polipatologii cu vârsta peste 65 de ani
- Pacienți cu vârsta peste 75 de ani.
- Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
- Miastenia gravis.
- Insuficiență respiratorie severă.
- Insuficiență hepatică severă, acută sau cronică (risc de apariție a encefalopatiei).
- Sindromul de apnee în somn.
- Sarcina și alăptarea (vezi Sarcina și alăptarea)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Librax
Utilizare prelungită
Când produsul este luat pentru perioade lungi de timp, monitorizați periodic tendința valorilor tensiunii arteriale și starea funcției hepatice și renale.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Librax
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Consumul concomitent de alcool trebuie evitat. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul.
Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Atunci când este combinat cu medicamente cu activitate depresivă a SNC, cum ar fi antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative, clordiazepoxidul poate întări acțiunea lor. dependență. Administrarea concomitentă a Librax cu medicamente care afectează CYP3A4 determină modificări ale concentrațiilor plasmatice de lordiazepoxid. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Efectele preparatelor care conțin anticolinergice sunt accentuate de administrarea simultană a substanțelor aparținând diferitelor grupuri terapeutice, dar cu acțiune anticolinergică precum antihistaminice, butirofenone, fenotiazine, antidepresive triciclice și amantadină, care, prin urmare, nu trebuie luate în același timp.
Avertismente Este important să știm că:
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Dependența poate apărea la doze terapeutice și / sau la pacienții fără factori de risc distincti. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului. Este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în insomnie, cefalee, dureri musculare, tensiune musculară, hiperreactivitate, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Simptomele de întrerupere pot apărea în zilele următoare întreruperii tratamentului. Combinația mai multor benzodiazepine, indiferent de indicație (anxiolitică sau hipnotică), crește riscul dependenței de medicamente.
Reveniți la insomnie și anxietate
La întreruperea tratamentului, poate apărea un sindrom tranzitor în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, dar nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
Extinderea după aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără o reevaluare a stării pacientului.
Atunci când utilizați benzodiazepine cu acțiune îndelungată, este important să avertizați pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă, deoarece pot apărea simptome de sevraj. Poate fi utilă informarea pacientului la începutul tratamentului., că va avea o durată limitată și va explica cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. Este, de asemenea, important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Amnezie și funcția psihomotorie modificată
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă și modificări ale funcțiilor psihomotorii. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, ar trebui să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine și produse similare, se știe că la unii subiecți, acestea pot da naștere la o combinație de modificări care afectează starea de conștiință, comportamentul și problemele de memorie.
Pot apărea următoarele reacții:
- agravarea insomniei, coșmarurilor, agitației, nervozității
- gânduri delirante, halucinații, stare confuzional-visată, simptome psihotice
- pierderea inhibițiilor cu impulsivitate
- euforie, iritabilitate
- amnezie anterogradă
- sugestibilitate.
Acest sindrom poate fi însoțit de probleme potențial periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum ar fi:
- comportament neobișnuit pentru pacient
- comportamente auto-hetero-agresive, în special dacă prietenii și rudele încearcă să obstrucționeze activitatea pacientului
- comportament automat cu amnezie post-eveniment
Dacă acest lucru apare în timpul tratamentului cu Librax, administrarea acestuia trebuie întreruptă. Astfel de reacții sunt mai frecvente la vârstnici. Trebuie luate măsuri speciale de precauție la prescrierea benzodiazepinelor la pacienții cu tulburări de personalitate.
Grupuri specifice de pacienți și risc de acumulare
Deoarece clordiazepoxidul este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, pacienții trebuie monitorizați periodic pentru a reduce doza sau frecvența administrării, dacă este necesar, pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
La persoanele în vârstă sau la pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală, timpul de înjumătățire plasmatică al benzodiazepinelor poate fi extins semnificativ.
Benzodiazepinele și produsele similare trebuie utilizate cu precauție la subiecții vârstnici din cauza riscului de sedare și / sau a efectului relaxant muscular, care ar putea duce la căderi cu consecințe care sunt adesea severe la această populație.
La persoanele cu episoade depresive majore, benzodiazepinele și produsele similare nu trebuie prescrise singure, deoarece pot duce la depresie cu risc persistent sau crescut de sinucidere.
Precauții de utilizare (asociate cu clordiazepoxid)
Poate fi util să informați pacientul că tratamentul va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza va fi scăzută progresiv. Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, pentru a reduce la minimum anxietatea pacientului dacă aceste simptome apar în timpul întreruperii tratamentului.
În cazul insuficienței respiratorii, trebuie luat în considerare efectul depresiv al benzodiazepinelor și al produselor similare (deoarece anxietatea și agitația pot fi indicative ale funcției respiratorii decompensate, ceea ce justifică admiterea la terapie intensivă).
Precauții de utilizare (asociate cu bromură de clidiniu)
A se utiliza cu precauție în caz de:
- hipertrofie a prostatei,
- insuficiență renală sau hepatică,
- insuficiență coronariană, probleme ale ritmului cardiac, hipertiroidism,
- bronșită cronică datorată creșterii vâscozității secrețiilor bronșice.
Abuzul de alcool și droguri
Pacienții sub influența medicamentului, precum și orice alt medicament psihotrop, ar trebui să se abțină de la băuturi alcoolice, deoarece reacțiile individuale sunt imprevizibile.Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și alcool sau dependență de droguri (vezi Interacțiuni).
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
A nu se administra în primul și ultimul trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
Fertilitate
Dacă Librax este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui să i se comunice faptul că, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă, trebuie să se adreseze medicului său pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului.
Sarcina
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea Librax la femeile gravide sau testele efectuate pe animale care să demonstreze că medicamentul este sigur.
Prin urmare, nu se administrează în timpul sarcinii, în special în primul și ultimul trimestru, cu excepția cazului în care există motive de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. În plus, sugarii născuți de mame care au luat cronic benzodiazepine în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Având în vedere prezența clinidiniu, Librax trebuie administrat cu precauție la sfârșitul sarcinii, din cauza riscului de efecte atropine la copil (ileus meconiu).
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele (clordiazepoxidul) sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează. Dacă este necesar să continuați terapia, este de preferat să suspendați alăptarea.
Clidinium poate reduce secreția de lapte și poate trece în laptele matern provocând efecte de atropină la copil.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Librax afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje și poate exista un risc de somnolență în timpul terapiei. Sedarea, amnezia, dificultățile de concentrare și afectarea funcției musculare pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu se recomandă asocierea cu alte medicamente sedative; fiți conștienți de acest lucru atunci când conduceți vehicule sau folosiți mașini (vezi Interacțiuni) .Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Librax conține lactoză și zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Librax conține beta-caroten. La pacienții care fumează douăzeci sau mai multe țigări pe zi, utilizarea prelungită a produsului poate crește riscul de a dezvolta cancer pulmonar.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Librax: Doze
În funcție de gravitatea cazului, se administrează 1-2 comprimate acoperite cu Librax de 2 până la 4 ori pe zi: Librax trebuie administrat de preferință la mesele principale și înainte de culcare sau când apare durerea.
Este întotdeauna recomandabil să începeți tratamentul cu doza minimă indicată, crescându-l ulterior, dacă este necesar, după testarea reactivității individuale; doza maximă nu trebuie depășită. Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Starea pacientului trebuie reevaluată în mod regulat pentru a determina dacă tratamentul trebuie continuat, în special în absența simptomelor. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată (vezi avertismente speciale). În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea peste perioada maximă de tratament; în acest caz, o astfel de prelungire a tratamentului nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Deoarece clordiazepoxidul este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a reduce, dacă este necesar, doza sau frecvența de administrare pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
Populația pediatrică
Librax nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Populații speciale
În tratamentul pacienților vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani, dar nu peste 75 de ani și în absența unor patologii multiple) și / sau a pacienților debilitați, pacienții cu leziuni organice ale creierului, insuficiență respiratorie și / sau disfuncție renală sau hepatică nu trebuie depășite jumătate din dozele de mai sus.
Mod de administrare
Utilizare orală. Înghițiți cu puțin lichid.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Librax
Asociat cu clordiazepoxid
Semne și simptome clinice:
Ca și în cazul altor benzodiazepine, un supradozaj poate pune viața în pericol, în special în cazurile de politoxicație care implică alți depresivi ai sistemului nervos central (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
Supradozajul cu benzodiazepine prezintă de obicei diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la „somnolență la comă. În cazuri ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și, foarte rar, moarte.
Tratament:
În caz de supradozaj oral cu benzodiazepine, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau se efectuează spălare gastrică cu protecție a căilor respiratorii dacă pacientul este inconștient. reduce absorbția. O atenție deosebită trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapie intensivă.
Terapia, pe lângă măsurile obișnuite de susținere a funcțiilor vitale, constă în administrarea antagonistului specific benzodiazepinic, flumazenil și parasimpathomimetice, de exemplu fizostigmină sau neostigmină 0,5-2,5 mg intravenos sau intramuscular. Administrarea de flumazenil poate fi utilă în diagnosticul și / sau tratamentul supradozajului intenționat sau accidental cu benzodiazepine. Antagonismul Flumazenil al efectului benzodiazepinelor poate favoriza apariția problemelor neurologice (convulsii), în special la pacienții epileptici. din glaucom, administrați pilocarpină local.
Asociat cu bromură de clidiniu
Semne și simptome clinice:
Efecte anticolinergice, cum ar fi retenție urinară, gură uscată, tahicardie, amorțeală ușoară și tulburări vizuale tranzitorii (inclusiv midriază, paralizie de acomodare), roșeață a pielii, inhibarea motilității gastro-intestinale și tulburări pot apărea în caz de supradozaj cu bromură de clidinium. cum ar fi modificări circulatorii și respiratorii, tahicardie, stare de excitare, agitație, confuzie și halucinație, delir, depresie respiratorie și comă.
Tratament:
Tratamentul supradozajului cu bromură de clidiniu este simptomatic și include monitorizarea cardiacă și respiratorie în spital.
Cateterizarea poate fi necesară pentru retenția urinară. Dacă este necesar, trebuie acordată îngrijire adecvată de susținere.
În caz de supradozaj accidental de Librax, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Librax, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Librax
Ca toate medicamentele, Librax poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare includ sedare, amețeli, somnolență, ataxie, oboseală și tulburări de echilibru.Aceste efecte sunt legate de doză și pot persista câteva zile după tratament, chiar și după o singură doză.
Cu toate acestea, aceste efecte apar în principal la începutul terapiei și dispar în mod normal odată cu administrările ulterioare.
Persoanele în vârstă sunt deosebit de sensibile la efectele medicamentelor depresive la nivel central și poate apărea confuzie, mai ales dacă sunt prezente modificări organice ale creierului.
Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele frecvențe:
- Foarte frecvente (≥ 1/10)
- Frecvente (≥ 1/100,
- Mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la
- Rare (≥ 1 / 10.000,
- Foarte rar (
- Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice de benzodiazepine, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi Avertismente speciale).
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor se poate demonta o stare depresivă preexistentă. Benzodiazepinele pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Aceste reacții pot fi destul de severe. Sunt mai probabil la vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor, chiar și la doze terapeutice, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi Avertismente speciale) .Poate apărea dependență psihică.
A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul site-ului http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Termen limită "> Alte informații
Compoziţie
Un comprimat acoperit conține:
- Ingrediente active: clordiazepoxid 5 mg + bromură de clidiniu 2,5 mg.
- Excipienți: lactoză; talc; amidon (din porumb, orez, cartof); Guma arabă; stearat de magneziu; E141; E160a, parafină lichidă; parafină solidă; zaharoză.
Cutie cu 20 de comprimate acoperite, în blister.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
LIBRAX 5 mg + 2,5 mg comprimate acoperite
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Un comprimat acoperit conține:
Principii active:
clordiazepoxid 5 mg;
bromură de clidiniu 2,5 mg.
Excipienți cu efecte cunoscute: lactoză, zaharoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimat acoperit pentru uz oral.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Manifestări spastico-dureroase, cu o componentă anxioasă, a sistemului gastro-enteric.
Benzodiazepinele sunt indicate în stări de anxietate numai atunci când tulburarea este severă, invalidând sau supunând subiectului disconfort sever.
04.2 Doze și mod de administrare -
În funcție de gravitatea cazului, se administrează 1-2 comprimate acoperite cu Librax de 2 până la 4 ori pe zi: Librax trebuie administrat de preferință la mesele principale, înainte de culcare sau la debutul durerii.
Este întotdeauna recomandabil să începeți tratamentul cu doza minimă indicată, crescându-l ulterior, dacă este necesar, după testarea reactivității individuale; doza maximă nu trebuie depășită.
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Starea pacientului trebuie reevaluată în mod regulat pentru a determina dacă tratamentul trebuie continuat, în special în absența simptomelor. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată (vezi pct. 4.4). În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea peste perioada maximă de tratament; în acest caz, o astfel de prelungire a tratamentului nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Deoarece clordiazepoxidul este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, pacientul trebuie monitorizat în mod regulat pentru a reduce doza sau frecvența consumului de Librax, dacă este necesar, pentru a preveni supradozajul de benzodiazepină din cauza acumulării.
Populația pediatrică
Librax nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Populații speciale
În tratamentul pacienților vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani, dar nu peste 75 de ani și în absența unor patologii multiple) și / sau a pacienților debilitați, pacienții cu leziuni organice ale creierului, insuficiență respiratorie și / sau disfuncție renală sau hepatică nu trebuie depășite jumătate din dozele de mai sus.
Mod de administrare
• Utilizare orală. Înghițiți cu puțin lichid.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Librax este contraindicat la pacienții cu:
• Risc de glaucom cu unghi îngust
• hipertrofie prostatică sau alte cauze ale uropatiei obstructive
• ileus paralitic și patologii obstructive ale sistemului gastro-intestinal
• sindroame de retenție urinară
• Colită ulcerativă
• megacolon toxic
• pacienți cu polipatologii cu vârsta peste 65 de ani
• copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
• miastenia gravis
• insuficiență respiratorie severă
• insuficiență hepatică acută sau cronică severă (risc de apariție a encefalopatiei)
• sindromul de apnee în somn
• sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Acest medicament conține o benzodiazepină și un atropină antispastice.
Fiind o combinație, dacă este administrată cu alte medicamente cu acțiune similară, efectele nedorite se pot sinergiza și multiplica, în special efectele sedative și atropinice (vezi pct. 4.5).
Utilizare prelungită
Când produsul este administrat pentru perioade lungi de timp, monitorizați periodic evoluția tensiunii arteriale, a crasei sanguine și starea funcției hepatice și renale.
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihologice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate.
În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii. Simptomele de întrerupere pot apărea în zilele următoare întreruperii tratamentului. Combinația mai multor benzodiazepine, indiferent de indicație (anxiolitică sau hipnotică), crește riscul dependenței de medicamente.
Reveniți la insomnie și anxietate
La întreruperea tratamentului, poate apărea un sindrom tranzitor în care simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă agravată. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări de somn.
Deoarece riscul simptomelor de sevraj sau de revenire este mai mare după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, dar nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, inclusiv o perioadă de sevraj treptată.
Extinderea dincolo de aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.Când se utilizează benzodiazepine cu durată lungă de acțiune, este important să se avertizeze pacientul că nu se recomandă schimbarea bruscă la o benzodiazepină cu acțiune scurtă. Deoarece pot apărea simptome de sevraj.
Poate fi util să informați pacientul, când începe tratamentul, că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Amnezie și funcția psihomotorie modificată
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă și modificări ale funcțiilor psihomotorii. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore (vezi pct. 4.8 Reacții adverse).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine și produse similare, se știe că la unii indivizi pot da naștere la o combinație de modificări care afectează starea de conștiință, comportamentul și problemele de memorie.
Pot apărea următoarele reacții:
• agravarea insomniei, coșmarurilor, agitației, nervozității
• gânduri delirante, halucinații, stare confuzional-visată, simptome psihotice
• pierderea inhibițiilor cu impulsivitate
• euforie, iritabilitate
• amnezie integrată
• sugestibilitate.
Acest sindrom poate fi însoțit de probleme potențial periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum ar fi:
• comportament neobișnuit pentru pacient
• comportamente auto-hetero-agresive, în special dacă prietenii și rudele încearcă să obstrucționeze activitatea pacientului
• comportament automat cu amnezie post-eveniment
Dacă acest lucru apare în timpul tratamentului cu Librax, administrarea acestuia trebuie întreruptă. Astfel de reacții sunt mai frecvente la vârstnici. Trebuie luate măsuri speciale de precauție la prescrierea benzodiazepinelor la pacienții cu tulburări de personalitate.
Grupuri specifice de pacienți și risc de acumulare
Deoarece clordiazepoxidul este o benzodiazepină cu acțiune îndelungată, pacienții trebuie monitorizați periodic pentru a reduce doza sau frecvența administrării, dacă este necesar, pentru a preveni supradozajul datorat acumulării.
La persoanele în vârstă sau la pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală, timpul de înjumătățire plasmatică al benzodiazepinelor poate fi extins semnificativ. Poate fi necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Benzodiazepinele și produsele similare trebuie utilizate cu precauție la subiecții vârstnici din cauza riscului de sedare și / sau a efectului relaxant muscular, care ar putea duce la căderi cu consecințe care sunt adesea severe la această populație.
La persoanele cu episoade depresive majore, benzodiazepinele și produsele similare nu trebuie prescrise singure, deoarece pot duce la depresie cu risc persistent sau crescut de sinucidere.
Precauții de utilizare (asociate cu clordiazepoxid)
Poate fi util să informați pacientul că tratamentul va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza va fi scăzută progresiv. Mai mult, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, pentru a reduce la minimum anxietatea pacientului dacă aceste simptome apar în timpul întreruperii tratamentului.
În cazul insuficienței respiratorii, trebuie luat în considerare efectul depresiv al benzodiazepinelor și al produselor similare (deoarece anxietatea și agitația pot fi indicative ale funcției respiratorii decompensate, ceea ce justifică admiterea la terapie intensivă).
Precauții de utilizare (asociate cu bromură de clidiniu)
Utilizați cu precauție în caz de:
• hipertrofie a prostatei,
• insuficiență renală sau hepatică,
• insuficiență coronariană, probleme ale ritmului cardiac, hipertiroidism,
• bronșită cronică datorată creșterii vâscozității secrețiilor bronșice.
Abuzul de alcool și droguri
Pacienții sub influența medicamentului, precum și orice alt medicament psihotrop, ar trebui să se abțină de la băuturi alcoolice, deoarece reacțiile individuale sunt imprevizibile. Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri și alcool sau dependență de droguri (a se vedea secțiunea 4.5).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Librax conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Librax conține zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, insuficiență de zaharază izomaltază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Datorită prezenței beta-carotenului în compoziție, utilizarea prelungită a produsului poate crește riscul de cancer pulmonar la fumătorii înalți (douăzeci sau mai multe țigări pe zi).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Consumul concomitent de alcool trebuie evitat. Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Interacțiuni cu clordiazepoxid
Interacțiuni cu bromură de clidiniu
04.6 Sarcina și alăptarea -
A nu se administra în primul și ultimul trimestru de sarcină și în timpul alăptării.
Fertilitate
Dacă Librax este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, ar trebui să i se comunice faptul că, indiferent dacă intenționează să rămână gravidă sau suspectează că este gravidă, trebuie să se adreseze medicului său pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului.
Sarcina
Nu există date clinice adecvate privind utilizarea Librax la femeile gravide sau testele efectuate pe animale care să demonstreze că medicamentul este sigur.
Prin urmare, nu se administrează în timpul sarcinii, în special în primul și ultimul trimestru, cu excepția cazului în care există motive de nevoie reală și sub supravegherea directă a medicului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat cronic benzodiazepine în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Având în vedere prezența clinidiniu, Librax trebuie administrat cu precauție la sfârșitul sarcinii, din cauza riscului de efecte atropine la copil (ileus meconiu).
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele (clordiazepoxidul) sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează. Dacă este necesar să continuați terapia, este de preferat să suspendați alăptarea.
Clidinium poate reduce secreția de lapte și poate trece în laptele matern provocând efecte de atropină la copil.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Librax afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informați conducătorii de vehicule și mașini cu privire la posibilul risc de somnolență.
Sedarea, amnezia, dificultățile de concentrare și afectarea funcției musculare pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu este recomandată asocierea cu alte medicamente sedative; fiți conștienți de acest lucru atunci când conduceți vehicule sau folosiți mașini (vezi pct. 4.5) .Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei atenții reduse poate fi crescută.
04.8 Efecte nedorite -
Cele mai frecvente efecte secundare includ sedare, amețeli, somnolență, ataxie, oboseală și tulburări de echilibru.Aceste efecte sunt legate de doză și pot persista câteva zile după tratament, chiar și după o singură doză.
Cu toate acestea, aceste efecte apar în principal la începutul terapiei și dispar în mod normal odată cu administrările ulterioare.
Persoanele în vârstă sunt deosebit de sensibile la efectele medicamentelor depresive la nivel central și poate apărea confuzie, mai ales dacă sunt prezente modificări organice ale creierului.
Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele frecvențe:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100,
Mai puțin frecvente (≥ 1 / 1.000 până la
Rare (≥ 1 / 10.000,
Foarte rar (
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice de benzodiazepine, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Depresie
În timpul utilizării benzodiazepinelor se poate demonta o stare depresivă preexistentă. Benzodiazepinele pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. Aceste reacții pot fi destul de severe. Sunt mai probabil la vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor, chiar și la doze terapeutice, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare) .Poate apărea dependență psihică.
A fost raportat abuz de benzodiazepine.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Asociat cu clordiazepoxid
Semne și simptome clinice: Ca și în cazul altor benzodiazepine, supradozajul poate pune viața în pericol, în special în cazurile de polioxicație care implică alți depresivi ai sistemului nervos central (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
Supradozajul cu benzodiazepine prezintă de obicei diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la „somnolență la comă. În cazuri ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și, foarte rar, moarte.
Tratament
În caz de supradozaj oral cu benzodiazepine, vărsăturile trebuie induse (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau se efectuează spălare gastrică cu protecție a căilor respiratorii dacă pacientul este inconștient. reduce absorbția. O atenție deosebită trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapie intensivă.
Terapia, pe lângă măsurile obișnuite de susținere a funcțiilor vitale, constă în administrarea de antagonist specific benzodiazepinic, flumazenil și parasimpathomimetice, de exemplu, fizostigmină sau neostigmină 0,5-2,5 mg intravenos sau intramuscular. Administrarea de flumazenil poate fi utilă în diagnosticul și / sau tratamentul supradozajului intenționat sau accidental cu benzodiazepine.
Antagonismul efectului benzodiazepinelor de către flumazenil poate favoriza apariția problemelor neurologice (convulsii), în special la pacienții cu epileptie. La pacienții cu glaucom, pilocarpina se administrează local.
Asociat cu bromură de clidiniu
Semne și simptome clinice:
Efecte anticolinergice, cum ar fi retenție urinară, gură uscată, tahicardie, amorțeală ușoară și tulburări vizuale tranzitorii (inclusiv midriază, paralizie de acomodare), roșeață a pielii, inhibarea motilității gastro-intestinale și tulburări pot apărea în caz de supradozaj cu bromură de clidinium. cum ar fi modificări circulatorii și respiratorii, tahicardie, stare de excitare, agitație, confuzie și halucinație, delir, depresie respiratorie și comă.
Tratament:
Tratamentul supradozajului cu bromură de clidiniu este simptomatic și include monitorizarea cardiacă și respiratorie în spital.
Cateterizarea poate fi necesară pentru retenția urinară. Dacă este necesar, trebuie acordată îngrijire adecvată de susținere.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: anticolinergice sintetice în combinație cu psiholeptice.
Codul ATC A03CA02.
Clordiazepoxidul este un anxiolitic care aparține clasei benzodiazepinelor.
Din punct de vedere farmacologic, proprietățile sale sunt cele din clasa benzodiazepinelor: anxiolitice, sedative, hipnotice, anticonvulsivante, relaxante musculare și amnezice. Aceste efecte sunt asociate cu o acțiune agonistă specifică la nivelul receptorilor centrali aparținând complexului receptorului macromolecular GABA-OMEGA (cunoscut și ca BZ1 și BZ2) care modulează deschiderea canalului de clor. Dependența a fost observată la animale și la oameni. din drog.
Bromura de clidiniu este un anticolinergic sintetic care are un efect spasmolitic asupra musculaturii netede și inhibă secrețiile.
Compoziția Librax își propune să combine efectele centrale ale unui medicament psihotrop, cum ar fi clordiazepoxidul, cu efectele anticolinergice periferice ale bromurii de clidinium. Efectul anxiolitic și controlul emoțional exercitat de clordiazepoxid găsesc un complement valid în acțiunea spasmolitică periferică a bromurii de clidiniu destinată reglării locale a funcției viscerale.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Absorbţie
După administrarea orală, clordiazepoxidul este aproape complet absorbit și ajunge în plasmă în mare parte neschimbat.
Nivelurile plasmatice maxime sunt de obicei atinse în decurs de 1-2 ore de la administrare. Timpul de înjumătățire plasmatică al clordiazepoxidului este de 6-30 de ore.
Distribuție
În condiții de echilibru, volumul de distribuție al clordiazepoxidului este de 0,3-0,4 l / kg. Legarea proteinelor plasmatice este de 93-97%.
Benziodiazepinele trec de bariera placentară și sunt excretate în laptele matern.
Metabolism
Clordiazepoxidul este metabolizat în ficat în demetilclordiazepoxid (0,64%), demoxepam (0,32%) și demetildiazepam (0,21%); demoxepamul se transformă într-un metabolit activ, oxazepam, dar într-o proporție foarte mică (mai puțin de 1% din clordiazepoxidul ingerat).
Concentrațiile la starea de echilibru ale acestor metaboliți sunt atinse după 10-15 zile și sunt similare cu cele ale clordiazepoxidului.
Bromura de clidiniu este metabolizată în bromură de metil-1-hidroxi-3 chinoclidiniu, care este principalul metabolit găsit în urina umană. Studiile marcate cu carbon arată că substanța nu este metabolizată prin N-demetilare.
Eliminare
Eliminarea urinară a clordiazepoxidului are loc sub formă de demozepam și oxazepam. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de 7-28 ore (de obicei 20-24 ore). Bromura de clidiniu și metaboliții săi se găsesc la fecale, câini și oameni.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Potențial mutagen și cancerigen
Studiile in-vivo și in-vitro cu clordiazepoxid au arătat un efect mutagen.
Cu toate acestea, s-au obținut rezultate negative în sisteme de testare similare. Relevanța rezultatelor pozitive este în prezent neclară. Studiile de cancerigenitate au arătat o incidență mai mare a tumorilor hepatice la șoarecii tratați cu doze mari, în principal la animalele masculine, în timp ce o astfel de creștere a ratei de incidență a tumorilor nu a fost observată la șobolan.
Toxicitate reproductiva
Până în prezent, observațiile disponibile la om nu au arătat nicio dovadă clară a unui efect teratogen al clordiazepoxidului; totuși, modificări ale tractului urogenital, anomalii pulmonare și malformații ale craniului (exencefalie, fanta palatului) au fost observate în studiile la animale. descendenți.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Un comprimat acoperit conține:
Excipienți:
lactoză; talc; amidon (din porumb, orez, cartof); Guma arabă; stearat de magneziu; E141; E160a, parafină lichidă; parafină solidă; zaharoză.
06.2 Incompatibilitate "-
Necunoscut.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Produsul este ambalat în blistere din aluminiu cuplat și material plastic închis într-o cutie de carton împreună cu prospectul.
Cutie cu 20 de comprimate acoperite, în blister
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nu există instrucțiuni speciale pentru eliminare.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
Librax 20 comprimate acoperite - AIC n. 019711035
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Prima autorizație: octombrie 1999
Reînnoire iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Determinarea AIFA din 16 februarie 2015
-e-bpco.jpg)
