DIGERENT - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Digerent - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Trimebutin (maleat de Trimebutin)

Digerent Polifarma 50 mg capsule

Indicații De ce este utilizat Digerent? Pentru ce este?

Digerent Polifarma conține maleat de trimebutină care aparține unei clase de medicamente numite antispastice sintetice și utilizate pentru tratarea tulburărilor funcționale intestinale.

Digerent Polifarma este utilizat la adulți pentru tratarea următoarelor tulburări:

colon iritabil (boala inflamatorie a intestinului)
crampe și dureri în stomac și intestine
modificări ale motilității esofagului (tub care leagă faringele de stomac)

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.

Contraindicații atunci când Digerent nu trebuie utilizat

Nu luați Digerent Polifarma

dacă sunteți alergic la maleatul de trimebutină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 „Ce conține Digerent Polifarma”)
în primele 3 luni de sarcină sau dacă alăptați.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Digerent

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Digerent Polifarma.

Copii și adolescenți

Digerent Polifarma nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite în acest grup de pacienți.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Digerent

Alte medicamente și Digerent Polifarma

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu au fost raportate interacțiuni ale maleatului de trimebutină cu alte medicamente în timpul terapiei cu Digerent Polifarma.

Digerent Polifarma cu alimente și băuturi

Digerent Polifarma poate fi administrat fie pe stomacul gol, fie pe stomacul plin.

Avertismente Este important să știm că:

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu luați acest medicament în primele trei luni de sarcină și dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Produsul nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Digerent: Doze

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.

Doza recomandată la adulți este: o capsulă tare de 2-3 ori pe zi, pentru uz oral. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate crește doza, până la dublu.

Puteți lua Digerent Polifarma înainte sau după masă (a se vedea secțiunea 2 „Digerent Polifarma cu alimente și băuturi”).

Utilizare la copii și adolescenți

Nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite în acest grup de pacienți.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Digerent

Dacă luați mai mult Digerent Polifarma decât ar trebui

Dacă luați mai mult Digerent Polifarma decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital, unde vi se va oferi cel mai adecvat tratament.

Dacă uitați să luați Digerent Polifarma

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată.

Dacă încetați să luați Digerent Polifarma

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Digerent

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Au fost observate și raportate rareori reacții cutanate în timpul tratamentului cu Digerent Polifarma.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Expirare și reținere

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări ale culorii capsulei.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

Ce conține Digerent Polifarma

Ingredientul activ este: maleat de trimebutină 150 mg
Celelalte ingrediente sunt: amidon de porumb; Talc; Stearat de magneziu; Dioxid de titan (E 171); Jeleu.

Descrierea aspectului Digerent Polifarma și conținutul ambalajului

Capsule albe dure.

Cutie care conține 30 de capsule tari ambalate în trei blistere din PVC de 10 capsule

Cutie care conține 20 de capsule tari ambalate în două blistere din PVC de 10 capsule

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Informații suplimentare despre Digerent pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și alăptare 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru păstrare și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09 .0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURILE RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE SUPLIMENTARE ȘI CONTROLURI DE CALITATE

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

DIFERENTE POLIFARMA 150 MG CAPSULE DURI

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

O capsulă dură conține: maleat de trimebutină 150 mg

Pentru excipienți, vezi pct. 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

capsule tari

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Colon iritabil. Manifestări spastico-dureroase ale tractului gastro-intestinal. Tulburări funcționale ale motilității esofagiene.

04.2 Doze și mod de administrare

Adulți: o capsulă tare de 2-3 ori pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi mărită, în opinia medicului, până la dublare.

Metoda de administrare este independentă de mese.

Există experiență limitată cu utilizarea Digerent Polifarma 150 mg capsule la copii.

04.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

Sarcina și alăptarea (vezi punctul 4.6).

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Medicamentul nu prezintă niciun risc de dependență sau dependență.

Nu există măsuri speciale de precauție care trebuie respectate în utilizarea trimebutinei pentru administrare orală.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

În timpul tratamentului cu Digerent Polifarma 150 mg capsule, nu au fost raportate interacțiuni ale trimebutinei cu alte medicamente specifice condițiilor individuale.

04.6 Sarcina și alăptarea

Deși studiile pe animale nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară a fătului, nașterea și dezvoltarea postnatală (vezi par. 5.3), utilizarea acesteia nu este recomandată în primele trei luni de sarcină și în timpul alăptării.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Utilizarea Digerent Polifarma 150 mg capsule nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

Reacțiile adverse sunt rare: au fost raportate cazuri rare de reacții cutanate.

04.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, trebuie utilizate măsuri de rutină pentru îndepărtarea materialului neabsorbit din tractul gastro-intestinal. Observați pacientul.

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări funcționale intestinale

Codul ATC: A03AA05

Maleatul de trimebutină acționează electiv asupra sistemului digestiv, atât direct asupra mușchilor netezi, în sens miolitic, cât și la nivelul plexurilor nervoase intramurale intrinseci unde, cu un mecanism competitiv spre acetilcolină, întrerupe stimulii neurovegetativi, eliberând astfel intrinsecul funcția gastrointestinală a sistemului de reglare.

Acest mecanism dublu de acțiune explică efectul spasmolitic al capsulelor rigide Digerent Polifarma 150 mg și proprietățile sale normalizatoare simultane ale motilității intestinale.

05.2 "Proprietăți farmacocinetice

Trimebutina este fixată rapid și complet în sistemul digestiv de la esofag la sigmoid.

În special, după o oră, 20% din cantitatea administrată este fixată în peretele esofagian, 30% în cel gastric, 10% în intestinul subțire. După 3 ore, 10% se găsește în esofag, în stomac și în 20% subțire și 15% în intestinul gros.

La 6 ore după administrare, 15% se găsește în stomac, 20% în intestinul subțire, 30% în intestinul gros.

Studiile farmacocinetice cu trimebutină marcată au arătat că substanța este fixată în toate părțile tractului gastro-intestinal, de la esofag până la sigmoid, unde sunt prezenți plexurile nervoase intramurale ale Auerbach și Meissner.

85% din trimebutină este eliminată în urină în decurs de 24 de ore, sub formă de metaboliți, fără a provoca fenomene de acumulare.

05.3 Date preclinice de siguranță

Pentru administrare acută

DL / 50 (șoarece albino, per os)> 4000 mg / Kg

DL / 50 (șoarece albino, pentru i.p.) 368,1 mg / Kg

DL / 50 (șobolan albinos, per os)> 4000 mg / Kg

DL / 50 (șobolan albinos pentru i.p.) 394,4 mg / Kg

Pentru administrare prelungită

Șobolan albino, per os (120 zile): fără modificări la 80 mg / kg / zi câine Beagle, per os (120 zile): fără modificări la 40 mg / kg / zi

Toxicitate fetală

Maleatul de trimebutină, dacă este administrat la șobolani și iepuri în timpul sarcinii, respectiv la doze de 100 și 30 mg / kg, per os nu are efecte toxice asupra făturilor și în timpul gestației.

Activitate cancerigenă

Maleatul de trimebutină nu are nicio analogie chimică cu compușii cunoscuți ca fiind cancerigeni și dovezi ale administrării prelungite (șobolan și câine) nu au prezentat modificări histologice sau activități biochimice suspectate.

Prin urmare, activitatea cancerigenă este exclusă.