Ingrediente active: Drospirenonă, etinilestradiol
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Daylette? Pentru ce este?
Lucruri importante de știut despre contraceptivele hormonale combinate (COC):
- Acestea sunt una dintre cele mai fiabile metode contraceptive reversibile, atunci când sunt utilizate corect
- Ele cresc ușor riscul de a avea cheaguri de sânge în vene și artere, în special în primul an de administrare sau la reluarea unui contraceptiv hormonal combinat după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni
- Aveți grijă și consultați-vă medicul dacă credeți că aveți simptome ale unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2 „cheaguri de sânge”)
- Daylette este o pastilă contraceptivă și este utilizată pentru a preveni sarcina.
- Fiecare dintre cele 24 de tablete active albe conține o cantitate mică de doi hormoni feminini diferiți, numiți drospirenonă și etinilestradiol.
- Cele 4 tablete de culoare verde nu conțin ingrediente active și se mai numesc tablete placebo.
- Pastilele contraceptive care conțin doi hormoni se numesc pastile „combinate”.
Avertismente generale
Înainte de a începe să utilizați Daylette, ar trebui să citiți informațiile despre cheagurile de sânge din secțiunea 2. Este deosebit de important să citiți simptomele unui cheag de sânge (vezi secțiunea 2 „cheaguri de sânge”).
Înainte de a putea începe să luați Daylette, medicul vă va pune câteva întrebări despre istoricul sănătății dvs. și despre rudele apropiate. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura tensiunea arterială și, în funcție de situația dvs. personală, poate efectua și alte teste.
În acest prospect, sunt descrise mai multe situații în care trebuie să încetați să luați Daylette sau condiții în care fiabilitatea Daylette poate fi redusă. În astfel de situații, fie nu trebuie să aveți relații sexuale, fie trebuie să utilizați alte metode non-hormonale de control al nașterii, cum ar fi, de exemplu, utilizarea prezervativului sau a unui alt tip de barieră.
Nu utilizați metode bazate pe metoda contraceptivă ritmică sau pe măsurarea temperaturii corpului. Aceste metode pot fi nesigure, deoarece Daylette modifică modificările lunare ale temperaturii corpului și ale mucusului cervical.
Daylette, ca și alte contraceptive hormonale, nu protejează împotriva infecției cu HIV (SIDA) sau a oricărei alte boli cu transmitere sexuală. Nu utilizați Daylette
Contraindicații Când Daylette nu trebuie utilizat
Nu utilizați Daylette dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă aveți oricare dintre condițiile enumerate mai jos, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră alte metode de control al nașterii care ar putea fi mai potrivite pentru dumneavoastră.
- Dacă sunteți alergic la etinilestradiol sau drospirenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un cheag de sânge într-un vas de sânge al piciorului (tromboză venoasă profundă, TVP), plămân (embolie pulmonară, PE) sau alte organe
- dacă știți că aveți o tulburare care afectează coagularea sângelui, cum ar fi deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, deficitul de antitrombină-III, factorul V Leiden sau anticorpii antifosfolipidici;
- dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă veți fi întins mult timp (a se vedea secțiunea" cheaguri de sânge ");
- dacă ați avut vreodată un atac de cord sau un accident vascular cerebral
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) angină pectorală (o afecțiune care provoacă dureri toracice severe și poate fi primul semn al unui atac de cord) sau atac ischemic tranzitor (TIA - simptome de accident vascular cerebral temporar);
- dacă aveți oricare dintre următoarele boli, care pot crește riscul formării cheagurilor de sânge în artere:
- diabet sever cu leziuni ale vaselor de sânge
- tensiune arterială foarte mare
- nivel foarte ridicat de grăsimi (colesterol sau trigliceride) în sânge
- o boală cunoscută sub numele de hiperhomocisteinemie
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) un tip de migrenă numit „migrenă cu aură”;
- dacă ați suferit (sau ați suferit vreodată) de boli hepatice și funcția hepatică nu a revenit încă la normal
- dacă rinichii nu funcționează bine (insuficiență renală)
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) cancer la ficat
- dacă aveți (sau ați avut vreodată) sau dacă suspectați că ați putea avea cancer de sân sau de organ genital
- dacă aveți sângerări vaginale fără niciun motiv
- DAYLETTE conține ulei de soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Daylette
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Daylette.
Când ar trebui să consultați un medic?
Contactați urgent un medic
- dacă observați semne posibile ale unui cheag de sânge care poate indica faptul că suferiți de un cheag de sânge la nivelul piciorului (tromboză venoasă profundă), un cheag de sânge în plămâni (embolie pulmonară), un atac de cord sau un accident vascular cerebral (vezi secțiunea de mai jos „Cheag de sânge (tromboză)”).
Pentru o descriere a simptomelor acestor reacții adverse grave, accesați secțiunea „Cum să recunoașteți un cheag de sânge
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele.
În unele situații, trebuie să fiți deosebit de atenți în timp ce utilizați Daylette sau orice altă pastilă combinată, iar medicul dumneavoastră poate fi necesar să vă verificați în mod regulat. Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Daylette.
Dacă această afecțiune apare sau se agravează în timp ce utilizați Daylette, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră
- dacă o rudă apropiată are sau a avut vreodată cancer de sân
- dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau vezicii biliare
- dacă aveți diabet zaharat
- dacă suferiți de depresie
- dacă sunteți epileptic (vezi „Alte medicamente și Daylette”)
- dacă aveți o boală care a apărut pentru prima dată în timpul sarcinii sau cu utilizarea anterioară a hormonilor sexuali (de exemplu, pierderea auzului, o tulburare a sângelui numită porfirie, o „erupție cutanată caracterizată prin vezicule în timpul sarcinii (herpes gravidarum), o boală a sistemului nervos care provoacă mișcări bruște ale corpului (coreea lui Sydendam)
- dacă aveți sau ați experimentat vreodată pete de pigment maro auriu (cloasma), numite și „pete de sarcină”, care afectează în special fața. În acest caz, evitați expunerea directă la lumina soarelui sau razele ultraviolete
- dacă aveți angioedem ereditar, produsele care conțin estrogen pot provoca sau agrava simptomele. Trebuie să contactați imediat un medic dacă aveți simptome de angioedem, cum ar fi umflarea feței, limbii și / sau faringelui și / sau dificultăți la înghițire sau apariția urticarilor însoțite de dificultăți de respirație.
- dacă aveți boala Crohn sau colită ulcerativă (boală inflamatorie cronică a intestinului);
- dacă aveți lupus eritematos sistemic (LES, o boală care afectează sistemul natural de apărare);
- dacă aveți sindrom uremic hemolitic (HUS, o tulburare de coagulare a sângelui care provoacă insuficiență renală);
- dacă aveți anemie falciformă (o boală moștenită a globulelor roșii din sânge);
- dacă aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (hipertrigliceridemie) sau un „istoric familial pozitiv al acestei afecțiuni.” Hipertrigliceridemia a fost asociată cu un risc crescut de a dezvolta pancreatită (inflamația pancreasului);
- dacă urmează să vi se efectueze o "operație sau dacă vă veți întinde mult timp (a se vedea secțiunea 2" cheaguri de sânge ");
- dacă tocmai ați născut, riscul de a dezvolta cheaguri de sânge este mai mare. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând după ce ați avut un copil puteți începe să luați Daylette;
- dacă aveți „inflamație a venelor de sub piele (tromboflebită superficială);
- dacă aveți varice.
Cheaguri de sânge
Utilizarea unui contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi Daylette, crește riscul de a dezvolta un cheag de sânge comparativ cu neutilizarea acestuia. În cazuri rare, un cheag de sânge poate bloca vasele de sânge și poate provoca probleme grave.
Se pot dezvolta cheaguri de sânge
- în vene (numită „tromboză venoasă”, „tromboembolism venos” sau TEV)
- în artere (denumite „tromboză arterială”, „tromboembolism arterial” sau ATE).
Recuperarea din cheaguri de sânge nu este întotdeauna completă. Rareori, pot apărea efecte severe de lungă durată sau, foarte rar, pot fi fatale.
Este important să ne amintim că riscul general al unui cheag de sânge dăunător asociat cu Daylette este scăzut
CUM SE RECUNOAȘTE UN cheag de sânge
Consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele semne sau simptome.
- umflarea într-un picior sau de-a lungul unei vene în picior sau picior, mai ales atunci când este însoțită de:
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului care poate fi simțită doar când stai în picioare sau când mergi;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat;
- schimbarea culorii pielii de pe picior, cum ar fi deveni palidă, roșiatică sau albăstruie;
- dificultăți de respirație bruscă și inexplicabile sau respirație rapidă;
- tuse bruscă fără o cauză evidentă, care poate duce la emiterea de sânge;
- durere ascuțită în piept care poate crește odată cu respirația profundă;
- amețeală severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii;
- dureri severe în stomac
- pierderea imediată a vederii sau
- estomparea nedureroasă a vederii care poate progresa către pierderea vederii
- durere în piept, disconfort, senzație de presiune sau greutate;
- senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- disconfort al corpului superior care radiază spre spate, maxilar, gât, brațe și stomac;
- transpirație, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- confuzie bruscă, dificultăți de vorbire sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
- dificultăți bruște la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără o cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
- umflarea și decolorarea albastru pal a unei extremități;
- dureri severe de stomac (abdomen acut)
CHAGURI DE SÂNGE ÎN VENĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o venă?
- Utilizarea contraceptivelor hormonale combinate a fost legată de un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene (tromboză venoasă) .Cu toate acestea, aceste reacții adverse sunt rare.În majoritatea cazurilor apar în primul an de utilizare a unui contraceptiv hormonal combinat.
- Dacă se formează un cheag de sânge într-o venă în picior sau picior, poate provoca o tromboză venoasă profundă (TVP).
- Dacă un cheag de sânge se deplasează de la picior și se depune în plămâni, acesta poate provoca o „embolie pulmonară”.
- Foarte rar, un cheag se poate forma într-un alt organ, cum ar fi ochiul (tromboza venei retiniene).
Când este cel mai mare risc de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă?
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă este cel mai mare în primul an de administrare a contraceptivului hormonal combinat pentru prima dată. Riscul poate fi chiar mai mare dacă reîncepeți să luați un contraceptiv hormonal combinat (același medicament sau un alt medicament) după o pauză de 4 sau mai multe săptămâni.
După primul an, riscul este redus, dar este întotdeauna ușor mai mare decât dacă nu ați utiliza un contraceptiv hormonal combinat.
Când încetați să luați Daylette, riscul de a dezvolta un cheag de sânge revine la normal în câteva săptămâni.
Care este riscul dezvoltării unui cheag de sânge?
Riscul depinde de riscul natural de TEV și de tipul de contraceptiv hormonal combinat pe care îl luați.
Riscul general de a dezvolta un cheag de sânge la nivelul piciorului sau plămânului (TVP sau PE) cu Daylette este scăzut.
- Din 10.000 de femei care nu utilizează niciun contraceptiv hormonal combinat și care nu sunt însărcinate, aproximativ 2 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține levonorgestrel, noretisteronă sau norgestimat, aproximativ 5-7 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Din 10.000 de femei care utilizează un contraceptiv hormonal combinat care conține drospirenonă, cum ar fi Daylette, aproximativ 9-12 vor dezvolta un cheag de sânge într-un an.
- Riscul de formare a unui cheag de sânge depinde de istoricul medical (a se vedea la „Factorii care cresc riscul formării unui cheag de sânge”).
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge cu Daylette este scăzut, dar unele condiții cresc riscul. Riscul său este mai mare:
- dacă sunteți supraponderal (indicele de masă corporală sau IMC peste 30 kg / m2);
- dacă o rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămân sau alt organ la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, ați putea avea o tulburare moștenită de coagulare a sângelui;
- dacă urmează să vi se efectueze o operație sau dacă trebuie să vă întindeți mult timp din cauza unei vătămări sau a unei boli sau dacă aveți un picior în gips. Este posibil să trebuiască să opriți administrarea Daylette cu câteva săptămâni înainte de operație sau perioada în care sunteți mai puțin mobil. Dacă trebuie să încetați să luați Daylette, adresați-vă medicului dumneavoastră când puteți începe să o luați din nou;
- pe măsură ce îmbătrânești (în special peste vârsta de 35 de ani);
- dacă ai născut în urmă cu mai puțin de câteva săptămâni.
Riscul de a dezvolta un cheag de sânge crește cu cât aveți mai multe afecțiuni de acest tip
Călătoria aeriană (cu o durată> 4 ore) poate crește temporar riscul unui cheag de sânge, mai ales dacă aveți unii dintre ceilalți factori de risc enumerați.
Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, chiar dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră poate decide că Daylette trebuie oprit.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați Daylette, de exemplu, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră
CHAGURI DE SÂNGE ÎN ARTERĂ
Ce se poate întâmpla dacă se formează un cheag de sânge într-o „arteră?”
La fel ca cheagurile de sânge dintr-o venă, cheagurile dintr-o arteră pot provoca probleme grave, de exemplu, pot provoca un infarct sau un accident vascular cerebral.
Factori care cresc riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o arteră
Este important să rețineți că riscul de infarct miocardic sau accident vascular cerebral asociat cu utilizarea Daylette este foarte mic, dar poate crește:
- odată cu creșterea vârstei (peste 35 de ani);
- dacă fumezi. Când utilizați un contraceptiv hormonal combinat, cum ar fi Daylette, vi se recomandă să nu mai fumați. Dacă nu puteți opri fumatul și aveți peste 35 de ani, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să utilizați un alt tip de contraceptiv;
- dacă sunteți supraponderal;
- dacă aveți tensiune arterială crescută;
- dacă un membru al familiei dvs. apropiate a avut un atac de cord sau un accident vascular cerebral la o vârstă fragedă (mai puțin de aproximativ 50 de ani). În acest caz, este posibil să aveți și un risc crescut de a avea un atac de cord sau un accident vascular cerebral;
- dacă dumneavoastră sau o rudă apropiată aveți un nivel ridicat de grăsimi în sânge (colesterol sau trigliceride);
- dacă suferiți de migrene, în special migrene cu aură;
- dacă aveți probleme cardiace (defect valvular, o tulburare a ritmului cardiac numită fibrilație atrială);
- dacă aveți diabet zaharat
Dacă aveți mai multe dintre aceste afecțiuni sau dacă oricare dintre ele este deosebit de severă, riscul de a dezvolta un cheag de sânge poate fi chiar mai mare.
Dacă oricare dintre condițiile de mai sus se schimbă în timp ce utilizați Daylette, de exemplu, dacă începeți să fumați, dacă o rudă apropiată are o tromboză fără un motiv cunoscut sau dacă vă îngrășați mult, contactați medicul dumneavoastră.
Daylette și tumori
Cancerul de sân a fost detectat puțin mai frecvent la femeile care utilizează pastile combinate, dar nu se știe dacă acest lucru se datorează tratamentului. De exemplu, s-ar putea ca mai multe tipuri de cancer să fie diagnosticate la femeile care au luat pastile combinate, deoarece acestea sunt supuse testelor medicale mai frecvent.
Incidența cancerului de sân scade treptat după întreruperea contraceptivelor hormonale combinate. Este important să vă verificați regulat sânii și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți noduli.
Au fost raportate tumori hepatice benigne și chiar mai rar tumori hepatice maligne la femeile care iau pilula. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale neobișnuit de severe.Sângerări în intervalul dintre perioadele menstruale
În primele câteva luni de utilizare a Daylette, este posibil să prezentați sângerări neașteptate (sângerări care nu coincid cu zilele în care ați luat placebo). Dacă această sângerare apare mai mult de câteva luni sau dacă începe după câteva luni, medicul trebuie să determine natura problemei.
Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerare în zilele placebo
Dacă ați luat corect toate comprimatele active albe, nu ați vărsat sau ați avut diaree severă și nu ați luat alte medicamente, este foarte puțin probabil să fiți gravidă.
Dacă sângerarea așteptată nu apare de două ori la rând, este posibil să fiți gravidă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Începeți următoarea bandă numai dacă sunteți sigur că nu sunteți gravidă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Daylette
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră despre orice medicamente sau produse pe bază de plante pe care le utilizați deja. De asemenea, spuneți oricărui alt medic sau dentist care vă prescrie alte medicamente (sau farmacistului) că utilizați Daylette. Vă pot spune dacă trebuie să luați alte măsuri contraceptive (de exemplu prezervative) și dacă da, cât timp.
Unele medicamente pot face Daylette mai puțin eficient în prevenirea sarcinii sau pot provoca sângerări neașteptate. Printre acestea se numără:
medicamente utilizate pentru a trata
- epilepsie (de exemplu, primidonă, fenitoină, barbiturice, carbamazepină, oxcarbazepină)
- tuberculoză (de exemplu, rifampicină)
- Infecții cu HIV (ritonavir, nevirapină)
- alte infecții (antibiotice precum griseofulvina, penicilina, tetraciclina)
- hipertensiune arterială în vasele de sânge din plămâni (bosentan)
- pesticidul numit sunătoare.
Daylette poate afecta efectul altor medicamente, cum ar fi
- medicamente care conțin ciclosporină
- lamotrigina antiepileptică (aceasta poate crește frecvența convulsiilor).
Daylette cu mâncare și băutură
Daylette poate fi luat cu sau fără alimente, dacă este necesar cu o cantitate mică de apă.
Teste de laborator
Dacă trebuie să faceți un test de sânge, spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că luați pilula, deoarece contraceptivele hormonale pot afecta rezultatele unor teste.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.Sarcina
Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Daylette. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Daylette, trebuie să încetați imediat să luați medicamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă intenționați să rămâneți gravidă, puteți opri oricând administrarea Daylette (consultați și „Dacă doriți să opriți„ Daylette ”).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Timp de hrănire
Utilizarea Daylette nu este recomandată atunci când o femeie alăptează. Dacă doriți să luați pilula în timpul alăptării, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Timp de hrănire
Utilizarea Daylette nu este recomandată atunci când o femeie alăptează. Dacă doriți să luați pilula în timpul alăptării, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există informații care să sugereze că utilizarea Daylette afectează conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.
Daylette conține lactoză, galben apus și lecitină din soia
În Daylette, comprimatele active filmate albe conțin 48,53 mg lactoză monohidrat, iar comprimatele inactive verzi conțin 37,26 mg lactoză anhidră. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Comprimatele filmate care nu conțin hormoni (placebo) conțin colorantul „galben apus”, care poate provoca o reacție alergică.
Daylette conține, de asemenea, 0,070 mg de lecitină din soia. Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Daylette: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Fiecare blister conține 24 de comprimate active albe și 4 comprimate placebo verzi.
Tabletele Daylette de două culori diferite sunt aranjate în ordine. Un blister conține 28 de comprimate.
Luați câte un comprimat Daylette în fiecare zi cu o cantitate mică de apă, după cum este necesar. Puteți lua comprimatele cu sau fără alimente, dar comprimatele trebuie luate aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
Aveți grijă să nu confundați comprimatele: luați câte un comprimat alb în fiecare zi în primele 24 de zile, apoi un comprimat verde în ultimele 4 zile. Apoi, trebuie să începeți imediat un nou pachet (24 comprimate albe și 4 comprimate verzi). Prin urmare, nu există nicio pauză între un pachet și altul.
Datorită compoziției diferite a comprimatelor, este necesar să începeți cu primul comprimat plasat în stânga sus și apoi să luați comprimatele în fiecare zi.
Pentru ordinea corectă, vă rugăm să urmați direcția indicată de săgețile de pe pachet.
Pregătirea ambalajului
Pentru a verifica aportul zilnic de contraceptive, utilizați săgețile de pe ambalaj.
Săgețile indică ordinea în care trebuie să luați comprimatele. Pe parcursul celor 4 zile de administrare a comprimatelor placebo verzi (zilele placebo), începe de obicei perioada menstruală (numită și sângerare de sevraj). Perioada menstruală va începe în mod normal în a doua sau a treia zi după administrarea ultimei comprimate albe active de Daylette. După ce ați luat ultima tabletă verde, trebuie să începeți următorul pachet, chiar dacă sângerarea nu a încetat. Aceasta înseamnă că veți începe fiecare pachet nou în aceeași zi a săptămânii, iar menstruația dvs. apare de obicei în aceleași zile ca în fiecare lună.
Dacă utilizați Daylette în acest fel, sunteți, de asemenea, protejat împotriva sarcinii în cele 4 zile în care luați o tabletă placebo.
Când poate începe primul pachet?
- Dacă nu ați utilizat un contraceptiv hormonal în luna precedentă
Începeți să luați Daylette în prima zi a menstruației (adică prima zi a menstruației). Dacă începeți să utilizați Daylette în prima zi a menstruației, sunteți imediat protejat de sarcină. El poate începe și în zilele 2-5 ale ciclului, dar în acest caz trebuie să utilizeze metode de protecție suplimentare (de exemplu, prezervativ) în primele 7 zile.
- Dacă treceți la Daylette dintr-o altă combinație contraceptivă hormonală (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)
Începeți Daylette, de preferință a doua zi după ce ați luat ultima tabletă activă (ultima tabletă care conține ingredientele active) din pastila anterioară, dar nu mai târziu de a doua zi după sfârșitul perioadei de retragere a pastilei anterioare (sau după ultima pastilă). din pastila anterioară) Când treceți de la un inel vaginal sau un plasture cu un contraceptiv hormonal combinat, urmați sfatul medicului dumneavoastră.
- Dacă treceți la Daylette dintr-o metodă de control al nașterii numai cu progesteron (pastilă numai cu progesteron, injecție, implant, DIU din sistemul intrauterin care eliberează progesteron)
Puteți schimba în orice zi din pilula numai cu progesteron (dintr-un implant sau DIU în ziua îndepărtării, dintr-un contraceptiv injectabil în ziua următoarei injecții), dar în toate aceste cazuri trebuie să luați măsuri de protecție suplimentară (de exemplu, prezervativ) pentru primele 7 zile de la administrarea comprimatelor.
- După un avort spontan
Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
- După ce a născut
Puteți începe Daylette între 21 și 28 de zile de la naștere. Dacă începe după 28 de zile, trebuie să utilizați așa-numita metodă de barieră (de exemplu, prezervativ) în primele 7 zile de utilizare a Daylette. Dacă, după naștere, ați făcut sex înainte de a începe Daylette (din nou), trebuie mai întâi să vă asigurați că nu sunteți însărcinată sau să așteptați următoarea perioadă.
- Dacă alăptați după ce ați născut și doriți să reporniți Daylette
Citiți secțiunea despre „Alăptarea”.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi dacă nu sunteți sigur când să începeți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Daylette
Dacă luați mai mult Daylette decât ar trebui
Nu s-au raportat consecințe grave dacă ați luat prea multe comprimate de Daylette.
Dacă luați mai multe comprimate simultan, pot apărea simptome precum greață sau vărsături. Fetele tinere pot prezenta sângerări vaginale.
Dacă ați înghițit prea multe comprimate de Daylette sau dacă observați că un copil a luat unele, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Dacă uitați să luați Daylette
Ultimele 4 comprimate din al patrulea rând al ambalajului sunt comprimate placebo. Dacă uitați să luați una dintre aceste comprimate, nu are niciun efect asupra fiabilității Daylette.
Aruncați comprimatul placebo uitat.
- dacă ați întârziat mai puțin de 12 ore la administrarea unui comprimat, protecția contraceptivă nu este redusă. Luați comprimatul imediat ce vă amintiți și apoi luați din nou următoarele comprimate la ora obișnuită.
- Dacă ați întârziat mai mult de 12 ore la administrarea unui comprimat, protecția contraceptivă poate fi redusă. Cu cât uitați mai multe comprimate, cu atât este mai mare riscul de a rămâne gravidă.
Riscul protecției contraceptive incomplete este cel mai mare dacă uitați o tabletă albă plasată la începutul sau la sfârșitul săptămânii 3. Prin urmare, trebuie să respectați următoarele reguli (a se vedea și diagrama):
- Mai multe tablete uitate în acest pachet
Consultați-vă medicul.
- O tabletă uitată între zilele 1-7 (primul rând)
Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită și luați măsuri suplimentare de precauție pentru următoarele 7 zile, de exemplu prezervativ.
Dacă ați avut relații sexuale în săptămâna anterioară uitării comprimatului, trebuie să știți că există riscul de sarcină. Dacă da, consultați-vă medicul.
- O tabletă între zilele 8-14 (al doilea rând)
Luați comprimatul imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. Protecția împotriva sarcinii nu este redusă și nu trebuie să luați măsuri de precauție suplimentare.
- O tabletă uitată între zilele 15-24 (al treilea rând)
Puteți alege între două alternative:
1. Luați comprimatul uitat imediat ce vă amintiți, chiar dacă asta înseamnă că trebuie să luați două comprimate în același timp. Continuați să luați comprimatele la ora obișnuită. În loc să luați comprimatele placebo verzi din acest pachet, aruncați-le și începeți pachetul următor (ziua de început va fi diferită). Menstruația dvs. va apărea probabil la sfârșitul celui de-al doilea pachet în timp ce luați comprimatele placebo verzi, dar este posibil să prezentați sângerări ușoare sau menstruale în timpul utilizării celui de-al doilea pachet.
2. Alternativ, puteți întrerupe comprimatele active albe și puteți trece direct la cele 4 comprimate placebo verzi (înainte de a lua comprimatele placebo, rețineți ziua în care ați uitat comprimatul). Dacă doriți să începeți un nou pachet în ziua în care începeți întotdeauna, luați comprimatele placebo pentru mai puțin de 4 zile.
Urmând una dintre aceste două opțiuni recomandate, sunteți protejat împotriva sarcinii
- Dacă ați uitat să luați orice comprimat într-un pachet și nu apare sângerare în zilele placebo, acest lucru poate însemna că sunteți gravidă. Consultați-vă medicul înainte de a începe următorul pachet.
Ce trebuie făcut în caz de vărsături sau diaree severă
Dacă vărsați în decurs de 3-4 ore de la administrarea unui comprimat alb activ sau dacă prezentați descărcări diareice severe, există riscul ca ingredientele active conținute în pilulă să nu fie pe deplin absorbite de corpul dumneavoastră.
Situația este aproape identică cu cea a uitării de a lua o tabletă. După episoade de vărsături sau diaree, trebuie să luați un alt comprimat alb dintr-o bandă de rezervă cât mai curând posibil. Dacă acest lucru nu este posibil sau dacă au trecut 12 ore, trebuie să urmați instrucțiunile date la „Dacă uitați să luați Daylette”.
Întârzierea perioadei menstruale: ce trebuie să știți
Deși nu este recomandat, este posibil să vă întârziați menstruația prin a nu lua comprimatele placebo verzi din al patrulea rând al pachetului, trecând direct la un pachet nou de Daylette și luând toate comprimatele din noul pachet. Este posibil să observați sângerări ușoare sau menstruale în timpul utilizării celui de-al doilea pachet.
Finalizați acest al doilea pachet luând cele 4 tablete verzi din al patrulea rând. În acest moment, începeți următorul pachet.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi înainte de a decide să vă întârzie menstruația
Schimbarea primei zile a perioadei menstruale: ce trebuie să știți
Dacă luați comprimatele conform instrucțiunilor, perioada menstruală va începe în zilele placebo. Dacă trebuie să schimbați această zi, reduceți numărul de zile în care luați comprimatele placebo verzi (dar nu le prelungiți niciodată: maxim 4 zile este maxim!). De exemplu, dacă începeți să luați comprimatele placebo într-o zi de vineri și doriți să începeți într-o zi de marți (cu 3 zile mai devreme), ar trebui să începeți o nouă bandă de comprimate cu 3 zile mai devreme decât de obicei. Este posibil să nu existe sângerări în acest timp. Mai târziu, puteți observa sângerări ușoare sau asemănătoare menstruației.
Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
Dacă doriți să încetați să luați Daylette
Puteți înceta oricând să luați Daylette. Dacă nu doriți să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră alte metode contraceptive fiabile. Dacă doriți să rămâneți gravidă, opriți administrarea Daylette și așteptați o perioadă înainte de a încerca. pentru a calcula data de livrare preconizată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Daylette
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Dacă manifestați orice reacții adverse, mai ales dacă sunt severe sau persistente sau dacă există vreo modificare a stării de sănătate pe care o credeți că ar putea fi cauzată de Daylette, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Un risc crescut de a dezvolta cheaguri de sânge în vene (tromboembolism venos (TEV)) sau cheaguri de sânge în artere (tromboembolism arterial (ATE)) este prezent la toate femeile care iau contraceptive hormonale combinate. Pentru informații mai detaliate cu privire la diferitele riscuri din „administrarea de contraceptive hormonale combinate, vezi secțiunea 2„ Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Daylette ”.
Următoarea este o listă a efectelor secundare care au fost asociate cu utilizarea drospirenonei / etinilestradiolului:
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- modificări ale dispoziției
- durere de cap
- greaţă
- dureri în piept, probleme menstruale, cum ar fi perioadele menstruale neregulate sau absente.
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- depresie, interes sexual scăzut, nervozitate, somnolență
- amețeli, știfturi și ace
- migrenă, varice, hipertensiune arterială
- dureri de stomac, vărsături, indigestie, gaze intestinale, inflamații ale stomacului, diaree
- acnee, mâncărime, erupții cutanate
- stări de suferință și durere, de ex. dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, crampe musculare
- micoză vaginală, durere pelviană, mărire a sânilor, noduli benigne la sân, sângerări uterine / vaginale (care scad de obicei cu continuarea tratamentului), descărcare vaginală, înroșire, inflamație a vaginului (vaginite), perioade neregulate, menstruație dureroasă, menstruație redusă, prea grea sângerări menstruale, uscăciune vaginală, frotiu vaginal anormal
- slăbiciune, transpirație crescută, retenție de lichide
- creștere în greutate.
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- cheaguri de sânge dăunătoare într-o venă sau arteră, de exemplu: într-un picior sau picior (TVP), plămân (PE), infarct miocardic, accident vascular cerebral, minuscul sau simptome temporare asemănătoare accidentului vascular cerebral, cunoscute precum atacul ischemic tranzitor (TIA), cheaguri de sânge în ficat, stomac / intestine, rinichi sau ochi. (Șansa de a dezvolta un cheag de sânge poate fi mai mare dacă aveți orice alte afecțiuni care cresc acest risc (vezi secțiunea 2 pentru mai multe informații despre afecțiunile care cresc riscul de sânge cheaguri și simptomele unui cheag de sânge))
- candida (infecție fungică)
- scăderea numărului de celule albe din sânge (anemie), creșterea numărului de trombocite din sânge (trombocitemie)
- reactie alergica
- tulburare hormonală (endocrină)
- creșterea poftei de mâncare, pierderea poftei de mâncare, o concentrație prea mare de potasiu în sânge, o concentrație prea mică de sodiu în sânge
- incapacitatea de a ajunge la orgasm, insomnie
- amețeli, tremurături
- tulburări vizuale, de exemplu inflamația pleoapei, ochi uscați
- bătăi cardiace prea rapide
- inflamație a unei vene, sângerări nazale, leșin
- balonare abdominală, tulburări intestinale, senzație de balonare, hernie de stomac, infecție fungică a gurii, constipație, gură uscată
- durere localizată în căile biliare sau vezica biliară, inflamația vezicii biliare
- pete maro aurii ale pielii, eczeme, căderea părului, inflamație a pielii asemănătoare acneei, piele uscată, inflamație a pielii nodulare, creștere excesivă a părului, tulburări ale pielii, vergeturi ale pielii, inflamație a pielii, inflamație a pielii sensibilă la lumină, noduli ai pielii
- Relații sexuale dificile sau dureroase, inflamații ale vaginului (vulvovaginită), sângerări post-sexuale, sângerări de sevraj, chist mamar, număr crescut de celule mamare (hiperplazie), bulgări maligne de sân, creștere anormală a suprafeței mucoasei gâtului „uter, contracția sau uzura endometrului, chisturile ovariene, mărirea uterului
- senzație de stare generală de rău
- pierdere în greutate.
Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse, dar pe baza datelor disponibile, frecvența acestora nu poate fi estimată:
- hipersensibilitate
- erupție cutanată cu roșeață sau ulcerații în formă de disc (eritem multiform).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de lumină.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Daylette
- Substanțele active sunt 3 mg drospirenonă și 0,02 mg etinilestradiol în fiecare tabletă albă.
- Excipienții sunt:
comprimate filmate active albe:
Miezul tabletei:
lactoză monohidrat
amidon de porumb
amidon de porumb
pregelatinizat
copolimer grefat macrogol de poli (alcool vinilic)
stearat de magneziu.
Film de acoperire:
Alcool polivinil)
dioxid de titan (E171)
talc
macrogol 3350
lecitină (soia).
Comprimate filmate placebo verzi:
Miezul tabletei:
celuloză microcristalină
lactoză anhidră
amidon de porumb pregelatinizat
stearat de magneziu
silice coloidală anhidră.
Film de acoperire:
Alcool polivinil)
dioxid de titan (E171)
macrogol 3350
talc
carmin d "indigo (E132)
galben chinolină (E104)
oxid de fier negru (E172)
apus galben FCF (E110).
Cum arată Daylette și conținutul ambalajului
Comprimatul filmat activ este un comprimat filmat de culoare albă până la aproape albă, rotund, biconvex, cu un diametru de aproximativ 6 mm. Pe o parte există gravura: „G73”, pe cealaltă parte nu există gravuri.
Comprimatul placebo filmat este de culoare verde, rotund, biconvex, cu un diametru de aproximativ 6 mm, fără incizii.
Daylette 3 mg / 0,02 mg comprimate filmate sunt conținute în blistere din PVC / PE / PVDC-Al. Blistere sunt plasate în cutii pliante care conțin prospectul de informații pentru pacient; O cutie de depozitare este inclusă în fiecare cutie.
Dimensiuni ambalaj:
1x28 comprimate filmate
3x28 comprimate filmate
6x28 comprimate filmate
13x28 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DAYLETTE 3 MG / 0,02 MG COMPRIMATE ÎMBRĂCATE CU FILM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
24 comprimate albe sau aproape albe (activ) filmat:
fiecare comprimat filmat conține 3 mg drospirenonă și 0,02 mg etinilestradiol.
Excipienți cu efecte cunoscute:
fiecare comprimat filmat conține 48,53 mg lactoză monohidrat și 0,070 mg lecitină din soia.
4 comprimate placebo verzi (inactiv) filmat:
tableta nu conține ingrediente active.
Excipienți cu efecte cunoscute: 37,26 mg lactoză anhidră, 0,003 mg galben apus (E110).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatul activ este un comprimat filmat, alb sau aproape alb, rotund, biconvex, cu un diametru de aproximativ 6 mm. Pe o parte este inscripția: „G73”, cealaltă parte nu are gravuri.
Comprimatul placebo este un comprimat verde, rotund, biconvex, filmat, cu un diametru de aproximativ 6 mm, fără incizii.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Contracepție orală.
Decizia de a prescrie DAYLETTE trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special cei asociați tromboembolismului venos (TEV) și comparația între riscul de TEV asociat cu DAYLETTE și cel asociat cu alte contraceptive hormonale combinate (COC). secțiunile 4.3 și 4.4).
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Calea de administrare: uz oral.
Cum să luați DAYLETTE
Comprimatele trebuie luate în fiecare zi cam la aceeași oră, dacă este necesar cu o cantitate mică de lichid, în ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor trebuie să fie continuă. Un comprimat trebuie luat zilnic timp de 28 de zile consecutive. Fiecare pachet ulterior va fi început a doua zi după luarea ultimei comprimate din pachetul anterior. Sângerarea de sevraj începe de obicei în a doua sau a treia zi după ce ați început să luați comprimatele placebo (Ultimul rând) și este posibil să nu fi încetat înainte de începerea următorului pachet.
Cum să începeți DAYLETTE
• Fără utilizarea anterioară a unui contraceptiv hormonal (în ultima lună).
Administrarea comprimatelor ar trebui să înceapă în prima zi a ciclului natural al femeii (adică în prima zi a menstruației).
• Schimbarea de la un contraceptiv hormonal combinat (contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic).
Pacientul trebuie să înceapă DAYLETTE, de preferință a doua zi după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat care conține ingredientele active) a combinației sale anterioare contraceptive orale, dar cel târziu în ziua următoare la intervalul obișnuit fără comprimate sau „intervalul comprimatului placebo relativ Dacă a fost utilizat un inel vaginal sau un plasture transdermic, pacientul trebuie să înceapă să utilizeze DAYLETTE, de preferință în ziua îndepărtării, dar cel târziu când ar fi trebuit să aibă loc următoarea aplicare.
• Trecerea dintr-o metodă contraceptivă exclusiv cu progesteron (pilulă, injecție, implant care conține doar progesteron) sau dintr-un dispozitiv intrauterin care eliberează progesteron (IUS).
Pacientul poate trece de la pilula numai cu progesteron în orice moment (de la un implant sau IUS în ziua îndepărtării, de la un contraceptiv injectabil în ziua următoarei injecții), dar în toate aceste cazuri trebuie sfătuit să utilizați o metodă de barieră suplimentară pentru primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
• După avort, în primele trei luni de sarcină.
Pacientul poate începe terapia imediat. Procedând astfel, nu trebuie să luați măsuri contraceptive suplimentare.
• După naștere sau avort în al doilea trimestru de sarcină.
Pacienții trebuie sfătuiți să înceapă cu 21 până la 28 de zile după naștere sau avortul al doilea trimestru. Dacă începe mai târziu, pacientul trebuie sfătuit să folosească o metodă de barieră suplimentară în primele 7 zile. Cu toate acestea, dacă a avut deja relații sexuale, sarcina trebuie să fie excluse înainte de începerea efectivă a utilizării contraceptivului oral combinat sau pacientul trebuie să aștepte prima perioadă menstruală.
Pentru femeile care alăptează, vezi secțiunea 4.6.
Ce trebuie făcut dacă uitați să luați comprimatele
Este posibil să săriți comprimatele placebo din ultimul (al patrulea) rând al blisterului. Cu toate acestea, acestea trebuie aruncate pentru a evita prelungirea în mod necunoscut a fazei comprimatului placebo. Următoarea recomandare se referă doar la uitarea comprimatelor active:
Dacă întârzie mai puțin de 12 ore la administrarea comprimatului, protecția contraceptivă nu se reduce.Pacientul trebuie să ia comprimatul imediat ce își amintește și trebuie să ia următoarele comprimate la ora obișnuită.
Dacă întârzierea luării comprimatului este mai mare de 12 ore, protecția contraceptivă poate fi redusă. Comportamentul care trebuie adoptat în cazul comprimatelor uitate poate urma următoarele două reguli de bază:
1. Administrarea comprimatelor nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 4 zile
2. Sunt necesare 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a obține suprimarea
a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.
În conformitate cu cele de mai sus, în practica zilnică se pot recomanda următoarele:
• Ziua 1 - 7
Pacienta va lua ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru va presupune administrarea a două comprimate în același timp. Apoi va continua să ia comprimatele la ora obișnuită. În plus, trebuie să utilizați o metodă de barieră, cum ar fi prezervativul, pentru următoarele 7 zile. Dacă au existat relații sexuale în ultimele 7 zile, ar trebui luată în considerare posibilitatea sarcinii. Cu cât sunt uitate mai multe comprimate și cu cât sunt mai aproape de faza de comprimat placebo, cu atât este mai mare riscul de sarcină.
• Ziua 8-14
Pacienta trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru va presupune administrarea a două comprimate în același timp. Apoi va continua să ia comprimatele la ora obișnuită. Cu condiția ca pacientul să își ia comprimatele în mod corect în cele 7 zile anterioare primei comprimate ratate, nu este necesar să se utilizeze măsuri de precauție suplimentare pentru controlul nașterii. Cu toate acestea, dacă ați uitat mai multe comprimate, va trebui să vi se recomande să luați măsuri de precauție suplimentare timp de 7 zile.
• Ziua 15 - 24
Riscul de scădere a fiabilității este considerabil datorită fazei viitoare a comprimatului placebo. Cu toate acestea, prin schimbarea programului de administrare a tabletelor, reducerea protecției contraceptive poate fi totuși prevenită. Prin respectarea uneia dintre următoarele două opțiuni, nu este nevoie să recurgeți la măsuri contraceptive suplimentare, cu condiția ca în cele 7 zile care preced prima uitare pacientul să fi luat toate comprimatele în mod corect. Dacă nu, pacientul trebuie să urmeze prima dintre aceste două opțiuni și apoi să ia măsuri de precauție suplimentare și în următoarele 7 zile.
1. Pacienta trebuie să ia ultimul comprimat ratat imediat ce își amintește, chiar dacă acest lucru implică administrarea a două comprimate în același timp. Apoi va continua să ia comprimatele la ora obișnuită, până când comprimatele active vor fi consumate. Cele 4 comprimate placebo din al patrulea rând al ambalajului trebuie aruncate. Următorul blister trebuie pornit imediat. Este puțin probabil ca pacientul să aibă o perioadă de sevraj înainte de a finaliza secțiunea de comprimat activ din al doilea pachet, dar poate prezenta unele sângerări de control sau pierderea sângerării de control în zilele de administrare a comprimatelor.
2. Pacientului i se poate recomanda, de asemenea, să nu mai ia comprimatele active din blisterul actual. Apoi, trebuie să ia comprimatele placebo din ultimul rând al ambalajului pentru o perioadă maximă de 4 zile, inclusiv zilele în care a uitat comprimatele, apoi trebuie să continue cu următorul blister.
Dacă pacientul a uitat să ia comprimate și ulterior nu prezintă sângerări de sevraj în timpul fazei de comprimat placebo, trebuie luată în considerare posibilitatea sarcinii.
Avertismente în caz de tulburări gastro-intestinale
În caz de tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree), absorbția poate să nu fie completă și trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare. cât de curând posibil. Noul comprimat trebuie înghițit, dacă este posibil, în decurs de 12 ore de la ora obișnuită de administrare a medicamentului. Dacă au trecut mai mult de 12 ore, se aplică avertismentul privind comprimatele omise, așa cum este comunicat în secțiunea 4.2 „Administrarea comprimatelor uitate”. Dacă femeia nu dorește să își schimbe programul normal de administrare a comprimatelor, trebuie să ia comprimatul (tabletele) suplimentar (e) dintr-un alt blister.
Cum să amânați o sângerare de retragere
Pentru a întârzia menstruația, femeia trebuie să continue cu un alt blister de DAYLETTE, evitând administrarea comprimatelor placebo aparținând ambalajului actual. Durata întârzierii poate fi extinsă după dorință până la utilizarea completă a comprimatelor active aparținând celui de-al doilea ambalaj. În timpul întârzierii, femeia poate avea pierderea controlului sângerării sau a petelor. Aportul regulat de DAYLETTE va fi reluat după faza de comprimat placebo.
Pentru a-și schimba menstruația într-o altă zi a săptămânii decât femeia obișnuită în cadrul programului actual, i se poate recomanda să-și scurteze următoarea fază de comprimat placebo cu câte zile dorește. Cu cât intervalul este mai scurt, cu atât este mai mare probabilitatea ca ea să nu aibă o sângerare de sevraj, dar în schimb să experimenteze pierderea sângerării de control și a depistării în timpul ambalajului următor (la fel ca atunci când întârzie o perioadă).
04.3 Contraindicații
COC-urile nu trebuie utilizate în prezența oricăreia dintre condițiile enumerate mai jos. Dacă oricare dintre aceste condiții apare pentru prima dată în timpul utilizării COC, produsul trebuie întrerupt imediat.
Contraceptivele hormonale combinate (COC) nu trebuie utilizate în următoarele condiții:
• Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Hipersensibilitate la alune sau soia.
• Prezența sau riscul de tromboembolism venos (TEV)
- Tromboembolism venos - curent (cu aport anticoagulant) sau TEV anterior (de exemplu, tromboză venoasă profundă [TVP] sau embolie pulmonară [PE])
- Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolism venos, cum ar fi rezistența la proteina C activată (inclusiv factorul V Leiden), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S
- Chirurgie majoră cu imobilizare prelungită (vezi pct. 4.4)
- Risc ridicat de tromboembolism venos datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4)
• Prezența sau riscul de tromboembolism arterial (ATE)
- Tromboembolism arterial - tromboembolism arterial curent sau anterior (de exemplu, infarct miocardic) sau afecțiuni prodromale (de exemplu, angina pectorală)
- Boală cerebrovasculară - accident vascular cerebral curent sau anterior sau afecțiuni prodromale (de exemplu, atac ischemic tranzitor (TIA))
- Predispoziție cunoscută ereditară sau dobândită la tromboembolismul arterial, cum ar fi hiperhomocisteinemia și anticorpii antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipină, anticoagulant lupus)
- Istoricul migrenei cu simptome neurologice focale
- Risc ridicat de tromboembolism arterial datorat prezenței mai multor factori de risc (vezi pct. 4.4) sau prezenței unui factor de risc grav, cum ar fi:
• diabet zaharat cu simptome vasculare
• hipertensiune arterială severă
• dislipoproteinemie severă.
• Boală hepatică severă actuală sau anterioară până când valorile testelor funcției hepatice au revenit la normal.
• Insuficiență renală severă sau insuficiență renală acută.
• Tumori hepatice actuale sau anterioare (benigne sau maligne).
• Cancere cunoscute sau suspectate cauzate de steroizi sexuali (de exemplu, a organelor genitale sau a sânilor).
• Sângerări vaginale nediagnosticate.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertizări
Dacă există oricare dintre condițiile sau factorii de risc menționați mai jos, adecvarea DAYLETTE trebuie discutată cu femeia. În cazul înrăutățirii sau apariției pentru prima dată a oricăruia dintre acești factori sau condiții de risc, femeia trebuie să contacteze medicul pentru a stabili dacă utilizarea din DAYLETTE trebuie întrerupt.
• Perturbări în circulație
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Utilizarea oricărui contraceptiv hormonal combinat are ca rezultat un risc crescut de tromboembolism venos (TEV) comparativ cu inutilizarea produselor care conțin levonorgestrel, norgestimat sau noretisteronă sunt asociate cu un risc mai mic de TEV. Riscul asociat cu alte produse, cum ar fi DAYLETTE decizia de a utiliza un alt produs decât cele asociate cu un risc mai scăzut de TEV trebuie luată numai după discuțiile cu femeia pentru a se asigura că înțelege riscul de TEV asociat cu DAYLETTE, modul în care factorii dvs. de risc actuali influențează acest risc și faptul că riscul de a dezvolta TEV este cel mai mare în primul an de utilizare. Există, de asemenea, unele dovezi că riscul crește atunci când luați un COC este reluat după o pauză de 4 uncii. câteva săptămâni.
Aproximativ 2 din 10.000 de femei care nu utilizează CHC și care nu sunt însărcinate vor dezvolta un TEV pe o perioadă de un an. Cu toate acestea, la o femeie singură, riscul poate fi mult mai mare, în funcție de factorii de risc care stau la baza acesteia (vezi mai jos).
Se estimează [1] că din 10.000 de femei care utilizează un CHC care conține drospirenonă, între 9 și 12 vor dezvolta un TEV într-un an; acest lucru se compară cu aproximativ 6 [2] femei care utilizează un COC care conține levonorgestrel.
[1] Aceste incidențe au fost estimate din totalitatea datelor studiului epidemiologic, utilizând riscurile relative ale diferitelor produse în comparație cu COC care conțin levonorgestrel
[2] Valoarea medie a intervalului 5-7 la 10.000 de femei / ani, pe baza unui risc relativ de aproximativ 2,3-3,6 de COC care conțin levonorgestrel comparativ cu neutilizarea.
În ambele cazuri, numărul de TEV pe an este mai mic decât numărul așteptat în timpul sarcinii sau în perioada postpartum.
TEV poate fi fatală în 1-2% din cazuri.
Foarte rar, s-a raportat tromboză în alte vase de sânge, de exemplu venele și arterele hepatice, mezenterice, renale sau retiniene, la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate.
Factori de risc pentru TEV
Riscul de complicații tromboembolice venoase la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate poate crește substanțial dacă sunt prezenți factori de risc suplimentari, mai ales dacă există mai mulți factori de risc (vezi tabelul).
DAYLETTE este contraindicat dacă o femeie are mai mulți factori de risc care îi cresc riscul de tromboză venoasă (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca riscul crescut să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total de TEV. Dacă raportul beneficiu-risc este considerat a fi negativ , nu trebuie prescris un contraceptiv hormonal combinat (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc pentru TEV
Nu există un acord cu privire la rolul posibil al varicelor și al tromboflebitei superficiale în debutul și progresia trombozei venoase.
Trebuie luat în considerare riscul crescut de tromboembolism în timpul sarcinii și în special în perioada de 6 săptămâni a puerperiului (pentru informații despre „Sarcina și alăptarea”, vezi pct. 4.6).
Simptome ale TEV (tromboză venoasă profundă și embolie pulmonară)
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să solicite asistență medicală imediată și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele trombozei venoase profunde (TVP) pot include:
- umflarea unilaterală a piciorului și / sau piciorului sau de-a lungul unei vene din picior;
- durere sau sensibilitate la nivelul piciorului, care poate fi simțită numai în picioare sau în mers;
- senzație crescută de căldură la piciorul afectat; pielea roșie sau decolorată a piciorului.
Simptomele emboliei pulmonare (PE) pot include:
- debut brusc și inexplicabil al dificultății de respirație și respirație rapidă;
- tuse bruscă care poate fi asociată cu hemoptizie;
- durere ascuțită în piept;
- amețeală ușoară severă sau amețeli;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Unele dintre aceste simptome (cum ar fi „scurtarea respirației” și „tusea”) sunt nespecifice și pot fi interpretate greșit ca evenimente mai frecvente sau mai puțin grave (de exemplu, infecții ale tractului respirator).
Alte semne de ocluzie vasculară pot include: durere bruscă, umflături sau o decolorare albastru pal a unei „extremități”.
Dacă ocluzia are loc în ochi, simptomele pot varia de la estomparea nedureroasă a vederii până la pierderea vederii. Uneori pierderea vederii apare aproape imediat.
Riscul de tromboembolism arterial (ATE)
Studiile epidemiologice au asociat utilizarea CHC cu un risc crescut de tromboembolism arterial (infarct miocardic) sau de accidente cerebrovasculare (de exemplu atac ischemic tranzitor, accident vascular cerebral). Evenimentele tromboembolice arteriale pot fi fatale.
Factorii de risc ai ATE
Riscul de complicații tromboembolice arteriale sau un accident cerebrovascular la utilizatorii de CHC crește în prezența factorilor de risc (vezi tabelul). DAYLETTE este contraindicat dacă o femeie are un factor de risc grav sau mai mulți factori de risc pentru ATE care îi cresc riscul de tromboză arterială (vezi pct. 4.3). Dacă o femeie are mai mult de un factor de risc, este posibil ca creșterea riscului să fie mai mare decât suma factorilor individuali; în acest caz, trebuie luat în considerare riscul ei total. Dacă se consideră că raportul beneficiu-risc este negativ, nu trebuie prescris un CHC (vezi pct. 4.3).
Tabel: Factori de risc ai ATE
Simptomele ATE
Dacă apar simptome de acest tip, femeile trebuie să contacteze imediat un cadru medical și să le informeze că iau un CHC.
Simptomele unui accident cerebrovascular pot include:
- amorțeală bruscă sau slăbiciune a feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului;
- dificultate bruscă la mers, amețeli, pierderea echilibrului sau coordonării;
- confuzie bruscă, dificultate în elocution sau înțelegere;
- dificultate bruscă de a vedea în unul sau ambii ochi;
- migrenă bruscă, severă sau prelungită fără cauză cunoscută;
- pierderea cunoștinței sau leșin cu sau fără convulsii.
Simptomele temporare sugerează că este un atac ischemic tranzitor (TIA).
Simptomele infarctului miocardic (MI) pot include:
- durere, disconfort, presiune, greutate, senzație de stoarcere sau plenitudine în piept, braț sau sub stern;
- disconfort iradiat spre spate, maxilar, gât, brațe, stomac;
- senzație de plenitudine, indigestie sau sufocare;
- transpirații, greață, vărsături sau amețeli;
- slăbiciune extremă, anxietate sau dificultăți de respirație;
- bătăi rapide sau neregulate ale inimii.
Prezența unui singur factor de risc grav sau a mai multor factori de risc, respectiv, pentru bolile venoase sau arteriale poate constitui, de asemenea, o contraindicație. Trebuie luată în considerare și posibilitatea implementării terapiei anticoagulante. Utilizatorii de COC trebuie sfătuiți în mod special să-și contacteze medicul în eventualitatea simptomelor de tromboză. În cazul unei tromboze suspectate sau cunoscute, utilizarea COC ar trebui întreruptă, ar trebui luată o alternativă contraceptivă adecvată, având în vedere teratogenitatea terapiei anticoagulante (cumarine).
• Tumori
Un risc crescut de a dezvolta cancer de col uterin la utilizatorii pe termen lung de COC (> 5 ani) a fost raportat în unele studii epidemiologice, dar continuă controversa dacă această constatare se referă la efecte. virusul papilomului (HPV).
O meta-analiză din 54 de studii epidemiologice a constatat că există un risc relativ ușor crescut (RR = 1,24) de a fi diagnosticat cu cancer de sân la femeile care utilizează în mod normal COC. Riscul crescut dispare treptat în cei 10 ani de la întreruperea utilizării orale a COC. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul excesiv de diagnostice de cancer de sân la utilizatorii actuali și recenți de COC este mic în raport la riscul general de a dezvolta cancer de sân. Aceste studii nu oferă o cauză evidentă. Modelul riscului crescut care a fost observat poate depinde de un diagnostic mai timpuriu la utilizatorii de COC, de efectele biologice ale COC sau de o combinație a celor două . Cancerele de sân diagnosticate la femeile care folosesc întotdeauna pilula tind să fie mai puțin avansate clinic decât cancerele diagnosticate la femeile care nu au folosit niciodată pilula.
În cazuri rare, s-au observat tumori hepatice benigne și chiar mai rar, tumori hepatice maligne la femeile care utilizează COC. În cazuri izolate, aceste tumori au produs hemoragii intra-abdominale care pun viața în pericol. Prezența cancerului hepatic ar trebui luată în considerare ca parte a unui diagnostic diferențial atunci când la femeile care iau COC apar dureri severe în cadranele abdominale superioare, mărirea ficatului sau semne de hemoragie intraabdominală.
Riscul apariției carcinoamelor endometriale și ovariene este redus cu utilizarea contraceptivelor orale combinate cu doze mai mari (50 mcg etinilestradiol). Faptul că acesta este și cazul contraceptivelor orale combinate cu doze mai mici este un fapt care încă așteaptă confirmarea.
• Alte conditii
Componenta progestogenă a acestui produs este un antagonist al aldosteronului care economisește potasiul. În majoritatea cazurilor, nu este de așteptat o creștere a nivelului de potasiu. Cu toate acestea, într-un studiu clinic, la unii pacienți cu insuficiență renală. -față de medicamente, nivelurile de potasiu seric au crescut ușor, dar nu semnificativ, în timp ce luați drospirenonă. De aceea, se recomandă verificarea, în timpul primului curs de tratament, a potasiului seric al pacienților cu insuficiență renală și a nivelurilor serice de potasiu înainte de tratament la limitele superioare ale valorilor de referință și mai ales în timpul utilizării concomitente a medicamentelor. A se vedea, de asemenea, secțiunea 4.5.
Femeile cu hipertrigliceridemie sau pentru care aceasta se află într-un istoric familial pot prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când utilizează COC.
Deși au fost raportate creșteri modeste ale tensiunii arteriale la multe femei care iau COC, creșteri semnificative clinic sunt rare. O „întrerupere imediată” a contraceptivului oral combinat este justificată numai în aceste cazuri rare. Dacă, în timpul utilizării COC la o femeie hipertensivă, tensiunea arterială constantă constantă sau o creștere semnificativă a tensiunii arteriale nu răspund în mod adecvat la tratamentul antihipertensiv, COC trebuie întrerupt. Dacă se consideră adecvat, COC trebuie întrerupt. "COC utilizarea poate fi reluată dacă valorile normale ale tensiunii arteriale sunt atinse cu terapia antihipertensivă.
S-a observat că următoarele condiții pot apărea sau se pot agrava atât cu sarcina, cât și cu utilizarea COC, dar dovezile unei asocieri cu utilizarea COC nu sunt convingătoare: icter și / sau prurit datorită colestazei; calculi biliari; porfirie; lupus eritematos sistemic; uremic hemolitic sindrom; coreea Sydenham; herpes gravidar; pierderea auzului legată de otoscleroză.
La femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea COC până când indicii funcției hepatice revin la valorile normale de referință. O reapariție a icterului colostatic și / sau a pruritului legat de colestază care a apărut mai devreme într-o sarcină sau în timpul utilizării anterioare a steroizilor sexuali necesită întreruperea COC.
Deși COC-urile pot avea un efect asupra rezistenței insulinei periferice și a toleranței la glucoză, nu există dovezi ale necesității de a schimba regimul de tratament la diabetici utilizând un contraceptiv oral combinat cu doze mici (care conține
S-a raportat agravarea depresiei endogene, a epilepsiei, a bolii Crohn și a colitei ulcerative în timpul utilizării unui contraceptiv oral combinat.
Chloasma poate apărea ocazional, în special la femeile cu antecedente de chloasma gravidarum. Femeile cu tendință la cloasma ar trebui să evite expunerea la soare sau la razele ultraviolete în timp ce utilizează un contraceptiv oral combinat.
Comprimatele active filmate conțin 48,53 mg lactoză monohidrat, în timp ce comprimatele inactive conțin 37,26 mg lactoză anhidră per comprimat filmat. Pacienții cu rare probleme ereditare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Comprimatele filmate cu placebo conțin colorantul „galben apus”, care poate provoca reacții alergice.
Acest medicament conține 0,070 mg de lecitină din soia per comprimat. Pacienții cu hipersensibilitate la arahide sau soia nu trebuie să ia acest medicament.
Examinări / vizite medicale
Înainte de inițierea sau reluarea utilizării DAYLETTE, trebuie efectuate antecedente medicale complete (inclusiv antecedente familiale) și trebuie exclusă sarcina. Tensiunea arterială trebuie măsurată și examinarea clinică efectuată, ghidată de contraindicații (vezi pct. 4.3) și avertismente (vezi pct. 4.4). Este important să atrageți atenția femeii asupra informațiilor referitoare la tromboza venoasă sau arterială, inclusiv riscul asociat cu DAYLETTE comparativ cu alte CHC, simptomele TEV și ATE, factorii de risc cunoscuți și ce trebuie făcut în cazul unei suspiciuni de tromboză.
Femeia ar trebui, de asemenea, să fie informată cu privire la necesitatea de a citi cu atenție prospectul și de a urma sfaturile acestuia. Frecvența și tipul examinărilor ar trebui să se bazeze pe liniile directoare stabilite și ar trebui să fie adaptate fiecărei femei.
Femeile trebuie informate că contraceptivele hormonale nu protejează împotriva infecțiilor cu HIV (SIDA) și a altor boli cu transmitere sexuală.
Reducerea eficacității
Eficacitatea COC poate fi redusă dacă se omit comprimatele active (vezi pct. 4.2), dacă apar tulburări gastrointestinale în timpul administrării comprimatelor active (vezi pct. 4.2) sau în timpul tratamentului concomitent (vezi pct. 4.5).
Reducerea controlului ciclului
Cu toate COC-urile, pot să apară sângerări neregulate (apariția unor pete de sânge sau pierderea sângerării de control), în special în primele luni de utilizare.Prin urmare, evaluarea sângerării neregulate are sens numai după o perioadă de adaptare de aproximativ trei cicluri.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri anterioare regulate, atunci trebuie luate în considerare cauzele non-hormonale și sunt indicate investigațiile diagnostice pentru a exclude malignitatea sau sarcina. Astfel de măsuri pot include și răzuirea.
La unele femei, sângerarea de sevraj poate să nu apară în timpul administrării comprimatelor placebo. Dacă COC a fost luat în conformitate cu instrucțiunile descrise la punctul 4.2, este puțin probabil ca femeia să fie gravidă. Cu toate acestea, dacă COC nu a fost luat în conformitate cu aceste instrucțiuni înainte de prima sângerare de sevraj pierdută sau dacă nu a apărut de două ori la rând, sarcina trebuie exclusă înainte de a continua utilizarea contraceptivelor orale.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Notă: Informațiile de prescriere ale medicamentelor concomitente trebuie consultate pentru a identifica interacțiunile potențiale.
• Influența altor medicamente asupra drospirenonei / etinilestradiolului
Interacțiunile dintre contraceptivele orale și alte medicamente pot duce la sângerări din cauza pierderii controlului și / sau a eșecului contraceptivului. În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacțiuni:
Metabolismul hepatic
Pot apărea interacțiuni medicamentoase care, prin inducerea enzimelor hepatice, pot duce la creșterea clearance-ului hormonilor sexuali (de exemplu, fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină, bosentan și medicamente anti-HIV (de exemplu ritonavir, nevirapină) și, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, felbamato, griseofulvină și produse care conțin medicina pe bază de plante sunătoare (Hypericum perforatum). Inducția maximă a enzimei are loc în general în decurs de aproximativ 10 zile, dar este menținută ulterior timp de cel puțin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului medicamentos.
Interferența cu circulația enterohepatică
De asemenea, au fost raportate eșecuri contraceptive cu antibiotice, cum ar fi penicilinele și tetraciclinele. Mecanismul din spatele acestui efect nu a fost elucidat.
Management
Femeile care urmează un tratament pe termen scurt cu oricare dintre clasele de medicamente enumerate mai sus sau cu substanțele active individuale (medicamente care induc enzime hepatice), pe lângă rifampicină, trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră în plus față de contraceptivul oral combinat, adică în timpul administrarea concomitentă a medicamentului și timp de 7 zile după întreruperea acestuia.
Pentru femeile care sunt tratate cu rifampicină, ar trebui utilizată o metodă de barieră în plus față de contraceptivele orale combinate pe durata administrării rifampicinei și timp de 28 de zile după întreruperea acesteia.
Femeilor în tratament pe termen lung cu substanțe active care induc enzime hepatice li se recomandă să utilizeze o altă metodă de contracepție non-hormonală fiabilă.
Femeile care sunt tratate cu antibiotice (pe lângă rifampicină, vezi mai sus) ar trebui să utilizeze o metodă de barieră până la 7 zile după întreruperea tratamentului.
Dacă administrarea concomitentă de medicament continuă după sfârșitul comprimatelor active din blisterul COC utilizat în prezent, comprimatele placebo trebuie aruncate și următorul pachet COC trebuie început imediat.
Metaboliții principali ai drospirenonei în plasma umană sunt generați fără implicarea sistemului citocromului P450. Prin urmare, este puțin probabil ca inhibitorii acestui sistem enzimatic să afecteze metabolismul drospirenonei.
• Influența drospirenonei / etinilestradiolului asupra altor medicamente
Contraceptivele orale pot afecta metabolismul altor ingrediente active. Prin urmare, concentrațiile plasmatice și tisulare pot crește (de exemplu, ciclosporină) sau scădea (de exemplu, lamotrigină).
Pe baza studiilor de inhibare in vitro și studii de interacțiune in vivo La voluntarii care primesc omeprazol, simvastatină și midazolam ca substraturi index, este puțin probabilă interacțiunea drospirenonei la doze de 3 mg cu metabolismul altor substanțe active.
• Alte interacțiuni
La pacienții fără insuficiență renală, utilizarea concomitentă a drospirenonei și a inhibitorilor ECA sau AINS nu a prezentat un efect semnificativ asupra potasiului seric. potasiul seric trebuie măsurat în timpul primului curs de tratament.Vezi și pct. 4.4.
• Teste de laborator
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate afecta rezultatele unor teste de laborator, inclusiv parametrii biochimici ai ficatului, tiroidei și glandelor suprarenale, precum și funcția renală, nivelurile plasmatice ale proteinelor (cu funcții de transport), cum ar fi globulina la care corticosteroizii și lipidele / fracțiile lipoproteice se leagă, parametrii metabolismului glucidic și parametrii coagulării și fibrinolizei. Modificările rămân, în general, în limitele valorilor normale de referință.
Drospirenona determină o creștere a activității reninei, precum și a aldosteronului, în plasmă, datorită activității sale modeste antimineralocorticoide.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Drospirenona / etinilestradiolul nu sunt indicate în timpul sarcinii.
Dacă sarcina apare în timpul utilizării drospirenonei / etinilestradiolului, preparatul trebuie întrerupt imediat Studiile epidemiologice extinse nu au arătat un risc crescut de malformații congenitale la copiii născuți de femeile care au utilizat un contraceptiv oral combinat înainte de sarcină și chiar un efect teratogen atunci când COC a fost luat din greșeală în timpul sarcinii.
Studiile la animale au arătat efecte nedorite în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 5.3). Pe baza acestor date la animale, nu pot fi excluse efectele nedorite datorate activității hormonale a substanțelor active. Cu toate acestea, experiența în general cu COC în timpul sarcinii nu a furnizat dovezi ale unui efect real nedorit la om.
Datele disponibile privind utilizarea drospirenonei / etinilestradiolului în asociere în timpul sarcinii sunt prea limitate pentru a permite concluziile cu privire la efectele adverse ale drospirenonei / etinilestradiolului asupra sarcinii, precum și asupra sănătății fătului și a nou-născutului. În prezent, nu există date sunt disponibile.epidemiologice relevante.
Riscul crescut de tromboembolism în perioada postpartum trebuie luat în considerare la reluarea DAYLETTE (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Timp de hrănire
Alăptarea poate fi afectată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea de lapte matern și pot modifica compoziția acestuia. Prin urmare, utilizarea COC nu este recomandată până când mama care alăptează a înțărcat complet copilul. Cantități mici de steroizi contraceptivi și / sau metaboliții acestora pot fi excretați în lapte în timpul utilizării COC. Aceste cantități pot afecta copilul.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Nu au fost observate efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje la femeile care utilizează COC.
04.8 Efecte nedorite
Pentru reacții adverse grave la utilizatorii de COC, vezi pct. 4.4.
Următoarele reacții adverse la medicament au fost raportate în timpul utilizării combinate de drospirenonă / etilnilestradiol:
Tabelul 1: Drospirenonă / etinilestradiol 3 mg / 0,02 mg, regim de 24 + 4 zile - reacții adverse la medicamente asociate cu utilizarea ca contraceptiv oral sau în tratamentul acneei vulgare moderate, pe baza sistemului de sisteme MedDRA, clasa de organe și terminologia MedDRA. datele studiilor clinice.
* neregularitățile sângerării se remit de obicei în timpul tratamentului continuat
Descrierea unor reacții adverse
Un risc crescut de evenimente trombotice și tromboembolice arteriale și venoase, inclusiv infarct miocardic, accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii, tromboză venoasă și embolie pulmonară, a fost observat la femeile care utilizează contraceptive hormonale combinate (COC), iar acest risc este discutat mai detaliat în detaliu paragraful 4.4.
Următoarele reacții adverse grave au fost raportate la femeile care utilizează COC. Acestea sunt discutate în secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare:
- hipertensiune;
- tumori hepatice;
- apariția sau agravarea afecțiunilor pentru care o „asociere cu utilizarea COC este neconcludentă: boala Crohn, colită ulcerativă, epilepsie, miom uterin, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestațional, coreea Sydenham, sindrom uremic hemolitic, icter colestatic;
- cloasma;
- tulburările acute sau cronice ale funcției hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până când indicatorii funcției hepatice se încadrează în valorile normale de referință;
- la femeile cu angioedem ereditar, estrogenii exogeni pot induce sau agrava simptomele angioedemului.
Frecvența diagnosticului de cancer mamar este ușor crescută la femeile care utilizează contraceptive orale. Deoarece cancerul de sân este rar la femeile cu vârsta sub 40 de ani, numărul excesiv este mic în comparație cu riscul general de cancer de sân. Nu se știe dacă există o relație de cauzalitate cu utilizarea COC.
Pentru informații suplimentare, consultați secțiunile 4.3 și 4.4.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Nu a existat încă experiență cu supradozaj de drospirenonă / etinilestradiol. Pe baza experienței generale cu COC, simptomele care pot apărea în acest caz sunt: greață, vărsături și, la fetele tinere, sângerări vaginale ușoare. Nu există antidot și tratamentul ulterior ar trebui să fie simptomatic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestativi și estrogeni, combinații fixe.
Codul ATC: G03AA12.
Indicele Pearl pentru eșecul metodei: 0,41 (limita superioară a intervalului bilateral de încredere de 95%: 0,85).
Indicele general Pearl (eșecul metodei + eșecul pacientului): 0,80 (limita superioară a intervalului de încredere bilateral 95%: 1,30).
Mecanism de acțiune
Efectul contraceptiv al DAYLETTE se bazează pe interacțiunea diferiților factori; cele mai importante sunt inhibarea ovulației și modificările endometrului.
DAYLETTE este un contraceptiv oral care conține combinația de etinilestradiol și progestogen drospirenonă.La doza terapeutică, drospirenona posedă și proprietăți antiandrogenice și ușor anti-mineralocorticoide. Nu are activitate estrogenică, glucocorticoidă sau antiglucocorticoidă. Acest lucru conferă drospirenonei un profil farmacologic foarte asemănător cu hormonul natural progesteron.
Există indicații din studiile clinice că proprietățile antimineralocorticoide modeste duc la un efect antimineralocorticoid modest.
Două studii controlate cu placebo, randomizate, dublu-orb, multicentrice au fost efectuate pentru a evalua eficacitatea și siguranța drospirenonei și etinilestradiolului la femeile cu acnee vulgară modestă.
După șase luni de tratament, în comparație cu placebo, combinația de drospirenonă și etinilestradiol a arătat o reducere semnificativă statistic de 15,6% (49,3% față de 33,7%) în leziunile inflamatorii, de 18,5% (40,6% față de 22,1%) în leziunile neinflamatorii și 16,5% (44,6% față de 28,1%) în numărul total de leziuni. 11,8% (18,6% față de 6,8%), au arătat o judecată „rezolvată” sau „aproape rezolvată” pe scara generală de evaluare statică a investigatorului.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
• Drospirenonă
Absorbţie
Administrată pe cale orală, drospirenona este absorbită rapid și aproape complet. Concentrațiile maxime ale ingredientului activ în ser în jurul valorii de 38 ng / ml sunt atinse la aproximativ 1-2 ore după administrarea unui singur comprimat. Biodisponibilitatea variază între 76 și 85%.
Distribuție
După administrarea orală, nivelurile serice ale drospirenonei scad cu un timp de înjumătățire plasmatică de 31 de ore. Leagă corticoizii (CBG). Doar 3-5% din concentrațiile serice totale ale ingredientului activ sunt prezente sub formă de steroizi liberi. Creșterea SHBG indusă de etinilestradiol nu afectează legarea drospirenonei la proteinele serice.Volumul aparent mediu de distribuție a drospirenonei este de 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformare
Drospirenona este metabolizată extensiv după administrarea orală. Metaboliții principali din plasmă sunt forma acidă a drospirenonei, generată de deschiderea inelului lactonic și 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfat, ambii formați fără implicarea sistemului P450. Drospirenona este metabolizată în cantități modeste de citocromul P450 3A4 și s-a demonstrat că poate inhiba această enzimă, precum și citocromele P450 1A1, P450 2C9 și P450 2C19 in vitro.
Eliminare
Rata de eliminare metabolică a drospirenonei în ser este de 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Doar cantități minime de drospirenonă sunt excretate nemodificate. Metaboliții drospirenonei sunt excretați cu fecale și urină într-un raport de aproximativ 1,2-1,4. Timpul de înjumătățire al excreției metaboliților cu urină și fecale este de aproximativ 40 de ore.
Condiții de echilibru
În cursul terapiei, concentrațiile maxime ale drospirenonei în ser în starea de echilibru de aproximativ 70 ng / ml sunt atinse după aproximativ 8 zile de tratament. Nivelurile serice de drospirenonă acumulate cu un factor de aproximativ 3 ca o consecință a relației dintre timpul de înjumătățire terminal și intervalul de dozare.
Populații speciale
- Efectele afectării funcției renale
Nivelurile serice ale drospirenonei serice la femeile cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei CLcr, 50-80 ml / min) au fost similare cu cele la femeile cu funcție renală normală. Nivelurile serice ale drospirenonei au fost în medie cu 37% mai mari la femeile cu insuficiență renală moderată (CLcr, 30 - 50 ml / min) decât la femeile cu funcție renală normală. Tratamentul cu drospirenonă a fost, de asemenea, bine tolerat de femeile cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Tratamentul cu drospirenonă nu a avut niciun efect semnificativ clinic asupra concentrației serice de potasiu.
- Efectele afectării funcției hepatice
Într-un studiu cu doză unică, clearance-ul oral (CL / F) a fost redus cu aproximativ 50% la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu cei cu funcție hepatică normală. Scăderea observată a clearance-ului drospirenonei la voluntarii cu insuficiență hepatică moderată nu a dus la nicio diferență aparentă în concentrațiile serice de potasiu. Chiar și în prezența diabetului și a tratamentului concomitent cu spironolactonă (doi factori care pot predispune pacientul la hiperkaliemie), nu a fost detectată nicio creștere a concentrațiilor serice de potasiu peste limita superioară a normalului. Se poate concluziona că drospirenona este bine tolerată la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Child-Pugh B).
- Grupuri etnice
Nu s-au găsit diferențe relevante clinic în farmacocinetica drospirenonei și etinilestradiolului între femeile japoneze și cele caucaziene.
• Etinilestradiol
Absorbţie
Administrat pe cale orală, etinilestradiolul este absorbit rapid și complet. Concentrația plasmatică maximă este de aproximativ 33 pg / ml și este atinsă în 1-2 ore după o singură administrare orală. Biodisponibilitatea absolută, după conjugare. Consumul concomitent de alimente a redus biodisponibilitatea etinilestradiolului la aproximativ 25% dintre subiecții studiați, în timp ce la ceilalți nu s-a observat nicio modificare.
Distribuție
Nivelurile serice de etinilestradiol scad în două faze, faza de tendință terminală se caracterizează printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 24 de ore. Etinilestradiolul este legat puternic, dar nu în mod specific de albumina serică (aproximativ 98,5%) și induce o creștere a concentrațiilor serice de SHBG și globulină de legare la corticoizi (CBG). Un volum aparent de distribuție de aproximativ 5 l / kg.
Biotransformare
Etinilestradiolul este supus conjugării presistemice atât în mucoasa intestinului subțire, cât și în ficat. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică, dar se formează o gamă largă de metaboliți hidroxilați și metilați. Acești metaboliți se găsesc atât sub formă liberă, cât și sub formă conjugată cu glucuronide și sulfați. Rata de eliminare metabolică a etinilestradiolului este de aproximativ 5 ml / min / kg.
Eliminare
Etinilestradiolul nu este excretat neschimbat în cantități semnificative.Metaboliții etinilestradiolului sunt excretați cu un raport urină / bilă de 4: 6. Timpul de înjumătățire al excreției de metaboliți este de aproximativ o zi.
Condiții de echilibru
Condițiile de echilibru sunt atinse în a doua jumătate a ciclului terapeutic și nivelurile serice de estinilestradiol se acumulează cu un factor de aproximativ 2,0 - 2,3.
05.3 Date preclinice de siguranță
La animalele de laborator, efectele drospirenonei și etinilestradiolului au fost limitate la cele asociate acțiunii farmacologice recunoscute. În special, studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au arătat efecte embriotoxice și fetotoxice la animale, considerate specifice pentru speciile utilizate. Efectele asupra diferențierii sexuale au fost observate la fetuții de șobolani, dar nu la maimuțe, la expuneri la drospirenonă și etinilestradiol care depășesc cele terapeutice.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Miezul tabletei (activ) :
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Amidon de porumb, pregelatinizat
Copolimer grefat macrogol din poli (alcool vinilic)
Stearat de magneziu
Acoperire cu film (activ) :
Alcool polivinil)
Dioxid de titan (E171)
Talc
Macrogol 3350
Lecitină (soia)
Miezul tabletei (placebo) :
Celuloză microcristalină
Lactoză anhidră
Amidon de porumb, pregelatinizat
Stearat de magneziu
Silice, coloidal anhidru
Acoperire cu film (placebo) :
Alcool polivinil)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Talc
Carmin indigo (E132)
Galben chinolina (E104)
Oxid de fier negru (E172)
Sunset Yellow FCF (E110)
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
DAYLETTE 3 mg / 0,02 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din PVC / PE / PVDC-Al. Blistere sunt plasate într-o cutie de carton pliată împreună cu prospectul ambalajului și o pungă de depozitare în fiecare cutie.
Dimensiuni ambalaj:
1x28 comprimate filmate
3x28 comprimate filmate
6x28 comprimate filmate
13x28 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Gedeon Richter Plc
Gyömroiot 19-21
1103 Budapesta
Ungaria
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 041167014 - "3 mg / 0,02 mg comprimate filmate" 1x24 + 4 tablete în blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167026 - "3 mg / 0,02 mg comprimate filmate" 3x24 + 4 tablete în blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167038 - "3 mg / 0,02 mg comprimate filmate" 6x24 + 4 tablete în blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
AIC n. 041167040 - "3 mg / 0,02 mg comprimate filmate" 13x24 + 4 tablete în blister Pvc / Pe / Pvdc / Al
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Iunie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2014
.jpg)
