Ingrediente active: Ceftazidime
Glazidim 250 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Glazidim 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție injectabilă
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Glazidim 2 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Glazidim 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Glazidim? Pentru ce este?
Glazidim este un antibiotic utilizat la adulți și copii (inclusiv nou-născuți). Funcționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții și aparține unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Glazidim este utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene severe ale:
- plămâni sau piept
- plămânii și bronhiile la pacienții care suferă de fibroză chistică
- creier (meningită)
- ureche
- tractului urinar
- piele și țesuturi moi
- abdomen și perete abdominal (peritonită)
- oase și articulații.
Glazidim poate fi, de asemenea, utilizat:
- pentru a preveni infecțiile în timpul intervenției chirurgicale de prostată la bărbați
- pentru a trata pacienții cu număr scăzut de celule albe din sânge (neutropenie) care au febră din cauza unei 'infecții bacteriene.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Glazidim
Nu trebuie să vi se administreze Gladizim:
- dacă sunteți alergic la ceftazidimă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ați avut o reacție alergică severă la orice alt antibiotic (peniciline, monobactame și carbapeneme), deoarece este posibil să fiți și alergic la Glazidim.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe Glazidim dacă credeți că acest lucru este valabil pentru dumneavoastră. Nu trebuie să vi se administreze Glazidim.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Glazidim
Aveți grijă deosebită cu Glazidim
Aveți grijă la unele simptome, cum ar fi reacții alergice, tulburări ale sistemului nervos și tulburări gastro-intestinale, cum ar fi diaree, în timp ce sunteți tratat cu Glazidim. Acest lucru va reduce riscul de posibile probleme. A se vedea (Condiții pe care trebuie să le aveți în vedere) în secțiunea 4. Dacă ați avut o reacție alergică la alte antibiotice, este posibil să fiți și alergic la Glazidim.
Dacă aveți nevoie de analize de sânge sau urină
Glazidim poate afecta rezultatele testelor pentru prezența zahărului în urină și a unui test de sânge cunoscut sub numele de testul Coombs. Dacă faceți aceste teste:
Spuneți persoanei care ia proba că sunteți tratat cu Glazidim.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Glazidim
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include și medicamentele fără prescripție medicală.
Nu trebuie să vi se administreze Glazidim fără a vă consulta medicul dacă luați:
- un antibiotic numit cloramfenicol
- un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicină, tobramicină
- comprimate diuretice numite furosemid
Spuneți medicului dumneavoastră dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Glazidim:
- dacă sunteți gravidă, suspectați sau intenționați să rămâneți gravidă
- dacă alăptați
Medicul dumneavoastră va evalua beneficiile tratamentului cu Glazidim împotriva riscului pentru copil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Glazidim poate provoca reacții adverse care afectează capacitatea de a conduce, cum ar fi amețeli. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât dacă sunteți sigur că nu aveți efecte.
Glazidim conține sodiu
Trebuie să luați în considerare următoarele, dacă urmați o dietă controlată de sodiu.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Glazidim: Doze
Cum se administrează Glazidim
Glazidim este administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Poate fi administrat sub formă de „perfuzie intravenoasă sau ca injecție” direct în venă sau mușchi.
Glazidim este preparat de către medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală folosind apă pentru preparate injectabile sau fluide adecvate pentru perfuzie.
Doza recomandată
Doza adecvată de Glazidim va fi decisă de medicul dumneavoastră și depinde de: severitatea și tipul infecției; dacă sunteți tratat cu alte antibiotice; greutatea și vârsta corpului, starea rinichilor.
Nou-născuți (0-2 luni)
Pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, se vor administra 25 până la 60 mg de Glazidim pe zi, în două doze divizate.
Bebeluși (peste 2 luni) și bebeluși cu o greutate mai mică de 40 kg
Pentru fiecare kg de greutate corporală a sugarului sau copilului, se vor administra 100 până la 150 mg de Glazidim pe zi, în trei doze divizate. Doza maximă este de 6 g pe zi.
Adulți și adolescenți care cântăresc 40 kg sau mai mult
1 până la 2 g de Glazidim de trei ori pe zi. Doza maximă este de 9 g pe zi.
Pacienți cu vârsta peste 65 de ani
În general, doza zilnică nu trebuie să depășească 3 g pe zi, mai ales dacă aveți peste 80 de ani.
Pacienți cu probleme renale
Este posibil să vi se administreze o doză diferită de cea obișnuită. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor decide cât de mult Glazidim aveți nevoie în funcție de gravitatea bolii dvs. de rinichi.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Glazidim
Dacă vi se administrează mai mult Glazidim decât trebuie
Dacă utilizați accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Glazidim
Dacă uitați o injecție, trebuie să o faceți cât mai curând posibil.Nu luați o doză dublă (două injecții în același timp) pentru a compensa o doză uitată, ci doar luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu încetați să luați Glazidim
Nu încetați să luați Glazidim decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Glazidim
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Condiții pentru care trebuie acordată atenție
Următoarele reacții adverse grave au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
- reacție alergică severă. Semnele includ erupții cutanate mâncărime crescute, umflături, uneori pe față sau pe gură, provocând dificultăți de respirație.
- erupție cutanată cu mici formațiuni de vezicule asemănătoare unei ținte (o pată întunecată în centru înconjurată de o „zonă luminoasă cu un inel negru în jurul marginii).
- erupție cutanată răspândită cu vezicule și descuamarea pielii (acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau ale necrolizei epidermice toxice).
- tulburări ale sistemului nervos: tremurături, convulsii și, în unele cazuri, comă. Acestea au apărut la persoanele a căror doză a fost prea mare, în special la persoanele cu boli de rinichi.
Adresați-vă urgent medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
- diaree
- umflături și roșeață de-a lungul venei
- erupție cutanată roșie crescută care poate fi mâncărime
- durere, arsură, umflare sau inflamație la locul injectării.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste afecțiuni vă îngrijorează.
Reacțiile adverse frecvente care pot apărea în testele de sânge sunt:
- o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
- o creștere a numărului de celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge
- o creștere a enzimelor hepatice.
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți:
- inflamație a intestinelor care poate provoca durere sau diaree care poate conține sânge
- candidoză - infecții fungice în gură sau vagin
- durere de cap
- ameţeală
- dureri de stomac
- greață sau vărsături
- febră și frisoane.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente care pot apărea în testele de sânge sunt:
- o reducere a numărului de globule albe din sânge
- o reducere a numărului de trombocite (celule care ajută la formarea cheagurilor de sânge)
- o creștere a nivelului sanguin de uree, BUN sau creatinină serică.
Reacții adverse foarte rare
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți:
- Inflamație sau insuficiență renală
Alte efecte secundare
Alte reacții adverse au apărut la un număr mic de persoane, dar frecvența lor exactă nu este cunoscută:
- senzație de ace și știfturi
- gust neplăcut în gură
- îngălbenirea albului ochilor sau a pielii.
Alte reacții adverse care pot apărea în testele de sânge sunt:
- distrugerea prea rapidă a globulelor roșii
- o creștere a unor tipuri de celule albe din sânge
- scăderea severă a numărului de globule albe din sânge.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Înainte de reconstituire, păstrați flacoanele ferite de lumină.
Produsul în soluție, după reconstituire cu apă p.p.i. o cu fluide de perfuzie compatibile (de exemplu soluție salină, glucoză sau soluție de lactat de sodiu) trebuie utilizat în mod normal în decurs de 18 ore dacă se păstrează la temperatura obișnuită și în 7 zile dacă se păstrează la 4 ° C.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Glazidim
Substanța activă este ceftazidima (sub formă de ceftazidimă pentahidrat).
Glazidim 250 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține ceftazidimă 250 mg
Glazidim 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține 500 mg ceftazidimă
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție injectabilă conține 1 g ceftazidimă
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 1 g ceftazidimă
Glazidim 2 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă conține 2 g ceftazidimă
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă conține 1 g ceftazidimă
Glazidim 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă conține 2 g ceftazidimă
Excipienții sunt:
Flacoane cu pulbere: carbonat de sodiu anhidru.
Fiolă cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Punga de perfuzie conține:
clorura de sodiu
apă pentru preparate injectabile
Cum arată Glazidim și conținutul ambalajului
Glazidim este ambalat în flacoane din sticlă incoloră de tip III cu capace din elastomer și capace din aluminiu; solventul din flacoanele din sticlă incoloră de tip I.
Glazidim 250 mg pulbere pentru soluție injectabilă:
- 1 flacon de pulbere + 1 ml fiolă de solvent
Glazidim 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă:
- 1 flacon de pulbere + fiolă de solvent de 1,5 ml
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție injectabilă:
- 1 flacon de pulbere + fiolă de solvent de 3 ml
- 1 flacon de pulbere + fiolă de solvent de 10 ml
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă:
- 10 flacoane de pulbere
- 25 flacoane de pulbere
Glazidim 2 g pulbere injectabilă pentru soluție perfuzabilă:
- 1 flacon de pulbere
Glazidim 1 g și 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă este ambalat în flacoane de sticlă incoloră de tip I echipate cu un dispozitiv special brevetat - MONOVIAL - pentru prepararea soluției perfuzabile. Punga de perfuzie care conține soluția fiziologică are o capacitate de 100 ml.
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă:
- 1 flacon de pulbere cu dispozitiv MONOVIAL
- 1 flacon de pulbere cu dispozitiv MONOVIAL + pungă de perfuzie de 100 ml.
Glazidim 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă:
- 1 flacon de pulbere cu dispozitiv MONOVIAL
- 1 flacon de pulbere cu dispozitiv MONOVIAL + pungă de perfuzie de 100 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GLAZIDIM
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Glazidim 250 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 250 mg ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat)
Glazidim 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 500 mg ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat)
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține 1 g de ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat)
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Fiecare flacon conține 1 g de ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat)
Glazidim 2 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Fiecare flacon conține 2 g ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat)
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon conține 1 g de ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat)
Glazidim 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Fiecare flacon conține 2 g ceftazidimă (sub formă de ceftazidimă pentahidrat)
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
250 mg, 500 mg 1 g pulbere pentru soluție injectabilă
Pulbere pentru soluție injectabilă
1 g, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
1 g, 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă (cu dispozitiv Monovial)
Pulbere pentru soluție perfuzabilă
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Glazidim este indicat pentru tratamentul infecțiilor enumerate mai jos la adulți și copii, inclusiv la nou-născuți (de la naștere).
• Pneumonie nosocomială
• Infecții bronhopulmonare în fibroza chistică
• Meningită bacteriană
• Otita medie cronică supurativă
• Otita externă malignă
• Infecții ale tractului urinar complicate
• Infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi
• Infecții intraabdominale complicate
• Infecții osoase și articulare
• Peritonită asociată dializei la pacienții cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (Dializă peritoneală ambulatorie continuă-CAPD).
Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare sau se suspectează că este asociat cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Ceftazidima poate fi utilizată în tratamentul pacienților neutropenici cu febră suspectată de a fi cauzată de o „infecție bacteriană”.
Ceftazidima poate fi utilizată în profilaxia peri-operatorie a infecțiilor tractului urinar la pacienții supuși rezecției trans-uretrale a prostatei (rezecția trans-uretrală a prostatei-TURP).
Alegerea ceftazidimei trebuie să ia în considerare spectrul său antibacterian, care este limitat în principal la bacteriile aerobe Gram negative (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Ceftazidima trebuie administrată împreună cu alți agenți antibacterieni ori de câte ori bacteriile considerate potențial responsabile de infecții se află în afara spectrului său de activitate.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Tabelul 1: adulți și copii ≥ 40 kg
Tabelul 2: copii
Populația pediatrică
Siguranța și eficacitatea Glazidim administrat ca perfuzie continuă la sugari și copii cu vârsta ≤ 2 luni nu au fost stabilite.
Persoane în vârstă
Având în vedere clearance-ul redus al ceftazidimei în funcție de vârstă la pacienții vârstnici, doza zilnică nu trebuie să depășească 3 g la pacienții cu vârsta peste 80 de ani.
Insuficiență hepatică
Datele disponibile nu indică necesitatea ajustării dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Nu există date din studii efectuate la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi și pct. 5.2). Se recomandă monitorizarea clinică atentă pentru siguranță și eficacitate.
Insuficiență renală
Ceftazidima este excretată nemodificată de rinichi. Prin urmare, la pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie redusă (vezi și pct. 4.4).
Trebuie administrată o doză inițială de încărcare de 1 g. Dozele de întreținere trebuie să se bazeze pe clearance-ul creatininei.
Tabelul 3: Dozele de întreținere recomandate de Glazidim în insuficiența renală "." infuzie intermitentă
Adulți și copii ≥ 40 kg
La pacienții cu infecții severe, doza unitară trebuie crescută cu 50% sau frecvența de administrare trebuie crescută.
La copii, estimarea clearance-ului creatininei trebuie calculată în funcție de suprafața corporală sau de masa corporală slabă.
Copii
Se recomandă monitorizarea clinică atentă pentru siguranță și eficacitate.
Tabelul 4: Doze de întreținere recomandate de Glazidim în insuficiența renală "." perfuzie continuă
Adulți și copii ≥ 40 kg
Se recomandă precauție în selectarea dozei. Se recomandă monitorizarea clinică atentă pentru siguranță și eficacitate.
Copii
Siguranța și eficacitatea Glazidim administrat ca perfuzie continuă la copiii cu insuficiență renală
Dacă perfuzia continuă este utilizată la copiii cu insuficiență renală, clearance-ul creatininei trebuie calculat în funcție de suprafața corporală sau de masa corporală slabă.
Hemodializa
Valorile timpului de înjumătățire plasmatică în timpul hemodializei variază de la 3 la 5 ore.
După fiecare perioadă de hemodializă, doza de întreținere a ceftazidimei recomandată în tabelele 5 și 6 trebuie repetată.
Dializa peritoneală
Ceftazidima poate fi utilizată în dializa peritoneală și dializa peritoneală ambulatorie continuă (CAPD).
În plus față de utilizarea intravenoasă, ceftazidima poate fi adăugată la lichidul de dializă (de obicei 125 până la 250 mg la 2 litri de soluție de dializă).
Pentru pacienții cu insuficiență renală în urma hemodializei arterio-venoase continue sau a hemofiltrării cu flux mare în unitățile de terapie intensivă: 1 g pe zi, fie în doză unică, fie în doze divizate. Pentru hemofiltrarea cu debit scăzut, urmați doza recomandată în insuficiența renală.
Pentru pacienții în hemofiltrare veno-venoasă și hemodializă veno-venoasă, urmați doza recomandată în tabelele 5 și 6 de mai jos.
Tabelul 5: Linii directoare de dozare hemofiltrare veno-venoasă continuă
Tabelul 6: Linii directoare de dozare continuă a hemodializei veno-venoase
Mod de administrare
Doza depinde de severitatea, sensibilitatea, locul și tipul infecției și vârsta și funcția renală a pacientului.
Glazidim 500 mg și 250 mg trebuie administrat prin injecție intravenoasă sau prin injecție intramusculară profundă. Locurile recomandate de injectare intramusculară sunt cadranul superior exterior al gluteus maximus sau partea laterală a coapsei. Soluțiile Glazidim pot fi administrate direct într-o venă. Calea standard de administrare recomandată este prin injecție intravenoasă intermitentă. Administrarea intramusculară trebuie luată în considerare numai atunci când calea de administrare intravenoasă nu este posibilă sau este mai puțin adecvată pentru pacient.
Glazidim 1 g trebuie administrat prin injecție intravenoasă sau prin perfuzie sau prin injecție intramusculară profundă. Locurile recomandate de injectare intramusculară sunt cadranul superior exterior al gluteus maximus sau partea laterală a coapsei. Soluțiile Glazidim pot fi administrate direct într-o venă sau introduse printr-un set de perfuzie dacă pacientul primește lichide parenteral. Calea standard de administrare recomandată este prin injecție intravenoasă intermitentă sau perfuzie intravenoasă continuă. Administrarea intramusculară trebuie luată în considerare numai atunci când calea de administrare intravenoasă nu este posibilă sau este mai puțin adecvată pentru pacient.
Glazidim 2 g trebuie administrat prin injecție sau perfuzie intravenoasă.Soluțiile Glazidim pot fi administrate direct într-o venă sau introduse printr-un set de perfuzie dacă pacientul primește lichide parenteral. Calea standard de administrare recomandată este prin injecție intravenoasă intermitentă sau perfuzie intravenoasă continuă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ceftazidimă, la orice altă cefalosporină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Antecedente de hipersensibilitate severă (de exemplu, reacție anafilactică) la orice alt tip de agent antibacterian beta-lactamic (peniciline, monobactame și carbapeneme).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Ca și în cazul tuturor agenților antibacterieni beta-lactamici, au fost raportate reacții de hipersensibilitate severe și uneori letale. În caz de reacții severe de hipersensibilitate, tratamentul cu ceftazidimă trebuie întrerupt imediat și trebuie instituite măsuri de urgență adecvate.
Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se asigure că pacientul nu are antecedente de reacții severe de hipersensibilitate la ceftazidimă sau alte cefalosporine sau la orice alt tip de agent beta-lactamic. de hipersensibilitate non-severă la alți agenți beta-lactamici.
Ceftazidima are un spectru limitat de activitate antibacteriană. Nu este potrivit pentru utilizarea ca agent antibacterian unic pentru tratamentul anumitor tipuri de infecții, cu excepția cazului în care agentul patogen este deja documentat și se știe că este sensibil sau există o mare suspiciune că cel mai probabil agent patogen poate fi sensibil.tratament cu ceftazidime. se aplică în special la luarea în considerare a tratamentului pacienților cu bacteriemie și la tratarea meningitei bacteriene, a infecțiilor pielii și a țesuturilor moi și a infecțiilor osoase și articulare. Mai mult, ceftazidima este sensibilă la hidroliza mai multor beta-lactamaze cu spectru larg (beta-lactamaze cu spectru extins-ESBL). Prin urmare, informațiile privind prevalența organismelor producătoare de ESBL ar trebui luate în considerare la alegerea tratamentului cu ceftazidină.
Colita asociată cu agenți antibacterieni și colita pseudo-membranară au fost raportate cu aproape toți agenții antibacterieni, inclusiv ceftazidima și pot varia în severitate de la ușoară la viață. Prin urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree în timpul sau după administrarea ceftazidimei (vezi pct. 4.8). Întreruperea tratamentului cu ceftazidimă și administrarea unui tratament specific pentru Clostridium difficile trebuie luat în considerare. Nu trebuie administrate medicamente care inhibă peristaltismul.
Tratamentul concomitent cu doze mari de cefalosporine și medicamente nefrotoxice, cum ar fi aminoglicozide sau diuretice puternice (de exemplu, furosemid), poate avea un efect advers asupra funcției renale.
Ceftazidima este eliminată de rinichi, prin urmare doza trebuie redusă în funcție de gradul de insuficiență renală. Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu atenție pentru eficacitate și siguranță. Au fost raportate ocazional sechele neurologice atunci când doza nu a fost redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Utilizarea prelungită poate duce la o creștere excesivă a microorganismelor nesensibile (de exemplu, enterococi, ciuperci) care pot necesita întreruperea tratamentului sau alte măsuri adecvate. Monitorizarea repetată a stării pacientului este esențială.
Ceftazidima nu interferează cu testele enzimatice pentru determinarea glicozuriei, dar poate apărea o ușoară interferență (fals pozitivă) cu metodele bazate pe reducerea cuprului (Benedict, Fehling, Clinitest).
Ceftazidima nu interferează cu testul de picrat alcalin pentru determinarea creatininei.
Dezvoltarea unui test Coombs pozitiv asociat cu utilizarea ceftazidimei la aproximativ 5% dintre pacienți poate interfera cu testele de compatibilitate a sângelui.
Informații importante despre un excipient de Glazidim:
250 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Glazidim 250 mg conține 13 mg sodiu pe flacon.
500 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Glazidim 500 mg conține 26 mg sodiu pe flacon.
1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă, 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Glazidim 1 g conține 52 mg sodiu pe flacon.
2 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă, 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
Glazidim 2 g conține 104 mg sodiu pe flacon.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Au fost efectuate numai studii de interacțiune cu probenecid și furosemid.
Utilizarea concomitentă a unor doze mari cu medicamente nefrotoxice poate avea efecte adverse asupra funcției renale (vezi pct. 4.4).
Cloramfenicolul este un antagonist in vitro ceftazidima și alte cefalosporine. Relevanța clinică a acestei observații nu este cunoscută, dar dacă se propune administrarea concomitentă de ceftazidimă și cloramfenicol, ar trebui luată în considerare posibilitatea antagonismului între cele două antibiotice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există o cantitate limitată de date privind utilizarea ceftazidimei la femeile gravide. Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionului / fătului, nașterea sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
Glazidim trebuie prescris femeilor însărcinate numai dacă beneficiul depășește riscul.
Sarcina
Ceftazidima se excretă în laptele matern în cantități mici, dar la doze terapeutice de ceftazidimă nu se anticipează efecte asupra sugarilor alăptați. Ceftazidima poate fi utilizată în timpul alăptării.
Fertilitate
Nici o informatie disponibila.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă pot apărea efecte nedorite (de exemplu amețeli) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacții adverse sunt eozinofilia, trombocitoza, flebita sau tromboflebita cu administrare intravenoasă, diaree, creșteri tranzitorii ale enzimelor hepatice, erupții cutanate maculopapulare sau urticariale, durere și / sau inflamație după injectarea intramusculară și testul pozitiv Coombs.
Datele din studiile clinice sponsorizate și non-sponsorizate au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse frecvente și mai puțin frecvente. Frecvențele atribuite tuturor celorlalte efecte nedorite au fost determinate în principal pe baza datelor de farmacovigilență ulterioare
marketing și se referă mai degrabă la frecvența raportării decât la frecvența reală.În cadrul fiecărei clase de frecvență, efectele nedorite sunt enumerate în ordinea severității descrescătoare. Pentru clasificarea frecvenței a fost utilizată următoarea convenție:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥1 / 100 y
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000 y
Rare (≥1 / 10.000 y
Foarte rar (
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
1 Au fost raportate sechele neurologice, inclusiv tremor, mioclon, convulsii, encefalopatie și coma la pacienții cu insuficiență renală la care doza de Glazidim nu a fost redusă în mod adecvat.
2 Diareea și colita pot fi asociate cu prezența Clostridium difficile și prezent sub formă de colită pseudomembranoasă.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatază alcalină.
4 Un test pozitiv Coombs se dezvoltă la aproximativ 5% dintre pacienți și poate interfera cu testele de compatibilitate a sângelui.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Supradozajul poate duce la sechele neurologice, inclusiv encefalopatie, convulsii și comă.
Simptomele supradozajului pot apărea dacă doza nu este redusă în mod adecvat la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Nivelurile serice ale ceftazidimei pot fi reduse prin hemodializă sau dializă peritoneală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic. Cefalosporine de generația a treia - codul ATC: J01DD02.
Mecanism de acțiune
Ceftazidima inhibă sinteza peretelui celular bacterian în urma aderenței la proteinele care leagă penicilina (proteinele care leagă penicilina - PBP). Aceasta implică întreruperea biosintezei peretelui celular (peptidoglican) care duce la liza și moartea celulelor bacteriene.
Relația farmacocinetică / farmacodinamică
Pentru cefalosporine, cel mai important indice farmacocinetic-farmacodinamic s-a corelat cu eficacitatea in vivo s-a dovedit a fi procentul de timp în intervalul de dozare în care concentrația medicamentului fără legătură proteică rămâne peste concentrația minimă inhibitoare (MIC) a ceftazidimei pentru speciile bacteriene țintă individuale (adică T%> MIC).
Mecanism de rezistență
Rezistența bacteriană la ceftazidimă se poate datora unuia sau mai multora dintre următoarele mecanisme:
• hidroliza prin beta lactamaze. Ceftazidima poate fi hidrolizată eficient de beta-lactamaze cu spectru larg (beta-lactamaze cu spectru extins-ESBL) incluzând familia SHV a ESBL-urilor și a enzimelor AmpC care pot fi induse sau deprimate stabil la unele specii de bacterii gram-negative aerobe
• afinitate redusă a proteinelor care leagă penicilina pentru ceftazidimă
• impermeabilitatea membranei exterioare care limitează accesul ceftazidimei la proteinele care leagă penicilina în organismele gram-negative
• pompe de eflux bacterian.
Puncte de întrerupere
Punctele de întrerupere ale concentrației minime inhibitorii (MIC) stabilite de Comitetul european pentru testele de sensibilitate antibacteriană (Comitetul european pentru testarea sensibilității antimicrobiene - EUCAST) sunt următoarele:
S = sensibil, I = intermediar, R = rezistent.
1 Puncte de întrerupere legate de terapia cu doze mari (2 g x 3).
2 Punctele de întrerupere care nu au legătură cu speciile au fost determinate în principal pe baza datelor PK / PD și sunt independente de distribuția MIC a speciilor specifice. Acestea se utilizează numai pentru speciile care nu sunt menționate în tabel sau în notele de mai jos.
Sensibilitate microbiologică
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate, iar informații locale despre rezistență sunt de dorit, în special atunci când se tratează infecții severe. După cum este necesar, atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât utilitatea ceftazidimei în unele tipuri de infecții este discutabilă, ar trebui solicitat sfatul experților.
ovine frecvent sensibile
Aerobi gram-pozitivi:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Aerobi gram negativi:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (alții)
Providencia spp.
Specii pentru care rezistența dobândită ar putea fi o problemă
Aerobi gram negativi:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (alții)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Aerobi gram-pozitivi:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae ££
Streptococul grupului Viridans
Anaerobi gram-pozitivi:
Clostridium perfringens
Peptostreptococ spp.
Anaerobi gram-negativi:
Fusobacterium spp.
Organisme inerent rezistente
Aerobi gram-pozitivi:
Enterococcus spp. inclus Enterococcus faecalis și Enterococcus faecium
Listeria spp.
Anaerobi gram-pozitivi:
Clostridium difficile
Anaerobi gram-negativi:
Bacteroides spp. (multe specii de Bacteroides fragilis sunt rezistente).
Alții:
Chlamydia spp.
Micoplasma spp.
Legionella spp.
£ S. aureus care este sensibil la meticilină se consideră că are o sensibilitate inerentă scăzută la ceftazidimă. Toate S. aureus rezistente la meticilină sunt rezistente la ceftazidimă.
££ S. pneumoniae demonstrând o susceptibilitate intermediară sau rezistentă la penicelină se poate aștepta să demonstreze o sensibilitate cel puțin redusă la ceftazidimă.
+Au fost observate rate ridicate de rezistență în una sau mai multe zone / țări / regiuni din Uniunea Europeană.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea intramusculară de 500 mg și 1 g de ceftazidimă, nivelurile plasmatice maxime de 18 și respectiv 37 mg / l sunt atinse rapid. La cinci minute după administrarea intravenoasă de bolus de 500 mg, 1 g sau 2 g, nivelurile plasmatice sunt de 46, 87 și respectiv 170 mg / l. Cinetica ceftazidimei este liniară în intervalul de doză unică de 0,5 până la 2 g după administrarea intravenoasă sau intramusculară.
Distribuție
Legarea ceftazidimei de proteinele serice este scăzută și aproximativ 10%. Concentrațiile care depășesc CMI pentru agenții patogeni obișnuiți pot fi obținute în țesuturi precum os, inimă, bilă, spută, umor apos, lichide sinoviale, pleurale și peritoneale. Ceftazidima traversează rapid placenta și se excretă în laptele matern. bariera cerebrală este slabă, rezultând niveluri scăzute de ceftazidimă în LCR în absența inflamației. Cu toate acestea, concentrații de 4 până la 20 mg / l sau mai multe se găsesc în LCR atunci când meningele sunt inflamate.
Biotransformare
Ceftazidima nu este metabolizată.
Eliminare
După administrarea parenterală, concentrațiile plasmatice scad cu un timp de înjumătățire de aproximativ 2 ore. Ceftazidima este excretată nemodificată în urină prin filtrare glomerulară. Aproximativ 80-90% din doză este recuperată în urină în decurs de 24 de ore. Mai puțin de 1% se excretă prin bilă.
Populații speciale de pacienți
Insuficiență renală
Eliminarea ceftazidimei este scăzută la pacienții cu insuficiență renală și doza trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Insuficiență hepatică
Prezența unei disfuncții hepatice ușoare până la moderate nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii ceftazidimei în doze individuale de 2 g intravenos la fiecare 8 ore timp de 5 zile, cu condiția ca funcția renală să nu fie afectată (vezi pct. 4.2).
Persoane în vârstă
Clearance-ul redus observat la pacienții vârstnici s-a datorat în principal reducerii clearance-ului ceftazidimei în funcție de vârstă. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a variat între 3,5 și 4 ore după doze unice sau repetate timp de 7 zile de două ori pe zi. 2 g prin injecție intravenoasă în bolus. la pacienții vârstnici cu vârsta de 80 de ani sau peste.
Populația pediatrică
Timpul de înjumătățire plasmatică al ceftazidimei este prelungit la sugarii prematuri și pe termen lung de la 4,5 la 7,5 ore după administrarea dozelor de 25 până la 30 mg / kg. .
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere. Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate cu ceftazidimă.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Flacoane cu pulbere: carbonat de sodiu anhidru.
Fiolă cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Punga de perfuzie conține:
clorura de sodiu
apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Ceftazidima poate fi diluată în fluidele de perfuzie obișnuite, cu excepția soluțiilor de bicarbonat de sodiu, unde este mai puțin stabilă. Mai mult, ceftazidima nu trebuie amestecată în același set de perfuzie sau seringă cu aminoglicozide.
S-au raportat formări de precipitate prin adăugarea de vancomicină la soluțiile de ceftazidimă. Dacă apare necesitatea administrării secvențiale a acestor două antibiotice, este recomandabil să se scurgă o cantitate adecvată de lichid perfuzabil, pentru a obține o spălare adecvată a setului de perfuzie, între cele două administrări.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Înainte de reconstituire, păstrați flacoanele ferite de lumină.
Produsul în soluție, după reconstituire cu apă p.p.i. o cu fluide de perfuzie compatibile (de exemplu, soluție salină, glucoză sau soluție de lactat de sodiu), trebuie utilizat în mod normal în decurs de 18 ore dacă este păstrat la temperatura obișnuită și în 7 zile dacă este păstrat la 4 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Glazidim 250 mg pulbere pentru soluție injectabilă:
• 1 flacon de pulbere + 1 ml fiolă de solvent
Glazidim 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă:
• 1 flacon de pulbere + fiolă de solvent de 1,5 ml
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție injectabilă:
• 1 flacon de pulbere + 3 ml fiolă de solvent
• 1 flacon de pulbere + fiolă de solvent de 10 ml
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă:
• 10 flacoane de pulbere
• 25 flacoane de pulbere
Glazidim 2 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă:
• 1 flacon de pulbere
Glazidim este ambalat în flacoane din sticlă incoloră de tip III cu capace din elastomer și capace din aluminiu; solventul din flacoanele din sticlă incoloră de tip I.
Glazidim 1 g pulbere pentru soluție perfuzabilă:
• 1 flacon de pulbere cu dispozitiv MONOVIAL
• 1 flacon de pulbere cu dispozitiv MONOVIAL + pungă de perfuzie de 100 ml.
Glazidim 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă:
• 1 flacon de pulbere cu dispozitiv MONOVIAL
• 1 flacon de pulbere cu dispozitiv MONOVIAL + pungă de perfuzie de 100 ml.
Glazidim 1 g și 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă este ambalat în flacoane de sticlă incoloră de tip I echipate cu un dispozitiv special brevetat - MONOVIAL - pentru prepararea soluției perfuzabile. Punga de perfuzie care conține soluția fiziologică are o capacitate de 100 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Toate tipurile de flacoane Glazidim sunt furnizate sub presiune redusă. Pe măsură ce produsul se dizolvă, se eliberează dioxid de carbon și se dezvoltă o presiune pozitivă.Bule mici de dioxid de carbon din soluția reconstituită pot fi ignorate.
Instrucțiuni pentru reconstituire
A se vedea tabelul pentru adăugarea volumelor de soluție și a concentrațiilor care pot fi utile dacă sunt necesare doze fracționate.
* Notă: Adăugarea trebuie făcută în doi pași.
Culoarea soluțiilor poate varia de la galben pal la chihlimbar în funcție de concentrație, tipul de diluant și condițiile de depozitare utilizate. În cadrul recomandărilor stabilite, activitatea produsului nu este afectată de astfel de variații de culoare.
Ceftazidima la concentrații cuprinse între 1 mg / ml și 40 mg / ml este compatibilă cu:
• clorură de sodiu 9 mg / ml (0,9%) pentru preparate injectabile
• lactat de sodiu M / 6 pentru preparate injectabile
• compus lactat de sodiu pentru preparate injectabile (soluție Hartmann)
• 5% dextroză pentru preparate injectabile
• 0,225% clorură de sodiu și 5% dextroză pentru preparate injectabile
• 0,45% clorură de sodiu și 5% dextroză pentru preparate injectabile
• 0,9% clorură de sodiu și 5% dextroză pentru preparate injectabile
• 0,18% clorură de sodiu și 4% dextroză pentru preparate injectabile
• 10% dextroză pentru preparate injectabile
• Dextran 40 10% pentru injecții în clorură de sodiu 0,9% pentru injecții
• Dextran 40 10% pentru injecții în 5% dextroză pentru injecții
• Dextran 70 6% pentru injecții în 0,9% clorură de sodiu pentru injecții
• Dextran 70 6% pentru injecții în dextroză 5% pentru injecții
Ceftazidima la concentrații cuprinse între 0,05 mg / ml și 0,25 mg / ml este compatibilă cu soluția de lactat pentru dializă intra-peritoneală.
Ceftazidima poate fi reconstituită pentru utilizare intramusculară cu 0,5% sau 1% clorhidrat de lidocaină pentru preparate injectabile.
Conținutul unui flacon de 500 mg ceftazidimă injectabilă, reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, poate fi adăugat la soluțiile de metronidazol (500 mg în 100 ml) și ambele își păstrează activitatea.
250 mg, 500 mg pulbere pentru soluție injectabilă, 1 g, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Preparate pentru soluții de injecție în bolus
1. Introduceți acul seringii prin închiderea flaconului și injectați cantitatea recomandată de diluant. Lipsa de aer poate facilita pătrunderea diluantului. Scoateți acul seringii.
2. Se agită pentru a se dizolva: dioxidul de carbon este eliberat și se va obține o soluție limpede în 1-2 minute.
3. Întoarceți flaconul. Cu pistonul seringii complet coborât, introduceți acul prin deschiderea flaconului și trageți volumul total al soluției în seringă (presiunea din flacon poate ajuta la aspirație). Asigurați-vă că acul rămâne în interiorul soluției și nu intră în spațiul superior. Soluția aspirată poate conține bule mici de dioxid de carbon, acestea putând fi ignorate.
Aceste soluții pot fi administrate direct într-o venă sau introduse printr-un set de perfuzie dacă pacientul primește lichide parenteral. Ceftazidima este compatibilă cu cele mai frecvent utilizate fluide de perfuzie.
1 g, 2 g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Preparate pentru soluții perfuzabile intravenoase de ceftazidimă pentru injecție în recipiente standard (mini saci sau seturi de perfuzie tip buretă)
Pregătiți soluția utilizând o cantitate de diluant compatibilă de 50 ml (pentru flacoane de 1 g și 2 g) adăugați-o în DOUĂ etape, după cum urmează.
1. Introduceți acul seringii prin închiderea flaconului și injectați 10 ml de diluant pentru flacoanele de 1 g și 2 g.
2. Trageți acul și agitați flaconul pentru a clarifica soluția.
3. Nu introduceți un ac pentru a îndepărta gazul până când produsul nu s-a dizolvat. Introduceți un ac pentru a elimina gazul prin închiderea flaconului pentru a elimina presiunea internă.
4. Transferați soluția reconstituită pe dispozitivul de administrare finală (mini sac sau set de perfuzie de tip buretă) pregătind un volum total de cel puțin 50 ml și administrați prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de 15 până la 30 de minute.
Notă: Pentru a menține sterilitatea produsului, este important ca acul pentru îndepărtarea gazului să nu fie introdus în deschiderea flaconului înainte ca produsul să se dizolve.
1 g, 2 g pulbere pentru soluție perfuzabilă (cu dispozitiv Monovial)
Preparate pentru soluții pentru perfuzie intravenoasă
Conținutul de Monovial este adăugat la pungi de perfuzie de volum mic care conțin soluții de clorură de sodiu 0,9% sau 5% dextroză sau alt lichid de perfuzie compatibil.
Monovialul de 2 g trebuie reconstituit folosind pungi de perfuzie de 100 ml.
1. Desprindeți partea superioară detașabilă a etichetei și scoateți capacul de protecție.
2. Introduceți acul Monovial în orificiul de intrare al sacului de perfuzie.
3. Pentru a permite utilizarea Monovial, împingeți scutul din plastic al acului până la umărul flaconului până auziți un clic.
4. Țineți flaconul în poziție verticală și umpleți aproximativ două treimi, strângând punga de mai multe ori.
5. Agitați flaconul pentru a dizolva pulberea.
6. În timpul reconstituirii se va dezvolta o ușoară sclipire.
7. Cu flaconul deasupra, transferați ceftazidima reconstituită în punga de perfuzie strângând și eliberând punga.
8. Repetați pașii de la 4 la 7 pentru a clăti interiorul flaconului. Aruncați Monovialul gol în siguranță. Asigurați-vă că pulberea s-a dizolvat și punga nu se scurge.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GLAZIDIM 250 mg Pulbere pentru soluție injectabilă
A.I.C .: 025212010
GLAZIDIM 500 mg Pulbere pentru soluție injectabilă
A.I.C .: 025212022
GLAZIDIM 1 g Pulbere pentru soluție injectabilă
A.I.C .: 025212034
A.I.C .: 025212046
GLAZIDIM 1 g Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
A.I.C .: 025212111 (pachet de 10 flacoane)
A.I.C .: 025212123 (cutie cu 25 de flacoane)
GLAZIDIM 2 g Pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
A.I.C .: 025212059
GLAZIDIM 1 g Pulbere pentru soluție perfuzabilă cu dispozitiv MONOVIAL
A.I.C .: 025212073
A.I.C .: 025212097 (cu sac de perfuzie)
GLAZIDIM 2 g Pulbere pentru soluție perfuzabilă cu dispozitiv MONOVIAL
A.I.C .: 025212085
A.I.C .: 025212109 (cu sac de perfuzie)
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
10 martie 1984 / iunie 2008
10 decembrie 1996 / iunie 2008 (pachete cu dispozitiv MONOVIAL)
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
02 aprilie 2015
