Ingrediente active: Clotiazepam
RIZEN 5 mg comprimate
RIZEN 10 mg comprimate
Pachetele Rizen sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - RIZEN 5 mg comprimate, RIZEN 10 mg comprimate
- RIZEN 10 mg / ml picături orale, soluție
De ce se utilizează Rizen? Pentru ce este?
Rizen conține substanța activă clotiazepam care aparține unui grup de medicamente numite benzodiazepine.
Rizen este utilizat pentru a trata anxietatea, tensiunea și tulburările conexe.
Acest medicament este, de asemenea, indicat pentru tratamentul insomniei.Toate benzodiazepinele sunt utilizate numai dacă problema este suficient de gravă pentru a fi invalidantă sau pentru a provoca disconfort grav celui care suferă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Rizen
Nu luați Rizen:
- dacă sunteți alergic la clothiazepam, alte benzodiazepine sau tienodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă aveți miastenie gravis, o afecțiune în care mușchii sunt foarte slabi
- dacă aveți dificultăți respiratorii severe
- dacă aveți probleme hepatice severe
- dacă aveți o tulburare de somn cauzată de blocarea parțială sau completă a căilor respiratorii în timpul somnului (sindrom de apnee obstructivă în somn)
- dacă aveți o afecțiune a ochilor numită glaucom cu unghi îngust, care se caracterizează prin presiune ridicată în interiorul ochiului.
Rizen nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Rizen
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Rizen. Medicul va trebui să acorde o atenție deosebită:
- dacă aveți probleme cu ficatul, rinichii sau inima, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei;
- dacă aveți antecedente de abuz de alcool sau droguri;
- dacă suferiți de depresie sau tulburări psihiatrice;
- dacă suferiți de epilepsie;
- dacă sunteți în vârstă;
- dacă suferiți de tulburări ale creierului;
- dacă aveți probleme cronice de respirație.
Alte informații importante
Rizen, administrat timp de câteva săptămâni, poate deveni mai puțin eficient. Dacă observați că medicamentul devine mai puțin eficient, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Utilizarea medicamentelor precum Rizen poate provoca dependență fizică și psihologică. Riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. Din acest motiv, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil .
Doza de Rizen trebuie redusă treptat pentru a evita „sindromul de sevraj”, caracterizat prin reacții adverse neplăcute (vezi pct. 3, „Dacă încetați să luați Rizen”).
Este posibil să aveți amnezie (pierderea totală sau parțială a memoriei) în timpul tratamentului cu Rizen. Pentru a evita acest lucru, este important să aveți 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Pot apărea efecte precum agitație, neliniște, hiperactivitate, agresivitate, iritație, coșmaruri sau halucinații („reacție psihiatrică paradoxală”). Dacă apar astfel de efecte, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră. Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Copii și adolescenți
Rizen nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani.
La copiii cu vârsta peste 6 ani, Rizen poate fi administrat numai după o evaluare atentă a necesității tratamentului, iar perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Rizen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, chiar și cele care nu au fost prescrise de un medic. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente care deprimă activitatea creierului, cum ar fi antipsihotice, hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice, narcotice, antiepileptice, anestezice sau antihistaminice sedative, deoarece Rizen poate crește efectul sedativ al acestor medicamente
- teofilină (utilizată pentru a trata astmul și problemele pulmonare), deoarece poate avea un efect asupra eficacității Rizen.
Rizen și alcool
Evitați consumul de alcool în timp ce luați comprimatele Rizen, deoarece alcoolul poate crește efectul sedativ al Rizen.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Evitați să luați Rizen în primul trimestru de sarcină. După această perioadă, puteți lua medicamentul numai cu prudență și numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile.
Dacă luați acest medicament în timpul sarcinii târzii sau al nașterii, nou-născutul dumneavoastră poate fi mai puțin activ decât alți copii, poate avea o temperatură corporală scăzută sau poate avea dificultăți de respirație.
Dacă luați acest medicament în mod regulat în timpul sarcinii târzii, copilul dumneavoastră poate dezvolta simptome de sevraj după naștere.
Rizen trece în laptele matern și, prin urmare, se recomandă să nu alăptați în timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Rizen poate provoca sedare, pierderea memoriei, pierderea concentrării și scăderea funcției musculare, ceea ce poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranță. Dacă durata somnului a fost insuficientă, aceste efecte pot fi mai pronunțate. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă acestea vă afectează.
Rizen 5 mg și 10 mg conțin lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Rizen 5 mg conține galben apus (E110)
Poate provoca reacții alergice.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Rizen: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Adulți
Doza recomandată este de 1 comprimat de una până la trei ori pe zi.
Adulții tineri și pacienții care suferă de disconfort sever pot lua 5 până la 30 mg de Rizen pe zi, conform judecății medicului.
La pacienții vârstnici și în cazurile ușoare, doza recomandată este de 5 până la 15 mg de Rizen pe zi, conform judecății medicului.
Pentru a induce somnul, doza recomandată este de 10 până la 20 mg de Rizen seara, înainte de culcare.
În toate cazurile, perioada de tratament trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza și durata tratamentului în funcție de vârsta și starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să ia în considerare o reducere a dozei dacă aveți alte afecțiuni (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
Anxietate, tensiune și tulburări conexe
Durata totală a tratamentului este în general de maximum 8-12 săptămâni, inclusiv o perioadă de reducere a dozei.
Insomnie
Durata tratamentului este în general de la câteva zile la 2 săptămâni, până la maximum 4 săptămâni. Tratamentul va începe la doza minimă recomandată și nu trebuie să depășească doza maximă.
Utilizare la copii
La copii, se recomandă utilizarea picăturilor orale Rizen.
Dacă uitați să luați Rizen
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Rizen
Nu încetați să luați Rizen fără a vă consulta medicul. Tratamentul cu Rizen trebuie să se reducă treptat (să se reducă).
Dacă încetați brusc să luați Rizen, simptomele inițiale pot reveni mai puternice decât înainte și puteți prezenta sindromul de sevraj, caracterizat prin cefalee, dureri corporale, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele: nerealizarea (percepția modificată a lumii exterioare), depersonalizarea (percepția modificată a sinelui), hipersensibilitate și intoleranță la sunete, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic , halucinații sau convulsii epileptice.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Rizen
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat mai multe comprimate Rizen decât ar trebui, contactați medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital, luând pachetul cu dumneavoastră, dacă este posibil.
Simptomele supradozajului variază în funcție de cantitatea luată și includ senzația de amețeală, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include pierderea coordonării musculare (ataxie), scăderea tonusului muscular, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți de respirație, comă (rară) și deces (foarte rar).
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Rizen
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă apare oricare dintre reacțiile adverse descrise mai jos, opriți administrarea Rizen și contactați medicul (aceste efecte apar mai ușor la copii și pacienți vârstnici) (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”):
- agitaţie
- iritabilitate
- agresiune
- delir
- furie violentă
- cosmaruri
- halucinații
- schimbări de personalitate
Frecvența reacțiilor adverse depinde de vârsta, doza și durata tratamentului.
Cele mai frecvente efecte secundare la începutul tratamentului
- durere de cap
- somnolență și somnolență la trezire (când medicamentul se administrează seara târziu)
- confuzie
- letargie (o stare de somn profund patologic)
- pierderea coordonării musculare (ataxie)
- ameţeală
- gură uscată (xerostomie)
- scăderea tonusului muscular
- amorțeală emoțională
- oboseală
Alte reacții adverse posibile
- Scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială)
- Leșin (sincopă)
- Vedere dublă (diplopie) și tulburări vizuale
- Confuzie (la vârstnici)
- Tulburări de memorie
- Alterări comportamentale
- Simptomele paranoiei
- Probleme de respirație (depresie respiratorie la pacienții cu probleme de respirație cronice)
- Greaţă
- A repetat
- Apetit crescut
- Alterarea funcției hepatice, vizibilă cu îngălbenirea pielii și a mucoaselor (icter) și modificarea valorilor transaminazelor
- Reacții alergice ale pielii
- Eritem
- Urticaria
- Modificări ale dorinței sexuale
- Tulburări ale menstruației și ovulației
- Mărirea sânilor masculini (ginecomastie)
- Depresie
- Sedare
- Reacții anafilactice (care se manifestă de obicei ca umflarea feței, înroșirea feței, dificultăți de respirație și amețeli)
- Scăderea globulelor albe din sânge (leucopenie)
Utilizarea medicamentelor precum Rizen poate provoca dependență fizică și psihologică. Riscul crește odată cu creșterea dozei și a duratei tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri. Din acest motiv, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil ( vezi secțiunea 2 „Avertismente și precauții”).
Este posibil să aveți amnezie (pierderea totală sau parțială a memoriei) în timpul tratamentului cu Rizen. Riscul crește odată cu creșterea dozei. Pentru a evita acest lucru, este important să aveți 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare http://www.agenziafarmaco.gov.it/responsabili.it Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Păstrați acest medicament ferit de lumină.
Rizen 10 mg comprimate: depozitați la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Rizen
Rizen 5 mg comprimate:
- Ingredientul activ este clotiazepamul. Un comprimat conține 5 mg clotiazepam.
- Celelalte componente sunt: lactoză, amidon de porumb, celuloză microgranulară, povidonă, stearat de magneziu, galben chinolină (E 104) și galben apus (E 110).
Rizen 10 mg comprimate:
- Ingredientul activ este clotiazepamul. Un comprimat conține 10 mg clotiazepam.
- Celelalte componente sunt: lactoză, amidon de porumb, celuloză microgranulară, povidonă, stearat de magneziu, carmin indigo (E 132).
Cum arată Rizen și conținutul ambalajului
Rizen 5 mg comprimate sunt disponibile în cutii cu 40 comprimate.
Rizen 10 mg comprimate sunt disponibile în cutii cu 30 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
RIZEN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
RIZEN 5 mg comprimate
Un comprimat conține - ingredient activ: Clotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg comprimate
Un comprimat conține - ingredient activ: Clotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml Picături orale, soluție
100 ml soluție conțin - ingredient activ: Clotiazepam 1 g
Excipienți cu efecte cunoscute: comprimatele conțin lactoză;
Comprimatele de 5 mg conțin E 100 galben apus de soare
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Comprimate, picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate cu sindromul anxios. Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare -
Adulți:
Tablete: 1 comprimat de una până la trei ori pe zi. Doza trebuie, în orice caz, individualizată și adaptată la severitatea tabloului patologic în conformitate cu opinia medicului.
Picături:
Adulți: 12-15 picături de una până la trei ori pe zi.
Copii de la 6 ani: 0,2-0,6 mg / kg / zi, adică 5 până la 15 picături pe zi, împărțit în 2-3 administrări (5 picături = 2 mg de clotiazepam).
Datorită variabilității răspunsurilor individuale, doza zilnică va fi adaptată la vârstă, la caracteristicile tabloului clinic și la condițiile generale. La pacientul în vârstă și în cazurile ușoare, de la 5 la 15 mg / zi. La tineri iar în cazurile mai grave: de la 5 la 30 mg / zi, conform judecății medicului. Insuficiența hepatică sau renală poate duce la ajustarea dozelor.
Ca inductor al somnului, vă recomandăm 10 sau 20 mg seara înainte de culcare.
În tratamentul pacienților vârstnici, dozele trebuie stabilite cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus (vezi pct. 4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil și să includă o perioadă de sevraj treptată
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate
Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie analizată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie
Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată.
Doza maximă nu trebuie depășită.
04.3 Contraindicații -
Hipersensibilitate la benzo / tienodiazepine sau la oricare dintre excipienți. Miastenia gravis. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee obstructivă în somn. Glaucom cu unghi îngust, simptomele pot fi agravate de efectul anticolinergic. Rizen este contraindicat la copiii cu vârsta sub 6 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzo / tienodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului: este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea tratamentului după aceste perioade nu ar trebui apar fără reevaluare a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar atunci când medicamentul este întrerupt.
Există elemente pentru a prezice dacă, deoarece clothiazepam este o benzodiazepină cu o durată scurtă de acțiune, simptomele de sevraj pot deveni manifeste în intervalul de doză, în special în cazul dozelor mari.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie integrată. Acest lucru se întâmplă mai des la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea un somn neîntrerupt de 7-8 ore (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă, reacții care sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Atunci când tratamentul la dozele maxime recomandate eșuează sau încetează să producă beneficiile așteptate, nu este recomandată creșterea suplimentară a dozei din cauza riscului de efecte secundare crescute sau dependență.
Grupuri specifice de pacienți
Tratamentul trebuie inițiat cu precauție la pacienții cu epileptie.
Pacienți vârstnici, pacienți cu tulburări organice ale creierului, insuficiență respiratorie:
Vârstnicii trebuie să ia o doză redusă (vezi pct. 4.2 posologie și metoda de administrare). De asemenea, o doză mai mică este recomandată pacienților cu tulburări organice ale creierului sau cu insuficiență respiratorie cronică (datorită riscului de depresie respiratorie) sau la o vârstă foarte înaintată.
Insuficiență renală
La pacienții cu tulburări renale severe se recomandă un regim de dozare adecvat. În insuficiența renală este necesar să se reducă doza.
Insuficiență hepatică
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatia.În insuficiența hepatică ușoară sau moderată este necesară reducerea dozei de clothiazepam. În cazul insuficienței hepatice moderate sau ușoare, este necesară reducerea dozei de clotiazepam.În caz de apariție a tulburărilor hepatice, trebuie instituite măsuri adecvate, cum ar fi întreruperea tratamentului.
Insuficienta cardiaca
La pacienții cu tulburări cardiace a. regim de dozare adecvat
Copii
Rizen nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 4.3 „Contraindicații”).
Benzodiazepinele pot fi administrate copiilor cu vârsta peste 6 ani numai după o evaluare atentă a necesității tratamentului. Perioada de terapie trebuie să fie cât mai scurtă posibil. Utilizarea benzodiazepinelor la copiii cu vârsta sub 6 ani este rezervată pentru indicații specifice, rare, în urma deciziei și sub supravegherea unui specialist (neuropedist, psihiatru). Copiii sunt foarte sensibili la efectele benzoadiazepinelor asupra SNC. Dezvoltarea incompletă a căilor metabolice poate preveni formarea de metaboliți inactivi sau poate face metabolismul medicamentos incomplet.
Benzodiazepinele nu sunt recomandate ca tratament primar în tulburările psihotice.
Benzodiazepinele nu pot fi utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu depresia (pot duce la sinucidere la acești pacienți).
Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri.
Informații importante despre unele dintre ingredientele RIZEN
Comprimatele conțin lactoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament. Comprimatele de 5 mg conțin galben apus E 100: pot provoca reacții alergice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice, narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. euforia crescută ducând la o creștere a dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare.
Clearance-ul metabolic al clotiazepamului nu este afectat semnificativ de aportul concomitent de contraceptive orale, cimetidină sau izoniazidă.
Teofilina este un antagonist al benzodiazepinelor.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina:
Un risc crescut de malformații congenitale a fost raportat în numeroase studii cu medicamente din același grup terapeutic, administrate în primul trimestru de sarcină. Deoarece acest tip de medicament nu este utilizat în general ca medicament de urgență, trebuie evitată utilizarea Rizen în primul trimestru de sarcină. După această perioadă, trebuie administrat cu precauție și numai dacă se așteaptă un efect terapeutic clar.
Atunci când clotiazepamul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie sfătuită să se adreseze medicului dacă dorește să rămână gravidă sau dacă suspectează că este gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă întrerupe tratamentul.
Dacă, din motive medicale, se administrează doze mari de clotiazepam la sfârșitul sarcinii sau în timpul travaliului, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Timp de hrănire:
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, administrarea lor nu este recomandată mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea afectării vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5).
04.8 Efecte nedorite -
Efectele nedorite ale benzodiazeopinelor derivă direct din proprietățile lor farmacologice: frecvența lor crește odată cu înaintarea în vârstă și depinde atât de dozare, cât și de durata tratamentului.
EffectsAceste efecte sunt predominante la începutul terapiei.
Amnezie: Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari și amnezia apare în general după câteva ore de la administrare. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi pct. 4.4).
Depresie: o stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Reacții psihiatrice și paradoxale
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament și alte efecte comportamentale adverse.
Aceste reacții pot fi foarte grave. Acestea sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi pct. 4.4). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.
Uneori poate să apară sedare, în mod individual și imprevizibil. Cu toate acestea, acest efect este neobișnuit și, în general, tranzitoriu. Dacă este necesar, poate fi luată în considerare o reducere a dozei.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente Site-ul web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj -
Experiența umană cu supradozajul cu clotiazepam este limitată.
Simptome
în cazuri mai puțin severe: somnolență, confuzie, letargie
în cazuri severe: ataxie, hipotonie, hipotensiune, dificultăți de respirație, rareori comă și foarte rar deces.
Tratament:
tratamentul este simptomatic, se recomandă inducerea vărsăturilor în decurs de o oră (dacă pacientul este conștient) sau efectuarea spălării gastrice cu protecție a căilor respiratorii (dacă pacientul este inconștient) și / sau administrarea cărbunelui activat (pentru a reduce „absorbția gastrică (dacă nu se observă nicio îmbunătățire cu golirea stomacului).
Antidot:
Flumazenil este indicat în caz de intoxicație severă cu comă și / sau insuficiență respiratorie. Doza inițială IV recomandată este de 0,3 mg. Dacă nu se atinge gradul de conștiență necesar în decurs de 60 de secunde, se pot face injecții suplimentare până când pacientul își recapătă cunoștința sau până la maximum 2 mg. Utilizarea concomitentă a medicamentelor triciclice sau a altor medicamente poate provoca convulsii, precum și anomalii ECG (cum ar fi o creștere a intervalului QRS sau QT) sunt contraindicații majore pentru utilizarea flumazenilului.
Intoxicația combinată cu ingestia de alcool sau alte medicamente sau în cazul bolilor preexistente necesită spitalizare imediată, deoarece viața ar putea fi expusă riscului. Prin urmare, funcțiile respiratorii și cardiovasculare trebuie monitorizate într-o unitate de resuscitare.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: Anxiolitice, derivați benzodiazepinici
Codul ATC: N05BA21
Clotiazepamul este progenitorul unei noi serii de produse anxiolitice: tienodiazepinele. Numeroase cercetări clinice efectuate la nivel internațional au arătat că clotiazepamul are un raport ridicat de anxioliză / sedare. De fapt, activitatea anxiolitică exercitată de clotiazepam, la dozele utilizate în mod obișnuit, permite eliminarea sau reducerea stărilor de tensiune, anxietate, iritabilitate și somatizări asociate, fără a provoca sedarea marcată a pacientului. Activitatea anticonvulsivantă a clotiazepamului a fost demonstrată experimental în șoareci și șobolani (bloc de convulsii pentametilenetetrazol: DE50 oral 0,7 mg / kg șobolan); blocarea convulsiilor prin bemegridă: DE50 oral 0,6 mg / kg șoarece).
Efectul relaxant muscular al clothiazepamului (coordonarea motorie) a fost mai mic decât cel al diazepamului.
Clotiazepamul acționează prin implicarea selectivă a structurilor cerebrale definite, cum ar fi hipotalamusul și sistemul limbic, îmbunătățind modularea impulsurilor nervoase.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
Clotiazepamul, administrat oral la om, este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, atingând un vârf de sânge în aproximativ 1,5 ore. Diverse studii au arătat că clotiazepamul are un timp de înjumătățire scurt de 4-6 ore și un volum de distribuție de 2,47 L / kg. În plus, la 25 de ore după administrare nu a fost detectată nicio urmă a produsului. Studiile privind distribuția clotiazepamului marcat au făcut posibilă constatarea faptului că medicamentul ajunge în principal la ficat, rinichi și glandele suprarenale. Administrările repetate timp de 3 săptămâni nu au arătat creșteri semnificative ale concentrației medicamentului în țesuturile organelor menționate. Toate acestea atestă lipsa acumulării de clothiazepam în terapia prelungită. Clotiazepamul are o legare mai mare de 99% de proteinele serice, fără o corelație cu tendința concentrației serice în timp.
Clotiazepamul este excretat atât în urină, cât și în materiile fecale într-un raport de 1: 1. Excreția medicamentului are loc în principal ca o moleculă neschimbată, deoarece procentul de metaboliți nu depășește 10% în urină.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Testele de toxicitate pe animale au arătat că clotiazepamul este bine tolerat.
De fapt, LD50 oral la șobolan a fost> 2000 mg / kg, în timp ce la șoarece a fost de 957 mg / kg la mascul și 1011 mg / kg la femelă. Mai mult, clotiazepamul nu a fost nici teratogen, nici mutagen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
RIZEN 5 mg comprimate: lactoză, amidon de porumb, celuloză microgranulară, povidonă, stearat de magneziu, E 104, E 110 galben apus.
RIZEN 10 mg comprimate: lactoză, amidon de porumb, celuloză microgranulară, povidonă, stearat de magneziu, E 132.
RIZEN 10 mg Picături orale, soluție: alcool, zaharinat de sodiu, aromă de cireșă, aromă de zmeură, galben chinolină E 104, macrogol 400.
06.2 Incompatibilitate "-
Nu se cunosc incompatibilități chimico-fizice ale Clotiazepamului față de alți compuși.
06.3 Perioada de valabilitate "-
Tablete: 3 ani.
Picături orale, soluție: 18 luni.
Medicamentul trebuie utilizat în termen de 6 luni de la prima deschidere a flaconului; după această perioadă, medicamentul rezidual trebuie aruncat.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
A se feri de lumină.
Soluție de picături orale - A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Comprimate de 10 mg - A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Tablete: Blister în P.V.C. și aluminiu serigrafiat
Ambalaj RIZEN: 40 comprimate de 5 mg
RIZEN 10 ambalaje: 30 comprimate de 10 mg
Picături: Flacon picurător din sticlă galbenă sigilat cu capac de siguranță pentru copii
Ambalaj: flacon de 20 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
„RIZEN 5 mg comprimate”, 40 comprimate - A.I.C. n. 025284011
„RIZEN 10 mg comprimate”, 30 comprimate - A.I.C. n. 025284023
"RIZEN 10 mg / ml picături orale, soluție", flacon de 20 ml - A.I.C. n. 025284035
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
Prima înregistrare: 24 septembrie 1984
Reînnoire: 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
Determinarea AIFA din 30 septembrie 2015