Ingrediente active: Metilfenidat (clorhidrat de metilfenidat)
Ritalin 10 mg comprimate
Lucruri importante pe care trebuie să le cunoașteți despre medicamentul dumneavoastră
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul ADHD
- Numele complet al ADHD este „Tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție”.
- Acest medicament vă ajută activitatea creierului. Vă poate ajuta să îmbunătățiți atenția, concentrarea și să fiți mai puțin impulsiv.
- El are nevoie de alte tratamente pentru ADHD în afară de acest medicament.
Înainte de a lua acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- Aveți tulburări cardiace, circulaționale sau mentale - este posibil să nu puteți lua acest medicament.
- Luați alte medicamente de orice fel - acest lucru se datorează faptului că metilfenidatul poate afecta modul în care acționează alte medicamente.
În timp ce luați acest medicament:
- Consultați-vă medicul în mod regulat. Acest lucru se datorează faptului că medicul dumneavoastră va dori să verifice cum funcționează medicamentul.
- Nu încetați să luați acest medicament fără să consultați mai întâi medicul dumneavoastră.
- Dacă luați medicamentul de mai bine de un an, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul pentru a vedea dacă este încă necesar.
- Cele mai frecvente efecte secundare sunt nervozitatea, insomnia sau cefaleea.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele:
- Starea de spirit și felul în care se simte se schimbă.
- Simte că are probleme cu inima.
Restul acestui prospect oferă detalii suplimentare și alte informații importante despre utilizarea sigură și eficientă a acestui medicament.
- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, vă rugăm să întrebați medicul dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris personal pentru dumneavoastră. Nu-l dați niciodată altora. De fapt, pentru alții acest medicament ar putea fi periculos, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Acest prospect a fost împărțit în secțiuni:
- Paragrafele 1-6 sunt pentru părinți și îngrijitori.
- Ultimul este un paragraf special pentru a fi citit de un copil sau adolescent.
Cu toate acestea, toate paragrafele sunt scrise astfel încât să poată fi citite și înțelese de către copilul sau adolescentul care ia acest medicament.
De ce se utilizează Ritalin? Pentru ce este?
Pentru ce se utilizează Ritalin
Ritalin este utilizat pentru tratarea „Tulburării cu deficit de atenție și hiperactivitate” (ADHD).
- Se utilizează la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 18 ani.
- Se utilizează numai după încercarea altor tratamente care nu necesită utilizarea medicamentelor, precum îngrijirea de susținere și terapia comportamentală.
Ritalin nu trebuie utilizat pentru tratamentul ADHD la copii cu vârsta sub 6 ani sau la adulți.Nu se știe dacă Ritalin este sigur sau eficient în aceste populații de pacienți.
Cum funcționează Ritalin
Ritalinul îmbunătățește activitatea anumitor zone ale creierului care sunt mai puțin active.Medicamentul poate ajuta la îmbunătățirea atenției, concentrării și la reducerea comportamentului impulsiv.
Medicamentul este administrat ca parte a unui program cuprinzător de tratament care include în general:
- terapie psihologică
- terapie educațională e
- terapie socială.
Este prescris doar de către medici care au experiență cu tulburările de comportament ale copiilor sau adolescenților. Deși nu există un remediu pentru ADHD, acesta poate fi gestionat folosind programe de tratament cuprinzătoare.
Informații despre ADHD
Pentru copii și adolescenți cu ADHD:
- este greu să stai nemișcat și
- este dificil de concentrat.
Nu este vina lor că nu pot face aceste lucruri.
Mulți copii și adolescenți muncesc din greu pentru a face aceste lucruri. Cu toate acestea, având ADHD, pot avea probleme în viața de zi cu zi. Copiii și adolescenții cu ADHD pot avea dificultăți de învățare și de a face temele. Le este greu să se descurce bine acasă, la școală sau în altă parte.
ADHD nu are nicio influență asupra inteligenței unui copil sau adolescent.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Ritalin
Nu luați metilfenidat dacă:
- sunteți alergic (hipersensibil) la metilfenidat sau la oricare dintre celelalte componente ale Ritalin (enumerate la punctul 6)
- aveți o problemă tiroidiană
- aveți tensiune arterială crescută în ochi (glaucom)
- aveți tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)
- are o problemă cu mâncarea când nu îi este foame sau când vrea să mănânce, cum ar fi anorexia nervoasă
- aveți tensiune arterială foarte mare sau vase de sânge înguste, care pot provoca dureri în brațe și picioare
- ați avut probleme cardiace în trecut - cum ar fi atac de cord, bătăi neregulate ale inimii, dureri și disconfort în piept, insuficiență cardiacă, boli de inimă sau s-au născut deja cu o problemă cardiacă
- ați avut vreodată probleme cu vasele de sânge din creier - cum ar fi accident vascular cerebral, umflarea și slăbirea unei părți a vasului de sânge (anevrism), îngustarea sau închiderea vaselor de sânge sau inflamația vaselor de sânge (vasculită)
- aveți tulburări mentale, cum ar fi: - o problemă de personalitate „psihopatică” sau „la limită” - gânduri sau viziuni anormale sau o boală numită „schizofrenie” - semne de tulburări severe ale dispoziției, cum ar fi: o dorința de a se sinucide sau depresie severă, atunci când vă simțiți foarte trist, inutil și disperat sau manie, când te simți neobișnuit de excitabil, hiperactiv și dezinhibat.
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu luați metilfenidat. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua metilfenidat. Acest lucru se datorează faptului că metilfenidatul poate agrava aceste condiții.
Consultați medicul înainte de a începe tratamentul dacă:
- aveți probleme cu ficatul sau rinichii
- ați suferit de convulsii (epilepsie) sau dacă vreun test electroencefalografic a fost anormal (electroencefalogramă, EEG)
- ați avut vreodată episoade de abuz sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau droguri obișnuite
- ești fată și ai început deja să menstruezi (vezi mai jos la „Sarcina, alăptarea și contracepția”)
- are dificultăți în a se controla, are contracții repetate ale oricărei părți a corpului sau repetă sunete și cuvinte
- Aveți hipertensiune arterială
- aveți probleme cardiace care nu sunt descrise mai sus în secțiunea „Nu luați metilfenidat dacă”
- aveți o problemă de sănătate mintală care nu este descrisă mai sus în secțiunea „Nu luați metilfenidat dacă”. Alte probleme de sănătate mintală includ: - schimbări de dispoziție (de la maniacale la depresive - aceasta se numește „tulburare bipolară”) - începând să fie agresiv sau ostil sau să se înrăutățească în agresivitate - să vezi, să auzi sau să simți lucruri care nu sunt acolo (halucinații ) - a crede lucruri care nu sunt adevărate (amăgiri) - a te simți neobișnuit de suspicios (paranoia) - a te simți agitat, anxios sau tensionat - a te simți deprimat sau vinovat.
Dacă oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că metilfenidatul poate agrava aceste condiții. Medicul dumneavoastră va dori să verifice cum funcționează medicamentul pentru dumneavoastră.
Verificați dacă medicul dumneavoastră va efectua înainte de a începe tratamentul cu metilfenidat
Aceste verificări sunt utilizate pentru a decide dacă metilfenidatul este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.Medicul dumneavoastră vă va întreba despre:
- orice alte medicamente pe care le luați
- orice moarte subită fără explicații aparente, orice episod de aritmie ventriculară și tulburare psihiatrică care a apărut în familia dumneavoastră
- orice alte probleme medicale (cum ar fi probleme cardiace) care vă afectează pe dumneavoastră sau familia dumneavoastră
- cum vă simțiți, cum ar fi să vă simțiți în sus sau în jos, să aveți gânduri ciudate sau să aveți oricare dintre aceste sentimente în trecut
- istoricul familial al „ticurilor” (contracții repetate ale oricărei părți a corpului sau repetarea sunetelor și cuvintelor greu de controlat)
- orice probleme de sănătate mintală sau de comportament pe care le-ați avut dumneavoastră sau familia dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este posibil să aveți modificări ale dispoziției (de la maniac la depresiv - se numește „tulburare bipolară”). Medicul dumneavoastră vă va verifica istoricul sănătății mintale și va verifica dacă cineva din familia dumneavoastră are antecedente de sinucidere, bipolar tulburare sau depresie.
Este important să furnizați cât mai multe informații. Acestea vă vor ajuta medicul să decidă dacă metilfenidatul este medicamentul potrivit pentru dvs. Este posibil ca medicul dumneavoastră să creadă că sunt necesare alte teste înainte de a începe să luați acest medicament.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Ritalin
Sarcina, alăptarea și contracepția
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Nu se știe dacă metilfenidatul are vreo influență asupra copilului nenăscut. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua medicamentul dacă:
- are activitate sexuală. Medicul dumneavoastră vă va vorbi despre metodele contraceptive.
- sunteți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă trebuie să luați metilfenidat.
- alăptați sau intenționați să alăptați. Este posibil ca metilfenidatul să treacă în laptele matern. Prin urmare, medicul dumneavoastră va lua în considerare dacă trebuie să alăptați în timp ce luați metilfenidat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Se poate întâmpla ca atunci când luați metilfenidat să întoarceți capul, să aveți dificultăți de concentrare sau să aveți vedere încețoșată. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi periculos să te angajezi în activități precum conducerea, operarea utilajelor, mersul cu bicicleta sau călăria sau urcarea în copaci.
Informații importante despre unele componente ale Ritalin
Acest medicament conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu puteți tolera sau digera unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține amidon de grâu. Dacă aveți diaree cronică grasă (dar nu boală celiacă), nu trebuie să luați Ritalin.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Ritalinei
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele care nu au fost prescrise.
Nu luați metilfenidat dacă:
- luați un medicament numit „inhibitor de monoaminooxidază” (IMAO) utilizat pentru depresie sau dacă ați luat un IMAO în ultimele 14 zile. Luarea unui IMAO cu metilfenidat poate provoca o creștere bruscă a tensiunii arteriale.
Dacă luați alte medicamente, metilfenidatul poate afecta activitatea acestora sau poate provoca reacții adverse. Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua metilfenidat:
- alte medicamente pentru depresie
- medicamente pentru probleme grave de sănătate mintală
- medicamente pentru epilepsie
- medicamente utilizate pentru scăderea sau creșterea tensiunii arteriale
- unele remedii pentru tuse și răceală care conțin substanțe care pot afecta tensiunea arterială. Este important să consultați farmacistul atunci când cumpărați oricare dintre aceste produse
- medicamente care subțiază sângele pentru a preveni formarea cheagurilor.
Dacă nu sunteți sigur dacă vreunul dintre medicamentele pe care le luați este inclus în lista de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua metilfenidat.
În caz de intervenție chirurgicală
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți pe punctul de a fi operat. Nu trebuie să luați metilfenidat în ziua operației dacă se utilizează un anumit tip de anestezic, deoarece există posibilitatea unei creșteri bruște a tensiunii arteriale în timpul intervenției chirurgicale.
Test pentru cercetarea substanțelor narcotice
Acest medicament poate da un rezultat pozitiv în testele de depistare a medicamentelor, inclusiv testele efectuate la nivel sportiv.
Utilizarea metilfenidatului cu alimente și băuturi
Administrarea de metilfenidat cu alimente poate ajuta la oprirea durerilor de stomac, greață sau vărsături.
Luarea metilfenidatului cu alcool
Nu beți alcool în timp ce luați acest medicament. Alcoolul poate agrava efectele secundare ale acestui medicament. Amintiți-vă că unele alimente și medicamente conțin alcool.
Avertismente Este important să știm că:
Ce va face medicul dumneavoastră în timpul tratamentului cu Ritalin
Medicul dumneavoastră vă va face câteva verificări
- înainte de a începe tratamentul - pentru a vă asigura că Ritalin este sigur și benefic pentru dumneavoastră.
- după începerea tratamentului - verificările trebuie făcute cel puțin o dată la 6 luni, dar dacă este posibil chiar mai frecvent. Acestea se vor face și când se va modifica doza.
- aceste verificări vor include: - controlul poftei de mâncare - măsurarea înălțimii și greutății - măsurarea tensiunii arteriale, a ritmului cardiac și a posibilei electrocardiograme - verificarea apariției sau agravării, în timpul tratamentului cu Ritalin, a oricărei probleme legate de dispoziție, dispoziție sau orice altă formă neobișnuită senzaţie.
Tratament pe termen lung
Nu este necesar să luați Ritalin pentru totdeauna. Dacă luați Ritalin de mai mult de un an, medicul dumneavoastră trebuie să oprească tratamentul pentru o perioadă scurtă de timp, care poate coincide cu o vacanță școlară. Acest lucru va arăta dacă mai trebuie să luați medicamentul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Ritalin, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Ritalin: Doze
Cât de mult Ritalin să ia
Luați întotdeauna Ritalin exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
- De obicei, medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză mică și îl va crește treptat, după cum este necesar.
- Doza zilnică maximă este de 60 mg.
- Luați Ritalin o dată sau de două ori pe zi (de exemplu, la micul dejun și / sau la prânz).
- Nu luați Ritalin seara: trebuie să treacă cel puțin 4 ore de la ultima administrare până la culcare. Dacă vă simțiți deranjat făcând acest lucru seara, contactați medicul dumneavoastră.
- Comprimatele trebuie înghițite cu o băutură de apă.
- Puteți sparge comprimatul pentru a facilita ingestia.
Dacă vă simțiți rău după 1 lună de tratament
Dacă vă simțiți rău, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate crede că aveți nevoie de tratament diferit.
Utilizarea greșită a Ritalinului
Dacă Ritalin nu este utilizat corect, poate apărea un comportament anormal. De asemenea, poate însemna că începeți să depindeți de acest medicament. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată abuz sau ați fost dependent de alcool, medicamente eliberate pe bază de rețetă sau droguri obișnuite.
Acest medicament este destinat numai dvs. Nu îl transmiteți altora, chiar dacă simptomele lor par similare.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Ritalin
Dacă luați mai mult Ritalin decât trebuie
Dacă luați prea multe medicamente, contactați un medic sau sunați imediat la o ambulanță. Spuneți-le câte medicamente ați luat.
Semnele supradozajului pot include: vărsături, agitație, tremurături, mișcare necontrolată crescută, zvâcniri musculare, convulsii (uneori urmate de comă), senzație de euforie, confuzie, văzând, auzind sau simțind lucruri care nu sunt reale (halucinații), transpirație, înroșire, dureri de cap, febră mare, modificări ale bătăilor inimii (lente, rapide sau neregulate), hipertensiune arterială, pupile dilatate și nas și gură uscate.
Dacă uitați să luați Ritalin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă pierdeți o doză, așteptați până este momentul pentru următoarea doză.
Dacă încetați să luați Ritalin
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Ritalin, adresați-vă medicului dvs. Dacă încetați brusc să luați Ritalin, simptomele ADHD pot reveni sau pot apărea efecte secundare, cum ar fi depresia. Medicul poate considera potrivit să reducă treptat cantitatea de medicament administrată în fiecare zi, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul cu Ritalin.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Ritalin
Ca toate medicamentele, Ritalin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Deși unii oameni prezintă reacții adverse, majoritatea cred că metilfenidatul îi ajută.
Medicul dumneavoastră vă va informa despre aceste reacții adverse.
Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă apare oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai jos, contactați imediat un medic:
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
- bătăi neregulate ale inimii (palpitații)
- schimbări de dispoziție sau schimbări sau modificări ale personalității
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- gândindu-te sau simțind că te sinucizi
- perceperea sau simțirea lucrurilor care nu sunt reale - acestea sunt simptome ale psihozei
- limbaj necontrolat și mișcări ale corpului (sindromul Tourette)
- semne de alergie, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime sau urticarie ale pielii, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- senzație de neobișnuit de excitat, hiperactiv și dezinhibat (manie)
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- infarct
- convulsii (epilepsie)
- descuamarea pielii sau apariția unor pete roșu-violete
- contracții musculare incontrolabile ale ochilor, capului, gâtului, corpului și sistemului nervos - acest lucru se datorează lipsei temporare de alimentare cu sânge a creierului
- paralizie sau probleme cu mișcarea și vederea, dificultăți de vorbire (acestea pot fi semne de probleme cu vasele de sânge din creier)
- scăderea numărului de celule sanguine (globule roșii, globule albe și trombocite) care pot face infecțiile mai probabile și pot facilita sângerarea și vânătăile
- creșterea bruscă a temperaturii corpului, tensiunea arterială foarte mare și convulsii severe („Sindromul neuroleptic malign”). Nu este clar dacă aceste reacții adverse sunt cauzate de metilfenidat sau de alte medicamente care pot fi luate în asociere cu metilfenidat.
Alte reacții adverse (nu se știe cât de des apar)
- gânduri nedorite care revin tot timpul
- leșin fără motiv, dureri în piept, dificultăți de respirație (acestea pot fi semne de probleme cardiace)
Dacă apare oricare dintre reacțiile adverse descrise mai sus, contactați imediat un medic.
Alte reacții adverse: dacă acestea devin severe, spuneți medicului dumneavoastră:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- durere de cap
- nervozitate
- incapacitatea de a adormi.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)
- dureri articulare
- gură uscată
- temperatura ridicata (febra)
- căderea sau subțierea neobișnuită a părului
- senzație de somn neobișnuit sau somnolență
- pierderea sau scăderea apetitului
- mâncărime, roșu, mâncărime sau erupție cutanată crescută (urticarie)
- tuse, dureri în gât sau iritații la nivelul nasului și gâtului
- hipertensiune arterială, bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- amețeli, mișcări incontrolabile, fiind neobișnuit de activ
- senzație de agresivitate, agitație, anxietate, depresie, iritabilitate și comportament anormal
- dureri de stomac, diaree, greață, disconfort gastric și vărsături. Acestea apar de obicei la începutul tratamentului și pot fi reduse prin administrarea medicamentului cu alimente.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- constipație
- disconfort toracic
- sânge în urină
- zguduituri sau tremurături
- vedere dublă sau neclară
- dureri musculare, zvâcniri musculare
- dificultăți de respirație sau dureri în piept
- valori crescute ale testelor hepatice (găsite într-un test de sânge)
- furie, senzație de neliniște sau de tristețe, conștientizare excesivă a împrejurimilor, tulburări de somn.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- modificări ale dorinței sexuale
- sentiment de dezorientare
- pupile dilatate, tulburări de vedere
- umflarea sânilor la bărbați
- transpirație excesivă, roșeață a pielii, erupții cutanate roșii
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
- infarct
- moarte neașteptată
- crampe musculare
- mici semne roșii pe piele
- inflamația sau ocluzia arterelor cerebrale
- anomalii ale funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică și comă
- modificări ale rezultatelor testelor - inclusiv teste hepatice și de sânge
- tentativă de sinucidere, gândire anormală, lipsă de sentiment sau emoție, a face lucruri în mod repetat, a fi obsedat de ceva
- senzație de amorțeală la degete și de la picioare, furnicături și schimbări de culoare (de la alb la albastru, apoi roșu) pe vreme rece („fenomenul Raynaud”)
Alte reacții adverse (nu se știe cât de des apar)
- migrenă
- febră foarte mare
- bătăi de inimă lente, rapide sau cu ritm suplimentar
- o convulsie majoră („grand mal”)
- crezând lucruri care nu sunt adevărate, confuzie
- dureri severe de stomac, adesea cu greață și vărsături
- tulburări ale vaselor de sânge cerebrale (accident vascular cerebral, arterită cerebrală sau ocluzie cerebrală)
- dificultate în erecție.
Efecte asupra creșterii
Când este utilizat mai mult de un an, metilfenidatul poate provoca o creștere scăzută la unii copii. Acest lucru apare la mai puțin de 1 din 10 copii.
- Este posibil să constatați că greutatea și înălțimea dvs. nu cresc.
- Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape greutatea și înălțimea, precum și vă va evalua pofta de mâncare.
- Dacă nu crește așa cum era de așteptat, tratamentul cu metilfenidat poate fi oprit pentru o perioadă scurtă de timp.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Expirare și reținere
Nu lăsați Ritalin la îndemâna și vederea copiilor. Asigurați-vă că păstrați medicamentul într-un loc sigur, astfel încât nimeni altcineva să nu-l poată lua, în special frații sau surorile mai mici.
Nu utilizați Ritalin după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Ritalin
Ingredientul activ este clorhidratul de metilfenidat.
Comprimatele de Ritalin conțin 10 mg clorhidrat de metilfenidat.
Celelalte componente sunt: fosfat de calciu, lactoză monohidrat, amidon de grâu, gelatină, stearat de magneziu, talc.
Cum arată Ritalin și conținutul ambalajului
Comprimatele de Ritalin sunt disponibile într-o singură doză: 10 mg.
Medicamentul este disponibil în blistere conținute în pachete de 20, 30 sau 50 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Informații pentru copii și adolescenți cu ADHD
Aceste informații au fost pregătite pentru ca dvs. să aflați principalele caracteristici ale medicamentului dumneavoastră numit Ritalin.
Dacă nu vă place să citiți, cineva ca mama, tatăl sau îngrijitorul dvs. vă poate citi și răspunde la orice întrebare.
Vă poate ajuta să citiți bucăți mici odată.
De ce mi s-a administrat acest medicament?
Acest medicament poate ajuta copiii și adolescenții cu ADHD.
- ADHD poate:
- te fac să alergi prea mult
- te fac să nu poți fi atent
- să te facă să acționezi rapid fără să te gândești la ce se va întâmpla în continuare (adică să te facă impulsiv)
- ADHD vă afectează capacitatea de a învăța, de a vă face prieteni și de modul în care vă vedeți. Nu este vina ta.
În timp ce luați acest medicament
- În plus față de administrarea acestui medicament, veți primi și ajutor pentru tratarea ADHD, cum ar fi vorbirea cu specialiștii ADHD.
- Acest medicament ar trebui să vă ajute, dar nu vindecă ADHD.
- Va trebui să mergeți la medic de mai multe ori pe an pentru controale, pentru a vă asigura că medicamentul funcționează și că creșterea și dezvoltarea dumneavoastră sunt în regulă.
- Dacă luați medicamentul de mai bine de un an, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul pentru a vedea dacă este încă necesar. Acest lucru se va întâmpla probabil în timpul unei vacanțe școlare.
- Dacă luați acest medicament de mai multe ori pe zi, poate fi necesar să vă amintiți să îl luați la școală. Mama, tatăl sau îngrijitorul dvs. vor trebui să verifice care sunt regulile școlii în acest sens.
- Nu bea alcool. Alcoolul poate agrava efectele secundare ale acestui medicament.
- Fetele ar trebui să-i spună medicului imediat dacă cred că sunt însărcinate. Nu știm cum afectează acest medicament bebelușii nenăscuți. Dacă aveți activitate sexuală, discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive.
Unii oameni nu pot lua acest medicament
Nu puteți lua acest medicament dacă:
- aveți o tulburare cardiacă
- te simți foarte nefericit, deprimat sau ai o tulburare mintală.
Unele persoane trebuie să discute cu medicul lor înainte de a începe să ia acest medicament
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă:
- suferiți de epilepsie (convulsii)
- sunteți gravidă sau alăptați
- iau alte medicamente - medicul dumneavoastră trebuie să știe toate medicamentele pe care le luați.
Cum îmi iau medicamentul (comprimatele)?
- Înghițiți medicamentul cu apă.
- Medicul dumneavoastră vă va spune de câte ori pe zi trebuie să luați medicamentul.
- Nu încetați să luați medicamentul fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Reacții adverse posibile
Efectele secundare sunt lucruri nedorite care se pot întâmpla atunci când luați un medicament. Dacă apare oricare dintre acestea, adresați-vă imediat unui adult de încredere, care poate raporta apoi medicului dumneavoastră. Principalele lucruri care ți se pot întâmpla sunt:
- Senzație de greață, vărsături sau dureri de stomac. Acest lucru se poate întâmpla numai atunci când începeți să luați medicamentul. Cel mai bine este să luați medicamentul cu alimente
- Simțindu-vă îngrijorat sau nervos
- Senzație de amețeală sau durere de cap
- Să fii foarte deprimat și nefericit sau să vrei să-ți faci rău
- A fi într-o altă dispoziție decât de obicei, a nu putea adormi
- Erupții cutanate, vânătăi care apar ușor, rămân fără respirație
- De asemenea, medicamentul vă poate face să vă simțiți somnoros. Dacă vă simțiți somnoros, este important să nu vă implicați în sporturi în aer liber, precum călărie sau ciclism, înot sau cățărare în copaci.
- Inima ta bate mai repede decât de obicei.
Dacă vă simțiți rău în orice moment în timp ce luați medicamentul, discutați imediat cu un adult de încredere.
Alte lucruri de reținut
- Asigurați-vă că păstrați medicamentul într-un loc sigur, astfel încât nimeni altcineva să nu-l poată lua, în special frații sau surorile mai mici
- Acest medicament este specific pentru dvs. - nu lăsați pe nimeni să îl ia. Acest medicament vă poate ajuta, dar ar putea răni pe altcineva.
- Dacă uitați să luați medicamentul, data viitoare nu luați două comprimate, ci luați unul ca de obicei.
- Dacă luați prea multe medicamente, spuneți-i imediat mamei, tatălui sau îngrijitorului dumneavoastră.
- Este important să nu luați prea multe medicamente, altfel veți fi bolnav.
- Nu încetați să luați medicamentul până când medicul nu vă spune că puteți.
Pe cine ar trebui să întreb dacă este ceva ce nu înțeleg?
Mama, tatăl, îngrijitorul, medicul sau asistenta vă pot ajuta.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
RITALIN 10 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 10 mg clorhidrat de metilfenidat.
Excipient cu efecte cunoscute: lactoză.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tulburare de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD)
Metilfenidatul este indicat ca parte a unui program cuprinzător de tratament pentru tulburarea de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) la copiii de la 6 ani și adolescenți în cazurile în care numai intervențiile psiho-sociale sau psiho-comportamentale se dovedesc insuficiente. Tratamentul trebuie efectuat sub supraveghere a unui neuropsihiatru din copilărie și adolescent sau a unui specialist similar responsabil cu centrele teritoriale.Diagnosticul trebuie făcut conform criteriilor versiunii actuale a DSM sau ICD-10 și ar trebui să se bazeze pe o „istorie și evaluare completă a copilului, nu doar pe prezența unuia sau mai multor simptome”.
Etiologia acestui sindrom este necunoscută și nu există un singur test de diagnostic.Un diagnostic adecvat necesită o investigație medicală, neuropsihologică, educațională și socială.
Un program cuprinzător de tratament include de obicei măsuri terapeutice psihologice, educaționale și sociale, precum și farmacologice și are ca scop stabilizarea copiilor care au un sindrom comportamental caracterizat prin simptome care pot include un istoric cronic de atenție limitată, o tendință de distragere a atenției, labilitate emoțională, impulsivitate, hiperactivitate moderată până la severă, semne neurologice secundare și EEG anormal. Pot exista sau nu dizabilități de învățare.
Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat la toți copiii cu ADHD, iar decizia de a utiliza medicamentul trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte amănunțită a severității și persistenței simptomelor în raport cu tabloul general al copilului.
Un program educațional adecvat este esențial și este de obicei necesară intervenția psihosocială. În cazurile în care intervențiile psiho-sociale sau psiho-comportamentale singure se dovedesc insuficiente, decizia de a prescrie un stimulent trebuie să se bazeze pe o evaluare riguroasă a severității simptomelor copilului. Utilizarea metilfenidatului trebuie întotdeauna pusă în aplicare în aceste moduri, conform indicațiilor autorizate și în conformitate cu liniile directoare referitoare la prescriere și diagnostic.
Rețeta medicamentului pe bază de metilfenidat „Ritalin” trebuie efectuată: pe planul de diagnostic și tratament al centrelor specializate, identificate de regiunile și provinciile autonome Trento și Bolzano (centre de referință), în coordonare cu serviciile teritoriale ale Neuropsihiatrie infantilă, medicii pediatri de liberă alegere sau medicul generalist care are pacientul printre clienții săi.
04.2 Doze și mod de administrare
Terapia trebuie inițiată sub supravegherea unui neuropsihiatru din copilărie și adolescent sau a unui specialist similar responsabil pentru centrele teritoriale.
Screening pre-tratament
Înainte de prescriere, trebuie efectuată o evaluare inițială a stării cardiovasculare a pacientului, incluzând tensiunea arterială și ritmul cardiac, și eventual ECG în prezența unei familii pozitive și a unui istoric individual de boli cardiovasculare. Un „istoric medical complet ar trebui să indice medicamente concomitente, tulburări sau simptome medicomobiliare și psihiatrice, atât trecute cât și prezente, antecedente familiale de moarte cardiacă subită / inexplicabilă, aritmii ventriculare și tulburări psihiatrice, precum și o„ înregistrare exactă, pe un graficul creșterii, înălțimii și greutății pacientului înainte de tratament (vezi secțiunile 4.3 și 4.4).
Control continuu
Creșterea și starea psihiatrică și cardiovasculară a pacientului trebuie monitorizate (vezi și pct. 4.4).
• Tensiunea arterială și ritmul cardiac trebuie înregistrate pe un grafic centil la fiecare modificare a dozei și cel puțin o dată la șase luni după aceea. Se sugerează o verificare periodică a ECG în cazul modificărilor detectate la screeningul de pre-tratament și / sau indicațiilor clinice care apar în timpul tratamentului.
• Ar trebui să vă verificați înălțimea, greutatea și apetitul cel puțin o dată la șase luni și să păstrați o diagramă de creștere.
• Debutul trebuie controlat de la zero o agravarea tulburărilor psihiatrice preexistente la fiecare modificare a dozei și cel puțin o dată la șase luni și la fiecare vizită ulterioară.
Pacienții trebuie monitorizați pentru a verifica riscul de deturnare, utilizare abuzivă și abuz de metilfenidat.
Titrarea dozei
Este necesară o titrare atentă a dozei la începutul tratamentului cu metilfenidat. Titrarea dozei trebuie începută cu cea mai mică doză posibilă.
Pot fi disponibile și alte puncte forte ale acestui medicament și alte medicamente cu metilfenidat.
Doza zilnică maximă de metilfenidat este de 60 mg.
Începeți cu 5 mg o dată sau de două ori pe zi (de exemplu la micul dejun și prânz) în trepte săptămânale de 5-10 mg. Doza zilnică totală trebuie împărțită în mai multe administrări.
Ultima administrare nu trebuie efectuată, în general, în decurs de 4 ore înainte de culcare, pentru a evita tulburările adormite.
Cu toate acestea, dacă efectul medicamentului dispare prea devreme seara, pot apărea tulburări de comportament și / sau incapacitatea de a adormi. O doză mică seara poate fi utilă pentru a evita acest lucru.
Trebuie luate în considerare avantajele și dezavantajele administrării unei doze mici seara în comparație cu posibilitatea apariției unor tulburări la adormire.
Utilizare prelungită (peste 12 luni) la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea utilizării pe termen lung a metilfenidatului nu au fost evaluate sistematic în studii controlate. Tratamentul cu metilfenidat nu trebuie și nu trebuie continuat pe termen nelimitat. De obicei, tratamentul cu metilfenidat este oprit în timpul sau după pubertate. Medicul care decide să utilizeze metilfenidat pentru o perioadă prelungită (peste 12 luni) la copii și adolescenți cu ADHD trebuie să reevalueze periodic utilitatea utilizării prelungite a medicamentului pentru fiecare pacient cu perioade de retragere temporară a produsului pentru a evalua comportamentul pacientului în absența terapiei medicamentoase. Se recomandă ca administrarea de metilfenidat să fie suspendată cel puțin o dată pe an pentru a evalua starea copilului (de preferință în timpul vacanțelor școlare) .Ambunătățirea poate persista chiar și atunci când administrarea medicamentului este suspendată temporar sau întreruptă definitiv.
Reducerea dozei și întreruperea tratamentului
Dacă simptomele nu se ameliorează în decurs de o lună după titrarea dozei, administrarea medicamentului trebuie întreruptă. În caz de agravare paradoxală a simptomelor sau dacă apar alte evenimente adverse grave, doza trebuie redusă sau întreruptă.
Adulți
Metilfenidatul nu este autorizat pentru utilizare la adulții cu ADHD. Siguranța și eficacitatea produsului nu au fost stabilite pentru pacienții din această grupă de vârstă.
Persoane în vârstă
Metilfenidatul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții vârstnici. Siguranța și eficacitatea produsului nu au fost stabilite pentru pacienții din această grupă de vârstă.
Copii sub vârsta de 6 ani
Metilfenidatul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani. Siguranța și eficacitatea produsului nu au fost stabilite pentru pacienții din această grupă de vârstă.
Insuficiență hepatică
Ritalin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică. Se recomandă prudență la acești pacienți.
Insuficiență renală
Ritalin nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală. Se recomandă prudență la acești pacienți.
04.3 Contraindicații
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
• Glaucom.
• Feocromocitom.
• În timpul tratamentului cu inhibitori de monoaminooxidază (iMAO) și timp de cel puțin 14 zile după întreruperea acestor medicamente din cauza riscului de criză hipertensivă (vezi pct. 4.5).
• Hipertiroidism sau tirotoxicoză.
• Diagnosticul sau antecedentele de depresie severă, anorexie nervoasă / tulburări anorexice, tendință suicidară, simptome psihotice, tulburări severe ale dispoziției, manie, schizofrenie sau tulburare de personalitate psihopatică / limită.
• Diagnostic sau antecedente de tulburare bipolară (afectivă) severă și episodică (de tip I) care nu este bine controlată.
• Tulburări cardiovasculare preexistente, incluzând hipertensiune arterială severă, insuficiență cardiacă, boală ocluzivă arterială, angină pectorală, boli cardiace congenitale semnificative hemodinamic, cardiomiopatie, infarct miocardic, aritmii care pot pune viața în pericol și canalopatii (tulburări cauzate de disfuncția canalului ionic).
• Tulburări cerebrovasculare preexistente, anevrism cerebral, anomalii vasculare, inclusiv vasculită sau accident vascular cerebral.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Tratamentul cu metilfenidat nu este indicat la toți copiii cu ADHD și decizia de a prescrie medicamentul trebuie să se bazeze pe o evaluare foarte amănunțită a severității și persistenței simptomelor în raport cu vârsta copilului.
Utilizare prelungită (peste 12 luni) la copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea utilizării pe termen lung a metilfenidatului nu au fost evaluate sistematic în studii controlate. Tratamentul cu metilfenidat nu trebuie și nu trebuie continuat pe termen nelimitat. De obicei, tratamentul cu metilfenidat este oprit în timpul sau după pubertate. Pacienții care necesită terapie pe termen lung, adică mai mult de 12 luni, trebuie monitorizați cu atenție și continuu în conformitate cu instrucțiunile din secțiunile 4.2 și 4.4 pentru starea cardiovasculară, creștere, pofta de mâncare, debut de la zero sau agravarea tulburărilor psihiatrice preexistente. Tulburările psihiatrice de control sunt enumerate mai jos și includ (dar nu se limitează la) ticuri motorii sau verbale, comportament agresiv sau ostil, agitație, anxietate, depresie, psihoză, manie, iluzii, iritabilitate, lipsa de spontaneitate, retragere și obstinație excesivă.
Medicul care decide să utilizeze metilfenidat pentru o perioadă prelungită (peste 12 luni) la copii și adolescenți cu ADHD trebuie să reevalueze periodic utilitatea utilizării prelungite a medicamentului pentru fiecare pacient cu perioade de retragere temporară a produsului pentru a evalua comportamentul pacientului în absența terapiei medicamentoase. Se recomandă ca administrarea de metilfenidat să fie suspendată cel puțin o dată pe an pentru a evalua starea copilului (de preferință în timpul vacanțelor școlare) .Ambunătățirea poate persista chiar și atunci când administrarea medicamentului este suspendată temporar sau întreruptă definitiv.
Utilizare la adulți
Metilfenidatul nu este autorizat pentru utilizare la adulții cu ADHD. Siguranța și eficacitatea produsului nu au fost stabilite pentru pacienții din această grupă de vârstă.
Utilizare la vârstnici
Metilfenidatul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții vârstnici. Siguranța și eficacitatea produsului nu au fost stabilite pentru pacienții din această grupă de vârstă.
Utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani
Metilfenidatul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani. Siguranța și eficacitatea produsului nu au fost stabilite pentru pacienții din această grupă de vârstă.
Starea cardiovasculară
Pacienții pentru care se ia în considerare terapia stimulantă a SNC trebuie să fie supuși unui „istoric medical atent (inclusiv antecedente familiale de moarte subită sau de moarte inexplicabilă sau aritmie malignă), precum și un medic vizat de examinare medicală pentru prezența bolilor de inimă și, în caz de indicații bolilor de inimă, acestea ar trebui să fie supuse unor examinări cardiologice suplimentare, inclusiv ECG recomandat.Pacienții care prezintă simptome precum palpitații, dureri toracice după efort, sincopă inexplicabilă, dispnee sau alte simptome care sugerează boli de inimă în timpul tratamentului cu metilfenidat trebuie să fie supuși unei evaluări cardiace de specialitate.
Analiza datelor din studiile clinice la copii și adolescenți cu ADHD și tratați cu metilfenidat a arătat că, în comparație cu martorii, pacienții tratați cu metilfenidat pot prezenta în mod obișnuit modificări ale tensiunii arteriale sistolice și diastolice mai mari de 10 mmHg. descoperirile clinice pe termen lung ale acestor efecte cardiovasculare la copii și adolescenți sunt necunoscute, dar posibilitatea complicațiilor clinice ca o consecință a efectelor datelor studiilor clinice nu poate fi complet exclusă. Tratamentul pacienților cu afecțiuni clinice care pot fi compromise printr-o creștere tensiunii arteriale sau ritmului cardiac Pentru afecțiuni în care tratamentul cu metilfenidat este contraindicat, vezi pct. 4.3.
Starea cardiovasculară trebuie monitorizată cu atenție. Tensiunea arterială și ritmul cardiac trebuie înregistrate pe un grafic centil cu fiecare ajustare a dozei și cel puțin la fiecare 6 luni după aceea.
Utilizarea metilfenidatului este contraindicată în prezența anumitor tulburări cardiovasculare preexistente, cu excepția recomandărilor unui specialist în cardiologie cu experiență în dezvoltare (vezi pct. 4.3).
Moarte subită și anomalii cardiace structurale preexistente sau alte afecțiuni cardiace grave
Moartea subită a fost raportată în asociere cu utilizarea stimulanților sistemului nervos central la dozele normale utilizate la copii, dintre care unii prezintă anomalii cardiace structurale sau alte probleme cardiace grave. Deși unele probleme cardiace grave pot duce la un risc crescut de decesul, produsele stimulante nu sunt recomandate la copii și adolescenți cu anomalii structurale cardiace cunoscute, cardiomiopatie, anomalii severe ale ritmului cardiac sau alte probleme cardiace grave care le pot expune la o „vulnerabilitate crescută la efectele simpatomimetice cauzate de un medicament stimulant al sistemului nervos central. Înainte de a începe tratamentul cu Ritalin, pacienții trebuie monitorizați pentru existența tulburărilor cardiovasculare și prezența, în istoricul familial, a episoadelor de moarte cardiacă subită / inexplicabilă și aritmie ventriculară (vezi pct. 4.2).
Utilizare inadecvată și efecte cardiovasculare
Utilizarea necorespunzătoare a stimulentelor sistemului nervos central poate fi asociată cu moartea subită și alte evenimente adverse cardiovasculare grave.
Condiții cerebrovasculare
A se vedea secțiunea 4.3 pentru afecțiunile cerebrovasculare pentru care tratamentul cu metilfenidat este contraindicat. Pacienții cu factori de risc suplimentari (antecedente de boli cardiovasculare, utilizarea concomitentă a medicamentelor care determină creșterea tensiunii arteriale) trebuie monitorizați periodic la fiecare vizită după începerea tratamentului cu metilfenidat pentru apariția semnelor și simptomelor neurologice.
Vasculita cerebrală este o reacție idiosincratică foarte rară la expunerea la metilfenidat. Există puține dovezi că este posibil să se identifice pacienții cu risc crescut și că debutul inițial al simptomelor poate fi primul indiciu al unei probleme clinice de bază. Un diagnostic precoce, bazat pe un indice ridicat de suspiciune, poate permite retragerea promptă a metilfenidatului și tratamentul prompt. Prin urmare, acest diagnostic trebuie luat în considerare pentru orice pacient care dezvoltă simptome neurologice noi, în concordanță cu un diagnostic de ischemie cerebrală în timpul terapiei cu metilfenidat. Aceste simptome pot include dureri de cap severe, amorțeli, slăbiciune, paralizie și tulburări de coordonare, vedere, vorbire sau memorie.
Tratamentul cu metilfenidat nu este contraindicat la pacienții cu paralizie cerebrală hemiplegică.
Tulburari psihiatrice
Comorbiditățile psihiatrice în ADHD sunt frecvente și trebuie luate în considerare la prescrierea produselor stimulante. În cazul simptomelor psihiatrice sau agravării simptomelor psihiatrice preexistente, metilfenidatul nu trebuie administrat decât dacă beneficiile tratamentului nu depășesc riscurile pentru pacient. Înainte de a începe tratamentul cu Ritalin, pacienții trebuie monitorizați pentru prezența, în istoricul personal și familial, a tulburărilor psihiatrice (vezi pct. 4.2).
Debutul sau agravarea tulburărilor psihiatrice trebuie monitorizate la fiecare modificare a dozelor și, ulterior, cel puțin la fiecare 6 luni și la fiecare vizită; întreruperea tratamentului poate fi adecvată.
Agravarea simptomelor psihotice sau maniacale preexistente
Administrarea de metilfenidat la pacienții cu psihoză poate agrava simptomele tulburărilor de comportament și de gândire.
Debutul unor noi simptome psihotice sau maniacale
Debutul, în timpul tratamentului, a simptomelor psihotice (halucinații și iluzii vizuale, tactile și auditive) sau manii la copii și adolescenți în absența unui istoric de psihoză sau manie poate fi cauzat de metilfenidat la dozele obișnuite. Dacă apar simptome maniacale sau psihotice, ar trebui luată în considerare posibilitatea unui rol cauzal al metilfenidatului și poate fi adecvată întreruperea tratamentului.
Comportament agresiv sau ostil
Debutul sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil poate fi determinată de tratamentul cu stimulente.Pacienții tratați cu metilfenidat trebuie monitorizați îndeaproape pentru apariția sau agravarea comportamentului agresiv sau ostil la debutul tratamentului. Tratament, la fiecare modificare a dozei și cel puțin la fiecare 6 luni după aceea și la fiecare vizită. Medicii trebuie să evalueze necesitatea ajustării dozei la pacienții care suferă modificări ale comportamentului, ținând cont de faptul că atât creșterea sau scăderea dozei. Întreruperea tratamentului poate fi, de asemenea, luată în considerare.
Ideea și comportamentul sinucigaș
Pacienții care prezintă tendință și comportament suicidar în timpul tratamentului pentru ADHD ar trebui evaluați imediat de către medicul lor. Trebuie avute în vedere atât agravarea unei tulburări psihiatrice preexistente, cât și un posibil rol cauzal al tratamentului cu metilfenidat. Poate fi necesar să se inițieze un tratament adecvat al afecțiunii psihiatrice existente și să se ia în considerare o posibilă întrerupere a tratamentului cu metilfenidat.
Tic
Metilfenidatul este asociat cu debutul sau agravarea ticurilor motorii și verbale. A fost raportată și agravarea sindromului Tourette. Istoricul familial ar trebui revizuit și o evaluare clinică a ticurilor sau sindromul Tourette la copii ar trebui făcută înainte de utilizarea "." A metilfenidatului . Pacienții trebuie monitorizați periodic pentru apariția sau agravarea ticurilor în timpul terapiei cu metilfenidat. Monitorizarea trebuie efectuată la fiecare modificare a dozei și ulterior cel puțin la fiecare 6 luni sau la fiecare vizită.
Anxietate, agitație sau tensiune
Metilfenidatul poate fi asociat cu agravarea anxietății, agitației sau tensiunii preexistente. Evaluarea clinică a anxietății, agitației sau tensiunii trebuie efectuată înainte de utilizarea metilfenidatului și pacienții trebuie monitorizați în mod regulat pentru apariția sau agravarea acestor simptome în timpul tratamentului, la orice modificare a dozei și ulterior cel puțin la fiecare 6 luni sau la fiecare vizită.
Tulburare bipolara
Trebuie acordată o atenție deosebită utilizării metilfenidatului pentru tratamentul ADHD la pacienții cu tulburare bipolară concomitentă (inclusiv tulburare bipolară I netratată sau alte forme de tulburare bipolară) de teama unei posibile precipitații a unui episod maniacal / amestecat la acești pacienți. Înainte de inițierea terapiei cu metilfenidat, pacienții cu simptome depresive concomitente trebuie monitorizați cu atenție pentru a determina dacă sunt expuși riscului de tulburare bipolară; acest screening ar trebui să includă un istoric medical psihiatric detaliat, inclusiv antecedente familiale de sinucidere, tulburare bipolară și depresie. O monitorizare atentă și continuă este esențială la acești pacienți (vezi mai sus „Tulburări psihice” și secțiunea 4.2). Pacienții trebuie monitorizați pentru simptome la fiecare modificare a dozei și cel puțin la fiecare 6 luni și la fiecare vizită ulterioară.
Creştere
Cu utilizarea prelungită a metilfenidatului la copii, au fost raportate întârzieri moderate în creșterea în greutate și întârzieri în creștere.
Până în prezent, efectele metilfenidatului asupra înălțimii și greutății finale nu sunt cunoscute și fac obiectul unor studii în curs.
Creșterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu metilfenidat: înălțimea, greutatea corporală și apetitul copilului trebuie înregistrate cel puțin o dată la 6 luni și trebuie păstrată o diagramă de creștere. Este posibil să fie necesară oprirea tratamentului la pacienții care nu cresc sau cresc în înălțime și greutate, așa cum era de așteptat.
Convulsii
Metilfenidatul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu epileptie. Metilfenidatul poate reduce pragul convulsivant la pacienții cu antecedente de convulsii, la pacienții cu anomalii electroencefalografice în absența convulsiilor și, rareori, la pacienții care nu au nici antecedente de convulsii și nici anomalii electroencefalografice. În cazul frecvenței crescute a atacurilor sau a atacurilor cu debut nou, administrarea de metilfenidat trebuie întreruptă.
Abuz, abuz și diversiune
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în ceea ce privește riscul de deturnare, utilizare abuzivă și abuz de metilfenidat.
Metilfenidatul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu substanță cunoscută sau dependență de alcool, din cauza unui posibil risc de abuz de substanțe, utilizare abuzivă sau diversiune.
Abuzul cronic de metilfenidat poate duce la toleranță marcată și dependență psihologică cu comportamente anormale de severitate variabilă. Pot apărea episoade psihotice exagerate, în special în cazurile de abuz injectabil.
Vârsta pacientului, prezența factorilor de risc pentru tulburările de consum de substanțe (cum ar fi tulburările de opoziție sau de conduită concomitente și tulburarea bipolară) ar trebui luate în considerare atunci când se decide asupra terapiei de ales pentru ADHD.abuzul de substanțe anterior sau actual. Se recomandă prudență pacienților instabili din punct de vedere emoțional, cum ar fi cei cu antecedente de dependență de substanță sau alcool, deoarece acești pacienți pot crește doza medicamentului din proprie inițiativă.
Pentru unii pacienți cu risc crescut de abuz de substanțe, este posibil ca metilfenidatul sau alte stimulente să nu fie adecvate și trebuie luată în considerare terapia cu medicamente non-stimulante.
Întreruperea medicamentului
Este necesară o monitorizare atentă la întreruperea tratamentului, deoarece pot apărea stări de depresie și hiperactivitate cronică. Unii pacienți pot necesita o monitorizare extinsă.
O monitorizare atentă este necesară atunci când tratamentul este oprit după abuzul de droguri, deoarece poate apărea depresie severă.
Oboseală
Metilfenidatul nu trebuie utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stărilor normale de oboseală.
Alegerea formulării de metilfenidat
Alegerea formulării medicamentului pe bază de metilfenidat va trebui făcută de către specialist pe baza pacientului individual și depinde de durata dorită a efectului.
Căutați substanțe
Metilfenidatul poate induce fals pozitivi în testele de laborator pentru amfetamine, în special cu „test de ecran imunotest.
Insuficiență renală sau hepatică
Nu există experiență privind utilizarea metilfenidatului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
Efecte hematologice
Siguranța pe termen lung a tratamentului cu metilfenidat nu este pe deplin înțeleasă. În caz de leucopenie, trombocitopenie, anemie sau alte afecțiuni ale sângelui, inclusiv cele care indică afecțiuni renale sau hepatice severe, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Potențial de obstrucție gastro-intestinală
Deoarece comprimatul de Ritalin este dur și nu se modifică semnificativ în formă când trece în tractul gastrointestinal (GI), medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu stenoză gastrointestinală severă preexistentă (patologică sau iatrogenă) sau la pacienții care suferă de disfagie sau au dificultăți semnificative.la înghițirea comprimatelor. Au fost raportate cazuri rare de simptome obstructive legate de ingestia de medicamente în formulări cu tablete dure cu eliberare prelungită la pacienții cu stricturi cunoscute.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Acest medicament conține lactoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză / galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiuni farmacocinetice
Nu se știe cum metilfenidatul poate afecta concentrațiile plasmatice ale altor medicamente administrate concomitent. Prin urmare, se recomandă prudență în combinarea metilfenidatului cu alte medicamente, în special cele cu o fereastră terapeutică îngustă.
Metilfenidatul nu este metabolizat de citocromul P450 într-o măsură relevantă clinic.
Nu este de așteptat niciun efect relevant asupra farmacocineticii metilfenidatului de la inductorii sau inhibitorii citocromului P450. În schimb, enantiomerii d- și l- ai metilfenidatului din Ritalin nu inhibă semnificativ citocromul P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A.
Cu toate acestea, există rapoarte conform cărora metilfenidatul poate inhiba metabolismul anticoagulanților cumarinici, anticonvulsivantelor precum fenobarbitalul, fenitoina, primodona și unii antidepresivi (triciclici și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). La începutul terapiei cu metilfenidat și la momentul întreruperii acestuia, poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor de mai sus atunci când sunt administrate concomitent și stabilirea concentrațiilor plasmatice ale acestora (sau, în cazul cumarinei, timpul de coagulare).
Interacțiuni farmacodinamice
Medicamente antihipertensive
Metilfenidatul poate scădea eficacitatea medicamentelor utilizate pentru tratamentul hipertensiunii.
Utilizați împreună cu medicamente care cresc tensiunea arterială
Metilfenidatul trebuie utilizat cu precauție la pacienții tratați cu medicamente care pot crește, de asemenea, tensiunea arterială (vezi și secțiunea privind afecțiunile cardiovasculare și cerebrovasculare la punctul 4.4).
Datorită posibilelor crize hipertensive, utilizarea metilfenidatului este contraindicată la pacienții tratați (concomitent sau în ultimele 2 săptămâni) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.3).
A se folosi cu alcool
Alcoolul poate exacerba evenimentele adverse ale sistemului nervos central cauzate de medicamentele psihoactive, inclusiv metilfenidatul, prin urmare se recomandă ca pacienții să se abțină de la consumul de alcool în timpul tratamentului.
A se utiliza cu anestezice
Există riscul unei creșteri bruște a tensiunii arteriale, în unele cazuri asociată cu o creștere a ritmului cardiac, în timpul procedurilor chirurgicale. Dacă intervenția chirurgicală este planificată, tratamentul cu metilfenidat nu trebuie administrat în ziua operației.
A se utiliza cu agoniști alfa-2 cu acțiune centrală (de exemplu, clonidină)
Siguranța pe termen lung a utilizării metilfenidatului în asociere cu clonidină sau alți agoniști alfa-2 cu acțiune centrală nu a fost stabilită în mod sistematic.
A se utiliza cu medicamente dopaminergice
Se recomandă precauție atunci când se administrează metilfenidat concomitent cu medicamente dopaminergice, inclusiv antipsihotice. Deoarece o acțiune predominantă a metilfenidatului este creșterea nivelului de dopamină extracelulară, metilfenidatul poate fi asociat cu interacțiuni farmacodinamice atunci când este administrat în combinație cu agoniști dopaminici direcți și indirecți (inclusiv DOPA și antidepresive triciclice) sau cu antagoniștii dopaminei incluși. Antipsihotice.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea metilfenidatului la femeile gravide.
Au fost raportate cazuri spontane de toxicitate cardiorespiratorie la nou-născuți, în special tahicardie și suferință respiratorie la făt.
Studiile efectuate pe animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere numai la dozele toxice pentru mamă (vezi pct. 5.3).
Metilfenidatul nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care s-a stabilit clinic că amânarea tratamentului prezintă un risc crescut pentru sarcina însăși. Metilfenidatul este potențial teratogen la iepuri (vezi pct. 5.3).
Timp de hrănire
Metilfenidatul a fost detectat în laptele unei femei tratate cu metilfenidat.
A existat un raport de caz al unui nou-născut care a prezentat o scădere nespecificată a greutății corporale în timpul tratamentului mamei, dar a redobândit și a reluat creșterea în greutate după ce mama a întrerupt tratamentul cu metilfenidat. Nu poate fi exclus. Un risc pentru sugarul alăptat.
Trebuie luată o decizie dacă întreruperea alăptării sau întreruperea / abținerea tratamentului cu metilfenidat, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Fertilitate
Nu există date care să susțină recomandări speciale pentru femeile aflate la vârsta fertilă.
Nu există date privind efectul metilfenidatului asupra fertilității umane. Metilfenidatul nu a afectat fertilitatea la șoareci masculi sau femele (vezi 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Metilfenidatul poate provoca amețeli, amorțeli și tulburări vizuale, inclusiv dificultăți de concentrare, diplopie și vedere încețoșată. Poate avea un efect moderat asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie avertizați cu privire la astfel de efecte posibile și, dacă sunt prezenți, să evite angajarea în activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
04.8 Efecte nedorite
Tabelul de mai jos enumeră toate reacțiile adverse la medicamente (ADR - reacții adverse la medicamente) observate în timpul studiilor clinice și cele raportate din rapoartele spontane după comercializarea Ritalinului, precum și reacțiile adverse observate cu alte formulări pe bază de clorhidrat de metilfenidat. frecvențele reacțiilor adverse observate cu Ritalin și cealaltă formulare de metilfenidat au fost diferite, a fost utilizată frecvența mai mare a celor două baze de date.
Clasificarea frecvenței:
foarte frecvente (≥ 1/10)
frecvente (≥ 1/100,
mai puțin frecvente (≥ 1/1000,
rare (≥ 1 / 10.000,
foarte rar (
necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
* A se vedea secțiunea 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
semne si simptome
Supradozajul acut, în principal datorat hiperstimulării sistemului nervos central și simpatic, poate duce la: vărsături, agitație, tremurături, hiperreflexie, zvâcniri musculare, convulsii (uneori urmate de comă), stări euforice, confuzie, halucinații, delir, transpirație, înroșire a feței , cefalee, hiperpirexie, tahicardie, palpitații, aritmii cardiace, hipertensiune arterială, midriază și mucoase uscate.
Tratament
Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu metilfenidat.
Tratamentul constă în asigurarea măsurilor adecvate de susținere.
Măsurile de susținere includ acțiuni care previn auto-vătămarea și protejează pacientul de stimuli externi care ar duce la exacerbarea supra-stimulării deja prezente. Dacă semnele și simptomele nu sunt prea severe și pacientul este conștient, stomacul poate fi golit inducând vărsături sau spălături gastrice. Înainte de a efectua spălarea gastrică, agitația și convulsiile, dacă există, trebuie controlate și căile respiratorii protejate. Alte mijloace de detoxifiere a intestinului includ administrarea cărbunelui activ și a unui cathartic. În prezența unei intoxicații severe, administrați o doză cu titrare atentă de benzodiazepină înainte de a efectua spălarea gastrică.
Trebuie adoptate tratamente intensive pentru a menține circulația și respirația adecvate; Pot fi necesare proceduri externe de răcire pentru a reduce hiperpirexia.
Eficacitatea dializei peritoneale sau a hemodializei extracorporale în supradozajul cu metilfenidat nu a fost demonstrată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihostimulant.
Codul ATC: N06B A04.
Ritalina este un stimulent slab al sistemului nervos central, cu efecte mai pronunțate asupra activităților mentale, mai degrabă decât motorii. Mecanismul său de acțiune la om nu este încă pe deplin înțeles, dar se crede că efectele sale stimulatoare se datorează unei inhibiții a recaptării dopaminei în striat, fără a provoca eliberarea de dopamină.
Mecanismul prin care Ritalin își exercită efectele asupra activităților mentale și comportamentale la copii nu a fost încă demonstrat în mod clar și nici nu există dovezi clare ale modului în care aceste efecte se referă la condițiile sistemului nervos central.
Ritalinul este un racemat care constă dintr-un amestec 1: 1 de d-metilfenidat (d-MPH) și l-metilfenidat (l-MPH).
Enantiomerul d este farmacologic mai activ decât enantiomerul l-.
Efectul tratamentului cu 40 mg clorhidrat de desmetilfenidat, enantiomerul dextrorotator activ farmacologic al Ritalinului, asupra intervalului QT / QTc a fost evaluat într-un studiu efectuat la 75 de voluntari sănătoși. Valoarea medie a prelungirii maxime a intervalului QTcF este rezultatul
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
După administrarea orală, ingredientul activ (clorhidrat de metilfenidat) este absorbit rapid și aproape complet. Datorită remarcabilului metabolism de primă trecere, disponibilitatea sa absolută este de 22 ± 8% pentru enantiomerul d și de 5 ± 3% pentru enantiomerul l-.
Aportul cu alimente nu are niciun efect semnificativ asupra absorbției. Concentrațiile plasmatice maxime de aproximativ 40 nmol / l (11 ng / ml) sunt atinse în medie la 1-2 ore după administrare. Concentrațiile plasmatice maxime variază foarte mult între pacienți. Zona de sub curbă (ASC) și concentrația plasmatică maximă (Cmax) sunt proporționale cu doza.
Distribuție
În sânge, metilfenidatul și metaboliții săi sunt distribuiți între plasmă (57%) și eritrocite (43%). Legarea proteinelor plasmatice este scăzută (10-33%). Volumul de distribuție este de 2,65 ± 1,11 L / kg pentru d-MPH și 1,80 ± 0,91 L / kg pentru 1-MPH.
Biotransformare
Metilfenidatul este rapid și complet biotransformat de carboxilesteraza CES1A1. Concentrațiile plasmatice maxime ale principalului metabolit neesterificat - acidul α-fenil-2-piperidin acetic (acid ritalinic) - sunt atinse la aproximativ 2 ore după administrare și sunt de 30-50 de ori mai mari decât cele ale substanței mamă. Timpul de înjumătățire al acidului α-fenil-2-piperidin acetic este aproximativ dublu față de cel al metilfenidatului și clearance-ul sistemic mediu este de 0,17 l / h / kg. Doar cantități mici de metaboliți hidroxilați (de exemplu, hidroximetilfenidat și acid hidroxiritalinic) sunt detectabile. Activitatea terapeutică pare a se datora în principal substanței neschimbate.
Eliminare
Metilfenidatul este eliminat din plasmă cu un timp de înjumătățire mediu de 2 ore. Valoarea clearance-ului sistemic este de 0,40 ± 0,12 l / h / kg pentru d-MPH și 0,73 ± 0,28 l / h / kg pentru l-MPH. După administrare orală, 78-97% din doză este excretată în urină și 1-3% în fecale sub formă de metaboliți în 48-96 ore. Doar cantități minime (
Caracteristici la pacienți
Nu există diferențe aparente în caracteristicile farmacocinetice ale metilfenidatului între copiii hiperactivi și voluntarii adulți sănătoși. Datele de eliminare la pacienții cu funcție renală normală sugerează că excreția renală a metilfenidatului nemodificat poate fi redusă minim în caz de insuficiență renală. Cu toate acestea, excreția renală a acidului α-fenil-2-piperidin acetic poate fi redusă.
05.3 Date preclinice de siguranță
Cancerogenitate
În studiile de carcinogenitate pe viață la șobolani și șoareci, s-a observat o creștere a numărului de tumori hepatice maligne numai la șoareci masculi. Semnificația acestei observații pentru oameni este necunoscută.
Fertilitate
Metilfenidatul nu a avut niciun efect asupra funcției de reproducere sau asupra fertilității la șoareci și șobolani atunci când a fost administrat în multipli mici ai dozei clinice.
Toxicitate reproductiva
Metilfenidatul nu se crede că este teratogen la șobolani. La șobolani, toxicitatea fetală (pierderea totală a descendenților) și materna au fost observate cu dozele toxice materne. Metilfenidatul este potențial teratogen la iepuri; amestecul racemic a produs o incidență scăzută a spinei bifide la o doză maternă de 200 mg / kg / zi.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Fosfat de calciu, gelatină, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, talc, amidon de grâu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra comprimatele în ambalajul original.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pachet de 30 de comprimate.
Blistere PA / AL / PVC cu fund din folie de aluminiu.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC n. 035040017
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 19.04.2007
Data ultimei reînnoiri: 25.04.2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
04/2015