Ingrediente active: piperacilină, Tazobactam
Piperacilină și Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
De ce se utilizează Piperacilina și Tazobactam? Pentru ce este?
Piperacilina aparține grupului de medicamente antibiotice cunoscute sub numele de peniciline cu spectru larg, care pot ucide multe tipuri de bacterii. Tazobactam poate preveni unele bacterii să reziste piperacilinei.
Aceasta înseamnă că, atunci când piperacilina și tazobactamul sunt administrate împreună, mai multe tipuri de bacterii sunt ucise.
Piperacilina și Tazobactam Ibigen sunt indicate la adulți și adolescenți pentru tratamentul infecțiilor bacteriene care afectează tractul respirator inferior (plămâni), tractul urinar (rinichi și vezică urinară), abdomen, piele sau sânge.
Piperacilina și Tazobactam Ibigen pot fi utilizate pentru tratarea infecțiilor la pacienții cu număr scăzut de celule albe din sânge (rezistență redusă la infecții).
Piperacilina și Tazobactam Ibigen sunt indicate la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani pentru tratarea infecțiilor abdominale, cum ar fi apendicita, peritonita (infecția cu lichide și o „infecție a fluidului și a mucoasei organelor abdominale) și a vezicii biliare (biliară).
Medicul dumneavoastră poate utiliza piperacilină și Tazobactam Ibigen în combinație cu alte antibiotice în unele infecții severe.
Contraindicații Când Piperacilina și Tazobactam nu trebuie utilizate
Nu utilizați piperacilină și Tazobactam Ibigen
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la piperacilină sau tazobactam
- Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la antibiotice cunoscute sub numele de peniciline, cefalosporine sau alți inhibitori de beta-lactamază, este posibil să fiți alergic la Piperacilină și Tazobactam Ibigen
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua piperacilină și Tazobactam
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical înainte de a lua Piperacilină și Tazobactam Ibigen
- Dacă aveți alergii. Dacă aveți mai multe alergii, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de a lua acest produs
- Dacă suferiți de diaree înainte de tratament sau dacă aveți diaree în timpul sau după tratament. În acest caz, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră sau personalul medical. Nu luați medicamente împotriva diareei până nu ați vorbit cu medicul dumneavoastră
- Dacă credeți că infecția dumneavoastră se înrăutățește sau aveți o nouă infecție. În acest caz, trebuie să vă informați medicul sau personalul medical
- Dacă luați anumite medicamente (numite anticoagulante) pentru a preveni „coagularea excesivă a sângelui (vezi și„ Administrarea altor medicamente ”din acest prospect) sau sângerări neașteptate apar în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical
- Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii sau dacă sunteți tratat cu hemodializă. Medicul dumneavoastră vă poate solicita o verificare a rinichilor înainte de a vă administra acest medicament și poate necesita analize regulate de sânge în timpul tratamentului.
- Dacă aveți convulsii în timpul tratamentului. În acest caz, trebuie să vă informați medicul sau personalul medical
- Dacă aveți concentrații scăzute de potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră vă poate solicita verificarea rinichilor înainte de a lua acest medicament și poate necesita analize periodice de sânge în timpul tratamentului.
Copii sub 2 ani
Utilizarea Piperacilinei și Tazobactam Ibigen nu este recomandată la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani din cauza lipsei de date suficiente privind siguranța și eficacitatea.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul piperacilinei și al tazobactamului
Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv cele obținute fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot interacționa cu Piperacilina și Tazobactam Ibigen. Acestea includ:
- Medicamente pentru gută (probenecid). Poate crește timpul de eliminare a piperacilinei și tazobactamului din corpul dumneavoastră
- Medicamente pentru subțierea sângelui sau pentru tratarea cheagurilor de sânge (de exemplu, heparină, warfarină sau aspirină)
- Medicamente utilizate pentru relaxarea mușchilor în timpul intervenției chirurgicale. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți pe punctul de a suferi anestezie generală
- Metotrexat (medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, artritei sau psoriazisului). Piperacilina și tazobactamul pot crește timpul necesar eliminării metotrexatului
- Medicamente utilizate pentru scăderea nivelului de potasiu din sânge (cum ar fi comprimate pentru creșterea diurezei sau a unor medicamente pentru cancer
- Medicamente care conțin alte antibiotice, cum ar fi tobramicină și gentamicină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii
Efecte asupra testelor de laborator
Spuneți personalului laboratorului dacă luați piperacilină și Tazobactam Ibigen dacă trebuie să faceți un test de sânge sau urină.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Piperacilina și tazobactamul pot fi absorbite de copil atunci când se află în uter sau prin alăptare. Dacă alăptați, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Piperacilina și Tazobactam Ibigen.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Aportul de Piperacilină și Tazobactam Ibigen nu pare să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Informații importante despre unele componente ale piperacilinei și Tazobactam Ibigen
Acest medicament conține 9,39 mmol (216 mg) sodiu pe flacon de pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Piperacilina și Tazobactam: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau personalul medical. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau profesionistul din domeniul sănătății. Medicul sau profesionistul din domeniul sănătății vă va administra Piperacilină și Tazobactam Ibigen prin perfuzie intravenoasă (30 de minute) într-una din vene.
Doza de medicament administrată depinde de cauza pentru care primiți tratament, de vârsta dvs. și de dacă aveți sau nu probleme cu rinichii.
Utilizare la adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală este de 4 g / 0,5 g piperacilină / tazobactam administrată la fiecare 8 ore, într-o venă (direct în sânge
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani
Doza uzuală la copiii cu infecții abdominale este de 100 mg / 12,5 mg / kg de Piperacilină și Tazobactam Ibigen la fiecare 8 ore într-o venă (direct în sânge).
Doza uzuală la copiii cu număr scăzut de celule albe din sânge este de 80 mg / 10 mg / kg de Piperacilină și Tazobactam Ibigen la fiecare 6 ore într-o venă (direct în sânge).
Medicul dumneavoastră va calcula doza pe baza greutății copilului, dar doza zilnică nu trebuie să fie mai mare de 4 g / 0,5 g de piperacilină și Tazobactam Ibigen.
Tratamentul trebuie să dureze până când infecția s-a vindecat complet (5 până la 14 zile).
Utilizare la pacienții cu insuficiență renală
Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă doza de Piperacilină și Tazobactam Ibigen sau frecvența de administrare.
Medicul dumneavoastră vă poate comanda, de asemenea, analize de sânge pentru a vă asigura că primiți doza corectă, mai ales dacă trebuie să luați acest medicament pentru o lungă perioadă de timp.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat un supradozaj de piperacilină și Tazobactam
Dacă luați, luați mai multă piperacilină și Tazobactam Ibigen decât este indicat
Deoarece Piperacilina și Tazobactam Ibigen vă vor fi administrate de medicul dumneavoastră sau de personalul medical, este puțin probabil să vi se administreze o doză greșită. Cu toate acestea, dacă observați orice reacție adversă, cum ar fi convulsiile, sau credeți că ați primit prea multe medicamente, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Piperacilină și Tazobactam Ibigen
Dacă credeți că ați uitat să luați o doză de Piperacilină și Tazobactam Ibigen, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale piperacilinei și Tazobactamului
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Consultați imediat un medic dacă apar oricare dintre aceste reacții adverse potențial grave:
- Erupții cutanate severe (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care se manifestă inițial ca pete roșiatice asemănătoare țintei sau pete circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi. Semnele suplimentare includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, extremităților, organelor genitale și conjunctivelor (ochi roșii și umflați). Erupția cutanată poate evolua către vezicule pe scară largă sau descuamarea pielii și ar putea pune în pericol viața.
- umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului
- dificultăți de respirație, dificultăți de respirație
- erupție cutanată severă, mâncărime sau vezicule la nivelul pielii
- deteriorarea celulelor sanguine (aceasta include: respirația bruscă, urina roșie sau maro, sângerări nazale și vânătăi)
- diaree severă și persistentă însoțită de febră și slăbiciune
- sângerări neașteptate, în special dacă luați diluanți de sânge, cum ar fi warfarina
Alte evenimente adverse posibile:
Evenimente adverse frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
- diaree, vărsături, greață
- roșeață a pielii
Evenimente adverse mai puțin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)
- sturz
- (anormală) scăderea globulelor albe din sânge (leucopenie, neutropenie) și trombocite (trombocitopenie)
- reactie alergica
- dureri de cap, somnolență
- tensiune arterială scăzută, inflamație a venelor (senzație de tensiune sau roșeață a zonei afectate)
- icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor), inflamație a mucoasei gurii, constipație, indigestie, stomac deranjat
- creșterea unor enzime din sânge (creșterea alaninei aminotransferazelor, creșterea aspartatului aminotransferazelor)
- mâncărime, urticarie
- produse crescute de metabolism muscular (creșterea creatininei din sânge)
- febră, reacție la locul injectării
- infecții cu drojdie (superinfecție candi
Evenimente adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
- (anormală) scăderea globulelor roșii sau a pigmentului / hemoglobinei din sânge
- (anormală) scăderea globulelor roșii din ruperea prematură (degradare) (anemie hemolitică), papule mici cu mâncărime (purpură), sângerări nazale (epistaxis) și timp prelungit de sângerare, (anormal) creșterea unui anumit tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
- reacție alergică severă (reacție anafilactică / anafilactoidă, inclusiv șoc)
- roșeață a pielii
- un tip de infecție a colonului (colită pseudomembranoasă), dureri abdominale
- inflamație a ficatului (hepatită), catabolism crescut al pigmenților din sânge (bilirubină), creșterea unor enzime din sânge (fosfatază alcalină, gamma-glutamiltransferază)
- reacții cutanate cu roșeață și formarea de leziuni cutanate (erupție cutanată, eritem multiform), reacții cutanate cu vezicule (dermatită buloasă)
- dureri articulare și musculare
- funcție renală redusă și probleme renale
- crampe / rigiditate
Evenimente adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
- scăderea severă a globulelor albe din sânge (agranulocitoză), scăderea severă a globulelor roșii, albe și a trombocitelor (pancitopenie)
- timp prelungit de coagulare (timp prelungit de tromboplastină parțială, timp prelungit de protrombină), analize de sânge anormale (test pozitiv Coombs), trombocite crescute (trombocitemie)
- scăderea potasiului din sânge (hipokaliemie), scăderea zahărului din sânge (glucoza), scăderea albuminei din sânge, scăderea proteinelor totale
- detașarea stratului superior al pielii pe tot corpul (necroliză epidermică toxică), reacții alergice severe cu erupții cutanate extinse pe toată pielea și membranele mucoase și diverse erupții cutanate (sindrom Stevens-Johnson)
- azot în sânge, uree crescută
Terapia cu piperacilină a fost asociată cu o „incidență crescută a febrei și a înroșirii feței la pacienții cu fibroză chistică.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu personalul medical, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare al site-ului Agenției italiene pentru medicamente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacon nedeschis: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
Soluția reconstituită / diluată trebuie utilizată în decurs de 5 ore dacă este depozitată la 20 - 25 ° C și în 24 de ore dacă este depozitată la 2 - 8 ° C
Ar trebui utilizate numai soluții clare, fără particule vizibile
Doar pentru o singură utilizare.
Aruncați orice soluție neutilizată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Piperacilină și Tazobactam Ibigen
Ingredientele active sunt piperacilina și tazobactamul.
Fiecare flacon conține:
- 4 g piperacilină (sub formă de sare de sodiu)
- 0,5 g de tazobactam (sub formă de sare de sodiu)
Descrierea a ceea ce arată Piperacilina și Tazobactam Ibigen și conținutul ambalajului
Alb - pulbere aproape albă
Flacon din sticlă transparentă cu dop de cauciuc sigilat, cu capac din aluminiu și flip-off
Ambalare:
Piperacilină și Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă:
1 x 1 flacon care conține pulbere pentru soluție perfuzabilă (DE / H / 904/03 / DC)
10 x 1 flacon care conține pulbere pentru soluție perfuzabilă (DE / H / 904/01 / DC)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PIPERACILINĂ ȘI TAZOBACTAM 2 G / 0,25 G Pudră pentru soluție pentru perfuzie
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține piperacilină (sub formă de sare de sodiu) echivalentă cu 2 g și tazobactam (sub formă de sare de sodiu) echivalent cu 0,25 g
Fiecare flacon conține 4,70 mmol (108 mg) sodiu
Excipienți: pentru lista completă a excipienților a se vedea secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Pulbere albă sau aproape albă
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Piperacilină / Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă este indicată pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani (vezi pct. 4.2 și 5.1):
Adulți și adolescenți
• Pneumonie severă, inclusiv pneumonie dobândită în spital asociată cu ventilație mecanică
• Infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrita)
• Infecții intraabdominale complicate
• Infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (inclusiv infecții ale piciorului la diabetic)
Tratamentul pacienților cu septicemie concomitentă sau suspectată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Piperacilina / Tazobactam este indicat pentru tratamentul pacienților neutropenici cu febră care poate fi atribuită infecției bacteriene.
Copii între 2 și 12 ani
• Infecții intraabdominale complicate
Piperacilina / Tazobactam este indicat pentru tratamentul copiilor neutropenici cu febră care poate fi atribuită infecției bacteriene.
Trebuie avute în vedere liniile directoare oficiale privind utilizarea adecvată a produselor antibacteriene.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Dozajul și frecvența administrării de Piperacilină / Tazobactam depind de severitatea și localizarea infecției și de bacteriile suspectate.
Pacienți adulți și adolescenți
Infecții
Doza uzuală este de 4 g piperacilină / 0,5 g tazobactam la fiecare 8 ore.
Pentru pneumoniile spitalicești și infecțiile bacteriene la pacienții neutropenici, doza recomandată este de 4 g piperacilină / 0,5 g tazobactam la fiecare 6 ore. Acest regim poate fi, de asemenea, aplicabil pentru tratarea pacienților cu alte indicații, atunci când sunt deosebit de severe.
Următorul tabel reunește doza și frecvența tratamentului la adulți și copii după indicație sau condiție:
Insuficiență renală
La pacienții cu insuficiență renală, doza intravenoasă trebuie ajustată în funcție de gradul de funcție renală reziduală (fiecare pacient trebuie monitorizat îndeaproape pentru semne de toxicitate suspectată; dozele intravenoase și intervalele de dozare trebuie corectate în consecință):
Deoarece hemodializa elimină 30% până la 50% din piperacilină în 4 ore, pacienții cu dializă trebuie să primească o doză suplimentară de Piperacilină / Tazobactam 2 g / 0,250 g după fiecare tratament de dializă.
Pacienți cu funcție hepatică afectată
Nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Pacienți vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici cu funcție renală sau clearance al creatininei mai mare de 40 ml / min.
Copii (2-12 ani)
Infecții
Următorul tabel prezintă doza și frecvența tratamentului la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani în raport cu greutatea, indicația sau starea:
Insuficiență renală
Dozarea intravenoasă trebuie ajustată în funcție de gradul funcției renale reziduale (fiecare pacient trebuie monitorizat îndeaproape pentru semne de toxicitate suspectată; dozele intravenoase și intervalele de dozare trebuie corectate în consecință):
Copiii care fac dializă trebuie să primească o doză suplimentară de 40 mg piperacilină / 5 mg tazobactam / kg după fiecare tratament de dializă.
Copii sub vârsta de 2 ani
Deoarece nu există date disponibile privind siguranța și eficacitatea Piperacilinei / Tazobactam la copii cu vârsta sub 2 ani, utilizarea Piperacilinei / Tazobactamului nu este recomandată la această grupă de vârstă.
Durata tratamentului
Durata terapiei, pentru majoritatea indicațiilor, este de cel puțin 5 zile până la maximum 14 zile. Cu toate acestea, trebuie ajustat în funcție de gravitatea infecției și de răspunsul clinic și bacteriologic al pacientului.
Calea de administrare
Piperacilină / Tazobactam 2 g / 0,25 g trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă (peste 30 de minute).
Pentru reconstituire, vezi pct. 6.6
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active, la alte peniciline sau la excipienți.
Antecedente de reacții alergice acute severe la alte produse beta-lactamice (de exemplu, cefalosporine, monobactame sau carbapeneme).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Adecvarea utilizării unei peniciline semi-sintetice cu spectru larg, bazată pe factori precum severitatea infecției și prevalența rezistenței în comparație cu alte produse, ar trebui luată în considerare la alegerea tratamentului unui pacient cu Piperacilină / Tazobactam.
Înainte de a începe tratamentul cu Piperacilină și Tazobactam IBIGEN, ar trebui făcută o investigație atentă a reacțiilor anterioare de hipersensibilitate la peniciline, alte antibiotice beta-lactamice (de exemplu, cefalosporine, monobactame sau carbapeneme) și alți alergeni.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate letale grave și ocazionale (reacții anafilactice / anafilactoide [inclusiv șoc]) la pacienții tratați cu peniciline, inclusiv Piperacilină / Tazobactam. Aceste reacții apar mai frecvent la pacienții cu antecedente de sensibilizare la diferiți alergeni. Reacțiile severe de hipersensibilitate necesită întreruperea antibioticului și pot necesita administrarea de epinefrină și alte măsuri de urgență.
Colita pseudomembranoasă indusă de antibiotice se poate manifesta ca diaree severă, persistentă, care pune viața în pericol. Debutul simptomelor colitei pseudomembranoase poate să apară în timpul sau după tratamentul antibacterian. În astfel de cazuri, Piperacilina / Tazobactam trebuie întreruptă.
Terapia cu piperacilină / Tazobactam poate provoca dezvoltarea bacteriilor rezistente, care ar putea provoca superinfecții.
Manifestări hemoragice au fost raportate la unii pacienți tratați cu antibiotice beta-lactamice.
Aceste reacții au fost uneori asociate cu teste anormale de coagulare, cum ar fi timpul de sângerare, agregarea trombocitelor și timpul de protrombină; aceste fenomene apar mai frecvent la pacienții cu insuficiență renală. În acest caz, întrerupeți tratamentul cu piperacilină / tazobactam și instituiți terapia adecvată.
Pot apărea leucopenie și neutropenie, în special în cursul terapiei prelungite, de aceea sunt recomandate verificări periodice ale funcției hematopoietice.
Ca și în cazul altor peniciline, poate apărea excitabilitate neuromusculară sau convulsii atunci când se administrează doze mai mari decât cele recomandate, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Fiecare flacon conține 4,70 mmol (108 mg) sodiu. Prin urmare, aceste informații trebuie luate în considerare la acei pacienți care urmează o dietă controlată de sodiu.
Hipokaliemia poate apărea la pacienții care au depozite scăzute de potasiu sau la pacienții care iau alte medicamente care pot reduce concentrațiile de potasiu în același timp; la acești pacienți sunt recomandate determinări periodice ale electroliților.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Relaxante musculare de tip nedepolarizant
Piperacilina, utilizată concomitent cu vecuronium, a fost implicată în prelungirea blocajului neuromuscular indus de vecuronium.
Datorită mecanismului lor de acțiune similar, blocajul neuromuscular produs de oricare dintre relaxantele musculare nedepolarizante este de așteptat să fie prelungit în prezența piperacilinei.
Anticoagulante orale
În timpul administrării simultane de heparină, anticoagulante orale și alte medicamente care pot interfera cu coagularea sângelui, inclusiv funcția trombocitară, parametrii coagulării trebuie verificați mai frecvent și monitorizați periodic.
Metotrexat
Piperacilina poate reduce eliminarea metotrexatului, prin urmare, nivelurile serice ale metotrexatului trebuie monitorizate pentru a evita efectele toxice ale medicamentului.
Probenecid
Ca și în cazul altor peniciline, administrarea concomitentă de probenecid și piperacilină tazobactam are ca rezultat un timp de înjumătățire mai lung și un clearance renal mai scăzut al piperacilinei și tazobactamului. Cu toate acestea, concentrațiile plasmatice maxime ale fiecărei substanțe active sunt neschimbate.
Aminoglicozide
Piperacilina fie singură, fie cu tazobactam nu produce modificări clinice majore ale farmacocineticii tobramicinei la pacienții cu funcție renală normală și insuficiență renală ușoară sau moderată. Farmacocinetica piperacilinei, tazobactamului și a metabolitului M1 nu este modificată semnificativ prin administrarea de tobramicină.
Inactivarea tobramicinei și gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Pentru informații privind administrarea piperacilinei și tazobactamului cu aminoglicozide, consultați secțiunile 6.2 și 6.6.
Vancomicină
Nu au existat interacțiuni farmacocinetice importante între piperacilină și tazobactam și vancomicină la subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
Efecte asupra testelor de laborator
Metodele non-enzimatice de determinare a glucozei în urină pot da fals pozitive, ca și în cazul altor peniciline. Prin urmare, ar trebui utilizate metode enzimatice pentru a determina glucoza urinară în timpul tratamentului cu piperacilină / tazobactam.
Mai multe metode chimice pentru determinarea proteinelor în urină pot da fals pozitive. Determinarea proteinelor cu test de benzinu este modificat. Testul direct Coombs poate da un rezultat pozitiv.
Au fost raportate rezultate pozitive folosind testul EIA Platelia® Aspergillus din laboratoarele Bio-Rad la pacienții tratați cu piperacilină / tazobactam. Reacțiile încrucișate ale polizaharidelor și polifuranozelor non-aspergillus au fost raportate cu testul EIA Platelia® Aspergillus de la Laboratoarele Bio-Rad.
Prin urmare, rezultatele pozitive la pacienții cărora li se administrează piperacilină și Tazobactam IBIGEN trebuie interpretate cu prudență și confirmate prin alte metode de diagnostic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există sau există date limitate privind utilizarea piperacilinei / tazobactamului la femeile gravide.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu există dovezi de teratogenitate la doze toxice materne (vezi pct. 5.3).
Piperacilina și tazobactamul traversează placenta. Piperacilina și Tazobactam IBIGEN în timpul sarcinii trebuie utilizate numai dacă sunt indicate clar numai dacă beneficiul scontat depășește posibilele riscuri pentru femeie sau făt.
Timp de hrănire
Piperacilina este excretată în concentrații scăzute în laptele uman; concentrațiile de tazobactam în laptele uman nu au fost studiate.
Femeile care alăptează trebuie tratate numai dacă beneficiul scontat depășește posibilele riscuri pentru femeie și bebeluș.
Fertilitate
Un studiu de fertilitate la șoareci nu a arătat efecte asupra fertilității și împerecherii după administrarea intraperitoneală de tazobactam sau piperacilină / tazobactam (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente reacții adverse raportate (între 1 și 10 din 100 de pacienți) sunt diareea, vărsăturile, greața și înroșirea feței.
Următorul tabel prezintă efectele nedorite pentru sistemele și termenii MedDRA. În fiecare grup, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a severității
Terapia cu piperacilină a fost asociată cu o incidență crescută de febră și erupții cutanate la pacienții cu fibroză chistică.
04.9 Supradozaj
Simptomatologie
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu piperacilină și tazobactam după punerea pe piață. Majoritatea acestor evenimente au fost greață, vărsături și diaree, au apărut și cu doze recomandate frecvente. S-a raportat o supraexcitabilitate neuromusculară sau convulsii la unii pacienți după administrarea intravenoasă a unor doze mai mari decât cele recomandate (în special în prezența insuficienței renale).
Tratament
În caz de supradozaj, tratamentul cu piperacilină / tazobactam trebuie întrerupt.
Nu se cunoaște niciun antidot specific.
Tratamentul trebuie să fie de susținere și simptomatic în raport cu starea clinică a pacientului.
În caz de urgență, toate măsurile intensive necesare sunt aceleași cu cele indicate pentru piperacilină.
Concentrațiile plasmatice excesive de piperacilină sau tazobactam pot fi reduse prin hemodializă.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic. Asocierea penicilinelor și inhibitorilor beta-lactamazei.
Codul ATC: J01CR05
Mecanism de acțiune
Piperacilina este o penicilină semi-sintetică cu spectru larg a cărei activitate antibacteriană se realizează prin inhibarea sintezei septului și a peretelui bacterian.
Tazobactam, un beta-lactam legat structural de peniciline, este un inhibitor al multor beta-lactamaze, care cauzează în mod obișnuit rezistență la peniciline și cefalosporine, dar nu inhibă enzimele AmpC sau metallo beta-lactamazele. Tazobactam îmbunătățește spectrul antibiotic al piperacilinei împotriva numeroaselor alte tulpini bacteriene, producând beta-lactamaze, care sunt în mod normal rezistente la piperacilină și alte antibiotice beta-lactamice.
Corelații farmacocinetice / farmacodinamice
Timpul peste concentrația inhibitorie minimă (T> MIC) este considerat a fi parametrul major al eficacității farmacodinamice pentru piperacilină.
Mecanism de rezistență
Cele două mecanisme principale de rezistență la piperacilină / tazobactam sunt:
• inactivarea piperacilinei de către acele beta-lactamaze neinhibate de tazobactam: beta-lactamaze în clasa moleculară B, C și D. În plus, tazobactam nu își oferă protecția împotriva beta-lactamazelor cu spectru extins (ESBL) în enzimele moleculare clasa A și D.
• alterarea proteinelor purtătoare de piperacilină (PBP), care are ca rezultat o reducere a afinității piperacilinei pentru ținta moleculară a bacteriilor.
În plus, modificările permeabilității membranei bacteriene, precum și expresia pompelor de eflux multidrog, pot provoca sau contribui la rezistența bacteriană la piperacilină / tazobactam, în special la bacteriile Gram-negative.
Puncte de întrerupere
Puncte de referință clinice MIC EUCAST pentru Piperacilină / Tazobactam (02-02-2009, v 1). În scopul testării sensibilității, concentrația de Tazobactam este fixată la 4 mg / l.
Sensibilitatea streptococului se referă la sensibilitatea la penicilină
Sensibilitatea streptococului se referă la sensibilitatea la oxacilină
Sensibilitate
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic și în timp pentru speciile selectate. Este important să se țină seama de informațiile locale despre rezistență, în special atunci când se tratează infecții severe. Consultați ghidurile locale pentru testarea adecvată a susceptibilității la antibiotice.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Piperacilina și tazobactamul sunt bine absorbite după administrarea intramusculară cu o biodisponibilitate de 71% pentru piperacilină și 84% pentru tazobactam.
Concentrațiile plasmatice maxime de piperacilină și tazobactam după o perfuzie intravenoasă de peste 30 de minute sunt de 298 mcg / ml și, respectiv, 34 mcg / ml.
Distribuție
Gradul de legare a proteinelor plasmatice este de aproximativ 30% atât pentru piperacilină cât și pentru tazobactam.
Legarea de proteine a piperacilinei sau a tazobactamului nu este afectată de prezența altor compuși. Legarea de proteinele metabolitului tazobactam este neglijabilă.
Piperacilina / tazobactamul se distribuie pe scară largă în țesuturile și fluidele corpului, inclusiv mucoasa intestinală, vezica biliară, plămânul, bila și oasele. Concentrațiile medii de țesut sunt în general de 50 până la 100% din cele din plasmă. Distribuția LCR este scăzută la persoanele cu meningele neinflamate, ca și în cazul altor peniciline.
Transformare
Piperacilina este metabolizată într-un metabolit etilic minor activ microbiologic.
Tazobactam este metabolizat într-un singur metabolit inactiv microbiologic.
Excreţie
Piperacilina și tazobactamul sunt eliminate rapid de rinichi, prin filtrare glomerulară și secreție activă.
Piperacilina este excretată rapid în urină ca substanță nemodificată, reprezentând 68% din doza administrată. Tazobactam și metabolitul său sunt eliminați în principal prin excreție renală, 80% din doza administrată apare ca substanță neschimbată, iar restul ca unic metabolit al acestuia. Piperacilina, tazobactamul și disetil-piperacilina sunt secretate în bilă.
După administrarea de doze unice sau multiple de piperacilină / tazobactam la subiecți sănătoși, timpul de înjumătățire plasmatică al piperacilinei și tazobactamului este cuprins între 0,7 și 1,2 ore și este afectat de doza sau durata perfuziei. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare atât al piperacilinei, cât și al tazobactamului a crescut odată cu scăderea clearance-ului renal.
Nu există modificări semnificative în farmacocinetica piperacilinei din cauza tazobactamului.
Piperacilina pare să reducă moderat clearance-ul tazobactamului.
Populații speciale
Timpul de înjumătățire plasmatică al piperacilinei și al tazobactamului crește cu aproximativ 25%, respectiv 18%, la pacienții cu ciroză hepatică comparativ cu subiecții sănătoși.
Timpul de înjumătățire plasmatică al piperacilinei și al tazobactamului crește odată cu scăderea clearance-ului creatininei.
Creșterea timpului de înjumătățire este de două ori și de patru ori pentru piperacilină și, respectiv, tazobactam, cu un clearance al creatininei mai mic de 20 ml / min comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Hemodializa îndepărtează 30% până la 50% din piperacilină / tazobactam, cu 5% suplimentar din doza de tazobactam eliminată ca metabolit al tazobactamului. Dializa peritoneală elimină aproximativ 6% și 21% din dozele de piperacilină și respectiv tazobactam. Până la 18 % din doza de tazobactam eliminată ca metabolit de tazobactam.
Populația pediatrică
Într-o analiză farmacocinetică a populației, clearance-ul estimat la pacienții de la 9 luni la 12 ani a fost comparabil cu adulții, cu o medie a populației (SE) de 5,64 ml / min / kg. Estimarea clearance-ului piperacilinei este de 80% din această valoare pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 9 luni. Media populației (SE) pentru volumul de distribuție este piperacilină 0,243 l / kg și este independentă de vârstă.
Pacienți vârstnici
Timpul mediu de înjumătățire plasmatică al piperacilinei și al tazobactamului este mai lung cu 32% și, respectiv, cu 55% la vârstnici decât la subiecții mai tineri. Această diferență se poate datora modificărilor legate de vârstă ale clearance-ului creatininei.
Rasă
Nu s-au observat diferențe în farmacocinetica piperacilinei sau tazobactamului între asiatici (n = 9) și caucazieni (n = 9) din voluntarii sănătoși care au primit doze de 4 g / 0,5 g.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice, bazate pe studii convenționale cu doze repetate pentru toxicitate și genotoxicitate, nu au evidențiat niciun risc special pentru om.Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu piperacilină / tazobactam.
Într-un studiu de fertilitate cu combinația de piperacilină și tazobactam, s-au observat o scădere a fertilității și o creștere a făturilor cu osificare întârziată și modificări ale coastelor coroborate cu toxicitatea maternă după administrarea intraperitoneală la șobolani. F1 și dezvoltarea embrionară a F2 generația nu a fost modificată.
Studiile de teratogenitate cu administrare intravenoasă de tazobactam sau combinația piperacilină / tazobactam la șoareci și șobolani au arătat o ușoară reducere a greutății fetale la șobolan la doze toxice materne, dar nu au prezentat efecte teratogene.
La șobolani, efectele asupra dezvoltării embrionilor au fost observate în asociere cu piperacilină și tazobactam numai la doze toxice materne. Dezvoltarea peri / postnatală a fost afectată (greutate fetală redusă, creștere a mortalității puilor, creștere a nașterii mortale). Concomitentă cu toxicitatea maternă, după administrarea intraperitoneală de tazobactam sau combinația piperacilină / tazobactam la șobolani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Nimeni.
06.2 Incompatibilitate
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse, cu excepția celor menționate la punctul 6.6.
Când piperacilina și tazobactamul sunt utilizate concomitent cu alte antibiotice (de exemplu aminoglicozide), produsele nu trebuie administrate separat.
Se amestecă antibioticele beta / lactam cu un aminoglicozid in vitro poate determina inactivarea aminoglicozidei.
Soluția lactată Ringer nu este compatibilă cu piperacilina și Tazobactam IBIGEN.
Piperacilina și Tazobactam IBIGEN nu trebuie amestecate cu alte medicamente în seringă sau flacon pentru perfuzie, dacă compatibilitatea nu a fost stabilită.
Datorită instabilității chimice, Piperacilina și Tazobactam Ibigen nu trebuie utilizate cu soluții care conțin doar bicarbonat de sodiu.
Piperacilina și Tazobactam Ibigen nu trebuie adăugate la derivați din sânge sau proteine hidrolizate.
Soluția lactată Ringer nu este compatibilă cu piperacilina și Tazobactam Ibigen.
06.3 Perioada de valabilitate
Pulbere în flacon închis: 2 ani.
Soluții reconstituite / diluate :
Atunci când este preparat în condiții aseptice, stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 5 ore la 25 ° C și 24 de ore la 2-8 ° C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
Pentru depozitarea produsului reconstituit / diluat, vezi punctul 6.3.
Soluțiile neutilizate trebuie aruncate.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă transparentă de tip 1, cu dop din cauciuc de brom sau clorobutil și capac din aluminiu.
Ambalare:
Piperacilină și Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g pulbere pentru soluție perfuzabilă:
1 x 1 flacon care conține pulbere pentru soluție perfuzabilă (DE / H / 904/01 / DC)
10 x 1 flacon care conține pulbere pentru soluție perfuzabilă (DE / H / 904/01 / DC)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Reconstituirea / diluarea trebuie făcută în condiții aseptice. Soluția trebuie inspectată vizual pentru detectarea particulelor străine și a decolorării înainte de administrare. Soluția trebuie utilizată numai dacă soluția este limpede și fără particule.
Perfuzie intravenoasă
Agitați conținutul flaconului cu piperacilină și Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g cu cel puțin 10 ml dintr-unul din diluanții următori până la dizolvare. Când este agitat constant, reconstituirea are loc în 5 - 8 minute (detaliile de manipulare sunt date mai jos).
Solvenți compatibili pentru diluarea reconstituirii:
- Apă pentru preparate injectabile (volumul maxim de apă recomandat pentru preparate injectabil este de 50 ml pe doză)
- soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg / ml)
- soluție de glucoză 5%
Soluțiile reconstituite trebuie extrase din flacon cu o seringă. Când este reconstituit conform instrucțiunilor, conținutul flaconului aspirat al seringii va corespunde cantității de piperacilină și tazobactam menționate pe etichetă.
Soluția poate fi diluată în continuare până la volumul dorit (de exemplu, 50 ml până la 150 ml) folosind următorii solvenți:
- soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg / ml)
- soluție de glucoză 5%
- 6% dextran în soluție de clorură de sodiu 0,9%
Administrare cu aminoglicozide
Se recomandă ca Piperacilina / Tazobactamul și aminoglicozidele să fie administrate separat, datorită inactivării in vitro a aminoglicozidei de către antibioticele beta-lactamice.
Piperacilina / Tazobactam și aminoglucozidele trebuie reconstituite și diluate separat în cazurile în care se recomandă terapia concomitentă.
Orice soluție neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu cerințele legale locale.
Pentru o singură utilizare. Aruncați soluția neutilizată.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
038476014 / M - "2 g / 0,25 g Pulbere pentru soluție perfuzabilă" 1 flacon de sticlă
038476026 / M - "2 g / 0,25 g Pulbere pentru soluție perfuzabilă" 10 flacoane de sticlă
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Ianuarie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2011.
