Ingrediente active: Beclometazonă (Beclometazonă dipropionat)
TOPSTER 3mg suspensie rectală - 10 flacoane cu canulă
TOPSTER 42mg spumă rectală - recipient sub presiune + 14 canule
TOPSTER 3 mg supozitoare
Indicații De ce se utilizează Topster? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antiinflamatoare intestinale: Corticosteroizi de uz local.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Suspensie și spumă rectală
Tratamentul topic al colitei și proctosigmoiditei ulcerative în prima fază de atac sau exacerbare.
Supozitoare
Proctosigmoidita ulcerativă în prima fază de atac sau flare-up.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Topster
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Infecții locale tuberculoase, fungice și virale. Perforații locale, obstrucții, abcese.
În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi Avertismente speciale) și la vârsta copiilor.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Topster
Trecerea de la terapia continuă cu medicamente cortizonice generale (comprimate - fiole) la terapia locală cu Topster trebuie efectuată cu precauție și întotdeauna sub supraveghere medicală.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la metodele corecte de administrare pentru rezultate terapeutice optime.
Se recomandă o durată de tratament de cel puțin 4 săptămâni.
Cu toate acestea, este recomandabil, atât în perioada inițială de tratament, cât și pentru o posibilă prelungire a acestuia, să se supună pacienții la controale clinice periodice.
Deși nu au fost raportate efecte sistemice, se recomandă controlul funcției suprarenale în cazul tratamentelor prelungite.
Abuzul și necesitatea prelungirii administrării pot induce variații ale răspunsului terapeutic: starea pacientului în aceste cazuri trebuie în orice caz reevaluată.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Topster
Efectele altor medicamente care conțin cortizon pot fi sporite.
Avertismente Este important să știm că:
Nu există informații despre siguranța utilizării pentru utilizare prelungită în insuficiență hepatică și renală severă, diabet zaharat, ulcer gastroduodenal, hipertensiune arterială severă, osteoporoză, hipoadrenalism.
În cazul unei infecții intestinale preexistente sau care apare în timpul tratamentului, trebuie instituită imediat o antibioterapie adecvată.
Suspensia rectală și spuma conțin para-hidroxibenzoați: acești excipienți pot provoca reacții alergice întârziate, cum ar fi dermatita de contact; mai rar pot provoca reacții imediate cu urticarie și bronhospasm.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării: produsul nu trebuie utilizat în primul trimestru de sarcină și trebuie utilizat sub strictă supraveghere medicală, în următoarele perioade, după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.
Chiar și în perioada de alăptare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și întotdeauna sub supraveghere medicală.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitate terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Topster: Doze
În prezent nu există studii care să autorizeze utilizarea Topster la copii.
Suspensie rectală
Vă recomandăm o sticlă cu doză unică pe zi, care trebuie administrată posibil seara, înainte de culcare, timp de cel puțin 4 săptămâni.
Instructiuni de folosire
- Agitați bine sticla înainte de utilizare.
- Scoateți capacul canulei.
- Pentru a aplica, întindeți-vă pe partea stângă, păstrând piciorul stâng drept și îndoind piciorul drept.
- Introduceți canula rectală aplicată sticlei în orificiul anal, lubrifiat anterior cu vaselină.
- Comprimati flaconul cu presiune graduala si constanta pana cand flaconul este complet gol.
- După introducerea preparatului, rămâneți culcat în poziția de mai sus timp de aproximativ 30 de minute.
- O eficacitate mai bună a produsului se obține lăsându-l pe loc toată noaptea.
Spumă rectală
Vă recomandăm o doză de spumă rectală TOPSTER pe zi, pentru a fi administrată posibil seara, înainte de culcare, timp de cel puțin 4 săptămâni.
Pentru fiecare administrare, apăsați capul de dozare al flaconului o singură dată, altfel se depășește doza recomandată.
Instructiuni de folosire
Flaconul cu spumă trebuie utilizat cu capul de dozare îndreptat în jos, adică flaconul trebuie întors cu susul în jos.
- Agitați sticla foarte bine înainte de utilizare (timp de aproximativ 15 secunde)
- Scoateți (și aruncați), când este utilizat pentru prima dată, fila de garanție situată sub capul de dozare.
- Aplicați canula rectală pe duza de distribuție a supapei de dozare.
- Rotiți capul de dozare în așa fel încât să aliniați duza de distribuire cu locașul situat la baza capului de dozare.
- Ținând sticla cu capul în jos, introduceți canula rectală, lubrifiată anterior cu vaselină, în orificiul anal, ținând un picior sprijinit pe un scaun sau întins pe o parte.
- Apăsați ferm capul de dozare și mențineți-l apăsat timp de aproximativ 5 secunde.
- Eliberați capul de dozare: spuma se distribuie numai în timpul acestei operații.
- Așteptați aproximativ 5 secunde.
- Îndepărtați canula rectală din orificiul anal.
- Desprindeți canula rectală de duza de livrare și apoi aruncați-o; este normal ca canula rectală să fie încă umplută cu spumă.
- Rotiți capul de dozare astfel încât crestătura situată la baza capului de dozare să nu mai fie aliniată cu duza de distribuție pentru a preveni scăparea spumei prin apăsarea accidentală a capului de dozare.
Supozitoare
Vă recomandăm un supozitor Topster de două ori pe zi, de preferință o dată dimineața după evacuare și o dată seara, înainte de culcare, timp de cel puțin 4 săptămâni.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Topster
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Topster, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Topster
Nu au fost raportate efecte nedorite atribuite absorbției sistemice a preparatului.
La nivel local poate apărea: senzație de căldură și / sau arsură anală, tenesm, adaptabilitate redusă la dozator și păstrarea preparatului în caz de spumă și suspensie.
Respectarea instrucțiunilor date în acest prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Pacientul este invitat să comunice medicului sau farmacistului orice efect nedorit, altele decât cele indicate mai sus.
Expirare și reținere
Consultați data de expirare indicată pe pachet. Această dată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
ATENȚIE: nu utilizați produsul după data de expirare indicată pe ambalaj.
DEPOZITARE
Suspensie rectală
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Spumă rectală
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C. Sticla nu trebuie aruncată în foc chiar și atunci când este goală.
Supozitoare
A se păstra în ambalajul original, departe de sursele de căldură.
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIŢIE
TOPSTER 3mg suspensie rectală
O sticlă cu doză unică conține
Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 3 mg
Excipienți: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de etil, sare disodică a acidului etilendiaminetetraacetic, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibasic dodecahidrat, carboximetilceluloză de sodiu, apă purificată.
TOPSTER 42 mg spumă rectală
O sticlă conține
Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 42 mg (fiecare doză corespunde cu 3 mg)
Excipienți: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil de sodiu, sare disodică a acidului etilendiaminetetraacetic, esteri cetostearilpolioxietilenici ai sorbitanului, polisorbat 20, propilen glicol, gliceride ale acidului gras polioxietilenic, izobutan, propan, apă butanică.
TOPSTER 3 mg supozitoare
Un supozitor conține
Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 3 mg
Excipienți: gliceride semisintetice solide
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Suspensie rectală: Cutie cu 10 flacoane cu doză unică de 3 mg cu canule rectale de unică folosință
Spumă rectală: recipient sub presiune cu 14 doze de 3 mg + 14 canule rectale de unică folosință.
Supozitoare: Cutie cu 10 supozitoare de 3 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
TOPSTER
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
TOPSTER 3mg suspensie rectală:
O sticlă cu doză unică conține:
Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 3 mg
TOPSTER 42 mg spumă rectală:
O sticlă conține:
Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 42 mg
(fiecare doză corespunde cu 3 mg)
TOPSTER 3 mg supozitoare:
Un supozitor conține:
Ingredient activ: dipropionat de beclometazonă 3 mg
Pentru excipienți vezi punctul 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie rectală; spumă rectală; supozitoare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Suspensie și spumă rectală:
Tratamentul topic al colitei și proctosigmoiditei ulcerative în prima fază de atac sau exacerbare.
Supozitoare:
Proctosigmoidita ulcerativă în prima fază de atac sau flare-up.
04.2 Doze și mod de administrare
În prezent nu există studii care să autorizeze utilizarea TOPSTER la copii.
Suspensie rectală:
Vă recomandăm un flacon cu doză unică pe zi, pentru a fi administrat posibil seara, înainte de culcare, timp de cel puțin 4 săptămâni.
Instructiuni de folosire:
Agitați bine sticla înainte de utilizare.
Scoateți capacul canulei.
Pentru a aplica, întindeți-vă pe partea stângă, păstrând piciorul stâng drept și îndoind piciorul drept.
Introduceți canula rectală aplicată sticlei în orificiul anal, lubrifiat anterior cu vaselină.
Comprimati flaconul cu presiune graduala si constanta pana cand flaconul este complet gol.
După introducerea preparatului, rămâneți culcat în poziția indicată mai sus timp de aproximativ 30 de minute.
O eficacitate mai bună a produsului se obține lăsându-l la loc peste noapte.
Spumă rectală:
O doză de TOPSTER spumă rectală pe zi, eventual administrat seara, înainte de culcare, timp de cel puțin 4 săptămâni.
Pentru fiecare administrare, apăsați capul de dozare al flaconului o singură dată, altfel se depășește doza recomandată.
Instructiuni de folosire:
Flaconul cu spumă trebuie utilizat cu capul de dozare îndreptat în jos, adică flaconul trebuie întors cu susul în jos.
Agitați sticla foarte bine înainte de utilizare (timp de aproximativ 15 secunde)
Scoateți (și aruncați), când este utilizat pentru prima dată, fila de garanție situată sub capul de dozare.
Aplicați canula rectală pe duza de distribuție a supapei de dozare.
Rotiți capul de dozare în așa fel încât să aliniați duza de distribuire cu crestătura situată la baza capului de dozare.
Ținând sticla cu susul în jos, introduceți canula rectală, lubrifiată anterior cu vaselină, în orificiul anal, ținând un picior sprijinit pe un scaun sau întins pe o parte.
Apăsați ferm capul de dozare și mențineți-l apăsat timp de aproximativ 5 secunde.
Eliberați capul de dozare: spuma se distribuie numai în timpul acestei operații.
Așteptați aproximativ 5 secunde.
Îndepărtați canula rectală din orificiul anal.
Desprindeți canula rectală de duza de livrare și apoi aruncați-o; este normal ca canula rectală să fie încă plină de spumă.
Rotiți capul de dozare astfel încât crestătura situată la baza capului de dozare să nu mai fie aliniată cu duza de distribuție pentru a preveni scăparea spumei prin apăsarea accidentală a capului de dozare.
Supozitoare:
Vă recomandăm un supozitor Topster de două ori pe zi, de preferință o dată dimineața după evacuare și o dată seara, înainte de culcare, timp de cel puțin 4 săptămâni.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Infecții locale tuberculoase, fungice și virale. Perforații locale, obstrucții, abcese. În general contraindicat în timpul sarcinii și alăptării (vezi 4.6) și la vârsta copiilor.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Trecerea de la terapia continuă cu medicamente cortizon generale (comprimate - fiole) la terapia locală cu TOPSTER trebuie făcut cu precauție și întotdeauna sub supraveghere medicală.
Pacienții trebuie instruiți cu privire la metodele corecte de administrare pentru rezultate terapeutice optime.
Se recomandă o durată de tratament de cel puțin 4 săptămâni.
Cu toate acestea, este recomandabil, atât în perioada inițială de tratament, cât și pentru o posibilă prelungire a acestuia, să se supună pacienții la controale clinice periodice.
Deși nu au fost raportate efecte sistemice, se recomandă controlul funcției suprarenale în cazul tratamentelor prelungite.
Abuzul și necesitatea prelungirii administrării pot induce variații ale răspunsului terapeutic: starea pacientului în aceste cazuri trebuie în orice caz reevaluată.
Nu există informații despre siguranța utilizării pentru utilizare prelungită în insuficiență hepatică și renală severă, diabet zaharat, ulcer gastroduodenal, hipertensiune arterială severă, osteoporoză, hipoadrenalism.
În cazul unei infecții intestinale preexistente sau care apare în timpul tratamentului, trebuie instituită imediat o antibioterapie adecvată.
Suspensia rectală și spuma conțin para-hidroxibenzoați: acești excipienți pot provoca reacții alergice întârziate, cum ar fi dermatita de contact; mai rar pot provoca reacții imediate cu urticarie și bronhospasm.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele altor medicamente care conțin cortizon pot fi sporite.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul nu trebuie administrat în primul trimestru de sarcină și trebuie utilizat sub strictă supraveghere medicală, în perioadele ulterioare, după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.
Chiar și în perioada de alăptare, medicamentul trebuie utilizat numai în caz de nevoie reală și întotdeauna sub supraveghere medicală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu observi.
04.8 Efecte nedorite
Nu au fost raportate efecte nedorite atribuite absorbției sistemice a preparatului.
La nivel local poate apărea: senzație de căldură și / sau arsură anală, tenesme, adaptabilitate slabă la dozator și pentru a păstra preparatul în caz de spumă și suspensie.
04.9 Supradozaj
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: A07EA07 - Antiinflamatoare intestinale: corticosteroizi de uz local.
Beclometazonă dipropionat, ingredient activ al Topster, prezintă caracteristicile farmacodinamice ale unui puternic steroid antiinflamator.
De fapt, în diferite teste experimentale s-a demonstrat că exercită pentru aplicare topică o „activitate antiinflamatoare intensă, prelungită, dependentă de doză și localizată în zonele de aplicare, fără interferențe pe axa hipofizo-suprarenală”.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile cinetice și de metabolism efectuate in vitro și in vivo atât la oameni, cât și la animale experimentale pe căi diferite de administrare au arătat că activitatea sistemică mică sau deloc a Beclometazonei dipropionat după administrarea topică sau orală se datorează nu numai absorbției limitate, ci și inactivarea rapidă pe care o suferă medicamentul în timpul „primei treceri” hepatice.
Calea principală de eliminare a medicamentului și a metaboliților săi după administrarea orală este prin fecale și doar mai puțin de 10% din medicament și metaboliții săi sunt excretați în urină.
După tratamentul rectal topic, concentrațiile plasmatice de Beclometazonă dipropionat, monopropionat și alcool mai mici de 1 ng / ml au fost înregistrate la voluntarul sănătos, indicând faptul că absorbția sistemică a produsului este extrem de scăzută pentru această cale de administrare.
Chiar și la subiecții care suferă de patologie inflamatorie intestinală distală, tratați local cu dipropionat de Beclometazonă în doză de 2-3 mg pe zi timp de 4 săptămâni, nu s-au găsit urme de dipropionat de Beclometazonă și metaboliții săi în plasmă sau urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Dipropionatul de beclometazonă nu a cauzat niciun fel de deces sau simptome toxice, fie prin administrare orală acută la șobolani și șoareci la doze de 2 și respectiv 3 g / kg, cât și prin administrare intramusculară la doze de 500 și 1000 mg / kg.
Pentru administrare subcutanată la șobolani la doze cuprinse între 0,1 mg / kg pe zi și 100 mg / kg pe zi timp de 180 de zile și 300 mg / kg pe zi timp de 90 de zile și pentru administrare epicutană la iepuri în doză de 0,1 g pe zi de 0,125 % unguent și cremă timp de 42 de zile, manifestări de toxicitate au fost găsite numai cu dozele cele mai mari.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Suspensie rectală: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de etil, sare disodică a acidului etilendiaminetetraacetic, fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibasic dodecahidrat, carboximetilceluloză de sodiu, apă purificată.
Spumă rectală: p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil sodic, sare disodică a acidului etilendiaminetetraacetic, esteri cetostearil polioxietilenici ai sorbitanului, polisorbat 20, propilen glicol, gliceride ale acizilor grași polioxietilenici, izobutan, propan, butan, apă purificată.
Supozitoare: gliceride semisintetice solide.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Suspensie rectală:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Spumă rectală:
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C.
Sticla nu trebuie aruncată în foc chiar și atunci când este goală.
Supozitoare:
A se păstra în ambalajul original, departe de sursele de căldură.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Suspensie rectală:
Flacoane din polietilenă de 60 ml, cu sigiliu de garanție. Pachetul constă din 10 sticle monodozate cu canule rectale de unică folosință.
Spumă rectală:
Recipiente din aluminiu cu doze multiple. Sistemul de închidere constă dintr-o supapă de dozare pe care se poate introduce și scoate o canulă rectală. Pachetul constă dintr-un recipient sub presiune de 14 doze + 14 canule rectale de unică folosință.
Supozitoare:
Celule termoizolate din PVC grupate în bucăți de cinci supozitoare. Pachetul este format din 10 supozitoare.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SOFAR SpA - via Isonzo 8 - 20135 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TOPSTER 3mg suspensie rectală - 10 flacoane cu canulă: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42mg spumă rectală - recipient sub presiune + 14 canule: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3 mg supozitoare - 10 supozitoare: A.I.C. n. 031115025
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Aprilie 1999
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
01/11/2006
