Ingrediente active: Amorolfină
Oja 5% medicamentoasă ONILAQ
De ce se utilizează Onilaq? Pentru ce este?
Clasa farmacoterapeutică
Oja medicamentoasă 5% ONILAQ este un antifungic (medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de ciuperci microscopice).
Indicații terapeutice
ONILAQ 5% este utilizat pentru tratamentul ciupercii unghiilor (infecții cauzate de ciuperci) la adulți care implică nu mai mult de 2 unghii.
În general, o micoză determină decolorarea unghiei (alb, galben sau maro) și o îngroșare, chiar dacă aspectul poate varia considerabil.
Dacă infecția este limitată la partea superioară a unghiei, așa cum se arată în fotografia n. 1 de mai jos, urmați instrucțiunile farmacistului. Dacă infecția seamănă mai mult cu fotografia # 2 sau 3, consultați medicul.
Contraindicații Când Onilaq nu trebuie utilizat
Nu utilizați ONILAQ:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă (amorolfină) sau la oricare dintre celelalte componente ale ONILAQ.
- dacă aveți sub 18 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Onilaq
Evitați contactul cu ochii, urechile sau membranele mucoase.
Consultați-vă medicul:
- dacă aveți diabet zaharat,
- dacă sunteți tratat pentru tulburări ale sistemului imunitar (o tulburare care reduce apărarea organismului),
- dacă aveți probleme circulatorii la mâini și picioare
- dacă aveți antecedente de leziuni ale unghiilor, afecțiuni ale pielii, cum ar fi psoriazis sau alte afecțiuni cronice ale pielii, umflături, unghii galbene asociate cu tulburări de respirație, unghii dureroase, unghii deformate / deformate
- orice alte afecțiuni din zona unghiei.
- dacă unghia este grav deteriorată (cu leziuni care depășesc două treimi din placa unghiei) sau infectată.În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie terapie orală în combinație cu ojă medicamentoasă.
În timpul tratamentului cu amorolfină trebuie evitată folosirea emailurilor cosmetice sau a unghiilor artificiale.În cazul utilizării solvenților organici este recomandabil să purtați mănuși impermeabile pentru a nu îndepărta stratul de lac de unghii medicamentat amorolfină.
Acest produs conține etanol (alcool). Folosirea produsului prea des sau aplicarea necorespunzătoare poate provoca iritarea sau uscarea pielii din jur.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Onilaq
"Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente."
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
„Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament”.
Experiența clinică cu utilizarea amorolfinei în timpul sarcinii și / sau alăptării este limitată.
Amorolfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și / sau alăptării decât dacă este absolut necesar
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Onilaq: Doze
Înainte de a începe tratamentul
Scrieți pe diagrama de sub porțiunea unghiei afectată de infecție. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți, în faza de control, cum arăta unghia înainte de începerea terapiei. La fiecare 3 luni, scrieți pe diagramă modul în care zona afectată apare până când unghia bolnavă a crescut complet. Dacă există două unghii afectate de infecție, luați ca referință unghia cea mai deteriorată. Luați cu dumneavoastră acest prospect pentru consultare cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Dozare
UNGHIILE TREBUIE TRATATE O SĂPTĂMÂNĂ.
Tratamentul trebuie să continue până când unghia sănătoasă a crescut din nou, de obicei durează aproximativ 6 luni de terapie pentru unghii și 9 până la 12 luni pentru unghiile de la picioare.
Unghiile cresc încet, deci poate dura 2 până la 3 luni până când observați orice îmbunătățire. Este important să continuați tratamentul cu oje medicamentoase până când infecția este complet rezolvată și unghia s-a regenerat complet.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după 3 luni, consultați-vă medicul. Mod de administrare
Urmați cu strictețe pașii de mai jos pentru fiecare unghie de tratat.
1. Pregătește unghia
Îndepărtați orice ojă aplicată anterior cu un agent de îndepărtare a ojei. Cu o pila de unghii, pilați întreaga suprafață a unghiei, în special zona infectată.
ATENȚIE: pentru a evita răspândirea infecției, nu utilizați același fișier pentru a fila unghiile sănătoase. Asigurați-vă că nimeni nu folosește fișierele sale.
2. Curățați unghia
Folosiți unul dintre tampoanele de curățare furnizate în pachet pentru a curăța unghia. Păstrați tamponul de curățare care va fi utilizat ulterior pentru curățarea racletei.
3. Tratează unghia
Scufundați una dintre spatulele refolosibile în sticla de ojă. Oja nu trebuie frecată pe marginea sticlei. Aplicați oja uniform pe toată suprafața unghiei și lăsați-o să se usuce timp de aproximativ 3 minute.
Repetați procedura de mai sus pentru fiecare dintre unghiile infectate.
Înainte de a utiliza sticla data viitoare, îndepărtați straturile aplicate anterior de ojă și lăsați-le din nou.
După fiecare aplicare a ONILAQ:
- Spatula trebuie curățată cu atenție cu ajutorul tamponului de curățare furnizat. O spatulă poate fi utilizată de mai multe ori, atâta timp cât este curățată temeinic după fiecare aplicare pentru a evita contaminarea altor unghii. Folosiți același tampon folosit pentru a curăța unghia.Nu atingeți unghiile tratate cu tamponul de curățare
- Îndepărtați orice lac care a rămas pe exteriorul capacului cu un tampon de curățare.
- Închideți flaconul înșurubându-l bine.
- Aruncați cu atenție tamponul de curățare, deoarece este o substanță inflamabilă.
- Spălați-vă bine mâinile. Cu toate acestea, dacă oja este aplicată pe unghii, așteptați până când este complet uscată înainte de spălare.
Avertizări
- Nu utilizați unghii artificiale pe toată durata tratamentului.
- Așteptați până când oja este uscată înainte de a vă spăla mâinile sau picioarele. Când smalțul este uscat, este rezistent la apă și săpun: prin urmare, mâinile și picioarele pot fi spălate ca de obicei.
Durata tratamentului
Este important să continuați tratamentul cu oje medicamentoase până când infecția este complet rezolvată și unghia s-a regenerat complet. În general, durează aproximativ 6 luni de terapie pentru unghii și 9 până la 12 luni pentru unghiile de la picioare. Veți vedea unghia sănătoasă crescând din nou pe măsură ce unghia bolnavă se micșorează.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire după 3 luni, consultați-vă medicul.
IMPORTANT
- Dacă ONILAQ, ojă medicamentoasă 5% intră în contact cu ochii sau urechile, clătiți imediat cu apă și consultați imediat medicul, farmacistul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
- Evitați contactul cu membranele mucoase (de exemplu gură sau nări). Nu inhalați oja.
- Dacă dumneavoastră sau alții înghițiți din greșeală oja, contactați imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Onilaq
Nu este relevant.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Onilaq
La fel ca toate medicamentele, lacul de unghii medicamentos ONILAQ 5% poate provoca reacții adverse, deși nu le apar toată lumea.
Reacțiile la medicament sunt rare. Au fost raportate anumite anomalii ale unghiilor (decolorarea unghiilor, fragilitatea unghiilor), senzație de arsură a pielii, roșeață, mâncărime, urticarie, vezicule și reacții alergice ale pielii, însă aceste reacții pot fi direct legate de infecția unghiilor.
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
Deteriorarea unghiilor, decolorarea unghiilor, fragilitatea unghiilor.
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane Senzație de arsură a pielii.
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile Roșeață, mâncărime, urticarie, vezicule și reacții alergice ale pielii.
Raportarea efectelor secundare
„Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.” De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Păstrați medicamentul departe de sursele de căldură. Închideți flaconul înșurubând bine capacul după fiecare aplicare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține ONILAQ:
Ingredientul activ este: amorolfina
Oja medicamentoasă ONILAQ conține 50 mg / ml (5% g / v) de ingredient activ amorolfină (sub formă de clorhidrat de amorolfină)
Excipienții sunt:
copolimer de acid metacrilic (EUDRAGIT RL100), triacetină, acetat de butil, acetat de etil, alcool etilic absolut.
CUM ESTE PREZENTUL ONILAQ ȘI CONȚINUTUL PACHETULUI
Pachetul conține 1 sticlă de 2,5 ml de ojă medicamentoasă, spatule, tampoane de curățare și pile de unghii.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EMAIL MEDICAT 5% ONILAQ PENTRU UNGHII
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Oja medicamentoasă 5% ONILAQ conține 5% g / v (50 mg / ml) de amorolfină sub formă de clorhidrat de amorolfină
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Oja medicamentoasă.
Lichid incolor până aproape incolor
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul onicomicozei subunghiale distale și laterale a entității ușoare cauzate de dermatofiți, drojdii și mucegaiuri care implică cel mult două unghii adulte.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Aplicați ONILAQ pe unghiile afectate o dată pe săptămână.
Mod de administrare
Aplicați oja respectând cu atenție următoarele recomandări:
A. Înainte de a începe primul tratament cu ONILAQ, curățați-vă bine unghiile. Îndepărtați straturile de lac aplicate anterior cu un demachiant; apoi cu o pila de unghii, pilați suprafața unghiei (în special suprafața unghiei afectate) cât mai exact posibil. Aveți grijă să nu depuneți zona pielii peri-unghiale.
B.Suprafața unghiilor trebuie curățată și degresată folosind unul dintre tampoanele de curățare (furnizate).
C. Cu unul dintre aplicatoarele furnizate (reutilizabile) aplicați smalțul pe toată suprafața unghiei.Între o aplicație și cealaltă, curățați aplicatorul cu tamponul de curățare furnizat, pentru a evita contaminarea lacului de unghii. Nu frecați aplicatorul pe marginea sticlei.
D. Aplicatorul trebuie curățat temeinic cu un tampon de curățare după fiecare aplicare înainte de a continua tratamentul cu alte unghii pentru a evita contaminarea ojei.
E. Dacă smalțul intră în contact cu exteriorul capacului, curățați-l cu un tampon de curățare prevăzut pentru a evita contactul cu pielea.
F. Păstrați flaconul bine închis.
Repetați procesul pentru fiecare dintre unghiile afectate.
După fiecare aplicare a ONILAQ, este important să vă spălați pe mâini. Dacă îl aplicați pe unghii, așteptați ca lacul să fie complet uscat înainte de spălare.
Tratamentul trebuie continuat fără întrerupere până la regenerarea unghiei.
În general, durează 6 luni de terapie pentru unghii și 9 luni pentru unghiile de la picioare (durata depinde în esență de intensitatea, localizarea și amploarea infecției).
După 3 luni de tratament fără rezultate, consultați medicul.
Instrucțiuni Speciale :
• Fișierele utilizate pentru unghiile bolnave nu trebuie utilizate pentru unghiile sănătoase.
• Înainte de fiecare nouă aplicare, îndepărtați orice reziduu de lac de unghii, îndepărtați unghiile afectate dacă este necesar și apoi curățați-le întotdeauna cu un tampon de curățat.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Avertismente speciale :
Evitați orice contact al ONILAQ cu ochii, urechile sau membranele mucoase.
Tratamentul trebuie stabilit de către medic în cazul pacienților cu boli vasculare periferice, diabet, boli ale sistemului imunitar, precum și la pacienții cu distrofie unghială sau unghii grav deteriorate (cu leziuni de peste două treimi din placa unghiilor) . În aceste cazuri, trebuie avută în vedere terapia sistemică.
Pacienții cu antecedente de leziuni, afecțiuni ale pielii, cum ar fi psoriazis sau alte afecțiuni cronice ale pielii, edem, suferință respiratorie (sindromul unghiilor galbene), unghii dureroase, unghii deformate / deformate sau alte simptome ar trebui să solicite asistență medicală înainte de a începe tratamentul.
Lacul cosmetic sau unghiile artificiale nu trebuie utilizate în timpul tratamentului cu amorolfină.
În cazul utilizării solvenților organici, este bine să purtați mănuși impermeabile pentru a nu îndepărta stratul de lac de unghii medicamentat amorolfină.
Precauții de utilizare :
În absența datelor clinice, utilizarea ONILAQ nu este recomandată la pacienții cu vârsta sub 18 ani.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Datele disponibile în prezent nu evidențiază existența unor interacțiuni relevante clinic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Experiența clinică cu utilizarea amorolfinei în timpul sarcinii și / sau alăptării este limitată.
Doar câteva cazuri de expunere la utilizarea topică a amorolfinei la femeile gravide au fost raportate în timpul perioadei post-autorizare, prin urmare, riscul potențial este necunoscut.
Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze orale mari (vezi pct. 5.3); nu se știe dacă amorolfina este excretată în laptele uman.
Amorolfina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii și / sau alăptării decât dacă este absolut necesar.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu este relevant.
04.8 Efecte nedorite
Reacțiile adverse observate sunt rare.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Supradozaj
Nu sunt așteptate reacții sistemice de supradozaj după administrarea topică a ONILAQ.
În caz de ingestie accidentală, trebuie luate măsuri adecvate pentru tratarea simptomelor.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte antifungice de uz local.
Codul ATC: D01AE16
ONILAQ este un antifungic local. Ingredientul activ amorolfina, un derivat al morfolinelor, aparține unei noi clase chimice de antifungice. Efectul său fungistatic și fungicid se bazează pe alterarea membranei celulei fungice și în special pe biosinteza sterolilor. Conținutul de ergosterol este redus. Acumularea sterolilor atipici duce la modificări morfologice ale membranelor celulare și organelor, care induc liza a celulei fungice.
Amorolfina are un spectru larg de acțiuni antifungice. Este deosebit de eficient împotriva agenților obișnuiți și ocazionali care cauzează onicomicoză:
• Drojdii:
- Candida Albicans și alte tipuri de Candida.
• Dermatofiți:
- Tricophyton Rubrun, Tricofiton Interdigital Și Tricophyton Menthagrophytes alte specii de Tricophyton,
- Epidermohpyton floccosum,
- Microsporum.
• Matrite:
- Scopulariopsis
• Dematiacea („Ciuperci negre”):
- Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
• Specii mai puțin sensibile:
- Aspergillus, Fusarium, Mucorales.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Amorolfina, sub formă de ojă medicamentoasă, pătrunde și se răspândește prin suprafața unghiei și în acest fel este capabilă să elimine ciupercile prezente în patul unghiilor care altfel ar fi greu de accesat.
Absorbția sistemică a ingredientului activ este neglijabilă.Concentrația plasmatică rămâne sub pragul de detectare chiar și după un an de utilizare.
05.3 Date preclinice de siguranță
Studiile la șobolani și câini au fost efectuate cu o doză orală de amorolfină de până la 60 mg / kg greutate corporală / zi timp de 13 săptămâni sau cu o doză de până la 40 mg / kg greutate corporală / zi timp de 26 săptămâni.
Din doza de 40 mg / kg greutate corporală / zi, s-au observat cheratodermie și leziuni cutanate asemănătoare dermatozei, hiperkeratoză a membranelor mucoase și tranziție piele / membrană mucoasă.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate pe animale de laborator au arătat teratogenitate, embriotoxicitate și fetotoxicitate, dar aceste efecte au fost observate la expuneri mult mai mari decât expunerea la om, indicând niciun risc previzibil în timpul sarcinii.
Riscul potențial de genotoxicitate a amorolfinei a fost evaluat in vitro și in vivo.
Nu a fost observat niciun risc potențial de genotoxicitate.
Nu s-au efectuat studii de cancerigenitate.
Administrarea topică a lacului de unghii medicamentat amorolfină pe animale a demonstrat toxicitate cutanată în condiții ocluzive. Oja medicamentată amorolfina nu induce sensibilizare.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Copolimer de acid metacrilic tip A (EUDRAGIT RL100),
Triacetin
Acetat de butil
Acetat etilic
Alcool etilic absolut.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Păstrați sticla departe de sursele de căldură.
Închideți flaconul înșurubându-l bine după utilizare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon din sticlă chihlimbar de tip I, închis cu șurub, cu capac din PEHD
Flacon de 2,5 ml complet cu accesorii (30 pile de unghii, 30 tampoane demachiante, 30 aplicatoare).
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
GALDERMA Italia S.p.A. - Sediul social - Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ONILAQ "5% lac de unghii medicamentat", 1 sticlă de sticlă de 2,5 ml cu accesorii (30 pile de unghii, 30 tampoane de curățare, 30 aplicatoare), AIC 041906013.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Septembrie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2014
11.0 PENTRU DROGURILE RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE
Nu este relevant.
12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI SUPLIMENTARE DETALIATE PRIVIND PREPARAREA EXEMPORARĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII
Nu este relevant.