Ingrediente active: hidroxid de magneziu, oxid de aluminiu, dimeticonă
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală
De ce se utilizează Maalox Plus? Pentru ce este?
Acest medicament conține:
- hidroxid de magneziu și hidroxid de aluminiu care acționează ca antiacide în stomac
- dimeticonă care absoarbe gazul intestinal.
Acest medicament este utilizat:
singur pentru a trata următoarele simptome:
- arsuri la stomac și dureri în stomac, de asemenea, în caz de inflamație a esofagului (esofagită).
împreună cu alte terapii pentru:
- reduce acidul gastric (hiperaciditate) și excesul de gaze intestinale (meteorism) asociate cu tulburări digestive (dispepsie);
- trata leziunile mucoasei interne a stomacului, duodenului sau esofagului (ulcer gastroduodenal).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Maalox Plus
Nu utilizați MAALOX PLUS:
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); semnele unei reacții alergice sunt erupții cutanate, umflarea buzelor, limbii, feței și gâtului, probleme de respirație;
- dacă suferiți de porfirie (o tulburare moștenită rară a metabolismului sanguin);
- dacă aveți probleme renale severe;
- dacă corpul dumneavoastră este grav irosit (cașexie);
- la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Maalox Plus
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua MAALOX PLUS:
- dacă aveți probleme intestinale sau constipație, dacă aveți probleme minore la rinichi sau dacă sunteți vârstnic, deoarece acest medicament vă poate agrava problemele intestinale;
- dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de fosfor, dacă aveți un nivel scăzut de fosfați în sânge (hipofosfatemie) sau în caz de tratament pe termen lung. Acest medicament reduce nivelul fosfatului din sânge și poate provoca probleme osoase.
Copii
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Maalox Plus
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Acest medicament poate interacționa cu alte medicamente. Dacă luați alte medicamente, trebuie să așteptați cel puțin 2 ore înainte de a lua MAALOX PLUS și cel puțin 4 ore dacă luați anumite antibiotice (fluorochinolonele).
Acest medicament poate interfera cu acțiunea:
- medicamente împotriva acidului din stomac (antagoniști H2);
- medicamente pentru inimă și tensiune arterială (atenolol, digoxină, metoprolol și propranolol);
- medicamente antiinfecțioase (cefdinir, cefpodoximă, tetracicline, etambutol, fluorochinolone, izoniazidă, lincosamide, penicilamine, ketoconazol);
- medicamente împotriva malariei (clorochină);
- medicamente antiinflamatoare (diflunisal, glucocorticoizi, indometacin);
- medicamente pentru boli osoase (bifosfonați);
- medicamente pentru tiroidă (levotiroxină);
- medicamente împotriva schizofreniei (neuroleptice fenotiazinice);
- medicamente pentru scăderea colesterolului (rosuvastatină);
- medicamente care conțin fluor sau sodiu.
De asemenea, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă luați:
- medicamente care conțin polistiren sulfonat (Kayexalat), din cauza riscului de probleme metabolice și intestinale;
- medicamente care conțin hidroxid de aluminiu și citrați, din cauza riscului de creștere a aluminiului în sânge;
- chinidină (medicament pentru inimă) din cauza riscului creșterii nivelului de chinidină.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Acest medicament poate fi luat numai dacă medicul dumneavoastră a considerat necesar acest lucru și sub supravegherea dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
MAALOX PLUS conține:
- parahidroxibenzoați: pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
- sorbitol: dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Maalox Plus: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Nu depășiți dozele indicate.
Sticla
Doza recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta peste 18 ani este de: 2-4 lingurițe de suspensie orală de 4 ori pe zi, care trebuie luată la 20-60 minute după mese și la culcare.
Mod de utilizare: Agitați bine sticla înainte de utilizare. Puteți lua acest medicament singur sau amestecat cu apă sau lapte.
Pliculețe
Doza recomandată la adulți și adolescenți cu vârsta peste 18 ani este: 1-2 plicuri de suspensie orală de 4 ori pe zi, care trebuie luate la 20-60 minute după mese și la culcare.
Mod de utilizare: Agitați bine înainte de utilizare, practicând un masaj ușor pe plic. Puteți lua acest medicament singur sau amestecat cu apă sau lapte.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Maalox Plus
Dacă luați mai mult MAALOX PLUS decât ar trebui
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de acest medicament, consultați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă luați doze mari de acest medicament, este posibil să aveți:
- diaree (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”), dureri abdominale și vărsături;
- agravarea problemelor intestinale dacă suferiți de constipație, aveți probleme minore la rinichi sau sunteți vârstnici.
Dacă uitați să luați MAALOX PLUS
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Maalox Plus
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți administrarea MAALOX PLUS și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital dacă aveți: dificultăți de respirație sau înghițire, umflarea feței, mâinilor și picioarelor, ochilor, buzelor și / sau limbii, erupții cutanate, mâncărime, urticarie și amețeli, ca acestea pot fi simptome ale reacțiilor alergice severe (angioedem și reacție anafilactică).
Următoarele reacții adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- constipație (constipație) sau diaree (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacție excesivă a organismului la substanțe străine (reacție de hipersensibilitate, chiar severă), apariție pe piele a umflăturilor care provoacă mâncărime (urticarie) și mâncărime;
- modificări ale nivelurilor de magneziu, aluminiu și fosfat din sânge care pot provoca probleme osoase (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la adresa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi sub 4 ° C. Păstrați flaconul bine închis.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține MAALOX PLUS
- Ingredientele active sunt: hidroxid de magneziu și hidroxid de aluminiu. 100 ml suspensie conțin 3,65 g hidroxid de magneziu și 3,25 g hidroxid de aluminiu.
- Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, acid citric monohidrat, sorbitol lichid necristalizabil, manitol, esență de mentă, zaharină sodică, apă purificată.
Descrierea aspectului MAALOX PLUS și conținutul ambalajului
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% suspensie orală este prezentat într-o sticlă de 200 ml suspensie orală sau într-un pachet conținând 15 pliculețe cu câte 15 ml suspensie orală.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MAALOX PLUS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml suspensie conțin:
Principii active:
hidroxid de magneziu 3,65 g;
hidroxid de aluminiu 3,25 g;
dimeticonă 0,50 g.
Excipienți cu efect cunoscut:
parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, sorbitol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
O tabletă conține:
Principii active:
hidroxid de magneziu 200 mg;
oxid de aluminiu, hidrat 200 mg;
dimeticonă 25 mg.
Excipienți cu efect cunoscut:
glucoză, zaharoză, sorbitol.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Comprimate masticabile.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adjuvant în hiperaciditatea gastrică și dispepsie cu hiperaciditate chiar și în prezența meteorismului.
Tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac și durerii din stomac și esofagitei.
Adjuvant în tratamentul ulcerului gastroduodenal.
04.2 Doze și mod de administrare
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală
Dozare
Nu depășiți dozele maxime indicate decât cu prescripție medicală.
Înghițiți 2-4 lingurițe sau 1-2 plicuri de suspensie orală de 4 ori pe zi, 20-60 minute după mese și la culcare.
Mod de administrare
Se agită bine înainte de utilizare. Poate fi diluat în apă sau lapte.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimate masticabile
Dozare
Nu depășiți dozele maxime indicate decât cu prescripție medicală.
2-4 comprimate de 4 ori pe zi bine mestecate sau aspirate, la 20-60 de minute după mese și înainte de culcare.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie să fie bine mestecate sau aspirate. Aportul lor poate fi urmat de ingestia de apă sau lapte.
Populația pediatrică
Administrarea pediatrică a medicamentului nu este recomandată.
04.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Pacienți cu porfirie.
- Forme severe de insuficiență renală (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml / min).
- În general contraindicat la vârsta pediatrică.
- Starea de cașexie.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Hidroxidul de aluminiu poate provoca constipație și o supradoză de săruri de magneziu poate provoca hipomotilitate intestinală; dozele mari de acest medicament pot provoca sau agrava obstrucția intestinală și ileus la pacienții cu risc mai mare, cum ar fi cei cu insuficiență renală, cu constipație subiacentă, cu mobilitate intestinală afectată, la copii (0 - 24 luni) sau vârstnici.
Hidroxidul de aluminiu nu este bine absorbit din tractul gastro-intestinal și, prin urmare, efectele sistemice sunt rare la pacienții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, dozele excesive sau utilizarea pe termen lung, sau chiar dozele normale la pacienții cu diete scăzute de fosfor sau la copii (0 până la 24 luni), poate duce la eliminarea fosfatului (datorită unei legături aluminiu-fosfat) însoțită de o creștere a resorbției osoase și hipercalciurie cu risc de osteomalacie. Este recomandabil să consultați un medic în cazul utilizării pe termen lung sau la pacienții cu risc de hipofosfatemie.
La pacienții cu insuficiență renală, nivelurile plasmatice de aluminiu și magneziu tind să crească, determinând hiperaluminemie și, respectiv, hipermagnezemie. La acești pacienți, expunerile îndelungate la doze mari de săruri de aluminiu și magneziu pot duce la encefalopatii, demență, anemie microcitară sau agravarea dializei osteomalaciei.
În prezența unor forme ușoare și moderate de insuficiență renală, se recomandă administrarea produsului sub supraveghere medicală. Utilizarea prelungită a medicamentului trebuie evitată la acești pacienți.
Utilizarea prelungită a medicamentului trebuie evitată la acești pacienți.
Este posibil ca hidroxidul de aluminiu să nu fie sigur la pacienții cu porfirie care fac hemodializă (vezi pct. 4.3).
Maalox Plus, datorită compoziției sale, nu are tendința de a modifica comportamentul alvo. Cu toate acestea, la unii subiecți deosebit de sensibili și pentru doze mari, este posibilă o accelerare a tranzitului intestinal.
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală conține:
- parahidroxibenzoați: pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
- sorbitol: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimate masticabile conține sorbitol, zaharoză și glucoză: pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține 0,5 g glucoză pe doză. De luat în considerare la persoanele cu diabet zaharat.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece sărurile de Al și Mg reduc absorbția gastro-intestinală a tetraciclinelor, se recomandă evitarea administrării Maalox Plus în timpul terapiei orale cu tetraciclină.
Utilizarea antiacidelor care conțin aluminiu poate reduce absorbția medicamentelor precum antagoniști H2, atenolol, cefdinir, cefpodoximă, clorochină, tetracicline, diflunisal, digoxină, bifosfonați, etambutol, fluorochinolone, fluorură de sodiu, glucocorticoizi, indometacinonă, , lincosamide, metoprolol, fenotiazine neuroleptice, penicilamine, propranolol, rosuvastatină, săruri de fier.
• Polistiren sulfonat (Kayexalat)
Se recomandă prudență atunci când medicamentul este luat împreună cu polistiren sulfonat (Kayexalat) din cauza riscului potențial al eficacității reduse a rășinii în legarea potasiului, a alcalozei metabolice la pacienții cu insuficiență renală (raportată cu hidroxid de aluminiu și hidroxid de magneziu) și intestinale. obstrucție (raportată cu hidroxid de aluminiu).
• Hidroxidul de aluminiu și citrații pot provoca hiperaluminemie, în special la pacienții cu insuficiență renală.
Lăsați cel puțin două ore (4 pentru fluorochinolone) înainte de a lua MAALOX pentru a evita interacțiunea cu alte medicamente.
Utilizarea simultană a chinidinei poate duce la creșterea nivelului seric de chinidină și poate duce la supradozajul cu chinidină.
Utilizarea simultană a hidroxidului de aluminiu și a citraților poate duce la creșterea nivelului de aluminiu, în special la pacienții cu insuficiență renală.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Medicamentul trebuie utilizat numai atunci când este necesar, sub supravegherea directă a medicului, după evaluarea beneficiului scontat pentru mamă în raport cu riscul posibil pentru făt sau sugar.
Timp de hrănire
Datorită absorbției materne limitate atunci când este luat în conformitate cu schema de dozare indicată (vezi pct. 4.2), hidroxidul de aluminiu și combinațiile acestuia cu sărurile de magneziu sunt considerate compatibile cu alăptarea.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
MAALOX PLUS nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența reacțiilor adverse enumerate mai jos este definită folosind următoarele convenții:
frecvente (≥1 / 100,
Tulburări ale sistemului imunitar:
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): angioedem, reacții anafilactice, reacții de hipersensibilitate, urticarie, prurit.
Tulburări gastrointestinale:
Mai puțin frecvente (≥1 / 1000 ,:
diaree sau constipație (vezi pct. 4.4).
Tulburări de metabolism și nutriție:
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): hipermagnezemie, hiperaluminemie, hipofosfatemie, în timpul utilizării prelungite sau la doze mari sau chiar la doze normale de medicament la pacienții cu diete scăzute de fosfor sau la copii (0 până la 24 de luni), care pot determina resorbție osoasă crescută, hipercalciurie, osteomalacie pct. 4.4).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Supradozaj
Experiența cu supradozaj deliberat este foarte limitată.Cazurile de supradozaj cu săruri de aluminiu sunt mai susceptibile să apară la pacienții cu insuficiență renală cronică severă cu următoarele simptome: encefalopatie, convulsii și demență, hipermagnezemie.
Cele mai frecvent raportate simptome de supradozaj acut cu hidroxid de aluminiu și în combinație cu săruri de magneziu includ diaree, dureri abdominale și vărsături.
Dozele mari de acest medicament pot provoca sau agrava obstrucția intestinală și ileus la pacienții cu risc (vezi pct. 4.4).
Ca în toate cazurile de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic cu măsuri de susținere generice.
Aluminiu și magneziu sunt eliminate prin excreție urinară; tratamentul supradozajului cu magneziu implică rehidratare și diureză forțată. În caz de insuficiență renală, este necesară hemodializă sau dializă peritoneală.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiacide asociate cu antimeteorice.
Codul ATC: A02AF02.
Mecanism de acțiune
Activitatea antiacidă este exprimată în stomac, unde, în doze adecvate, hidroxidul de magneziu și hidroxidul de aluminiu neutralizează producția de acid gastric.
Efectul constipant al hidroxidului de aluminiu este contracarat de efectul laxativ al hidroxidului de magneziu.
Dimeticonul exercită activitate antiflatulentă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Când se administrează oral, hidroxidul de aluminiu și hidroxidul de magneziu reacționează cu acidul clorhidric produs în stomac pentru a forma săruri, care sunt doar parțial absorbite.
Excreţie
Excreția sărurilor absorbite are loc în principal prin urină.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele din studiile pe animale nu au evidențiat niciun risc pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie, siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală:
Metilceluloză, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, carmeloză, hidroxipropilceluloză, acid citric, zaharină sodică, sorbitol lichid necristalizabil, aromă de lămâie, aromă de smântână elvețiană, apă purificată.
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimate masticabile:
Amidon de porumb, acid citric, amidon pregelatinizat, glucoză, manitol, zaharoză, sorbitol, sorbitol lichid necristalizabil, talc, stearat de magneziu, zaharină sodică, aromă de lămâie, aromă de smântână elvețiană, E 172.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
MAALOX PLUS 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimate masticabile 3 ani
MAALOX PLUS 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală, 20 pliculețe de 10 ml: 2 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Suspensie orală: a nu se păstra la temperaturi sub 4 ° C.
Flacon: țineți flaconul bine închis.
Comprimate masticabile: depozitați sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală: flacon de 200 ml
15 pliculețe de 15 ml
20 plicuri de 10 ml
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimate masticabile: cutie cu 30 comprimate în blister
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio, 37 / B - IT-20158 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală, flacon de 200 ml AIC 020702116
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală, 15 pliculețe de 15 ml AIC 020702128
Maalox Plus 3,65% + 3,25% + 0,5% suspensie orală, 20 pliculețe de 10 ml AIC 020702217
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimate masticabile, 30 comprimate AIC 020702080
Maalox Plus 200 mg + 200 mg + 25 mg comprimate masticabile, 12 comprimate AIC 020702205
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 02.07.1980
Data ultimei reînnoiri: 31.05.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2014
.jpg)
