Ingrediente active: insulină (Insulin detemir)
Levemir 100 unități / ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Indicații De ce se utilizează Levemir? Pentru ce este?
Levemir este un „analog de insulină” modern cu acțiune îndelungată. Medicamentele moderne pentru insulină sunt o versiune îmbunătățită a insulinei umane.
Levemir se utilizează pentru reducerea nivelului ridicat de zahăr din sânge la adulți, adolescenți și copii de la 1 an cu diabet zaharat (diabet zaharat) .Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla sângele. Nivelul zahărului din sânge.
Levemir poate fi utilizat cu medicamente cu insulină cu acțiune rapidă. În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir poate fi utilizat și în asociere cu tablete pentru diabet și / sau medicamente antidiabetice injectabile, altele decât insulina.
Levemir are o acțiune prelungită și constantă în reducerea nivelului de zahăr prezent în sânge în decurs de 3-4 ore după injectare. Levemir oferă până la 24 de ore de acoperire inițială a insulinei.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Levemir
Nu utilizați Levemir
- Dacă sunteți alergic la insulina detemir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6, Conținutul ambalajului și alte informații).
- Dacă aveți simptomele de avertizare ale unei hipo (scăderea zahărului din sânge), a se vedea a) Rezumatul reacțiilor adverse grave și foarte frecvente în secțiunea 4.
- În pompele de insulină.
- Dacă FlexPen picură, acesta este deteriorat sau fisurat.
- Dacă nu a fost stocat corect sau a fost înghețat, consultați secțiunea 5, Cum se păstrează Levemir.
- Dacă insulina nu apare ca apă limpede, incoloră și apoasă.
Nu utilizați Levemir dacă oricare dintre acestea vi se aplică. Discutați cu medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru sfaturi.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Levemir
Înainte de a utiliza Levemir
- Verificați eticheta pentru a vă asigura că este tipul potrivit de insulină.
- Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție pentru a preveni contaminarea.
- Ace și Levemir FlexPen nu trebuie împărtășite altora.
Avertismente și precauții
Anumite condiții și activități vă pot afecta nevoia de insulină. Acestea includ:
- Dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul, glanda suprarenală, hipofiza sau anomalii tiroidiene.
- Dacă a existat o creștere a activității fizice sau o modificare a dietei obișnuite, deoarece acest lucru ar putea determina variația nivelului de zahăr din sânge.
- Dacă vă îmbolnăviți: continuați să vă luați insulina și consultați-vă medicul.
- Dacă intenționați să călătoriți în străinătate, călătoriile în țări cu un fus orar diferit pot determina necesarul de insulină și timpul de injectare să varieze.
- Dacă aveți un nivel foarte scăzut de albumină, ar trebui să vă monitorizați cu atenție nivelul zahărului din sânge. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Levemir poate fi utilizat la adolescenți și copii de la vârsta de 1 an.
Siguranța și eficacitatea Levemir la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite Datele nu sunt disponibile.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Levemir
Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Unele medicamente vă afectează nivelul zahărului din sânge și vă pot modifica necesarul de insulină. Cele mai importante medicamente din sânge sunt enumerate mai jos. tratamentul insulinei.
Nivelul zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă luați:
- alte medicamente pentru tratarea diabetului
- inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), utilizați pentru tratarea depresiei
- beta-blocante (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA, utilizați pentru a trata anumite afecțiuni cardiace sau tensiune arterială crescută)
- salicilați (utilizați pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei)
- steroizi anabolizanți (cum ar fi testosteronul)
- sulfonamide (utilizate pentru tratarea infecțiilor).
Nivelul zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă luați:
- contraceptive orale (pilule contraceptive)
- tiazide (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute sau a retenției excesive de apă)
- glucocorticoizi (cum ar fi "cortizon" utilizat pentru tratarea inflamației)
- hormoni tiroidieni (utilizați pentru tratarea bolilor tiroidiene)
- simpatomimetice, cum ar fi epinefrina (adrenalină), salbutamol, terbutalină, utilizate pentru tratarea astmului
- hormon de creștere (medicament utilizat pentru stimularea creșterii scheletice și somatice și care afectează semnificativ procesele metabolice din organism)
- danazol (medicament care acționează asupra ovulației).
Octreotida și lanreotida (utilizate pentru tratarea acromegaliei, o afecțiune hormonală rară care apare de obicei la adulții de vârstă mijlocie cauzată de „producția excesivă de hormon de creștere hipofizară” poate crește sau reduce nivelul zahărului în sânge.
Blocantele beta (utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute) pot slăbi sau suprima complet simptomele de avertizare care vă pot ajuta să recunoașteți nivelul scăzut al zahărului din sânge.
Pioglitazonă (comprimate utilizate pentru tratarea diabetului de tip 2)
Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 de lungă durată și boli de inimă sau accident vascular cerebral anterior care au fost tratați cu pioglitazonă și insulină au prezentat insuficiență cardiacă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, cum ar fi dificultăți de respirație neobișnuite sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edem).
Dacă ați luat oricare dintre medicamentele enumerate, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Bea alcool și ia Levemir
- Dacă beți alcool, necesarul de insulină se poate modifica, deoarece nivelul zahărului din sânge poate crește sau scădea. Se recomandă o inspecție atentă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
- Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de insulină în timpul sarcinii și după naștere. Este important să controlați cu atenție diabetul, în special pentru a preveni episoadele hipoglicemiante pentru sănătatea copilului.
- Dacă alăptați, consultați medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustări ale dozei de insulină.
Consultați-vă medicul, asistenta sau farmacistul înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Contactați medicul dumneavoastră despre conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor:
- Dacă aveți episoade frecvente de hipoglicemie.
- Dacă vă este greu să recunoașteți semnele de avertizare ale scăderii zahărului din sânge.
Dacă zahărul din sânge este ridicat sau scăzut, vă poate afecta capacitatea de concentrare și reacție și, prin urmare, și capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rețineți că s-ar putea pune în pericol pe dvs. sau pe ceilalți.
Informații importante despre unele componente ale Levemir
Levemir conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că Levemir este în esență „fără sodiu”.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Levemir: Doze
Doza și când să luați insulina
Utilizați întotdeauna insulină și ajustați doza exact așa cum v-a spus medicul dvs. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului, asistentei sau farmacistului.
Levemir poate fi utilizat cu medicamente cu insulină cu acțiune rapidă. În tratamentul diabetului zaharat de tip 2, Levemir poate fi utilizat și în asociere cu tablete pentru diabet și / sau medicamente antidiabetice injectabile, altele decât insulina.
Nu vă schimbați insulina decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza dacă:
- dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tipul sau marca de insulină sau
- medicul dumneavoastră a adăugat un alt medicament pentru tratarea diabetului în combinație cu tratamentul cu Levemir.
Utilizare la copii și adolescenți
Levemir poate fi utilizat la adolescenți și copii de la vârsta de 1 an.
Nu au fost efectuate studii clinice cu Levemir la copii cu vârsta sub 1 an.
Utilizare în grupuri speciale de pacienți
Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică sau dacă aveți peste 65 de ani, trebuie să vă monitorizați regulat glicemia și să discutați cu medicul dumneavoastră despre ajustarea dozei de insulină.
Cât de des se injectează
Levemir trebuie administrat o dată pe zi atunci când este utilizat în asociere cu comprimate pentru diabet și / sau în asociere cu medicamente antidiabetice injectabile, altele decât insulina. Când Levemir este utilizat ca parte a unui regim de insulină bazal-bolus, acesta trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, după cum este necesar. Doza de Levemir trebuie ajustată individual. Injecția poate fi administrată în orice moment al zilei, dar la aceeași oră în fiecare zi. În cazurile în care sunt necesare două doze zilnice pentru optimizarea controlului glicemiei, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare. .
Cum și unde să se injecteze
Levemir se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată). Nu trebuie să injectați niciodată Levemir direct într-o venă (intravenos) sau muscular (intramuscular).
Cu fiecare injecție, modificați locul de injectare în zona particulară a pielii pe care o utilizați de obicei. Acest lucru poate reduce riscul de a dezvolta bucăți și gropi de piele (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile). Cele mai bune zone pentru a vă injecta sunt: partea din față a coapsei, abdomenul sau brațul superior. Se recomandă să vă verificați regulat glicemia.
Cum se utilizează Levemir FlexPen
Levemir FlexPen este un stilou injector (pen) de unică folosință preumplut, codificat prin culoare, care conține insulină detemir.
Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare incluse în acest prospect.Trebuie să utilizați stiloul injector (pen) așa cum este descris în „Instrucțiunile de utilizare”.
Asigurați-vă întotdeauna că utilizați stiloul corect înainte de a vă injecta insulina.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Levemir
Dacă luați mai multă insulină decât ar trebui
Dacă luați prea multă insulină, nivelul zahărului din sânge scade prea jos (hipoglicemie).
Rezumatul reacțiilor adverse grave și foarte frecvente în secțiunea 4.
Dacă uitați să luați insulină
Dacă uitați să vă luați insulina, nivelul zahărului din sânge devine prea mare (hiperglicemie).
Dacă încetați să vă luați insulina
Nu încetați să vă luați insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va spune ce trebuie să faceți, ceea ce poate duce la creșterea nivelului de zahăr din sânge (hiperglicemie severă) și cetoacidoză.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Levemir
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
a) Rezumatul efectelor secundare grave și foarte frecvente.
Scăderea zahărului din sânge (hipoglicemia) este un efect secundar foarte frecvent. Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Este posibil să aveți un nivel scăzut de zahăr din sânge dacă:
- Injectați prea multă insulină.
- Mănâncă prea puțin sau sări peste mese.
- Exercițiu mai mult decât de obicei.
- Consumați alcool (vezi Consumul de alcool și administrarea Levemir la punctul 2).
Simptome de avertizare ale glicemiei scăzute: transpirații reci; piele rece, palidă; durere de cap; bataie rapida de inima; a nu se simti bine; foarte foame; tulburări vizuale temporare; somnolenţă; oboseală și slăbiciune neobișnuite; nervozitate sau tremur; anxietate; stare confuzională; dificultate de concentrare.
Hipoglicemia severă poate duce la pierderea cunoștinței. Dacă hipoglicemia severă prelungită nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni cerebrale (temporare sau permanente) și chiar moarte. Vă puteți recăpăta conștiința mai repede cu o „injecție” de hormon glucagon dată de cineva care știe să-l folosească. Dacă vi se administrează glucagon, veți avea nevoie de glucoză sau o gustare dulce imediat ce vă recăpătați conștiența. Dacă nu răspunde la tratamentul cu glucagon, va trebui transportat la spital.
Ce trebuie făcut dacă zahărul din sânge este scăzut:
- Dacă zahărul din sânge este prea scăzut, mâncați cuburi de zahăr sau altă gustare bogată în zahăr (bomboane, prăjituri, suc de fructe). Măsoară-ți glicemia dacă este posibil și apoi odihnește-te. Purtați întotdeauna cu voi cuburi de zahăr, bomboane, biscuiți sau sucuri de fructe, pentru a fi utilizate în caz de nevoie.
- Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când zahărul din sânge s-a stabilizat, continuați tratamentul cu insulină.
- Dacă aveți un nivel scăzut de zahăr din sânge, este posibil să vă pierdeți cunoștința, dacă aveți nevoie de injecție cu glucagon sau dacă aveți multe episoade de glicemie scăzută, discutați cu medicul dumneavoastră.
Spuneți celor apropiați că sunteți diabetic și care pot fi consecințele, inclusiv riscul de a leșina din cauza unui hipo. Explicați că, dacă leșinați, ar trebui să vă întoarcă de partea voastră și să solicite imediat asistență medicală.
Reacția alergică gravă la Levemir sau la unul dintre ingredientele sale (numită reacție alergică sistemică) este un efect secundar care poate pune viața în pericol. Poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:
- dacă semnele alergiei se răspândesc în alte părți ale corpului
- dacă vă simțiți brusc rău și: începeți să transpirați; începeți să vă simțiți rău (vărsături); aveți dificultăți de respirație; bătăile inimii sunt rapide; Sunteți amețit.
Dacă observați oricare dintre aceste semne, contactați imediat medicul dumneavoastră.
b) Lista altor efecte nedorite
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane.
Semne de alergie: Reacții alergice locale (durere, roșeață, urticarie, inflamație, vânătăi, umflături și mâncărime) la locul injectării. Aceste simptome dispar de obicei în câteva săptămâni de tratament. Dacă simptomele nu dispar sau se răspândesc în alte părți ale corpului, consultați imediat medicul dvs. A se vedea, de asemenea, Reacție alergică severă.
Tulburări vizuale: tulburări vizuale pot apărea la începutul tratamentului cu insulină, totuși aceasta este de obicei o reacție temporară.
Modificări la locul injectării (lipodistrofie): țesutul gras subcutanat la locul injecției se poate micșora (lipoatrofie) sau se poate îngroșa (lipohipertrofie). Schimbarea locului de injectare în aceeași zonă poate ajuta la reducerea riscului de apariție a acestor tulburări. Dacă observați o piele sau o îngroșare la locul injectării, vă rugăm să spuneți medicului sau asistentei. Aceste reacții se pot agrava sau pot determina variația absorbției insulinei dacă sunt injectate în acest moment.
Articulații umflate: retenția de lichide poate provoca umflături în jurul gleznelor și a altor articulații la începutul tratamentului cu insulină. Acest lucru dispare curând. Dacă nu, contactați medicul dumneavoastră.
Retinopatie diabetică (o tulburare oculară legată de diabet, care poate duce la pierderea vederii): Dacă aveți retinopatie diabetică și zahărul din sânge se îmbunătățește foarte repede, retinopatia dumneavoastră se poate agrava. Întrebați medicul dumneavoastră.
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane.
Neuropatie periferică (durere datorată afectării nervilor): o îmbunătățire rapidă a nivelului zahărului din sânge poate duce la dureri nervoase, aceasta se numește neuropatie periferică și dispare spontan.
Raportarea efectelor secundare
Dacă apare oricare dintre reacțiile adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Aceasta include și orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în Anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse vă puteți ajuta să furnizați mai multe informații despre siguranța acestui medicament.
c) Efectele diabetului
Nivel ridicat de zahăr din sânge (hiperglicemie)
Este posibil să aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge dacă:
- Dacă nu ați injectat suficientă insulină.
- Dacă ați uitat să luați insulină sau ați încetat să o luați.
- Dacă luați în mod repetat mai puțină insulină decât aveți nevoie.
- Dacă aveți o infecție sau febră.
- Dacă mănânci mai mult decât de obicei.
- Dacă vă exercitați mai puțin decât de obicei.
Simptome de avertizare ale unui nivel ridicat de zahăr din sânge:
simptomele de avertizare apar treptat. Acestea includ: trecerea mai multor urine decât în mod normal; sete; pierderea poftei de mâncare; senzație de rău (greață sau vărsături); senzație de somn sau de oboseală; piele uscată, înroșită; gură uscată și respirație fructată (acetonă).
Ce trebuie făcut dacă zahărul din sânge este ridicat:
- Dacă aveți oricare dintre aceste simptome: Verificați glicemia, dacă puteți, verificați urina pentru cetone și contactați imediat un medic.
- Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimile în loc de zahăr). Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la comă diabetică și, în cele din urmă, la moarte.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe „eticheta și cutia FlexPen după„ EXP ”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii afișate. Când nu este utilizat, păstrați întotdeauna capacul FlexPen pe stilou pentru a-l proteja de lumină. Levemir trebuie protejat de căldură și lumină excesive.
Înainte de deschidere: Levemir FlexPen care nu este utilizat trebuie păstrat la frigider la 2 ° C - 8 ° C, departe de elementele de răcire.
În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă: Levemir FlexPen care este utilizat sau transportat ca rezervă nu trebuie păstrat în frigider. Puteți să îl transportați cu dvs. și să îl păstrați la temperatura camerei (sub 30 ° C) până la 6 saptamani.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele neutilizate, ceea ce va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Levemir
- Ingredientul activ este insulina detemir. Fiecare ml conține 100 de unități de insulină detemir. Fiecare stilou preumplut conține 300 de unități de insulină detemir în 3 ml soluție injectabilă. O unitate de insulină detemir corespunde unei unități internaționale (UI) de insulină umană.
- Celelalte componente sunt: glicerol, fenol, metacresol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Levemir și conținutul ambalajului
Levemir vine ca o soluție injectabilă.
Ambalaje de 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) și 10 (fără ace) pixuri preumplute de 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LEVEMIR 100 UNITĂȚI / ML Soluție pentru injectare în stilou preumplut
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține 100 de unități de insulină detemir * (echivalent cu 14,2 mg). 1 stilou preumplut conține 3 ml echivalent cu 300 de unități.
* Insulina detemir este produsă de Saccharomyces cerevisiae cu tehnologie ADN recombinant.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. FlexPen.
Soluția este clară, incoloră și apoasă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Levemir este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani.
04.2 Doze și mod de administrare
Dozare
Potența analogilor insulinei, inclusiv insulina detemir, este exprimată în unități, în timp ce potența insulinei umane este exprimată în unități internaționale. 1 unitate de insulină detemir corespunde unei unități internaționale de insulină umană.
Levemir poate fi utilizat singur ca insulină bazală sau în combinație cu o "insulină bolus. Poate fi utilizat și în combinație cu medicamente antidiabetice orale și / sau agoniști ai receptorilor GLP-1.
Când Levemir este utilizat în asociere cu medicamente antidiabetice orale sau în plus față de agoniștii receptorilor GLP-1, se recomandă utilizarea Levemir o dată pe zi, inițial la o doză de 10 unități sau 0,1-0,2 unități / kg. Doza de Levemir trebuie determinată pe baza nevoilor individuale ale pacienților.
Când se adaugă un agonist al receptorului GLP-1 la Levemir, se recomandă ca doza de Levemir să fie redusă cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie. Ulterior, doza poate fi ajustată individual.
Următoarele două linii directoare sunt recomandate pentru ajustările individuale ale dozelor:
Ghid de ajustare a dozelor pentru adulții cu diabet de tip 1 și tip 2:
* Auto-monitorizarea glicemiei
Ghid de dozare simplificată de auto-ajustare pentru adulții cu diabet de tip 2
* Auto-monitorizarea glicemiei
Când Levemir este utilizat pe un regim de insulină bazală / bolus, acesta trebuie administrat o dată sau de două ori pe zi, după cum este necesar de către pacienți. Doza de Levemir trebuie ajustată în funcție de nevoile individuale.
Poate fi necesară ajustarea dozelor dacă pacienții cresc activitatea fizică, își schimbă dieta obișnuită sau în timpul unei boli concomitente.
În timpul unei ajustări a dozei pentru a îmbunătăți controlul glucozei, pacienții trebuie informați cu privire la semnele hipoglicemiei.
Populații speciale
Pacienți mai în vârstă (≥ 65 de ani)
Levemir poate fi utilizat la pacienții vârstnici. La pacienții mai în vârstă, monitorizarea glucozei trebuie intensificată și doza de Levemir ajustată individual.
Insuficiență renală și hepatică
Insuficiența renală sau hepatică poate reduce necesitatea pacientului de insulină.
La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, monitorizarea glucozei trebuie intensificată și doza de Levemir ajustată individual.
Populația pediatrică
Eficacitatea și siguranța Levemir au fost demonstrate în studii cu o durată de până la 12 luni la adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani (vezi pct. 5.1).
La copii și adolescenți, monitorizarea glucozei trebuie intensificată și doza de Levemir ajustată individual.
Levemir nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 2 ani.
Transfer de la alte medicamente pentru insulină
La transferul de la alte medicamente cu insulină cu acțiune intermediară sau cu acțiune îndelungată, poate fi necesară ajustarea dozei și a timpului de administrare (vezi pct. 4.4).
Se recomandă monitorizarea constantă a glicemiei în perioada de tranziție și în primele câteva săptămâni după aceea (vezi pct. 4.4).
Orice tratament hipoglicemiant concomitent poate necesita ajustarea dozelor (dozarea și / sau momentul administrării medicamentelor antidiabetice orale sau a altor insuline cu acțiune scurtă / rapidă).
Mod de administrare
Levemir este un analog de insulină cu acțiune îndelungată utilizat ca insulină bazală. Levemir este doar pentru administrare subcutanată. Levemir nu trebuie administrat intravenos, deoarece acest lucru poate duce la hipoglicemie severă. Trebuie evitată și administrarea intramusculară. Levemir nu trebuie administrat intravenos. trebuie utilizat în pompele de insulină.
Levemir se administrează subcutanat prin injecție în peretele abdominal, coapsa, brațul superior, regiunea deltoidă sau fesier. Locurile de injectare trebuie întotdeauna rotite în aceeași zonă pentru a reduce riscul lipodistrofiei. Durata acțiunii va varia în funcție de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura și nivelul de activitate fizică. Injecția poate fi administrată în orice moment a zilei, dar la aceeași oră în fiecare zi. În cazurile în care sunt necesare două doze zilnice pentru a optimiza controlul glicemiei, doza de seară poate fi administrată seara sau înainte de culcare.
Administrare cu FlexPen
Levemir FlexPen este un stilou injector (pen) preumplut conceput pentru a fi utilizat cu ace NovoFine sau NovoTwist cu o lungime de 8 mm sau mai mică. FlexPen eliberează 1-60 de unități în trepte de 1 unitate.
Pachetul Levemir FlexPen este codificat în culori și conține un prospect cu instrucțiuni detaliate de utilizare.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Este necesar să se consulte medicul înainte de a călători în țări cu un fus orar diferit, deoarece acest lucru poate însemna că pacientul trebuie să ia insulină și mese în momente diferite.
Hiperglicemie
Dozarea inadecvată sau întreruperea tratamentului, în special în cazul diabetului de tip 1, pot duce la hiperglicemie și cetoacidoză diabetică. Primele simptome ale hiperglicemiei apar de obicei treptat în câteva ore sau zile. Acestea includ sete, poliurie, greață, vărsături, somnolență, uscare și piele roșie, xerostomie, pierderea poftei de mâncare și respirație acetoneemică La diabeticii de tip 1, hiperglicemia netratată poate duce la cetoacidoză diabetică, un eveniment care pune viața în pericol.
Hipoglicemie
Nerespectarea unei mese sau exerciții fizice intense și neprogramate poate duce la hipoglicemie.
Hipoglicemia poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. În caz de hipoglicemie sau suspiciune de hipoglicemie, Levemir nu trebuie injectat. După stabilizarea glicemiei pacientului, trebuie luată în considerare o ajustare a dozei (vezi pct. 4.8 și 4.9).
Pacienții care au experimentat o îmbunătățire semnificativă a controlului glicemic, de exemplu datorită terapiei cu insulină intensificată, ar trebui să fie informați că pot prezenta o modificare a simptomelor inițiale comune ale hipoglicemiei. Simptomele inițiale frecvente pot să nu apară la pacienții cu diabet de lungă durată.
Debutul bolilor concomitente, în special infecții și stări febrile, crește de obicei necesarul de insulină al pacientului. Bolile concomitente ale rinichilor, ficatului sau care afectează glanda suprarenală, hipofiza sau tiroida pot necesita ajustări ale dozelor de insulină.
Atunci când pacienții sunt transferați dintr-un alt tip de insulină, simptomele inițiale ale hipoglicemiei se pot modifica sau pot fi mai puțin pronunțate decât cele experimentate în timpul tratamentului anterior.
Transfer de la alte medicamente pentru insulină
Transferarea unui pacient la un alt tip sau insulină trebuie făcută sub strictă supraveghere medicală. Modificările de concentrație, marcă (producător), tip, origine (insulină animală, insulină umană sau analog de insulină) și / sau metoda de fabricație (din ADN recombinant sau insulină animală) pot necesita ajustarea dozei. Pacienții transferați la Levemir de la un alt tip de insulină poate necesita o schimbare a dozei față de cea utilizată împreună cu medicamentele de insulină utilizate anterior. Dacă este necesară o ajustare a dozei, aceasta se poate face la prima doză sau în primele câteva săptămâni sau luni.
Reacții la locul injectării
Ca și în cazul oricărei terapii cu insulină, pot apărea reacții în jurul locului de injectare, inclusiv durere, roșeață, urticarie, inflamație, vânătăi, umflături și mâncărime. Rotația continuă a locului de injectare în aceeași zonă poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacții. Reacțiile se rezolvă de obicei de la câteva zile până la câteva săptămâni.În cazuri rare, reacțiile la locul injectării pot necesita întreruperea tratamentului cu Levemir.
Hipoalbuminemie
Sunt disponibile date limitate la pacienții cu hipoalbuminemie severă. Se recomandă ca acești pacienți să fie monitorizați îndeaproape.
Asocierea Levemir cu pioglitazonă
Au fost raportate cazuri de insuficiență cardiacă în timpul utilizării pioglitazonei în asociere cu insulină, în special la pacienții cu factori de risc pentru apariția insuficienței cardiace. Acest lucru trebuie avut în vedere atunci când se ia în considerare tratamentul cu pioglitazonă și Levemir în asociere. trebuie monitorizat pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă, creștere în greutate și edem. Pioglitazona trebuie întreruptă dacă simptomele se agravează.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Numeroase medicamente interacționează cu metabolismul glucozei.
Următoarele substanțe pot reduce necesarul de insulină al pacientului:
Produse medicamentoase hipoglicemiante orale, agoniști ai receptorilor GLP-1, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), agenți beta-blocanți neselectivi, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilați, steroizi anabolizanți și sulfonamide.
Următoarele substanțe pot crește necesarul de insulină al pacientului:
Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de creștere și danazol.
Agenții beta-blocanți pot masca simptomele hipoglicemiei.
Octreotida și lanreotida pot crește sau micșora necesarul de insulină.
Alcoolul poate intensifica sau reduce efectele hipoglicemiante ale insulinei.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Tratamentul cu Levemir poate fi luat în considerare în timpul sarcinii, dar orice beneficiu potențial trebuie cântărit cu un posibil risc crescut de rezultat negativ al sarcinii.
În general, se recomandă monitorizarea intensificată a glicemiei și monitorizarea femeilor cu diabet atât în timpul planificării sarcinii, cât și în timpul sarcinii.
Necesarul de insulină scade de obicei în primul trimestru și crește mai târziu în al doilea și al treilea trimestru de sarcină. După naștere, necesitățile de insulină revin rapid la valorile dinaintea sarcinii.
Într-un studiu clinic deschis, controlat randomizat, femeile însărcinate cu diabet de tip 1 (n = 310) au fost tratate pe un regim bazal-bolus cu Levemir (n = 152) sau cu insulină NPH (n = 158) ca insulină bazală. ambele în asociere cu NovoRapid. Obiectivul principal al acestui studiu a fost evaluarea efectului Levemir asupra reglării glicemiei la femeile gravide cu diabet zaharat (vezi pct. 5.1).
Rata totală a evenimentelor adverse materne a fost similară pentru grupurile cu insulină Levemir și NPH; cu toate acestea, o frecvență numerică mai mare a evenimentelor adverse grave a fost observată pentru Levemir la mame (61 (40%) vs 49 (31%)) și nou-născuți (36 (24%) vs 32 (20%) comparativ cu insulina NPH. numărul de nașteri vii la femei care au rămas însărcinate după randomizare a fost de 50 (83%) pentru Levemir și 55 (89%) pentru NPH. Frecvența malformațiilor congenitale a fost de 4 (5%) pentru Levemir și de 11 (7%) pentru NPH inclusiv 3 (4%) malformații severe pentru Levemir și 3 (2%) pentru NPH.
Datele post-introducere pe piață de la 250 de rezultate suplimentare la femeile gravide care au primit Levemir nu arată efecte adverse ale insulinei detemir asupra sarcinii și nu prezintă malformații sau toxicitate fetală / neonatală a insulinei detemir.
Datele la animale nu indică toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Timp de hrănire
Nu se știe dacă insulina detemir este excretată în laptele uman.Nu sunt așteptate efecte metabolice ale insulinei detemir ingerate asupra sugarilor / copiilor alăptați, deoarece insulina detemir, ca peptidă, este digerată în aminoacizi în tractul gastrointestinal uman.
În timpul alăptării, pot fi necesare ajustări ale dozei de insulină și ale dietei pacientului.
Fertilitate
Studiile la animale nu au indicat efecte dăunătoare asupra fertilității.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Capacitatea pacientului de a se concentra și de a reacționa poate fi redusă ca urmare a hipoglicemiei. Acest fapt poate prezenta un risc în situațiile în care aceste competențe sunt de o importanță deosebită (de exemplu, atunci când conduci o mașină sau conduci mașini).
Pacienții trebuie informați cu privire la necesitatea de a lua măsurile de precauție necesare pentru a evita apariția unui episod hipoglicemiant în timp ce conduc la volan. Acest lucru este deosebit de important pentru cei care au o conștientizare redusă sau deloc a simptomelor de avertizare ale hipoglicemiei sau care au episoade frecvente de hipoglicemie. Conducerea auto ar trebui descurajată în aceste condiții.
04.8 Efecte nedorite
la. Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse observate la pacienții care utilizează Levemir se datorează în principal efectului farmacologic al insulinei. Procentul total de pacienți tratați care pot prezenta reacții adverse la medicament este estimat la aproximativ 12%.
Hipoglicemia este cea mai frecventă reacție adversă observată în timpul tratamentului, vezi secțiunea c de mai jos.
Investigațiile clinice au arătat că hipoglicemia majoră, definită ca hipoglicemie care necesită intervenția altor persoane, apare la aproximativ 6% dintre pacienții tratați cu Levemir.
Reacțiile din jurul locului de injectare sunt observate mai frecvent în timpul tratamentului cu Levemir decât cu medicamentele pentru insulină umană. Aceste reacții includ durere, roșeață, urticarie, inflamație, vânătăi, umflături și mâncărime în jurul locului de injectare. Cele mai multe reacții în jurul locului de injectare sunt minore și de natură tranzitorie, de fapt, ele dispar de obicei în câteva zile sau săptămâni cu continuarea tratamentului.
La inițierea tratamentului cu insulină pot apărea anomalii de refracție și edem; aceste reacții sunt de obicei trecătoare.
O scădere rapidă a glicemiei poate fi asociată cu neuropatie acută dureroasă, care este de obicei trecătoare în natură. Intensificarea terapiei cu insulină cu o scădere accentuată a glicemiei poate fi asociată cu agravarea retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătățirea treptată a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
b. Tabelul reacțiilor adverse
Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt clasificate în funcție de frecvența MedDRA și clasa pe sisteme și organe. Categoriile de frecvență sunt definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 e
* vezi paragraful c
c. Descrierea reacțiilor adverse selectate
Reacții alergice, reacții alergice potențiale, urticarie, erupție cutanată, erupție cutanată
Reacțiile alergice, reacțiile alergice potențiale, urticaria, erupția cutanată, erupția cutanată sunt mai puțin frecvente atunci când Levemir este utilizat ca regim de insulină bazală / bolus. Cu toate acestea, 3 studii clinice au arătat o frecvență comună (2,2% reacții alergice și reacții alergice potențiale au fost observate) atunci când sunt utilizate în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
Reacții anafilactice
Apariția reacțiilor de hipersensibilitate generalizată (inclusiv erupții cutanate generalizate, mâncărime, transpirație, tulburări gastro-intestinale, edem angioneurotic, dificultăți de respirație, palpitații și hipotensiune) este foarte rară, dar poate pune în pericol viața.
Hipoglicemie
Hipoglicemia este cea mai frecventă reacție adversă observată. Poate apărea dacă doza de insulină este prea mare în raport cu necesarul de insulină. Hipoglicemia severă poate induce pierderea cunoștinței și / sau convulsii și poate duce la leziuni temporare ale creierului sau permanente sau chiar la deces. Simptomele hipoglicemiei apar brusc. Acestea pot include transpirații reci, piele palidă rece, oboseală, nervozitate sau tremurături, anxietate, oboseală sau slăbiciune, confuzie, dificultăți de concentrare, somnolență, foamete excesivă, tulburări vizuale, cefalee, greață și palpitații.
Lipodistrofia
Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofia, lipoatrofia) poate apărea la locul injectării. Rotația continuă a locului de injectare în zona de injectare specială reduce riscul de a dezvolta aceste reacții.
d. Populația pediatrică
În utilizarea pieței și în studiile clinice, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse observate la populația pediatrică nu indică nicio diferență față de experiența mai largă la populația generală.
Și. Alte populații speciale
În utilizare pe piață și în studiile clinice, frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse observate la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu indică nicio diferență față de experiența mai largă din populația generală.
f. Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului de raportare listat în „ Anexa V.
04.9 Supradozaj
Nu este posibil să se definească un nivel specific de supradozaj cu insulină, cu toate acestea hipoglicemia se poate dezvolta în etape secvențiale dacă se administrează doze prea mari pentru necesarul de insulină al pacientului:
• Episoadele hipoglicemice ușoare pot fi tratate cu administrare orală de glucoză sau produse care conțin zahăr.De aceea, pacienților cu diabet zaharat li se recomandă să poarte cu ei în permanență produse care conțin zahăr.
• Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul și-a pierdut cunoștința, pot fi tratate cu glucagon (0,5 până la 1 mg) administrat intramuscular sau subcutanat de către o persoană care a primit educație adecvată sau cu glucoză intravenoasă administrată de un profesionist din domeniul sănătății. Glucoza trebuie administrată și intravenos dacă pacientul nu a răspuns în 10-15 minute la administrarea de glucagon. Odată ce starea de conștiință și-a revenit, se recomandă administrarea glucidelor pe cale orală, pentru a preveni recăderea.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în diabet. Insuline cu acțiune îndelungată și analogi pentru utilizare injectabilă.
Codul ATC: A10AE05.
Mecanismul de acțiune și efectele farmacodinamice
Levemir este un analog de insulină solubil cu acțiune îndelungată, cu o durată prelungită a efectului, utilizat ca insulină bazală.
Efectul hipoglicemiant al Levemir se datorează absorbției facilitate a glucozei după legarea insulinei la receptorii de pe celulele musculare și grase și inhibarea simultană a eliberării glucozei din ficat.
Profilul în timp de acțiune al Levemir este statistic și semnificativ mai puțin variabil și, prin urmare, mai previzibil decât cel al insulinei NPH (Neutral Protamine Hagedorn), după cum arată coeficienții de variație (CV) la același subiect al farmacodinamicii totale și maxime efect în tabelul 1.
Tabelul 1. Variabilitatea unui singur subiect a profilului de timp de acțiune al insulinei Levemir și NPH
* Zona sub curbă ** Viteza de perfuzie a glucozei valoarea p
Acțiunea prelungită a Levemir este mediată prin agregarea marcată a moleculelor de insulină detemir la locul injectării și prin legarea de albumină prin intermediul lanțului lateral al acidului gras. Insulina detemir se distribuie mai lent către țesuturile periferice decât insulina NPH. Combinația acestor două mecanisme de protejare asigură o absorbție mai reproductibilă și un profil de acțiune al insulinei detemir decât insulina NPH.
Durata maximă de acțiune este de 24 de ore, în funcție de doză. Este posibil să efectuați una sau două administrări zilnice. Dacă se administrează de două ori pe zi, starea de echilibru va fi atinsă după administrarea a 2-3 doze. Pentru doze cuprinse între 0,2 - 0,4 U / kg, Levemir exercită mai mult de 50% din efectul său maxim între 3-4 ore și până la 14 ore după administrarea dozei.
După administrarea subcutanată (efect maxim, durata acțiunii, efect total) s-a observat o proporționalitate între doză și răspunsul farmacodinamic.
În studiile clinice pe termen lung, s-a demonstrat o variabilitate mai mică de zi cu zi în FPG în timpul tratamentului cu Levemir comparativ cu terapia cu NPH.
Studiile efectuate la pacienți cu diabet de tip 2 tratați cu insulină bazală în combinație cu medicamente antidiabetice orale (OAD) au arătat că controlul glicemic (HbA1c) realizat cu Levemir este comparabil cu cel cu NPH și cu insulina glargină și este asociat cu un medicament minor crește greutatea, vezi Tabelul 2 de mai jos. În studiul de comparație cu insulină glargină, în care Levemir putea fi administrat o dată sau de două ori pe zi, în timp ce insulina glargină se administra o dată pe zi, 55% dintre pacienții care luau Levemir au finalizat 52 de săptămâni de tratament după regimul de administrare zilnică dublă.
Tabelul 2. Modificarea greutății corporale după terapia cu insulină
În studiile care au evaluat utilizarea medicamentelor antidiabetice orale în asociere cu Levemir, a existat un risc cu 61-65% mai mic de hipoglicemie nocturnă minoră comparativ cu cel cu NPH.
Un studiu clinic deschis, randomizat, a fost efectuat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 care nu au reușit să vizeze medicamentele antidiabetice orale. Studiul a început cu o perioadă de run-in de 12 săptămâni cu liraglutidă + metformină, în care 61% dintre pacienți au obținut metformină HbA1c timp de 52 de săptămâni. Adăugarea de Levemir a furnizat o reducere suplimentară a HbA1c de la 7,6% la 7,1% după 52 de săptămâni. Nu au existat episoade majore de hipoglicemie. Un episod hipoglicemiant major este definit ca un episod în care subiectul nu poate efectua singur tratamentul și în care trebuie administrat glucagon sau glucoză intravenoasă. Vezi tabelul 3.
Tabelul 3. Date clinice - Levemir pe lângă liraglutid + metformin
A fost efectuat un studiu clinic dublu-orb, randomizat, de 26 de săptămâni, pentru a investiga eficacitatea și siguranța adăugării liraglutidei (1,8 mg) versus placebo la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 controlat inadecvat pe insulină. Cu sau fără metformină. La pacienții cu HbA1c ≤ 8,0% la momentul inițial, doza de insulină a fost redusă cu 20% pentru a minimiza riscul de hipoglicemie. Ulterior, pacienților li sa permis să titleze doza de insulină până la doza care nu depășește doza de pre-randomizare. Levemir a fost insulina bazală pentru 33% ( N = 147) dintre pacienți (97,3% utilizatori de metformină). La acești pacienți, adăugarea liraglutidei a dus la o scădere mai mare a HbA1c (6,93% față de 8,24%), o scădere mai mare a glucozei în repaus alimentar (7,20 mmol / l față de 8,13 mmol / l) și o scădere mai mare a greutății corporale (-3,47 kg vs -0,43 kg). Valorile inițiale pentru acești parametri au fost similare în ambele grupuri. Rata observată a episoadelor hipoglicemiante minore a fost similară și nu a fost observată episoade severe de hipoglicemie în ambele grupuri.
În studiile clinice pe termen lung efectuate la pacienții cu diabet zaharat de tip 1, pe baza terapiei cu insulină bazală / bolusă, glucoza de repaus alimentar sa îmbunătățit la pacienții tratați cu Levemir comparativ cu pacienții cu insulină NPH. Controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir a fost comparabil cu insulina NPH, cu un risc mai mic de evenimente hipoglicemice nocturne și nu asociat cu creșterea în greutate.
În studiile clinice care utilizează terapia bazală / bolus, ratele totale de hipoglicemie cu Levemir și insulină NPH au fost similare. Analiza evenimentelor hipoglicemiante nocturne la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 a arătat un risc semnificativ mai scăzut de evenimente hipoglicemiante non-grave (confirmat de constatarea valorilor glicemiei capilare sub 2,8 mmol / l și 3,1 mmol / l, exprimate ca glucoză plasmatică și capacitatea pacientului de a se auto-vindeca) comparativ cu insulina NPH, în timp ce nu s-au găsit diferențe la pacienții cu diabet de tip 2.
S-a observat dezvoltarea anticorpilor cu utilizarea Levemir, însă acest lucru nu pare să aibă niciun impact asupra controlului glicemic.
Sarcina
Levemir a fost studiat într-un studiu clinic controlat randomizat, deschis, la femeile însărcinate cu diabet de tip 1 (n = 310) tratate pe un regim bazal-bolus cu Levemir (n = 152) sau cu insulină NPH (n = 158) ca bazală insulină., ambele în asociere cu NovoRapid (vezi pct. 4.6).
Levemir nu a fost inferior insulinei NPH pentru valorile HbA1c măsurate la 36 săptămâni gestaționale (SG), iar reducerea în timpul sarcinii în HbA1c medie a fost similară, vezi tabelul 4.
Tabelul 4. Controlul glicemic matern
Populația pediatrică
Eficacitatea și siguranța Levemir au fost studiate în două studii randomizate controlate cu o durată de până la 12 luni la adolescenți și copii (total n = 694); unul dintre studii a inclus un total de 82 de copii cu vârste cuprinse între 2 și 5 ani. Ambele studii au demonstrat că controlul glicemic (HbA1c) cu Levemir a fost comparabil cu insulina NPH atunci când a fost administrat ca terapie bazală / bolus, utilizând o marjă de non-inferioritate de 0,4%. În plus, a fost observată o creștere minoră. Greutate (valoare SD, greutate corporală corectată în funcție de vârstă) cu Levemir versus insulina NPH.
Studiul, care a inclus copii cu vârsta peste 2 ani, a fost prelungit cu încă 12 luni (date pentru un total de 24 de luni de tratament) pentru a evalua formarea de anticorpi după tratamentul pe termen lung cu Levemir. După o creștere a anticorpilor de insulină în primul an, anticorpii de insulină au scăzut după al doilea an, ajungând la un nivel ușor mai mare decât nivelul de pre-studiu. Rezultatele indică faptul că dezvoltarea anticorpilor nu a avut niciun efect negativ asupra controlului glicemic și asupra dozei de Levemir.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Concentrația serică maximă este atinsă la 6 - 8 ore după administrare. Dacă se administrează de două ori pe zi, concentrațiile serice la starea de echilibru vor fi atinse după administrarea a 2-3 doze.
Variația intra-individuală a absorbției este mai mică pentru Levemir decât pentru alte preparate de insulină bazală.
Biodisponibilitatea absolută a insulinei detemir pentru administrare subcutanată este de aproximativ 60%.
Distribuție
Un volum aparent de distribuție a Levemir (aproximativ 0,1 L / kg) indică faptul că o „fracțiune mare de insulină detemir circulă în sânge”.
Rezultatele studiilor asupra legăturilor proteice in vitro Și in vivo indică faptul că nu există interacțiuni semnificative clinic între insulina detemir și acizii grași sau alte medicamente legate de proteine.
Biotransformare
Degradarea insulinei detemir este similară cu cea a insulinei umane; niciunul dintre metaboliții formați nu este activ.
Eliminare
Timpul de înjumătățire după administrarea subcutanată este determinat de gradul de absorbție din țesuturile subcutanate. Timpul de înjumătățire variază de la 5 la 7 ore, în funcție de doză.
Linearitatea
După administrarea subcutanată (concentrație maximă, nivel de absorbție) s-a observat o proporționalitate între concentrația serică și intervalul de dozare terapeutică.
Nu au fost observate interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între liraglutidă și Levemir atunci când o doză unică de Levemir 0,5 U / kg și 1,8 mg liraglutidă a fost administrată la starea de echilibru la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Populații speciale
Persoanele în vârstă (≥ 65 ani)
Nu a existat nicio diferență semnificativă din punct de vedere clinic între farmacocinetica Levemir la vârstnici versus tineri.
Insuficiență renală și hepatică
Nu a existat nicio diferență clinic relevantă în farmacocinetica Levemir între subiecții cu insuficiență renală sau hepatică și subiecții sănătoși. Deoarece farmacocinetica Levemir nu a fost studiată pe larg la aceste populații de pacienți, se recomandă intensificarea monitorizării acestor populații.
Sex
Nu există diferențe de gen relevante clinic în ceea ce privește proprietățile farmacocinetice ale Levemir.
Populația pediatrică
Proprietățile farmacocinetice ale Levemir la copii (6 - 12 ani) și adolescenți (13 - 17 ani) au fost analizate și comparate cu cele ale adulților cu diabet de tip 1. Nu a existat nicio diferență relevantă clinic în ceea ce privește proprietățile farmacocinetice.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun pericol pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, toxicitate asupra funcției de reproducere și dezvoltare. S-au efectuat date privind experimentele de afinitate a receptorilor și mitogenitate in vitro nu au furnizat dovezi ale unui potențial mitogen mai mare decât insulina umană.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Glicerol
Fenol
Metacrezol
Acetat de zinc
Fosfat disodic dihidrat
Clorura de sodiu
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
06.2 Incompatibilitate
Substanțele adăugate la Levemir pot provoca degradarea insulinei detemir, de exemplu medicamente care conțin tioli sau sulfiți. Levemir nu trebuie amestecat cu fluide de perfuzie.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
Înainte de deschidere: 30 de luni.
În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă: Produsul poate fi păstrat până la 6 săptămâni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Înainte de deschidere: A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). A se păstra departe de elementele de răcire. A nu se congela.
În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă: A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. A nu se păstra la frigider, a nu se congela.
Păstrați cartușul în cutia exterioară pentru a-l proteja de lumină.
Pentru condițiile de păstrare a medicamentului, vezi pct. 6.3.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
3 ml soluție în cartuș (sticlă tip 1), cu piston (bromobutil) și dop de cauciuc (bromobutil / poliizopren) conținut într-un stilou de polipropilenă de unică folosință, preumplut, multidoză.
Dimensiuni ambalaj: 1 (cu sau fără ace), 5 (fără ace) și 10 (fără ace) stilouri preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Ace și Levemir FlexPen nu trebuie împărtășite altora. Cartușul nu trebuie să fie reumplut.
Nu utilizați medicamentul dacă observați că soluția nu pare limpede, incoloră și apoasă.
Dacă Levemir a fost înghețat, nu trebuie utilizat.
Pacientul trebuie sfătuit să arunce acul după fiecare injecție.
Orice medicament neutilizat și deșeuri trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Novo Nordisk A / S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EU / 1/04/278/004
036850042
EU / 1/04/278/005
036850055
EU / 1/04/278/006
036850067
EU / 1/04/278/010
EU / 1/04/278/011
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 1 iunie 2004
Data ultimei reînnoiri: 16 aprilie 2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
D.CCE mai 2015
