Ingrediente active: Metoclopramidă (clorhidrat de metoclopramidă), Dimeticonă, Potasiu (Citrat de potasiu), Acid citric, Bicarbonat de sodiu
Geffer granule efervescente
De ce se folosește Geffer? Pentru ce este?
Geffer aparține categoriei terapeutice a procineticii (medicamente care accelerează golirea gastrică): este un medicament combinat destinat tratamentului tulburărilor rezultate din hiperaciditatea gastrică (exces de acid în stomac), supraalimentare, prezență anormală de aer și gaze în stomac și di cultie digestivă.
Geffer este utilizat pentru tratamentul simptomelor de hiperaciditate (durere și arsuri la stomac), atunci când este însoțit de încetinirea tranzitului gastric (digestie lentă), greață, aerofagie și meteorism (situații caracterizate prin acumularea anormală de gaze în stomac sau intestine. Care provoacă eructații , tensiune și umflături abdominale).
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 3 zile.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Geffer
Nu-l lua pe Geffer
- dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi „Sarcina și alăptarea”);
- dacă aveți „sub 16 ani (a se vedea„ Copii și adolescenți ”);
- dacă luați medicamente care aparțin grupului de anticolinergice (medicamente care inhibă efectele acetilcolinei, un neurotransmițător);
- în cazurile în care stimularea motilității intestinale poate fi periculoasă, de exemplu în prezența hemoragiei gastro-intestinale, a perforației, a obstrucției mecanice (blocarea tractului intestinal).
- Dacă suferiți de oricare dintre următoarele boli: glaucom (o boală oculară caracterizată prin creșterea presiunii oculare), feocromocitom (tumoare a glandei suprarenale), epilepsie, boala Parkinson și alte efecte extrapiramidale (tulburări ale mișcărilor involuntare), porfirie, boală în care activitatea anumitor enzime este afectată.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Geffer
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Geffer.
Dacă sunteți o persoană în vârstă, nu trebuie să depășiți 3 zile de tratament consecutiv și trebuie să urmați dozele minime indicate (a se vedea „Cum să luați Geffer” și „Efecte posibile nedorite”). Copii și adolescenți Geffer nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 16 ani (vezi „Nu luați Geffer”).
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Geffer
Alte medicamente și Geffer
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Evitați aportul simultan de neuroleptice (medicamente antipsihotice, de exemplu fenotiazine, butirofenone, tioxantene etc.) și sedative (tranchilizante), dacă luați Geffer.
Efectele sedative ale depresivelor sistemului nervos central (derivați de morna, somnifere, anxiolitice, antihistaminice sedative, antidepresive sedative, barbiturice etc.) și ale metoclopramidei sunt potențate. Metoclopramida conținută în Geffer crește efectele medicamentelor inhibitoare ale monoaminooxidazei (utilizate în depresie), simpatomimetice (utilizate de exemplu pentru creșterea tensiunii arteriale) și antidepresivele triciclice. Datorită efectului accelerării tranzitului intestinal al metoclopramidei conținute în Geffer, absorbția unor medicamente poate fi afectată.
Metoclopramida poate reduce cantitatea de digoxină (utilizată în insuficiența cardiacă) din sânge, în timp ce crește cea a ciclosporinei (utilizată împotriva respingerii transplantului de organe). Reduce efectele apomornului asupra sistemului nervos central (utilizate în boala Parkinson și disfuncția erectilă).
Reduce cantitatea de cimetidină (medicament pentru ulcer) din sânge, dar nu își modifică semnificativ eficacitatea. Metoclopramida interacționează cu medicamentele serotoninergice (de exemplu, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, utilizați împotriva depresiei), crescând riscul sindromului serotoninei (o formă severă de intoxicație).
Geffer cu alimente, băuturi și alcool
Deoarece efectele sedative ale metoclopramidei sunt sporite de alcool, nu beți alcool în timp ce luați Geffer.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă alăptați, nu luați acest medicament.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Utilizarea acestui medicament, în special în doze mari, poate da naștere la tulburări care pot reduce vigilența; luați în considerare acest lucru atunci când conduceți vehicule sau utilaje potențial periculoase.
Geffer conține sodiu
Un plic de Geffer conține sodiu 287 mg (12,5 mmol). De luat în considerare la persoanele care urmează o dietă săracă în sodiu.
Geffer conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți „intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Geffer: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Utilizarea produsului este limitată la pacienții adulți.
Doza recomandată este: 1 plic dizolvat în jumătate de pahar de apă, de 2-3 ori pe zi.
Nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului dumneavoastră. În special, pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus (vezi „Atenționări și precauții” și „Efecte nedorite posibile”).
Geffer trebuie administrat înainte de mese sau în momentul apariției tulburărilor.
Atenție: după maxim 3 zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați medicul.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Geffer
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei supradoze de Geffer, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Metoclopramida poate induce modificări ale stării de conștiință, cum ar fi somnolență și dezorientare și pot apărea și mișcări involuntare care apar în principal în mușchii membrelor.
Utilizarea prelungită a metoclopramidei poate provoca galactoree (secreție de lapte la bărbați sau femei care nu alăptează) și amenoree (absența menstruației).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Geffer
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți):
- hiperprolactinemie (niveluri crescute de prolactină în sânge, un hormon secretat de glandele endocrine);
- tulburări ale ciclului menstrual;
- galactoree (secreția de lapte la bărbați sau la femeile care nu alăptează);
- ginecomastie (dezvoltarea sânilor) la bărbați;
- somnolenţă;
- oboseală;
- ameţeală;
- porfirie (boală rară în care activitatea anumitor enzime este modificată);
- reacții extrapiramidale de diferite tipuri, de obicei de tip distonic. Acestea pot include spasme faciale, trismus (spasm mandibular care împiedică deschiderea gurii), spasme ale mușchilor extraoculari cu criză oculogică (ochii și pleoapele sunt rotite), poziții anormale ale capului; aceste reacții de obicei se diminuează după aceea. întreruperea tratamentului.
Crizele hipertensive, uneori letale, au fost raportate la pacienții cu feocromocitom (tumoră a glandei suprarenale); prin urmare, utilizarea Geffer este contraindicată la acești pacienți (vezi „Nu luați Geffer”).
Dezvoltarea diskineziei tardive (reacție severă de tip extrapiramidal caracterizată prin mișcări corporale involuntare), potențial ireversibilă, a fost raportată la unii pacienți vârstnici tratați pentru perioade prelungite; de aceea, pacienții vârstnici trebuie să evite în mod absolut terapiile care depășesc durata de 3 zile.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii. Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere.
Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați.
Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține Geffer
- Ingredientele active sunt: clorhidrat de metoclopramidă, dimeticonă, citrat de potasiu, acid citric, acid tartric, bicarbonat de sodiu. Un plic de granule și ervescent conține 5 mg clorhidrat de metoclopramidă, 50 mg dimeticonă, 94,45 mg citrat de potasiu, 670 mg acid citric, 152 mg acid tartric, 1050 mg bicarbonat de sodiu.
- Celelalte ingrediente sunt: aromă de portocală, zaharoză.
Descrierea aspectului Geffer și conținutul ambalajului
Geffer este prezentat sub formă de granule și ervescent cu aromă de portocală, ambalate în pliculețe unidozate. Conținutul ambalajului este de 24 plicuri.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GEFFER EFFERVESCENT GRANULAT
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plic de granule efervescente conține:
ingrediente active: clorhidrat de metoclopramidă 5 mg, dimeticonă 50 mg, citrat de potasiu 94,45 mg, acid citric 670 mg, acid tartric 152 mg, bicarbonat de sodiu 1050 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Granule efervescente
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al hiperacidității (durere și arsuri la stomac), atunci când este însoțit de încetinirea tranzitului gastric, greață, aerofagie și meteorism.
04.2 Doze și mod de administrare
1 plic în jumătate de pahar de apă înainte de mese sau în momentul apariției tulburărilor, de 2-3 ori pe zi.
Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Utilizarea produsului este limitată la pacienții adulți.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la oricare dintre substanțele active sau excipienți.
Pacienții care suferă de glaucom, feocromocitom, boală epileptică, boala Parkinson și alte afecțiuni extrapiramidale evidente sau care urmează tratament cu anticolinergice.
Cazuri în care stimularea motilității intestinale poate fi periculoasă, de exemplu în prezența hemoragiei gastrointestinale, a perforației, a obstrucției mecanice.
Pacienți cu porfirie.
Copii cu vârsta sub 16 ani.
Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Evitați administrarea simultană de neuroleptice - fenotiazine, butirofenone, tioxantene etc. - sedative și alcool (vezi pct. 4.5).
Utilizarea produsului poate provoca tulburări, cum ar fi modificarea stării normale de vigilență; acest lucru ar trebui să fie luat în considerare de pacienții angajați în conducerea vehiculelor sau care operează cu mașini potențial periculoase (vezi secțiunea 4.7).
După maxim 3 zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Pacienții vârstnici nu trebuie să depășească 3 zile de tratament consecutiv (vezi pct. 4.8) și trebuie să respecte dozele minime indicate (vezi pct. 4.2).
Un plic de Geffer conține 287 mg (12,5 mmol) sodiu: acest lucru trebuie luat în considerare în caz de hipertensiune arterială și în toate situațiile care necesită un aport controlat de sodiu (pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă, insuficiență renală, sindrom nefrotic etc.) .
Produsul conține zaharoză, de aceea pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau insuficiență de zaharază izomaltază nu trebuie să ia acest medicament. Conținutul de zaharoză este de 2,95 g per plic: acest lucru trebuie luat în considerare în caz de diabet sau diete hipocalorice.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectele sedative ale metoclopramidei sunt sporite de alcool.
Anticolinergicele și derivații morfinici antagonizează efectul metoclopramidei asupra motilității intestinale.
Efectele sedative ale depresivelor SNC (derivați de morfină, hipnoinductori, anxiolitice, antihistaminice sedative, antidepresive sedative, barbiturice etc.) și ale metoclopramidei sunt îmbunătățite.
Asocierea metoclopramidei cu medicamente care induc efecte extrapiramidale, cum ar fi fenotiazine, butirofenone și tioxantene (în special, activitatea fenotiazinelor este crescută, indiferent de aspectul sau intensificarea efectelor extrapiramidale), trebuie evitată.
Crește efectele IMAO, simpatomimetice, antidepresive triciclice.
Datorită efectului procinetic al metoclopramidei, absorbția unor medicamente poate fi afectată.
Metoclopramida poate reduce biodisponibilitatea digoxinei, crescând în același timp biodisponibilitatea ciclosporinei.
Reduce efectele apomorfinei asupra SNC și reduce biodisponibilitatea cimetidinei cu aproximativ 22% în medie, fără a avea însă consecințe relevante din punct de vedere clinic.
Metoclopramida interacționează cu medicamente serotoninergice (de exemplu, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei), crescând riscul sindromului serotoninergic.
04.6 Sarcina și alăptarea
Produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Metoclopramida, în doze mari, poate reduce vigilența; acest lucru trebuie luat în considerare atunci când conduceți vehicule sau utilaje potențial periculoase (vezi secțiunea 4.4).
04.8 Efecte nedorite
După utilizarea Geffer, acestea pot apărea rar (frecvență
Efecte sistemice
Oboseală
Efecte endocrine și metabolice
Crizele hipertensive, uneori cu un rezultat fatal, au fost raportate la pacienții cu feocromocitom; prin urmare, utilizarea Geffer este contraindicată la acești pacienți.
În urma utilizării produsului, în raport cu activitatea care favorizează secreția de prolactină a metoclopramidei, pot apărea următoarele: hiperprolactinemie, tulburări ale ciclului menstrual, galactoree și ginecomastie la bărbați.
Efecte asupra sistemului nervos
S-au raportat somnolență, oboseală, amețeli și diferite tipuri de reacții extrapiramidale, de obicei de tip distonic, cu utilizarea metoclopramidei, care pot include spasme faciale, trismus, spasme ale mușchilor extraoculari cu crize oculogirice, poziții anormale ale capului reacțiile scad de obicei la 24 de ore după oprirea tratamentului.
Dezvoltarea diskineziei tardive potențial ireversibile a fost raportată la unii pacienți vârstnici tratați pentru perioade prelungite; de aceea, la pacienții vârstnici, terapiile care depășesc durata de 3 zile trebuie evitate absolut.
Efecte asupra metabolismului și nutriției
Au fost raportate cazuri de porfirie
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Metoclopramida poate induce reacții neurodistonice, somnolență, dezorientare, în special la niveluri plasmatice> 100 ng / ml.
Pot apărea dischineziile care răspund la tratamentul cu diazepam sau anticolinergice. Utilizarea prelungită a metoclopramidei poate provoca, de asemenea, galactoree și amenoree, legate de stimularea secreției de prolactină.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: procinetică
Codul ATC: A03FA99
Geffer este un produs combinat care vizează tratamentul tulburărilor rezultate din hiperaciditate gastrică, supraalimentare, prezență anormală de aer și gaze în stomac și dificultăți digestive.
În aceste condiții, pot apărea simptome precum arsuri, tensiune abdominală și umflături gastrice, greață.
Metoclopramida conținută în Geffer este dotată cu o activitate de accelerare a motilității gastro-intestinale care are ca rezultat o golire mai rapidă a stomacului, precum și o acțiune marcată anti-greață și anti-emetică.
Dimeticonul exercită un efect antiespumant, care induce zdrobirea și eliminarea bulelor de aer conținute în stomac și tinde să reducă simptomele asociate.
Citratul de potasiu, acidul citric, acidul tartric și bicarbonatul de sodiu au o acțiune antiacidă locală în stomac.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Debutul activității farmacologice a metoclopramidei are loc la 30 până la 60 de minute după administrarea orală.
Medicamentul este metabolizat în ficat prin procese simple de conjugare.
Excreția este predominant urinară.
05.3 Date preclinice de siguranță
Metoclopramidă
Toxicitate acută (LD50)
mouse-ul> 5000 mg / kg
rat de os> 5000 mg / kg
iepure os> 5000 mg / kg
Toxicitate cronică
iepure os 30 zile până la 250 mg / kg / zi fără toxicitate
cobai os 48 zile până la 250 mg / kg / zi absența toxicității
șobolanul este 182 zile până la 300 mg / kg / zi fără toxicitate
câine os 120 zile până la 20 mg / kg / zi absența toxicității
Teratogeneza
Șobolani SD și iepuri NZ (absenți până la 300 mg / kg per os).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Aromă de portocală, zaharoză
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
18 luni
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Pungi de hârtie / aluminiu / polietilenă în cutie de carton litografiată.
Cutie cu 24 de plicuri de granule efervescente.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AIC. n. 023358068
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Reînnoire: iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2015