Ingrediente active: Triamcinolonă (triamcinolonă acetonidă)
KENACORT 40 mg / ml suspensie injectabilă
De ce se utilizează Kenacort? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Corticosteroizi sistemici, codul ATC: H02AB08.
Indicații terapeutice
Administrarea intramusculară a KENACORT este indicată pentru terapia sistemică cu corticosteroizi în afecțiuni morbide precum sindroame alergice (pentru a controla afecțiunile severe sau debilitante care nu pot fi tratate convențional), dermatoza, artrita reumatoidă generalizată și alte boli ale țesutului conjunctiv. Calea de administrare intramusculară este deosebit de utilă în bolile menționate mai sus atunci când terapia cu corticosteroizi orali nu este fezabilă.
KENACORT poate fi administrat și intraarticular sau intra-borsal. Aceste metode de administrare permit implementarea unei terapii locale valabile pe termen scurt a durerii, umflăturii și rigidității articulațiilor rezultate din artrita traumatică sau reumatoidă, osteoartrita, sinovita, bursita.
În tratamentul bolilor artritice generalizate, injecția intraarticulară de triamcinolon acetonidă este destinată ca un ajutor pentru alte măsuri terapeutice convenționale. Procesele morbide circumscrise, cum ar fi artrita traumatică sau bursita, pot reprezenta indicații tipice pentru o terapie efectuată exclusiv pentru tratamentul intraarticular. traseu.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Kenacort
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi și secțiunea „Atenționări speciale”).
Corticosteroizii sunt contraindicați la pacienții cu infecții sistemice și la copiii cu vârsta sub doi ani. Administrarea intramusculară de corticosteroizi este contraindicată în prezența purpurei trombocitopenice idiopatice.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Kenacort
O stare de insuficiență suprarenală secundară poate apărea după tratamentul cu corticosteroizi și poate persista luni de zile după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în orice stare stresantă (cum ar fi traume, intervenții chirurgicale sau boli grave) care apare în această perioadă, terapia hormonală trebuie reluată. Deoarece secreția de mineralocorticoizi poate fi compromisă, clorura de sodiu și / sau mineralocorticoizii trebuie administrate concomitent.
La pacienții cu hipotiroidism sau cu ciroză hepatică, răspunsul la corticosteroizi poate fi crescut.
Se recomandă prudență la pacienții cu herpes simplex ocular, deoarece este posibilă perforarea corneei.
În timpul corticoterapiei pot apărea modificări psihice de diferite tipuri: euforie, insomnie, modificări ale dispoziției și personalității, depresie severă sau simptome de psihoză reală. O instabilitate emoțională preexistentă sau tendințe psihotice pot fi agravate de corticosteroizi. Medicamentele antidepresive nu ameliorează aceste tulburări și poate exacerba tulburările psihice induse de terapia cu corticosteroizi.
Corticosteroizii trebuie administrați cu precauție în următoarele cazuri: colită ulcerativă nespecifică cu pericol de perforație, abcese și infecții piogene în general, diverticulită, anastomoză intestinală recentă, ulcer peptic activ sau latent, insuficiență renală, glomerulonefrită acută, nefrită cronică, hipertensiune arterială , insuficiență cardiacă congestivă, tromboflebită, episoade tromboembolice, osteoporoză, exantem, carcinom metastatic, miastenie gravis.
Deși KENACORT poate îmbunătăți simptomele inflamației, cauza trebuie căutată și tratată.
Administrarea intraarticulară a unui corticosteroid poate produce efecte sistemice și locale. Injecția accidentală a suspensiei în țesuturile moi periarticulare poate provoca, de asemenea, efecte sistemice și este cea mai frecventă cauză a eșecului terapeutic local.Pacienții supuși unui tratament intraarticular nu trebuie să exagereze articulațiile acolo unde s-a realizat o îmbunătățire. Simptomatologic, altfel poate exista o creștere în deteriorarea articulației.
Cu ocazia administrării intraarticulare, trebuie evitată distensia excesivă a capsulei articulare și revărsarea steroidului de-a lungul căii acului, deoarece poate apărea atrofie subcutanată. Evitați injectarea preparatului în articulații instabile. În unele cazuri, repetarea intra -injectii articulare, ele insele pot provoca instabilitate articulara. În unele cazuri speciale, în special după administrarea repetată, se recomandă efectuarea unui examen cu raze X.
Injecția intraarticulară provoacă rareori disconfort articular. O creștere a durerii însoțită de umflături locale, impediment suplimentar al motilității articulare, febră, stare generală de rău, ar trebui să ducă la suspiciunea unui proces septic articular. Dacă este confirmat, întrerupeți administrarea corticosteroidului și instituiți imediat o terapie antibacteriană adecvată care continuă la 7 până la 10 zile după dispariția oricărei dovezi de infecție.
Evitați injecția intraarticulară în articulațiile care au fost locul proceselor infecțioase.
Edemul poate apărea în prezența disfuncției renale cu un indice de filtrare glomerular redus. În timpul terapiei prelungite, un aport bun de proteine este esențial pentru a contracara tendința de scădere treptată în greutate, uneori asociată cu un echilibru negativ de azot, scădere în greutate și slăbiciune a mușchilor scheletici.
Pot apărea nereguli menstruale și s-au observat sângerări vaginale la femeile aflate în postmenopauză. Pacientele de sex feminin trebuie să fie conștientizate de risc, dar trebuie recomandate, în orice caz, investigații adecvate.
În ulcerul peptic recurența poate rămâne asimptomatică până în momentul perforației sau hemoragiei.
Terapia adrenocorticală prelungită poate provoca hiperaciditate sau ulcer peptic; de aceea se recomandă administrarea unui antiacid.
Monitorizarea pacienților este esențială chiar și după întreruperea tratamentului cu triamcinolon acetonid, deoarece poate exista o reapariție bruscă a principalelor simptome ale bolii pentru care a fost tratat pacientul.
Utilizare la copii
Expunerea la cantități excesive de alcool benzilic a fost asociată cu toxicitate (hipotensiune arterială, acidoză metabolică), în special la nou-născuți și cu o „incidență crescută a icterului nuclear, în special la copiii prematuri. Au fost raportate cazuri rare de deces, în special la sugari. copii, asociate cu expunerea la o cantitate excesivă de alcool benzilic (vezi și secțiunea AVERTISMENTE SPECIALE).
KENACORT nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Copiii supuși terapiei prelungite cu corticosteroizi trebuie monitorizați cu atenție pentru creștere și dezvoltare, deoarece corticosteroizii pot suprima creșterea.
Se recomandă prudență în caz de expunere la varicelă, rujeolă sau alte boli infecțioase.
Copiii nu trebuie vaccinați sau imunizați în timpul tratamentului cu corticosteroizi. Acestea pot afecta de fapt producția endogenă de steroizi.
Utilizare la vârstnici
Efectele secundare, cum ar fi osteoporoza sau hipertensiunea, frecvente în terapia sistemică cu corticosteroizi, pot avea consecințe mai grave la vârstnici.
Prin urmare, se recomandă supravegherea clinică atentă.
Sarcina și alăptarea
S-a demonstrat că mulți corticosteroizi utilizați la doze mici au un efect teratogen la animalele de laborator. Deoarece nu s-au efectuat studii adecvate asupra reproducerii la om, utilizarea corticosteroizilor în timpul sarcinii, alăptării sau a vârstei fertile trebuie evaluată în lumina posibilului beneficiu împotriva riscului potențial pentru mamă, embrion, făt sau sugarul care alăptează. .
Sugarii mamelor care primesc doze substanțiale de corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa semne de hipoadrenalism.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Având în vedere apariția posibilă a efectelor nedorite care afectează sistemul nervos central (de exemplu vertij), este recomandabil ca pacientul care urmează să conducă vehicule sau să folosească utilaje să ia în considerare această posibilitate.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Kenacort
Injecții de amfotericină B și agenți care determină scăderea potasiului: Subiecții care iau astfel de agenți trebuie monitorizați pentru a prezenta o posibilă hipokaliemie.
Anticolinesterazele: pot apărea reacții antagoniste cu acest agent.
Anticoagulante orale: corticosteroizii pot crește și reduce acțiunea anticoagulantă; de aceea este necesar să se monitorizeze îndeaproape cei care iau atât anticoagulanți orali, cât și corticosteroizi.
Antidiabetice: corticosteroizii pot crește glicemia; este necesar să se monitorizeze îndeaproape subiecții diabetici, mai ales când aceștia încep, opresc sau modifică doza terapiei cu corticosteroizi.
Medicamente anti-tuberculoză: Concentrațiile serice de izoniazidă pot fi scăzute.
Ciclosporină: „activitatea crescută atât a medicamentelor corticosteroide, cât și a ciclosporinei a fost observată atunci când este administrată simultan.
Glicozide digitalice: o posibilă creștere a toxicității digitalice poate apărea dacă este administrată simultan cu medicamentele corticosteroide.
Estrogen, inclusiv contraceptive orale: poate apărea o creștere atât a timpului de înjumătățire, cât și a concentrației corticosteroizilor, în timp ce este posibilă o scădere a clearance-ului.
Inductori ai enzimelor hepatice (de exemplu, barbiturice, fenitoină, carbamazepină, rifampicină): s-a observat un clearance metabolic crescut al KENACORT; subiecții care iau astfel de terapii trebuie monitorizați îndeaproape și, dacă este necesar, trebuie modificată doza de corticosteroizi.
Hormonul uman de creștere (de exemplu, somatrem): efectul de stimulare a creșterii poate fi inhibat Ketoconazol: poate exista o scădere a clearance-ului medicamentelor corticosteroide, cu consecința creșterii efectelor.
Relaxante musculare nedepolarizante: corticosteroizii pot scădea sau crește acțiunea de blocare neuromusculară.
Agenți antiinflamatori nesteroidieni (AINS): corticosteroizii pot crește incidența și / sau severitatea sângerărilor și ulcerărilor gastrointestinale cauzate de AINS. În plus, corticosteroizii pot reduce nivelurile de salicilat seric, rezultând o eficacitate scăzută.
Dimpotrivă, întreruperea administrării corticosteroizilor în timpul terapiei cu doze mari de salicilat ar putea duce la toxicitatea salicilatului. La subiecții cu hipoprotrombinemie, combinația de corticosteroizi și aspirină trebuie administrată cu precauție.
Medicamente tiroidiene: clearance-ul metabolic al corticosteroizilor este scăzut la subiecții hipotiroidieni și crescut la subiecții hipertiroidieni. Doza de corticosteroizi trebuie reechilibrată în cazul modificărilor stării tiroidei.
Vaccinuri: persoanele tratate cu corticosteroizi care sunt vaccinate pot prezenta complicații neurologice și pierderea răspunsului la anticorpi.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Avertismente Este important să știm că:
Acest produs conține alcool benzilic ca conservant. Alcoolul benzilic a fost asociat cu evenimente adverse grave și deces, în special la copii și adolescenți. Sindromul de respirație a fost asociat cu alcoolul benzilic. Deși dozele terapeutice normale ale acestui produs eliberează cantități de alcool benzilic care sunt substanțial mai mici decât cele raportate în asociere cu „sindromul gâfâit”, doza minimă de alcool benzilic care poate provoca toxicitate nu este cunoscută. Sugarii prematuri și subponderali, precum și pacienții care primesc doze mari, pot dezvolta mai ușor toxicitate.
Datorită prezenței alcoolului benzilic, produsul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub doi ani.
Nu injectați intravenos, deoarece este o suspensie.
Nu s-au efectuat studii care să demonstreze siguranța terapiei cu KENACORT administrat intranazal (turbinate), subconjunctival, subtendinos, retrobulbar și intraocular (intravitreal).
Endoftalmita, inflamația ochilor, creșterea presiunii intraoculare, tulburări vizuale, inclusiv pierderea vederii au fost raportate după administrarea intravitreală. Au fost raportate, de asemenea, numeroase episoade de orbire după injecții de suspensii de corticosteroizi în turbinate nazale și leziuni. Administrarea KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension Injectable) nu este recomandat și nici nu este indicat pentru niciuna dintre aceste căi de administrare.
Administrarea KENACORT pe cale epidurală sau intratecală nu trebuie utilizată. Cazurile de evenimente adverse grave au fost asociate cu administrarea epidurală sau intratecală. Cazurile de reacții anafilactice severe și șoc anafilactic, inclusiv decesul, au fost raportate la subiecții cărora li s-a administrat o injecție cu "triamcinolon acetonidă, indiferent de calea de administrare.
KENACORT este un preparat cu acțiune îndelungată și nu este recomandat în situații acute.
Pentru a evita insuficiența suprarenală indusă de medicament, o doză de susținere este indicată în situații stresante (traume, intervenții chirurgicale sau boli grave), atât în timpul tratamentului cu KENACORT, cât și în anul următor.
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate duce la cataractă subcapsulară posterioară sau glaucom cu posibilă afectare a nervilor optici și crește probabilitatea infecțiilor oculare secundare.
Dozele medii și mari de cortizon sau hidrocortizon pot determina creșterea tensiunii arteriale, retenției de apă și sare și creșterea excreției de potasiu. Aceste efecte sunt mai puțin probabile la derivații sintetici, cu excepția cazului în care sunt utilizați în doze mari. administra suplimente de potasiu.Toți corticosteroizii cresc excreția de calciu, care poate fi asociată sau agravată cu o osteoporoză preexistentă.
Corticosteroizii pot masca unele semne de infecție, iar infecțiile intercurente pot apărea în timpul utilizării lor. În cazul terapiei cu corticosteroizi, capacitățile de apărare pot fi diminuate și poate fi dificil de localizat un posibil loc de infecție. Mai mult, subiecții supuși terapiei imunosupresoare, inclusiv corticosteroizii, sunt mai susceptibili la infecții decât cei care nu utilizează aceste medicamente. Varicela și rujeola pot avea un curs mai sever sau chiar fatal la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi. La copii sau adulți tratați cu corticosteroizi care nu au avut aceste boli, trebuie să se acorde o atenție deosebită pentru a evita contagia. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi indicată imunoglobulina specifică varicelei (VZIG) sau terapia imunoglobulinei combinată. Calea intravenoasă (IVIG) se dezvoltă herpes zoster, poate fi luată în considerare terapia cu agenți antivirali.
În mod similar, medicamentele cu corticosteroizi ar trebui utilizate cu precauție extremă la subiecții cu infestare Strongyloid (oxiuri), deoarece imunosupresia indusă de corticosteroizi poate provoca superinfecție Strongyloid cu diseminare larvară largă și migrare, adesea însoțită de enterocolită severă și septicemie.
Pacienții tratați cu corticosteroizi, în special la doze mari, nu trebuie vaccinați sau imunizați deoarece, din cauza pierderii răspunsului anticorpilor, sunt predispuși la complicații clinice, în special neurologice.
Utilizarea acetonidei de triamcinolonă în tuberculoza activă trebuie limitată la cazurile de boală fulminantă sau diseminată în care corticosteroidul este utilizat pentru tratamentul infecției împreună cu o terapie antituberculoză adecvată. Dacă corticosteroizii sunt administrați pacienților cu tuberculoză latentă sau cu răspuns la tuberculină, este necesară chimioprofilaxie. Deoarece au existat cazuri rare de reacții anafilactice la pacienții supuși terapiei parenterale cu corticosteroizi, trebuie luate măsuri de precauție adecvate înainte de administrare, în special atunci când istoricul pacientului este alergic la medicamente.
Se recomandă ca injecția intramusculară să fie practicată într-un mod profund deoarece poate apărea atrofie locală. Regiunea gluteală este preferabilă regiunii deltoide, deoarece există o incidență mai mare de atrofie locală în această zonă.
Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Kenacort: Doze
General
Doza inițială de KENACORT poate varia de la 2,5 la 60 mg / zi, în funcție de patologia specifică care trebuie tratată.
În cazuri mai puțin severe, doze mai mici pot fi suficiente, în timp ce la alți pacienți pot fi necesare doze inițiale mai mari. În general, cantitatea de medicament administrată parenteral variază de la o treime la jumătate din doza administrată oral la fiecare 12 ore. În cazurile care pot pune viața în pericol, pot fi justificate dozele mai mari. Doza inițială trebuie menținută sau ajustată până la obținerea unui răspuns clinic satisfăcător. Dacă acest lucru nu se realizează după o perioadă rezonabilă de timp, KENACORT trebuie întrerupt treptat și pacientul tratat cu altă terapie.
SCHEMA DE DOZARE ESTE VARIABILĂ ȘI TREBUIE INDIVIDUALIZATĂ PE BAZA PATOLOGIEI DE TRATAT ȘI A RĂSPUNSULUI PACIENTULUI.
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze utile pentru patologia în cauză.
Odată ce s-a obținut un răspuns pozitiv la terapie, doza de întreținere adecvată trebuie determinată prin scăderea treptată a dozei inițiale până la atingerea dozei minime utile pentru menținerea răspunsului terapeutic dorit. Se recomandă întreruperea pe termen lung, gradată și nu bruscă.
Dozare
Sistemic
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: doza inițială recomandată este de 60 mg. Injectați adânc în mușchii regiunii gluteale.
Dacă injecția nu este administrată corect, poate apărea atrofie subcutanată a grăsimii.
Dozajul variază de obicei între 40 și 80 mg, în funcție de răspunsul pacientului și de durata remisiunii. Cu toate acestea, la unii pacienți, simptomele pot fi bine controlate cu doze mici de aproximativ 20 mg sau mai puțin. întreg sezon polen cu o singură injecție de 40-100 mg.
Copii de la 6 la 12 ani: doza inițială recomandată este de 40 mg, deși posologia depinde mai mult de severitatea simptomelor decât de vârstă sau greutatea corporală.
Nou-născuți sau prematuri: Acest preparat conține alcool benzilic. A nu se utiliza la nou-născuți sau sugari prematuri (vezi și paragrafele PRECAUȚII DE UTILIZARE, Utilizare la copii și AVERTISMENTE SPECIALE)
Pentru administrația locală
Administrare intraarticulară sau intra-borsală: o singură injecție de triamcinolonă acetonidă este adesea suficientă, dar pot fi necesare mai multe pentru ameliorarea simptomelor în mod adecvat.
Doza inițială: 2,5-5 mg pentru articulațiile mici, 5 până la 15 mg pentru cele mai mari, în funcție de tipul de patologie care trebuie tratată. La adulți, doze de până la 10 mg pentru suprafețe mai mici și până la 40 mg pentru suprafețe mai mari sunt de obicei suficiente. Doze de până la un total de 80 mg au fost administrate în condiții de siguranță prin injecții unice.
Administrare
General
Administrarea în condiții de sterilitate absolută este necesară.
Înainte de utilizare, agitați bine sticla pentru a asigura suspensia uniformă a preparatului și asigurați-vă că nu s-au format aglomerări. Expunerea la temperaturi scăzute determină aglomerări și, în acest caz, produsul nu trebuie utilizat.După retragere, faceți imediat injecția pentru a evita depunerile în seringă. Folosiți toate măsurile de precauție pentru a preveni pericolul de infecție sau ca acul să pătrundă într-un vas de sânge.
Sistemic
Injecția trebuie făcută adânc în mușchii regiunii gluteale. Pentru adulți recomandăm utilizarea unui ac cu o lungime minimă de 4 cm, la subiecții obezi, poate fi necesar un ac mai lung. Alternați locul cu fiecare injecție ulterioară.
Administrația locală
În cazurile de revărsat intraarticular vizibil, se recomandă practicarea aspirației preventive a unei părți din lichidul sinovial, fără a ajunge însă la golirea completă a colecției; această măsură ajută la facilitarea remisiei simptomelor, evitând în același timp o „diluare excesivă”. a steroidului injectat in situ. Apoi continuați cu administrarea intraarticulară conform standardelor tehnice prescrise pentru injecții în cavitatea articulară.
Cu administrarea intra-articulară sau intraborsală a KENACORT, utilizarea unui anestezic local poate fi adesea adecvată.
Trebuie acordată cea mai mare atenție acestui tip de injecție, mai ales dacă se efectuează în regiunea deltoidă pentru a evita injectarea suspensiei în țesutul înconjurător, deoarece acest lucru poate duce la atrofierea țesutului.
Nu utilizați KENACORT pentru injecții intravenoase, intradermice, subtendinoase, intratecale (turbinate), subconjunctivale, retrobulbare sau intravitreale (intraoculare), epidurale sau intratecale. A se vedea secțiunea AVERTISMENTE SPECIALE în acest sens.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Kenacort
Supradozaj cronic: Simptomele supradozajului cu glucocorticoizi pot include confuzie, anxietate, depresie, crampe gastrointestinale sau sângerări, vânătăi, facies lunaris și hipertensiune. După terapia prelungită, întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca insuficiență suprarenală acută, care poate apărea și în situații de stres. Modificări de tip cushingoid pot apărea în urma tratamentului prelungit cu doze mari.
Supradozaj acut: Nu există un tratament specific pentru supradozajul acut cu corticosteroizi, de aceea ar trebui instituită terapie de susținere și, în cazul sângerărilor gastrointestinale, trebuie acționate ca și în cazul unui ulcer peptic.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea KENACORT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Kenacort
Ca toate medicamentele, KENACORT poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lista efectelor secundare:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Infecţie
- Durere de cap
- Cataractă
- Reacții la locul injectării
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- Abces la locul injectării sterile, infecție mască
- Reacție anafilactoidă, reacție anafilactică, șoc anafilactic
- Suprimarea cushingoidă, suprarenală
- Retenție de sodiu, retenție de lichide, alcaloză hipokaliemică, hiperglicemie, diabet zaharat, control inadecvat al diabetului zaharat
- Simptom psihiatric, depresie, dispoziție euforică, schimbări de dispoziție, tulburare psihotică, schimbare de personalitate, insomnie
- Convulsii, sincopă, hipertensiune intracraniană benignă, nevrită, parestezie
- Orbire, glaucom, exoftalmie, perforație corneeană
- Vertij
- Insuficiență cardiacă congestivă, aritmie
- Hipertensiune, embolie, tromboflebită, vasculită necrozantă
- Ulcer peptic, ulcer peptic cu perforație, ulcer peptic cu hemoragie, pancreatită, distensie a abdomenului, esofagită ulcerativă
- Urticarie, erupție cutanată, hiperpigmentare a pielii, hipopigmentare a pielii, atrofie a pielii, fragilitate a pielii, petechii, echimoză, eritem, hiperhidroză, purpură, striae ale pielii, hirsutism, dermatită acneiformă, lupus eritematos cutanat
- Osteoporoză, osteonecroză, fractură patologică, uniune întârziată a fracturii, disconfort musculo-scheletic, slăbiciune musculară, miopatie, atrofie musculară, întârziere a creșterii, artropatie neuropatică
- Glicozuria
- Menstruație neregulată, amenoree, hemoragie postmenopauză
- Sinovită, durere, iritație la locul injectării, disconfort la locul injectării, oboseală, vindecare incompletă
- Scăderea potasiului din sânge, modificarea EKG, toleranța la carbohidrați scăzută, echilibrul azotului negativ, presiunea intraoculară crescută, interferența în analiza de laborator
- Fractura vertebrală compresivă
Respectarea instrucțiunilor conținute în prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj
Data de expirare se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect. Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Precauții speciale pentru păstrare: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A nu se congela.
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAL ÎN CARE NU SUNT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDERII COPIILOR
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Compoziţie
KENACORT 40 mg / ml suspensie injectabilă conține: 40 mg triamcinolon acetonidă
Excipienți: clorură de sodiu, alcool benzilic, carboximetilceluloză de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.
Forma și conținutul farmaceutic
Suspensie injectabilă pentru uz intramuscular și intraarticular. Flacoane de 1 ml.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
KENACORT 40 MG / ML SUSPENSIE INJECTABILĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon de 1 ml de KENACORT 40 mg / ml conține 40 mg triamcinolon acetonidă.
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Administrarea intramusculară de KENACORT (suspensie injectabilă de triamcinolon acetonidă) este indicată pentru terapia sistemică cu corticosteroizi în afecțiuni morbide precum sindroame alergice (pentru a controla afecțiunile severe sau debilitante care nu pot fi tratate convențional), dermatoza, artrita reumatoidă generalizată și alte boli ale țesutului conjunctiv. Calea de administrare intramusculară este deosebit de utilă în bolile menționate mai sus atunci când terapia cu corticosteroizi orali nu este fezabilă.
KENACORT poate fi administrat și intraarticular sau intra-borsal. Aceste metode de administrare permit implementarea unei terapii locale valabile pe termen scurt a durerii, umflăturii și rigidității articulațiilor rezultate din artrita traumatică sau reumatoidă, osteoartrita, sinovita, bursita.
În tratamentul bolilor artritice generalizate, injecția intraarticulară de triamcinolonă acetonidă este destinată ca un ajutor pentru alte măsuri terapeutice convenționale. Procesele morbide circumscrise, cum ar fi artrita traumatică sau bursita, pot reprezenta indicații tipice pentru o terapie efectuată exclusiv pentru tratamentul intraarticular. traseu.
04.2 Doze și mod de administrare
General
Doza inițială de KENACORT poate varia de la 2,5 la 60 mg / zi în funcție de patologia specifică care trebuie tratată.
În cazuri mai puțin severe, doze mai mici pot fi suficiente, în timp ce la alți pacienți pot fi necesare doze inițiale mai mari. În general, cantitatea de medicament administrată parenteral variază de la o treime la jumătate din doza administrată oral la fiecare 12 ore. În cazurile care pot pune viața în pericol, pot fi justificate dozele mai mari. Doza inițială trebuie menținută sau ajustată până la obținerea unui răspuns clinic satisfăcător. Dacă acest lucru nu se realizează după o perioadă rezonabilă de timp, KENACORT trebuie întrerupt treptat și pacientul tratat cu altă terapie.
SCHEMA DE DOZARE ESTE VARIABILĂ ȘI TREBUIE INDIVIDUALIZATĂ PE BAZA PATOLOGIEI DE TRATAT ȘI A RĂSPUNSULUI PACIENTULUI.
Se recomandă utilizarea celei mai mici doze utile pentru patologia în cauză.
Odată ce s-a obținut un răspuns pozitiv la terapie, doza de întreținere adecvată trebuie determinată prin scăderea treptată a dozei inițiale până la atingerea dozei minime utile pentru menținerea răspunsului terapeutic dorit. Se recomandă întreruperea pe termen lung, gradată și nu bruscă.
DOZARE
Sistemic
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: doza inițială recomandată este de 60 mg. Injectați adânc în mușchii regiunii gluteale.
Dacă injecția nu este administrată corect, poate apărea atrofie subcutanată a grăsimii.
Dozajul variază de obicei între 40 și 80 mg, în funcție de răspunsul pacientului și de durata remisiunii. Cu toate acestea, la unii pacienți, simptomele pot fi bine controlate cu doze mici de aproximativ 20 mg sau mai puțin. întreg sezon polen cu o singură injecție de 40-100 mg.
Copii de la 6 la 12 ani: Doza inițială recomandată este de 40 mg, deși posologia depinde mai mult de severitatea simptomelor decât de vârstă sau greutatea corporală.
Nou-născuți sau prematuri:
Acest preparat conține alcool benzilic. A nu se utiliza la nou-născuți sau sugari prematuri (vezi pct. 4.4 și în special secțiunea „UTILIZARE LA COPII”).
Pentru administrația locală
Administrare intraarticulară sau intra-borsală: O singură injecție de triamcinolonă acetonidă este frecvent suficientă, dar pot fi necesare mai multe pentru ameliorarea simptomelor în mod adecvat.
Doza inițială: 2,5-5 mg pentru articulațiile mici, 5 până la 15 mg pentru cele mai mari, în funcție de tipul de patologie care trebuie tratată. La adulți, doze de până la 10 mg pentru suprafețe mai mici și până la 40 mg pentru suprafețe mai mari sunt de obicei suficiente. Doze de până la un total de 80 mg au fost administrate în condiții de siguranță prin injecții unice.
METODA DE ADMINISTRARE
General
Administrarea în condiții de sterilitate absolută este necesară. Înainte de utilizare, agitați bine sticla pentru a asigura suspensia uniformă a preparatului și asigurați-vă că nu s-au format aglomerări. Expunerea la temperaturi scăzute determină aglomerări și, în acest caz, produsul nu trebuie utilizat.După retragere, faceți imediat injecția pentru a evita depunerile în seringă. Folosiți toate măsurile de precauție pentru a preveni pericolul de infecție sau ca acul să pătrundă într-un vas de sânge.
Sistemic
Injecția trebuie făcută adânc în mușchii regiunii gluteale. Pentru adulți recomandăm utilizarea unui ac cu o lungime minimă de 4 cm, la subiecții obezi, poate fi necesar un ac mai lung. Alternați locul cu fiecare injecție ulterioară.
Administrația locală
În cazurile de revărsat intraarticular vizibil, se recomandă practicarea aspirației preventive a unei părți din lichidul sinovial, fără a ajunge însă la golirea completă a colecției; această măsură ajută la facilitarea remisiei simptomelor, evitând în același timp o „diluare excesivă”. a steroidului injectat in situ. Apoi continuați cu administrarea intraarticulară conform standardelor tehnice prescrise pentru injecții în cavitatea articulară.
Cu administrarea intra-articulară sau intra-borsală a KENACORT, utilizarea unui anestezic local poate fi adesea adecvată.
Trebuie acordată cea mai mare atenție acestui tip de injecție, mai ales dacă se efectuează în regiunea deltoidă, pentru a evita injectarea suspensiei în țesutul înconjurător, deoarece aceasta poate duce la atrofierea țesutului.
Nu utilizați KENACORT pentru injecții intravenoase, intradermice, subtendinoase, intratecale (turbinate), subconjunctivale, retrobulbare sau intravitreale (intraoculare), epidurale sau intratecale. A se vedea secțiunea 4.4 (Avertismente speciale și precauții speciale pentru utilizare).
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 4.4 „Atenționări speciale și precauții speciale pentru utilizare”).
Corticosteroizii sunt contraindicați la pacienții cu infecții sistemice și la copiii cu vârsta sub doi ani. Administrarea intramusculară de corticosteroizi este contraindicată în prezența purpurei trombocitopenice idiopatice.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Acest produs conține alcool benzilic ca conservant. Alcoolul benzilic a fost asociat cu evenimente adverse grave și deces, în special la copii și adolescenți. Sindromul de respirație a fost asociat cu alcoolul benzilic. Deși dozele terapeutice normale ale acestui produs eliberează cantități de alcool benzilic care sunt substanțial mai mici decât cele raportate în asociere cu „sindromul gâfâit”, doza minimă de alcool benzilic care poate provoca toxicitate nu este cunoscută. Sugarii prematuri și subponderali, precum și pacienții care primesc doze mari, pot dezvolta mai ușor toxicitate.
Prin urmare, din cauza prezenței alcoolului benzilic, produsul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub doi ani (a se vedea, de asemenea, paragraful „UTILIZARE LA COPII”).
Nu injectați intravenos, deoarece este o suspensie.
Nu s-au efectuat studii care să demonstreze siguranța terapiei cu KENACORT administrat intranazal (turbinate), subconjunctival, subtendinos, retrobulbar și intraocular (intravitreal).
Endoftalmita, inflamația ochilor, creșterea presiunii intraoculare, tulburări vizuale, inclusiv pierderea vederii, au fost raportate după administrarea intravitreală. Au fost raportate numeroase episoade de orbire după injecții cu suspensii de corticosteroizi în turbinate nazale și leziuni ale șefului Administrarea KENACORT (Triamcinolone Acetonide Suspension Injectabil) nu este recomandat și nici nu este indicat pentru niciuna dintre aceste căi de administrare.
Administrarea KENACORT pe cale epidurală sau intratecală nu trebuie utilizată. Cazurile de evenimente adverse grave au fost asociate cu administrarea epidurală sau intratecală.
Au fost raportate cazuri de reacții anafilactice severe și șoc anafilactic, inclusiv deces, la subiecții cărora li s-a administrat o injecție de triamcinolon acetonidă, indiferent de calea de administrare.
KENACORT este un preparat cu acțiune îndelungată și nu este recomandat în situații acute.
Pentru a evita insuficiența suprarenală indusă de medicament, o doză de susținere este indicată în situații stresante (traume, intervenții chirurgicale sau boli grave), atât în timpul tratamentului cu KENACORT, cât și în anul următor.
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate duce la cataractă subcapsulară posterioară sau glaucom cu posibilă afectare a nervilor optici și crește probabilitatea infecțiilor oculare secundare.
Dozele medii și mari de cortizon sau hidrocortizon pot determina creșterea tensiunii arteriale, retenției de apă și sare și creșterea excreției de potasiu. Aceste efecte sunt mai puțin probabile la derivații sintetici, cu excepția cazului în care sunt utilizați în doze mari. administrați suplimente de potasiu. Toți corticosteroizii cresc excreția de calciu, care poate fi asociată sau agravată cu o osteoporoză preexistentă
Corticosteroizii pot masca unele semne de infecție, iar infecțiile intercurente pot apărea în timpul utilizării lor. În cazul terapiei cu corticosteroizi, capacitățile de apărare pot fi diminuate și poate fi dificil de localizat un posibil loc de infecție. Mai mult, subiecții supuși terapiei imunosupresoare, inclusiv corticosteroizii, sunt mai susceptibili la infecții decât cei care nu utilizează aceste medicamente. Varicela și rujeola pot avea un curs mai sever sau chiar fatal la pacienții cărora li se administrează corticosteroizi. La copii sau adulți tratați cu corticosteroizi care nu au avut aceste boli, trebuie să se acorde o atenție deosebită pentru a evita contagia. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi indicată imunoglobulina specifică varicelei (VZIG) sau terapia imunoglobulinei combinată. Calea intravenoasă (IVIG) se dezvoltă herpes zoster, poate fi luată în considerare terapia cu agenți antivirali.
În mod similar, medicamentele cu corticosteroizi ar trebui utilizate cu precauție extremă la subiecții cu infestare Strongyloid (oxiuri), deoarece imunosupresia indusă de corticosteroizi poate provoca superinfecție Strongyloid cu diseminare larvară largă și migrare, adesea însoțită de enterocolită severă și septicemie.
Pacienții tratați cu corticosteroizi, în special la doze mari, nu ar trebui să fie
vaccinate sau imunizate deoarece din cauza pierderii răspunsului anticorpilor sunt predispuse la complicații clinice, în special neurologice.
Utilizarea acetonidei de triamcinolonă în tuberculoza activă trebuie limitată la cazurile de boală fulminantă sau diseminată în care corticosteroidul este utilizat pentru tratamentul infecției împreună cu o terapie antituberculoză adecvată. Dacă corticosteroizii sunt administrați pacienților cu tuberculoză latentă sau cu răspuns la tuberculină, este necesară chimioprofilaxie.
Deoarece au existat cazuri rare de reacții anafilactice la pacienții supuși terapiei parenterale cu corticosteroizi, trebuie luate măsuri de precauție adecvate înainte de administrare, în special atunci când istoricul pacientului este alergic la medicamente.
Se recomandă ca injecția intramusculară să fie practicată într-un mod profund deoarece poate apărea atrofie locală. Regiunea gluteală este preferabilă regiunii deltoide, deoarece există o incidență mai mare de atrofie locală în această zonă.
O stare de insuficiență suprarenală secundară poate apărea după tratamentul cu corticosteroizi și poate persista luni de zile după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în orice stare stresantă (cum ar fi traume, intervenții chirurgicale sau boli grave) care apare în această perioadă, terapia hormonală trebuie reluată. Deoarece secreția de mineralocorticoizi poate fi compromisă, clorura de sodiu și / sau mineralocorticoizii trebuie administrate concomitent.
La pacienții cu hipotiroidism sau cu ciroză hepatică, răspunsul la corticosteroizi poate fi crescut.
Se recomandă prudență la pacienții cu herpes simplex ocular, deoarece este posibilă perforarea corneei.
În timpul corticoterapiei pot apărea modificări psihice de diferite tipuri: euforie, insomnie, modificări ale dispoziției și personalității, depresie severă sau simptome de psihoză reală. O instabilitate emoțională preexistentă sau tendințe psihotice pot fi agravate de corticosteroizi. Medicamentele antidepresive nu ameliorează aceste tulburări și poate exacerba tulburările psihice induse de terapia cu corticosteroizi.
Corticosteroizii trebuie administrați cu precauție în următoarele cazuri: colită ulcerativă nespecifică cu pericol de perforație, abcese și infecții piogene în general, diverticulită, anastomoză intestinală recentă, ulcer peptic activ sau latent, insuficiență renală, glomerulonefrită acută, nefrită cronică, hipertensiune arterială , insuficiență cardiacă congestivă, tromboflebită, episoade tromboembolice, osteoporoză, exantem, carcinom metastatic, miastenie gravis.
Deși KENACORT poate îmbunătăți simptomele inflamației, cauza trebuie căutată și tratată.
Administrarea intraarticulară a unui corticosteroid poate produce efecte sistemice și locale. Injecția accidentală a suspensiei în țesuturile moi periarticulare poate provoca, de asemenea, efecte sistemice și este cea mai frecventă cauză a eșecului terapeutic local.Pacienții supuși unui tratament intraarticular nu trebuie să exagereze articulațiile acolo unde s-a realizat o îmbunătățire. Simptomatologic, altfel poate exista o creștere în deteriorarea articulației.
Cu ocazia administrării intraarticulare, trebuie evitate supra-distensia capsulei articulare și revărsarea steroidului de-a lungul căii acului, deoarece poate apărea atrofie subcutanată.
Evitați injectarea preparatului în articulații instabile. În unele cazuri, injecțiile intraarticulare repetate pot provoca ele însele instabilitatea articulației. În unele cazuri particulare, în special după administrări repetate, este recomandabil să efectuați o examinare cu raze X.
Injecția intraarticulară provoacă rareori disconfort articular. O creștere a durerii însoțită de umflături locale, impediment suplimentar al motilității articulare, febră, stare generală de rău, ar trebui să ducă la suspiciunea unui proces septic articular. Dacă este confirmat, întrerupeți administrarea corticosteroidului și instituiți imediat o terapie antibacteriană adecvată care continuă la 7 până la 10 zile după dispariția oricărei dovezi de infecție.
Evitați injecția intraarticulară în articulațiile care au fost locul proceselor infecțioase.
Edemul poate apărea în prezența disfuncției renale cu un indice de filtrare glomerular redus. În timpul terapiei prelungite, un aport bun de proteine este esențial pentru a contracara tendința de scădere treptată în greutate, uneori asociată cu echilibrul negativ de azot, scăderea în greutate și slăbiciunea musculară scheletică.
Pot apărea nereguli menstruale și s-au observat sângerări vaginale la femeile aflate în postmenopauză. Pacientele de sex feminin trebuie să fie conștientizate de risc, dar trebuie recomandate, în orice caz, investigații adecvate.
În ulcerul peptic recurența poate rămâne asimptomatică până în momentul perforației sau hemoragiei.
Terapia adrenocorticală prelungită poate provoca hiperaciditate sau ulcer peptic; de aceea se recomandă administrarea unui antiacid.
Monitorizarea pacienților este esențială chiar și după întreruperea tratamentului cu triamcinolon acetonid, deoarece poate exista o reapariție bruscă a principalelor simptome ale bolii pentru care a fost tratat pacientul.
Utilizare la copii
Expunerea la cantități excesive de alcool benzilic a fost asociată cu toxicitate (hipotensiune arterială, acidoză metabolică), în special la nou-născuți și cu o „incidență crescută a icterului nuclear, în special la copiii prematuri. Au fost raportate cazuri rare de deces, în special la sugari. , asociat cu expunerea la o cantitate excesivă de alcool benzilic.
KENACORT nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Copiii supuși terapiei prelungite cu corticosteroizi trebuie monitorizați cu atenție pentru creștere și dezvoltare, deoarece corticosteroizii pot suprima creșterea.
Se recomandă prudență în caz de expunere la varicelă, rujeolă sau alte boli infecțioase.
Copiii nu trebuie vaccinați sau imunizați în timpul tratamentului cu corticosteroizi. Acestea pot afecta de fapt producția endogenă de steroizi.
Utilizare la vârstnici
Efectele secundare, cum ar fi osteoporoza sau hipertensiunea, frecvente în terapia sistemică cu corticosteroizi, pot avea consecințe mai grave la vârstnici.
Prin urmare, se recomandă supravegherea clinică atentă.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Injecțiile cu amfotericină B și agenții care determină scăderea potasiului: Persoanele care iau acești agenți ar trebui să fie monitorizate pentru eventuale hipokaliemii.
Anticolinesterazele: pot apărea reacții antagoniste cu acest agent.
Anticoagulante orale: Corticosteroizii pot crește și reduce acțiunea anticoagulantă; de aceea este necesar să se monitorizeze îndeaproape cei care iau atât anticoagulante orale, cât și corticosteroizi.
Antidiabetice: corticosteroizii pot crește glicemia; este necesar să se monitorizeze îndeaproape subiecții diabetici, mai ales când aceștia încep, opresc sau modifică doza terapiei cu corticosteroizi.
Medicamente anti-tuberculoză: Concentrațiile serice de izoniazidă pot fi scăzute.
Ciclosporină: s-a observat o „activitate crescută atât a corticosteroizilor cât și a ciclosporinei atunci când a fost administrată simultan.
Glicozide digitale: se poate produce o posibilă creștere a toxicității digitalice dacă este administrată simultan cu corticosteroizii.
Estrogen, inclusiv contraceptive orale: poate apărea o creștere atât a timpului de înjumătățire, cât și a concentrației de corticosteroizi, în timp ce este posibilă o scădere a clearance-ului.
Inductori ai enzimelor hepatice (de exemplu, barbiturice, fenitoină, carbamazepină, rifampicină): s-a observat un clearance metabolic crescut al KENACORT; monitorizați strict subiecții care iau astfel de terapii și, eventual, modificați doza de corticosteroizi.
Hormonul de creștere uman (de exemplu, somatrem): efectul stimulator al creșterii poate fi inhibat.
Ketoconazol: poate exista o scădere a clearance-ului medicamentelor cu corticosteroizi cu o consecință a creșterii efectelor.
Relaxante musculare nedepolarizante: Corticosteroizii pot scădea sau crește acțiunea de blocare neuromusculară.
Agenți antiinflamatori nesteroidieni (AINS): corticosteroizii pot crește incidența și / sau severitatea sângerărilor gastrointestinale și a ulcerațiilor cauzate de AINS. În plus, corticosteroizii pot reduce nivelurile de salicilat seric, rezultând o eficacitate scăzută.
Dimpotrivă, întreruperea administrării corticosteroizilor în timpul terapiei cu doze mari de salicilat ar putea duce la toxicitatea salicilatului.
La subiecții cu hipoprotrombinemie, combinația de corticosteroizi și aspirină trebuie administrată cu precauție.
Medicamente tiroidiene: clearance-ul metabolic al corticosteroizilor este scăzut la subiecții hipotiroidieni și crescut la subiecții hipertiroidieni. Doza de corticosteroizi trebuie reechilibrată în cazul modificărilor stării tiroidei.
Vaccinuri: Subiecții tratați cu corticosteroizi care sunt vaccinați pot prezenta complicații neurologice și pierderea răspunsului la anticorpi.
04.6 Sarcina și alăptarea
S-a demonstrat că mulți corticosteroizi utilizați la doze mici au un efect teratogen la animalele de laborator. Deoarece nu s-au efectuat studii adecvate asupra reproducerii la om, utilizarea corticosteroizilor în timpul sarcinii, alăptării sau a vârstei fertile trebuie evaluată în lumina posibilului beneficiu împotriva riscului potențial pentru mamă, embrion, făt sau sugarul care alăptează. .
Sugarii mamelor care primesc doze substanțiale de corticosteroizi în timpul sarcinii trebuie monitorizați cu atenție pentru a observa semne de hipoadrenalism.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, însă, având în vedere apariția posibilă a efectelor secundare care afectează sistemul nervos central (de exemplu vertij), este recomandabil să informați pacientul cu privire la această posibilitate.
04.8 Efecte nedorite
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe, terminologia MedDRA și frecvență.
Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100,
Tabelul 1: Reacții adverse în timpul terapiei Kenacort, în funcție de sistemul de organe MedDRA
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
CronicSimptomele supradozajului cu glucocorticoizi pot include confuzie, anxietate, depresie, crampe gastrointestinale sau sângerări, vânătăi, facies lunaris și hipertensiune. După terapia prelungită, întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca insuficiență suprarenală acută, care poate apărea și în situații de stres. Modificări de tip cushingoid pot apărea în urma tratamentului prelungit cu doze mari.
Acut: Nu există un tratament specific pentru supradozajul acut cu corticosteroizi, de aceea ar trebui instituită o terapie de susținere, iar în cazul sângerărilor gastro-intestinale trebuie acționate ca și în cazul unui ulcer peptic.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi sistemici, codul ATC: H02AB08.
KENACORT este un corticosteroid sintetic glucocorticoid cu acțiune antiinflamatoare marcată, în suspensie apoasă sterilă, pentru utilizare intramusculară, intraarticulară și intra-borsală injectabilă. Nu utilizați această formulare pentru injecții intravenoase, intradermice, subtendinoase, intratecale (turbinate), subconjunctivale, retrobulbare sau intravitreale (intraoculare), epidurale sau intratecale.
KENACORT are o durată lungă de acțiune care poate fi permanentă sau prelungită pentru o perioadă de câteva săptămâni.
Glucocorticoizii derivați în mod natural (hidrocortizon), care provoacă, de asemenea, retenție de sare, sunt folosiți ca terapie de substituție în stările de insuficiență adrenocorticală. Analogii sintetici, cum ar fi triamcinolonul, sunt utilizați în principal pentru efectele lor antiinflamatorii puternice în diferite boli.
Studiile clinice au arătat că, după o doză unică de 60 până la -100 mg de triamcinolon acetonidă, supresia activității suprarenale are loc între 24 și 48 de ore și apoi revine la normal, de obicei în decurs de 30 până la 40 de zile. Aceste rezultate sunt strâns legate de durata prelungită. acțiune terapeutică realizată cu acest produs.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Triamcinolonul acetonid este absorbit încet, dar complet, după administrarea intramusculară profundă. Nivelurile terapeutice ale produsului sunt asigurate constant pe o perioadă lungă (de la săptămâni la luni). Ca și în cazul altor corticosteroizi, triamcinolonul este metabolizat pe larg de ficat, dar și de rinichi și este excretat în urină. Principala cale de metabolism este hidroxilarea.
Disfuncția renală sau hepatică poate afecta farmacocinetica medicamentului.
După administrarea intraarticulară, cu excepția cazului în care tratamentul articulațiilor mari se utilizează la doze mari, este dificil să se găsească niveluri sistemice semnificative clinic ale produsului. Cu utilizarea dozelor intraarticulare adecvate și a metodelor de administrare, nu se observă de obicei efecte sistemic.
05.3 Date preclinice de siguranță
Siguranța preclinică a produsului, astfel cum a fost observată la momentul autorizației de introducere pe piață, a fost în mare parte înlocuită de mai mult de 30 de ani de utilizare clinică și farmacovigilență după punerea pe piață.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Carboximetilceluloză de sodiu, clorură de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
vezi punctul 4.4.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C. Nu înghețați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține 3 flacoane de 1 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
vezi punctul 4.2.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bristol-Myers Squibb S.r.l .. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. Nr. 013972056.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Mai 2010.
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2014