MONORES - PROSPECT - PLIANTE

Principal / pliante / 2021

Monores - Prospect

Indicații Contraindicații Precauții de utilizare Interacțiuni Avertismente Doze și metoda de utilizare Supradozaj Efecte nedorite Perioada de valabilitate și depozitare Compoziție și formă farmaceutică

Ingrediente active: Clenbuterol

MONORES® 10 micrograme comprimate

Inserturile pentru pachete Monores sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:

MONORES® 10 micrograme comprimate
MONORES® 20 micrograme / 5 ml Sirop
MONORES® 20 micrograme comprimate
MONORES® 5 micrograme / 5 ml Sirop

Indicații De ce se utilizează Monores? Pentru ce este?

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ

Medicamente pentru sindroamele tractului respirator obstructiv. Agoniști selectivi ai receptorilor beta2-adrenergici.

INDICAȚII TERAPEUTICE

Profilaxia și tratamentul astmului bronșic și a altor afecțiuni cu obstrucție reversibilă a căilor respiratorii, de exemplu: bronhopatie cronică obstructivă cu o componentă astmatică. Terapia antiinflamatorie concomitentă trebuie luată în considerare la pacienții cu astm și / sau boală pulmonară obstructivă cronică.

Contraindicații atunci când Monores nu trebuie utilizat

Nu utilizați Monores în următoarele cazuri:

cardiomiopatie obstructivă hipertrofică
tahiaritmie
hipersensibilitate la clorhidratul de clenbuterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
în caz de intoleranță la zaharuri și în special la galactoză (component al lactozei), de ex. galactozemie.

Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Monores

Pacienții vârstnici și copiii necesită precauție în utilizarea Monores

Respectați strict dozele recomandate și durata tratamentului recomandat.

Utilizarea excesivă sau utilizarea incorectă a Monores, în afara indicațiilor terapeutice (de exemplu, îmbunătățirea forței fizice a cuiva) poate duce la complicații, chiar grave și care pun viața în pericol.

Cu toate acestea, bronhodilatatoarele anticolinergice pot fi administrate prin inhalare concomitent cu Monores.

Nu utilizați Monores

concomitent cu alte bronhodilatatoare simpatomimetice, cu excepția cazului în care se află sub supraveghere medicală atentă.
pentru tratamentul simptomelor atacurilor de astm acut, deoarece Monores nu este potrivit pentru acest tip de tratament.

Pacienții care iau Monores trebuie să fie deosebit de atenți, în special în cazurile de administrare a unor doze mai mari decât cele recomandate, dacă suferă de următoarele afecțiuni:

diabet zaharat insuficient controlat
boli coronariene, aritmii, hipertensiune arterială, infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă severă sau tulburări vasculare
feocromocitom
hipertiroidism
glaucom
hipertrofie prostatică.

Monore, la fel ca alți beta-2-agoniști, pot provoca ischemie cardiacă, deși rar.

Pacienții cu boli cardiace severe preexistente (de exemplu boli cardiace ischemice, aritmie sau insuficiență cadiacă severă) trebuie să solicite asistență medicală dacă prezintă dureri în piept sau alte simptome ale agravării bolilor de inimă.

În caz de agravare a obstrucției bronșice, apariția dificultății respiratorii (dispnee), nu creșteți dozele recomandate de Monores și contactați imediat medicul dumneavoastră, pentru o reevaluare adecvată a adecvării terapiei.

Creșterea regulată a utilizării beta-agoniștilor pentru controlul simptomelor obstrucției bronșice poate sugera agravarea controlului bolii.

Monore ca alți beta-2-agoniști pot provoca hipokaliemie potențial gravă (scăderea nivelului de potasiu din sânge). Se recomandă o precauție specială:

în astmul sever și tratamentul său concomitent cu derivați de xantină (teofilină), corticosteroizi și diuretice, deoarece hipokaliemia poate fi potențată
în hipoxie (lipsa oxigenului), care poate agrava efectele hipokaliemiei asupra ritmului cardiac.

În astfel de situații, se recomandă monitorizarea nivelurilor de potasiu din sânge.

Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Monores

Se recomandă să vă informați medicul dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.

Acest lucru este deosebit de important pentru următoarele medicamente care pot interacționa cu Monores:

beta-adrenergice, anticolinergice fără inhalare, derivați de xantină (teofilină) și corticosteroizi, deoarece își pot potența efectul
medicamente simpatomimetice, deoarece, prin sinergism, pot apărea efecte nedorite în inimă
inhibitori de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice
hidrocarburi halogenate anestezice precum halotan, tricloretilenă și enfluran, deoarece pot sensibiliza miocardul la efectele aritmogene ale beta-agoniștilor
beta-blocante, deoarece acestea antagonizează efectul Monores

Avertismente Este important să știm că:

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe medicamentul dacă aveți antecedente de boli de inimă, ritm cardiac neregulat sau angină pectorală.

Sarcina și alăptarea

Există date limitate despre utilizarea Monores în timpul sarcinii.

Monores inhibă contracțiile uterine. Nu utilizați Monores înainte de livrare, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Nu utilizați Monores în timpul sarcinii și alăptării

Pentru cei care desfășoară activități sportive: utilizarea medicamentului fără necesitatea terapeutică constituie dopaj și poate determina în orice caz teste antidoping pozitive.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

În timpul tratamentului cu Monores pot apărea reacții adverse, cum ar fi amețeli. Prin urmare, se recomandă prudență la conducerea vehiculelor sau la utilizarea utilajelor.În caz de amețeală, se recomandă evitarea sarcinilor periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau utilizarea utilajelor.

Informații importante despre unele dintre ingrediente

Comprimatele Monores conțin lactoză, deci în caz de intoleranță constatată la zaharuri (în special la galactoză, o componentă a lactozei), contactați medicul înainte de a lua medicamentul

Doza, metoda și timpul de administrare Cum se utilizează Monores: Doze

Regimul individual de dozare Monores trebuie stabilit de către medic înainte de inițierea terapiei. Supravegherea medicală este recomandată în timpul tratamentului (de exemplu, prin monitorizarea regulată a debitului maxim).

Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, doza zilnică totală recomandată pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 40 micrograme pe zi, împărțită în două doze de câte 20 micrograme la fiecare 12 ore distanță.

Pe parcursul terapiei, această doză poate fi adesea redusă la 20 micrograme pe zi (10 micrograme de două ori pe zi). În bronhospasmul sever, tratamentul poate fi inițiat cu o doză de până la 80 micrograme pe zi (40 micrograme de două ori pe zi).

Doza zilnică totală la copii este de 1,2 micrograme / kg de greutate corporală, variind de la 0,8 micrograme la 1,5 micrograme / kg de greutate corporală, împărțită în două până la trei administrări.

Datorită informațiilor limitate la copiii cu vârsta sub 6 ani, dozele recomandate pentru această grupă de vârstă trebuie administrate numai sub supraveghere medicală.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

În mod normal: 2 comprimate de 10 micrograme atât dimineața, cât și seara (egal cu 40 micrograme / zi).

În timpul tratamentului pentru perioade prelungite doza poate fi redusă la: 1 comprimat dimineața și 1 comprimat seara (egal cu 20 micrograme / zi).

În cele mai severe forme, în primele zile de tratament, doza poate fi crescută la: 4 comprimate dimineața și 4 comprimate seara (egală cu 80 micrograme / zi). Odată ce ameliorarea dorită a fost atinsă, urmați dozele recomandate în mod normal.

Copii sub vârsta de 12 ani

În mod normal: 1,2 micrograme / kg de Clenbuterol, împărțit în două până la trei administrări zilnice.

Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel:

6 - 12 ani: 1 comprimat, de două-trei ori pe zi (egal cu 20 - 30 micrograme / zi).

În cursul tratamentului pentru perioade prelungite, doza poate fi redusă.

Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat o supradoză de Monores

Simptome:

Simptomele așteptate în caz de supradozaj sunt cele rezultate din stimularea beta excesivă, de exemplu, oricare dintre simptomele de pe lista efectelor secundare: hiperglicemie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, creșterea frecvenței cardiace, dureri anginoase și aritmie.

Rezultatele care pun viața în pericol și fatale au fost observate în special atunci când dozele excesive de clenbuterol au fost asociate cu utilizarea ilicită a medicamentului.

Tratament:

Întrerupeți administrarea Monores

Se recomandă contactarea medicului sau a celui mai apropiat spital pentru a stabili o terapie simptomatică adecvată.

În cazurile de terapie intensivă severă, tratamentul poate consta în administrarea de sedative și tranchilizante.

Beta-blocantele neselective, cum ar fi propranololul, sunt potrivite ca antidoturi specifice. Cu toate acestea, ar trebui luată în considerare o creștere a obstrucției bronșice și, prin urmare, doza de beta-blocant trebuie modificată cu atenție la pacienții cu astm bronșic.

Tratamentul supradozajului cu antidoturi trebuie repetat la intervale scurte de timp, în funcție de simptome.

Trebuie considerat că efectele Monores pot fi prelungite dincolo de cele ale antidotului, prin urmare poate fi necesară repetarea administrării beta-blocantului.

În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Monores, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.

DACĂ AȚI ORICE DUBITURI DESPRE UTILIZAREA MONORES, CONTACTAȚI-VĂ MEDICUL sau FARMACISTUL.

Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Monores

Ca toate medicamentele, Monores poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

a) Descriere generală

În analogie cu alte beta-adrenergice, Monores poate provoca următoarele efecte betamimetice nedorite, inclusiv hipokaliemie severă.

b) Lista efectelor nedorite

Efectele secundare enumerate în funcție de frecvență sunt raportate, utilizând următoarea convenție:

Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100 până la

Efecte secundare COMUNE

Tulburări cardiace: palpitații

TULBURĂRI PSIHIATRICE: neliniște

PATOLOGIILE SISTEMULUI NERVOS CENTRAL: cefalee, tremurături

TULBURĂRI GASTRO-INTESTINALE: greață

Reacții adverse mai puțin frecvente

Tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate

TULBURĂRI PSIHIATRICE: nervozitate, hiperactivitate la copii

PATOLOGIILE SISTEMULUI NERVOS CENTRAL: amețeli

Tulburări cardiace: aritmie, tahicardie

TULBURĂRI RESPIRATOARE TORACICE ȘI MEDIASTINALE: paradox

SISTEMUL MUSCULOSCHETAL ȘI PATOLOGIILE ȚESUTURILOR CONNECTIVE: spasm muscular, ușoare tremurături care afectează mușchii scheletici, de obicei mai evidente la nivelul mâinilor, mialgie.

Efectele de frecvență NU sunt cunoscute

PATOLOGII ENDOCRINE: hiperglicemie

METABOLISM ȘI TULBURĂRI NUTRITIVE: hipokaliemie

Tulburări cardiace: infarct miocardic, ischemie miocardică

c) Populație specială

O creștere a glicemiei a fost observată la pacienții cu diabet zaharat.

Deși nu se știe cât de des se întâmplă acest lucru, durerea toracică poate apărea ocazional la unele persoane (din cauza problemelor cardiace, cum ar fi angina pectorală). Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți aceste simptome în timp ce luați Monores, dar nu încetați să o luați. medicamentului, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă.

Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce apariția efectelor nedorite.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare? La https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Expirare și reținere

Expirare: vezi data de expirare indicată pe ambalaj

Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective și la produsul ambalat intact, depozitat corect.

A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C.

PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICINAL ÎN VEDERE ȘI LA ÎNDEMÂNA COPIILOR

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.

Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.

Compoziție și formă farmaceutică

COMPOZIŢIE

Monorește 10 micrograme comprimate

O tabletă conține ca ingredient activ:

Clenbuterol 10 micrograme

precum clorhidratul de clenbuterol 11,3 micrograme

Excipienții sunt:

Lactoză, celuloză microgranulară, talc, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL

30 comprimate de 10 micrograme

Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.

Mai multe informații despre Monores pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 Precauții speciale pentru conservare 06.5 conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ CIO 09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREGĂTIREA ȘI CONTROLUL CALITĂȚII

01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

MONORES®

02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

MONORES 10 comprimate mcg

Un comprimat conține Clenbuterol 10 mcg ca ingredient activ, sub formă de clorhidrat de Clenbuterol 11,3 mcg

MONORES 20 mcg comprimate

Un comprimat conține Clenbuterol 20 mcg ca ingredient activ, sub formă de clorhidrat de Clenbuterol 22,6 mcg

MONORES 0,1 mg / 100 ml sirop

100 ml sirop conține Clenbuterol 0,1 mg ca ingredient activ, sub formă de clorhidrat de Clenbuterol 0,113 mg

MONORES 0,4 mg / 100 ml sirop

100 ml sirop conține Clenbuterol 0,4 mg ca ingredient activ, sub formă de clorhidrat de Clenbuterol 0,452 mg

Excipienți: lactoza este prezentă în tablete.

Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICĂ

Tablete. Comprimatul de 20 mcg poate fi împărțit în două jumătăți.

Sirop.

04.0 INFORMAȚII CLINICE

04.1 Indicații terapeutice

Tratamentul astmului bronșic; bronhopatia obstructivă cu component astmatic.

Formulările orale pentru tratamentul astmului bronșic sunt indicate pentru acei pacienți care nu pot utiliza formulările inhalate, recomandate ca primă linie de terapie prin îndrumări și în practica medicală..

04.2 Doze și mod de administrare

Tablete MONORES

Adulți

În mod normal: 2 comprimate de 10 mcg sau 1 comprimat de 20 mcg, atât dimineața, cât și seara.

În timpul tratamentului pentru perioade prelungite doza poate fi redusă la: 1 comprimat de 10 mcg sau ½ comprimat de 20 mcg, atât dimineața, cât și seara.

În cele mai severe forme, în primele zile de tratament, doza poate fi crescută la 4 comprimate de 10 mcg sau la 2 comprimate de 20 mcg, atât dimineața, cât și seara. Odată ce ameliorarea dorită a fost atinsă, urmați dozele recomandate în mod normal.

Copii

În mod normal: 1,2 mcg / kg de Clenbuterol împărțit în două - trei administrări zilnice.

Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel:

• 6-12 ani: 1 comprimat de 10 mcg sau ½ comprimat de 20 mcg, de trei ori pe zi.

• peste 12 ani: vezi doza la adulți.

În timpul tratamentului pentru perioade prelungite doza poate fi redusă.

MONORES 0,1 mg / 100 ml Sirop

Vă rugăm să rețineți

½ lingură de 0,1 mg / 100 ml Sirop, corespunzător 5 mL (a doua crestătură de jos), conține 5 mcg de Clenbuterol.

1 lingură de 0,1 mg / 100 ml Sirop, corespunzător la 10 ml (a treia crestătură de jos), conține 10 mcg de Clenbuterol.

Copii

În mod normal: 1,2 mcg / kg de Clenbuterol, împărțit în două - trei administrări zilnice.

Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel:

• până la 2 ani: ½ lingură dimineața și ½ lingură seara

• 2-4 ani: ½ lingură, de trei ori pe zi

• 4-6 ani: 1 lingură dimineața și 1 lingură seara

• 6-12 ani: 3 jumătăți de măsură dimineața și 3 jumătăți de măsură seara

• peste 12 ani: vezi doza la adulți.

În timpul tratamentului pentru perioade prelungite doza poate fi redusă.

Adulți

În mod normal: 2 linguri dimineața și 2 linguri seara.

În timpul tratamentului pentru perioade prelungite doza poate fi redusă la 1 lingură dimineața și 1 lingură seara.

MONORES 0,4 mg / 100 ml Sirop

Vă rugăm să rețineți

1/4 lingură de măsurare de 0,4 mg / 100 ml Sirop, corespunzător la 2,5 ml (prima crestătură de jos), conține 10 mcg de Clenbuterol.

½ lingură de 0,4 mg / 100 ml Sirop, corespunzător 5 mL (a doua crestătură de jos), conține 20 mcg de Clenbuterol

1 lingură de 0,4 mg / 100 ml Sirop, corespunzător la 10 ml, conține 40 mcg de Clenbuterol.

Adulți

În mod normal: ½ lingură dimineața și ½ lingură seara.

În timpul tratamentului pentru perioade prelungite doza poate fi redusă la: 1/4 lingură de măsurare dimineața și 1/4 lingură de măsurare seara.

În cele mai severe forme, în primele zile de tratament, doza poate fi crescută la: 1 lingură dimineața și 1 lingură seara.

Odată ce ameliorarea dorită a fost atinsă, urmați dozele recomandate în mod normal.

Copii

În mod normal: 1,2 mcg / kg de Clenbuterol, împărțit în două - trei administrări zilnice.

Cu excepția cazului în care medicul prescrie altfel:

• 4-6 ani: 1/4 dintr-o lingură dimineața și 1/4 dintr-o lingură seara

• 6-12 ani: 1/4 dintr-o lingură de măsurare, de trei ori pe zi

• peste 12 ani: vezi doza la adulți.

În timpul tratamentului pentru perioade prelungite doza poate fi redusă.

04.3 Contraindicații

Cardiomiopatia obstructivă hipertrofică, tahiaritmia, hipersensibilitatea la clorhidratul de clenbuterol sau la oricare dintre excipienții produsului.

În cazuri de afecțiuni rare, care pot fi incompatibile cu un excipient al produsului, este recomandabil să urmați secțiunea 4.4 „avertismente speciale și precauții de utilizare” pentru a verifica dacă utilizarea produsului este contraindicată

04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare

Utilizarea la pacienții vârstnici și copii necesită prudență.

Respectați scrupulos dozele recomandate.

Utilizarea concomitentă a Monores cu alte bronhodilatatoare simpatomimetice ar trebui să fie sub supraveghere medicală atentă.

Cu toate acestea, bronhodilatatoarele anticolinergice pot fi utilizate concomitent cu Monores.

Monores nu este potrivit pentru tratarea simptomelor atacurilor de astm acut.

Efectele cardiovasculare pot fi observate cu utilizarea medicamentelor simpatomimetice, inclusiv Monores.

Există unele dovezi din datele de după punerea pe piață și din literatura publicată a cazurilor rare de ischemie miocardică în asociere cu utilizarea beta-agoniștilor. trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală dacă prezintă dureri în piept sau alte simptome de agravare a bolilor de inimă.

Ar trebui să se acorde atenție evaluării simptomelor precum dispneea și durerea toracică, deoarece acestea pot fi fie de origine respiratorie, fie cardiacă.

Monores trebuie utilizat în următoarele condiții numai după o „evaluare atentă a raportului risc-beneficiu, în special atunci când se administrează la doze mai mari decât cele recomandate: diabet zaharat insuficient controlat, boală coronariană, aritmii, hipertensiune arterială, infarct miocardic recent, insuficiență cardiacă severă sau tulburări vasculare, feocromocitom, hipertiroidism, glaucom și hipertrofie de prostată.

În caz de utilizare prelungită, pacientul trebuie re-verificat și eventual evaluat posibilitatea inițierii terapiei cu corticosteroizi (de exemplu corticosteroizi inhalatori) sau creșterea dozei pentru a controla inflamația căilor respiratorii și pentru a preveni deteriorarea unui tratament prelungit.

În cazul agravării obstrucției bronșice, utilizarea beta-agoniștilor, cum ar fi Monores, creșterea dozelor recomandate, pentru o perioadă prelungită de timp, este inadecvată și periculoasă.

Creșterea regulată a utilizării beta-agoniștilor pentru controlul simptomelor obstrucției bronșice poate sugera agravarea controlului bolii. În această circumstanță, planul terapeutic al pacientului și, în special, adecvarea terapiei antiinflamatorii trebuie verificate din nou pentru a preveni pericolul potențial pentru viață legat de controlul agravării bolii.

Hipokaliemia potențial severă poate apărea la beta-2 agoniști. Se recomandă o precauție specială în astmul sever, deoarece acest efect poate fi potențat de tratamentul concomitent cu derivați de xantină (teofilină), corticosteroizi și diuretice.

Hipoxia poate agrava efectele hipokaliemiei asupra ritmului cardiac. În astfel de situații, se recomandă monitorizarea nivelurilor de potasiu din sânge.

Tabletele Monores conțin lactoză și, prin urmare, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la zaharuri și în special la galactoză (component al lactozei), de ex. galactozemie, nu ar trebui să ia acest medicament.

04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Medicamente beta-adrenergice, anticolinergice, derivați de xantină (teofilină) și corticosteroizi pot potența efectul Monores.

Administrarea concomitentă a altor medicamente beta-mimetice, anticolinergice sistemice și derivați de xantină (teofilină) poate crește efectele nedorite.

Tratamentele concomitente cu alte medicamente simpatomimetice trebuie evitate, deoarece, din cauza sinergismului, pot apărea efecte nedorite asupra nivelului cardiac.

Agoniștii beta-adrenergici trebuie administrați cu precauție pacienților cărora li se administrează inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice, deoarece acțiunea agoniștilor beta-adrenergici poate fi îmbunătățită.

Inhalarea hidrocarburilor halogenate anestezice, cum ar fi halotanul, tricloretilena și enfluranul, pot sensibiliza miocardul la efectele aritmogene ale beta-agoniștilor.

Medicamentele beta-blocante antagonizează efectul Monores.

04.6 Sarcina și alăptarea

Deși studiile preclinice nu au arătat efecte teratogene chiar și la cele mai mari doze, se recomandă respectarea precauțiilor normale referitoare la utilizarea medicamentelor în timpul sarcinii, în special în primul trimestru.

Efectul inhibitor al Monores asupra contracțiilor uterine trebuie luat în considerare în special înainte de naștere.

Studiile preclinice au arătat că Clenbuterolul este excretat în laptele matern.

Înțărcarea nou-născutului este recomandată atunci când este indicată terapia Monores.

04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

04.8 Efecte nedorite

În analogie cu alte beta-adrenergice, Monores poate provoca efectele betamimetice nedorite enumerate mai jos

Patologii endocrine

Hiperglicemie.

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate.

Tulburări de metabolism și nutriție

Hipokaliemie.

Tulburari psihiatrice

Nervozitate, neliniște și hiperactivitate la copii.

Tulburări ale sistemului nervos central

Vertij, cefalee, tremurături.

Patologii cardiace

Aritmie, palpitații, tahicardie.

Tulburări respiratorii toracice și mediastinale

Bronhospasm paradoxal.

Tulburări gastrointestinale

Greaţă.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

Spasm muscular, tremurături ușoare care afectează mușchii scheletici, de obicei mai evidente la mâini, mialgie.

04.9 Supradozaj

Simptome

Tratament

Tratamentul constă în întreruperea administrării Monores și inițierea terapiei simptomatice adecvate.

În cazurile de terapie intensivă severă, administrați sedative și tranchilizante.

Beta-blocantele neselective, cum ar fi propranololul, sunt potrivite ca antidoturi specifice. Cu toate acestea, ar trebui luată în considerare o posibilă creștere a obstrucției bronșice, iar doza de beta-blocante trebuie modulată cu atenție la pacienții cu astm bronșic.

Tratamentul supradozajului cu antidoturi trebuie repetat la intervale scurte de timp, în funcție de simptome.

Trebuie avut în vedere că efectele Monores pot fi prelungite dincolo de cele ale antidotului

05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

05.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru sindroamele obstructive ale tractului respirator. Agoniști selectivi ai receptorilor β2-adrenergici. Codul ATC: R03CC13

Clenbuterolul, ingredientul activ al Monores, este un stimulent direct al receptorilor adrenergici de tip β2 cu selectivitate ridicată asupra mușchilor traheobronșici.

De asemenea, dotat cu un efect secretolitic, favorizează fluidificarea secreției vâscoase și facilitează astfel expulzarea acestuia prin activarea aparatului mucociliar.

05.2 Proprietăți farmacocinetice

Clenbuterolul se absoarbe rapid pe cale orală și provoacă, în scurt timp, o bronhodilatație eficientă și prelungită împotriva obstrucției bronșice indusă în mod diferit.

Clenbuterolul este aproape complet absorbit prin administrare orală, parțial metabolizat și peste 85% eliminat de rinichi.

Eliminarea Clenbuterolului din plasmă este bifazică la șobolani și oameni și monofazică la iepuri și câini.

La om, durata medie de viață a eliminării este de aproximativ 34 de ore.

05.3 Date preclinice de siguranță

Clenbuterolul are o toxicitate acută, subacută și cronică foarte scăzută, deci este bine tolerat pe cale orală, intramusculară, intravenoasă și prin inhalare, chiar și pentru doze mari și mult mai mari decât cele recomandate sau în orice caz realizabile în practica clinică.

LD50 al clenbuterolului la șobolani este de 215 mg / kg per os; 160 mg / kg intramuscular și 30 mg / kg intravenos.

Pentru administrarea prin inhalare a 1000 mcg / kg la șobolani și 166,6 mcg / kg la iepuri nu au fost detectate manifestări toxice.

Clenbuterolul administrat intramuscular șobolanilor albini în creștere la doze de 0,5 și 1 mg / kg pe zi și oral la câinii adulți la doze de 0,25 și 0,50 mg / kg pe zi timp de 6 luni a fost bine tolerat.

06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE

06.1 Excipienți

Celelalte componente ale comprimatelor Monores 10 mcg sunt:

• lactoză, celuloză microgranulară, talc, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu.

Celelalte componente ale comprimatelor Monores 20 mcg sunt:

• lactoză, celuloză microgranulară, talc, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, E 132.

Celelalte componente ale Monores 0,1 mg / 100 ml Sirop și Monores 0,4 mg / 100 ml Sirop sunt:

• para-hidroxibenzoat de metil, para-hidroxibenzoat de etil, fosfat de potasiu monobazic, fosfat de potasiu dibazic, esență de cireșe, E 122, sorbitol, apă purificată.