Ingrediente active: bromură de tiotropiu
Spiriva Respimat 2,5 micrograme, soluție pentru inhalare
De ce se utilizează Spiriva respimat? Pentru ce este?
Spiriva Respimat ajută persoanele cu boli pulmonare obstructive cronice (BPOC) să respire mai ușor. BPOC este o boală pulmonară cronică care provoacă dificultăți de respirație și tuse.
Termenul BPOC este asociat cu afecțiuni cronice de bronșită și emfizem.
Deoarece BPOC este o boală cronică, Spiriva Respimat trebuie administrat în fiecare zi și nu doar atunci când apar dificultăți de respirație sau alte simptome.
Spiriva Respimat este un bronhodilatator cu acțiune îndelungată care dilată bronhiile și facilitează respirația. Utilizarea regulată a Spiriva Respimat poate ajuta, de asemenea, atunci când dezvoltați dificultăți de respirație asociate bolii și reduceți la minimum efectele bolii asupra vieții de zi cu zi. Utilizarea zilnică a Spiriva Respimat ajută la prevenirea agravării bruște pe termen scurt a simptomelor BPOC, care poate dura câteva zile.
Pentru dozarea corectă a Spiriva Respimat, vă rugăm să consultați secțiunea 3 „Cum să luați Spiriva Respimat” și „Instrucțiunile de utilizare” furnizate pe cealaltă parte a prospectului.
Contraindicații Când Spiriva respimat nu trebuie utilizat
Nu luați Spiriva Respimat
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tiotropiu, substanța sa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la punctul 6)
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la atropină sau la substanțe legate de aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Spiriva respimat
Vă rugăm să citiți cu atenție următoarele întrebări. Dacă aveți un răspuns pozitiv la orice întrebare, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe Spiriva Respimat.
- sunteți alergic (hipersensibil) la tiotropiu, atropină sau substanțe similare, cum ar fi ipratropiu sau oxitropiu?
- luați alte medicamente care conțin ipratropiu sau oxitropiu?
- esti insarcinata, crezi ca esti insarcinata sau alaptezi?
- suferiți de vedere încețoșată, dureri de ochi și / sau ochi roșii, probleme de prostată sau dificultăți la urinare?
- suferiți de probleme cu rinichii?
- Ați suferit de infarct miocardic în ultimele 6 luni sau de orice formă de bătăi neregulate ale inimii instabile sau care pun viața în pericol sau insuficiență cardiacă severă în ultimul an?
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Spiriva Respimat.
Când luați Spiriva Respimat, aveți grijă ca produsul să nu vă pătrundă în ochi. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să aveți dureri sau disconfort la nivelul ochilor, vedere încețoșată, halouri în jurul luminilor sau imagini colorate asociate cu roșeața ochilor (adică glaucom cu unghi închis). Simptomele oculare pot fi însoțite de cefalee, greață sau vărsături. Clătiți-vă ochii cu apă caldă, încetați să luați bromură de tiotropiu și contactați imediat medicul pentru sfaturi suplimentare.
Dacă respirația dumneavoastră se înrăutățește imediat după utilizarea inhalatorului sau dacă aveți iritații ale pielii, umflături sau mâncărime, opriți utilizarea acestuia și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Gura uscată pe termen lung, care a fost observată cu tratament anticolinergic, poate fi asociată cu cariile dentare. Prin urmare, acordați o atenție adecvată igienei bucale.
Spiriva Respimat este indicat pentru tratamentul de întreținere a bolii pulmonare obstructive cronice. Nu trebuie utilizat pentru a trata atacurile bruște de dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare.
Dacă ați suferit de infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice formă de bătăi neregulate ale inimii instabile sau care pun viața în pericol sau insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Aceste informații sunt importante pentru a determina dacă Spiriva este medicamentul potrivit pentru dvs.
Nu luați Spiriva Respimat mai mult de o dată pe zi. De asemenea, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți că respirația s-a agravat.
Dacă aveți fibroză chistică, spuneți medicului dumneavoastră deoarece Spiriva Respimat vă poate agrava simptomele fibrozei chistice.
Copii și adolescenți
Spiriva Respimat nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Spiriva respimat
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele obținute fără prescripție medicală.
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat medicamente anticolinergice, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.
Nu au fost raportate efecte nedorite ale interacțiunii după administrarea Spiriva Respimat în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum ar fi medicamentele inhalate care ameliorează simptomele precum salbutamol, metilxantine și / sau steroizi administrați pe cale orală sau inhalat ca prednisolonă.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie în mod special.
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Debutul amețelii sau vederea încețoșată poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Spiriva respimat: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spiriva Respimat este destinat numai inhalării.
Doza recomandată pentru adulți este:
Spiriva Respimat este eficient timp de 24 de ore, prin urmare, va trebui să luați Spiriva Respimat doar O dată pe zi, în același timp, dacă este posibil. De fiecare dată trebuie să ia DOUĂ DISPENSE.
Deoarece BPOC este o boală cronică, luați Spiriva Respimat în fiecare zi și nu doar atunci când aveți probleme cu respirația. Nu luați doze mai mari decât cele recomandate.
Spiriva Respimat nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
Asigurați-vă că știți cum să utilizați Spiriva Respimat în mod corespunzător. Instrucțiunile pentru utilizarea Spiriva Respimat sunt furnizate pe cealaltă parte a acestui prospect.
Dacă uitați să luați Spiriva Respimat
Dacă uitați să luați doza zilnică (DOUĂ DISPENSE O dată pe zi), nu vă faceți griji. Luați-l imediat ce vă amintiți, dar nu luați o doză dublă pentru a compensa uitații. Luați următoarea doză ca de obicei.
Dacă încetați să luați Spiriva Respimat
Înainte de a întrerupe tratamentul cu Spiriva Respimat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă încetați să luați Spiriva Respimat, semnele și simptomele BPOC se pot agrava.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Spiriva respimat
Dacă luați mai mult de două pufuri de Spiriva Respimat într-o zi, contactați imediat medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți un risc crescut de apariție a efectelor secundare, cum ar fi gura uscată, constipație, dificultăți la urinare, ritm cardiac crescut sau vedere încețoșată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Spiriva respimat
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Evaluarea efectelor nedorite se bazează pe următoarele frecvențe:
- Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
- Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
- Nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacțiile adverse descrise mai jos au fost experimentate de pacienții care iau acest medicament, sunt enumerate în funcție de frecvență împărțite în comune, mai puțin frecvente, rare sau necunoscute.
Reacții alergice imediate, cum ar fi erupții cutanate, urticarie, umflarea gurii și a feței sau dificultăți bruște de respirație (edem angioneurotic) sau alte reacții de hipersensibilitate (cum ar fi scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau amețeli) care apar individual sau pot apărea cu Spiriva Respimat ca parte a unei reacții alergice severe (reacție anafilactică). Dacă apare oricare dintre acestea, contactați imediat medicul dumneavoastră.
De asemenea, la fel ca în cazul tuturor celorlalte medicamente inhalate, unii pacienți pot prezenta senzație neașteptată de apăsare a pieptului, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după inhalare (bronhospasm).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare de pe site-ul Agenției italiene pentru medicamente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.informații privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta inhalatorului.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Inhalatorul Spiriva Respimat trebuie aruncat în cel mult 3 luni de la prima utilizare (a se vedea „Instrucțiunile de utilizare” de pe pagina de mai jos).
Nu înghețați.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Termen limită "> Alte informații
Ce conține Spiriva Respimat
Ingredientul activ este tiotropiul. Doza administrată este de 2,5 micrograme de tiotropiu pe acțiune (2 pufuri constituie concentrația medicamentului) și este echivalentă cu 3,124 micrograme de bromură de tiotropiu monohidrat. Doza eliberată este doza disponibilă pacientului după ce a trecut prin bucală.
Celelalte ingrediente sunt: clorură de benzalconiu, edetat de sodiu, apă purificată și acid clorhidric 3,6% ca agent de ajustare a pH-ului.
Cum arată Spiriva Respimat și conținutul ambalajului
Spiriva Respimat 2,5 micrograme este format dintr-un cartuș care conține soluția pentru inhalare și un inhalator Respimat. Cartușul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare.
Ambalaj unic: 1 inhalator Respimat și 1 cartuș care oferă 60 de pufuri (30 de doze de medicament)
Ambalaj dublu: 2 ambalaje simple, fiecare conținând 1 inhalator Respimat și 1 cartuș care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament)
Pachet triplu: 3 pachete unice, fiecare conținând 1 inhalator Respimat și 1 cartuș care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament)
Pachet de 8: 8 ambalaje simple, fiecare conținând 1 inhalator Respimat și 1 cartuș care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA MEDICAMENTULUI -
SPIRIVA RESPIMAT 2,5 MCG, SOLUȚIE PENTRU INHALARE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ -
Doza administrată este de 2,5 mcg de tiotropiu pe acțiune (2 pufuri constituie doza medicamentului) și este echivalentă cu 3,124 mcg de bromură de tiotropiu monohidrat.
Doza administrată este doza disponibilă pacientului după trecerea prin mușchiul bucal.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ -
Soluție pentru inhalare.
Soluție clară și incoloră pentru inhalare.
04.0 INFORMAȚII CLINICE -
04.1 Indicații terapeutice -
Tiotropium este indicat pentru terapia de bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
04.2 Doze și mod de administrare -
Dozare
Medicamentul este destinat exclusiv utilizării prin inhalare. Cartușul poate fi introdus și utilizat numai cu inhalatorul Respimat (vezi pct. 4.2).
Două pufuri prin inhalatorul Respimat constituie o doză de medicament.
Doza recomandată pentru adulți este de 5 micrograme de tiotropiu, administrată ca două pufuri prin inhalatorul Respimat o dată pe zi, în același timp.
Doza recomandată nu trebuie depășită.
Populații speciale
Pacienții vârstnici pot utiliza bromură de tiotropiu la dozele recomandate.
Pacienții cu insuficiență renală pot utiliza bromură de tiotropiu la dozele recomandate. Pentru pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml / min), vezi pct. 4.4 și 5.2.
Pacienții cu insuficiență hepatică pot utiliza bromură de tiotropiu la dozele recomandate (vezi pct. 5.2).
Populația pediatrică
BPOC
Spiriva Respimat nu este utilizat în mod semnificativ la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Fibroză chistică
Eficacitatea și siguranța Spiriva Respimat nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Mod de administrare
Pentru a asigura administrarea corectă a medicamentului, un medic sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul.
Instrucțiuni pentru utilizare și manipulare pentru pacienți
Inhalatorul Spiriva Respimat și cartușul Spiriva Respimat
1) Introducerea cartușului
Următorii pași de la 1 la 6 sunt necesari înainte de prima utilizare:
1 Ținând capacul verde închis, apăsați butonul de siguranță în timp ce scoateți baza transparentă.
2 Scoateți cartușul din cutie. Introduceți capătul îngust al cartușului în inhalator și împingeți până când auziți un clic. Cartușul trebuie împins ferm pe o suprafață solidă pentru a vă asigura că este complet introdus.
Cartușul nu va fi aproape de inhalator, capătul inferior „argintiu” al cartușului va ieși.
Nu scoateți cartușul după ce a fost introdus în inhalator.
3 Reintroduceți baza transparentă.
Nu mai scoateți baza transparentă.
2) Pregătirea inhalatorului Spiriva Respimat pentru prima utilizare
4 Țineți inhalatorul Spiriva Respimat drept, cu capacul verde închis. Rotiți baza în direcția săgeților negre de pe etichetă până auziți un clic (jumătate de rotație).
5 Puneți capacul verde și deschideți-l complet.
6 Îndreptați inhalatorul Spiriva Respimat către sol.
Apăsați butonul de eliberare a dozei. Închideți capacul verde.
Repetați pașii 4, 5 și 6 până când un nor este vizibil.
Apoi repetați pașii 4, 5 și 6 de încă trei ori pentru a vă asigura că inhalatorul este gata de utilizare.
Spiriva Respimat este acum gata de utilizare.
Acești pași nu vor afecta numărul de doze disponibile. După pregătirea sa, inhalatorul Spiriva Respimat va putea livra 60 de pufuri (30 de doze de medicament)
Utilizarea zilnică a inhalatorului Spiriva Respimat
Acest inhalator va trebui utilizat doar O dată pe zi.
Luați DOUĂ DISPENSIUNI de fiecare dată.
Păstrez inhalatorul Spiriva Respimat drept, cu capacul verde închis, pentru a evita eliberarea accidentală a dozei.Rotează baza în direcția săgeților negre de pe etichetă până când auzi un clic (jumătate de rotație).
II Deconectați capacul verde și deschideți-l complet. Respirați încet și complet, apoi închideți buzele în jurul capătului piesei bucale, fără a acoperi orificiile de ventilație. Direcționați inhalatorul Spiriva Respimat către partea din spate a gâtului.
Respirați încet și profund din gură, apăsați butonul de eliberare a dozei și continuați să respirați încet cât mai mult posibil. Țineți-vă respirația timp de 10 secunde sau cât mai mult posibil.
III Repetați pașii I și II pentru a lua doza completă.
Utilizarea acestui inhalator este necesară doar O dată pe zi.
Închideți capacul verde până când utilizați din nou inhalatorul.
Dacă inhalatorul Spiriva Respimat nu este utilizat mai mult de 7 zile, eliberați o pufă spre sol. Dacă inhalatorul Spiriva Respimat nu este utilizat mai mult de 21 de zile, repetați pașii de la 4 la 6 până când un nor este vizibil. Apoi repetați pașii 4 până la 6 de încă trei ori.
Când să obțineți un nou pachet de Spiriva Respimat
Inhalatorul Spiriva Respimat conține 60 de pufuri (30 de doze de medicament) .Indicatorul de doză arată aproximativ cât medicament a rămas. Când indicatorul ajunge în zona roșie a cântarului, rămâne medicament pentru aproximativ 7 zile (14 pufuri). Este timpul să vorbiți cu medicul dumneavoastră.
Când indicatorul dozei a ajuns la sfârșitul scalei roșii (adică au fost utilizate toate cele 30 de doze), inhalatorul Spiriva Respimat este gol și se blochează automat, nu mai pot fi eliberate alte doze. În acest moment, baza nu mai poate fi rotită. peste.
Cel târziu la trei luni de la prima utilizare, inhalatorul Spiriva Respimat trebuie aruncat chiar dacă nu a fost luat tot medicamentul.
Întreținerea inhalatorului Spiriva Respimat
Curățați piesa bucală, inclusiv partea metalică din interior, numai cu o cârpă umedă sau un prosop de hârtie, cel puțin o dată pe săptămână.
Orice ușoară decolorare a muștiucului nu afectează eficiența inhalatorului Spiriva Respimat.
Dacă este necesar, curățați exteriorul inhalatorului Spiriva Respimat cu o cârpă umedă.
04.3 Contraindicații -
Spiriva Respimat este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la bromură de tiotropiu, atropină sau derivații săi, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu sau la oricare dintre excipienți (vezi pct. 6.1).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare -
Bromura de tiotropiu, fiind un bronhodilatator de întreținere care trebuie administrat o dată pe zi, nu trebuie utilizat în tratamentul inițial al episoadelor acute de bronhospasm, ca terapie de urgență.
Pot apărea reacții imediate de hipersensibilitate după administrarea soluției de bromură de tiotropiu pentru inhalare.
În conformitate cu activitatea sa anticolinergică, bromura de tiotropiu trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu glaucom cu unghi îngust, hiperplazie de prostată sau obstrucție a gâtului vezicii urinare.
Medicamentele administrate prin inhalare pot provoca bronhospasm indus de inhalare.
Tiotropium trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu infarct miocardic recent pentru mai puțin de 6 luni; la pacienții care au prezentat orice aritmie instabilă sau care pune viața în pericol sau aritmie cardiacă care necesită intervenția sau modificarea terapiei medicamentoase în anul precedent; la pacienții spitalizați pentru insuficiență cardiacă (clasa III sau IV NYHA) în anul precedent. Acești pacienți au fost excluși din studiile clinice și aceste condiții pot fi afectate de mecanismul de acțiune anticolinergic.
Deoarece concentrația plasmatică a medicamentului crește odată cu scăderea funcției renale, la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 50 ml / min), bromura de tiotropiu trebuie utilizată numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale. Nu există date pe termen lung la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 5.2).
Pacienții trebuie sfătuiți să evite ca soluția pulverizată să intre în contact cu ochii. Aceștia trebuie informați că acest lucru poate duce la precipitarea sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, dureri sau disconfort ocular, estomparea temporară a vederii, halouri vizuale sau imagini colorate asociate cu ochii roșii din cauza congestiei conjunctivale și a edemului corneean. În cazul apariției oricărei combinații a acestor simptome oculare, pacienții trebuie să întrerupă utilizarea bromurii de tiotropiu și să consulte imediat un specialist.
Gura uscată pe termen lung, care a fost raportată cu tratament anticolinergic, poate fi asociată cu cariile dentare.
Bromura de tiotropiu nu trebuie utilizată mai mult de o dată pe zi (vezi pct. 4.9).
Spiriva Respimat nu este recomandat în fibroza chistică. Când este utilizat la pacienții cu fibroză chistică, Spiriva Respimat poate crește semnele și simptomele bolii (de exemplu evenimente adverse grave, exacerbări pulmonare, infecții ale căilor respiratorii).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune -
Deși nu au fost efectuate studii formale de interacțiune medicamentoasă, bromura de tiotropiu a fost utilizată concomitent cu alte medicamente utilizate în mod obișnuit în tratamentul BPOC, inclusiv bronhodilatatoare simpatomimetice, metilxantine, steroizi orali și inhalatori, fără dovezi clinice de interacțiuni.
Nu s-a constatat că utilizarea LABA sau ICS modifică expunerea la tiotropiu.
Administrarea concomitentă cronică de bromură de tiotropiu și alte medicamente care conțin anticolinergice nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată.
04.6 Sarcina și alăptarea -
Sarcina
Pentru bromura de tiotropiu nu sunt disponibile date clinice privind expunerea în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere asociată cu toxicitatea maternă (vezi pct. 5.3).
Riscul potențial pentru om este necunoscut, prin urmare, Spiriva Respimat trebuie utilizat numai în timpul sarcinii atunci când este indicat în mod clar.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă bromura de tiotropiu este excretată în laptele uman. Deși studiile efectuate la rozătoare au arătat că doar o cantitate mică de bromură de tiotropiu este excretată în laptele matern, utilizarea Spiriva Respimat nu este recomandată în timpul alăptării. Bromura de tiotropiu este o substanță cu acțiune îndelungată. Decizia de a continua sau de a întrerupe alăptarea, mai degrabă decât de a continua sau de a întrerupe tratamentul cu Spiriva Respimat, trebuie luată în considerare beneficiul alăptării pentru copil și a terapiei cu Spiriva. Respimat pentru mamă.
Fertilitate
Nu există date clinice privind fertilitatea pentru tiotropiu. Un studiu non-clinic efectuat cu tiotropiu nu a evidențiat efecte adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje -
Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Apariția de amețeli sau vedere încețoșată poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite -
Rezumatul profilului de siguranță
Multe dintre efectele secundare enumerate pot fi atribuite proprietăților anticolinergice ale bromurii de tiotropiu.
Tabel rezumativ al reacțiilor adverse
Frecvența atribuită efectelor nedorite enumerate mai jos se bazează pe ratele brute de incidență a reacțiilor adverse la medicament (adică evenimente atribuite bromurii de tiotropiu) observate în grupul cu tiotropiu, obținute prin combinarea datelor din 7 studii clinice controlate cu placebo (3.282 pacienți) care a implicat perioade de tratament cuprinse între patru săptămâni și un an.
Frecvența a fost definită pe baza următoarei convenții:
Foarte frecvente (≥1 / 10); frecvente (≥1 / 100,
Descrierea reacțiilor adverse selectate
În studiile clinice controlate cu BPOC, efectele nedorite observate frecvent au fost de natură anticolinergică, cum ar fi uscarea gurii care a apărut la aproximativ 2,9% dintre pacienți.
Pe parcursul celor 7 studii clinice BPOC, gura uscată a dus la întreruperea tratamentului la 3 din cei 3.282 pacienți tratați (0,1%).
Efectele secundare grave, în concordanță cu efectele anticolinergice, includ glaucom, constipație, obstrucție intestinală, inclusiv ileus paralitic și retenție urinară.
Alte populații speciale
O creștere a efectelor anticolinergice poate apărea odată cu creșterea vârstei.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj -
Dozele mari de bromură de tiotropiu pot induce semne și simptome anticolinergice.
Cu toate acestea, la voluntarii sănătoși nu s-au observat efecte adverse sistemice anticolinergice după inhalarea unei doze unice de până la 340 mcg de bromură de tiotropiu. soluție inhalată de tiotropiu până la 40 mcg la voluntari sănătoși, cu excepția unei reduceri pronunțate a fluxului de salivă începând cu a șaptea zi.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE -
05.1 "Proprietăți farmacodinamice -
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sindroamele obstructive ale tractului respirator, pentru inhalare, anticolinergice.
Codul ATC: R03B B04.
Mecanism de acțiune
Bromura de tiotropiu este un antagonist specific al receptorilor muscarinici cu acțiune îndelungată și are o afinitate similară pentru subtipurile de receptor muscarinic M1 până la M5. În căile respiratorii, bromura de tiotropiu se leagă competitiv și reversibil de receptorii M3 ai mușchiului neted bronșic, antagonizând efectele colinergice (bronhoconstrictoare) ale acetilcolinei, inducând relaxarea mușchiului neted bronșic. Efectul este dependent de doză și durează mai mult. 24 de ore . Fiind un anticolinergic N-cuaternar, bromura de tiotropiu este locală (bronho-) selectivă atunci când este administrată prin inhalare, demonstrând un interval terapeutic acceptabil înainte de apariția efectelor anticolinergice sistemice.
Efecte farmacodinamice
Disocierea tiotropiumului în special de receptorii M3 este foarte lentă, arătând un timp de înjumătățire de disociere semnificativ mai lung decât cel al ipratropium. Controlat) pentru subtipul receptorului M3 față de subtipul M2. se reflectă clinic în bronhodilatația semnificativă și de lungă durată la pacienții cu BPOC.
Eficacitate și siguranță clinică în BPOC
Programul de dezvoltare clinică de fază III a inclus două studii de un an, două studii de 12 săptămâni și două studii de 4 săptămâni, randomizate, dublu-orb la 2.901 pacienți cu BPOC (1.308 tratați cu 5 mcg bromură de tiotropiu). Programul de un an a constat din două studii controlate cu placebo. Cele două studii de 12 săptămâni au fost controlate atât împotriva unui medicament activ de control (ipratropium), cât și a placebo. Toate cele șase studii au inclus evaluarea funcției pulmonare. În plus, cele două studii de 1 an au inclus evaluări ale dispneei, calității vieții legate de sănătate și exacerbări.
Studii controlate cu placebo
Funcția pulmonară
Soluția de tiotropiu pentru inhalare, administrată o dată pe zi, a produs o îmbunătățire semnificativă a funcției pulmonare (volumul expirator forțat într-o secundă și capacitatea vitală forțată) în decurs de 30 de minute de la prima doză comparativ cu placebo (îmbunătățirea medie a FEV1 la 30 de minute: 0,111 litri; IC 95%: 0,102 până la 0,125 litri, m
Îmbunătățirea funcției pulmonare a fost menținută la starea de echilibru timp de 24 de ore comparativ cu placebo (îmbunătățirea medie a FEV1: 0,122 litri; IC 95%: 0,106 până la 0,138 litri, p
Starea de echilibru farmacodinamic a fost atinsă în decurs de o săptămână.
Spiriva Respimat a îmbunătățit semnificativ PEFR dimineața și seara (debitul expirator maxim), măsurat de înregistrările zilnice ale pacienților comparativ cu placebo (îmbunătățirea medie a PEFR: îmbunătățirea medie dimineața 22 l / min; IÎ 95%: 18 până la 55 l / min, p
Efectele bronhodilatatoare ale Spiriva Respimat au fost menținute pe parcursul perioadei de dozare de 1 an, fără apariția problemelor de toleranță.
Dispnee, calitatea vieții legate de sănătate, exacerbări ale BPOC în studiile pe termen lung de 1 an
Dispnee
Spiriva Respimat a îmbunătățit semnificativ dispneea (evaluată utilizând indicele de dispnee tranzitorie) comparativ cu placebo (îmbunătățire medie 1,05 unități; IC 95%: 0,73 până la 1,38 unități, p
Calitatea vieții legate de sănătate
Îmbunătățirea scorului mediu total al evaluării de către pacient a calității vieții (măsurată cu ajutorul chestionarului respirator St. George) între Spiriva Respimat și placebo la sfârșitul celor două studii clinice de 1 an a fost de 3, 5 unități (95% CI: 2,1-4,9, p
Apariții ale BPOC
În trei studii clinice unice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, tratamentul cu Spiriva Respimat a redus semnificativ riscul de exacerbări ale BPOC comparativ cu placebo. Exacerbările BPOC au fost definite ca „o combinație de cel puțin două evenimente / simptome respiratorii care durează trei zile sau mai mult care au necesitat o modificare a tratamentului (prescrierea de antibiotice sistemice și / sau corticosteroizi și / sau o modificare semnificativă a medicației respiratorii prescrise)”. Tratamentul cu Spiriva Respimat a dus la un risc redus de spitalizare pentru exacerbarea BPOC (semnificativ în studiul amplu de exacerbare cu putere adecvată).
Analiza combinată a două studii de fază III și analiza separată a unui studiu suplimentar de exacerbare sunt prezentate în tabelul 1. Toate medicamentele respiratorii, cu excepția anticolinergicelor și beta-agoniștilor cu acțiune îndelungată, au fost permise ca terapie concomitentă. agoniști, corticosteroizi inhalatori și xantine. Beta-agoniștii cu acțiune îndelungată au fost permiși suplimentar în studiul de exacerbare.
Tabelul 1: Analiza statistică a exacerbărilor BPOC și a exacerbărilor BPOC cu spitalizare la pacienții cu BPOC moderată până la foarte severă.
a Timpul până la primul eveniment: zile de tratament în care 25% dintre pacienți au prezentat cel puțin o exacerbare a BPOC / exacerbarea BPOC cu spitalizare. În studiul A 25% dintre pacienții care au luat placebo au avut o exacerbare până în ziua 112, în timp ce cu Spiriva Respimat 25% au avut o exacerbare până în ziua 173 (p = 0,09); în studiul B 25% dintre pacienții tratați cu placebo au avut o exacerbare pe zi 74, în timp ce cu Spiriva Respimat, 25% dintre pacienți au avut o exacerbare până în ziua 149 (pag
b Rapoartele de pericol au fost estimate cu modelul de pericol proporțional Cox.Procentul de reducere a riscului este de 100 (1 - raport de pericol).
c regresia Poisson. Reducerea riscului este de 100 (raportul 1).
d Agregarea a fost specificată atunci când au fost proiectate studiile. Obiectivele de exacerbare au fost semnificativ îmbunătățite în analizele individuale ale celor două studii de un an.
Studiu controlat pe termen lung împotriva tiotropium
A fost efectuat un studiu pe termen lung, la scară largă, randomizat, dublu-orb, controlat activ, cu o perioadă de observație de până la 3 ani, pentru a compara eficacitatea și siguranța Spiriva Respimat și Spiriva HandiHaler (5.711 pacienți tratați cu Spiriva Respimat; 5.694 pacienți tratați cu Spiriva HandiHaler). Obiectivele principale au fost timpul până la prima exacerbare a BPOC, timpul până la deces din toate cauzele și, într-un sub-studiu (906 pacienți), prin FEV1 (pre-doză).
Timpul până la prima exacerbare a BPOC a fost similar din punct de vedere numeric în timpul studiului cu Spiriva Respimat și Spiriva HandiHaler (raportul de pericol (Spiriva HandiHaler / Spiriva Respimat) 0,98 cu IC 95% 0,93-0,03). Numărul mediu de zile până la prima exacerbare a BPOC a fost de 756 zile pentru Spiriva Respimat și 719 zile pentru Spiriva HandiHaler.
Efectul bronhodilatator al Spiriva Respimat a durat 120 de săptămâni și a fost similar cu cel al Spiriva HandiHaler. Diferența medie în FEV1 minim al Spiriva Respimat comparativ cu cea a Spiriva HandiHaler a fost de -0,010 l (IÎ 95% -0,038 până la 0,018 L).
În studiul TIOSPIR de după punerea pe piață, care a comparat Spiriva Respimat și Spiriva HandiHaler, toate cauzele de mortalitate (inclusiv urmărirea stării vitale) au fost similare cu un raport de risc (Spiriva Respimat / Spiriva HandiHaler) = 0,96, cu IC 95% 0,84 - 1,09). Expunerea la tratamentele respective a fost de 13.135 și 13.050 pacienți-ani.
În studiile controlate cu placebo, cu urmărirea stării vitale până la sfârșitul perioadei de tratament planificate, Spiriva Respimat a arătat o creștere numerică a mortalității prin toate cauzele comparativ cu placebo (raportul ratei (interval de încredere 95%) de 1, 33), cu 2.574 pacienți-ani de expunere la tratamentul cu Spiriva Respimat; excesul de mortalitate a fost observat la pacienții cu tulburări de ritm cunoscute. Spiriva HandiHaler a prezentat o reducere de 13% a riscului de deces (raportul de risc, inclusiv starea vitală la urmărire (tiotropiu / placebo) = 0,87; IC 95%, 0,76 până la 0,99). la tratamentul cu Spiriva HandiHaler a fost de 10.927 pacienți-ani. Nu s-a observat un risc exces de mortalitate la subgrupul de pacienți cu tulburări de ritm cunoscute în studiul controlat cu placebo cu Spiriva HandiHaler, precum și în studiul TIOSPIR care compară Spiriva Respimat cu Spiriva HandiHaler.
Populația pediatrică
BPOC
Agenția Europeană a Medicamentului a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Spiriva Respimat la toate subseturile populației pediatrice din BPOC (vezi secțiunea 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Eficacitate și siguranță clinică în fibroza chistică
Programul de dezvoltare clinică în fibroză chistică a inclus 3 studii multicentrice efectuate la 959 pacienți cu vârsta de cel puțin 5 luni. Pacienții cu vârsta sub 5 ani au folosit un distanțier (AeroChamber Plus) cu mască de față și au fost incluși numai pentru evaluarea siguranței. Cele două studii esențiale (un studiu de identificare a dozei de fază II și un studiu de confirmare de fază III) au comparat efectele Spiriva Respimat (tiotropiu 5 mcg: 469 pacienți) asupra funcției pulmonare (FEV1 exprimat ca procent de ASC0-4h prevazut și prin FEV1) versus placebo (315 pacienți) în perioade dublu-orb randomizate de 12 săptămâni; studiul de fază III a inclus, de asemenea, o „prelungire pe termen lung până la 12 luni, deschisă. În aceste studii, toate medicamentele respiratorii, cu excepția anticolinergicelor, cum ar fi beta-agoniștii cu acțiune îndelungată, mucoliticele au fost permise ca tratament concomitent. și antibiotice.
Efectele asupra funcției pulmonare sunt prezentate în Tabelul 2. Nu s-a observat nicio îmbunătățire semnificativă a simptomelor și a stării de sănătate (exacerbări evaluate de chestionarul privind simptomele respiratorii și sistemice și calitatea vieții evaluate de chestionarul privind fibroza chistică).
Tabelul 2: Diferența medie ajustată față de placebo pentru modificări absolute față de valoarea inițială după 12 săptămâni
a Obiective co-primare
Toate reacțiile adverse la medicament observate în studiile de fibroză chistică sunt efecte nedorite ale tiotropiumului (vezi pct. 4.8). Cele mai frecvent observate evenimente adverse considerate legate în timpul perioadei dublu-orb de 12 săptămâni au fost tusea (4,1%) și gura uscată (2,8%).
Numărul și procentul de pacienți care au raportat evenimente adverse cu o preocupare deosebită în fibroza chistică, indiferent de corelație, sunt prezentate în Tabelul 3. Cu tiotropiu, semnele și simptomele considerate manifestări ale fibrozei chistice au crescut numeric, deși nu sunt semnificative statistic, în principal la pacienții cu vârsta ≤11 ani.
Tabelul 3: Procentul de pacienți cu evenimente adverse de interes deosebit în fibroza chistică pe grupe de vârstă de peste 12 săptămâni de tratament, indiferent de corelație (date combinate de fază II și fază III)
"Sindromul de obstrucție intestinală distală" și "Creșterea" sputei "sunt termeni preferați de MedDRA." Infecții ale tractului respirator "este termenul MedDRA de cel mai înalt nivel din grup." Durerea abdominală "," Constipația "și" Exacerbările "sunt colectate din termenii preferați MedDRA. .
Treizeci și patru (10,9%) de pacienți randomizați la placebo și 56 (12,0%) pacienți randomizați la Spiriva Respimat au prezentat un eveniment advers grav.
Agenția Europeană a Medicamentului a renunțat la obligația de a prezenta rezultatele studiilor cu Spiriva Respimat în subgrupul populației pediatrice cu vârsta sub 1 an.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice -
a) Introducere generală
Bromura de tiotropiu este un compus de amoniu cuaternar non-chiral și este moderat solubil în apă. Bromura de tiotropiu este disponibilă ca soluție de inhalare pentru a fi administrată prin inhalatorul Respimat. Aproximativ 40% din doza inhalată este depusă în plămâni, organul țintă, restul în tractul gastrointestinal. Unele dintre datele farmacocinetice descrise mai jos au fost obținute cu doze mai mari decât cele recomandate pentru terapie.
b) Caracteristicile generale ale ingredientului activ după administrarea medicamentului
Absorbţie: După inhalarea de către voluntari tineri sănătoși, datele privind excreția urinară sugerează că aproximativ 33% din doza inhalată ajunge la circulația sistemică. Soluțiile orale de bromură de tiotropiu au o biodisponibilitate absolută de 2-3%. Nu este de așteptat ca alimentele să afecteze absorbția acestui compus cuaternar de amoniu.
Concentrațiile plasmatice maxime de bromură de tiotropiu au fost observate la 5-7 minute după inhalare.
La starea de echilibru, nivelurile maxime de tiotropiu plasmatic de 10,5 pg / ml au fost atinse la pacienții cu BPOC și au scăzut rapid într-un mod multi-compartimental. Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost de 1,60 pg / ml.
Expunerea sistemică la tiotropiu după inhalarea tiotropiului prin dispozitivul Respimat a fost similară cu cea a tiotropiului inhalat prin dispozitivul Handihaler.
Distribuție: medicamentul are o legare de proteinele plasmatice de 72% și prezintă un volum de distribuție de 32 l / kg. Concentrațiile locale în plămâni nu sunt cunoscute, dar modul de administrare sugerează concentrații considerabil mai mari în plămâni. Studiile efectuate la șobolani au arătat că tiotropiul nu traversează bariera hematoencefalică în nici o măsură relevantă.
Biotransformare: Gradul de biotransformare este scăzut. Acest lucru este evident din excreția urinară a 74% din medicamentul nemodificat după administrarea intravenoasă la voluntari tineri sănătoși. Esterul de bromură de tiotropiu este scindat non-enzimatic în alcool (N-metilscopină) și compusul acid (acidul dithienilglicolic) care sunt inactivi pe receptorii muscarinici. Experimentele in vitro cu microzomi hepatici și hepatocite umane sugerează că medicamentul suplimentar (intravenos) este metabolizat de citocromul P450 (CYP), rezultând oxidarea și conjugarea ulterioară cu glutationul într-o varietate de metaboliți de faza II.
Studiile in vitro pe microzomi hepatici au arătat că calea enzimatică poate fi inhibată de inhibitorii CYP 2D6 (și 3A4), chinidină, ketoconazol și gestoden. Astfel, CYP 2D6 și 3A4 sunt implicate în calea metabolică, care este responsabilă pentru eliminarea unei părți mai mici a dozei.
Bromura de tiotropiu chiar și în concentrații peste cele terapeutice nu inhibă CYP 1A1, 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A în microsomii hepatici umani.
Eliminare: Timpul de înjumătățire efectiv al tiotropiumului este cuprins între 27 și 45 de ore după inhalare la voluntarii sănătoși și la pacienții cu BPOC. Clearance-ul total a fost de 880 ml / min după administrarea intravenoasă la voluntari tineri sănătoși.Când este administrat intravenos, bromura de tiotropiu este excretată în principal neschimbată în urină (74%).
După inhalarea soluției de către pacienții cu BPOC, la starea de echilibru, 18,6% (0,93 mcg) din doză este excretată prin urină, iar restul, fiind un medicament care nu este absorbit în principal din intestin, este eliminat în fecale.
După inhalarea soluției de către voluntari sănătoși, 20,1-29,4% din doză este excretată prin urină, iar restul, fiind un medicament care nu este absorbit în principal din intestin, este eliminat în fecale.
Clearance-ul renal al tiotropiumului depășește clearance-ul creatininei, indicând secreția în urină.
După inhalarea cronică o dată pe zi de către pacienții cu BPOC, farmacocinetica la starea de echilibru a fost atinsă până în ziua a 7-a, fără acumulare după aceea.
Liniaritate / neliniaritate: Tiotropium demonstrează farmacocinetica liniară în domeniul terapeutic indiferent de formulare.
c) Caracteristici la pacienți
Pacienți vârstnici: Așa cum era de așteptat pentru toate medicamentele excretate în principal pe cale renală, înaintarea în vârstă a fost asociată cu o scădere a clearance-ului renal al tiotropiumului (de la 347 ml / min la pacienții cu BPOC cu vârsta
Pacienți cu insuficiență renală: După administrarea inhalată o dată pe zi de tiotropiu la starea de echilibru la pacienții cu BPOC, insuficiența renală ușoară (ClCR 50-80 ml / min) a dus la o ASC0-6, ss (cu 1,8 și 30% mai mare) ușor mai mare și valori similare de Cmax, ss comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ClCR> 80 ml / min).
La pacienții cu BPOC cu insuficiență renală moderată până la severă (ClCR
Pacienți cu insuficiență hepatică: Se presupune că insuficiența hepatică nu are nicio influență relevantă asupra farmacocineticii tiotropiumului. Tiotropium este excretat în principal prin rinichi (74% la voluntari tineri sănătoși) și prin disocierea simplă non-enzimatică a esterului în produse farmacologic inactive.
Pacienți japonezi cu BPOC: În studiul comparativ transversal, concentrațiile plasmatice maxime medii de tiotropiu la 10 minute după administrarea la starea de echilibru au fost cu 20% până la 70% mai mari la pacienții cu BPOC japonezi decât la pacienții caucazieni după inhalarea tiotropium, dar nu c "a fost o indicație a mortalitate sau risc cardiac mai mare la japonezi decât pacienții caucazieni. Sunt disponibile date farmacocinetice insuficiente pentru alte etnii sau rase.
Pacienți copii:
Pacienții copii și adolescenți nu au fost incluși în programul BPOC (vezi pct. 4.2). Pacienții pediatrici au fost studiați ca parte a programului clinic de fibroză chistică care acoperă și adulții.
După inhalarea a 5 μg de tiotropiu, nivelul plasmatic de tiotropiu la pacienții cu fibroză chistică și cu vârsta ≥ 5 ani a fost de 10,1 pg / ml la 5 minute după administrarea la starea de echilibru și apoi a scăzut rapid. Fracția dozei disponibile la pacienții cu fibroză chistică și vârsta greutății corporale.
d) Relațiile dintre farmacocinetică și farmacodinamică
Nu există o corelație directă între farmacocinetică și farmacodinamică.
05.3 Date preclinice de siguranță -
Multe efecte observate în studiile convenționale de toleranță la medicamente, toxicitate după doze repetate, toxicitate asupra funcției de reproducere, pot fi explicate prin proprietățile anticolinergice ale bromurii de tiotropiu. Efecte tipice au fost observate la animale: consum redus de alimente și inhibarea creșterii în greutate, gură și nas uscate, lacrimare și salivație reduse, midriază și ritm cardiac crescut. la șobolani și șoareci evidențiați de rinită și modificări ale epiteliului cavității nazale și ale laringelui, prostatită însoțită de depozite de proteine și litiază în vezica șobolanului.
La șobolanii tineri expuși din ziua 7 de viață până la maturitatea sexuală, s-au observat aceleași modificări farmacologice directe și indirecte observate în studiile de toxicitate la doze repetate, precum și rinita. Nu s-a găsit toxicitate sistemică, nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere toxicologic asupra parametrilor cheie de dezvoltare, traheei sau dezvoltării organelor cheie.
Efectele adverse asupra sarcinii, dezvoltării embrionare / fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale pot fi demonstrate numai la doze toxice pentru mamă. Bromura de tiotropiu nu a fost teratogenă la șobolani sau iepuri. Într-un studiu general privind reproducerea și fertilitatea efectuat la șobolani, nu a existat nicio indicație a vreunui efect advers asupra fertilității și capacității de împerechere a părinților tratați sau a descendenților acestora la orice doză.
Modificări respiratorii (iritații) și urogenitale (prostatită) și toxicitate asupra funcției de reproducere au fost observate după expunerea locală sau sistemică la doze de peste cinci ori mai mari decât cea terapeutică. Studiile privind genotoxicitatea și potențialul cancerigen nu au evidențiat un risc special pentru oameni.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE -
06.1 Excipienți -
Clorură de benzalconiu
Edetat de sodiu
Apa purificata
3,6% acid clorhidric (ca ajustator de pH)
06.2 Incompatibilitate "-
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate "-
3 ani.
În timpul utilizării: 3 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare -
Nu înghețați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului -
Tipul și materialul recipientului în contact cu medicamentul:
Soluția este conținută într-un cartuș din polietilenă / polipropilenă cu o capsulă din polipropilenă cu inel de silicon de etanșare integrat. Cartușul este introdus în interiorul unui cilindru de aluminiu.
Pachete și dispozitive disponibile.
Ambalaj unic: 1 inhalator Respimat și 1 cartuș care oferă 60 de pufuri (30 de doze de medicament).
Ambalaj dublu: 2 ambalaje simple, fiecare conținând 1 inhalator Respimat și 1 cartuș care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament).
Pachet triplu: 3 pachete unice, fiecare conținând 1 inhalator Respimat și 1 cartuș care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament).
Pachet de 8: 8 ambalaje simple, fiecare conținând 1 inhalator Respimat și 1 cartuș care furnizează 60 de pufuri (30 de doze de medicament).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare -
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL „AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ” -
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Reprezentant legal în Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, nr. 8
20139 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ -
038880011 "2,5 mcg, soluție pentru inhalare" 1 inhalator Respimat + 1 cartuș PE / PP de 60 pufuri
038880023 "2,5 mcg, soluție pentru inhalare" 2 inhalatoare Respimat + 2 cartușe PE / PP de 60 pufuri
038880035 "2,5 mcg, soluție pentru inhalare" 3 inhalatoare Respimat + 3 cartușe PE / PP de 60 pufuri
038880047 "2,5 mcg, soluție pentru inhalare" 8 inhalatoare Respimat + 8 cartușe PE / PP de 60 pufuri
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI -
28 decembrie 2010/24 iulie 2012
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI -
4 martie 2015
