Ingrediente active: Josamicină (propionat de Josamicină)
Iosalid 500 mg comprimate dispersabile
Iosalid 1 g comprimate dispersabile
Pachetele Iosalide sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - Iosalid 500 mg comprimate dispersabile, Iosalid 1 g comprimate dispersabile
- Iosalid 500 mg comprimate filmate
Indicații De ce se utilizează Iosalida? Pentru ce este?
Iosalida conține substanța activă josamicină, un medicament aparținând unui grup de antibiotice numite „macrolide”, care acționează împotriva germenilor care provoacă infecții.
Iosalida este indicată în infecțiile cauzate de germeni sensibili la josamicină (germeni împotriva cărora josamicina este eficientă) și în special în:
- infecții odontostomatologice (ale gurii și dinților)
- infecții ale urechii, nasului și gâtului
- infecții ale căilor respiratorii
- infecții superficiale ale țesuturilor moi (localizate sub piele)
- infecții ale glandei mamare
- infecții localizate la nivelul organelor genitale
- infecții ale tractului biliar.
Iosalida este, de asemenea, indicată dacă sunteți alergic la peniciline și aveți infecții sensibile la josamicină.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Iosalide
Nu luați hiosalid
- dacă sunteți alergic la josamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă sunteți alergic la substanțe asemănătoare josamicinei
- dacă suferiți de afectarea funcției ficatului și a tractului biliar (insuficiență hepatobiliară severă)
- dacă suferiți de fenilcetonurie (o boală ereditară care este incompatibilă cu aspartamul conținut în acest medicament. A se vedea secțiunea „Iosalida conține aspartam”).
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Iosalide
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Iosalide.
- Dacă suferiți de disfuncție hepatică (boală hepatică) sau disfuncție a tractului biliar. Medicul dumneavoastră vă poate cere să vă verificați funcția hepatică prin teste.
- Dacă luați medicamente pentru tratarea alergiilor (antihistaminice, cum ar fi terfenedina sau astemizolul), consultați secțiunea „Alte medicamente și Iosalidă”
Deși nu s-au primit încă rapoarte, nu poate fi exclus faptul că tratamentul, mai ales dacă este prelungit, cu josamicină, poate provoca infecții cu germeni rezistenți, inclusiv ciuperci. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul și vă va prescrie o „terapie adecvată”.
Copii și adolescenți
Iosalida poate fi utilizată la populația pediatrică.
În copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Iosalidei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră / copilul dumneavoastră luați:
- antihistaminice care conțin terfenadină și astemizol (medicamente pentru tratarea alergiilor). Utilizarea concomitentă a Iosalidei și a acestor medicamente nu este recomandată, deoarece poate exista o creștere a cantității lor în sânge, ceea ce poate duce la apariția unei aritmii cardiace critice (alterarea ritmului inimii).
- alcaloizi ergotaminici (medicamente utilizate pentru cefalee), deoarece poate crește vasoconstricția (scăderea diametrului vaselor de sânge). Dacă prezentați semne și simptome de intoxicație cu ergotamină (de exemplu, tulburări de mișcare, convulsii tremor, febră, vărsături și vasoconstricție), contactați imediat medicul dumneavoastră, care va opri terapia cu josamicină și va efectua tratamentul adecvat
- imunosupresoare precum ciclosporina și tacrolimus (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar), deoarece cantitatea acestor medicamente din sânge poate crește, ceea ce poate provoca probleme la rinichi
- triazolam (medicament utilizat pentru tratarea insomniei), deoarece poate crește efectul acestuia și, prin urmare, poate crește somnolența
- mesilat de bromocriptină (medicament utilizat pentru tratarea Parkinson și pentru inhibarea prolactinei), deoarece poate apărea o creștere a efectului său. Acest lucru poate provoca somnolență, amețeli, tulburări de mișcare etc.
- anticoagulante orale, cum ar fi warfarina și derivații săi antagonisti ai vitaminei K (medicamente utilizate pentru subțierea sângelui), deoarece josamicina le crește efectul.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă bebelușul dumneavoastră ia:
- teofilina (medicament utilizat pentru tratarea astmului), deoarece utilizarea simultană a hiosalidului și a teofilinei la copii determină o creștere a nivelului de teofilină în sânge.
Dacă copilul dumneavoastră prezintă toxicitate teofilină (tulburări gastro-intestinale, tulburări ale ritmului cardiac sau tulburări de mișcare), contactați imediat medicul dumneavoastră, care va ajusta doza de teofilină în consecință, dacă este necesar.
Iosalis cu alimente și băuturi
Luați comprimatele de Iosalide între mese (vezi secțiunea „Cum să luați Iosalide”).
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea josamicinei în timpul sarcinii. Prin urmare, dacă sunteți gravidă și suspectați că ați putea fi gravidă, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza acest medicament, după evaluarea riscurilor și beneficiilor terapiei.
Timp de hrănire
Josamicina trece în laptele matern, deci dacă alăptați, consultați medicul înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au demonstrat efecte adverse asupra conducerii vehiculelor și folosirii utilajelor.
Iosalida conține aspartam
Acest medicament conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător dacă dumneavoastră și / sau bebelușul dumneavoastră aveți fenilcetonurie (vezi secțiunea „Nu luați iosalidă”).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Iosalide: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Luați comprimatele de Iosalid între mese.
Adulți
Doza recomandată este de 1,5-2 g (medicul dumneavoastră vă va spune numărul de comprimate de administrat) pe zi care trebuie administrat pe tot parcursul zilei. În cazuri grave, medicul dumneavoastră poate crește doza până la 3 g (6 comprimate pe zi) 500 mg sau 3 comprimate de 1 g) și mai mult.
Utilizare la copii
Doza recomandată este de 40-50 mg / kg de greutate corporală pe zi, care trebuie administrată în cantități mici pe tot parcursul zilei.
În copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la durata adecvată a tratamentului. Tratamentul trebuie continuat mai mult de 48 de ore după dispariția simptomelor și după normalizarea temperaturii.
Mod de administrare
Puteți lua comprimate dispersabile Iosalide în două moduri:
- Înghițiți comprimatul întreg sau după ce îl rupeți cu apă.Linia de scor de pe tabletă este de a facilita ruperea pentru înghițire mai ușoară și de a nu se împărți în doze egale.
sau
- Se dizolvă comprimatul în cel puțin 20 ml de apă (o jumătate de cană). Așa că amestecați bine înainte de a bea.
Dacă uitați să luați Iosalide
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat.
Dacă încetați să luați Iosalide
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Iosalid
A lua prea multă josamicină poate provoca tulburări ale stomacului și intestinului, cum ar fi greață și diaree.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Iosalid, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale iosalidei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de următoarea frecvență:
Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Efecte secundare care afectează gura, stomacul și intestinele
- distensie abdominală (burta umflată), stomatită (inflamație a gurii), greață, vărsături, disconfort abdominal (dureri de stomac), diaree.
Efecte nedorite care afectează metabolismul și nutriția
- apetit redus.
Efecte secundare cauzate de germeni (infecții)
- colită pseudomembranoasă (inflamație severă a intestinului).
Efecte nedorite care afectează pielea și membranele mucoase
- leziuni severe ale pielii, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică
- boli ale pielii caracterizate prin apariția de pete roșiatice, vezicule și vezicule, cum ar fi purpură, dermatită buloasă, eritem multiform, urticarie, reacții cutanate, angioedem (umflarea pielii și a mucoaselor).
Efecte nedorite care afectează sistemul imunitar
- reacție anafilactică (reacție alergică severă).
Efecte secundare care afectează ficatul
- alterarea funcției hepatice cu posibile caracteristici colestatice (alterarea fluxului de acizi biliari).
- icter (îngălbenirea pielii și a albului ochilor).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu luați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Iosalide
Iosalid 500 mg comprimate dispersabile
- ingredientul activ este: propionat de josamicină (fiecare comprimat conține 533,83 mg propionat de josamicină egal cu 500 mg bază de josamicină)
- celelalte componente: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, docusat de sodiu, aspartam ("Iosalida conține aspartam"), silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, aromă de căpșuni.
Iosalid 1 g comprimate dispersabile
- ingredientul activ este: propionat de josamicină (fiecare comprimat conține 1067,66 mg propionat de josamicină egal cu 1 g bază de josamicină)
- celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, docusat de sodiu, aspartam ("Iosalida conține aspartam"), silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, aromă de căpșuni.
Descrierea aspectului Iosalide și conținutul ambalajului
Iosalida este prezentată în tablete alungibile dispersabile cu inscripția JOSA și linia de despicare pe o parte și inscripția 500 0 1000 pe cealaltă, ambalate în blistere.În cutie cu 12 comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPRIMATE DISPERSIBILE IOSALID
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
IOSALIDE 500 mg comprimate dispersabile
Fiecare comprimat conține: propionat de josamicină 533,83 mg egal cu 500 mg bază de josamicină
IOSALIDE 1 g comprimate dispersabile
Fiecare comprimat conține: propionat de josamicină 1067,66 mg egal cu 1 g bază de josamicină
Excipienți: aspartam:
fiecare comprimat de 500 mg conține aspartam 5,04 mg (vezi pct. 4.3 contraindicații)
fiecare comprimat de 1 g conține aspartam 10,09 mg (vezi pct. 4.3 contraindicații
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate dispersabile
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Infecții ale tractului odontostomatologic, ORL, ale căilor respiratorii, ale țesuturilor moi superficiale, ale glandei mamare, ale zonei genitale și ale tractului biliar datorate germenilor considerați sensibili. De asemenea, indicat la subiecții alergici la peniciline și purtători de infecții sensibile la josamicină.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
Cea mai frecventă doză pentru adulți este de 1,5-2 g pe zi, răspândită pe parcursul zilei. În cazuri severe, doza poate fi crescută la 3 g sau mai mult.
Copii
Pentru copii, doza este de 40-50 mg / kg de greutate corporală pe zi, în doze refractate. În copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de nevoie reală și sub supraveghere medicală.
Comprimatele dispersabile Iosalis pot fi administrate în două moduri:
1) Înghițiți comprimatul întreg sau după ce îl rupeți cu apă.
2) Se dizolvă comprimatul în cel puțin 20 ml de apă (o jumătate de cană). Așa că amestecați bine înainte de a bea.
Este recomandat să-l luați de la mese. Tratamentul trebuie continuat mai mult de 48 de ore după dispariția simptomelor și după normalizarea temperaturii.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți sau la substanțe înrudite din punct de vedere chimic.
Prezența aspartamului contraindică utilizarea acestuia la pacienții cu fenilcetonurie.
Insuficiență hepatobiliară severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
La pacienții cu tulburări hepatice, concentrația plasmatică a medicamentului poate fi crescută.
Prin urmare, Josamicina trebuie administrată cu precauție pacienților care suferă de disfuncție hepatică.
Se recomandă, ca regulă generală, efectuarea verificărilor funcției hepatice la subiecții cu insuficiență hepatobiliară care sunt tratați mai mult de 15 zile. Deși nu s-au primit încă rapoarte în acest sens, nu se poate exclude faptul că tratamentul, mai ales dacă este prelungit, cu josamicină, ca și în cazul altor antibiotice, inclusiv cele din grupul macrolide, poate da naștere proliferării agenților bacterieni și a ciupercilor rezistente; în acest caz, tratamentul va fi întrerupt și va fi instituită o „terapie adecvată”.
Administrarea concomitentă de josamicină și antihistaminice care conțin terfenadină sau astemizol trebuie făcută cu prudență, deoarece josamicina întârzie excreția acestor medicamente, care la rândul său poate duce la aritmie cardiacă critică (vezi pct. 4.5).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Josamicina poate modifica semnificativ metabolismul antihistaminicelor care conțin terfenadină și astemizol, rezultând un supradozaj relativ. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea concomitentă de josamicină și terfenadină (vezi pct. 4.4).
S-a raportat o creștere a nivelului seric al teofilinei după administrarea de josamicină la copii.
Concentrațiile de teofilină pot crește datorită prelungirii timpului de înjumătățire plasmatică al acesteia. În cazul apariției toxicității teofilinei, doza de teofilină trebuie ajustată și controlată în mod adecvat prin evaluarea concentrațiilor serice ale teofilinei.
Utilizarea simultană a alcaloizilor ergotaminici poate determina creșterea vasoconstricției. Dacă apar semne și simptome de ergotism, întrerupeți tratamentul cu josamicină și interveniți cu un tratament adecvat, cum ar fi aplicarea locală a căldurii și administrarea de vasodilatatoare.
Administrarea concomitentă de josamicină și ciclosporină / tacrolimus poate determina creșterea nivelului de ciclosporină / tacrolimus la concentrații care pot provoca tulburări renale. Concentrația plasmatică de ciclosporină / tacrolimus trebuie monitorizată în mod regulat.
Josamicina poate spori efectul triazolamului în cauza somnolenței.În cazul unei supradoze de triazolam, se recomandă o suspendare temporară a medicamentului.
Josamicina poate crește acțiunea mesilatului de bromocriptină și poate provoca somnolență, amețeli, ataxie etc. În caz de intoxicație cu mesilat de bromocriptină, se recomandă suspendarea temporară a tratamentului cu acesta.
Josamicina poate crește acțiunea anticoagulantelor orale, cum ar fi warfarina și derivații săi antagonici ai vitaminei K. Josamicina reduce producția de vitamina K de către bacteriile intestinale. În caz de sângerare, se recomandă întreruperea tratamentului cu josamicină și / sau cu anticoagulante orale și administrarea de vitamina K, în funcție de severitatea sângerării sau de gradul de coagulopatie bazat pe PT / INR.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Există doar date limitate cu privire la utilizarea josamicinei în timpul sarcinii. Prin urmare, la femeile gravide și la femeile care suspectează că sunt însărcinate, medicamentul trebuie utilizat numai dacă beneficiul terapeutic depășește riscul de utilizare și sub control direct.
Timp de hrănire
Deoarece Josamicina este excretată în laptele matern, mamele care alăptează trebuie
consultați-vă medicul.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au demonstrat efecte adverse.
04.8 Efecte nedorite
În ceea ce privește celelalte macrolide, au fost observate manifestări alergice minore (urticarie și alte erupții cutanate), precum și tulburări gastrice modeste (anorexie, greață, vărsături, disconfort abdominal, diaree). Verificările indicilor funcției hepatice au evidențiat unele cazuri de insuficiență hepatobiliară ușoară inițială, care s-au dovedit însă reversibile după suspendarea tratamentului. Au fost raportate cazuri de edem facial.
Frecvența reacțiilor adverse este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută: distensie abdominală, stomatită, greață, vărsături, disconfort abdominal și diaree
Tulburări de metabolism și nutriție:
Cu frecvență necunoscută: scăderea poftei de mâncare
Infecții și infestări
Cu frecvență necunoscută: colită pseudomembranoasă
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Cu frecvență necunoscută: purpură, dermatită buloasă, eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson,
urticarie și reacții cutanate, angioedem, necroliză epidermică toxică
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvență necunoscută: reacție anafilactică
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvență necunoscută: funcție hepatică anormală și icter, caracterizate în mod obișnuit, dar fără a se limita la, reacții colestatice asociate cu leziuni hepatice moderate.
04.9 Supradozaj
Supradozajul după administrarea de josamicină poate duce la tulburări gastro-intestinale, cum ar fi greață și diaree, care trebuie tratate corespunzător.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic - macrolide. Codul ATC: J01FA07.
Josamicina este un antibiotic din familia macrolidelor al cărui spectru antibacterian include bacterii Gram pozitive și Gram negative, inclusiv anaerobi obligați; josamicina este activă și în micoplasme și chlamydiae.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Josamicina, stabilă la pH gastric, este absorbită imediat și atinge concentrații plasmatice ridicate. Legarea proteinelor plasmatice este de aproximativ 15%; medicamentul se difuzează în țesuturi, atingând rapid concentrații terapeutice. Excreția are loc în principal prin tractul intestinal.
05.3 Date preclinice de siguranță
Josamicina are o toxicitate acută scăzută. LD50 oral la șoareci și șobolani este> 7 g / kg; i.p. la șoareci și șobolani> 3 g / kg.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză, docusat de sodiu, aspartam, silice coloidală anhidră, stearat de magneziu, aromă de căpșuni.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc cazuri de incompatibilitate cu alte medicamente.
06.3 Perioada de valabilitate
IOSALIDE 500 mg: Doi ani, în ambalaje nedeschise.
IOSALIDE 1g: Trei ani, în ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
IOSALIDE 500 mg comprimate dispersabile: cutie cu 12 comprimate de 500 mg în blister.
IOSALIDE 1 g comprimate dispersabile: cutie cu 12 comprimate de 1 g în blister.
Este posibil ca nu toate mărimile ambalajului să fie autorizate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nu este relevant.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Astellas Pharma S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato, 6 -U7 (etaj IV) - 20090 Assago (Milano)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
IOSALIDE 500 mg comprimate dispersabile, ambalaj de 12 comprimate: AIC 024401085
IOSALIDE 1 g comprimate dispersabile, ambalaj de 12 comprimate: AIC 024401097
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Înregistrare 13 ianuarie 2000 - Reînnoirea autorizației 1 iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
06/2015