Ingrediente active: Ketoprofen
FASTUM 25 mg comprimate
De ce se utilizează Fastum? Pentru ce este?
CE ESTE
FASTUM 25 mg COMPRIMATE aparține categoriei de medicamente antiinflamatoare și antireumatice.
- DE CE ESTE FOLOSIT
FASTUM 25 mg COMPRIMATE este utilizat pentru dureri de diferite origini și natură, în special: dureri de cap, dureri de dinți, nevralgie, dureri menstruale, dureri musculare și osoase.
Contraindicații Când Fastum nu trebuie utilizat
Produsul nu trebuie utilizat la pacienții cu gastrită, tulburări digestive cronice (dispepsie), ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații. Antecedente de sângerări sau perforații gastrointestinale în urma tratamentului anterior cu AINS. Produsul nu trebuie administrat la subiecți cu porfirie (modificări congenitale în formarea hemoglobinei) sau cu leucopenie (reducerea numărului de celule albe din sânge) sau trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite). Produsul nu trebuie administrat în pacienți cu sângerări în curs. o diateză sângeratoare (predispoziție la sângerare), în timpul tratamentului cu anticoagulante, la pacienții cu insuficiență renală severă, hepatică sau cardiacă.
A nu se administra în al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării). Pediatrie, geriatrie și imagini clinice specifice: Medicamentul nu trebuie administrat copiilor și tinerilor cu vârsta sub 15 ani.
Ketoprofenul este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre excipienții medicamentului.
De asemenea, medicamentul nu trebuie administrat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate, cum ar fi bronhospasm, erupții cutanate, rinită, atacuri astmatice, urticarie și alte reacții alergice sau în care substanțe cu un mecanism de acțiune similar (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) au provocat anterior reacții de tip alergic; au fost observate reacții anafilactice severe, rareori letale, la acești pacienți.
Pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore.
Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră
La pacienții astmatici, produsul trebuie utilizat cu precauție, consultând medicul înainte de a-l lua, precum și la pacienții cu ulcer peptic anterior (anterior), boli de ficat sau nefropatie, precum și la pacienți cu antecedente de boli de inimă sau accident vascular cerebral sau factori de risc pentru acestea.condiții.
Nu se recomandă administrarea acestuia împreună cu alte antiinflamatoare și acid acetilsalicilic.
Sarcina și alăptarea (vezi Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Fastum
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a comprimatelor Fastum 25 mg cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă ușoară până la moderată trebuie să fie prudenți și să contacteze medicul sau farmacistul, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
La pacienții astmatici, produsul trebuie utilizat cu precauție, consultând medicul înainte de a-l lua, precum și la pacienții cu ulcer peptic anterior sau boli inflamatorii intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), boli de inimă (insuficiență cardiacă), hipertensiune arterială, ficat boală sau nefropatie.
Pacienți cu ulcer peptic activ sau anterior
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi Efecte nedorite).
La începutul tratamentului, funcția renală trebuie monitorizată cu atenție la pacienții cu insuficiență cardiacă, ciroză și nefroză, la pacienții care primesc terapie diuretică, la pacienții cu insuficiență renală cronică, mai ales dacă pacientul este vârstnic.
Ca și în cazul altor AINS, în cazul bolilor infecțioase, proprietățile antiinflamatorii, analgezice și antipiretice ale ketoprofenului pot masca semnele tipice ale progresiei infecției, cum ar fi febra.
La pacienții cu teste anormale ale funcției hepatice sau cu antecedente de boli hepatice, nivelurile transaminazelor trebuie monitorizate periodic, în special în timpul tratamentului de lungă durată.
Au fost descrise cazuri rare de icter și hepatită cu ketoprofen.
Utilizarea comprimatelor FASTUM 25 mg, ca și în cazul oricărui medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide (vezi secțiunea „Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și„ alăptarea ”).
Administrarea comprimatelor FASTUM 25 mg trebuie întreruptă la femeile cu probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Pacienții cu astm combinat cu rinită cronică, sinuzită cronică și / sau polipoză nazală prezintă un risc crescut de alergie la aspirină și / sau AINS comparativ cu restul populației. Administrarea acestui produs farmaceutic poate provoca crize de astm sau bronhospasm, în special în subiecți alergici la aspirină sau AINS (vezi secțiunea „CÂND NU TREBUIE FOLOSIT”).
Ca și în cazul tuturor AINS, trebuie făcută prudență la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficiență cardiacă congestivă, boli ischemice ale inimii, boli arteriale periferice și / sau boli cerebrovasculare și la pacienții cu risc de tratament pe termen lung pentru boli cardiovasculare (de exemplu, hipertensiune arterială , hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Pacienții cu antecedente de hipertensiune și / sau insuficiență cardiacă ușoară până la moderată trebuie să fie prudenți și să contacteze medicul sau farmacistul, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Dacă apar tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată, tratamentul trebuie întrerupt.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Fastum
Deoarece legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozelor de difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate concomitent.
Combinațiile cu alte medicamente trebuie evitate:
Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilați: risc crescut de ulcerare gastrointestinală și sângerare.
Anticoagulante (heparină și warfarină) și agenți antiplachetari (de exemplu, ticlopidină și clopidogrel): risc crescut de sângerare (vezi secțiunea Important de știut). Dacă utilizarea concomitentă este inevitabilă, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina.
Litiu: în cursul terapiei cu medicamente pe bază de litiu, administrarea simultană de antiinflamatoare nesteroidiene determină o creștere a nivelului plasmatic de litiu care uneori poate atinge niveluri toxice datorită scăderii excreției sale renale. Dacă este necesar, concentrațiile plasmatice de litiu trebuie monitorizate îndeaproape și dozele ajustate în timpul și după terapia cu Fastum 25 mg comprimate.
Metotrexat în doze peste 15 mg / săptămână:
Risc crescut de toxicitate hematologică a metotrexatului, în special atunci când este administrat la doze mari (> 15 mg / săptămână), posibil legat de deplasarea metotrexatului de la locul de legare a proteinelor și scăderea clearance-ului renal.
Combinații cu medicamente care necesită prudență:
Metotrexat la doze sub 15 mg / săptămână:
În primele câteva săptămâni de tratament concomitent, hemogramele complete trebuie monitorizate săptămânal. Dacă există insuficiență renală sau dacă pacientul este în vârstă, monitorizarea trebuie efectuată mai frecvent.
Diuretice: pacienții, în special pacienții deshidratați, care iau diuretice prezintă un risc crescut de a dezvolta insuficiență renală secundară datorată scăderii fluxului sanguin renal cauzat de inhibarea prostaglandinelor. Acești pacienți trebuie hidrați în mod adecvat înainte de începerea tratamentului. Trebuie luate în considerare concomitent și monitorizarea funcției renale. la inițierea terapiei (vezi secțiunea „Precauții de utilizare”).
Inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a unui antagonist al angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorări suplimentare funcției renale, care include o posibilă insuficiență renală acută. Aceste modificări trebuie luate în considerare la pacienții care iau comprimate FASTUM 25 mg concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție și numai după consultarea medicului, în special la pacienții vârstnici.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație gastrointestinală sau sângerare (vezi secțiunea „Este important să știți asta”).
Pentoxifilina: Există un risc crescut de sângerare. Este necesară monitorizarea clinică mai frecventă și monitorizarea timpului de sângerare.
Sulfoniluree: Orice interacțiune cu medicamente hipoglicemiante orale trebuie reținută
Asociații care trebuie luate în considerare:
Difenilhidantoină și sulfonamide:
Deoarece legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozelor de difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate concomitent.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi secțiunea „Este important să știți asta”).
Agenți antihipertensivi (beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, diuretice): risc de scădere a potenței antihipertensive (inhibarea acțiunii vasodilatatoare a prostaglandinelor de către AINS).
Trombolitice: risc crescut de sângerare.
Probenecid:
Administrarea concomitentă de probenecid poate reduce semnificativ clearance-ul plasmatic al ketoprofenului.
Ciclosporină și Tacrolimus:
Riscul de efecte nefrotoxice aditive, în special la pacienții vârstnici
Dacă utilizați alte medicamente, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului
Avertismente Este important să știm că:
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum cu utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi paragrafele de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care ar putea crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi secțiunea „Ce medicamente sau alimente pot modifica „efectul medicamentului”).
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a comprimatelor FASTUM 25 mg cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastrointestinală severă, comparativ cu alte AINS, în special la doze mari (vezi secțiunea „Când nu trebuie utilizat”).
Riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare la doze mari de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi secțiunea „Când nu trebuie utilizat”) și la vârstnici. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ar trebui luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea „Ce medicamente sau alimente pot modificați „efectul medicamentului”).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau comprimate FASTUM 25 mg, tratamentul trebuie întrerupt.
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi fatale (vezi secțiunea „Cum să utilizați acest medicament”).
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi secțiunea „Efecte nedorite”). În primele etape ale terapiei i pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției apare în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Comprimatele FASTUM 25 mg trebuie întrerupte la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Nu sunt suficiente date în prezent disponibile pentru a exclude un risc similar pentru ketoprofen.
Dacă aveți probleme cardiace, aveți antecedente de accident vascular cerebral sau credeți că ați putea fi expus riscului pentru aceste afecțiuni (de exemplu, dacă aveți tensiune arterială crescută, diabet sau colesterol ridicat sau fum), trebuie să discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Sarcina
În timpul primului și al doilea trimestru: Deoarece siguranța ketoprofenului nu a fost evaluată la femeile gravide, nu este recomandată utilizarea ketoprofenului în primul și al doilea trimestru de sarcină.
În al treilea trimestru:
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor, inclusiv ketoprofenul, pot induce toxicitate cardiopulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, sângerări prelungite pot apărea atât la mamă, cât și la copil.
Prin urmare, ketoprofenul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Sarcina
Deoarece au fost detectate urme de ketoprofen în laptele matern după administrarea orală, la femeile care alăptează, utilizarea medicamentului este contraindicată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Fastum: Doze
Cat de mult
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului.
Adulți și copii cu vârsta peste 15 ani: 1 comprimat.
În caz de astm, ulcer peptic trecut (anterior), boli de inimă, boli hepatice sau nefropatie, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Când și cât timp
Odată, sau repetat de 2-3 ori pe zi, în formele dureroase de intensitate mai mare.
Este recomandabil să luați medicamentul după mese.
A nu se utiliza mai mult de trei zile.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Este de preferat să luați produsul pe stomacul plin, înghițindu-l întreg cu un pahar cu apă.
Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Fastum
Au fost raportate cazuri de supradozaj cu doze de până la 2,5 g de ketoprofen. În majoritatea cazurilor, simptomele observate au fost benigne și limitate la letargie, somnolență, precum și dureri epigastrice, greață și vărsături.
De asemenea, pot apărea sângerări gastro-intestinale, hipotensiune arterială, depresie respiratorie și cianoză.
Nu există antidoturi specifice pentru supradozajul cu ketoprofen. În caz de supradozaj, solicitați asistență medicală imediată, astfel încât să se aplice măsurile terapeutice adecvate.
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de FASTUM, anunțați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Fastum
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea ulcere peptice, perforații sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în special la vârstnici (vezi Este important să știți asta).
Au fost raportate greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn după administrarea comprimatelor FASTUM 25 mg (vezi Important de știut).
Gastrita a fost observată mai rar.
Reacțiile adverse sunt raportate în funcție de tipul de organ și de frecvență în conformitate cu următoarea convenție: foarte frecvente (≥1 / 10), frecvente (≥1 / 100,
Reacțiile adverse asociate cu utilizarea ketoprofenului la adulți sunt după cum urmează:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic:
- rare: anemie hemoragică
- necunoscute: agranulocitoză, trombocitopenie, insuficiență a măduvei osoase
Tulburări ale sistemului imunitar:
- necunoscut: reacții anafilactice (inclusiv șoc). În cazuri excepționale, manifestările de hipersensibilitate pot lua caracterul reacțiilor sistemice severe (edem al laringelui, edem al glotei, dispnee, palpitație) până la șoc anafilactic. În aceste cazuri, este necesară asistență medicală imediată
Tulburari psihiatrice;
necunoscut: modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
- mai puțin frecvente: cefalee, amețeli, somnolență;
- rare: parestezie
- necunoscut: convulsii, disgeuzie
Tulburări oculare:
- rare: vedere încețoșată (vezi secțiunea „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare”)
Tulburări ale urechii și labirintului
- rare: tinitus
Patologii cardiace
- necunoscut: insuficiență cardiacă
Patologii vasculare
- necunoscut: hipertensiune, vasodilatație
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
- rare: astm
- necunoscut; bronhospasm (în special la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la AAS și alte AINS), rinită
Tulburări gastrointestinale:
- frecvente: greață, vărsături, dureri abdominale, dispepsie;
- mai puțin frecvente: constipație, diaree, flatulență, gastrită;
- rare: stomatită, ulcer peptic
- necunoscute: hemoragie și perforație gastro-intestinală, agravarea colitei și a bolii Crohn, melaena și hematemeză.
Tulburări hepatobiliare
- rare: hepatită, transaminaze crescute, bilirubină serică crescută din cauza hepatitei
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- mai puțin frecvente: erupție cutanată, prurit
- necunoscute: reacții de fotosensibilitate, alopecie, urticarie, angioedem, erupții buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică
Tulburări renale și urinare
- necunoscute: insuficiență renală acută, nefropatie tubulointerstițială, sindrom nefritic, test de funcție renală anormal
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
- mai puțin frecvente: edem, oboseală, astenie
Testele de diagnostic
rare: creșterea în greutate
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi secțiunea „Este important să stii ca ")
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament. Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite. Aceste reacții adverse sunt de obicei tranzitorii.Cu toate acestea, atunci când apar, este recomandabil să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
COMPOZIŢIE
Fiecare tabletă conține:
Ingredient activ: ketoprofen 25 mg.
Excipienți: celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, silice coloidală, stearat de magneziu.
- CUM ARATĂ
FASTUM 25 mg COMPRIMATE se prezintă sub formă de tablete pentru uz oral. Conținutul ambalajului este: 5, 10 sau 20 de comprimate.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
FASTUM 25 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă conține:
ingredient activ: ketoprofen 25 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Dureri de diferite origini și natură, în special:
dureri de cap, dureri de dinți, nevralgii, dureri menstruale, dureri musculare și osoase.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii peste 15 ani: 1 comprimat, într-o singură doză, sau repetat de 2-3 ori pe zi, în formele dureroase de intensitate mai mare.
Este de preferat să luați produsul pe stomacul plin (cu un pahar cu apă).
Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Durata terapiei trebuie limitată la depășirea episodului dureros.
04.3 Contraindicații
Medicamentul nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
• hipersensibilitate la substanța activă sau la alte medicamente similare (antiinflamatoare, acid acetilsalicilic și derivații săi etc.), hipersensibilitate la oricare dintre excipienți;
• manifestări cu erupții cutanate, rinită sau astm;
• Sarcină cunoscută sau suspectată (vezi pct. 4.6 - Sarcina și alăptarea), în timpul alăptării și la copii cu vârsta sub 15 ani;
• gastrită și dispepsie cronică;
• subiecți cu porfirie, leucopenie sau trombocitopenie, cu sângerare în curs sau diateză hemoragică, supuși tratamentului cu anticoagulante;
• pacienți cu insuficiență renală sau hepatică severă;
• pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore.
În plus, administrarea concomitentă cu alte antiinflamatoare și acid acetilsalicilic nu este recomandată.
Ulcer peptic activ sau antecedente de sângerări gastrointestinale, ulcerații sau perforații.
Insuficiență cardiacă severă.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsul trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală la subiecți cu bronhospasm sau cu boală pulmonară obstructivă cronică, rinită alergică (febră de fân) sau polipoză nazală, precum și în caz de nefropatie.
După câteva zile de tratament fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Utilizarea comprimatelor FASTUM 25 mg, ca și în cazul oricărui medicament de sinteză a prostaglandinelor și inhibitor al ciclooxigenazei, nu este recomandată femeilor care intenționează să rămână gravide.
Administrarea comprimatelor FASTUM 25 mg trebuie întreruptă la femeile cu probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă a comprimatelor FASTUM 25 mg cu alte AINS, inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului necesar pentru controlul simptomelor (vezi paragrafele de mai jos despre riscurile gastrointestinale și cardiovasculare)
Vârstnici: pacienții vârstnici au o frecvență crescută a reacțiilor adverse la AINS, în special sângerări gastrointestinale și perforații, care pot fi letale (vezi pct. 4.2 - Doze și mod de administrare).
Sângerări, ulcerații și perforații gastrointestinale: Sângerări gastrointestinale, ulcerații și perforații, care pot fi fatale, au fost raportate în timpul tratamentului cu toate AINS, în orice moment, cu sau fără simptome de avertizare sau cu antecedente de evenimente gastrointestinale grave.
Unele dovezi epidemiologice sugerează că ketoprofenul poate fi asociat cu un risc mai mare de toxicitate gastro-intestinală severă în comparație cu alte AINS, în special la doze mari (vezi, de asemenea, secțiunile 4.2 - Posologie și metoda de administrare și 4.3 - Contraindicații).
La vârstnici și la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă este complicat cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 4.3 - Contraindicații), riscul de sângerare gastrointestinală, ulcerație sau perforație este mai mare cu doze crescute de AINS. Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Utilizarea concomitentă a agenților de protecție (misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acești pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care iau doze mici de aspirină sau alte medicamente care pot crește riscul de evenimente gastro-intestinale (vezi mai jos și secțiunea 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune).
Pacienții cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să raporteze orice simptome abdominale (în special sângerări gastro-intestinale), în special în etapele inițiale ale tratamentului.
Se recomandă prudență la pacienții care iau medicamente concomitente care pot crește riscul de ulcerații sau sângerări, cum ar fi corticosteroizii orali, anticoagulante precum warfarina, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau agenți antiplachetari precum aspirina (vezi pct. 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente. și alte forme de interacțiune).
Când apar sângerări gastrointestinale sau ulcerații la pacienții care iau comprimate FASTUM 25 mg, tratamentul trebuie întrerupt.
AINS trebuie administrate cu precauție pacienților cu antecedente de boli gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn), deoarece aceste afecțiuni pot fi agravate (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse).
Efecte asupra pielii
Reacții cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, au fost raportate foarte rar în asociere cu utilizarea AINS (vezi pct. 4.8 - Reacții adverse). pacienții par să prezinte un risc mai mare: debutul reacției are loc în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Comprimatele FASTUM 25 mg trebuie întrerupte la prima apariție a erupției cutanate, a leziunilor mucoasei sau a oricăror alte semne de hipersensibilitate.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Este necesară precauție (discutați cu medicul sau farmacistul) înainte de a începe tratamentul la pacienții cu antecedente de hipertensiune arterială și / sau insuficiență cardiacă, deoarece au fost raportate retenție de lichide, hipertensiune și edem în asociere cu tratamentul cu AINS.
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari și pentru tratamentul pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). excludeți un risc similar pentru ketoprofen atunci când este administrat la o doză zilnică de 25 mg, ca doză unică sau repetat de 2-3 ori pe zi.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece legarea de proteine a ketoprofenului este ridicată, poate fi necesară reducerea dozelor de difenilhidantoină sau sulfonamide care trebuie administrate concomitent. În timpul terapiei cu medicamente pe bază de litiu, administrarea simultană de antiinflamatoare nesteroidiene determină o creștere a nivelului plasmatic de litiu.
Trebuie avut în vedere orice interacțiune cu următoarele medicamente: agenți hipoglicemianti orali (sulfamide), ticlopidină, antiinflamatoare și metotrexat.
Prin urmare, pacienții care urmează un tratament cu astfel de medicamente trebuie să consulte medicul înainte de a lua produsul.
Corticosteroizi: risc crescut de ulcerație sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Anticoagulante: AINS pot amplifica efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4 - Avertismente speciale și precauții de utilizare).
Agenți antiplachetari și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
Diuretice, inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II: AINS pot reduce efectul diureticelor și al altor medicamente antihipertensive. La unii pacienți cu insuficiență renală (de exemplu, pacienți deshidratați sau pacienți vârstnici cu insuficiență renală), administrarea concomitentă a unui inhibitor ECA sau a antagonistului angiotensinei II și a agenților care inhibă sistemul ciclooxigenazei pot duce la deteriorarea suplimentară a funcției renale, inclusiv posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă. Aceste modificări trebuie luate în considerare la pacienții care iau comprimate FASTUM 25 mg concomitent cu inhibitori ai ECA sau antagoniști ai angiotensinei II. Prin urmare, combinația trebuie administrată cu precauție, în special la pacienții vârstnici.
Pacienții trebuie să fie hidrați în mod adecvat și monitorizarea funcției renale trebuie luată în considerare după inițierea tratamentului concomitent.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.
Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul crește cu doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a provoca o creștere a pierderii pre și postimplantare și a mortalității embrion-fetale.
Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune
fătul să:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare și efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Timp de hrănire
A nu se administra în timpul alăptării
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Sistem gastrointestinal: evenimentele adverse cel mai frecvent observate sunt de natură gastrointestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforații gastrointestinale sau hemoragii, uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4 - Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Frecvența și amploarea acestor efecte sunt semnificativ reduse prin administrarea medicamentului pe stomacul plin.
După administrarea comprimatelor FASTUM 25 mg, s-au raportat greață, vărsături, diaree, flatulență, constipație, dispepsie, dureri abdominale, melaena, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4 - Atenționări și utilizare precauții speciale) .
Gastrita a fost observată mai rar.
Mai rar, au fost raportate tulburări care afectează sistemul hematopoietic și efecte care afectează sistemul nervos central: cefalee, amețeli, astenie și modificarea dispoziției. manifestările de hipersensibilitate pot lua caracterul reacțiilor sistemice severe (edem al laringelui, edem al glotei, dispnee, palpitație) până la șoc anafilactic.În aceste cazuri este necesară asistență medicală imediată.
Edem, hipertensiune și insuficiență cardiacă au fost raportate în asociere cu tratamentul cu AINS.
Foarte rar au fost raportate reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică.
Tulburări ale sistemului imunitar
- hipersensibilitate, anafilaxie
Tulburari psihiatrice
- modificări ale dispoziției
Tulburări ale sistemului nervos
- amețeli de durere de cap
Patologii cardiace
- palpitație, insuficiență cardiacă
Patologii vasculare
- hipertensiune
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
- dispnee, edem al laringelui, edem al glotei
Tulburări gastrointestinale
- diaree, greață, vărsături, constipație, flatulență, gastrită, dureri abdominale, dispepsie, stomatită ulcerativă, melaena, hematemeză, sângerare gastro-intestinală, ulcer și perforație duodenală, ulcer și perforație gastrică, agravarea colitei și a bolii Crohn
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
- mâncărime, edem, erupție cutanată, sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică
Tulburări generale și condiții la locul administrării
- astenie, edem
Studiile clinice și datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special la doze mari și pentru tratament pe termen lung) poate fi asociată cu un risc crescut modest de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4 - Special avertismente și precauții de utilizare).
04.9 Supradozaj
Sindroamele de supradozaj pot include: tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli, confuzie și pierderea cunoștinței, precum și durere, greață și vărsături. De asemenea, pot apărea sângerări gastro-intestinale, hipotensiune arterială, depresie respiratorie și cianoză.
În caz de ingestie accidentală sau deliberată, trebuie puse în aplicare măsurile normale necesare în aceste cazuri.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare / antireumatice, nesteroizi - derivați ai acidului propionic.
Codul ATC: M01AE03.
Ketoprofenul este un antireumatic nesteroidian cu o acțiune antiinflamatoare puternică care se exprimă cel puțin parțial prin inhibarea sintezei prostaglandinelor (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978) și cu proprietăți analgezice și antipiretice interesante. Aceste proprietăți farmacologice, studiate în numeroase modele experimentale, de asemenea în comparație cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, apar la doze bine tolerate pe principalele organe și sisteme.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția produsului, la om ca la animale, este rapidă: concentrațiile maxime în sânge sunt atinse după administrarea orală a unei doze unice în decurs de 2 ore.
Timpul de înjumătățire plasmatică al ketoprofenului este cuprins între 1,5 și 2 ore; legarea de proteinele plasmatice este de 60-90%.
Eliminarea are loc în esență prin rinichi și sub formă de glucuronid conjugat; 30-90% din doza administrată este excretată în 24 de ore.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen.
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, silice coloidală, stearat de magneziu.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu sunt necesare măsuri speciale de păstrare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC / PVDC / Alu
Dimensiuni ambalaj: 5, 10, 20 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florența.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
5 comprimate A.I.C. n. 023417076.
10 comprimate A.I.C. n. 023417088.
20 comprimate A.I.C. n. 023417090.
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: februarie 1999
Data ultimei reînnoiri: mai 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2012
