Ce este Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf este un medicament care conține substanța activă vemurafenib. Este disponibil sub formă de tablete (240 mg).
Pentru ce se utilizează Zelboraf - Vemurafenib?
Zelboraf este utilizat pentru a trata adulții cu melanom (un tip de cancer de piele) care s-a răspândit în alte părți ale corpului sau nu este operabil. Este indicat doar pentru pacienții ale căror gene ale celulelor tumorale prezintă o mutație. BRAF V600.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Zelboraf?
Tratamentul cu Zelboraf trebuie inițiat și supravegheat de un specialist cu experiență în terapia cancerului. Înainte de a începe, trebuie verificată prezența mutației BRAF V600 în celulele canceroase ale pacienților.
Doza recomandată este de 960 mg (patru comprimate) de două ori pe zi. Prima doză se ia dimineața și a doua doză seara, aproximativ 12 ore mai târziu. Fiecare doză trebuie administrată întotdeauna în același mod, cu mesele sau între mese.
Tratamentul trebuie continuat cât mai mult posibil până când boala se agravează sau efectele secundare devin prea severe.
Cum acționează Zelboraf - Vemurafenib?
Substanța activă din Zelboraf, vemurafenib, este un inhibitor al BRAF, o proteină care participă la stimularea diviziunii celulare. O formă anormală de BRAF este prezentă în melanoame cu mutația BRAF V600 care contribuie la dezvoltarea tumorii permițând diviziunea necontrolată a celulelor canceroase. Prin blocarea acțiunii proteinei BRAF anormale, Zelboraf ajută la încetinirea creșterii și răspândirii tumorii. Zelboraf se administrează numai pacienților cu melanoame cauzate de o mutație BRAF V600.
Cum a fost studiat Zelboraf - Vemurafenib?
Efectele Zelboraf au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Zelboraf a fost comparat cu medicamentul anticancer dacarbazină într-un studiu principal care a implicat 675 de pacienți cu melanom care conțin mutația difuză sau inoperabilă BRAF V600. Pacienții urmau să primească medicamentul până când boala se agravează sau tratamentul a dezvoltat un nivel excesiv de toxicitate. Principalele măsuri ale eficacității au fost supraviețuirea generală și supraviețuirea fără progresie a bolii.
Ce beneficii a prezentat Zelboraf în timpul studiilor?
S-a demonstrat că Zelboraf este eficient în prelungirea vieții pacienților și întârzierea înrăutățirii bolii. După cum reiese din studiul principal, supraviețuirea pentru pacienții tratați cu Zelboraf a fost în medie de 13,2 luni, comparativ cu 9,6 luni pentru pacienții tratați cu dacarbazină. În ceea ce privește agravarea bolii, în grupul Zelboraf a apărut în medie după 5,3 luni, comparativ cu 1,6 luni în grupul cu dacarbazină.
Care este riscul asociat cu Zelboraf?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Zelboraf (observate la mai mult de 30% dintre pacienți) includ artralgii (dureri articulare), oboseală, erupții cutanate, reacții fotosensibile (reacții asemănătoare arsurilor solare cauzate de expunerea la lumină), greață, alopecie (căderea părului) și mâncărime. Unii dintre pacienții tratați cu Zelboraf dezvoltă un alt tip de cancer de piele numit „cancer de piele cu celule scuamoase”, care poate fi tratat eficient cu o intervenție chirurgicală locală. Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Zelboraf, consultați prospectul.
Zelboraf nu trebuie utilizat la persoanele care pot fi hipersensibile (alergice) la vemurafenib sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Zelboraf - Vemurafenib?
CHMP a remarcat că eficacitatea Zelboraf în îmbunătățirea supraviețuirii generale și întârzierea înrăutățirii melanomului „cu mutație BRAF V600 pozitivă” răspândită sau inoperabilă a fost demonstrată în mod convingător. În ceea ce privește riscurile, aproximativ jumătate dintre pacienții tratați cu Zelboraf au dezvoltat un efect secundar grav și aproximativ o cincime a dezvoltat carcinom cu celule scuamoase ale pielii. CHMP a considerat efectele secundare gestionabile și a inclus recomandări adresate medicilor pentru a ajuta la reducerea riscurilor din informațiile despre produs. medicamentul.
Alte informații despre Zelboraf - Vemurafenib
La 17 februarie 2012, Comisia Europeană a emis o „autorizație de introducere pe piață” pentru Zelboraf, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre terapia Zelboraf, citiți prospectul (inclus în EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2012.
Informațiile publicate pe această pagină despre Zelboraf - Vemurafenib pot fi depășite sau incomplete. Pentru o utilizare corectă a acestor informații, consultați pagina Disclaimer și informații utile.
