Ingrediente active: colagenază, cloramfenicol
IRUXOL 1% + 60 I.U. Unguent 30G
De ce se utilizează Iruxol? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Cicatrizare
Contraindicații Când Iruxol nu trebuie utilizat
INDICAȚII TERAPEUTICE
Curățarea rănilor de orice origine și locație:
- ulcerații și necroze (ulcere varicoase, postflebitice și de presiune, gangrenă a extremităților, în special gangrenă diabetică și degerături);
- răni amorțite (postoperatorii, de la raze X, de la accidente);
- înainte de transplantul de piele.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Iruxol
Hipersensibilitate individuală constatată la produs
Evitați să aplicați în același timp preparate dezinfectante (cum ar fi alcoolul denaturat, eterul, peroxidul de hidrogen, permanganatul, merbromina, sărurile cuaternare de amoniu) săpunurile medicamentoase și, în general, toate acele preparate deproteinizante, capabile să inactiveze componenta enzimatică proteică a IRUXOL®, deoarece eficacitatea acestuia ar fi compromisă.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Iruxol
Nu s-au raportat niciodată interacțiuni negative cu alte medicamente administrate
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a preparatelor topice poate da naștere la fenomene de iritație sau sensibilizare. În acest caz, tratamentul trebuie suspendat și instituită o terapie adecvată. Același lucru se aplică dezvoltării germenilor nesensibili. Au fost descrise cazuri rare. de hipoplazie a măduvei osoase după utilizarea prelungită a cloramfenicolului pentru utilizare topică; din acest motiv, produsul trebuie utilizat pentru perioade scurte de timp, cu excepția cazului în care este indicat în mod explicit de medic. și indicație electivă, sub supraveghere medicală directă.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate niciodată efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Iruxol: Doze
Pentru a obține cele mai bune rezultate cu curățarea enzimatică a rănilor folosind IRUXOL®, trebuie respectate următoarele reguli:
- Unguentul IRUXOL® trebuie așezat uniform în contact cu suprafața rănilor, aplicându-l cu o grosime de câțiva milimetri. În caz de necroză rebelă, efectul IRUXOL® poate fi îmbunătățit incizându-le la margini sau la mijloc, încercând astfel să aplicați o parte din unguentul de sub necroză. Ar trebui să evitați uscarea suprafeței rănii, deoarece prezența umidității crește activitatea enzimatică. Prin urmare, crustele complet uscate, precum și cele întărite, trebuie mai întâi înmuiate cu un bandaj umed.
- Pansamentul cu IRUXOL® trebuie reînnoit în fiecare zi. Prin aplicarea acestuia de două ori pe zi este posibil să-i sporească efectul enzimatic.
- La schimbarea pansamentului, materialul necrotic detașat trebuie îndepărtat cu pensete, spatulă, tampon, chiuretă și cu băi.Este indicat să acoperiți zona periwound cu pastă de oxid de zinc sau preparate similare: aceasta în general sau pentru cele existente. Fenomene iritante .
- Curățați leziunea cutanată cu soluție fiziologică sau apă distilată sterilă, înainte de a aplica IRUXOL®.
- Aplicarea IRUXOL® este suspendată la curățarea rănii și a început o bună granulare. Tratamentul este continuat ca de obicei cu unguente care favorizează granularea și reepitelizarea. În terapia ulcerelor varicoase și postflebitice, pe lângă utilizarea IRUXOL®, pot fi utilizate în mod avantajos bandaje compresive și, în cazul tulburărilor fluxului sanguin arterial, medicamentele adecvate.
UZ EXTERN .
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Iruxol
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de probleme legate de o supradoză a ingredientelor active conținute în preparat.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Iruxol
Pot apărea fenomene locale de iritație sau sensibilizare sau, în caz de aplicare prelungită în doze mari și pe suprafețe mari, fenomene sistemice secundare ale antibioticului (modificări ale numărului de sânge).
Dacă apar alte reacții adverse decât cele descrise mai sus, este recomandabil să le raportați medicului
Expirare și reținere
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de unguent conține:
colagenaza (clostridiopeptidaza A) 60 de unități, cloramfenicol 1 g.
Excipienți: parafină lichidă, vaselină albă.
FORMA FARMACEUTICĂ
30 g 1% + 60 I.U. unguent.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
IRUXOL 1% + 60 I.U. ULEI 30 G
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de unguent conține:
Principiul activ:
Colagenaza (Clostridiopeptidaza A) 60 de unități
Cloramfenicol 1 g
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
1% + 60 I.U. Unguent
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Curățarea rănilor de orice origine și locație:
• ulcerații și necroze (ulcere varicoase, post-flebitice și de presiune, gangrenă a extremităților, în special gangrenă diabetică și degerături);
• răni amorțite (postoperatorii, de la raze X, de la accidente);
• înainte de transplantul de piele.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru a obține cele mai bune rezultate cu curățarea enzimatică a rănilor folosind IRUXOL, trebuie respectate următoarele reguli:
Unguentul IRUXOL trebuie așezat uniform în contact cu suprafața rănilor, aplicându-l cu o grosime de câțiva milimetri.
În caz de necroză rebelă, efectul IRUXOL poate fi îmbunătățit prin tăierea la margini sau la mijloc, încercând în acest fel să se aplice o parte din unguent sub necroză.
Uscarea suprafeței plăgii trebuie evitată deoarece prezența umidității crește activitatea enzimatică, prin urmare, crustele complet uscate și întărite trebuie mai întâi înmuiate cu un bandaj umed.
Pansamentul cu IRUXOL trebuie reînnoit în fiecare zi. Aplicându-l de două ori pe zi, este posibil să se mărească efectul său enzimatic.
La schimbarea pansamentului, materialul necrotic detașat trebuie îndepărtat cu pensete, spatulă, tampon, chiuretă și cu băi. Este recomandabil să acoperiți zona periwound cu pastă de oxid de zinc sau preparate similare: aceasta în general sau pentru fenomenele de iritare existente.
Dezinfectați leziunea cutanată cu soluție fiziologică sau apă distilată sterilă înainte de a aplica IRUXOL.
Aplicarea IRUXOL este suspendată la curățarea rănii și a început o bună granulare. Tratamentul este continuat ca de obicei cu unguente care favorizează granularea și reepitelizarea.
În terapia ulcerelor varicoase și post-flebitice, pe lângă utilizarea IRUXOL, pot fi utilizate în mod avantajos bandaje de compresie și, în cazul tulburărilor de flux sanguin arterial.
UZ EXTERN
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală constatată la produs.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea, mai ales dacă este prelungită, a preparatelor topice poate da naștere la fenomene de iritație sau sensibilizare.În acest caz este necesar să se suspende tratamentul și să se instituie o terapie adecvată.
Același lucru este valabil și pentru dezvoltarea germenilor nesensibili.
Au fost descrise cazuri rare de hipoplazie a măduvei osoase după utilizarea prelungită a cloramfenicolului topic; din acest motiv, produsul trebuie utilizat pentru perioade scurte, cu excepția cazului în care este indicat în mod explicit de către medic.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au raportat niciodată interacțiuni negative cu alte medicamente administrate.
04.6 Sarcina și alăptarea
La femeile gravide și în copilăria timpurie, produsul trebuie administrat în cazuri de indicație recunoscută și electivă, sub supraveghere medicală directă.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu au fost raportate niciodată efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Pot apărea fenomene locale de iritație sau sensibilizare sau, în caz de aplicare prelungită în doze mari și pe suprafețe mari, fenomene sistemice secundare ale antibioticului (modificări ale numărului de sânge).
04.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost raportate cazuri de probleme legate de o supradoză a ingredientelor active conținute în preparat.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru tratamentul rănilor și ulcerațiilor - Enzime proteolitice - Clostridiopeptidaze, combinații. Codul ATC D03BA52
IRUXOL este un preparat enzimatic obținut dintr-o tulpină bacteriană de Clostridium histolyticum: ca componentă principală conține colagenază (Clostridiopeptidaza A) precum și, ca enzime complementare, alte peptidaze nespecifice formate în timpul fabricării preparatului. După aplicarea pe partea vătămată, principiul activ se răspândește prin digerarea și ruperea fibrelor necrotice prezente în partea inferioară a leziunii pielii; în special, colagenul nativ care fixează materialul necrotic în partea inferioară a leziunii este demolat. punctul său specific de atac în zona nepolară a fibrelor de colagen, constând din numeroase tripeptide. Prin demolarea zonei nepolare, fibra de colagen este împărțită în peptide cu greutate moleculară mică, care sunt apoi complet distruse de colagenopeptidaze și non-asociate proteaze specifice.Cloramfenicolul este un antibiotic cu spectru larg cu acțiune bacteriostatică. Are avantajul de a fi slab solubil în mediu apos și practic insolubil într-un mediu lipidic. Pentru aplicații topice, concentrația de 1% sa dovedit a fi optimă.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Determinarea nivelurilor serice de cloramfenicol a fost efectuată la 12 pacienți cu ulcere crurale mari. După 5 zile de tratament cu IRUXOL, s-au găsit 10 g pe 100 cm2 de suprafață vătămată, valori sub limitele dozabile (ser).
05.3 Date preclinice de siguranță
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Parafină lichidă, vaselină albă.
06.2 Incompatibilitate
Evitați aplicarea în același timp a preparatelor dezinfectante (cum ar fi alcoolul denaturat, eterul, peroxidul de hidrogen, permanganatul, merbromina, sărurile cuaternare de amoniu), săpunurile medicamentoase și, în general, toate acele preparate deproteinizante, capabile să inactiveze componenta enzimatică proteică a IRUXOL, deoarece eficacitatea acestuia ar fi compromisă.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Cutie care conține un tub de aluminiu cu 30 g de unguent
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea 4.2 „Doze și mod de administrare”
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Marea Britanie)
Reprezentant pentru Italia:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C .: n. 023905021
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2010
