Ingrediente active: colagenaza
NORUXOL® 10g Unguent
NORUXOL® 30g Unguent
De ce se utilizează Noruxol? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Pregătirea cu acțiune de vindecare pentru răni și ulcerații.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Curățarea enzimatică a rănilor necrotice, inclusiv ulcerul piciorului și ulcerul de presiune.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Noruxol
Hipersensibilitate la substanța activă (colagenază) sau la oricare dintre excipienții unguentului.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Noruxol
Trebuie evitat contactul cu ochii și membranele mucoase. La pacienții cu arsuri severe, utilizarea NORUXOL® trebuie să aibă loc la recomandarea și sub supravegherea specialistului. La pacienții diabetici, gangrena uscată trebuie umezită, având grijă să se evite transformarea acesteia în gangrena umedă. Dacă nu există reducere a gangrenei componentă necrotică în termen de 14 zile de la începerea terapiei cu NORUXOL®, se recomandă oprirea tratamentului și adoptarea unor metode alternative de debridare.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Noruxol
NORUXOL® nu trebuie utilizat în prezența antisepticelor, a metalelor grele, a detergenților și a săpunurilor, deoarece acestea inhibă activitatea enzimatică a acestora. Tirotricina, gramicidina și tetraciclinele nu trebuie utilizate local cu NORUXOL®.
Avertismente Este important să știm că:
Folosirea repetată a produselor topice poate da naștere la fenomene de sensibilizare. Ori de câte ori este prezentă o infecție, trebuie luat în considerare un tratament antibiotic adecvat. cu colagenaza.
Utilizare în timpul sarcinii și în timpul alăptării
Deși nu s-au demonstrat efecte teratogene, NORUXOL® trebuie administrat numai în primele trei luni de sarcină atunci când este strict indicat. Deoarece colagenaza nu intră în circulația sistemică, este puțin probabil ca aceasta să fie excretată de laptele matern.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există condiții prealabile pentru interferențe negative cu aceste capacități.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Noruxol: Doze
Pentru a asigura succesul enzimatic al tratamentului plăgii cu NORUXOL®, trebuie să existe suficientă umiditate în zona plăgii. Prin urmare, în plăgile uscate, baza plăgii trebuie umezită cu ser fiziologic (0,9% NaCl) sau alte soluții care sunt bine tolerat de țesut (de exemplu glucoză). Crustele uscate și dure trebuie mai întâi înmuiate prin aplicarea unui pansament umed. Un strat de NORUXOL® grosime de aproximativ 2 mm trebuie aplicat cu pansamentul sau direct pe zona ușor umezită, o dată pe zi. Acoperiți suprafața rănii pentru a asigura contactul. Nu este necesar să aplicați un strat abundent de produs pe răni, deoarece acest lucru nu favorizează progresul curățării. În general, este suficient să schimbați pansamentul o dată pe zi, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel. După prima deschidere, produsul nu mai poate fi considerat steril. Prin urmare, orice reziduu nu trebuie utilizat, ci trebuie eliminat.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Noruxol
Ingerarea accidentală a medicamentului este puțin probabilă, dar dacă apare, trebuie eliminată din stomac prin vărsături și, dacă este necesar, prin spălare gastrică.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Noruxol
Efectele secundare pot include dureri locale, mâncărime, arsuri și eritem. În caz de severitate a reacțiilor, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Dacă apar alte reacții adverse decât cele descrise mai sus, este recomandabil să le raportați medicului.
Expirare și reținere
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect. După prima deschidere, produsul nu mai poate fi considerat steril. Prin urmare, orice reziduu nu trebuie utilizat, ci trebuie eliminat conform legislației în vigoare.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C
Compoziție și formă farmaceutică
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de unguent conține:
0,52 ± 3,75 mg de colagenază N * conținând:
Clostridiopeptidaza A de cel puțin 1,2 unități; Proteaza nu mai puțin de 0,24 unități.
Excipienți: parafină lichidă; vaselină albă.
(* Ingredientul activ, colagenaza N, este un liofilizat de ultrafiltrat purificat din cultura Clostridium histolyticum. Ingredientul activ constă din enzima colagenolitică clostridiopeptidaza A (EC 3.4.24.3) și alte proteaze.)
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Unguent. Tub de 10 și 30 de grame.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NORUXOL UNGUENTO
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de Noruxol conține:
Principiul activ:
0,52 ÷ 3,75 mg de colagenază N conținând:
• Clostridiopeptidaza A de cel puțin 1,2 unități
• Proteaze asociate de cel puțin 0,24 Unități
Pentru excipienți, vezi 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Unguent
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Curățarea enzimatică a rănilor necrotice, inclusiv ulcerul piciorului și ulcerul de presiune.
04.2 Doze și mod de administrare
Pentru a asigura succesul tratamentului enzimatic al leziunilor cutanate cu Noruxol, trebuie să existe suficientă umiditate în zona leziunii.
Prin urmare, în rănile uscate, baza plăgii trebuie umezită cu ser fiziologic (0,9% NaCl) sau alte soluții bine tolerate de țesut (de exemplu, glucoză).
Crustele uscate și dure trebuie mai întâi înmuiate prin aplicarea unui bandaj umed.
Un strat gros de aproximativ 2 mm de Noruxol trebuie aplicat cu pansamentul sau direct pe zona ușor umezită o dată pe zi.
Acoperiți suprafața plăgii pentru a asigura contactul.
Nu este necesar să se aplice un strat abundent de produs pe leziune, deoarece acest lucru nu favorizează progresul curățării.
În general, este suficient să schimbați pansamentul o dată pe zi, cu excepția cazului în care medicul recomandă altfel.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă (colagenază) sau la oricare dintre excipienții unguentului.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Utilizarea repetată a produselor pentru utilizare topică poate da naștere la fenomene de sensibilizare.
Ori de câte ori este prezentă o infecție, trebuie luat în considerare tratamentul antibiotic adecvat. Cloramfenicolul, neomicina, framicineta, bacitracina, gentamicina, polimixina B și macrolidele - de exemplu eritromicina - s-au dovedit a fi compatibile cu colagenaza.
Trebuie evitat contactul cu ochii și membranele mucoase.
La pacienții cu arsuri severe, Noruxol trebuie utilizat la recomandarea și sub supravegherea specialistului.
La pacienții cu diabet zaharat, gangrena uscată trebuie umezită, având grijă să se evite transformarea acesteia în gangrena umedă.
Dacă nu se observă nicio reducere a componentei necrotice în decurs de 14 zile de la inițierea tratamentului cu Noruxol, se recomandă întreruperea tratamentului și adoptarea metodelor alternative de debridare.
După prima deschidere, produsul nu mai poate fi considerat steril.
Prin urmare, orice reziduu nu trebuie utilizat, ci trebuie eliminat.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Noruxol nu trebuie utilizat în prezența antisepticelor, metalelor grele, detergenților și săpunurilor, deoarece acestea le inhibă activitatea enzimatică.
Cu toate acestea, produsele pe bază de argint și sulfadiazină de argint pot fi utilizate împreună cu Noruxol, fără a-i modifica activitatea enzimatică.
Tirotricina, gramicidina și tetraciclinele nu trebuie utilizate local cu Noruxol.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu s-au demonstrat efecte teratogene, NORUXOL trebuie administrat numai în primele trei luni de sarcină atunci când este strict indicat.
Deoarece colagenaza nu intră în circulația sistemică, este puțin probabil ca aceasta să fie excretată de laptele matern.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există condiții prealabile pentru interferențe negative cu aceste capacități.
04.8 Efecte nedorite
Efectele secundare pot include dureri locale, mâncărime, arsuri și eritem. În caz de severitate a reacțiilor, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
04.9 Supradozaj
Ingerarea accidentală a medicamentului este puțin probabilă, dar dacă apare, trebuie eliminată din stomac prin vărsături și, dacă este necesar, prin spălare gastrică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Preparate pentru tratamentul rănilor și ulcerațiilor - Enzime proteolitice - Clostridiopeptidaze, combinații. Codul ATC D03BA52.
Ingredientul activ, colagenaza N, este un liofilizat al ultrafiltratului purificat din cultura Clostridium histolyticum. Ingredientul activ constă din enzima colagenolitică clostridiopeptidaza A (EC 3.4.24.3) și alte proteaze.
Procesul de vindecare a plăgii are loc mai rapid dacă țesutul necrotic, prezent în mod normal la fundul plăgii ancorate la suprafață, prin fibrele native de colagen, este îndepărtat.
Colagenaza specifică prezentă în Noruxol este capabilă să digere fibrele native de colagen care sunt descompuse în peptide cu greutate moleculară mică.
Prezența în prepararea colagenului peptidază și a proteazelor nespecifice permite digestia suplimentară a peptidelor derivate din colagen și digestia altor fracțiuni proteice precum fibrine și proteine globulare, prezente în țesutul necrotic.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Nu s-au detectat anticorpi anti-colagenază sau colagenază în sângele pacienților cu leziuni ale pielii (varice, ulcere etc.) tratați local cu unguent de colagenază pe o perioadă de nouă săptămâni.
Cercetătorii clinici care au tratat pacienții cu un preparat enzimatic de Clostridium histolyticum sub formă de unguent (Santyl cu 2,08 U / g în testul hexapeptidic) au raportat aceleași rezultate. De asemenea, nu există dovezi ale absorbției colagenazei într-un studiu de patru săptămâni la maimuțe (Macaca arctoides) cu traume cutanate standard. Nici o probă de ser de la aceste animale nu a evidențiat precipitate de anticorpi anti-colagenază. Astfel, colagenaza nu este absorbită prin pielea necrotică inflamată.
Din date, prin urmare, pare a fi complet inactivat și digerat la nivelul leziunii ulcerative în sine. Probabil că produșii de degradare ai colagenazei constau din peptide endogene și aminoacizi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Din punct de vedere toxicologic, colagenaza este bine tolerată. Pragul de toxicitate acută este dificil de identificat, iar mucoasa sau pielea sănătoasă nu sunt iritate. Nu s-au observat semne ale potențialului alergic sau sistemic de reacție de intolerabilitate după aplicarea topică pe pielea intactă sau scarificată.
Conform rezultatelor studiilor imunologice, colagenaza nu este absorbită prin pielea intactă sau inflamată.
Nu sunt necesare alte experimente pe animale, având în vedere confirmările clinice la om, evidențiate cu o experiență considerabilă de-a lungul mai multor ani.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Parafină lichidă, vaselină albă.
06.2 Incompatibilitate
A se vedea 4.5 „Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune”
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
După prima deschidere, produsul nu mai poate fi considerat steril.
Prin urmare, orice reziduu nu trebuie utilizat, ci trebuie eliminat în conformitate cu legislația în vigoare.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
• Tub de aluminiu cu capac din polietilenă care conține 10 g de unguent
• Tub de aluminiu cu capac din polietilenă care conține 30 g de unguent
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea 4.2 "Doze și mod de administrare"
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
• NORUXOL 10 g unguent - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g unguent - A.I.C. n. 028039028
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 31.10.1994
Reînnoirea autorizației: 16.11.2009
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2009
