Ingrediente active: Lorazepam
LORANS 1 mg comprimate
LORANS 2,5 mg comprimate
LORANS 2 mg / ml picături orale, soluție
Indicații De ce se folosește Lorans? Pentru ce este?
Grupa farmacoterapeutică
Anxiolitic
Indicații terapeutice
Anxietate, tensiune și alte manifestări somatice sau psihiatrice asociate sindromului de anxietate. Insomnie.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă și supune subiectului o suferință severă.
Contraindicații Când Lorans nu trebuie utilizat
Hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți. Miastenia gravis. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn. Glaucom cu unghi îngust. A nu se administra în timpul sarcinii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Lorans
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității reale de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
Nu se recomandă utilizarea produsului cu vârsta sub 12 ani.
Datorită reactivității foarte variabile la medicamentele psihotrope, pacienții vârstnici sau debilitați și cei cu modificări organice ale creierului (în special aterosclerotice) trebuie tratați cu doze mici. Aceleași măsuri prudențiale trebuie luate pentru pacienții cu tensiune arterială scăzută, insuficiență renală cronică, cardiacă și respiratorie, din cauza riscului de depresie respiratorie. Acești pacienți trebuie monitorizați în mod regulat în timpul terapiei cu LORANS (așa cum este recomandat cu alte benzodiazepine și alți agenți psihofarmacologici).
Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu bolile psihotice. Depresia (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să efectuați controale asupra tabloului sanguin și asupra funcției ficatului.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Lorans
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiuni.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice, narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. pot apărea ducând la o creștere a dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare. Sistemul citocromului P450 nu s-a dovedit a fi implicat în metabolismul lorazepamului Nu s-au observat interacțiuni care implică sistemul citocromului P450.
Au fost raportate cazuri de sedare marcată, ataxie atunci când lorazepam este administrat concomitent cu clozapină
Administrarea concomitentă de lorazepam cu valproat poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice și la reducerea eliminării lorazepamului.
Administrarea concomitentă a lorazepamului cu probenecid poate duce la apariția mai rapidă sau prelungirea efectului lorazepamului datorită unui timp de înjumătățire crescut al lorazepamului. Au fost raportate cazuri de stupoare excesivă, reducere semnificativă a frecvenței respiratorii și, într-un caz, hipotensiune arterială atunci când lorazepam a fost administrat concomitent cu loxapină.
Avertismente Este important să știm că:
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj.Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi doza, metoda și timpul de administrare) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. dincolo de aceste perioade nu trebuie să apară fără reevaluarea situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv. De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru se întâmplă cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (a se vedea efectele secundare).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu administrați; administrarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii poate provoca leziuni fetale. În mai multe studii a fost sugerat un risc crescut de malformații congenitale asociate cu utilizarea agenților anxiolitici (clordiazepoxid, diazepam, meprobamat) în timpul primului trimestru de sarcină; de aceea, evitați întotdeauna administrarea de benzodiazepine în timpul primului trimestru.
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată, datorită acțiunii farmacologice a medicamentului. În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi interacțiuni).
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Comprimate: Datorită prezenței lactozei, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Picături: pentru cei care desfășoară activități sportive, utilizarea medicamentelor care conțin alcool etilic poate determina teste de dopaj pozitive în raport cu limitele de concentrație de alcool indicate de unele federații sportive.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează Lorans: Doze
Datorită caracteristicilor Lorans, care asociază o activitate considerabilă cu o bună tolerabilitate, cele mai bune rezultate vor fi obținute prin adaptarea dozei la pacientul individual și la caracteristicile tabloului clinic în curs.
Cea mai mică doză eficientă trebuie prescrisă pentru cel mai scurt timp posibil.
La toți pacienții, tratamentul trebuie întrerupt treptat pentru a reduce posibilele simptome de sevraj.
Anxietate
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Ca indicație, vă recomandăm:
- Medicină generală: 1 comprimat de 1 mg, de 1-3 ori pe zi sau 10-20 picături, de 1-3 ori pe zi.
- Pentru cazuri deosebit de severe, doza poate fi crescută la ½-1 comprimat de 2,5 mg, de 1-3 ori pe zi sau 20-50 picături, de 1-3 ori pe zi.
Insomnie
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Ca indicație, vă recomandăm:
Tulburări de somn: 1 până la 2,5 mg seara sau 20-50 picături seara.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depășită.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus, totuși se recomandă o doză inițială de 1-2 mg pe zi în doze divizate, care să fie adaptată în conformitate cu nevoile și tolerabilitatea.
Pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală trebuie să ia doze reduse
Instrucțiuni de utilizare a sticlei:
- Pentru a deschide sticla, apăsați și deșurubați în același timp.
- Apoi apăsați capacul de plastic pentru a obține căderea pulberii și agitați până se dizolvă complet.
- Pentru a scoate picăturile, scoateți capacul și întoarceți sticla cu susul în jos.
- Pentru a închide, apăsați și înșurubați în același timp.
- Pentru a redeschide, apăsați și deșurubați în același timp.
Soluția este valabilă 30 de zile.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Lorans
În caz de ingestie / administrare accidentală a unei doze excesive de Lorans, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, trebuie luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.După un supradozaj de benzodiazepine pentru uz oral, ar trebui indusă vărsăturile (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient. sau a efectuat spălături gastrice cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient. Nu s-a stabilit utilitatea unui tratament de dializă.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. Flumazenilul poate fi util ca antidot.
Medicii trebuie să fie conștienți de riscul convulsiilor în asociere cu tratamentul cu flumazenil, în special la cei care utilizează benzodiazepine de mult timp și în caz de supradozaj de antidepresive ciclice.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Lorans, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Lorans
Ca toate medicamentele, Lorans poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Lorans este în mod normal bine tolerat și, în general, nu afectează abilitățile fizice și mentale atunci când doza este adaptată corespunzător.
Cele mai frecvente efecte secundare observate includ:
Tulburări psihiatrice: tocire emoțională, confuzie
Tulburări ale sistemului nervos: somnolență, vigilență scăzută, cefalee, amețeli, ataxie (instabilitate în mers)
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: slăbiciune musculară
Tulburări generale și condiții ale locului de administrare: oboseală
Tulburări oculare: diplopie
Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Efectele secundare observate ocazional sunt:
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice / anafilactoide
Tulburări de metabolism și nutriție: hiponatremie
Tulburări psihiatrice: tulburări de somn, modificări ale libidoului, agitație, agresivitate, schimbări ale dispoziției, depresie, iritabilitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, dependență
Tulburări ale sistemului nervos: tremurături, disartrie, amnezie
Tulburări oculare: tulburări vizuale
Tulburări vasculare: hipotensiune
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: depresie respiratorie, apnee
Tulburări gastro-intestinale: gură uscată, salivare
Tulburări hepatobiliare: icter
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții cutanate
Tulburări generale și condiții la locul administrării: iritabilitate paradoxală
Investigații: creșterea bilirubinei, creșterea transaminazelor hepatice, creșterea fosfatazei alcaline
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari. Efectele amnezice pot fi asociate cu modificări de comportament (vezi avertismente speciale).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe: sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea terapiei poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi avertismente speciale). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să informați medicul sau farmacistul.
Expirare și reținere
Expirare: vezi data de expirare tipărită pe ambalaj.
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Tablete: A se păstra la o temperatură care nu depășește 25 ° C
Picături:
În ambalaj intact: acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere: Păstrați sticla la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Nu lăsați acest medicament la îndemâna și vederea copiilor.
Compoziţie
LORANS 1 mg comprimate
O tabletă conține
Ingredient activ: lorazepam 1 mg
Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu, galben apus (E 110)
LORANS 2,5 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: lorazepam 2,5 mg
Excipienți: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu
LORANS 2 mg / ml picături orale, soluție
10 ml conțin în capacul rezervorului:
Ingredient activ: lorazepam 20 mg 20 picături (0,5 ml) conțin: 1 mg lorazepam
Excipienți: manitol, etanol, apă purificată
Forma și conținutul farmaceutic
Tablete:
LORANS 1 mg comprimate - 20 comprimate
LORANS 2,5 mg comprimate - 20 comprimate
LORANS 1 mg comprimate - 30 comprimate
LORANS 2,5 mg comprimate - 30 comprimate
Picături orale, soluție:
LORANS 2 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 10 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
LORANS
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
LORANS 1 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg comprimate
O tabletă conține:
Ingredient activ: lorazepam 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml picături orale, soluție
10 ml conțin în capacul rezervorului:
Ingredient activ: lorazepam 20 mg
20 picături (0,5 ml) conțin: 1 mg lorazepam
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Reacții anxioase, tensiune nervoasă. Sindroame anxio-depresive. Tulburari de somn.
Benzodiazepinele sunt indicate numai atunci când tulburarea este severă, invalidantă sau face subiectul foarte incomod.
04.2 Doze și mod de administrare
Datorită caracteristicilor LORANS, care asociază o activitate considerabilă cu o bună tolerabilitate, cele mai bune rezultate vor fi obținute prin adaptarea dozei la pacientul individual și la caracteristicile tabloului clinic în curs.
Cea mai mică doză eficientă trebuie prescrisă pentru cel mai scurt timp posibil.
La toți pacienții, tratamentul trebuie întrerupt treptat pentru a reduce posibilele simptome de sevraj (vezi pct. 4.4).
Anxietate
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Pacientul trebuie reevaluat în mod regulat și necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată cu atenție, în special dacă pacientul nu prezintă simptome. În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 8-12 săptămâni, incluzând o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament, caz în care acest lucru nu trebuie făcut fără reevaluarea stării pacientului.
Insomnie
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata tratamentului variază în general de la câteva zile la două săptămâni, până la maximum patru săptămâni, inclusiv o perioadă de întrerupere treptată.
În anumite cazuri, poate fi necesară prelungirea dincolo de perioada maximă de tratament; dacă da, nu ar trebui să aibă loc fără reevaluarea stării pacientului.
Ca indicație, vă recomandăm:
medicină generală: 1 comprimat de 1 mg, de 1-3 ori pe zi sau 10-20 picături, de 1-3 ori pe zi.
Afecțiuni neuropsihice: ½-1 comprimat de 2,5 mg, de 1-3 ori pe zi sau de 20-50 picături, de 1-3 ori pe zi.
Tulburări de somn: 1 până la 2,5 mg seara sau 20-50 picături seara.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă nu trebuie depășită.
În tratamentul pacienților vârstnici, posologia trebuie stabilită cu atenție de către medic, care va trebui să evalueze o posibilă reducere a dozelor indicate mai sus, totuși se recomandă o doză inițială de 1-2 mg pe zi în doze divizate, care să fie adaptată în funcție de la nevoile și tolerabilitatea.
Pacienții cu insuficiență hepatică și / sau renală trebuie să ia doze reduse.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienți. Miastenia gravis. Insuficiență respiratorie severă. Insuficiență hepatică severă. Sindromul de apnee în somn. Glaucom cu unghi îngust. A nu se administra în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Toleranţă
Se poate produce o anumită pierdere a eficacității efectelor hipnotice ale benzodiazepinelor după utilizarea repetată timp de câteva săptămâni.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și psihice de aceste medicamente. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
Odată ce dependența fizică s-a dezvoltat, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot consta în dureri de cap, dureri de corp, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale extremităților, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Insomnie și anxietate: un sindrom tranzitor, în care simptomele care au condus la tratamentul cu benzodiazepine pot reapărea într-o formă agravată pot apărea la întreruperea tratamentului. Poate fi însoțit de alte reacții, inclusiv modificări ale dispoziției, anxietate, neliniște sau tulburări. simptomele de sevraj sau de revenire sunt mai mari după întreruperea bruscă a tratamentului, se sugerează o scădere treptată a dozei.
Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi pct. 4.2) în funcție de indicație, dar nu trebuie să depășească patru săptămâni pentru insomnie și opt până la doisprezece săptămâni pentru anxietate, inclusiv o perioadă de sevraj treptată. Extinderea terapiei după aceste perioade nu ar trebui să aibă loc fără reevaluare a situației clinice. Poate fi util să informați pacientul la începerea tratamentului că acesta va avea o durată limitată și să explicați cu exactitate modul în care doza trebuie scăzută progresiv.
De asemenea, este important ca pacientul să fie informat cu privire la posibilitatea apariției fenomenelor de revenire, reducând astfel anxietatea cu privire la aceste simptome în cazul în care acestea apar la întreruperea tratamentului.
Amnezie
Benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă. Acest lucru apare cel mai adesea la câteva ore după ingestia medicamentului și, prin urmare, pentru a reduce riscul, trebuie să se asigure că pacienții pot avea 7-8 ore de somn neîntrerupt (vezi pct. 4.8).
Reacții psihiatrice și paradoxale
Când se utilizează benzodiazepine, se știe că pot apărea reacții precum neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoze, modificări de comportament. În cazul în care se întâmplă acest lucru, utilizarea medicamentului trebuie întreruptă.Aceste reacții sunt mai frecvente la copii și vârstnici.
Grupuri specifice de pacienți
Benzodiazepinele nu trebuie administrate copiilor fără o analiză atentă a necesității efective de tratament; durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă. Nu se recomandă utilizarea produsului sub vârsta de 12 ani.
Datorită reactivității foarte variabile la medicamentele psihotrope, pacienții vârstnici sau debilitați și cei cu modificări organice ale creierului (în special aterosclerotice) trebuie tratați cu doze mici.
Aceleași măsuri prudențiale trebuie luate pentru pacienții cu tensiune arterială scăzută, insuficiență renală cronică, cardiacă și respiratorie, din cauza riscului de depresie respiratorie. Acești pacienți trebuie monitorizați în mod regulat în timpul terapiei cu LORANS (așa cum este recomandat cu alte benzodiazepine și alți agenți psihofarmacologici).Benzodiazepinele nu sunt indicate la pacienții cu insuficiență hepatică severă deoarece pot precipita encefalopatia. Benzodiazepinele nu sunt recomandate pentru tratamentul primar al bolilor psihotice. Benzodiazepinele nu trebuie utilizate singure pentru a trata depresia sau anxietatea asociată cu bolile psihotice. Depresia (suicidul poate fi precipitat la astfel de pacienți). Benzodiazepinele trebuie utilizate cu precauție extremă la pacienții cu antecedente de abuz de droguri sau alcool.
În cazul tratamentului prelungit, este recomandabil să efectuați controale asupra tabloului sanguin și asupra funcției ficatului.
Datorită prezenței lactozei, pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de Lapp-lactază sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Asocierea cu alte medicamente psihotrope necesită precauție și vigilență deosebită din partea medicului pentru a evita efectele neașteptate nedorite din interacțiuni.
Trebuie evitat aportul concomitent cu alcool.Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este luat împreună cu alcoolul. Acest lucru afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Asocierea cu depresive ale SNC: efectul depresiv central poate fi sporit în cazurile de utilizare concomitentă cu antipsihotice (neuroleptice), hipnotice, anxiolitice / sedative, antidepresive, analgezice, narcotice, antiepileptice, anestezice și antihistaminice sedative. pot apărea ducând la o creștere a dependenței psihice.
Compușii care inhibă anumite enzime hepatice (în special citocromul P450) pot crește activitatea benzodiazepinelor. Într-o măsură mai mică, acest lucru se aplică și benzodiazepinelor care sunt metabolizate numai prin conjugare. Sistemul citocromului P450 nu s-a dovedit a fi implicat în metabolismul lorazepamului Nu s-au observat interacțiuni care implică sistemul citocromului P450.
Au fost raportate sedare marcată, ataxie atunci când lorazepam este administrat concomitent cu clozapină.
Administrarea concomitentă de lorazepam cu valproat poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice și la reducerea eliminării lorazepamului.
Administrarea concomitentă a lorazepamului cu probenecid poate duce la apariția mai rapidă sau prelungirea efectului lorazepamului datorită unui timp de înjumătățire crescut al lorazepamului.
Au fost raportate cazuri de stupoare excesivă, reducere semnificativă a frecvenței respiratorii și, într-un caz, hipotensiune arterială atunci când lorazepam a fost administrat concomitent cu loxapină.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
A nu se administra în timpul sarcinii. Luarea benzodiazepinelor în timpul sarcinii poate provoca leziuni fetale. În mai multe studii a fost sugerat un risc crescut de malformații congenitale asociate cu utilizarea agenților anxiolitici (clordiazepoxid, diazepam, meprobamat) în timpul primului trimestru de sarcină; de aceea, evitați întotdeauna administrarea de benzodiazepine în timpul primului trimestru.
Dacă produsul este prescris unei femei aflate la vârsta fertilă, trebuie să se adreseze medicului, atât dacă intenționează să rămână gravidă, cât și dacă suspectează că este gravidă, cu privire la întreruperea tratamentului.
Dacă, din motive medicale grave, produsul este administrat în ultima perioadă de sarcină sau în timpul travaliului la doze mari, pot apărea efecte asupra nou-născutului, cum ar fi hipotermia, hipotonia și depresia respiratorie moderată datorită acțiunii farmacologice a medicamentului.
În plus, sugarii născuți de mame care au luat benzodiazepine în mod cronic în timpul sarcinii târzii pot dezvolta dependență fizică și pot prezenta un anumit risc de a dezvolta simptome de sevraj în perioada postnatală.
Timp de hrănire
Deoarece benzodiazepinele sunt excretate în laptele matern, acestea nu trebuie administrate mamelor care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sedarea, amnezia, concentrarea afectată și funcția musculară pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă durata somnului a fost insuficientă, probabilitatea unei afectări a vigilenței poate fi crescută (vezi pct. 4.5).
04.8 Efecte nedorite
LORANS este în mod normal bine tolerat și, în general, nu afectează abilitățile fizice și mentale atunci când doza este adaptată corespunzător.
Cele mai frecvente efecte secundare observate includ:
Tulburari psihiatrice: plictiseală emoțională, confuzie.
Tulburări ale sistemului nervos: somnolență, vigilență scăzută, cefalee, amețeli, ataxie (instabilitate în mers).
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: slabiciune musculara.
Tulburări generale și condiții la locul administrării: oboseală.
Tulburări oculare: diplopie.
Aceste fenomene apar în principal la începutul terapiei și de obicei dispar odată cu administrările ulterioare.
Efectele secundare observate ocazional sunt:
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic: trombocitopenie.
Tulburări ale sistemului imunitar: reacții de hipersensibilitate, reacții anafilactice / anafilactoide.
Tulburări de metabolism și nutriție: hiponatremie.
Tulburari psihiatrice: tulburări de somn, modificări ale libidoului, agitație, agresivitate, schimbări ale dispoziției, depresie, iritabilitate, delir, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, dependență.
Tulburări ale sistemului nervos: tremurături, disartrie, amnezie.
Tulburări oculare: tulburări vizuale.
Patologii vasculare: hipotensiune.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: depresie respiratorie, apnee.
Tulburări gastrointestinale: gură uscată, salivare.
Tulburări hepatobiliare: icter.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat: reacții cutanate.
Testele de diagnostic: creșterea bilirubinei, creșterea transaminazelor hepatice, creșterea fosfatazei alcaline.
Amnezie
Amnezia anterogradă poate apărea și la dozele terapeutice, riscul crește la dozele mai mari: efectele amnezice pot fi asociate cu modificări ale comportamentului (vezi pct. 4.4).
Depresie
O stare depresivă preexistentă poate fi demascată în timpul utilizării benzodiazepinelor.
Benzodiazepinele sau compușii asemănători benzodiazepinelor pot provoca reacții precum: neliniște, agitație, iritabilitate, agresivitate, dezamăgire, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, modificări de comportament.
Astfel de reacții pot fi destul de severe: sunt mai probabile la copii și vârstnici.
Dependență
Utilizarea benzodiazepinelor (chiar și la doze terapeutice) poate duce la dezvoltarea dependenței fizice: întreruperea tratamentului poate provoca fenomene de revenire sau retragere (vezi pct. 4.4). Poate apărea dependență psihică. A fost raportat abuzul de benzodiazepine.
04.9 Supradozaj
Ca și în cazul altor benzodiazepine, nu este de așteptat ca un supradozaj să pună viața în pericol, cu excepția cazului în care sunt luate concomitent alte depresive ale SNC (inclusiv alcoolul).
În tratamentul supradozajului oricărui medicament, ar trebui luată în considerare posibilitatea ca alte substanțe să fi fost luate în același timp.
În urma unei supradoze de benzodiazepine pe cale orală, ar trebui indusă vărsăturile (în decurs de o „oră) dacă pacientul este conștient sau se efectuează spălare gastrică cu protecție respiratorie dacă pacientul este inconștient. Acest lucru nu a fost stabilit. Utilitatea unui tratament de dializă.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire la golirea stomacului, trebuie administrat cărbune activ pentru a reduce absorbția.O atenție specială trebuie acordată funcțiilor respiratorii și cardiovasculare în terapia de urgență. Supradozajul benzodiazepinelor are ca rezultat, de obicei, diferite grade de depresie a sistemului nervos central, de la înnorări la comă. În cazurile ușoare, simptomele includ somnolență, confuzie mentală și letargie. În cazurile severe, simptomele pot include ataxie, hipotonie, hipotensiune arterială, depresie respiratorie, rareori comă și foarte rar moarte. Flumazenilul poate fi util ca antidot.
Medicii trebuie să fie conștienți de riscul convulsiilor în asociere cu tratamentul cu flumazenil, în special la cei care utilizează benzodiazepine de mult timp și în caz de supradozaj de antidepresive ciclice.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitice, derivați benzodiazepinici.
Codul ATC: N05BA06
Ingredientul activ al LORANS este lorazepam: 7-clor-1,3-dihidro-3-hidroxi-5 (o-clorofenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-onă.
Rezultatele investigațiilor care vizează verificarea posibilelor efecte cardiocirculatorii și respiratorii au arătat că lorazepamul, administrat oral sau endoperitoneal, nu are nicio influență asupra presiunii arteriale sistemice, asupra electrocardiogramei și asupra pneumogramei.
Din testele experimentale care vizează evaluarea activității sale farmacologice, sa constatat că LORANS:
induce somnul în urma dozelor nehipnotice de Esobarbital și îl prelungește prin doze hipnotice de același barbituric;
posedă activitate anticonvulsivantă, demonstrată împotriva agenților chimici (stricnină, pentametilenetetrazol) și fizici (electroșoc);
are un efect inhibitor asupra activității motorii spontane;
are activitate inhibitorie semnificativă împotriva hipermotilității induse de metamfetamină.
Acest spectru farmacologic este caracteristic derivaților psihoactivi ai benzodiazepinelor, denumiți în mod obișnuit anxiolitici.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Lorazepamul administrat oral se absoarbe rapid.
Studiile farmacocinetice au constatat că cele mai mari concentrații serice de lorazepam (liber și conjugat) se obțin la 2-3 ore după administrare: efectele farmacologice dispar în general în a 6-a-8-a oră, deși nivelurile serice sunt de asemenea apreciabile la 24 de ore.
Timpul de înjumătățire plasmatică al lorazepamului neconjugat este de aproximativ 12-16 ore.
Lorazepam se leagă 85-90% de proteinele plasmatice.
Aproximativ 2/3 din dozele administrate sunt excretate în urină, sub formă de glucuronid, până la ora 96, în timp ce fecalele conțin mai puțin de 1% de lorazepam liber.
La sugari se pare că conjugarea lorazepamului se produce lent, deoarece glucuronida sa este detectabilă în urină mai mult de șapte zile. Glucuronidarea lorazepamului poate inhiba competitiv conjugarea bilirubinei, ducând la hiperbilirubinemie la nou-născut.
Nu există dovezi ale acumulării excesive de lorazepam atunci când este administrat timp de până la 6 luni și nici nu există dovezi ale inducerii enzimelor care metabolizează medicamentele. Lorazepamul nu este un substrat pentru enzimele N-dezalchilante ale sistemului citocromului P450 și nici nu este hidrolizat semnificativ.
Volumul de distribuție este de 1,3 l / kg.
Studiile comparative la subiecți tineri și vârstnici au arătat că farmacocinetica lorazepamului rămâne neschimbată odată cu înaintarea în vârstă.La pacienții cu afecțiuni hepatice (hepatită, ciroză alcoolică) nu au fost raportate modificări ale absorbției, distribuției, metabolismului și excreției. Ca și în cazul altor benzodiazepine, farmacocinetica lorazepamului poate fi modificată în insuficiența renală.
05.3 Date preclinice de siguranță
În testele de toxicitate pe animale, produsul nu a prezentat potențial atât pentru tratament acut (LD50> 4000 mg / kg / os la șoareci și șobolani), cât și prelungit.
Dilatarea esofagului a fost observată la șobolanii tratați cu lorazepam mai mult de un an cu o doză de 6 mg / kg / zi. Doza la care nu s-a produs acest efect a fost de 1,25 mg / kg / zi (de aproximativ 6 ori mai mare decât cea terapeutică la om, care este de 10 mg / zi). Efectul a fost reversibil numai dacă tratamentul a fost oprit în decurs de două luni de la prima observare a fenomenului, semnificația clinică a acestuia nu este cunoscută.
Nu au fost prezentate efecte teratogene sau embriotoxice la șobolani, șoareci și iepuri pentru administrare orală.
Studiile efectuate nu au evidențiat potențial cancerigen (șobolani, șoareci) și mutagen.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
LORANS 1 mg:
lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu, galben apus (E110).
LORANS 2,5 mg comprimate:
lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă, stearat de magneziu.
LORANS 2 mg / ml picături orale, soluție:
Capacul rezervorului: manitol
Flacon: etanol, apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaj intact: tablete - 2 ani.
Picături - 3 ani.
După reconstituirea produsului: picături - 30 de zile.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Comprimate: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Comprimatele sunt adăpostite în blistere de clorură de polivinil opacificată cu dioxid de titan, cuplate și sigilate termic pe o folie de aluminiu.
LORANS 1 mg comprimate - 20 comprimate.
LORANS 2,5 mg comprimate - 20 comprimate.
LORANS 1 mg comprimate - 30 comprimate.
LORANS 2,5 mg comprimate - 30 comprimate.
Flacon de sticlă cu solvent și capac de rezervor care conține ingredientul activ sub formă de pulbere, cu picurător din polipropilenă încorporat. Sticla este închisă cu un capac și cu capac.
LORANS 2 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 10 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
LORANS 1 mg comprimate - 20 comprimate n. 023001086
LORANS 2,5 mg comprimate - 20 comprimate n. 023001098
LORANS 1 mg comprimate - 30 comprimate n. 023001023
LORANS 2,5 mg comprimate - 30 comprimate n. 023001047
LORANS 2 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 10 ml Nr. 023001074
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
LORANS 1 mg comprimate - 20 comprimate 31.12.1973 / iunie 2005
LORANS 2,5 mg comprimate - 20 comprimate 31.12.1973 / iunie 2005
LORANS 1 mg comprimate - 30 comprimate 31.12.1973 / iunie 2005
LORANS 2,5 mg comprimate - 30 comprimate 31.12.1973 / iunie 2005
LORANS 2 mg / ml picături orale, soluție - flacon de 10 ml
21.08.1989 / iunie 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 19 aprilie 2010