Ingrediente active: adrenalină
FASTJEKT - Soluție injectabilă pentru uz intramuscular
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOLUȚIE INJECTABILĂ FASTJEKT PENTRU UTILIZARE INTRAMUSCULARĂ
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ingredient activ conținut în 1 ml: adrenalină
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Pentru excipienți, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă.
FASTJEKT 330 mcg este un injector preumplut intramuscular, cu care se injectează o singură doză de soluție (0,30 ml) care conține 330 mcg de adrenalină. FASTJEKT 165 mcg este un injector pre-umplut intramuscular, cu care se injectează o singură doză de soluție (0,30 ml) care conține 165 mcg de adrenalină.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul de urgență al reacțiilor alergice la mușcăturile de insecte, alimente, medicamente și alți alergeni la pacienții cu risc cunoscut de șoc anafilactic. FASTJEKT este un produs de prim ajutor și nu înlocuiește tratamentul medical ulterior.
04.2 Doze și mod de administrare
FASTJEKT 330 mcg eliberează o doză unică de 0,30 ml soluție, conținând 330 mcg adrenalină.
FASTJEKT 165 mcg eliberează o doză unică de 0,30 ml soluție, conținând 165 mcg adrenalină.
La prescrierea produsului, medicul trebuie să ia în considerare următoarele puncte:
Doza normală de adrenalină este de 10 mcg / kg
Kg de greutate mcg de adrenalină
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Doza unică maximă recomandată de adrenalină corespunde 300-500 mcg pentru adulți și 300 mcg pentru copii, posibil repetabilă dacă este necesar după 10 - 15 minute
FASTJEKT 330 mcg este indicat în general la subiecții cu greutatea de 30 kg sau mai mult
FASTJEKT 165 mcg este indicat în general la subiecții cu greutatea mai mică de 30 kg
În opinia medicului, FASTJEKT 330 mcg poate fi prescris și subiecților cu o greutate mai mică de 30 kg, atunci când sunt subiecți cu risc crescut de evoluție severă.
Dacă sunt indicate alte doze decât cele administrate de FASTJEKT, medicul trebuie să ia în considerare alte forme de adrenalină injectabilă.
Acționați rapid și decisiv (consultați instrucțiunile de utilizare). Șocul anafilactic poate apărea la câteva secunde sau câteva minute după introducerea alergenului; semnele de avertizare tipice sunt: arsuri, căldură, mâncărime deasupra și dedesubtul limbii, în gât și mai ales pe palmele și tălpile picioarelor.
Instructiuni de folosire:
FASTJEKT este gata de utilizare și poate fi utilizat, acolo unde este posibil, după dezinfectarea punctului de injecție:
1-Scoateți capacul albastru.
2- Luați FASTJEKT în mână ținând capătul portocaliu din plastic în contact cu coapsa și apăsați ferm pe piele: veți auzi clicul acului.
3-Țineți FASTJEKT în poziția menționată timp de cel puțin zece secunde, până când acul a pătruns în piele și adrenalina a fost injectată. Odată ce injecția este finalizată, fereastra de pe autoinjectorul se va întuneca. În niciun caz nu scoateți FASTJEKT de pe coapsă înainte de sfârșitul injecției.
4-Apoi îndepărtați FASTJEKT de coapsă, capătul portocaliu din plastic se va întinde automat pentru a acoperi acul. Masați locul de injectare timp de aproximativ 10 secunde.
Consultați un medic cât mai curând posibil cu FASTJEKT pe care îl utilizați.
FASTJEKT poate conține o mică bulă de azot care se formează în timpul procesului de umplere.
Toate cartușele sunt verificate în timpul fazei de umplere și se efectuează o a doua verificare a injectoarelor asamblate; în timpul acestor verificări, cartușele cu bule cu un diametru mai mare de 10 mm și injectoarele în care bulele se extind sub gâtul cartușului sunt respinse.
Prin urmare, este normal să aveți o mică bulă care, ținând FASTJEKT cu vârful în sus, rămâne în gâtul auto-injectorului (partea superioară unde este introdus acul).
Bula mică de azot nu constituie un pericol pentru sănătatea pacientului, deoarece:
• Balonul nu afectează cantitatea de soluție injectată;
• Auto-injectorul este utilizat intramuscular în mușchiul coapsei, nu prin injecție intravenoasă;
• Se injectează doar 0,3 ml și utilizarea corectă a injectorului în poziție perpendiculară pe coapsă ar trebui să provoace în mod normal orice bulă să plutească spre pistonul de pe partea inferioară a injectorului, departe de punctul de introducere a acului;
• În cazul extrem de rar în care azotul este injectat în țesutul muscular, corpul uman este capabil să absoarbă cantitatea mică de gaz fără nici o dificultate.
N.B. Pentru funcționarea corectă, injectorul este umplut cu o cantitate de lichid (2,05 ml) net mai mare decât cea care trebuie injectată; prin urmare, este complet normal ca după utilizare cea mai mare parte a soluției să rămână în injector.
Pacientul / îngrijitorul trebuie informat că după fiecare utilizare a Fastjekt:
• Ar trebui să solicite imediat asistență medicală, să cheme o ambulanță pentru „anafilaxie” chiar dacă simptomele par să se fi ameliorat (vezi pct. 4.4).
• Pacienții conștienți ar trebui, de preferință, să se întindă cu picioarele ridicate sau așezate dacă au dificultăți de respirație. Pacienții inconștienți trebuie întoarse pe o parte într-o poziție laterală sigură.
• Pacienții ar trebui, dacă este posibil, să rămână cu o altă persoană până la sosirea asistenței medicale.
04.3 Contraindicații
FASTJEKT nu trebuie utilizat în prezența: hipertensiunii arteriale, tirotoxicoză, feocromocitom, tahicardie paroxistică, tahiaritmie, boli coronariene și cardiace, modificări sclerotice ale vaselor, cor pulmonale, tulburări renale severe, glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată. Este necesară o precauție deosebită în caz de diabet necontrolat, hipercalcemie, hipokaliemie, la pacienții vârstnici și la pacienții cu tonus simpatic crescut. FASTJEKT nu trebuie administrat concomitent cu beta-blocante sau simpatomimetice. Nu utilizați FASTJEKT în prezența unui șoc non-anafilactic.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Este necesară o precauție deosebită în caz de diabet necontrolat, hipercalcemie, hipokaliemie, la pacienții vârstnici și la pacienții cu tonus simpatic crescut.
1. Medicul care prescrie utilizarea FASTJEKT trebuie să se asigure că pacientul înțelege cum să utilizeze injectorul preumplut atunci când este necesar și este conștient de simptomele unei reacții alergice care poate anunța șocul anafilactic.
2. Doza de adrenalină se injectează automat intramuscular, prin apăsarea pe partea exterioară a coapsei în punctul corespunzător înălțimii brațului întins (vezi instrucțiunile de utilizare). Aplicarea FASTJEKT pe coapsă evită pericolul de a fi injectat accidental pe calea vasculară.Nu se injectează în fese sau în alte părți ale corpului.Evitați absolut o injecție intravenoasă.
3. FASTJEKT este pentru o singură utilizare.
4. Capacul albastru servește drept protecție pentru a preveni descărcarea accidentală a soluției de adrenalină. Îndepărtându-l, injectorul este gata de utilizare: acul din capacul portocaliu din plastic este activat prin apăsarea injectorului pe coapsă. Un zgomot ușor semnalizează ieșirea acului. FASTJEKT nu este un substitut pentru tratamentul medical! Pacientul trebuie să se injecteze singur sau să fie injectat cu adrenalină de către un îngrijitor și să meargă imediat la o cameră de urgență. După utilizare, pacientul trebuie să consulte imediat un medic. Pacientul trebuie să se asigure, de asemenea, la fiecare 15 zile, că soluția de adrenalină este incoloră. Dacă soluția este decolorată sau chiar în prezența unui precipitat, nu trebuie utilizată. conține metabisulfit de sodiu; această substanță poate provoca reacții alergice și atacuri astmatice severe la subiecții sensibili și în special la astmatici.
Pacientul / îngrijitorul trebuie informat cu privire la posibilitatea anafilaxiei bifazice, care se caracterizează printr-o rezoluție inițială urmată de o reapariție a simptomelor câteva ore mai târziu.
Pacienții cu astm concomitent pot prezenta un risc crescut de a experimenta o reacție anafilactică severă.
Pacienții trebuie avertizați cu privire la alergenii înrudiți și trebuie examinați ori de câte ori este posibil, astfel încât alergenii lor specifici să poată fi caracterizați.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acțiunea hipoglicemiantă a medicamentelor antidiabetice poate fi redusă prin administrarea de adrenalină. O creștere a tulburărilor ritmului cardiac poate fi determinată de administrarea concomitentă de halotan, ciclopropan și digitală. Efectul simpatomimetic al adrenalinei poate fi îmbunătățit prin administrarea concomitentă a inhibitorilor de monoaminooxidaza, antidepresivele triciclice, guanetidina, reserpina, levotirozina sodică, unele antihistaminice precum clorfenamina, tripelenamina și difenhidramina. Administrarea concomitentă de alfa-blocante poate duce la efectul opus al adrenalinei (scăderea tensiunii arteriale). Cu beta-blocante există o creștere accentuată a efectului hipertensiv al adrenalinei. Administrarea simultană a anestezicelor locale poate produce o îmbunătățire reciprocă a efectului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Deoarece nu există date clinice controlate la femeile gravide, FASTJEKT trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă beneficiile potențiale justifică riscul potențial pentru făt. Posibila trecere a adrenalinei în laptele matern este irelevantă, deoarece medicamentul nu este absorbit pe cale orală.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu concurează.
04.8 Efecte nedorite
Palpitații, transpirații, greață, vărsături, dificultăți de respirație, paloare, amețeli, tremor, cefalee, stare anxioasă, tulburări ale ritmului cardiac, hiperglicemie. Aceste simptome cedează de obicei spontan, fără a recurge la intervenții terapeutice.
04.9 Supradozaj
În cazuri foarte rare, când există un supradozaj, la persoanele deosebit de sensibile sau în urma unei aplicații intravenoase incorecte, pot apărea hemoragii cerebrale, aritmii ventriculare și uneori insuficiență renală. Împotriva acestor efecte secundare extrem de rare ale adrenalinei, se poate aplica un alfa-simpatolitic (de exemplu, fentolamina) sau se poate administra un vasodilatator periferic (de exemplu, nitroprusid de sodiu). În prezența efectelor secundare predominant tahiaritmice, este indicată și aplicarea unui beta-blocant (de exemplu propranolol).
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: stimulente cardiace, cu excepția cardiace, adrenergice și glucozide
Dopaminergice.
Codul ATC: C01CA24.
Adrenalina este un hormon simpatomimetic a cărui farmacologie este larg documentată în literatura internațională; în șocul anafilactic cauzat de înțepături sau mușcături de insecte, de alimente, medicamente sau alți alergeni, adrenalina injectată intramuscular este medicamentul de primă alegere, deoarece combate patogeneza șocului datorită acțiunii sale relaxante și inhibante asupra mușchilor bronșici, eliberarea mediatorilor de reacția alergică. Adrenalina are, de asemenea, o acțiune pozitivă "batmotropă cardiacă și inotropă pozitivă și o acțiune" vasoconstrictoare asupra vaselor de sânge mici.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
05.3 Date preclinice de siguranță
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Excipienți conținuți în 1 ml: clorură de sodiu; metabisulfit de sodiu; acid clorhidric; apă pentru preparate injectabile.
06.2 Incompatibilitate
Nu concurează.
06.3 Perioada de valabilitate
FASTJEKT 330 mcg soluție injectabilă pentru uz intramuscular.
Valabilitate: 18 luni.
FASTJEKT Soluție injectabilă de 165 mcg pentru utilizare intramusculară.
Valabilitate: 18 luni.
Asigurați-vă la fiecare 15 zile că soluția de adrenalină este incoloră și că nu există precipitate. În acest caz, FASTJEKT nu trebuie utilizat. Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact, depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Adrenalina este sensibilă la lumină și căldură.
A se păstra FASTJEKT la o temperatură care nu depășește 25 ° C. A se păstra în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Atât pentru FASTJEKT 330 mcg cât și pentru FASTJEKT 165 mcg este un injector preumplut format din: seringă de sticlă (tip I) sigilată cu un piston de cauciuc pe o parte și o diafragmă de cauciuc pe cealaltă; ac de oțel protejat de un capac de cauciuc Întreg sistemul este protejat de un strat de plastic și, împreună cu prospectul, este plasat într-o cutie de carton.
FASTJEKT 330 mcg - Soluție injectabilă pentru uz intramuscular. 1 injector preumplut de 2,05 ml sau 2 injectoare preumplute de 2,05 ml;
FASTJEKT 165 mcg - Soluție injectabilă pentru uz intramuscular. 1 injector preumplut de 2,05 ml sau 2 injectoare preumplute de 2,05 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vezi secțiunea 4.2 pentru instrucțiuni care trebuie date pacientului / îngrijitorului cu privire la acțiunile care trebuie întreprinse după fiecare utilizare a Fastjekt. Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milano.
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
FASTJEKT „Soluție injectabilă de 330 mcg pentru utilizare intramusculară”. 1 injector preumplut 2,05 ml AIC nr 028505016
FASTJEKT "Soluție injectabilă de 330 mcg pentru utilizare intramusculară" 2 injectoare preumplute de 2,05 ml AIC nr. 028505030
FASTJEKT "Soluție injectabilă de 165 mcg pentru utilizare intramusculară" 1 injector preumplut de 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "Soluție injectabilă de 165 mcg pentru utilizare intramusculară" 2 injectoare preumplute de 2,05 ml AIC nr. 028505042
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Noiembrie 1995 / noiembrie 1999 / noiembrie 2004
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2015