Ingrediente active: Adapalene
DIFFERIN 0,1% Gel
DIFFERIN 0,1% Cremă
De ce se utilizează Differin? Pentru ce este?
„Adaptalenul, ingredient activ conținut în Differin, aparține categoriei de retinoizi, compuși chimici legați de vitamina A. E” indicat pentru tratamentul local (aplicarea pe piele) a acneei vulgare cu comedoane (reliefuri punctate ale pielii), papule ( mici leziuni ridicate ale pielii fără puroi) și pustule (leziuni mici ale pielii care conțin puroi).
Este potrivit pentru tratamentul acneei feței, a pieptului și a spatelui.
Contraindicații când Differin nu trebuie utilizat
Nu utilizați Differin:
- dacă sunteți alergic la adapalen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți gravidă sau suspectați o sarcină (vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Differin
Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Differin.
Evitați contactul cu ochii, gura, colțurile nasului sau membranele mucoase.
Dacă medicamentul vă intră în ochi, clătiți-le imediat cu multă apă caldă. Evitați aplicarea medicamentului pe pielea spartă (tăieturi sau abraziuni), pe pielea arsă sau eczematoasă (o „inflamație a pielii) și în caz de acnee severă care s-a răspândit pe zone întinse ale corpului.
Evitați expunerea excesivă la lumina soarelui sau radiații UV (lămpi de bronzare) .Când expunerea nu poate fi evitată, ar trebui să utilizați produse de protecție solară și îmbrăcăminte de protecție pe zonele tratate.
Opriți imediat utilizarea medicamentului dacă aveți o reacție de sensibilizare sau o iritare severă.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea adapalenei nu au fost evaluate la copiii cu vârsta sub 12 ani.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot schimba efectul Differin
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente utilizate local împreună cu Differin; cu toate acestea, nu utilizați medicamentul împreună cu alte retinoide sau medicamente cu același mecanism de acțiune.
- Absorbția adapalenului prin piele este scăzută și, prin urmare, interacțiunea cu alte medicamente care nu sunt de uz local este puțin probabilă. Nu există dovezi că utilizarea locală a adapalenei afectează eficacitatea medicamentelor orale, cum ar fi contraceptivele (utilizate pentru prevenirea sarcinii) sau antibioticele (utilizate pentru tratarea infecțiilor).
- Differin poate provoca iritații locale. Dacă Differin este utilizat simultan cu agenți exfolianți (care îndepărtează celulele moarte ale pielii), agenți de curățare abrazivi, agenți de uscare puternici, astringenți sau iritanți (care conțin agenți aromatici sau alcoolici), „efectul iritant poate fi mai mare. Cu toate acestea, tratamente acneice pentru piele, cum ar fi soluții de eritromicină (până la 4%), fosfat de clindamicină (1% ca bază) sau geluri apoase de peroxid de benzoil până la 10% pot fi utilizate dimineața dacă Differin se aplică seara.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizați Differin în timpul sarcinii, deoarece este posibilă o absorbție foarte redusă de adapalen prin piele.
În cazul unei sarcini neașteptate, opriți imediat tratamentul.
Differin poate fi utilizat în timpul alăptării Pentru a evita expunerea sugarului prin contact, evitați aplicarea Differin pe sân.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Differin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Gelul Differin conține:
- Parahidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacții alergice (inclusiv întârziat)
- Propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Crema Differin conține:
- Parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Differin: Doze
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Ar trebui să aplicați Differin pe zonele afectate de acnee o dată pe zi după ce ați spălat și uscat bine pielea. Aplicați doar un strat subțire de gel sau cremă evitând contactul cu ochii, buzele, membranele mucoase și colțurile nasului.
Doza zilnică recomandată este de aproximativ 3 unități de vârf de deget (2 g din greutatea totală a produsului), care corespunde cantității necesare pentru tratarea tuturor zonelor potențial afectate (toată fața, umerii, partea superioară a pieptului și partea superioară a spatelui).
O unitate cu vârful degetului este cantitatea stoarsă din tub pe suprafața primei falange a degetului arătător.
Nu utilizați produse cosmetice astringente sau cosmetice care favorizează formarea de comedoane (reliefuri precise ale pielii).
Medicul va reevalua terapia după 12 săptămâni.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Differin
Dacă aplicați prea mult Differin, nu va avea rezultate mai bune sau mai rapide și pot apărea roșeață severă, descuamare sau disconfort al pielii.
Nu trebuie să luați Differin pe cale orală.
Dacă luați din greșeală o cantitate mare de Differin, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Differin
Ca toate medicamentele, Differin poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse sunt enumerate în ordinea frecvenței:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- piele uscata
- iritatie de piele
- senzatie arzatoare
- eritem (iritarea pielii)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- dermatită de contact (reacție inflamatorie a pielii)
- disconfort la nivelul pielii
- arsuri solare
- mâncărime
- exfoliere
- acnee
Efecte secundare cu frecvență necunoscută *
- dermatită alergică (dermatită alergică de contact)
- dureri de piele
- umflătură
- iritarea pleoapelor
- eritemul pleoapelor
- pleoape mâncărime
- umflarea pleoapelor
* Date de farmacovigilență după punerea pe piață
Iritarea pielii este reversibilă prin reducerea frecvenței tratamentului sau oprirea acestuia.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect.Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare la www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Data de expirare se referă la medicamentul nedeschis, depozitat corect.
Crema Differin 0,1%: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Gel Differin 0,1%: nu congelați.
Nu aruncați niciun medicament prin apele uzate sau deșeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Alte informații
Ce conține Gel Differin 0,1%
- Ingredientul activ este adapalenul. 100 g de gel conțin adapalen 0,1 g
- Celelalte componente sunt carbomer, propilen glicol, poloxamer 182, edetat disodic, parahidroxibenzoat de metil, fenoxietanol, hidroxid de sodiu pentru a ajusta pH-ul la 5, apă purificată.
Ce conține Crema Differin 0,1%
- Ingredientul activ este adapalenul. 100 g de cremă conțin adapalen 0,1 g
- Celelalte componente sunt carbomer 934P, sesquistearat de metil glucoză Peg-20, glicerol, squalan natural, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, edetat disodic, sesquistearat de metil glucoză, fenoxietanol, ciclometiconă, hidroxid de sodiu pentru a regla pH-ul la 6,5 + 0,2, apă purificată.
Cum arată Differin și conținutul ambalajului
Gel pentru piele, tub de 30 g.
Cremă de uz cutanat, tub de 30 g.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
DIFFERIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Differin 0,1% Gel
100 g de gel conțin:
Principiul activ:
Adapalen 0,1 g
Excipienți cu efecte cunoscute: parahidroxibenzoat de metil, propilen glicol
Differin 0,1% Cremă
100 g de smântână conțin:
Principiul activ:
Adapalen 0,1 g
Excipienți cu efecte cunoscute: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel.
Cremă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Adapalene este indicat pentru tratamentul cutanat al acneei vulgare unde predomină comedoanele, papulele și pustulele. Este potrivit pentru tratamentul acneei feței, a pieptului și a spatelui.
04.2 Doze și mod de administrare
Aplicați Differin 0,1% Gel și Differin 0,1% Cremă pe zonele afectate de acnee o dată pe zi, după spălarea pielii. Aplicați o peliculă subțire de gel sau cremă evitând contactul cu ochii, buzele, membranele mucoase și colțurile nasului (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare). Asigurați-vă că zonele afectate sunt uscate înainte de aplicare.
Doza zilnică maximă recomandată este de aproximativ 2 g din greutatea totală a produsului, care corespunde a 3 unități de vârf de deget, cantitatea necesară pentru tratarea tuturor zonelor potențial afectate (toată fața, umerii, partea superioară a pieptului și partea superioară a spatelui).
O unitate cu vârful degetului este cantitatea stoarsă din tub pe suprafața primei falange a degetului arătător.
Terapia trebuie reevaluată după 12 săptămâni de tratament.
În cazul în care este necesar să se reducă frecvența de aplicare sau să se oprească temporar tratamentul, frecvența de aplicare poate fi reluată sau terapia reluată, odată ce se stabilește că pacientul este capabil să tolereze din nou tratamentul.
Orice produs cosmetic utilizat de pacienți nu trebuie să fie comedogen și astringent.
Siguranța și eficacitatea adapalenei nu au fost evaluate la copiii cu vârsta sub 12 ani.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Produsul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii confirmate sau suspectate (vezi pct. 4.6 Sarcina și alăptarea).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În cazul apariției unei reacții severe de sensibilizare sau iritare, întrerupeți utilizarea medicamentului.
Pacienții trebuie sfătuiți să utilizeze medicamentul mai rar sau să oprească temporar sau complet aplicarea dacă gradul de iritație locală o justifică.
Evitați contactul cu ochii, gura, colțurile nasului sau membranele mucoase. Dacă produsul intră în contact cu ochii, clătiți imediat cu apă călduță. Evitați aplicarea produsului pe pielea deteriorată (tăieturi sau abraziuni) sau pe pielea arsă sau eczematoasă și la pacienții cu acnee severă extinsă pe suprafețe mari ale corpului.
Expunerea la soare și razele UV artificiale, inclusiv lămpile de bronzare, trebuie evitată în timpul utilizării adapalenei. Atunci când expunerea nu poate fi evitată, se recomandă utilizarea produselor de protecție solară și a îmbrăcămintei de protecție pe zonele tratate.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la riscul potențial de toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 4.6 Sarcina și alăptarea).
Gelul Differin conține:
• Parahidroxibenzoat de metil (E218) care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
• Propilen glicol care poate provoca iritarea pielii.
Crema Differin conține
• Parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente utilizate local și concomitent cu Differin 0,1% Gel și Differin 0,1% Cremă; cu toate acestea, nu utilizați alți retinoizi sau medicamente care au același mecanism de acțiune concomitent cu adapalenul.
Adapalena este în esență stabilă la oxigen, lumină și nu este reactivă chimic. Deși studii extinse pe animale și oameni au demonstrat absența potențialului fototoxic sau fotoalergic pentru adapalen, siguranța utilizării adapalenei în timpul expunerii repetate la lumina soarelui sau radiații UV nu a fost confirmată nici la animale, nici la oameni. „Om”. sau radiațiile UV trebuie evitate.
Absorbția adapalenului prin pielea umană este scăzută (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice) și, prin urmare, interacțiunea cu medicamentele sistemice este puțin probabilă. Nu există dovezi că eficacitatea medicamentelor orale, cum ar fi contraceptivele sau antibioticele, poate fi afectată de utilizarea topică a adapalenei.
Gelul Differin 0,1% și Crema Differin 0,1% au un potențial de ușoară iritație locală; prin urmare, este posibil ca utilizarea simultană a agenților de curățare, a agenților de curățare abrazivi, a agenților de uscare puternici, a astringenților sau a produselor iritante (agenți aromatici sau alcoolici) să poată produce un efect iritant suplimentar. până la 4%) sau clindamicină fosfat (1% ca bază) sau geluri apoase de peroxid de benzoil până la 10%, pot fi utilizate dimineața când se aplică adapalen seara, deoarece nu există degradare reciprocă sau iritație cumulativă.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Studiile efectuate pe animale tratate oral au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la expuneri sistemice ridicate (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță).
Experiența clinică cu adapalen aplicat și peroxid de benzoil aplicat local în timpul sarcinii este limitată, însă datele limitate disponibile nu au indicat efecte periculoase asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului care a fost expus la începutul sarcinii.
Deoarece există date limitate disponibile și este posibilă și o trecere foarte slabă a adapalenului prin piele, se recomandă să nu utilizați Differin în timpul sarcinii.
În cazul unei sarcini neașteptate, tratamentul trebuie întrerupt.
Timp de hrănire
Nu s-au efectuat studii clinice pentru a investiga dacă medicamentul este excretat în laptele de origine animală sau umană după aplicarea Differin pe piele..
Cu toate acestea, nu se așteaptă efecte asupra sugarilor alăptați, deoarece expunerea sistemică a femeilor care alăptează la Differin este neglijabilă.
Prin urmare, Differin poate fi utilizat la alăptare. Pentru a evita expunerea la contact a sugarului, trebuie evitată aplicarea Differin pe sân de către femeile care alăptează.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Differin nu afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Differin poate provoca următoarele reacții adverse:
* Date de farmacovigilență după punerea pe piață
Iritarea pielii este reversibilă atunci când tratamentul este redus în frecvență sau oprit.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Supradozaj
Gelul Differin 0,1% și Crema Differin 0,1% nu trebuie administrate pe cale orală și sunt destinate exclusiv utilizării cutanate. Dacă medicamentul se aplică într-o cantitate excesivă, nu vor exista rezultate mai bune sau mai rapide, în timp ce pot apărea roșeață marcată, descuamare sau disconfort.
Doza orală acută de Differin 0,1% Gel și Differin 0,1% Cremă necesară pentru a produce efecte toxice la șoareci și șobolani este mai mare de 10 mg / kg. Cu toate acestea, cu excepția cazului în care cantitatea ingerată accidental este mică, trebuie avută în vedere spălarea gastrică adecvată.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Retinoizi pentru tratamentul local al acneei, codul ATC: D10AD03
Adapalenul este un compus asemănător retinoidului care, în modele de inflamație in vivo și in vitro, sa dovedit a avea proprietăți antiinflamatorii; adapalenul este în esență stabil la oxigen și lumină și este chimic nereactiv.Mecanic, adapalenul se leagă, precum tretinoinul, de receptorii specifici ai acidului retinoic nuclear, dar, spre deosebire de tretinoin, nu de proteinele care leagă receptorul citosolic.
Adapalenul, aplicat local, este comedolitic în modelul șoarecelui rinocer și are, de asemenea, efecte asupra proceselor anormale de cheratinizare și diferențiere epidermică, ambele prezente în patogeneza acneei vulgare. epitelial, care are ca rezultat o formare redusă a microcomedo-ului.
Adapalenul este superior retinoizilor de referință în testele antiinflamatorii standard efectuate atât in vivo, cât și in vitro. Mecanic, inhibă răspunsul chimiotactic și chimiocinetic al leucocitelor polimorfonucleare umane și, de asemenea, metabolismul acidului arahidonic direcționat către mediatori proinflamatori prin lipoxidare. Acest profil sugerează că componenta inflamatorie mediată celular prezent în acnee poate fi modificată prin adapalen. furnizați dovezi clinice că adapalenul cutanat este eficient în reducerea componentelor inflamatorii ale acneei (papule și pustule).
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbția adapalenei prin pielea umană este scăzută; în studiile clinice, după aplicarea topică cronică a adapalenei pe zone mari de piele predispusă la acnee, nu s-au găsit niveluri plasmatice măsurabile cu o sensibilitate analitică de 0,15 ng / ml. După administrarea de [14C] adapalen la șobolani (IV, IP, oral și topic), iepuri (IV, oral și topic) și câini (IV și oral), radioactivitatea a fost distribuită în diferite țesuturi; cele mai ridicate niveluri s-au găsit în ficat, splină, glandele suprarenale și ovare. Metabolismul la animale a fost identificat experimental și apare în principal prin O-demetilare, hidroxilare și conjugare, iar excreția are loc în principal pe calea biliară.
05.3 Date preclinice de siguranță
În studiile la animale, adapalena a fost bine tolerată după aplicare topică timp de până la 6 luni la iepuri și până la doi ani la șoareci. Principalele simptome de toxicitate găsite la toate speciile de animale după administrarea orală sunt legate de sindromul de hipervitaminoză A și includ dizolvarea osoasă, fosfataza alcalină crescută și anemia ușoară. Dozele orale mari de adapalen nu au produs efecte adverse neurologice, cardiovasculare sau respiratorii la animale. Adapalenul nu este mutagen. Studiile de viață cu adapalen au fost finalizate la șoareci la doze cutanate de 0,6, 2 și 6 mg / kg / zi și la șobolani la doze orale de 0,15, 0,5 și 1,5 mg / kg / zi. Singura constatare semnificativă a fost o creștere semnificativă statistic a feocromocitoamelor benigne ale porțiunii medulare a glandei suprarenale la șobolanii masculi care au primit adapalen în doză de 1,5 mg / kg / zi. Această variație nu este considerată relevantă pentru utilizarea cutanată a adapalenei.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Differin 0,1% Gel
Carbomer, propilen glicol, poloxamer 182, edetat disodic, parahidroxibenzoat de metil, fenoxietanol, hidroxid de sodiu pentru a ajusta pH-ul la 5, apă purificată pentru a completa formularea.
Differin 0,1% Cremă
Carbomer 934P, sesquistearat de metil glucoză Peg-20, glicerol, squalan natural, parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, edetat disodic, sesquistearat de metil glucoză, fenoxietanol, ciclometiconă, hidroxid de sodiu pentru a regla pH-ul la 6,5 0,2 și apă purificată pentru a completa redactarea.
06.2 Incompatibilitate
Nu stie nimeni.
06.3 Perioada de valabilitate
Crema Differin 0,1%: 3 ani
Gel Differin 0,1%: 3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Crema Differin 0,1%: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Gel Differin 0,1%: nu congelați.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Gelul Differin 0,1% este ambalat în tuburi de polietilenă albă de densitate mică de 30 g prevăzute cu un capac cu șurub alb din polipropilenă.
Crema Differin 0,1% este ambalată în tuburi de aluminiu de 30 g căptușite cu o rășină epoxi-fenolică și prevăzute cu un capac cu șurub alb din polipropilenă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Galderma Italia S.p.A.
Via dell "Annunciata, 21 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Differin 0,1% Gel 30 g tub - AIC 029309034
Differin 0,1% Cremă 30 g tub - AIC 029309046
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: Differin 0,1% Gel - AUGUST 1996 /
Crema Differin 0,1% - IANUARIE 2000 /
Data celei mai recente reînnoiri: noiembrie 2014
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din 17/02/2017