Ingrediente active: acid acetilsalicilic
ASPIRIN 325 mg comprimate
Inserturile pentru pachete de aspirină sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului:- ASPIRIN 325 mg comprimate
- ASPIRIN 400 mg granule efervescente cu vitamina C
- ASPIRIN 500 mg comprimate
- ASPIRIN 500 mg granule de acid acetilsalicilic
- ASPIRIN rapid 500 mg comprimate masticabile
De ce se utilizează aspirina? Pentru ce este?
Aspirina 325 mg este un analgezic (analgezic: reduce durerea), antiinflamator și antipiretic (antipiretic: reduce febra).
Aspirina 325 mg este utilizată pentru tratamentul simptomatic al cefaleei și durerilor de dinți, nevralgiei, durerilor menstruale, durerilor reumatice și musculare și pentru tratamentul simptomatic al stărilor febrile și al sindroamelor gripale și reci.
Contraindicații Când nu trebuie utilizată aspirina
- hipersensibilitate la substanța activă (acid acetilsalicilic) sau la alte analgezice (analgezice) / antipiretice (antipiretice) / antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienți;
- ulcer gastroduodenal;
- diateza hemoragică;
- insuficiență renală severă, cardiacă sau hepatică;
- deficit de glucoză-6 fosfat dehidrogenază (o enzimă a cărei absență, determinată genetic, duce la o boală caracterizată prin supraviețuirea redusă a celulelor roșii din sânge);
- tratament concomitent cu metotrexat (la doze de 15 mg / săptămână sau mai mult) sau cu warfarină (vezi: Interacțiuni);
- istoric de astm bronsic indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcină și alăptare (a se vedea: Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării)
- copii și tineri cu vârsta sub 16 ani.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Aspirin
Înainte de a administra orice medicament, trebuie luate toate măsurile de precauție necesare pentru a preveni reacțiile nedorite:
- excludeți existența unor reacții anterioare de hipersensibilitate la acest medicament sau la alte medicamente
- excludeți existența altor contraindicații sau afecțiuni care vă pot expune la riscul de reacții adverse potențial grave.
Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul. Produsul trebuie luat pe stomacul plin.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Aspirinei
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală. Aspirina 325 mg nu trebuie utilizată împreună cu aceste medicamente (vezi: Când nu trebuie utilizată):
- Metotrexat (doze mai mari sau egale cu 15 mg / săptămână);
- Warfarina
Aspirina 325 mg poate fi utilizată împreună cu aceste medicamente numai pe bază de rețetă și sub supraveghere medicală:
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)
Inhibitori de ace;
Acetazolamidă;
Acid valproic;
Alte AINS (cu excepția celor de uz topic);
Antiacide;
Agenți antiplachetari;
Trombolitice orale sau parenterale sau anticoagulante;
Antidiabetice (de exemplu insulină și agenți hipoglicemianți orali);
Digoxină;
Diuretice;
Fenitoină;
Corticosteroizi (cu excepția celor pentru utilizare topică și a celor utilizați în terapia de substituție în insuficiența suprarenocorticală);
Metoclopramidă;
Metotrexat (doze sub 15 mg / săptămână);
Uricosurice (de exemplu, probenecid, benzbromaronă);
Zafirlukast
Aspirina 325 mg conține un sistem tampon care poate reduce efectele hormonului tiroidian Levothyroxine. Dacă utilizați orice alte medicamente, cereți sfatul medicului sau farmacistului.
Alcool
Suma efectelor alcoolului și a acidului acetilsalicilic determină un risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
Cu toate acestea, este recomandabil să nu administrați alte medicamente pe cale orală în decurs de 1-2 ore de la utilizarea produsului.
Avertismente Este important să știm că:
Utilizarea produsului este rezervată numai pacienților adulți.
Nu utilizați acid acetilsalicilic împreună cu un alt AINS sau, în orice caz, nu utilizați mai multe AINS la un moment dat.
Fertilitate
Utilizarea acidului acetilsalicilic, ca orice medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenaza, poate interfera cu fertilitatea, iar femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea ar trebui să fie conștiente de acest lucru.
Reacții de hipersensibilitate
Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții de hipersensibilitate (inclusiv atacuri de astm, rinită, angioedem sau urticarie).
Riscul este mai mare la subiecții care au avut deja o reacție de hipersensibilitate în trecut după utilizarea acestui tip de medicament (vezi: Când nu trebuie utilizat) și la subiecții care au reacții alergice la alte substanțe (de exemplu, reacții cutanate, mâncărime , stupi).
La subiecții cu astm și / sau rinită (cu sau fără polipoză nazală) și / sau urticarie, reacțiile pot fi mai frecvente și severe.
Vârsta geriatrică (în special peste 75 de ani)
Riscul de reacții adverse grave este mai mare la persoanele de vârstă geriatrică.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Trebuie să fiți supus unei intervenții chirurgicale [chiar și mici, cum ar fi extracția dinților], deoarece utilizarea preoperatorie poate împiedica hemostaza intraoperatorie.
Deoarece acidul acetilsalicilic poate provoca sângerări gastrointestinale, trebuie luat în considerare în cazul în care este necesară efectuarea unei căutări de sânge ocult.Când poate fi utilizat numai după consultarea medicului În următoarele cazuri, administrarea medicamentului necesită prescripția medicului. după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu:
Aveți un risc crescut de reacții de hipersensibilitate:
- dacă suferiți de astm și / sau rinită (cu sau fără polipoză nazală) și / sau urticarie;
Aveți un risc crescut de leziuni gastro-intestinale:
- acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții adverse gastrointestinale grave (sângerări, ulcer, perforație); din acest motiv, aceste medicamente nu trebuie utilizate la subiecții care suferă sau au suferit în trecut de ulcer gastro-intestinal sau sângerări gastro-intestinale;
- dacă utilizați cantități mari de alcool;
- dacă utilizați doze mai mari de acid acetilsalicilic (efect legat de doză);
Sunteți o persoană cu defecte de coagulare a sângelui sau care iau medicamente anticoagulante
- Sunteți o persoană cu funcție renală sau cardiacă sau hepatică afectată
- Suferi de astm
- Sunteți o persoană cu hiperuricemie / gută
- Combinații de medicamente nerecomandate sau care necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor (a se vedea: Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul medicamentului).
Copii și tineri cu vârsta sub 16 ani (a se vedea: Când nu trebuie utilizat).
Persoanele cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, trebuie să utilizeze Aspirin 325 mg numai după consultarea unui medic.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, medicamentul poate fi utilizat numai după consultarea medicului (a se vedea: Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării).
Pacienții care urmează o dietă săracă în sodiu.
Este recomandabil să consultați medicul chiar și în cazurile în care aceste tulburări au apărut și în trecut.
Ce trebuie făcut în timpul sarcinii și alăptării
Aspirina 325 mg este contraindicată în ultimul trimestru de sarcină și la alăptare.
În primul și al doilea trimestru de sarcină, Aspirin 325 mg trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră și evaluarea împreună cu acesta a raportului risc / beneficiu în cazul dumneavoastră.
Consultați-vă medicul dacă suspectați o sarcină sau doriți să planificați un concediu de maternitate.
Aspirina 325 mg este contraindicată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Datorită apariției posibile de cefalee sau amețeli, acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
Sodiu
Acest medicament conține sodiu: este posibil să nu fie potrivit pentru persoanele care trebuie să urmeze o dietă săracă în sodiu.
Doze și metoda de utilizare Cum se utilizează aspirina: Doze
Cat de mult
1 sau 2 comprimate de Aspirină 325 mg sub formă de doză unică, repetând doza la intervale de 4-8 ore până la 2-3 ori pe zi, dacă este necesar.
Atenție: nu depășiți dozele indicate fără sfatul medicului. Pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Când și cât timp
Produsul trebuie administrat pe stomacul plin, de preferință după mesele principale. Utilizați întotdeauna doza minimă eficientă și creșteți-l numai dacă nu este suficient pentru ameliorarea simptomelor (durere și febră). Subiecții cei mai expuși riscului de reacții adverse grave, care poate utiliza medicamentul numai dacă este prescris de medicul lor, trebuie să urmeze cu strictețe instrucțiunile acestuia.
Utilizați medicamentul pentru cel mai scurt timp posibil. Nu luați produsul mai mult de 3-5 zile fără sfatul medicului. Consultați-vă medicul dacă simptomele persistă.
Consultați-vă medicul dacă tulburarea apare în mod repetat sau dacă ați observat modificări recente ale caracteristicilor sale.
Ca
Comprimatul de aspirină 325 mg trebuie luat cu apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea multă Aspirină
În caz de ingestie accidentală a unei doze excesive de Aspirină 325 mg, anunțați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Toxicitatea salicilatului (o doză mai mare de 100 mg / kg / zi timp de 2 zile consecutive poate induce toxicitate) poate fi consecința unui „supradozaj cronic sau supradozaj acut, care poate pune viața în pericol și care include și„ ingestia accidentală la copii.
Intoxicația cronică cu salicilat poate fi insidioasă, deoarece semnele și simptomele sunt nespecifice. Intoxicația cronică ușoară cu salicilat sau salicilismul apare de obicei numai după utilizarea repetată a dozelor mari. Simptomele includ amețeli., Amețeli, tinitus, surditate, transpirație, greață și vărsături, cefalee și confuzie. Aceste simptome pot fi controlate prin reducerea dozei. Acufene pot apărea la concentrații plasmatice între 150 și 300 micrograme / ml, în timp ce evenimente adverse mai grave apar la concentrații peste 300 micrograme / ml.
Principala caracteristică a intoxicației acute este o alterare severă a echilibrului acido-bazic, care poate varia în funcție de vârstă și de severitatea intoxicației; cea mai frecventă prezentare la copii este acidoză metabolică.Nu este posibil să se estimeze severitatea otrăvirii numai din concentrația plasmatică; Absorbția acidului acetilsalicilic poate fi întârziată datorită golirii gastrice reduse, formării de concreții în stomac sau ca urmare a ingestiei de preparate gastro-rezistente.Gestionarea unei „intoxicații cu acid acetilsalicilic este determinată de„ entitatea, stadiul și simptomele clinice ale acesteia din urmă ”și trebuie implementată în conformitate cu tehnicile convenționale de management al otrăvirii. Principalele măsuri care trebuie adoptate sunt„ accelerarea ”excreției medicament și în refacerea metabolismului electrolitic și acid-bazic.
Datorită efectelor fiziopatologice complexe asociate cu otrăvirea cu salicilat, semnele și simptomele / rezultatele investigațiilor biochimice și instrumentale pot include:
Semne și simptome ale supradozajului ușor / moderat: tahipnee, hiperventilație, alcaloză respiratorie, transpirație, greață, vărsături, cefalee, amețeli.
Semne și simptome ale supradozajului moderat / sever: alcaloza respiratorie cu acidoză metabolică compensatorie, febră, hiperventilație, edem pulmonar, insuficiență respiratorie, asfixie, aritmii, hipotensiune arterială, stop cardiovascular, deshidratare, oligurie până la insuficiență renală, cetoză, hiperglicemie, hipoglicemie severă, tinitus, surditate, sângerare gastro-intestinală, ulcer gastric, coagulopatie, encefalopatie și depresie SNC cu manifestări variind de la letargie și confuzie la comă și convulsii, edem cerebral, leziuni hepatice.
La doze mari, pot apărea și următoarele:
Anemie cu deficit de fier (numai după tratament prelungit).
Schimbări de gust.
Erupții cutanate (acneiforme, eritematoase, stacojii, eczematoide, descuamative, buloase, purpurice), mâncărime.
Alții:
Conjunctivită, anorexie, acuitate vizuală scăzută, somnolență.
Rareori: anemie aplastică, agranulocitoză, coagulare intravasculară diseminată, pancitopenie, leucopenie, trombocitopenie, eozinopenie, purpură, eozinofilie asociată cu hepatotoxicitate indusă de medicamente, nefrotoxicitate (nefrită tubulointerstitială alergică), hematurie (prezența sângelui).
Reacțiile alergice acute după administrarea de acid acetilsalicic pot fi tratate, dacă este necesar, cu administrarea de adrenalină, corticosteroizi și un antihistaminic.
În caz de urgență și în absența contraindicațiilor (cum ar fi: condiții de reducere / absență a reflexelor de protecție în căile respiratorii sau a conștiinței reduse sau a subiecților cu risc de sângerare sau perforație gastro-intestinală sau în caz de administrare simultană de corozivi) încercarea de a promova eliminarea acidului acetilsalicilic administrat pe cale orală prin administrarea cărbunelui activat sau efectuarea unei spălături gastrice.Manualizarea fluidelor și a electroliților și diureza alcalină forțată pot fi necesare.
Acidul acetilsalicilic este dializabil.
Ce trebuie să faceți dacă ați uitat să luați una sau mai multe doze
Continuați terapia conform dozelor recomandate.
Efecte datorate întreruperii tratamentului
Fara efect.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la Aspirin 325 mg, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale aspirinei
Ca toate medicamentele, acest lucru poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvent observate efecte nedorite sunt legate de tractul gastro-intestinal. Aceste tulburări pot fi parțial atenuate prin administrarea medicamentului pe stomacul plin. Cele mai multe efecte nedorite sunt dependente atât de doză, cât și de durata tratamentului. Efectele nedorite observate cu acidul l în general comune altor AINS.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Timp prelungit de sângerare, anemie sângerare gastro-intestinală, trombocite reduse (trombocitopenie), în cazuri extrem de rare. După hemoragie, poate apărea anemie post-hemoragică acută și cronică / cu deficit de fier (datorită, de exemplu, micro-hemoragiilor oculte), cu modificări relative ale parametrilor de laborator și ale semnelor și simptomelor clinice relative, cum ar fi astenia, paloarea și hipoperfuzia.
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, amețeli.
Rar: sindromul Reye (*)
Rar la foarte rar: hemoragie cerebrală, în special la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată și / sau în tratament anticoagulant care, în cazuri izolate, poate pune viața în pericol.
Tulburări ale urechii și labirintului
Tinnitus (zumzet, foșnet, sunet, fluierat).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Sindrom astmatic, rinită (rinoree abundentă), congestie nazală (asociată cu reacții de hipersensibilitate).
Patologii cardiace
Stres cardiorespirator (asociat cu reacții de hipersensibilitate).
Tulburări oculare
Conjunctivită (asociată cu reacții de hipersensibilitate).
Tulburări gastrointestinale
Sângerări gastro-intestinale (oculte), tulburări gastrice, arsuri la stomac, dureri gastro-intestinale, gingivoragie.
Vărsături, diaree, greață, dureri abdominale crampe (asociate cu reacții de hipersensibilitate).
Rareori: inflamație gastro-intestinală, eroziune gastro-intestinală, ulcerație gastro-intestinală, hematemeză (vărsături de sânge sau materiale „cafea”), melaena (emisie de fecale negre, picee), esofagită.
Foarte rar: ulcer gastro-intestinal hemoragic și / sau perforație gastro-intestinală cu semne și simptome clinice asociate și modificări ale parametrilor de laborator.
Tulburări hepatobiliare
Rar: hepatoxicitatea (de obicei leziune hepatocelulară ușoară și asimptomatică) manifestată printr-o creștere a transaminazelor.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupție cutanată, edem, urticarie, prurit, eritem, angioedem (asociat cu reacții de hipersensibilitate).
Tulburări renale și urinare
Funcția renală alterată (în prezența unor afecțiuni ale hemodinamicii renale afectate), sângerări urogenitale.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Hemoragii perioperatorii, hematoame.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: șoc anafilactic cu modificări asociate parametrilor de laborator și manifestărilor clinice.
(*) Sindromul Reye (SDR)
SdR se manifestă inițial cu vărsături (persistente sau recurente) și cu alte semne de durere cerebrală a diferitelor entități: de la lipsă de amețeală, somnolență sau modificări ale personalității (iritabilitate sau agresivitate) până la dezorientare, confuzie sau delir până la convulsii sau pierderea cunoștinței. Trebuie avut în vedere variabilitatea tabloului clinic: vărsăturile pot fi, de asemenea, absente sau înlocuite cu diaree.
Dacă aceste simptome apar în zilele imediat următoare unui episod gripal (sau asemănător gripei sau varicelei sau alte infecții virale), în timpul cărora s-a administrat acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conțin salicilat, atenția medicului trebuie îndreptată imediat către posibilitatea a unui SDR.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. Reacțiile adverse pot fi raportate, de asemenea, direct prin intermediul sistemului național de raportare, la adresa http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Atenție: nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
A se păstra la o temperatură sub 30 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
Este important să aveți întotdeauna disponibile informațiile despre medicament, așa că păstrați atât cutia cât și prospectul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziţie
Un comprimat conține: ingredient activ: acid acetilsalicilic 325 mg, excipienți: hidroxid de magneziu 100 mg, dihidroxialuminiuaminoacetat 50 mg, amidon de porumb, croscarmeloză sodică
Cum arată
Aspirina 325 mg vine sub formă de tablete.
Conținutul ambalajului este de 4, 10 și 20 de comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
ASPIRINA 325 MG COMPRIMATE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține:
principiu activ:
acid acetilsalicilic 325,0 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al cefaleei, nevralgiei, durerii de dinți, durerii menstruale, durerilor reumatice și musculare.
Terapia simptomatică a stărilor febrile și a sindroamelor gripale și reci.
04.2 Doze și mod de administrare
Adulți
1-2 comprimate ca doză unică, repetând, dacă este necesar, doza la intervale de 4-8 ore până la 2-3 ori pe zi.
Utilizarea produsului este rezervată numai pacienților adulți.
Utilizați întotdeauna cea mai mică doză eficientă și creșteți-o numai dacă nu este suficientă pentru ameliorarea simptomelor (durere și febră).
Nu depășiți dozele recomandate: în special pacienții vârstnici trebuie să respecte dozele minime indicate mai sus.
Cei care prezintă cel mai mare risc de reacții adverse grave, care pot utiliza medicamentul numai dacă sunt prescrise de un medic, trebuie să respecte cu strictețe instrucțiunile acestuia (vezi pct. 4.4).
Utilizați medicamentul pentru cel mai scurt timp posibil. Nu luați produsul mai mult de 3-5 zile fără sfatul medicului. Consultați medicul dacă simptomele persistă.
Luați medicamentul de preferință după mesele principale sau, în orice caz, pe stomacul plin.
Populația pediatrică
Comprimatele cu aspirină 325 mg nu sunt indicate pentru utilizare la copii și adolescenți (vezi pct. 4.4).
04.3 Contraindicații
Aspirina 325 mg este contraindicată în caz de:
- hipersensibilitate la substanța activă (acid acetilsalicilic), la alte analgezice (analgezice) / antipiretice (antipiretice) / antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre excipienți;
- ulcer gastroduodenal;
- diateza hemoragică;
- Insuficiență renală, cardiacă sau hepatică severă;
- deficit de glucoză -6-fosfat dehidrogenază (G6PD / favism);
- tratament concomitent cu metotrexat (la doze de 15 mg / săptămână sau mai mult) sau cu warfarină (vezi pct. 4.5);
- un istoric de astm bronsic indus de administrarea de salicilați sau substanțe cu activitate similară, în special medicamente antiinflamatoare nesteroidiene;
- ultimul trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.6);
- copii și tineri cu vârsta sub 16 ani.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Reacții de hipersensibilitate
Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții de hipersensibilitate (inclusiv atacuri de astm, rinită, angioedem sau urticarie).
Riscul este mai mare la subiecții care au avut deja o reacție de hipersensibilitate în trecut după utilizarea acestui tip de medicament (vezi pct. 4.3) și la subiecții care au reacții alergice la alte substanțe (de exemplu reacții cutanate, mâncărime, urticarie).
La subiecții cu astm și / sau rinită (cu sau fără polipoză nazală) și / sau urticarie, reacțiile pot fi mai frecvente și severe.
În cazuri rare, reacțiile pot fi foarte grave și potențial letale.
În următoarele cazuri, administrarea medicamentului necesită prescripția medicului după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu:
- Persoanele cu risc crescut de reacții de hipersensibilitate (vezi mai sus)
- Subiecți cu risc crescut de leziuni gastro-intestinale
Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca reacții adverse gastrointestinale grave (sângerări, ulcer, perforație). Din acest motiv, aceste medicamente nu trebuie utilizate de pacienții care suferă de ulcer gastro-intestinal sau sângerări gastro-intestinale. Este prudent să le evite ". De asemenea, folosesc cei care în trecut au suferit de ulcer gastro-intestinal sau sângerări gastro-intestinale. Riscul de leziuni gastrointestinale este un efect legat de doză, deoarece leziunile gastrice sunt mai mari la subiecții care utilizează doze mai mari de acid acetilsalicilic.
Chiar și subiecții cu obiceiul de a bea cantități mari de alcool sunt mai expuși riscului de leziuni gastrointestinale (sângerări în special) (vezi pct. 4.5).
- Subiecți cu defecte de coagulare sau tratați cu anticoagulante
La subiecții care suferă de defecte de coagulare sau tratați cu anticoagulante, acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca o reducere gravă a capacității hemostatice, expunându-i la riscul de sângerare.
- Subiecți cu insuficiență renală sau cardiacă sau hepatică
Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca o reducere critică a funcției renale și a retenției de apă; riscul este mai mare la subiecții tratați cu diuretice. Acest lucru poate fi deosebit de periculos pentru persoanele în vârstă și pentru subiecții cu funcție insuficientă. Renal sau cardiac sau hepatic.
- Persoanele cu astm
Acidul acetilsalicilic și alte AINS pot provoca agravarea astmului.
- Vârsta geriatrică (în special peste 75 de ani)
Riscul de reacții adverse grave este mai mare la persoanele de vârstă geriatrică.
Persoanele cu vârsta peste 70 de ani, în special în prezența terapiilor concomitente, trebuie să utilizeze Aspirin 325 mg numai după consultarea medicului lor.
Aspirina 325 mg nu trebuie utilizată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3).
Produsele care conțin acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani cu infecții virale, indiferent dacă au sau nu febră. În anumite boli virale, în special gripa A, gripa B și varicela, există riscul sindromului Reye, o boală foarte rară, dar care pune viața în pericol, care necesită asistență medicală imediată. Riscul poate fi crescut în cazul administrării concomitente de acid acetilsalicilic, deși nu a fost demonstrată o relație de cauzalitate. Vărsăturile persistente la pacienții cu aceste boli pot fi un semn al sindromului Reye.
- Subiecți cu hiperuricemie / gută
Acidul acetilsalicilic poate interfera cu eliminarea acidului uric: dozele mari au efect uricosuric în timp ce dozele (foarte) mici pot reduce excreția acestuia. De asemenea, trebuie luat în considerare faptul că acidul acetilsalicilic și alte AINS pot masca simptomele de gută prin întârzierea diagnosticării lor. Este posibil, de asemenea, un efect antagonist cu medicamentele uricosurice (vezi pct. 4.5).
- Combinație de medicamente nerecomandată sau care necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor
Utilizarea acidului acetilsalicilic în combinație cu unele medicamente poate crește riscul de reacții adverse grave (vezi pct. 4.5).
Nu utilizați acid acetilsalicilic împreună cu un alt AINS sau, în orice caz, nu utilizați mai multe AINS la un moment dat.
Fertilitate
Utilizarea acidului acetilsalicilic, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei ar putea interfera cu fertilitatea; subiecții de sex feminin trebuie informați în acest sens și, în special, femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea (vezi pct. 4.6. ).
Sodiu
Acest medicament conține sodiu: este posibil să nu fie potrivit pentru persoanele care trebuie să urmeze o dietă săracă în sodiu.
Dacă trebuie să fiți supus unei intervenții chirurgicale (chiar și una mică, de exemplu extracția unui dinte) și în zilele anterioare ați utilizat acid acetilsalicilic sau un alt AINS, trebuie să informați chirurgul pentru posibilele efecte asupra coagulării.
Deoarece acidul acetilsalicilic poate provoca sângerări gastro-intestinale, trebuie luat în considerare în cazul în care este necesară efectuarea unei căutări de sânge ocult.
Înainte de a administra orice medicament, trebuie luate toate măsurile de precauție necesare pentru a preveni reacțiile nedorite; deosebit de importantă este excluderea reacțiilor de hipersensibilitate anterioare la acest medicament sau la alte medicamente și excluderea altor contraindicații sau afecțiuni care vă pot expune la riscul reacțiilor adverse potențial grave enumerate mai sus. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Produsul trebuie luat pe stomacul plin.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinații contraindicate (evitați utilizarea concomitentă - vezi pct. 4.3)
Metotrexat (doze mai mari sau egale cu 15 mg / săptămână): niveluri plasmatice crescute și toxicitate cu metotrexat; riscul de efecte toxice este mai mare dacă funcția renală este afectată.
Warfarina: creșterea gravă a riscului de hemoragie datorită intensificării efectului anticoagulant.
Combinații nerecomandate (utilizarea concomitentă a celor două medicamente necesită prescripția medicului după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu - vezi pct. 4.4)
Agenți antiplachetari: risc crescut de hemoragie datorat sumei efectului antiplachetar.
Trombolitice sau anticoagulante orale sau parenterale: risc crescut de hemoragie datorită intensificării efectului farmacologic.
AINS (utilizarea topică exclusă): risc crescut de reacții adverse grave.
Metotrexat (doze sub 15 mg / săptămână): Riscul crescut de efecte toxice (vezi mai sus) trebuie luat în considerare și pentru tratamentul cu doză mică de metotrexat.
Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):
risc crescut de sângerare gastro-intestinală superioară datorită unui posibil efect sinergic.
Combinații care necesită precauții speciale sau ajustarea dozelor (utilizarea concomitentă a celor două medicamente necesită prescripția medicului după o evaluare atentă a raportului beneficiu / risc - vezi 4.4)
Inhibitori ai ECA: efect hipotensiv redus; risc crescut de afectare a funcției renale.
Acid valproic: efect crescut al acidului valproic (risc de toxicitate).
Antiacide: antiacide luate concomitent cu alte medicamente pot reduce absorbția lor; excreția acidului acetilsalicilic crește în urina alcalinizată.
Antidiabetice (de exemplu insulină și agenți hipoglicemianți orali): efect hipoglicemiant crescut; utilizarea acidului acetilsalicilic la subiecții tratați cu antidiabetice trebuie să ia în considerare riscul de inducere a hipoglicemiei.
Digoxină: creșterea concentrației plasmatice a digoxinei datorită scăderii eliminării renale.
Diuretice: risc crescut de nefrotoxicitate a acidului acetilsalicilic și a altor AINS; efect scăzut al diureticelor.
Acetazolamida: eliminare redusă a acetazolamidei (risc de toxicitate).
Fenitoina: efect crescut al fenitoinei.
Corticosteroizi (cu excepția celor de uz local și a celor utilizați pentru tratamentul insuficienței adrenocorticale):
a) risc crescut de leziuni gastro-intestinale;
b) datorită eliminării crescute a salicilaților indusă de corticosteroizi există o reducere a nivelurilor plasmatice de salicilat.Pe de altă parte, după întreruperea tratamentului cu corticosteroizi, poate apărea o supradoză de salicilați.
Metoclopramidă: creșterea efectului acidului acetilsalicilic prin creșterea ratei de absorbție.
Uricosurice (ex: probenecid, benzbromaronă): scăderea efectului uricosuric.
Zafirlukast: concentrație plasmatică crescută de zafirlukast.
Aspirina 325 mg conține un sistem tampon care poate reduce efectele hormonului tiroidian Levothyroxine.
Alcool (vezi pct. 4.4)
Suma efectelor alcoolului și a acidului acetilsalicilic provoacă leziuni crescute ale mucoasei gastro-intestinale și timp prelungit de sângerare.
Cu toate acestea, este recomandabil să nu administrați alte medicamente pe cale orală în decurs de 1-2 ore de la utilizarea produsului.
04.6 Sarcina și alăptarea
Fertilitate
Utilizarea acidului acetilsalicilic, precum și a oricărui medicament care inhibă sinteza prostaglandinelor și ciclooxigenazei ar putea interfera cu fertilitatea; subiecții de sex feminin trebuie informați în acest sens și, în special, femeile care au probleme de fertilitate sau care sunt supuse investigațiilor. )
Sarcina
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului.Rezultatele studiilor epidemiologice sugerează un risc crescut de avort și malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor.în fazele incipiente ale sarcinii.
Riscul absolut de malformații cardiace a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se estimează că riscul crește odată cu doza și durata terapiei.
La animale, administrarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor s-a dovedit a determina o creștere a pierderii pre- și post-implantare și a mortalității embrion-fetale. Mai mult, a fost raportată o incidență crescută a diferitelor malformații, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-au administrat inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice.
În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină, acidul acetilsalicilic nu trebuie administrat decât dacă este clar necesar. Dacă medicamentele care conțin acid acetilsalicilic sunt utilizate de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și al doilea trimestru de sarcină. cât mai scurt posibil și doza cât mai mică.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligo-hidroamnios;
& bul; mama și copilul nenăscut, la sfârșitul sarcinii, să:
- posibila prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici;
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
În consecință, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Timp de hrănire
Aspirina 325 mg este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Datorită apariției posibile a cefaleei sau a amețelilor, acest medicament poate
afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvent observate efecte nedorite sunt legate de tractul gastro-intestinal și pot apărea la aproximativ 4% dintre subiecții care iau acid acetilsalicilic ca analgezic-antipiretic Acest procent crește semnificativ la subiecții cu risc de tulburări gastro-intestinale.
Aceste tulburări pot fi parțial atenuate prin administrarea medicamentului pe stomacul plin. Majoritatea efectelor nedorite sunt dependente atât de doză, cât și de durata tratamentului.
Efectele secundare observate la acidul acetilsalicilic sunt în general comune cu alte AINS.
Tulburări ale sistemului sanguin și limfatic
Timp prelungit de sângerare, anemie sângerare gastro-intestinală, trombocite reduse (trombocitopenie) în cazuri extrem de rare. După hemoragie, poate apărea anemie post-hemoragică acută și cronică / cu deficit de fier (datorită, de exemplu, micro-hemoragiilor oculte), cu modificări relative ale parametrilor de laborator și ale semnelor și simptomelor clinice relative, cum ar fi astenia, paloarea și hipoperfuzia.
Tulburări ale sistemului nervos
Cefalee, amețeli.
Rar: sindromul Reye (*)
Rar la foarte rar: hemoragie cerebrală, în special la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată și / sau în tratament anticoagulant care, în cazuri izolate, poate pune viața în pericol.
Tulburări ale urechii și labirintului
Tinnitus (zumzet / foșnet / sunet / sunet în urechi).
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Sindrom astmatic, rinită (rinoree abundentă), congestie nazală (asociată cu reacții de hipersensibilitate).
Epistaxis.
Patologii cardiace
Stres cardiorespirator (asociat cu reacții de hipersensibilitate).
Tulburări oculare
Conjunctivită (asociată cu reacții de hipersensibilitate).
Tulburări gastrointestinale
Sângerări gastro-intestinale (oculte), tulburări gastrice, arsuri la stomac, dureri gastro-intestinale, gingivoragie.
Vărsături, diaree, greață, dureri abdominale crampe (asociate cu reacții de hipersensibilitate).
Rareori: inflamație gastro-intestinală, eroziune gastro-intestinală, ulcerație gastro-intestinală hematemeză (vărsături de sânge sau material „cafea”), melaena (emisie de scaune negre, picee), esofagită.
Foarte rar: ulcer gastro-intestinal hemoragic și / sau perforație gastro-intestinală cu semne și simptome clinice asociate și modificări ale parametrilor de laborator.
Tulburări hepatobiliare
Rar: hepatotoxicitate (de obicei leziune hepatocelulară ușoară și asimptomatică) manifestată printr-o creștere a transaminazelor.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Erupție cutanată, edem, urticarie, prurit, eritem, angioedem (asociat cu reacții de hipersensibilitate).
Tulburări renale și urinare
Funcția renală alterată (în prezența unor afecțiuni ale hemodinamicii renale afectate), sângerări urogenitale.
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Hemoragii perioperatorii, hematoame.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rar: șoc anafilactic cu modificări asociate parametrilor de laborator și manifestărilor clinice.
(*) Sindromul Reye (SdR)
SdR se manifestă inițial cu vărsături (persistente sau recurente) și cu alte semne de durere cerebrală a diferitelor entități: de la lipsă de amețeală, somnolență sau modificări ale personalității (iritabilitate sau agresivitate) până la dezorientare, confuzie sau delir până la convulsii sau pierderea cunoștinței. Trebuie avut în vedere variabilitatea tabloului clinic: vărsăturile pot fi, de asemenea, absente sau înlocuite cu diaree.
Dacă aceste simptome apar în zilele imediat următoare unui episod gripal (sau asemănător gripei sau varicelei sau „alte infecții virale) în timpul căruia au fost administrate acid acetilsalicilic sau alte medicamente care conțin salicilat, trebuie acordată atenție medicală imediat. un SDR.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Agenția italiană pentru medicamente .
site-ul web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Toxicitatea salicilatului (o doză mai mare de 100 mg / kg / zi timp de 2 zile consecutive poate induce toxicitate) poate fi consecința unui „supradozaj cronic sau supradozaj acut, care poate pune viața în pericol și include și ingestia accidentală la copii.
Intoxicația cronică cu salicilat poate fi insidioasă, deoarece semnele și simptomele sunt nespecifice. Intoxicația cronică ușoară cu salicilat sau salicilismul apare de obicei numai după utilizarea repetată a dozelor mari. Simptomele includ amețeli., Amețeli, tinitus, surditate, transpirație, greață și vărsături, cefalee și confuzie. Aceste simptome pot fi controlate prin reducerea dozei. Acufene pot apărea la concentrații plasmatice între 150 și 300 micrograme / ml, în timp ce evenimente adverse mai grave apar la concentrații peste 300 micrograme / ml.
Principala caracteristică a intoxicației acute este o alterare severă a echilibrului acido-bazic, care poate varia în funcție de vârstă și de severitatea intoxicației; cea mai frecventă prezentare la copii este acidoză metabolică.Nu este posibil să se estimeze severitatea otrăvirii numai din concentrația plasmatică; Absorbția acidului acetilsalicilic poate fi întârziată datorită golirii gastrice reduse, formării concrementelor în stomac sau ca o consecință a ingestiei de preparate gastro-rezistente. Gestionarea intoxicației cu acid acetilsalicilic este determinată de amploarea, din stadiu și de simptomele clinice. dintre acestea din urmă și trebuie implementate în conformitate cu tehnicile convenționale de gestionare a otrăvirii. Principalele măsuri care trebuie luate constau în „accelerarea” excreției medicamentului și în restabilirea metabolismului electrolit și acid-bazic.
Datorită efectelor fiziopatologice complexe asociate cu otrăvirea cu salicilat, semnele și simptomele / rezultatele investigațiilor biochimice și instrumentale pot include:
La doze mari, pot apărea și următoarele:
Schimbări de gust.
Erupții cutanate (acneiforme, eritematoase, stacojii, eczematoide, descuamative, buloase, purpurice), mâncărime.
Alții:
Conjunctivită, anorexie, acuitate vizuală scăzută, somnolență.
Rareori: anemie aplastică, agranulocitoză, coagulare intravasculară diseminată, pancitopenie, leucopenie, trombocitopenie, eozinopenie, purpură, eozinofilie asociată cu hepatotoxicitate indusă de medicamente, nefrotoxicitate (nefrită tubulointerstitială alergică), hematurie (prezența sângelui).
Reacțiile alergice acute după administrarea de acid acetilsalicilic pot fi tratate, dacă este necesar, cu administrarea de adrenalină, corticosteroizi și un antihistaminic.
În caz de supradozaj, contactați imediat un centru de control al otrăvurilor sau cel mai apropiat spital.
Acidul acetilsalicilic este dializabil.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice; alte analgezice (non-opioide) și antipiretice; acid acetilsalicilic și derivați. Codul ATC: N02BA01.
Acidul acetilsalicilic aparține grupului de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene acide cu proprietăți analgezice, antipiretice și antiinflamatoare.
Mecanismul său de acțiune se bazează pe inhibarea ireversibilă a enzimei ciclooxigenază implicată în sinteza prostaglandinelor. Acidul acetilsalicilic în doze orale de la 0,3 la 1,0 g este utilizat în general pentru ameliorarea durerii în general, pentru scăderea temperaturii corpului și pentru ameliorarea durerilor articulare și musculare.
ASPIRIN 325 mg exercită o acțiune rapidă de ameliorare a durerii.
ASPIRIN 325 mg are o bună tolerabilitate datorită „sistemului tampon” format din hidroxid de magneziu și glicinat de aluminiu care, protejând mucoasa gastro-duodenală, tind să limiteze orice efect local nedorit.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, acidul acetilsalicilic este absorbit rapid și complet din tractul gastro-intestinal.În timpul și după absorbție, acidul acetilsalicilic este transformat în principalul său metabolit, acidul salicilic. Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 10-20 minute pentru acidul acetilsalicilic și, respectiv, după 0,3 - 2 ore pentru acidul salicilic.
Atât acidul acetilsalicilic, cât și acidul salicilic se leagă extensiv de proteinele plasmatice și se distribuie rapid în tot corpul.Acidul salicilic apare în laptele matern și traversează placenta.
Acidul salicilic este eliminat în principal prin metabolism în ficat; metaboliții includ acidul saliciluric, glucuronidul fenic salicilic, acil glucuronidul salicilic, acidul gentisic și acidul gentisuric.
Cinetica de eliminare a acidului salicilic este dependentă de doză, deoarece metabolismul este limitat de capacitatea enzimelor hepatice. Prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare variază între 2 - 3 ore după dozele mici și aproximativ 15 ore după dozele mari. Acidul salicilic și metaboliții săi sunt excretați în principal prin rinichi.
Prezența substanțelor tampon în formularea ASPIRIN 325 mg modifică farmacocinetica acidului acetilsalicilic: aceste substanțe cresc, de fapt, rata de dizolvare a comprimatului, făcând principiul activ mai rapid disponibil pentru absorbție. Efectul tampon exercitat asupra conținutului gastric facilitează, de asemenea, golirea stomacului, prin urmare, absorbția acidului acetilsalicilic are loc mai repede și atinge vârfuri plasmatice mai ridicate.
05.3 Date preclinice de siguranță
Nu există alte informații despre datele preclinice, altele decât cele deja raportate în altă parte în acest Rezumat al caracteristicilor produsului (vezi secțiunea 4.6).
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Excipienți:
Hidroxid de magneziu 100,0 mg; aminoacetat de dihidroxialuminiu 50,0 mg; amidon de porumb 54,0 mg; croscarmeloză sodică 11,0 mg.
06.2 Incompatibilitate
Nu este relevant.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură sub 30 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din poliamidă / aluminiu / PVC / aluminiu
4 comprimate de 0,325 g
10 comprimate de 0,325 g
20 comprimate de 0,325 g
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Fără instrucțiuni speciale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
4 tablete - AIC: 004763241
10 comprimate - AIC: 004763254
20 comprimate - AIC: 004763266
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
4 tablete: 20.07.1989 / 31.05.2010
10 tablete: 20.07.1989 / 31.05.2010
20 comprimate: 20.07.1989 / 31.05.2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din: octombrie 2014
