Ingrediente active: Omeprazol
PROTEC 20 mg capsule gastro-rezistente
Indicații De ce se folosește Protec? Pentru ce este?
PROTEC conține substanța activă omeprazol. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „inhibitori ai pompei de protoni” care acționează prin reducerea cantității de acid produsă de stomac.
PROTEC este utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
La adulți:
- Boala de reflux gastro-esofagian (GERD). Această boală apare atunci când acidul scapă din stomac și trece în esofag (tubul care leagă gâtul de stomac) provocând durere, inflamație și arsuri la stomac.
- Ulcere în partea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau stomac (ulcer gastric).
- Ulcere infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveți această boală, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, antibiotice pentru a trata infecția și pentru a permite ulcerului să se vindece.
- Ulcere cauzate de medicamente numite AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene). PROTEC poate fi, de asemenea, utilizat pentru a preveni formarea ulcerelor dacă luați AINS.
- Acidul stomacului excesiv cauzat de creșterea țesuturilor în pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii:
Copii cu vârsta peste 1 an și cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 10 kg
- Boala de reflux gastro-esofagian (GERD). Această boală apare atunci când acidul scapă din stomac și trece în esofag (tubul care leagă gâtul de stomac) provocând durere, inflamație și arsuri la stomac.
Simptomele acestei boli la copii includ, de asemenea, conținutul stomacului care revine la gură (insuficiență), rău (vărsături) și creșterea slabă în greutate.
Copii cu vârsta peste 4 ani și adolescenți
- Ulcere infectate cu o bacterie numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul are această boală, medicul poate prescrie, de asemenea, antibiotice pentru a trata infecția și pentru a permite ulcerului să se vindece.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Protec
Nu luați PROTEC
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale PROTEC.
- dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
- dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru infecțiile cu HIV). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua PROTEC.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Protec
Aveți grijă deosebită cu PROTEC
PROTEC poate ascunde simptomele altor boli. Prin urmare, dacă aveți simptomele descrise mai jos înainte de a lua PROTEC sau în timp ce îl luați, contactați imediat medicul dumneavoastră:
- Pierderea în greutate nemotivată și probleme de înghițire.
- Dureri de stomac sau indigestie.
- Vărsături de alimente sau sânge.
- Decolorare întunecată a scaunului (prezența sângelui în scaun).
- Diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o ușoară creștere a diareei contagioase.
- Probleme hepatice severe.
Dacă luați PROTEC de mult timp (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va prescrie controale periodice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați simptome noi și neobișnuite.
Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi PROTEC, mai ales pentru mai mult de un an, este posibil să aveți un risc ușor crescut de fracturi de șold, încheietura mâinii sau coloanei vertebrale. Dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză) consultați-vă medicul.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Protec
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Acest lucru este important deoarece PROTEC poate afecta modul în care funcționează unele medicamente și unele medicamente pot afecta modul în care funcționează PROTEC.
Nu luați PROTEC dacă luați un medicament care conține nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați unul sau mai multe dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de ciuperci)
- Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace)
- Diazepam (utilizat pentru tratarea anxietății, pentru relaxarea mușchilor sau pentru epilepsie).
- Fenitoină (utilizată pentru epilepsie) Dacă luați fenitoină, medicul dumneavoastră vă va monitoriza la începutul și la sfârșitul tratamentului cu PROTEC.
- Medicamente utilizate pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza la începutul și la sfârșitul tratamentului cu PROTEC.
- Rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
- Atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV)
- Tacrolimus (utilizat în transplanturile de organe)
- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratarea depresiei ușoare)
- Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicației intermitente)
- Saquinavir (utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV)
- Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge - trombi -)
- Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
- Metotrexat (un medicament pentru chimioterapie utilizat în doze mari pentru tratamentul cancerului)
dacă luați metotrexat în doze mari, medicul dumneavoastră vă poate cere să întrerupeți temporar tratamentul cu PROTEC.
Dacă medicul dumneavoastră a prescris antibiotice amoxicilină și claritromicină împreună cu PROTEC pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecțiile cu Helicobacter pylori, este foarte important să spuneți dacă luați alte medicamente.
Utilizarea PROTEC cu alimente și băuturi
Capsulele pot fi luate cu alimente sau pe stomacul gol.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Înainte de a lua PROTEC, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau doriți să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua PROTEC în acest timp.
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua PROTEC dacă alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca PROTEC să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi scule sau utilaje. Pot apărea reacții adverse la medicamente, cum ar fi amețeli și tulburări de vedere. Dacă suferiți de acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Protec: Doze
Luați întotdeauna PROTEC exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luați și pentru cât timp. Acest lucru va depinde de starea și vârsta dvs.
Dozele uzuale sunt date mai jos.
Adulți:
Pentru a trata simptomele GERD, cum ar fi arsurile la stomac și insuficiența acidă:
- Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că esofagul este ușor deteriorat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 până la 8 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg timp de încă 8 săptămâni dacă esofagul nu s-a vindecat încă complet.
- Doza uzuală odată ce esofagul s-a vindecat este de 10 mg o dată pe zi.
- Dacă esofagul nu este deteriorat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Pentru tratamentul ulcerelor din partea superioară a intestinului (ulcer duodenal):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate prelungi această doză cu încă 2 săptămâni dacă ulcerul nu s-a vindecat încă.
- Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni.
Pentru tratamentul ulcerelor gastrice (ulcer gastric):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4 săptămâni. Medicul dumneavoastră poate prelungi această doză cu încă 4 săptămâni dacă ulcerul nu s-a vindecat încă.
- Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi timp de 8 săptămâni.
Pentru a preveni revenirea ulcerelor duodenale și stomacale:
- Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg o dată pe zi.
Pentru tratamentul ulcerelor duodenale și gastrice cauzate de administrarea de AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene):
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi timp de 4-8 săptămâni.
Pentru a preveni formarea ulcerelor duodenale și de stomac dacă utilizați AINS:
- Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.
Pentru tratamentul ulcerelor cauzate de infecția cu Helicobacter pylori și pentru a preveni reapariția acestora:
- Doza uzuală este de 20 mg de PROTEC de două ori pe zi timp de o săptămână.
- Medicul dumneavoastră vă va spune să luați și două antibiotice, inclusiv amoxicilină, claritromicină și metronidazol.
Pentru a trata prea mult acid în stomac cauzat de o creștere a pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison):
- Doza uzuală este de 60 mg pe zi.
- Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră și va decide, de asemenea, pentru cât timp trebuie să luați medicamentul.
Copii:
Pentru a trata simptomele GERD, cum ar fi arsurile la stomac și insuficiența acidă:
- PROTEC poate fi luat de copii cu vârsta peste 1 an și cu o greutate mai mare de 10 kg. Doza pentru copii se bazează pe greutatea copilului, iar medicul va decide doza corectă.
Pentru tratamentul și prevenirea reapariției ulcerelor cauzate de infecția cu Helicobacter pylori:
- PROTEC poate fi luat de copii cu vârsta peste 4 ani. Doza pentru copii se bazează pe greutatea copilului, iar medicul va decide doza corectă.
- Medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, două antibiotice numite amoxicilină și claritromicină pentru copilul dumneavoastră.
Luând acest medicament
- Se recomandă administrarea capsulelor dimineața.
- Capsulele pot fi luate cu alimente sau pe stomacul gol.
- Capsulele trebuie înghițite întregi cu o jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite, deoarece conțin granule acoperite în așa fel încât să împiedice descompunerea medicamentului de acidul stomacal Este important să nu le deteriorați.
Ce trebuie să faceți dacă dumneavoastră sau copilul aveți probleme la înghițirea capsulelor
Dacă dumneavoastră sau copilul aveți probleme la înghițirea capsulelor:
- Deschideți capsulele și înghițiți conținutul direct cu o jumătate de pahar de apă sau turnați conținutul într-un pahar cu apă (non-spumant), suc de fructe acid (de exemplu, mere, portocale sau ananas) sau piure de mere.
- Agitați întotdeauna conținutul înainte de a bea (amestecul nu va fi limpede), apoi beți preparatul imediat sau în termen de 30 de minute.
- Pentru a vă asigura că ați luat toate medicamentele, clătiți paharul foarte bine cu o jumătate de pahar de apă și beți conținutul. Particulele solide conțin medicamentul - nu le mestecați sau nu le zdrobiți.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Protec
Dacă luați mai mult PROTEC decât ar trebui
Dacă luați mai mult PROTEC decât cel prescris de medicul dumneavoastră, contactați imediat medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați PROTEC
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Protec
Ca toate medicamentele, PROTEC poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse rare, dar grave, încetați să luați PROTEC și contactați imediat medicul dumneavoastră:
- Respirație șuierătoare bruscă, umflarea buzelor, limbii și gâtului sau a corpului, erupții cutanate, leșin sau dificultăți la înghițire (reacție alergică severă).
- Roșeață a pielii cu vezicule sau descuamare. Pot apărea vezicule severe cu sângerări ale buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Acesta ar putea fi „sindromul Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermică toxică”. Pielea galbenă, urina închisă la culoare și oboseala ar putea fi simptome ale problemelor hepatice.
Efectele secundare pot apărea cu o anumită frecvență, după cum este definit mai jos:
- Foarte frecvente afectează mai mult de 1 din 10 pacienți
- Frecvente afectează 1-10 utilizatori din 100
- Mai puțin frecvente afectează 1-10 utilizatori din 1.000
- Rare afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
- Foarte rare afectează mai puțin de 1 din 10000 de pacienți
- Nu se cunoaște Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Celelalte efecte secundare includ:
Reacții adverse frecvente
- Durere de cap.
- Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, dureri de stomac, constipație, vânt (flatulență).
- Senzație de rău (greață) sau rău (vărsături).
Reacții adverse mai puțin frecvente
- Umflarea picioarelor și gleznelor.
- Somn deranjat (insomnie).
- Amețeli, furnicături, senzație de somn.
- Senzație de rotire (vertij).
- Modificări ale analizelor de sânge legate de funcția ficatului.
- Erupție cutanată, erupție cutanată cu umflarea pielii (urticarie) și mâncărime a pielii.
- Senzație generală de rău și lipsă de energie
- Dacă luați un inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi PROTEC, mai ales pentru mai mult de un an, este posibil să aveți un risc ușor crescut de fracturi de șold, încheietura mâinii sau coloanei vertebrale. Dacă aveți osteoporoză sau luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză) consultați-vă medicul.
Efecte secundare rare
- Modificări ale compoziției sângelui, cum ar fi reducerea numărului de globule albe sau trombocite. Acest lucru poate provoca slăbiciune și vânătăi ușoare sau poate face ca infecțiile să fie mai probabile.
- Reacții alergice, uneori foarte grave, inclusiv umflarea buzelor, limbii și gâtului, febră, respirație șuierătoare.
- Niveluri scăzute de sodiu în sânge. Acest lucru poate provoca slăbiciune, rău (vărsături) și crampe.
- Senzație de agitație, confuzie sau depresie.
- Schimbări de gust.
- Probleme cu vederea, cum ar fi vederea încețoșată.
- Respirație șuierătoare bruscă sau dificultăți de respirație (bronhospasm).
- Gură uscată
- Inflamație în interiorul gurii.
- O infecție numită „aftă” care poate afecta intestinul și este cauzată de o ciupercă.
- Probleme hepatice, inclusiv icter care poate provoca pielea galbenă, urină închisă la culoare și oboseală.
- Căderea părului (alopecie).
- Erupție cutanată la expunerea la soare.
- Durere articulară (artralgie) sau durere musculară (mialgie).
- Probleme renale severe (nefrită interstițială).
- Transpiratie crescuta
Reacții adverse foarte rare
- Modificări ale numărului de celule sanguine, inclusiv agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge)
- Agresiune.
- Văzând, simțind sau auzind despre evenimente ireale (halucinații).
- Probleme hepatice severe până la insuficiență hepatică și inflamație a creierului.
- Debut brusc de erupție cutanată severă sau vezicule și descuamare a pielii. Aceste efecte pot fi asociate cu febră mare și dureri articulare (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
- Slabiciune musculara.
- Mărirea pieptului la bărbați.
Necunoscut
- Inflamația intestinului (rezultând diaree).
- Dacă luați PROTEC mai mult de trei luni, nivelul de magneziu din sânge poate scădea.
Nivelurile scăzute de magneziu se pot manifesta prin oboseală, contracții musculare involuntare, dezorientare, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a concentrațiilor de potasiu sau calciu din sânge.Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vă va verifica periodic nivelurile de magneziu din sânge.
- Reducerea nivelului de calciu din sânge (hipocalcemie). Reducerea nivelului de calciu din sânge poate rezulta din niveluri foarte mici de magneziu.
În cazuri foarte rare PROTEC poate afecta celulele albe din sânge ducând la imunodeficiență. Dacă dezvoltați o infecție cu simptome precum febră cu o deteriorare severă a stării generale de sănătate sau febră cu simptome de infecție locală, cum ar fi dureri la nivelul gâtului, gâtului sau gurii sau dificultăți la urinare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, în excludeți lipsa de celule albe din sânge (agranulocitoză) prin efectuarea unui test de sânge. Este important ca în acest caz să spuneți medicului dumneavoastră ce medicament luați.
Nu vă faceți griji cu privire la lista posibilelor reacții adverse. Este posibil să nu primiți niciuna dintre acestea. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Expirare și reținere
- Nu lăsați PROTEC la îndemâna și vederea copiilor.
- Nu utilizați PROTEC după data de expirare înscrisă pe cutie după expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C
- Păstrați blisterul în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umezeală.
- Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Ce conține PROTEC
- Substanța activă este omeprazolul. Capsulele gastrorezistente PROTEC conțin 20 mg omeprazol.
- Excipienții: nucleu: celuloză microcristalină, hidroxipropil celuloză cu substituție redusă, manitol, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, povidonă K-30, arginină, laurilsulfat de sodiu, glicină, carbonat ușor de magneziu. Acoperire: hipromeloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, citrat de trietil, hidroxid de sodiu, dioxid de titan, talc. Capsulă: gelatină, carmin indigo (E-132), dioxid de titan, apă.
Descrierea aspectului PROTEC și conținutul ambalajului
- PROTEC 20 mg capsule dure gastro-rezistente de culoare albastru deschis.
Dimensiuni ambalaj - Protec 20 mg capsule gastro-rezistente: blister conținând 14 capsule.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
PROTEC 20 MG CAPSULE GASTRORESISTANTE DURE
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă dură gastrorezistentă conține:
principiu activ: omeprazol 20 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule tari care contin granule gastro-rezistente.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
PROTEC este disponibil numai sub formă de capsulă dură gastrorezistentă de 20 mg.
Capsulele PROTEC sunt indicate pentru:
Adulți
• Tratamentul ulcerelor duodenale
• Prevenirea reapariției ulcerelor duodenale
• Tratamentul ulcerelor gastrice
• Prevenirea reapariției ulcerului gastric
• Eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în ulcerul peptic, în asociere cu antibioterapia adecvată
• Tratamentul ulcerelor gastrice și duodenale asociate cu utilizarea AINS
• Prevenirea ulcerului gastric și duodenal asociat cu utilizarea AINS la pacienții cu risc
• Tratamentul esofagitei de reflux
• Managementul pe termen lung al pacienților cu esofagită de reflux vindecată
• Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatic
• Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Utilizare pediatrică
Copii cu vârsta peste 1 an și cu o greutate corporală ≥ 10 kg
• Tratamentul esofagitei de reflux
• Tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac și regurgitației acide în boala de reflux gastroesofagian
Copii și adolescenți cu vârsta peste 4 ani
• Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori, în asociere cu antibioterapia
04.2 Doze și mod de administrare
Vă recomandăm să luați produsul dimineața, să înghițiți capsulele întregi cu ajutorul lichidelor. Conținutul capsulei nu trebuie mestecat sau zdrobit. Nu au existat dovezi ale interacțiunii dintre omeprazol și aportul de alimente.
ADULTI
Ulcer duodenal
Doza recomandată este de 1 capsulă PROTEC de 20 mg pe zi.
La majoritatea pacienților, o îmbunătățire rapidă a simptomelor dureroase se realizează în 24-48 de ore, în timp ce vindecarea ulcerului se realizează, în majoritatea cazurilor, în decurs de 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
În cazul ulcerelor care nu s-au vindecat complet, vindecarea se realizează în general prin prelungirea tratamentului cu încă 2 săptămâni. La pacienții cu ulcer duodenal sever, vindecarea a fost realizată cu PROTEC 40 mg (2 x 20 mg capsule) într-o singură administrare zilnică, în general în decurs de 4 săptămâni.
Prevenirea recăderii ulcerului duodenal
Pentru prevenirea recurenței ulcerului duodenal la pacienții negativi H. pylori sau când eradicarea H. pylori nu este posibil, doza recomandată este de 20 mg PROTEC o dată pe zi. La unii pacienți, o doză de 10 mg poate fi suficientă. În caz de eșec terapeutic, doza poate fi crescută la 40 mg.
Ulcer gastric
Doza recomandată este de 1 capsulă de PROTEC de 20 mg pe zi.
Durata tratamentului pentru majoritatea pacienților este de 4 săptămâni. Doar în cazurile de ulcer care nu s-au vindecat complet, va fi necesară o prelungire la 6-8 săptămâni.
La pacienții care suferă de ulcer gastric sever, vindecarea a fost realizată cu 40 mg de PROTEC într-o singură administrare zilnică, în general în 8 săptămâni.
Prevenirea recăderii la pacienții cu ulcer gastric
Pentru prevenirea recăderii la pacienții cu ulcer gastric slab receptiv, doza recomandată este de 20 mg PROTEC o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 capsule de 20 mg PROTEC o dată pe zi.
Eradicarea H. pylori în ulcerul peptic
Pentru „eradicarea”H. pylori, Selecția antibioticelor trebuie să se bazeze pe toleranța individuală a medicamentului pacientului, iar terapia trebuie întreprinsă în conformitate cu modelele de rezistență locale și regionale și cu orientările de tratament.
• PROTEC 20 mg + claritromicină 500 mg + amoxicilină 1.000 mg, fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână sau
• PROTEC 20 mg + claritromicină 250 mg (alternativ 500 mg) + metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), fiecare de două ori pe zi timp de o săptămână sau
• PROTEC 40 mg o dată pe zi cu amoxicilină 500 mg și metronidazol 400 mg (sau 500 mg sau tinidazol 500 mg), ambele de trei ori pe zi timp de o săptămână.
Pentru fiecare dintre regimurile de tratament, pacientul ar trebui să aibă în continuare rezultate pozitive pentru H. pylori terapia poate fi repetată.
Ulcere gastrice și duodenale și gastropatii erozive asociate cu aportul continuu de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
Doza recomandată este de 1 capsulă PROTEC de 20 mg pe zi. Îmbunătățirea rapidă a simptomelor și a vindecării se realizează la majoritatea pacienților în decurs de 4 săptămâni.
La pacienții care nu sunt complet vindecați, vindecarea se realizează de obicei prin prelungirea tratamentului cu încă 4 săptămâni.
Prevenirea ulcerului gastric și duodenal asociat cu utilizarea AINS la pacienții cu risc
Pentru prevenirea ulcerului gastric sau duodenal asociat cu utilizarea AINS la pacienții cu risc (vârsta> 60 de ani, antecedente de ulcer gastric și duodenal, antecedente de sângerări gastro-intestinale superioare) doza recomandată este de 20 mg PROTEC o dată pe zi.
Esofagita de reflux
Doza recomandată este de 1 capsulă de PROTEC de 20 mg pe zi timp de 4 săptămâni; în cazurile rezistente va fi necesară prelungirea terapiei la 6-8 săptămâni. La pacienții care nu răspund la această doză, poate fi necesară creșterea dozei la 40 mg de PROTEC într-o singură administrare zilnică pentru a obține vindecarea, de obicei în decurs de 8 săptămâni.
Managementul pe termen lung al pacienților cu esofagită de reflux vindecată
Pentru tratamentul pe termen lung al pacienților cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg PROTEC o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la PROTEC 20-40 mg o dată pe zi.
Boala de reflux gastro-esofagian
Doza recomandată pentru tratamentul pe termen scurt și menținerea remisiunii bolii de reflux gastroesofagian este de 1 capsulă de 20 mg PROTEC pe zi. Deoarece pacienții pot răspunde în mod adecvat chiar și la administrarea a 10 mg / zi, poate fi adecvată ajustarea individuală a dozei.
Dispepsie funcțională non-ulcerată
La subiecții cu vârsta de până la 45 de ani fără indice de alarmă (anemie, scădere în greutate etc.) cu dispepsie cu probleme de simptome asemănătoare ulcerului (post sau durere epigastrică nocturnă) se recomandă o doză inițială de 1 capsulă de PROTEC de 20. mg pe zi timp de 4 săptămâni.
Deoarece pacienții pot răspunde în mod adecvat chiar și la administrarea a 10 mg / zi, este posibilă utilizarea acestei doze în faza inițială a bolii.
La subiecții cu vârsta peste 45 de ani cu indicii de alarmă menționați mai sus, se recomandă efectuarea unei investigații endoscopice pentru a exclude prezența patologiei organice.
Sindromul Zollinger-Ellison
Doza inițială recomandată este de 60 mg homeoprazol într-o singură administrare zilnică (3 capsule de 20 mg). După aceea, doza trebuie ajustată individual și continuată atât timp cât este indicat clinic. La mai mult de 90% dintre pacienții cu boală severă, care au răspuns slab la alte terapii, un control eficient a fost menținut cu doze cuprinse între 20 mg și 120 mg / zi. Dozele zilnice de peste 80 mg trebuie împărțite în două administrări zilnice.
COPII
Copii cu vârsta peste 1 an și cu o greutate corporală ≥ 10 kg
Tratamentul esofagitei de reflux
Tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac și regurgitației acide în boala de reflux gastroesofagian
Dozele recomandate sunt după cum urmează:
Esofagita de reflux: Perioada de tratament este de 4-8 săptămâni.
Tratamentul simptomatic al arsurilor la stomac și regurgitației acide în boala de reflux gastroesofagian: tratamentul durează 2-4 săptămâni. Dacă controlul simptomatic nu se realizează după 2-4 săptămâni, pacientul trebuie investigat în continuare.
Copii și adolescenți cu vârsta peste 4 ani
Tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori: La selectarea terapiei combinate adecvate trebuie luate în considerare recomandările oficiale locale, regionale și naționale privind rezistența bacteriană, durata tratamentului (cel mai frecvent 7 zile, dar uneori până la 14 zile) și utilizarea adecvată a antibioticelor.
Tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui specialist.
Poziția recomandată este după cum urmează:
Populații speciale
Afectarea funcției renale
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Afectarea funcției hepatice
La pacienții cu insuficiență hepatică, o doză zilnică de 10-20 mg poate fi suficientă (vezi pct. 5.2).
Vârstnici (> 65 de ani)
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Mod de administrare
Se recomandă administrarea capsulelor PROTEC dimineața, de preferință pe stomacul gol, înghițite întregi cu jumătate de pahar de apă. Capsulele nu trebuie mestecate sau zdrobite.
Pentru pacienții cu dificultăți de înghițire și pentru copiii care pot bea sau înghiți alimente semisolide
Pacienții pot deschide capsula și pot înghiți conținutul cu o jumătate de pahar de apă sau amestecat cu lichide ușor acide, cum ar fi suc de fructe sau piure de mere sau apă plată. Pacienții trebuie informați că, în aceste cazuri, dispersia trebuie înghițită imediat (sau în decurs de 30 de minute) și că trebuie amestecată întotdeauna chiar înainte de a bea. Clătiți fundul cu jumătate de pahar de apă și beți conținutul.
Alternativ, pacienții pot dizolva capsula în gură și pot înghiți granulele conținute cu o jumătate de pahar de apă. Granulele gastro-rezistente nu trebuie mestecate.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la omeprazol, înlocuitori ai benzimidazolului sau la oricare dintre excipienți.
Omeprazolul, ca și alți inhibitori ai pompei de protoni (IPP), nu trebuie administrat concomitent cu nelfinavir (vezi pct. 4.5).
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
În prezența unor simptome alarmante (de exemplu, scădere semnificativă în greutate neintenționată, vărsături recurente, disfagie, hematemeză sau melaena) și atunci când prezența unui ulcer gastric este suspectată sau confirmată, natura malignă a ulcerului trebuie exclusă în modul în care răspunsul simptomatic la terapie ar putea întârzia un diagnostic corect.
Nu se recomandă administrarea concomitentă de atazanavir și inhibitori ai pompei de protoni (vezi pct. 4.5). Dacă combinația de atazanavir și inhibitor al pompei de protoni este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă (de exemplu, sarcină virală) în asociere cu o creștere a dozei de atazanavir la 400 mg cu 100 mg de ritonavir; doza de omeprazol nu trebuie să depășească 20 mg.
Omeprazolul, la fel ca toate medicamentele care supresează acidul, poate reduce absorbția vitaminei B12 (cianocobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu rezerve reduse sau factori de risc pentru absorbția redusă a vitaminelor. -terapii de termen.
Omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19. Interacțiunea potențială cu medicamente metabolizate de CYP2C19 trebuie luată în considerare la inițierea sau la sfârșitul tratamentului cu omeprazol. A fost observată o interacțiune între clopidogrel și omeprazol (vezi pct. 4.5). Relevanța clinică a acestei interacțiuni este incertă. Ca măsură de precauție, utilizarea concomitentă a clopidogrelului și a omeprazolului trebuie descurajată.
Unii copii cu afecțiuni cronice pot avea nevoie de tratament pe termen lung, deși nu este recomandat.
Tratamentul cu inhibitori ai pompei de protoni poate determina un risc ușor crescut de infecții gastro-intestinale Salmonella ȘiCampylobacter (vezi pct. 5.1).
Ca și în cazul tuturor tratamentelor pe termen lung, mai ales dacă durata tratamentului este mai mare de 1 an, pacienții trebuie monitorizați în mod regulat.
Hipomagneziemie
S-a observat că inhibitorii pompei de protoni (IPP), cum ar fi omeprazolul, cauzează hipomagnezemie severă la pacienții tratați timp de cel puțin trei luni și, în multe cazuri, timp de un an. Simptomele grave ale hipomagneziemiei includ oboseală, tetanie, delir, convulsii, amețeli și aritmie ventriculară. Ele se pot manifesta inițial insidios și pot fi neglijate. Hipomagneziemia se îmbunătățește la majoritatea pacienților după administrarea de magneziu și întreruperea inhibitorului pompei de protoni. Profesioniștii din domeniul sănătății ar trebui să ia în considerare măsurarea nivelurilor de magneziu înainte de a începe tratamentul cu IPP și periodic în timpul tratamentului. (de exemplu diuretice).
Inhibitorii pompei de protoni, mai ales atunci când sunt utilizați în doze mari și pentru perioade prelungite (> 1 an), pot determina un risc ușor crescut de fracturi de șold, încheietura mâinii și coloanei vertebrale, în special la pacienții vârstnici sau în prezența altor factori de risc cunoscuți. sugerează că inhibitorii pompei de protoni pot crește riscul general de fractură cu 10% până la 40%. Această creștere poate fi parțial cauzată de alți factori de risc. cantitatea de vitamina D și calciu.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Ingrediente active cu absorbție dependentă de pH
Absorbția substanțelor active dependente de pH-ul gastric poate fi crescută sau scăzută prin scăderea acidității intragastrice în timpul tratamentului cu omeprazol.
Nelfinavir, atazanavir
Nivelurile plasmatice ale nelfinavirului și atazanavirului scad atunci când omeprazolul este administrat concomitent.
Administrarea concomitentă de omeprazol și nelfinavir este contraindicată (vezi pct. 4.3). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) a redus expunerea medie la nelfinavir cu aproximativ 40% și a redus expunerea medie a metabolitului activ farmacologic M8 cu aproximativ 75-90%. Interacțiunea poate implica, de asemenea, inhibarea CYP2C19.
Nu este recomandată administrarea concomitentă de omeprazol și atazanavir (vezi pct. 4.4). Administrarea concomitentă de omeprazol (40 mg o dată pe zi) și atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a dus la o reducere cu 75% a expunerii la atazanavir. Creșterea dozei de atazanavir la 400 mg nu a compensat impactul omeprazolului asupra expunerii la atazanavir . Administrarea concomitentă de omeprazol (20 mg o dată pe zi) și atazanavir 400 mg / ritonavir 100 mg la voluntari sănătoși a dus la o reducere de aproximativ 30% a expunerii la atazanavir comparativ cu atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg o dată pe zi.
Digoxină
Tratamentul concomitent cu omeprazol (20 mg / zi) și digoxină la subiecții sănătoși a dus la o creștere de 10% a biodisponibilității digoxinei. Toxicitatea digoxinei a fost raportată rar. Cu toate acestea, se recomandă prudență în utilizarea dozelor mari de omeprazol la pacienții vârstnici. Prin urmare, monitorizarea terapeutică a digoxinei trebuie crescută.
Clopidogrel
Într-un studiu clinic încrucișat, clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg urmată de 75 mg / zi) a fost administrat timp de 5 zile sub formă de monoterapie și cu omeprazol (80 mg administrat împreună cu clopidogrel). Expunerea la metabolitul activ al clopidogrelului a scăzut cu 46% (ziua 1) și 42% (ziua 5) atunci când clopidogrelul și omeprazolul au fost administrate concomitent. și 30% (ziua 5) de inhibare medie a agregării plachetare (HAP). Într-un alt studiu s-a demonstrat că administrarea clopidiogrelului și a omeprazolului în momente diferite nu împiedică interacțiunea acestora, care pare să fie determinată de acțiunea inhibitoare a omeprazolului asupra CYP2C19 . S-au raportat date neconcordante din studiile observaționale și clinice cu privire la implicațiile clinice ale acestei interacțiuni farmacocinetice / farmacodinamice în ceea ce privește evenimentele cardiovasculare majore.
Alte ingrediente active
Absorbția posaconazolului, erlotinibului, ketoconazolului și itraconazolului este semnificativ redusă și, prin urmare, eficacitatea clinică poate fi compromisă. Trebuie evitată utilizarea concomitentă de posaconazol și erlotinib.
Substanțe active metabolizate de CYP2C19
Omeprazolul este un inhibitor moderat al enzimei sale metabolizatoare principale, CYP2C19. Prin urmare, metabolismul substanțelor active concomitente metabolizate și de CYP2C19 poate fi scăzut și expunerea sistemică la aceste substanțe poate crește. Exemple de astfel de medicamente sunt R-warfarina și alți antagoniști ai vitaminei K, cilostazol, diazepam și fenitoină.
Cilostazol
Omeprazolul, administrat la o doză de 40 mg voluntarilor sănătoși într-un studiu încrucișat, a crescut Cmax și ASC ale cilostazolului cu 18%, respectiv 26% și a unuia dintre metaboliții săi activi cu 29% și respectiv 69% ..
Fenitoina
Monitorizarea concentrației plasmatice de fenitoină este recomandată în primele două săptămâni după începerea tratamentului cu omeprazol și, dacă este necesară o ajustare a dozei de fenitoină, se recomandă monitorizarea și ajustarea ulterioară a dozei la încheierea tratamentului cu omeprazol.
Mecanism necunoscut
Saquinavir
Administrarea concomitentă de omeprazol și saquinavir / ritonavir a dus la creșterea concentrațiilor plasmatice de saquinavir până la aproximativ 70%, cu tolerabilitate bună la pacienții cu HIV-pozitiv.
Tacrolimus
S-a raportat că administrarea concomitentă de omeprazol crește concentrațiile serice de tacrolimus. Monitorizarea concentrațiilor de tacrolimus și a funcției renale (clearance-ul creatininei) ar trebui să fie crescută și doza de tacrolimus ajustată, dacă este necesar.
Influența altor substanțe active asupra farmacocineticii omeprazolului
CYP2C19 și / sau inhibitori ai CYP3A4
Deoarece omeprazolul este metabolizat de CYP2C19 și CYP3A4, substanțele active care inhibă CYP2C19 sau CYP3A4 (cum ar fi claritromicina și voriconazolul) pot crește nivelurile serice ale omeprazolului, scăzând rata metabolismului. Administrarea concomitentă de voriconazol are ca rezultat o expunere mai mult decât dublată la omeprazol. Deoarece administrarea de doze mari de omeprazol a fost bine tolerată, nu este în general necesară ajustarea dozei de omeprazol. Cu toate acestea, trebuie făcută ajustarea dozei. iar în cazul tratamentului de lungă durată.
Inductori ai CYP2C19 și / sau CYP3A4
Substanțele active care induc CYP2C19 sau CYP3A4 sau ambele (cum ar fi rifampicina și sunătoarea) pot duce la scăderea nivelului seric al omeprazolului, crescând rata metabolismului.
Interacțiunea cu mâncarea
Nu au existat dovezi ale interacțiunii dintre omeprazol și aportul de alimente.
04.6 Sarcina și alăptarea
Rezultatele a trei studii epidemiologice prospective (peste 1000 de rezultate expuse la pacienți) nu indică efecte nedorite ale omeprazolului asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului / nou-născutului. Omeprazolul poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Omeprazolul este excretat în laptele matern, dar este puțin probabil să afecteze sugarul atunci când este administrat în doze terapeutice.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Deși este puțin probabil ca omeprazolul să afecteze în mod normal capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacientul trebuie informat cu privire la posibilele apariții, deși mai puțin frecvente, de amețeli sau somnolență (vezi pct. 4.8).
04.8 Efecte nedorite
Cele mai frecvente efecte secundare (1-10% dintre pacienți) sunt cefaleea, durerile abdominale, constipația, diareea, flatulența, greața / vărsăturile.
Următoarele reacții adverse, identificate sau suspectate, au fost identificate în timpul studiilor clinice cu omeprazol și după punerea pe piață. În nici un caz nu a fost stabilită o corelație cu doza administrată de medicament. Efectele nedorite sunt clasificate în funcție de frecvență și de sistemul de clasificare a organelor (SOC). Categoriile de frecvență sunt definite folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1 / 10), Frecvente (≥1 / 100 până la
Populația pediatrică
Siguranța omeprazolului a fost evaluată la un total de 310 copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 16 ani cu boală asociată cu acidul. Datele limitate pe termen lung sunt disponibile la 46 de copii cărora li s-a administrat terapia de întreținere cu omeprazol timp de până la 749 de zile într-un studiu clinic privind esofagita erozivă severă. Profilul evenimentelor adverse a fost în general același ca la adulți. tratament Nu există date pe termen lung cu privire la efectele tratamentului cu omeprazol asupra pubertății și creșterii.
04.9 Supradozaj
Au fost raportate rare cazuri de supradozaj cu omeprazol. În literatura de specialitate sunt raportate doze de până la 560 mg și au fost raportate ocazional doze orale unice de până la 2400 mg de omeprazol (de 120 de ori doza clinică recomandată de obicei). Au fost raportate greață, vărsături, amețeli, dureri abdominale, diaree și cefalee în urma supradozajului cu omeprazol. În cazuri individuale, s-au observat apatie, depresie și confuzie.
Simptomele descrise în legătură cu supradozajul cu omeprazol au fost tranzitorii și nu au fost raportate consecințe grave.
Odată cu creșterea dozelor, rata de eliminare nu sa modificat (cinetica de ordinul întâi) și nu a fost necesar să se stabilească o terapie specifică.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitor al pompei de protoni
Codul ATC: A02BC01.
Omeprazolul, forma racemică a doi enantiomeri activi, reduce secreția de acid gastric printr-un mecanism de acțiune foarte specializat. Omeprazolul este un inhibitor specific al pompei de protoni din celula parietală gastrică.
Omeprazolul acționează rapid și promovează un control reversibil al inhibării secreției acide cu o singură administrare zilnică.
Locul și mecanismul de acțiune
Omeprazolul este o bază slabă și este concentrat și transformat în forma activă în mediul extrem de acid al canaliculelor intracelulare din celula parietală, unde inhibă pompa de protoni H +, K + -ATPaza. Această acțiune pe ultima etapă a procesului de formare a acidului clorhidric este dependentă de doză și determină o inhibare extrem de eficientă a secreției acide, atât a celei bazale, cât și a celei stimulate, indiferent de stimulul utilizat.
Toate efectele farmacodinamice observate se datorează activității omeprazolului asupra secreției acide.
Efecte asupra secreției de acid gastric
Administrarea orală de omeprazol o dată pe zi permite o inhibare rapidă și eficientă a secreției de acid gastric zi și noapte, care atinge maximul în primele 4 zile de tratament.
La pacienții care suferă de ulcer duodenal, administrarea a 20 mg de omeprazol a menținut o reducere medie de 80% a acidității intragastrice timp de 24 de ore; La 24 de ore după administrarea omeprazolului, vârful secreției de acid, după stimularea cu pentagastrină, se reduce în medie cu aproximativ 70%.
Administrarea orală a 20 mg de omeprazol menține pH-ul intragastric la ≥ 3 pentru un timp mediu de 17 ore peste 24 de ore la pacienții cu ulcer duodenal.
Ca o consecință a secreției reduse de acid și a acidității intragastrice, omeprazolul în funcție de doză reduce / normalizează expunerea la acid a esofagului la pacienții cu boală de reflux gastroesofagian.
Inhibarea secreției de acid este legată de concentrația plasmatică / curba timpului (ASC), dar nu și de concentrația plasmatică efectivă la un moment dat.
Nu s-a observat tahifilaxie în timpul tratamentului cu omeprazol.
Efecte asupra Helicobacter pylori
Helicobacter pylori este asociat cu boala acidului peptic, care include boala ulcerului duodenal și boala ulcerului gastric în care aproximativ 95% și respectiv 70% dintre pacienți sunt infectați cu această bacterie.
Helicobacter pylori este considerat a fi principalul vinovat în dezvoltarea gastritei.
Helicobacter pylori împreună cu secreția de acid gastric sunt cei mai importanți factori pentru dezvoltarea bolii ulcerului peptic.
Helicobacter pylori este cel mai important factor în dezvoltarea gastritei atrofice care este asociat cu un risc crescut de apariție a cancerelor gastrice.
Eradicarea Helicobacter pylori cu omeprazol și antimicrobiene permite o ameliorare rapidă a simptomelor ulcerului, un procent ridicat de cicatrizare, o remisie pe termen lung a bolii ulcerului peptic cu o incidență redusă a complicațiilor, cum ar fi sângerarea din tractul gastro-intestinal, ceea ce face inutil tratamentul pe termen lung cu antisecretori.
Eradicarea Helicobacter pylori cu omeprazol și antibiotice este asociat și cu regresia gastritei atrofice și cu un risc redus de a dezvolta cancer gastric.
Terapiile duale studiate au arătat o eficacitate mai mică decât terapiile triple. Cu toate acestea, ele pot fi luate în considerare dacă hipersensibilitatea cunoscută împiedică utilizarea unei combinații triple.
Alte efecte legate de inhibarea acidului
În timpul tratamentului de lungă durată cu omeprazol, a fost observată o creștere a frecvenței apariției chisturilor glandulare gastrice, care sunt consecința fiziologică a inhibării pronunțate a secreției acide. Aceste formațiuni chistice sunt benigne și reversibile în natură.
Scăderea acidității gastrice de orice origine, inclusiv cea datorată inhibitorilor pompei de protoni, crește încărcătura bacteriană gastrică prezentă în mod normal în tractul gastro-intestinal. Tratamentul cu medicamente care reduc acidul poate determina un risc ușor crescut de infecții gastro-intestinale Salmonella și Campylobacter.
Utilizare pediatrică
Într-un studiu necontrolat cu copii (1 - 16 ani) cu esofagită severă de reflux, omeprazolul, la doze de 0,7 până la 1,4 mg / kg, a îmbunătățit gradul de esofagită în 90% din cazuri și a redus semnificativ simptomele de reflux. Într-un studiu orb, copiii cu vârsta cuprinsă între 0-24 luni cu esofagită de reflux diagnosticată clinic au fost tratați cu 0,5, 1,0 sau 1,5 mg omeprazol / kg. Frecvența episoadelor de vărsături / regurgitare a scăzut cu 50% după 8 săptămâni de tratament, indiferent de doză.
Eradicarea H. pylori la copii
Un studiu clinic dublu-orb, randomizat (studiu Héliot) a stabilit că omeprazolul în combinație cu două antibiotice (amoxicilină și claritromicină) este eficient și sigur în tratamentul H. pylori la copii cu vârsta de 4 ani și peste cu gastrită: rata de eradicare a "H. pylori: 74,2% (23/31 pacienți) cu omeprazol + amoxicilină + claritromicină versus 9,4% (3/32 pacienți) cu amoxicilină + claritromicină. Cu toate acestea, nu a fost demonstrat niciun beneficiu clinic în ceea ce privește simptomele dispeptice. Acest studiu nu acceptă informații pentru copiii cu vârsta sub 4 ani.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Absorbţie
Omeprazolul este sensibil la mediul acid, prin urmare granulele de produs conținute în capsulă au o peliculă gastro-rezistentă.Absorbția omeprazolului este rapidă, cu niveluri plasmatice maxime vizibile la aproximativ 1-2 ore după administrarea dozei. Absorbția omeprazolului are loc în intestinul subțire și se finalizează în 3-6 ore. Aportul concomitent de alimente nu afectează biodisponibilitatea medicamentului. Biodisponibilitatea sistemică după doza orală unică este de aproximativ 40%; crește la aproximativ 60% după administrări zilnice repetate.
Distribuție
Volumul aparent de distribuție la subiecții sănătoși este de aproximativ 0,3 L / kg.
Biodisponibilitatea nu este afectată de aportul simultan de alimente.
Aproximativ 97% din omeprazol este legat de proteinele plasmatice.
Metabolism
Omeprazolul este complet metabolizat de sistemul citocromului P450 (CYP). Cea mai mare parte a metabolismului omeprazolului este dependentă de izoforma specifică CYP2C19 exprimată polimorf, responsabilă de formarea hidroxiomeprazolului, care este principalul metabolit plasmatic. Restul depinde de o altă izoformă specifică, CYP3A4, responsabilă pentru formarea omeprazol sulfonei. Ca o consecință a afinității ridicate a omeprazolului pentru CYP2C19, există un potențial de inhibare competitivă și interacțiune metabolică medicament-medicament între omeprazol și alte substraturi ale CYP2C19. Cu toate acestea, datorită afinității sale scăzute pentru CYP3A4, omeprazolul nu are capacitatea de a inhiba metabolismul altor substraturi CYP3A4. Mai mult, omeprazolul nu are efect inhibitor asupra enzimelor majore CYP.
Aproximativ 3% din populația caucaziană și 15-20% din populația asiatică au o deficiență funcțională a enzimei CYP2C19, fiind denumită astfel metabolizatori slabi. La acești indivizi, metabolismul omeprazolului este probabil mai catalizat de CYP3A4. de 20 mg omeprazol o dată pe zi, ASC medie a fost de 5 până la 10 ori mai mare la metabolizatorii săraci decât la subiecții cu o enzimă funcțională CYP2C19 (metabolizatori extensivi). Concentrațiile plasmatice maxime au fost de 3 până la 5 ori mai mari. Aceste rezultate nu au nicio implicație pentru posologia omeprazolului.
Excreţie
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al omeprazolului este, de obicei, la mai puțin de o oră după administrarea orală unică și repetată o dată pe zi. Omeprazolul este complet eliminat din plasmă între doze și, prin urmare, nu există o tendință de acumulare în timpul administrării o dată pe zi. Aproximativ 80% din doza orală de omeprazol este excretată în urină sub formă de metaboliți, restul din fecale provenind în principal din secreția biliară.
ASC a omeprazolului crește după administrarea repetată. Această creștere este dependentă de doză și are ca rezultat o relație neliniară doză-ASC după administrarea repetată. Dependența de timp și doză se datorează unei scăderi a metabolismului la prima trecere și a clearance-ului sistemic. cauzată de o inhibare a enzimei CYP2C19 de către omeprazol și / sau metaboliții săi (de exemplu sulfon).
Nu s-a observat niciun efect al metaboliților asupra secreției de acid gastric.
Populații speciale de pacienți
Copii
Datele disponibile la copii (începând cu 1 an de viață) sugerează că, în cadrul dozelor recomandate (vezi pct. 4.2), farmacocinetica la copii este similară cu cea la adulți.
Persoane în vârstă
La vârstnici, volumul de distribuție este ușor redus.
Pacienți cu disfuncție renală
Volumul aparent de distribuție la pacienții cu insuficiență renală este similar cu cel observat la subiecții sănătoși.
Biodisponibilitatea sistemică și eliminarea omeprazolului nu sunt modificate la pacienții cu insuficiență renală.
Pacienți cu disfuncție hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică volumul de distribuție este ușor redus.
Zona sub curba concentrației plasmatice / timp a fost crescută la pacienții cu funcție hepatică afectată, dar nu a existat nicio tendință ca produsul să se acumuleze atunci când este administrat o dată pe zi.
05.3 Date preclinice de siguranță
Hiperplazia gastrică a celulelor ECL și carcinoidele au fost detectate în studiile la șobolani tratați pe viață cu omeprazol. Aceste modificări sunt rezultatul unei hipergastrinemii ridicate secundare inhibării acidului și au fost observate atât în urma tratamentului cu antagoniști H2, cu inhibitori ai pompei de protoni, cât și după rezecția parțială a fundului de fund. Aceste modificări nu sunt un efect direct al unui singur medicament.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
PROTEC 20 mg capsule gastro-rezistente
Fiecare capsulă conține următorii excipienți: Nucleu : celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituție redusă, manitol, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, povidonă K-30, arginină, laurilsulfat de sodiu, glicină, carbonat de magneziu ușor.
Strat: hipromeloză, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil, citrat de trietil, hidroxid de sodiu, dioxid de titan, talc.
Capsulă : gelatină, carmin indigo (E-132), dioxid de titan, apă.
06.2 Incompatibilitate
Nu se aplică
06.3 Perioada de valabilitate
În ambalaj intact: 2 ani
Data de expirare indicată se referă la produsul ambalat intact și depozitat corect.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură care nu depășește 30 ° C
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Blistere din PVC-AL-PA / AL-AL; cutie cu 14 capsule.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
A se vedea secțiunea 4.2 „Doze și mod de administrare”.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
AGIPS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Amendola, 4 - 16035 Rapallo (GE)
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
PROTEC 20 mg capsule gastrorezistente, 14 capsule - A.I.C .: 037760016
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei autorizații: 31-12-2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2012
