Ingrediente active: Simeticonă
SIMECRIN Copii 66,6 mg / ml picături orale, emulsie
De ce se folosește Simecrin Children? Pentru ce este?
SIMECRIN conține ingredientul activ simeticonă, un antimeteoric care acționează prin promovarea eliminării gazelor care se formează în stomac și intestine.
SIMECRIN este utilizat la sugari și copii pentru tratarea simptomelor în caz de
- balonare gastro-enterică
- aerofagie.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după 7 zile.
Contraindicații Când Simecrin Children nu trebuie utilizat
Nu luați SIMECRIN
- dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- în timpul sarcinii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte să luați Simecrin Children
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua SIMECRIN.
Nu depășiți doza recomandată.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul Simecrin Children
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Cu toate acestea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind siguranța și eficacitatea SIMECRIN în timpul sarcinii și alăptării, prin urmare nu luați acest medicament dacă vă aflați în aceste condiții.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Simecrin Copii: Doze
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau conform indicațiilor medicului sau farmacistului. Dacă aveți dubii, consultați medicul sau farmacistul.
Doza recomandată este de 20 de picături de 2-4 ori pe zi, de preferință după mese sau conform indicațiilor medicului dumneavoastră.
Agitați bine înainte de utilizare și dispersați picăturile în puțină apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Simecrin Children
Dacă luați mai mult SIMECRIN decât trebuie
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
Dacă luați accidental un supradozaj, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați SIMECRIN
Săriți doza uitată și nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Simecrin Children
Nu au fost raportate reacții adverse după utilizarea SIMECRIN.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare la https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Expirare și reținere
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
Compoziție și formă farmaceutică
Ce conține SIMECRIN
- Ingredientul activ este simeticona. Un ml de emulsie conține 66,6 mg de simeticonă.
- Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, citrat de sodiu, hipromeloză, carboximetilen, zaharină, benzoat de sodiu, acid sorbic, bicarbonat de sodiu, esență de zmeură, esență concentrată de vanilie, apă purificată.
Descrierea aspectului SIMECRIN și conținutul ambalajului
Emulsie fluidă, de culoare albă, cu aromă și aromă mixte de zmeură și vanilie.
SIMECRIN este disponibil într-o sticlă de sticlă de 30 ml cu picurător încorporat.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SIMECRIN Copii - Picături orale, emulsie
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de emulsie conține, principiu activ: simeticona 66,6 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, emulsie.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al meteorismului gastro-enteric și al „aerofagiei sugarului și copilului.
04.2 Doze și mod de administrare
Sugari și copii: 20 picături (= 0,6 ml), de 2-4 ori pe zi, de preferință după mese sau altfel conform prescripției medicale.
Agitați bine înainte de utilizare.Picăturile trebuie dispersate în puțină apă.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În general contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu depășiți doza recomandată.
După o perioadă scurtă de tratament (7 zile) fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente și nu au fost raportate.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea Simecrin la femeile gravide, prin urmare nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar și după o evaluare a beneficiilor / riscurilor de către medic.
Timp de hrănire
Nu se știe dacă simeticona este excretată în laptele uman. Excreția simeticonei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Decizia dacă se continuă / se întrerupe alăptarea sau se continuă / se întrerupe terapia cu simeticona ar trebui luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru sugar și terapia cu simeticonă pentru femei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există efecte raportate asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Nu s-au raportat efecte nedorite din cauza Simecrin.
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat fenomene de supradozaj cu utilizarea Simecrin.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tulburări intestinale funcționale.
Codul ATC: A03AX13
Simeticona (metilpolisiloxan activat) este un polimer inert din punct de vedere chimic al metilsiloxanului. Greutatea sa moleculară variază de la 14.000 la 21.000. Activarea se datorează prezenței, în măsura a 4-4,5% a aerogelului de silice, care îi sporește puterea antispumă. De fapt, proprietatea fizico-chimică a simeticonei este de a reduce tensiunea superficială; această proprietate înseamnă că bulele de gaz prezente în tractul gastrointestinal converg, formând gaz liber, care este ușor eliminat. Acest lucru ameliorează toate acele simptome enervante (durere, crampe, un sentiment de tensiune, eructații, flatulență) care însoțesc meteorismul, apanajul multor boli ale sistemului gastrointestinal.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Simeticona nu este absorbită din tractul gastro-intestinal și nu interferează cu absorbția nutrienților.
Nu modifică volumul și aciditatea secrețiilor gastrice, iar studiile de toxicitate cronică la șobolan au arătat că nu scade absorbția metaboliților esențiali.
Mai mult, absența unei creșteri a siliconilor în peretele intestinal, ficat și urină indică o lipsă totală de absorbție.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele experimentale la animale nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid citric monohidrat; citrat de sodiu; metil hidroxipropil celuloză; carboximetilen; zaharina; benzoat de sodiu; acid sorbic; bicarbonat de sodiu; esență de zmeură; esență concentrată de vanilie; apa purificata.
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc cazuri de incompatibilitate chimico-fizică cu alte substanțe.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Fără precauții speciale de păstrare.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon picurător de sticlă de 30 ml.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vezi pct. 4.2 - Doze și mod de administrare.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Crinos SpA - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
SIMECRIN Picături orale pentru copii, emulsie - flacon 30 ml - AIC 034842056
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 24 octombrie 2007
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Determinarea AIFA din: octombrie 2007
.jpg)
