Ingrediente active: Colină (alfoscerat de colină
GLIATILIN 400 mg capsule
Soluție injectabilă GLIATILIN 1000 mg / 4 ml
Pachetele Gliatilin sunt disponibile pentru dimensiunile ambalajului: - GLIATILIN 400 mg capsule, soluție injectabilă GLIATILIN 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg capsule, GLIATILIN 600 mg flacoane
De ce se utilizează Gliatilin? Pentru ce este?
CATEGORIE FARMACOTERAPEUTICĂ
Psihostimulant, activând sistemul nervos central al pacientului vârstnic.
INDICAȚII TERAPEUTICE
Sindroame degeno-involutionale cerebrale psihoorganice sau secundare insuficienței cerebrovasculare, adică tulburări cognitive primare sau secundare ale vârstnicilor caracterizate prin deficite de memorie, confuzie și dezorientare, scăderea motivației și inițiativei și abilități atenționale reduse. Ale comportamentului senil: labilitate emoțională, iritabilitate, indiferență față de mediul înconjurător. Pseudodepresia persoanelor în vârstă.
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Gliatilin
Hipersensibilitate individuală la componente sau substanțe strâns legate din punct de vedere chimic.
Contraindicat în timpul sarcinii.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Gliatilin
Nici unul.
Interacțiuni Care medicamente sau alimente pot modifica efectul gliatilinei
Nu se cunosc interacțiuni ale produsului cu alte medicamente.
Avertismente Este important să știm că:
Nu lăsați acest medicament la îndemâna copiilor.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Gliatilin: Doze
Fiole: o fiolă pe zi intramuscular sau intravenos. Se recomandă administrarea IV. încet.
Capsule: o capsulă de două până la trei ori pe zi.
Aceste doze pot fi crescute la discreția medicului curant.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Gliatilin
Nu se cunosc cazuri de supradozaj.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale gliatilinei
Ca precursor al constituenților biologici, alfosceratul de colină, chiar și pentru administrare prelungită, nu pune în general probleme de tolerabilitate.
Posibila apariție a greaței (probabil atribuită unei activări dopaminergice secundare) ar putea necesita o reducere a dozei.
Dacă, după administrarea medicamentului, apar reacții adverse chiar dacă nu sunt descrise în prospect, acestea trebuie comunicate medicului dumneavoastră.
Expirare și reținere
Nu utilizați medicamentul după data de expirare indicată pe ambalaj.
Alte informații
COMPOZIŢIE
Flacoane:
Fiecare flacon de 4 ml conține:
- Ingredient activ: alfoscerat de colină 1000 mg
- Excipienți: apă pentru preparate injectabile.
Capsule:
Fiecare capsulă moale de gelatină conține:
- Ingredient activ: alfoscerat de colină 400 mg
- Excipienți: apă purificată, glicerol.
- Componenți ai capsulei: gelatină, hexitol, sorbitani, p-hidroxibenzoat de etil de sodiu, p-hidroxibenzoat de sodiu propilic, dioxid de titan (E 171), oxid de fier (E 172).
FORME FARMACEUTICE
5 flacoane cu soluție injectabilă intramuscular sau intravenos de 1000 mg / 4 ml.
14 capsule moi de gelatină pentru uz oral de 400 mg.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
Informații suplimentare despre Gliatilin pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și măsuri de precauție adecvate pentru utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 Sarcina și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.8 Efecte nedorite 04.4 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU RADIOFarmaceutice, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA INTERNĂ DE RADIARE 12.0 PENTRU DROGURI RADIO, INSTRUCȚIUNI DETALIATE PENTRU PREPARAREA ȘI CONTROLUL ESTEMPORANEA
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
GLIATILIN
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Soluție injectabilă GLIATILIN 1000mg / 4ml
Fiecare flacon de 4 ml conține:
Principiul activ:
alfoscerat de colină 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg capsule
O capsulă moale de gelatină conține:
Principiul activ:
alfoscerat de colină 400 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă i.m./e.v.
Capsule moi de gelatină
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Sindroame degeno-involutionale cerebrale psihoorganice sau secundare insuficienței cerebrovasculare, adică tulburări cognitive primare sau secundare ale vârstnicilor caracterizate prin deficite de memorie, confuzie și dezorientare, scăderea motivației și inițiativei și abilități de atenție reduse.
Alterări ale sferei afective și ale comportamentului senil: labilitate emoțională, iritabilitate, indiferență față de mediul înconjurător.
Pseudodepresia persoanelor în vârstă.
04.2 Doze și mod de administrare
Fiole: o fiolă pe zi intramuscular sau intravenos. Se recomandă administrarea IV. încet.
Capsule: o capsulă de două până la trei ori pe zi.
Aceste doze pot fi crescute la discreția medicului curant.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate individuală constatată la componente sau substanțe strict corelate din punct de vedere chimic.
Contraindicat în timpul sarcinii.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nici unul.
04.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea Gliatilin este contraindicată în timpul sarcinii.
Cu toate acestea, studii specifice au evidențiat lipsa efectelor embriotoxice și teratogene.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nimeni.
04.8 Efecte nedorite
Ca precursor al constituenților biologici, chiar și administrarea prelungită a alfosceratului de colină nu pune în general probleme de tolerabilitate.
Posibila apariție a greaței (probabil datorită unei activări dopaminergice secundare) ar putea necesita o reducere a dozei.
04.9 Supradozaj
A se vedea punctul 4.8.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: psihostimulant, care activează sistemul nervos
Centrul pacientului vârstnic.
Codul ATC N07AX02.
Alfosceratul de colină, purtător de colină și precursor al fosfatidilcolinei, are potențialul de a efectua o acțiune preventivă și corectivă asupra leziunilor biochimice, care este recunoscută ca având o valoare deosebită printre factorii patogenetici ai sindromului psihoorganic involutiv, și anume asupra tonusului colinergic redus. iar pe „compoziția modificată fosfolipidul membranelor neuronale.
Structura chimică a alfosceratului de colină (care conține 40,5% din colină) și proprietățile chimico-fizice legate de acesta garantează un aport semnificativ de substanță activă și protejată metabolic către țesutul cerebral.
Rezultatele testelor experimentale de farmacologie preclinică și ale studiilor clinice au validat capacitatea alfosceratului de colină de a interveni în mod avantajos asupra funcțiilor cognitive și de memorie, precum și asupra sferei afective și comportamentale compromise de patologia involutivă a creierului.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Caracteristicile farmacocinetice, determinate prin administrarea compusului marcat, similare la diferitele specii de animale utilizate (șobolan, câine, maimuță), sunt următoarele: absorbție gastro-intestinală rapidă și completă; absorbția și distribuția rapidă în diferite țesuturi și organe, inclusiv în creier; numai excreție renală (aproximativ 10%, în 96 de ore de la doza administrată de radioactivitate); disponibilitate mai mare în creier decât 3H-colină.
05.3 Date preclinice de siguranță
La rozătoare, LD50 este mai mare de 1 g / kg parenteral și 10 g / kg pe cale orală. O doză zilnică orală de 300 mg / kg și 150 mg / kg administrată timp de 6 luni la șobolani și, respectiv, câini, nu dă naștere la semne clinice de toxicitate sau la modificări ale parametrilor hematologici, hematochimici sau urinari.
Medicamentul nu a fost mutagen sau teratogen și nu a modificat capacitățile de reproducere ale șobolanului și iepurelui.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Soluție injectabilă
apă pentru preparate injectabile.
Capsule moi de gelatină
apă purificată, glicerol
Componenți ai capsulei: gelatină, hexitol, sorbitani, p-hidroxibenzoat de etil sodic, p-hidroxibenzoat de sodiu propilic, dioxid de titan (E171), oxid de fier (E172).
06.2 Incompatibilitate
Nici unul.
06.3 Perioada de valabilitate
Flacoane: 60 luni.
Capsule: 36 luni.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nici unul.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacoane GLIATILIN
cutie de carton litografiat conținând 5 flacoane de sticlă neutră incoloră de 4 ml, adăpostite într-o cutie de plastic.
GLIATILIN capsule 400
cutie de carton litografiat conținând 14 capsule de gelatină moale ovoide opace galbene, conținute în blistere din PVC / Al.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Nici unul.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Soluție injectabilă GLIATILIN 1000 mg / 4 ml 5 fiole A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg capsule 14 capsule A.I.C. n. 025937020
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Autorizație: 27/07/1987
Reînnoire: 01/06/2010