Ingrediente active: lidocaină (clorhidrat de lidocaină), neomicină (sulfat de neomicină), fluocinolonă (acetonidă de fluocinolonă)
NEFLUAN - Tub de gel 10 g
Indicații De ce se utilizează Nefluan? Pentru ce este?
CATEGORIE: alte antiseptice și antimicrobiene urinare.
INDICAȚII TERAPEUTICE: toate manevrele endoscopiceContraindicații Când Nefluan nu trebuie utilizat
hipersensibilitate individuală constatată anterior la produs sau la unul sau mai multe dintre componentele acestuia, în special în ceea ce privește neomicina și anestezicele de suprafață.
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Nefluan
evitați aplicarea pe perioade foarte lungi sau pe suprafețe foarte mari NEFLUAN trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu membranele mucoase grav deteriorate.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot modifica efectul Nefluan
propranololul prelungește timpul de înjumătățire plasmatică al lidocainei, iar cimetidina poate crește nivelul plasmatic al acestuia.
Avertismente Este important să știm că:
produsele pentru aplicare topică, mai ales dacă sunt utilizate pentru o perioadă lungă de timp sau în mod repetat, pot da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Nefluan: Doze
împingeți NEFLUAN direct în uretra, strângând tubul și masând în același timp uretra posterioară. Aplicați forcepsul uretral pentru câteva minute, după care se pot efectua manevrele endouretrale dorite. Conținutul tubului este suficient pentru a umple complet uretra, cu toate acestea doza va varia în funcție de condiție, intensitatea acesteia și efectul dorit. Este recomandabil să introduceți NEFLUAN cu câteva minute înainte de operație și să repetați procedura. sfârșitul manevrei.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Nefluan
pentru o utilizare corectă a produsului, simptomele unei posibile supradoze sunt atribuite clorhidratului de lidocaină. Tratamentul este simptomatic.Convulsiile pot fi controlate prin administrarea de barbiturice cu acțiune scurtă sau benzodiazepine.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Nefluan
numai cu utilizarea extrem de necorespunzătoare a NEFLUAN pot apărea efecte sistemice nedorite.Pentru clorhidratul de lidocaină, aceste reacții se caracterizează prin manifestări neuroexcitatorii sau alterări cardiovasculare și simptome anafilactoide.Tratamentul topic cu sulfat de neomicină poate provoca reacții de sensibilizare. Indicația NEFLUAN, limitată la utilizarea endoscopică (dezechilibru al echilibrului electrolitic, mobilizarea calciului și fosforului, hiperglicemie etc.) reduce în mod clar posibilitatea apariției efectelor colaterale ale acetonidei fluocinolonelor.
Pacientul trebuie să raporteze orice alte reacții adverse medicului curant sau farmacistului.
Expirare și reținere
ATENȚIE: nu utilizați după data de expirare indicată pe pachet.
COMPOZIȚIE: un tub de 10 g conține: clorhidrat de lidocaină 0,25 g; Sulfat de neomicină 0,05 g; Fluocinolonă acetonidă 0,0025 g. Excipienți: carboximetilceluloză de sodiu, glicerină, propilen glicol, citrat de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de etil, p-hidroxibenzoat de propil, benzoat de sodiu, apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI PREZENTAREA: gel solubil în apă în tub de 10 g. Pentru a facilita introducerea medicamentului și pentru a elimina durerea care poate fi cauzată de contactul vârfului metalic al tubului pe părți deosebit de dureroase, pachetul este echipat cu o extensie din material plastic netoxic pentru a fi înșurubat la tubul în sine în momentul „utilizării.
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
NEFLUAN GEL TUBE 10 G
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 g de produs conțin:
Clorhidrat de lidocaină g 2,50
Sulfat de neomicină g 0,50
Fluocinolonă acetonidă 0,025 g
Excipienți cu efecte cunoscute: propilen glicol, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de etil (E214), p-hidroxibenzoat de propil (E216), benzoat de sodiu (E211).
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Gel solubil în apă.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Manevre urologice endoscopice și instrumentale.
04.2 Doze și mod de administrare
Împingeți NEFLUAN direct în uretra, strângând tubul și masând în același timp uretra posterioară. Aplicați forcepsul uretral pentru câteva minute, după care se pot efectua manevrele endouretrale dorite. Conținutul tubului este suficient pentru a umple complet uretra, cu toate acestea doza va varia în funcție de condiție, intensitatea acesteia și efectul dorit. Este recomandabil să introduceți NEFLUAN cu câteva minute înainte de operație și să repetați procedura. sfârșitul manevrei.
Deoarece NEFLUAN este un gel solubil în apă, nu murdărește lentilele instrumentelor și, deoarece nu conține grăsimi, nu deteriorează cauciucul.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Produsele pentru aplicare topică, mai ales dacă sunt utilizate pentru o perioadă lungă de timp sau în mod repetat, pot da naștere la fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie instituită o terapie adecvată.
Ca și în cazul oricărui alt preparat care trebuie aplicat pe membranele mucoase, orice reacții sau complicații sunt mai ușor evitate prin utilizarea dozelor minime eficiente. În orice caz, trebuie evitată aplicarea pe perioade foarte lungi sau pe suprafețe foarte mari.
Acordați atenție copiilor, vârstnicilor și pacienților grav bolnavi.
NEFLUAN trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu membranele mucoase grav deteriorate.
Informații importante despre unele dintre ingrediente
NEFLUAN conține benzoat de sodiu (E211): ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase.
NEFLUAN conține p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de etil (E214), p-hidroxibenzoat de propil (E216): pot provoca reacții alergice (chiar întârziate) și bronhospasm.
NEFLUAN conține propilen glicol: poate provoca iritarea pielii.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Propranololul prelungește timpul de înjumătățire plasmatică al lidocainei, iar cimetidina poate crește nivelul plasmatic al acestuia.
04.6 Sarcina și alăptarea
Studiile efectuate la șobolani și iepuri nu au evidențiat niciun risc pentru făt. Cu toate acestea, siguranța acesteia la bărbați nu a fost stabilită. Acest lucru trebuie avut în vedere înainte de administrarea femeilor însărcinate, în special în stadiile incipiente.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nefluan nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Frecvența posibilelor efecte secundare enumerate este definită folosind următoarea convenție: Foarte frecvente (≥1 / 10), Frecvente (≥1 / 100,
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate care apar după autorizarea medicamentului este importantă, deoarece permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu / risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin intermediul sistemului național de raportare. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Supradozaj
Pentru o utilizare corectă a produsului, simptomele unei posibile supradoze sunt atribuite clorhidratului de lidocaină. Aceste simptome se caracterizează prin manifestări neuroexcitatorii (tremurături, convulsii urmate de depresie, insuficiență respiratorie și comă) și prin alterări cardiovasculare cu hipotensiune și bradicardie.
Tratamentul este simptomatic. Convulsiile pot fi controlate prin administrarea de barbiturice cu acțiune scurtă sau benzodiazepine.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: anestezice locale de tip amidă, combinații.
Codul ATC: N01BB52.
NEFLUAN are acțiune anestezică locală, antiinflamatoare și antibacteriană. Acțiunea anestezică locală se datorează clorhidratului de lidocaină și se realizează prin blocarea terminațiilor nervoase sensibile libere prezente pe membranele mucoase. Sulfatul de neomicină are activitate antimicrobiană împotriva numeroșilor germeni, atât Gram + cât și Gram-. Acetonida fluocinolonului este un glicocorticoid sintetic activitate antiinflamatoare aplicată local.Prezența acetonidei fluocinolonelor nu modifică activitatea antibacteriană a neomicinei.
05.2 "Proprietăți farmacocinetice
Clorhidratul de lidocaină este absorbit de membranele mucoase și este metabolizat în ficat prin deetilare în monoetilglicinxilididă și ulterior hidroliza de către amidaze. Mai puțin de 10% din doza absorbită este excretată nemodificată în urină.
Sulfatul de neomicină nu pare să fie absorbit în membranele mucoase. În caz de absorbție (de exemplu, dacă este aplicat pe suprafețe rănite), acesta este excretat rapid în urină.
Fluocinolonul acetonid nu este de obicei absorbit în cantități suficiente pentru a da efecte sistemice, cu excepția cazului în care este administrat pe suprafețe rănite.
05.3 Date preclinice de siguranță
NEFLUAN a demonstrat o bună tolerabilitate locală și generală, documentată atât prin „absența manifestărilor iritante care afectează membranele mucoase conjunctivale ale iepurelui și șobolanului și pielea șobolanului și cobaiului, cât și prin lipsa efectelor apreciabile asupra curbei de creștere în „crase de animale și sânge.
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Carboximetilceluloză de sodiu, glicerină, propilen glicol, citrat de sodiu, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de etil (E214), p-hidroxibenzoat de propil (E216), benzoat de sodiu (E211), apă purificată.
06.2 Incompatibilitate
Clorhidratul de lidocaină determină precipitarea amfotericinei. În soluție, clorhidratul de lidocaină (2 g / l) formează un precipitat atunci când este amestecat cu metohexitonă de sodiu (2 g / l) și un precipitat cristalin cu sulfadiazină de sodiu (4 g / l).
Soluția de sulfat de neomicină poate forma un precipitat cu unele substanțe anionice, inclusiv laurii sulfat de sodiu. Sulfatul de neomicină este, de asemenea, incompatibil cu cefalotina sodică și novobiocina sodică.
06.3 Perioada de valabilitate
2 ani în ambalaje intacte.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Tub de aluminiu acoperit intern cu o folie de plastic cu vârf închis și capac cu șurub, conținută într-o cutie de carton. Fiecare tub conține 10 g de gel.
Pentru a facilita introducerea medicamentului și pentru a elimina durerea care poate fi cauzată de contactul vârfului metalic al tubului pe părți deosebit de dureroase, pachetul este echipat cu o extensie din material plastic netoxic pentru a fi înșurubat la tubul în sine în momentul „utilizării.
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Medicamentele neutilizate și deșeurile derivate din acest medicament trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
A.I.C. nr. 023789011
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Decembrie 1978 / iunie 2010
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2016