Ingrediente active: Simeticonă
MYLICON Picături orale pentru copii, soluție
Indicații De ce se utilizează Mylicon? Pentru ce este?
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICĂ
Antimeteorico (favorizează eliminarea gazelor care se formează în tractul gastro-intestinal).
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al meteorismului gastro-enteric și aerofagiei sugarului și copilului
Contraindicații Când nu trebuie utilizat Mylicon
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
În general contraindicat în timpul sarcinii (vezi Avertismente speciale)
Precauții pentru utilizare Ce trebuie să știți înainte de a lua Mylicon
Nu depășiți doza recomandată.
După o perioadă scurtă de tratament (7 zile) fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
Interacțiuni Ce medicamente sau alimente pot schimba efectul Mylicon
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente și nu au fost raportate.
Avertismente Este important să știm că:
Sarcina.
Nu există date adecvate privind utilizarea Mylicon la femeile gravide, de aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar și după o evaluare a beneficiilor / riscurilor de către medic.
Timp de hrănire.
Nu se știe dacă simeticona este excretată în laptele uman. Decizia cu privire la continuarea / întreruperea alăptării sau continuarea / întreruperea tratamentului cu simeticonă ar trebui luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru sugar și beneficiul terapiei cu simeticonă pentru femeie.
Doză, metodă și timp de administrare Cum se utilizează Mylicon: Doze
Sugari și copii: 20 picături (= 0,6 ml), de 2-4 ori pe zi, de preferință după mese sau altfel conform prescripției medicale.
Agitați bine înainte de utilizare.Picăturile trebuie dispersate în puțină apă.
Supradozaj Ce trebuie făcut dacă ați luat prea mult Mylicon
Nu s-au raportat fenomene de supradozaj cu utilizarea Mylicon.
Efecte secundare Care sunt efectele secundare ale Mylicon
Nu au fost raportate efecte nedorite din cauza Mylicon
Respectarea instrucțiunilor din prospect reduce riscul de efecte nedorite.
Este important să raportați orice reacție adversă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Expirare și reținere
COMPOZIŢIE
1 ml soluție conține
Principiul activ: simeticonă (dimetilpolisiloxan activat) 66,6 mg
Excipienți: Acid citric monohidrat, Citrat de sodiu, Metilhidroxipropilceluloză, Carboxipolimetilenă, Zaharină, Benzoat de sodiu, Acid sorbic, Bicarbonat de sodiu, Esență de zmeură, Esență concentrată de vanilie, Apă purificată.
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Picături orale, soluție; flacon de 30 ml
Prospect sursă: AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Conținut publicat în ianuarie 2016. Este posibil ca informațiile prezente să nu fie actualizate.
Pentru a avea acces la cea mai actualizată versiune, este recomandabil să accesați site-ul web AIFA (Agenția italiană pentru medicamente). Declinare de responsabilitate și informații utile.
Mai multe informații despre Mylicon pot fi găsite în fila „Rezumatul caracteristicilor”. 01.0 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 03.0 FORMA FARMACEUTICĂ 04.0 DATE CLINICE 04.1 Indicații terapeutice 04.2 Doze și mod de administrare 04.3 Contraindicații 04.4 Atenționări speciale și precauții adecvate de utilizare 04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune 04.6 și lactație 04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 04.4 Efecte nedorite 04.9 Supradozaj 05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 05.1 Proprietăți farmacodinamice 05.2 Proprietăți farmacocinetice 05.3 Date preclinice de siguranță 06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE 06.1 Excipienți 06.2 Incompatibilități 06.3 Perioada de valabilitate 06.4 pentru depozitare 06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului 06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare 07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ08 .0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 09.0 DATA PRIMULUI AUTORIZARE SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI 10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11.0 PENTRU DROGURI RADIO, DATE COMPLETE PRIVIND DOSIMETRIA RADIARE INTERNA 12.0 PENTRU DROGURI RADIO,INSTRUCȚIUNI DETALIATE SUPLIMENTARE PRIVIND PREPARAREA EXEMPORARĂ ȘI CONTROLUL CALITĂȚII
01.0 DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
SOLUȚIA DE GOTURI ORALE PENTRU COPII MYLICON
02.0 COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține
Principiul activ: simeticona (dimetilpolisiloxan activat) 66,6 mg
Pentru lista completă a excipienților, vezi 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluție.
04.0 INFORMAȚII CLINICE
04.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al meteorismului gastro-enteric și al „aerofagiei sugarului și copilului.
04.2 Doze și mod de administrare
Sugari și copii: 20 picături (= 0,6 ml), de 2-4 ori pe zi, de preferință după mese sau altfel conform prescripției medicale.
Scutura bine inainte de folosire.
04.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
În general contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6)
04.4 Avertismente speciale și precauții adecvate pentru utilizare
Nu depășiți doza recomandată.
După o perioadă scurtă de tratament (7 zile) fără rezultate apreciabile, consultați-vă medicul.
04.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu se cunosc incompatibilități cu alte medicamente și nici nu au fost raportate.
04.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina.
Nu există date adecvate privind utilizarea Mylicon la femeile gravide, de aceea nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este clar necesar și după o evaluare a beneficiilor / riscurilor de către medic.
Timp de hrănire.
Nu se știe dacă simeticona este excretată în laptele uman. Excreția simeticonei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Decizia dacă se continuă / se întrerupe alăptarea sau se continuă / se întrerupe terapia cu simeticona ar trebui luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru sugar și terapia cu simeticonă pentru femei.
04.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există efecte raportate asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
04.8 Efecte nedorite
Nu au fost raportate efecte nedorite din cauza Mylicon.
04.9 Supradozaj
Nu s-au raportat fenomene de supradozaj cu utilizarea Mylicon.
05.0 PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
05.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tulburări intestinale funcționale.
ATC A03AX13.
Simeticona (metilpolisiloxan activat) este un polimer inert din punct de vedere chimic al metilsiloxanului. Greutatea sa moleculară variază de la 14.000 la 21.000. Activarea se datorează prezenței, în măsura a 4-4,5% a aerogelului de silice, care îi sporește puterea antispumă. De fapt, proprietatea fizico-chimică a simeticonei este de a reduce tensiunea superficială; această proprietate înseamnă că bulele de gaz prezente în tractul gastrointestinal converg, formând gaz liber, care este ușor eliminat.
Acest lucru ameliorează toate acele simptome enervante (dureri, crampe, senzație de tensiune, eructații, flatulență) care însoțesc balonarea, apanajul multor afecțiuni ale tractului gastro-intestinal.
05.2 Proprietăți farmacocinetice
Simeticona nu este absorbită din tractul gastro-intestinal și nu interferează cu absorbția nutrienților.
Nu modifică volumul și aciditatea secrețiilor gastrice, iar studiile de toxicitate cronică la șobolan au arătat că nu scade absorbția metaboliților esențiali.
Mai mult, absența unei creșteri a siliconilor în peretele intestinal, ficat și urină indică o lipsă totală de absorbție.
05.3 Date preclinice de siguranță
Datele experimentale efectuate pe animale nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra funcției de reproducere
06.0 INFORMAȚII FARMACEUTICE
06.1 Excipienți
Acid citric monohidrat; Citrat de sodiu; Metilhidroxipropilceluloză; Carboxipolimetilen; Zaharină; Benzoat de sodiu; Acid sorbic; Bicarbonat de sodiu; Esență de zmeură; Esență concentrată de vanilie; Apa purificata
06.2 Incompatibilitate
Nu se cunosc cazuri de incompatibilitate chimico-fizică cu alte substanțe.
06.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
06.4 Precauții speciale pentru depozitare
Nu există condiții speciale de depozitare
06.5 Natura ambalajului imediat și conținutul ambalajului
Flacon picurător de sticlă de 30 ml
06.6 Instrucțiuni de utilizare și manipulare
Vezi pct. 4.2 - Doze și mod de administrare
07.0 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
MYLICON Copii, picături orale, flacon soluție 30 ml AIC 020708069
09.0 DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Prima autorizație: 3 martie 1969
Reînnoire: 31 mai 2005
10.0 DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2008